НАПРОКСЕН НОРМОН 500 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Напроксен Нормон 500 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати препарат.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Напроксен Нормон і для чого він використовується
2. Перед прийманням Напроксену Нормон
3. Як приймати Напроксен Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Напроксену Нормон
6. Додаткова інформація

1. Що таке Напроксен Нормон і для чого він використовується

Напроксен належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдними протизапальними засобами, з протизапальними (проти запалення), анальгетичними (проти болю) і антипіретickými/антітермічними (зниження температури) властивостями.

Напроксен Нормон призначений для лікування запальних і болісних процесів у суглобах, м'язах, сухожиллях і зв'язках, таких як ревматоїдний артрит, остеоартроз і анкілозуючий спондиліт. Напроксен Нормон також призначений для лікування гострих нападів подагри, ревматоїдних синдромів і для менструальних болів.

2. Перед прийманням Напроксену Нормон

Важливо використовувати мінімальну дозу, яка полегшує/контролює біль, і не слід приймати цей препарат триваліше, ніж необхідно для контролю симптомів.

Не приймайтеНапроксенНормон:

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до напроксену, напроксену содію, або будь-якого іншого компонента Напроксену Нормон.
• Якщо у вас є алергія на ацетилсаліцилову кислоту або інші нестероїдні протизапальні засоби і/або вони викликають у вас тяжкі алергічні реакції.
• Якщо ви раніше мали кровотечу в шлунку або дванадцятипалійній кишці або мали перфорацію травної системи під час приймання нестероїдного протизапального засобу.
• Якщо у вас є захворювання кишечника.
• Якщо у вас є тяжкі захворювання печінки або нирок.
• Напроксен Нормон не слід призначати дітям молодшим 2 років.
• Якщо у вас є тяжка серцева недостатність

• Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності.

Будьте обережні з Напроксеном Нормон:

• Якщо ви мали виразку, кровотечу або перфорацію в шлунку або дванадцятипалійній кишці, що може проявлятися сильним або тривалим абдомінальним болем і/або чорним кольором калу, або навіть без попередніх симптомів.

Цей ризик більший, коли використовуються високі дози і тривалі курси лікування, у пацієнтів з анамнезом виразкової хвороби і у осіб похилого віку. У цих випадках ваш лікар розгляне можливість призначення препарату, який захищає шлунок.

• Якщо у вас є бронхіальна астма або алергічні розлади, оскільки Напроксен Нормон може викликати труднощі з диханням (бронхоспазм).

Якщо у вас є тяжкі захворювання нирок, печінки або серця, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Лікарські засоби, подібні до Напроксену Нормон, можуть бути пов'язані з помірним збільшенням ризику серцевих нападів (інфарктів міокарда) або інсультів. Цей ризик більший, коли використовуються високі дози і тривалі курси лікування. Не перевищуйте дозу і тривалість лікування, рекомендовані лікарем.

Якщо у вас є серцеві захворювання, анамнез інсультів, або ви вважаєте, що можете мати ризик для цих захворювань (наприклад, у вас підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, або ви курите), ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом.

Також ці лікарські засоби можуть викликати затримку рідини, особливо у пацієнтів з серцевою недостатністю і/або підвищеним артеріальним тиском (гіпертонією).

• Якщо ви приймаєте інші нестероїдні протизапальні засоби, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо у вас є інфекція, або ви підозрюєте, що у вас є інфекція, оскільки Напроксен Нормон може маскувати звичайні ознаки і симптоми інфекційних процесів, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Якщо ви відчуваєте розлади зору під час лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Повідомте вашому лікареві:

• Якщо ви приймаєте одночасно лікарські засоби, які змінюють згортання крові або збільшують ризик виразок, такі як пероральні антикоагулянти, або антиагреганти пластинок типу ацетилсаліцилової кислоти. Також ви повинні обговорити використання інших лікарських засобів, які можуть збільшити ризик цих кровотеч, таких як кортикостероїди і антидепресанти-інгібітори зворотного захоплення серотоніну.
• Якщо у вас є хвороба Крона або виразкова коліт, оскільки лікарські засоби типу Напроксену Нормон можуть погіршити ці захворювання.
• Відзначені випадки важких шкірних реакцій, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (СДж) і токсичний епідермальний некроліз (синдром Лаєлла), і реакцію на лікарський засіб з еозінофілією і системними симптомами (DRESS), у зв'язку з Напроксеном Нормон. Припиніть приймати Напроксен Нормон і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви спостерігатимете будь-які симптоми, пов'язані з важкими шкірними реакціями, описаними в розділі 4.

Використання інших лікарських засобів:

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта

• Не рекомендується спільне призначення Напроксену Нормон з наступними лікарськими засобами:
• антикислотні засоби або холестирамін, оскільки вони можуть сповільнити дію Напроксену Нормон,
• гідантоїни (лікарські засоби, які використовуються переважно для епілепсії),
• сульфонілурея (лікарські засоби для цукрового діабету),
• сульфонаміди (тип лікарських засобів, які використовуються для збільшення виділення сечі),
• метотрексат (імунодепресивний лікарський засіб),
• пробенецид (лікарський засіб, який використовується у пацієнтів з подагрою),
• фуросемід (тип лікарських засобів, які використовуються для збільшення виділення сечі),

• літій (антипсихотичний лікарський засіб, для лікування депресії),
• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (для зниження артеріального тиску),
• β-блокатори (знижують артеріальний тиск).

Прийом Напроксену Нормон з їжею і напоями

Прийоміть таблетки з достатньою кількістю рідини, склянкою води або іншим напоєм. Рекомендується приймати препарат під час їжі.

Вагітність і лактація:Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу. Напроксен Нормон не слід призначати під час вагітності, пологів або під час лактації.

Через те, що призначення лікарських засобів типу Напроксену Нормон було пов'язано з підвищенням ризику вад розвитку плода/викликання викидня, не рекомендується призначення цього лікарського засобу під час першого і другого триместрів вагітності, якщо це не вважається абсолютно необхідним. У цих випадках доза і тривалість лікування будуть обмежені мінімально можливими.

У третьому триместрі призначення Напроксену Нормон є протипоказаним.

Не приймайте Напроксен Нормон, якщо ви перебуваєте в останніх 3 місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або викликати проблеми під час пологів. Це може викликати проблеми з нирками і серцем у вашого дитини. Це також може вплинути на вашу схильність і схильність вашої дитини до кровотеч.

Не слід приймати Напроксен Нормон під час перших 6 місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно і якщо ваш лікар не призначить цього. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду або під час спроби завагітніти, ви повинні приймати мінімальну дозу протягом мінімально можливого часу. Починаючи з 20 тижня вагітності, Напроксен Нормон може викликати низький рівень амніотичної рідини, яка оточує вашу дитину (олігогідрамніоз), або звуження судини (артеріального протоку) у серці вашої дитини. Якщо вам потрібно лікування протягом тривалого періоду, ваш лікар може рекомендувати додаткові перевірки.

Для жінок фертильного віку слід враховувати, що лікарські засоби типу Напроксену Нормон були пов'язані з зниженням здатності до запліднення.

Водіння автомобіля і використання машин. Напроксен Нормон слід використовувати з обережністю у пацієнтів, чиї дії вимагають уваги, і які спостерігали вертіго або порушення зору під час лікування цим лікарським засобом.

3. Як приймати Напроксен Нормон

Слідувати точно інструкціям щодо приймання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Ревматоїдний артрит, остеоартроз і анкілозуючий спондиліт:Звичайна початкова доза становить одну-дві таблетки (500-1000 мг напроксену) двічі на день (вранці і ввечері). У пацієнтів з сильним нічним болем і/або ранковим онімінням, пацієнтів, які переходять з іншого антиревматичного лікування на Напроксен Нормон, і в остеоартрозі з болем як домінантним симптомом, рекомендується починати лікування з дози однієї з половиною до двох таблеток (750-1000 мг) на добу протягом декількох тижнів. Як підтримуюче лікування можна призначати одну-дві таблетки (500-1000 мг) на добу один раз на день (вранці або ввечері).

Гостра подагра:Рекомендується початкова доза у одному з половиною таблетки (750 мг), за якою слідує одна таблетка (500 мг) через 8 годин, а потім половина таблетки (250 мг) кожні 8 годин до закінчення нападу.

Дисменорея:Рекомендована початкова доза становить одну таблетку (500 мг), за якою слідує половина таблетки (250 мг) кожні 6-8 годин.

Гострі м'язово-сkeletal процеси:Рекомендована початкова доза становить одну таблетку (500 мг), за якою слідує половина таблетки (250 мг) кожні 6-8 годин.

У гострих нападахі завжди, коли немає анамнезу захворювання травної системи, дозу можна збільшити до трьох таблеток (1500 мг) протягом не більш ніж двох тижнів.

Використання у дітей:

У ювенільному ревматоїдному артриті рекомендується доза 10 мг/кг/добу, розділена на дві приймання з інтервалом у 12 годин.

Особливі популяції:

У осіб старших 65 років або у пацієнтів з захворюваннями серця, печінки або нирок дозу слід зменшити.

Форма приймання:

Цей лікарський засіб приймається перорально. Прийоміть таблетки з достатньою кількістю рідини, склянкою води або іншим напоєм. Рекомендується приймати препарат під час їжі.

Якщо ви прийняли більше Напроксену Нормон, ніж слід

Симптоми передозування: головокружіння, сонливість, абдомінальний біль, диспепсія, кислотність шлунку, нудота. Тимчасові порушення функції печінки, дефіцит протромбіну в крові, порушення функції нирок, надмірна кислотність крові, тимчасова зупинка дихання, дезорієнтація або блювота.

У разі передозування або випадкового приймання проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу. Телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку і опис лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Напроксен Нормон

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, всі вони дуже рідкісні (менше 1 з 10 000 осіб), які можуть виникнути під час лікування, це:

Порушення крові і лімфатичної системи:агранулоцитоз (збільшення/зменшення певних білих кров'яних тілець), апластична і гемолітична анемія (зменшення кількості червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець і тромбоцитів у крові), еозінофілія (збільшення певних білих кров'яних тілець у крові),

лейкопенія (зменшення кількості білих кров'яних тілець у крові), тромбоцитопенія (зменшення кількості тромбоцитів).

Порушення імунної системи:анафілактоїдні реакції (алергічна реакція), ангіоневротичний едем (запалення шкіри, слизових оболонок і внутрішніх органів).

Порушення метаболізму і харчування:гіперкальціємія (збільшення концентрації кальцію у крові).

Психічні розлади:труднощі з концентрацією уваги, депресія, порушення сну.

Порушення нервової системи:головокружіння, сонливість, головний біль, відчуття головокружіння, вертіго, когнітивна дисфункція (порушення свідомості), асептичний менінгіт (запалення оболонок мозку), конвульсії, безсоння, порушення сну.

Очні розлади:порушення зору, корнеальна опACITY (порушення прозорості рогівки), папіліти (запалення головки черепних нервів), ретробульбарний оптичний нейрит (запалення зорового нерва) і папілярний едем.

Вушні розлади:порушення слуху, тинітус (звон у вухах), гіпоакузія (зменшення слуху).

Серцево-судинні розлади: палпітації, васкуліт (запалення судин). Лікарські засоби, подібні до Напроксену Нормон, можуть бути пов'язані з помірним збільшенням ризику серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту. Також були спостережені набряки (затримка рідини), артеріальна гіпертензія і серцева недостатність у зв'язку з лікуванням лікарськими засобами типу Напроксену Нормон.

Дихальні розлади:бронхіальна астма, еозінофільна пневмонія, диспное (затруднення дихання), пульмональний едем (затримка рідини в легенях).

Гостроїнтестинальні розлади:Найбільш часті побічні ефекти, які трапляються з лікарськими засобами типу Напроксену Нормон, це гостроїнтестинальні: виразкові захворювання, кровотечі в травній системі, перфорації (в деяких випадках смертельні), особливо у осіб похилого віку. Також були спостережені нудота, блювота, діарея, метеоризм, запор, печія в епігастрії, абдомінальний біль, кров у калі, афти в роті, погіршення виразкової коліту і хвороби Крона. Рідше спостерігалося виникнення гастриту

Печінково-жовчеві розлади:гепатит (запалення печінки), жовтяниця (жовтізація шкіри). Лікарські засоби, подібні до Напроксену Нормон, можуть бути пов'язані з рідкісними випадками пошкодження печінки.

Шкірні і підшкірні розлади:набряки, екхімози (крововиливи в шкіру), свербіж, пурпура (крововиливи в шкіру), шкірні висипання, гіпергідроз, алопеція (випадання волосся), еритема (червоність шкіри), екзантема (шкірне висипання), ліхен планус (запалення шкіри з червоними папулами), пухирчаста реакція, шкірні висипання, системний червоний лупус, кропив'янка, фоточутливість (алергія на сонце). Якщо виникає шкірна крихкість або утворення пухирців, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Лікарські засоби, подібні до Напроксену Нормон, можуть бути пов'язані з дуже рідкісними випадками важких пухирчастих реакцій, таких як синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз.

Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних

-Шкірне висипання, підвищена температура тіла, високий рівень печінкових ферментів, кров'яні аномалії (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів і ураження інших органів тіла (реакція на лікарський засіб з еозінофілією і системними симптомами, відомою також як DRESS). Див. також розділ 2.

-Алергічна шкірна реакція, відомою як фіксована лікарська еритема, яка зазвичай повторюється в одному і тому ж місці при повторному впливі лікарського засобу і може бути подібною до червоних або жовтих плям на шкірі, пухирців і свербежу.

М'язово-сkeletal розлади, зв'язкового апарату і кісток:міалгія і м'язова астенія (біль і слабкість м'язів).

Ниркові і сечові розлади:гематурія (кров у сечі), інтерстіціальний нефрит (запалення нирок), нефротичний синдром (з'являється з мутною сечею і набряками на обличчі), нефропатія (захворювання нирок), ниркова недостатність, некроз папілярної нирки.

Розлади репродуктивної системи і молочних залоз:безпліддя.

Загальні розлади:загальна слабкість, пірексія (ознаки і симптоми захворювання), сухість у роті, біль у горлі.

Додаткові дослідження:аномальні показники функціональних проб печінки, підвищений рівень креатиніну в сироватці крові, гіперкаліємія.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Напроксену Нормон

Тримайте Напроксен Нормон поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не використовуйте Напроксен Нормон після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки CAD.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Віднесіть упаковку і лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору(SIGRE) в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Напроксену Нормон:

Активна речовина - напроксен. Кожна таблетка містить 500 мг напроксену.

Інші компоненти: кармелоза натрію, повідон, стеарат магнію та оксид заліза (E-172).

Вигляд продукту та розмір упаковки:

Цей лікарський засіб випускається у вигляді рожевих, видовжених, двовигнутих, з рискою та серігравіровкою таблеток. Таблетку можна розділити на дві рівні частини. Кожна упаковка містить 40 таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього листка: Липень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (aemps) (http://www.aemps.gob.es/).