НЕОРЕКОРМОН 2000 МО РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Введення

Опис: інформація для користувача

NeoRecormon500ОД

NeoRecormon2.000ОД

NeoRecormon3.000ОД

NeoRecormon4.000ОД

NeoRecormon5.000ОД

NeoRecormon6.000ОД

NeoRecormon10.000ОД

NeoRecormon20.000ОД

NeoRecormon30.000ОД

ін'єкційне розчин для попередньо наповнених шприців

епоетин бета

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке NeoRecormon і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання NeoRecormon
3. Як використовувати NeoRecormon
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження NeoRecormon
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке NeoRecormon і для чого він використовується

NeoRecormon - це прозорий, безбарвний ін'єкційний розчин для введення під шкіру (підшкірно) або в вену (внутрішньовенно). Він містить епоетин бета, гормон, який стимулює вироблення червоних кров'яних тілець. Епоетин бета виробляється за допомогою спеціальної генетичної технології та діє точно так само, як природний людський гормон еритропоетин.

Якщо ваше захворювання погіршується або не покращується, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

NeoRecormon призначений для:

• Лікування симптоматичної анемії, викликаної хронічною нирковою хворобою(ніркова анемія) у пацієнтів, які проходять діаліз або ще не проходять діаліз.
• Профілактика анемії у дітей, народжених передчасно(з масою тіла при народженні 750-1500 г та тривалістю вагітності менше 34 тижнів).
• Лікування анемії з симптомами, пов'язаними з хворобою, у дорослих пацієнтів з раком, які проходять хіміотерапію.
• Лікування осіб, які пожертвують自己的 кров перед операцією.Ін'єкції епоетину бета збільшать кількість крові, яку можна взяти з вашого організму перед операцією, для подальшого переливання під час операції або після неї (це називається автологічним переливанням).

2. Що потрібно знати перед початком використання NeoRecormon

Не використовуйтеNeoRecormon:

• якщо ви алергічніна епоетин бета або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є проблеми з артеріальним тиском, які не можуть бути контролюються
• якщо ви будете жертвувати自己的 кров перед операцією і:
• ви мали інфаркт міокарда або інсультза місяць до початку лікування
• у вас є нестабільна стенокардія– новий біль у грудях або збільшення болю
• у вас є ризик утворення тромбів у венах(тромбоз глибоких вен) – наприклад, якщо ви раніше мали тромби.

Якщо ви відчуваєте будь-яку з цих ситуацій або можете відчувати їх, повідомте про це вашому лікареві негайно.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання NeoRecormon

• Якщо ваша дитина потребує лікування NeoRecormon, ваша дитина буде піддаватися уважному спостереженню на можливі ефекти на очі
• якщо ваша анемія не покращуєтьсяпри лікуванні епоетином
• якщо у вас низькі рівні деяких вітамінів групи В(фолієва кислота або вітамін В12)
• якщо у вас високі рівні алюмініюв крові
• якщо у вас високий рівень тромбоцитів
• якщо у вас є хронічна хвороба печінки
• якщо у вас є епілепсія
• якщо ви розвинули антитіла проти еритропоетину та чисту аплазію червоних кров'яних тілець(зниження або припинення виробництва червоних кров'яних тілець) під час попереднього впливу будь-якої еритропоетинової речовини. У цьому випадку не слід змінювати лікування на NeoRecormon.

Будьте особливо обережні з іншими лікарськими засобами, які стимулюють вироблення червоних кров'яних тілець:NeoRecormon є одним з агентів, які стимулюють вироблення червоних кров'яних тілець, як і людський гормон еритропоетин. Ваш лікар завжди повинен реєструвати точний продукт, який ви використовуєте.

Було спостережено важкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД) та токсична епідермальна некроліз (ТЕН), при застосуванні епоетинів.

ССД/ТЕН може спочатку проявлятися як плями або червоні круги на шкірі, часто з пухирями в центрі на тулубі. Можуть також з'явитися виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах (іритація та набухання очей). Ці важкі шкірні реакції часто передують лихоманці та/або симптомам, подібним до грипу. Шкірна реакція може прогресувати до загальної descамації шкіри та потенційно смертельних ускладнень.

Якщо ви відчуваєте важку шкірну реакцію або будь-який інший із цих шкірних симптомів, припиніть приймати Neorecormon та негайно зверніться до вашого лікаря або зверніться за медичною допомогою.

Спеціальне попередження

Під час лікування Neorecormon

Якщо ви пацієнт з хронічною нирковою хворобою,і особливо якщо ви не реагуєте належним чином на NeoRecormon, ваш лікар буде контролювати вашу дозу NeoRecormon, оскільки повторне збільшення дози NeoRecormon, якщо ви не реагуєте на лікування, може збільшити ризик розвитку серцево-судинних проблем та підвищити ризик інфаркту міокарда, інсульту та смерті.

Якщо ви пацієнт з раком,вам потрібно знати, що NeoRecormon може діяти як фактор росту кров'яних клітин та в деяких випадках мати негативний ефект на рак. залежно від вашої індивідуальної ситуації, можливо, буде більш доцільним переливання крові. Будьте ласкаві, обговоріть це з вашим лікарем.

Якщо ви пацієнт з нефросклерозомще не проходите діаліз, ваш лікар вирішить, чи є лікування доцільним для вас. Це пов'язано з тим, що не можна з певністю виключити можливе прискорення ниркової недостатності.

Ваш лікар може проводити аналіз крові регулярнодля контролю:

• вашого рівня калію. Якщо у вас високий або підвищений рівень калію, ваш лікар повинен переглянути ваше лікування
• вашого рівня тромбоцитів. Під час лікування епоетином кількість тромбоцитів може збільшитися помірно та спричинити зміни у згортанні крові.

Якщо ви пацієнт з порушенням ниркової функції, який проходите гемодіаліз, ваш лікар буде регулювати вашу дозу гепарину. Це запобіжить заблокуванню трубок системи діалізу.

Якщо ви пацієнт з порушенням ниркової функції, який проходите гемодіаліз та маєте ризик тромбозу шунту, можуть утворюватися тромби (тромбоз) у вашому шунті(судині, використовуваній для підключення до системи діалізу). Ваш лікар може призначити ацетилсаліцилову кислоту або змінити шунт.

Якщо ви жертвуєте自己的 кров перед операцією, ваш лікар буде потребувати:

• перевірити, чи можете ви жертвувати кров, особливо якщо ваша маса тіла нижче 50 кг
• перевірити, чи маєте ви достатній рівень червоних кров'яних тілець (гемоглобіну не менше 11 г/дл)
• запевнитися, що можна взяти у вас лише 12% об'єму крові одночасно.

Не використовуйте NeoRecormon неправильно:

Неправильне використання NeoRecormon здоровими людьми може призвести до збільшення кількості кров'яних клітин та, як наслідок, загустіння крові, яке може бути пов'язане з серцево-судинними ускладненнями або ризиком для життя.

ВикористанняNeoRecormonіз іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, навіть той, який можна придбати без рецепта.

Вагітність, лактація та фертильність

Не було отримано достатнього досвіду з використанням NeoRecormon у жінок під час вагітності та лактації. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

NeoRecormon не показав жодних ознак порушення фертильності у тварин. Не відомо про потенційний ризик у людей.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не було описано жодних ефектів на здатність водіння транспортних засобів та використання машин.

NeoRecormon містить фенілаланін та натрій

Цей лікарський засіб містить фенілаланін. Він може бути шкідливим для людей з фенілкетонурією.

Якщо у вас фенілкетонурія, проконсультуйтеся з вашим лікаремщодо лікування NeoRecormon.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як використовувати NeoRecormon

Використовуйте цей лікарський засіб завжди точно так, як вказав ваш лікар. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар буде використовувати найнижчу ефективну дозу для контролю симптомів вашої анемії.

Якщо ви не реагуєте належним чином на NeoRecormon, ваш лікар перевірить вашу дозу та повідомить вам, чи потрібно змінити дози.

Лікування повинно бути розпочато під наглядом лікаря.

Інші ін'єкції будуть введені вашим лікарем або, після того, як ви будете навчені, ви можете самостійно вводити NeoRecormon (див. інструкції в кінці цього опису).

NeoRecormon можна вводити під шкіру в живіт, руку або стегно, або в вену. Ваш лікар вирішить, що найкраще для вас.

Ваш лікар буде проводити періодичні аналізи крові для контролю того, як ваша анемія реагує на лікування, вимірюючи рівень гемоглобіну.

Доза NeoRecormon

Доза NeoRecormon залежить від стану вашої хвороби, способу введення ін'єкції (під шкіру або в вену) та вашої маси тіла. Ваш лікар розрахує відповідну дозу для вас.

Ваш лікар буде використовувати найнижчу ефективну дозу для контролю симптомів вашої анемії.

Якщо ви не реагуєте належним чином на NeoRecormon, ваш лікар перевірить вашу дозу та повідомить вам, чи потрібно змінити дозу NeoRecormon.

• Симптоматична анемія, викликана хронічною нирковою хворобою

Ін'єкції вводяться під шкіру або в вену. Якщо розчин вводиться в вену, він повинен бути введений протягом 2 хвилин, наприклад, у пацієнтів, які проходять гемодіаліз через артеріовенозний шунт наприкінці діалізу.

Пацієнти, які не проходять гемодіаліз, зазвичай отримують ін'єкції під шкіру.

Лікування NeoRecormon складається з двох фаз:

• Виправлення анемії

Початкова доза для введення під шкірустановить 20 ОД на ін'єкцію на кожен кілограм маси тіла, вводиться тричі на тиждень.

Після 4 тижнівлікар перевірить ваші аналізи та може збільшити вашу дозу до 40 ОД/кг на ін'єкцію, вводиться тричі на тиждень. Лікар може продовжувати збільшувати вашу дозу через місячні інтервали, якщо це буде необхідно.

Тижнева доза може бути розділена на добові дози.

Початкова доза для введення в венустановить 40 ОД на ін'єкцію на кожен кілограм маси тіла, вводиться тричі на тиждень.

Після 4 тижнівлікар перевірить ваші аналізи та, якщо реакція на лікування недостатня, може збільшити вашу дозу до 80 ОД/кг на ін'єкцію, вводиться тричі на тиждень. Лікар може продовжувати збільшувати дозу через місячні інтервали, якщо це буде необхідно.

Для обох типів ін'єкціймаксимальна доза не повинна перевищувати 720 ОД на кілограм маси тіла на тиждень.

• Утримання рівня червоних кров'яних тілець

Доза утримання: після того, як ваші червоні кров'яні тільця досягнуть прийнятного рівня, доза зменшується вдвічі порівняно з дозою, використовуваною для виправлення анемії. Тижнева доза може вводитися один раз на тиждень або розділятися на три або сім ін'єкцій на тиждень. Якщо ваші червоні кров'яні тільця залишаються стабільними при режимі одної ін'єкції на тиждень, можна перейти до введення однієї ін'єкції кожні дві тижні. У цьому випадку може бути необхідне збільшення дози.

Лікар може регулювати вашу дозу кожні одну-дві тижнідо тих пір, поки не буде знайдена ваша індивідуальна доза утримання.

Дітипочинають лікування згідно з такими ж правилами. У клінічних дослідженнях діти зазвичай потребували вищої дози NeoRecormon (чим менший вік дитини, тим вища доза).

Лікування NeoRecormon зазвичай є довгостроковим лікуванням. Однак його можна перервати в будь-який момент, якщо це буде необхідно.

• Анемія у дітей, народжених передчасно

Ін'єкції вводяться під шкіру.

Початкова дозастановить 250 ОД на ін'єкцію на кілограм маси тіла, вводиться тричі на тиждень.

Імовірно, що діти, народжені передчасно, які вже отримали переливання крові до початку лікування NeoRecormon, не будуть мати такої ж вигоди, як діти, народжені передчасно, які не отримували переливання крові.

Рекомендована тривалість лікування становить 6 тижнів.

• Доросліз симптоматичною анемією при лікуванні раку хіміотерапією

Ін'єкції вводяться під шкіру.

Ваш лікар може розпочати лікування NeoRecormon, якщо ваш рівень гемоглобіну нижче або дорівнює 10 г/дл. Після початку лікування лікар буде підтримувати ваш рівень гемоглобіну між 10 та 12 г/дл.

Тижнева початкова дозастановить 30 000 ОД. Ця доза може вводитися в одну ін'єкцію на тиждень або розділятися на 3-7 ін'єкцій на тиждень. Ваш лікар буде проводити періодичні аналізи крові. На підставі результатів аналізів лікар може збільшити або зменшити вашу дозу чи перервати лікування. Рівень гемоглобіну не повинен перевищувати 12 г/дл.

Лікування повинно продовжуватися до 4 тижнів після закінчення хіміотерапії.

Максимальна дозане повинна перевищувати 60 000 ОД на тиждень.

• Пацієнти, які жертвують自己的 кров перед операцією

Ін'єкції вводяться в вену протягом 2 хвилин або під шкіру.

Доза NeoRecormonзалежить від вашого стану, рівня червоних кров'яних тілець та кількості крові, яку ви жертвуєте перед операцією.

Розрахована лікарем доза вводиться двічі на тиждень протягом 4 тижнів. Коли ви жертвуєте кров, ви отримуєте NeoRecormon наприкінці переливання.

Максимальна дозане повинна перевищувати

• для ін'єкції в вену: 1600 ОД на кілограм маси тіла на тиждень
• для ін'єкцій під шкіру: 1200 ОД на кілограм маси тіла на тиждень

Якщо ви ввели надто багатоNeoRecormon

Не збільшуйте дозу, призначену вашим лікарем. Якщо ви вважаєте, що ввели надто багато NeoRecormon, зв'яжіться з вашим лікарем. Це малоймовірно буде серйозним. Навіть при високих рівнях у крові не були спостережені симптоми інтоксикації.

Якщо ви забули використатиNeoRecormon

Якщо ви забули ін'єкцію або ввели дуже мало, повідомте про це вашому лікареві.

Не вводьте подвійну дозудля компенсації забутих доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які можуть вплинути на будь-якого пацієнта

• Більшість пацієнтів (дуже часто можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб) мають низький рівень заліза в крові. Практично всі пацієнти повинні отримувати лікування препаратами заліза під час лікування NeoRecormon.
• Рідко (можуть вплинути до 1 з 1000 осіб)з'являються алергічні реакції або реакції шкіри, такі як висип або кропив'янка або реакції в місці ін'єкції.
• Дуже рідко (можуть вплинути до 1 з 10 000 осіб) з'являються серйозні форми алергічної реакції, особливо після ін'єкції. Ці реакції повинні бути негайно лікуванні. Якщо ви відчуваєте свистіння або труднощі з диханням; запалення мови, обличчя, горла або навколо місця ін'єкції; якщо ви відчуваєте головокружіння або падіння або якщо ви падаєте, негайно зверніться до лікаря.
• Дуже рідко (можуть вплинути до 1 з 10 000 осіб) люди відчувають симптоми грипу, особливо при початку лікування. Ці симптоми включаютьгарячку, озноб, головний біль, біль у кінцівках, біль у кістках і/або загальне нездоров'я. Ці реакції були зазвичай легкими або помірними і зникли за кілька годин або днів.
• Було спостережено серйозні висипи на шкірі, такі як синдром Стівенса-Джонсона і токсична епідермальна некроліз, при застосуванні епоетинів. Ці реакції можуть з'являтися як плями або круглі червоні висипи на шкірі, часто з пухирями в центрі на тулубі, лущенням шкіри і виразками в роті, горлі, носі, геніталіях і очах і можуть бути попереджені гарячкою і симптомами грипу. Припиніть використання NeoRecormon, якщо ви відчуваєте ці симптоми, і негайно зверніться до лікаря або зверніться за медичною допомогою. Див. також розділ 2.

Побічні ефекти у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю (анемією нирок)

• Найбільш поширені побічні ефекти (дуже часто можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб)- збільшення артеріального тиску, погіршення існуючого артеріального тиску і головний біль. Ваш лікар повинен лікувати підвищений артеріальний тиск за допомогою відповідних лікарських засобів або тимчасово припинити лікування NeoRecormon.
• Якщо ви відчуваєте головний біль, особливо раптовий, колючий, типу мігрені, запаморочення, порушення мови, порушення ходьби, напади або судоми, негайно зверніться до лікаря. Це можуть бути симптоми надзвичайно високого артеріального тиску (гіпертонічна криза), хоча артеріальний тиск зазвичай нормальний або низький. Ця симптоматика повинна бути негайно лікувана.
• Якщо у вас низький артеріальний тиск або ускладнення шунтування, ви можете мати тромбоз шунту(згусток крові в судині, використовуваній для підключення до системи діалізу).
• Дуже рідко (можуть вплинути до 1 з 10 000 осіб) пацієнти мають підвищені рівні калію або фосфатівв крові. Це можуть бути лікуванні вашим лікарем.
• Було спостережено чисту аплазію червоних клітин (АПЧК) через нейтралізуючі антитіла під час лікування епоетином, включаючи деякі окремі випадки під час лікування NeoRecormon. АПЧК означає, що організм припиняє або знижує виробництво червоних клітин. Це викликає серйозну анемію, серед симптомів якої є незвичайна втома і відсутність енергії. Якщо ваш організм виробляє нейтралізуючі антитіла, ваш лікар припинить терапію NeoRecormon і визначить найкращий спосіб лікування вашої анемії.

Додаткові побічні ефекти у дорослих з раком, які лікуються хіміотерапією

• Іноді може виникнути збільшення артеріального тиску і головний біль. Ваш лікар може лікувати підвищений артеріальний тиск за допомогою лікарських засобів.
• Було спостережено збільшення частоти тромбозів.

Додаткові побічні ефекти у пацієнтів-донорів власної крові перед операцією

• Було спостережено незначне збільшення частоти тромбозів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання NeoRecormon

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості і досягнення дітей.
• Не використовуйте NeoRecormon після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці і на етикетці.
• Зберігайте в холодильнику (між 2°C – 8°C).
• Шприц можна тримати поза холодильником протягом одного періоду до 3 днів при кімнатній температурі (не вище 25°C).
• Тримайте шприц, попередньо заповнений, в зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.
• Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбуватися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нео_RECормон

• Активна речовина - епоетин бета. 1 предварительно заправлена шприц містить 500, 2000, 3000, 4000, 5000, 6000, 10000, 20000 або 30000 МО (мііжнародні одиниці) епоеміну бета у 0,3 мл або 0,6 мл розчину.
• Інші компоненти:

уреа, хлорид натрію, полісорбат 20, фосфат моннатрій дігідрат, фосфат дінатрій додекагідрат, хлорид кальцію дігідрат, гліцин, Л-лейцин, Л-ізолейцин, Л-треонін, Л-глутамінова кислота та Л-фенілаланін і вода для ін'єкційних препаратів. (Див. розділ 2 "Нео_RECормон містить фенілаланін і натрій").

Вигляд Нео_RECормон та вміст упаковки

Нео_RECормон - це розчин у предварительно заправленому шприці для ін'єкції.

Розчин - безбарвний, прозорий або легенько опалесцентний.

Нео_RECормон 500 МО, 2000 МО, 3000 МО, 4000 МО, 5000 МО та 6000 МО: кожен предварительно заправлений шприц містить 0,3 мл розчину.

Нео_RECормон 10000 МО, 20000 МО та 30000 МО: кожен предварительно заправлений шприц містить 0,6 мл розчину.

Нео_RECормон випускається у наступних розмірах упаковки:

Нео_RECормон 500 МО

1 предварительно заправлений шприц з 1 голкою (30G1/2) або

6 предварительно заправлених шприців з 6 голками (30G1/2).

Нео_RECормон 2000 МО, 3000 МО, 4000 МО, 5000 МО, 6000 МО, 10000 МО та 20000 МО

1 предварительно заправлений шприц з 1 голкою (27G1/2) або

6 предварительно заправлених шприців з 6 голками (27G1/2).

Нео_RECормон 30000 МО

1 предварительно заправлений шприц з 1 голкою (27G1/2) або

4 предварительно заправлених шприці з 4 голками (27G1/2).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть випускатися.

Уповноважений представник

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Виробник

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Для отримання більшої інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника уповноваженого представника:

Дата останнього перегляду цього листка

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu/

Нео_RECормон шприц

Інструкції з використання

Наступні інструкції пояснюють, як вводити ін'єкцію Нео_RECормон. Переконайтесь, що ви прочитали, зрозуміли та дотримуєтесь інструкцій з використання, а також листка перед введенням Нео_RECормон. Медичний працівник покаже вам, як правильно підготувати та вввести Нео_RECормон перед його першим використанням.

Невводьте ін'єкцію самостійно, якщо ви не пройшли навчання. Зверніться до медичного працівника, якщо вам потрібне подальше навчання.

Всегда слідуйте всім інструкціям цих інструкцій з використання, оскільки вони можуть відрізнятися від ваших попередніх досвідів. Ці інструкції мінімізують ризики, такі як випадкове проколювання голки, та запобігають неправильному використанню.

Нео_RECормон можна вводити двома способами, ваш лікар вирішить, який спосіб підходить вам:

• Внутрішньовенне введення (у вену або венозний доступ), яке може здійснювати лише медичний працівник.
• Підшкірне введення (під шкіру).

Перед початком використання

• Не зніміть кришку голки до тих пір, поки не будете готові вввести Нео_RECормон.
• Не намагайтесь зняти шприц у жодному випадку.
• Не повторно використовуйте той же шприц.
• Не використовуйте шприц, якщо він впав або пошкоджений.
• Не залишайте шприц без нагляду.
• Тримайте шприц та голку, а також контейнер для видалення голок або колючих предметів, поза межами досяжності дітей.
• Якщо у вас виникли питання, зверніться до медичного працівника.

Інструкції з зберігання

• Зберігайте шприци та голки, які ще не були використані, в оригінальній упаковці та зберігайте їх у холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C.
• Тримайте шприц та голку поза прямим сонячним світлом.
• Не заморожуйте.
• Не використовуйте шприц, якщо він був заморожений.
• Завжди тримайте шприц та голку сухими.

Матеріали, необхідні для введення ін'єкції

У складі упаковки:

• Шприци Нео_RECормон.

• Голки для ін'єкції (27G або 30G) (в залежності від призначеної дози препарату) з захистом безпеки (використовується для підготовки, регулювання дози та введення препарату).

Примітка: Кожна упаковка Нео_RECормон містить 1 шприц/1 голку, 4 шприці/4 голки або 6 шприців/6 голок.

• Інструкції з використання та листок.

Не у складі упаковки:

• 1 ватна паличка.
• 1 стерильна суха газа.
• 1 контейнер, стійкий до проколів, або контейнер для колючих предметів для безпечного видалення кришки голки, голки та використаного шприца.

Підготовка до ін'єкції

1. Знайдіть добре освітлену, чисту та плоскую робочу поверхню.

• Видаліть картонаж із шприцем (шприцями) та голкою (голками) з холодильника

1. Перевірте упаковку, передню частину та печатку. Перевірте також термін придатності.

• Невикористовуйте, якщо термін придатності закінчився або якщо упаковка здається пошкодженою. У цьому випадку перейдіть до пункту 20та зверніться до медичного працівника.
• Невикористовуйте, якщо проколи або печатка пошкоджені. У цьому випадку перейдіть до пункту 20та зверніться до медичного працівника.

1. Відкрийте упаковку, проштовхнув її через прокол навколо печатки.

1. Видаліть шприц із картонажу та голку з коробки голок. Будьте обережні при видаленні шприца. Переконайтесь, що ви завжди тримаєте шприц, як показано на зображенні нижче.

• Некладіть картонаж догори дном, щоб вийняти шприц.
• Неманіпулюйте шприцем, тримаючи поршень або кришку голки.

Зауваження:Якщо у вас є мультипак, покладіть картонаж із шприцем (шприцями) та голкою (голками), які залишилися, до холодильника.

1. Осмотріть шприц та голку близько

• Перевірте, чи не пошкоджені шприц та голка. Невикористовуйте шприц, якщо він впав або якщо частина шприца здається пошкодженою.
• Перевірте термін придатності на шприці та голці. Невикористовуйте шприц чи голку, якщо термін придатності закінчився.
• Перевірте рідину у шприці. Рідину повинна бути прозорою та безбарвною. Невикористовуйте шприц, якщо рідину є мутною, забарвленою або з частинками.

1. Помістіть шприц на чисту та плоскую поверхню.

• Відкладіть шприц на 30 хвилин, щоб він міг досягти кімнатної температури. Покиньте кришку голки на місці, поки шприц нагрівається.
• Неприскорюйте процес нагрівання якимось чином, і не кладіть шприц у мікрохвильову печь або у теплу воду.

Зауваження:Якщо шприц не досягне кімнатної температури, це може зробити ін'єкцію незручною та ускладнити рух поршня.

1. Прикріпіть голку до шприца.

• Видаліть голку з її ампули.
• Відкрутіть кришку гуми з кінця шприца (А).
• Відразу викиньте кришку гуми у контейнер, стійкий до проколів, або для колючих предметів.
• Неторкайтеся кінчика шприца.
• Нештовхайте чи тягніть за поршень.
• Тримайте шприц за циліндр та штовхайте голку на шприц (Б).
• Поворотіть повільно, поки не буде повністю прикріплено (В).

А)

Б)

В)

1. Помістіть шприц на чисту та плоскую поверхню до тих пір, поки він не буде готовий до використання.

1. Вмийте руки з водою та мильним розчином.

1. Виберіть місце ін'єкції:

• Рекомендовані місця ін'єкції - верхня частина стегна або нижня частина живота під пупком. Невводьте ін'єкцію всередині області 5 см (2 дюйми) безпосередньо навколо пупка.
• Виберіть інше місце ін'єкції для кожної нової ін'єкції.
• Невводьте ін'єкцію в родимки, шрами, синяки або області, де шкіра чутлива, червона, тверда або не ціла.
• Невводьте ін'єкцію у вену або у м'яз.

1. Очистіть місце ін'єкції ватною паличкою та залиште її висихати на повітрі протягом 10 секунд.

• Невентилюйте чи дмухайте на очищену область.
• Неторкайтеся місця ін'єкції знову перед введенням ін'єкції.

Введення підшкірної ін'єкції

1. Відкрутіть захист голки від циліндра шприца.

1. Тримайте шприц та голку міцно на осі та видаліть кришку голки з шприца. Використовуйте шприц протягом 5 хвилин після видалення кришки; інакше голка може заблокуватися.

• Нетримайте поршень, коли видалите кришку голки.
• Неторкайтеся голки після видалення кришки голки.
• Неповторно закривайте голку.
• Невиправляйте голку, якщо вона зігнута або пошкоджена.

Відразу викиньте кришку голки у контейнер для колючих предметів.

1. Тримайте шприц з голкою, звернутою вгору. Видаліть великі повітряні бульбашки, штовхнувши циліндр шприца пальцями, поки бульбашки не піднімуться до верху шприца. Потім повільно штовхайте поршень вгору, щоб виштовхнути повітряні бульбашки з шприца.

1. Відрегулюйте призначену дозу, повільно штовхнувши поршень.

1. Зчепіть місце ін'єкції та повністю вставьте голку під кутом 45 ° до 90 ° з швидким та твердим рухом.

• Неторкайтеся поршня, коли вставляєте голку у шкіру
• Невставляйте голку через одяг.

Після того, як ви вставили голку, звільніть зчеплення та тримайте шприц міцно на місці.

1. Повільно введіть призначену дозу, штовхнувши поршень до кінця

• Відкрутіть голку та шприц з місця ін'єкції під тим же кутом, під яким ви її вставили.

Після ін'єкції

1. Може бути деяке кровотеча на місці ін'єкції. Ви можете пресувати стерильну суху газу на місце ін'єкції. Нетертіть місце ін'єкції.

• Якщо це необхідно, ви можете накрити місце ін'єкції маленьким бинтом.
• У разі контакту з препаратом, промийте водою область, яка торкнулася препарату.

1. Перемістіть захист голки вперед на 90°, віддаливши його від циліндра шприца (А).

Тримаючи шприц однією рукою, натисніть захист голки на плоску поверхню з твердим та швидким рухом, поки не почуєте "клік" (Б).

• Якщо ви не чуєте кліку, перевірте, чи голка повністю закрита захистом голки.
• Тримайте пальці позаду захисту голки та далеко від голки в будь-який час.

А)

Б)

1. Помістіть використаний шприц у контейнер для колючих предметів негайно після використання.

• Ненамагайтесь видалити голку з використаного шприца.
• Неповторно закривайте голку.
• Невикидаєте шприц у домашній сміття.

Важливо:Завжди тримайте контейнер для колючих предметів поза межами досяжності дітей.

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Інструкції з використання для внутрішньовенної ін'єкції, призначені лише для медичних працівників

Наступні інструкції з використання пояснюють, як вводити внутрішньовенну ін'єкцію Нео_RECормон. Переконайтесь, що ви прочитали, зрозуміли та дотримуєтесь інструкцій з використання, а також листка перед введенням Нео_RECормон.

Введення внутрішньовенної ін'єкції (лише для медичних працівників).

Підготовка до ін'єкції: слідуйте крокам 1-9 підшкірної ін'єкції (вище).

1. Виберіть вену. Змінюйте вену при кожній ін'єкції, щоб запобігти болю в одному місці.

• Невводьте ін'єкцію в область, яка червона або опухла.
• Невводьте ін'єкцію у м'яз.

Очистіть шкіру над веною ватною паличкою та залиште її висихати.

• Невентилюйте чи дмухайте на очищену область.
• Неторкайтеся місця ін'єкції знову перед введенням ін'єкції.

1. Підготовіть шприц та голку: слідуйте крокам 12-15 підшкірної ін'єкції (вище).

1. Вставьте голку у вену.

• Нетримайте чи штовхайте поршень, коли вставляєте голку.

1. Повільно введіть призначену дозу, штовхнувши поршень до кінця. Відкрутіть голку та шприц з місця ін'єкції під тим же кутом, під яким ви її вставили.

Після ін'єкції слідуйте крокам 18-20 підшкірної ін'єкції (вище).

Ввести ін'єкцію внутрішньовенно через порт ін'єкції (тільки для медичних працівників).Підготовка до ін'єкції: виконайте кроки з 1 до 9 підшкірної ін'єкції (вище).

1. Очистіть шкіру в місці ін'єкції ватним тампоном, змоченим спиртом, і дайте висохнути.

Очистіть місце ін'єкції згідно з інструкціями постачальника пристрою.

• Недуйте ні вентилюйте очищену область.
• Неторкайтеся місця ін'єкції знову перед введенням ін'єкції.

1. Підготовьте шприц і голку: виконайте кроки з 12 до 15 підшкірної ін'єкції (вище)

1. Вставте голку в місце ін'єкції (виконайте інструкції постачальника пристрою для доступу до вени)

• Нетримайте ні штовхайте поршень під час вставлення голки.

1. Введіть повільно призначену дозу, штовхнув поршень до кінця. Вийміть голку та шприц з отвору ін'єкції під тим самим кутом, під яким вона була вставлена.

Після ін'єкції виконайте кроки з 18 до 20 підшкірної ін'єкції (вище).