МІЛОТАРГ 5 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

MYLOTARG 5мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

гемтузумаб озогаміцин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке MYLOTARG і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено MYLOTARG
3. Як вводиться MYLOTARG
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження MYLOTARG
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке MYLOTARG і для чого він використовується

MYLOTARG містить активну речовину гемтузумаб озогаміцин, лікарський засіб проти раку, який складається з моноклональної антитілі, пов'язаної з речовиною, призначеною для знищення ракових клітин. Ця речовина розподіляється по ракових клітинах за допомогою моноклональної антитілі. Моноклональна антитіла - це білок, який розпізнає певні ракові клітини.

MYLOTARG використовується для лікування певного типу раку крові, званого гострою мієлоїдною лейкемією (ГМЛ), при якому кістковий мозок виробляє аномальні білі клітини крові. MYLOTARG показаний для лікування ГМЛ у пацієнтів віком від 15 років, які не мали інших лікування. MYLOTARG не повинен використовуватися у пацієнтів з певним типом раку, званим гострою промієлоцитарною лейкемією (ГПЛ).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено MYLOTARG

Вам не слід вводити MYLOTARG, якщо:

• ви алергічні на гемтузумаб озогаміцин або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Першого разу, коли ви отримуєте цей лікарський засіб, і протягом курсу лікування, повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо:

• у вас є або були раніше проблеми з печінкою:MYLOTARG може викликати під час або після лікування потенційно смертельну хворобу, звану венооклюзивною хворобою печінки, при якій пошкоджуються та блокуються кровоносні судини печінки через утворення кров'яних згустків, що може призвести до затримки рідини, швидкого збільшення ваги, збільшення розміру печінки (що може бути болючим) та асциту (надмірної кількості рідини в черевній порожнині).
• алергічна реакція:ви відчуваєте свистячий звук під час дихання (свистячі звуки), труднощі з диханням, нестачу повітря або кашель з або без мокроти, кропив'янку, свербіж, набряк або відчуття лихоманки та ознобу (ознаки реакції, пов'язаної з інфузією) під час або незабаром після інфузії MYLOTARG.
• інфекція:у вас є або ви вважаєте, що у вас є інфекція, ви відчуваєте озноб, маєте відчуття жару або маєте лихоманку. Деякі інфекції можуть бути серйозними та потенційно смертельними.
• кровотеча:у вас є незвичайна кровотеча, ваші ясна кровоточать, ви легко набрякаєте або маєте носові кровотечі з регулярністю.
• анемія:у вас є головні болі, ви відчуваєте втому, маєте головокружіння або блідість.
• реакція на інфузію:ви відчуваєте під час або незабаром після інфузії MYLOTARG симптоми, такі як головокружіння, зменшення кількості сечі, сплутаність, блювота, нудота, набряк, нестача повітря або порушення серцевого ритму (це може бути потенційно смертельною ускладненням, відомою як синдром лізису пухлини).

Діти та підлітки

MYLOTARG не повинен використовуватися у дітей та підлітків молодше 15 років, оскільки дані про цю популяцію обмежені.

Інші лікарські засоби та MYLOTARG

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це включає лікарські засоби, отримані без рецепта, та фітотерапію (лікарські трави).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Уникайте вагітності або зачаття через можливі побічні ефекти на дитину. Жінки повинні використовувати 2 ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом至少 7 місяців після останньої дози лікування. Чоловіки повинні використовувати 2 ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом至少 4 місяців після останньої дози лікування. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви або ваша партнерка завагітнієте під час прийому цього лікарського засобу.

Попросіть інформацію про збереження фертильності перед початком лікування.

Якщо вам потрібно отримувати MYLOTARG, ви перервете лактацію протягом лікування та протягом至少 1 місяця після закінчення лікування. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте незвичайну втому, головокружіння або головні болі (це дуже часті побічні ефекти MYLOTARG), ви не повинні водити транспортні засоби чи використовувати машини.

MYLOTARG містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як вводиться MYLOTARG

• Лікар або медсестра введуть вам MYLOTARG через капельницю в вашу вену (інфузію), поступово протягом 2 годин.
• Ваш лікар визначить правильну дозу.

• Ваш лікар або медсестра можуть змінити дозу, перервати або повністю зупинити лікування MYLOTARG, якщо ви відчуваєте певні побічні ефекти.
• Ваш лікар може зменшити дозу залежно від вашої реакції на лікування.
• Ваш лікар проведе аналіз крові під час лікування, щоб виявити побічні ефекти та перевірити реакцію на лікування.

• Перед тим, як ви отримаєте MYLOTARG, вам будуть введені інші лікарські засоби, щоб допомогти зменшити певні симптоми, такі як лихоманка та озноб, відомі як реакції на інфузію, під час або незабаром після інфузії MYLOTARG.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними та виникнути під час або після лікування MYLOTARG. Повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо ви відчуваєте будь-який із цих серйозних побічних ефектів (див. також розділ 2: "Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено MYLOTARG"):

• Проблеми з печінкоюПовідомте вашому лікареві негайно, якщо ви швидко збільшуєте вагу, відчуваєте біль у верхній правій частині живота або маєте надмірну кількість рідини, яка викликає набряк живота. Ваш лікар може провести аналіз крові та виявити аномалії в аналізі крові печінки, які можуть бути ознаками потенційно смертельної хвороби, званої венооклюзивною хворобою печінки.
• Кровотеча (ознаки низької кількості тромбоцитів)

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви легко набрякаєте або маєте носові кровотечі з регулярністю, або якщо у вас є чорний кал, кашель з кров'ю, слина з кров'ю, відчуття головокружіння, непритомність або сплутаність.

• Інфекції (ознаки низької кількості нейтрофілів)

Деякі інфекції можуть бути серйозними та потенційно смертельними.

• Ускладнення, відоме як синдром лізису пухлиниПовідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте головокружіння, зменшення кількості сечі, сплутаність, блювота, нудота, набряк, нестача повітря або порушення серцевого ритму.

• Реакції на інфузіюЛікарські засоби цього типу (моноклональні антитіла) можуть викликати реакції на інфузію, такі як висип, нестача повітря, труднощі з диханням, відчуття тиску на грудній клітці, озноб або лихоманка, біль у спині.

Побічні ефекти включають:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Інфекції (включаючи серйозні інфекції)
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (клітин, які допомагають згортанню крові)
• Зниження кількості білих клітин крові, що може викликати загальну слабкість та схильність до інфекцій
• Зниження кількості червоних клітин крові (анемія), що може викликати втому та нестачу повітря
• Високий рівень цукру у крові
• Зниження апетиту
• Головні болі
• Швидке серцебиття
• Кровотеча
• Низький артеріальний тиск
• Високий артеріальний тиск
• Нестача повітря
• Блювота
• Діарея
• Біль у животі
• Загальна слабкість (нудота)
• Висип на шкірі
• Лихоманка
• Набряк (надмірна кількість рідини в тканинах організму, що викликає набряк рук та ніг)
• Втома
• Озноб
• Зміни рівня різних ферментів у крові (можуть з'явитися в аналізі крові)
• Тривале згортання крові (що може викликати тривалу кровотечу)
• Високий рівень сечовини у крові

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Ознаки реакції на інфузію, такі як висип, нестача повітря, труднощі з диханням, відчуття тиску на грудній клітці, озноб або лихоманка, біль у спині під час або після інфузії MYLOTARG
• Ознаки збільшення розміру печінки (гепатомегалія), такі як набряк живота
• Аномалія функції печінки
• Надмірна кількість рідини в черевній порожнині
• Розлад шлунку
• Висип на шкірі
• Венооклюзивна хвороба печінки (ВОХП), що включає ознаки збільшення розміру печінки, біль у верхній правій частині живота, жовтяниця шкіри та білків очей, надмірна кількість рідини в черевній порожнині, збільшення ваги, аномалії в аналізі крові печінки
• Жовтяниця шкіри чи білків очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю
• Червоність шкіри
• Свербіж шкіри
• Недостатність органів

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• Недостатність печінки
• Синдром Бадд-Чіарі, що включає біль у верхній правій частині живота, аномально велику печінку та/або надмірну кількість рідини в черевній порожнині, пов'язану з кров'яними згустками в печінці. Симптоми також можуть включати загальну слабкість (нудоту) та/або блювоту.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Інтерстиціальна пневмонія (запалення легенів, що викликає кашель та труднощі з диханням)
• Воспалення кишечника, пов'язане з низьким рівнем білих клітин крові
• Воспалення сечового міхура, що викликає кровотечу з сечового міхура

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену в додаток V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження MYLOTARG

MYLOTARG буде зберігатися медичними працівниками в лікарні чи клініці.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакона та упаковки після EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Флакон, не відкритий:Зберігайте в холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожуйте. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Розчин, відновлений та розведений:Захистіть розчини MYLOTARG від світла. Розчини повинні бути використані негайно. Не заморожуйте відновлений або розведений розчин.

Якщо ви не будете використовувати його негайно:

• Після відновлення оригінальний флакон можна зберігати до 16 годин у холодильнику (між 2°C та 8°C) або до 3 годин при кімнатній температурі (нижче 30°C).

• Розведений розчин можна зберігати до 18 годин у холодильнику (між 2°C та 8°C) та до 6 годин при кімнатній температурі (нижче 30°C). Час, дозволений при кімнатній температурі (нижче 30°C), включає час, необхідний для підготовки розведеного розчину, балансування, якщо потрібно, та введення. Максимальний час від підготовки розведеного розчину до введення не повинен перевищувати 24 години.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте частинки або забарвлення перед введенням.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад МІЛОТАРГ

• Активна речовина - гемтузумаб озогаміцин.
• Одна флакон містить 5 мг гемтузумаб озогаміцину.
• Після реконституції кожен мл концентрованого розчину містить 1 мг гемтузумаб озогаміцину.
• Інші компоненти - декстран 40, сахароза, хлорид натрію, дигідрофосфат натрію моногідрат, дигідрофосфат натрію анігідрат. Див. розділ 2, "МІЛОТАРГ містить натрій".

Вигляд продукту та вміст упаковки

МІЛОТАРГ - порошок для концентрованого розчину для інфузії. Він представлений у вигляді пасти або білуватого порошку.

Кожна упаковка містить 1 флакон з коричневого скла типу I з гумовою пробкою та кришкою типу фліп-оф.

Власник дозволу на маркетинг

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Брюссель

Бельгія

Виробник

Pfizer Service Company BV

Hoge Wei 10

1930, Завентем

Бельгія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтесь до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього посібника:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші веб-сайти про рідкісні захворювання та орфанні лікарські засоби.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Використовувати відповідну асептичну техніку для процедур реконституції та розведення. МІЛОТАРГ чутливий до світла і повинен бути захищений від ультрафіолетового світла під час реконституції, розведення та введення.

Реконституція

• Розрахувати дозу (мг) МІЛОТАРГ, необхідну для пацієнта.
• Перед реконституцією дозволити флакону досягти кімнатної температури (нижче 30°C) протягом приблизно 5 хвилин. Реконституювати кожен флакон з 5 мг з 5 мл води для ін'єкційних препаратів, щоб отримати розчин одноразового використання з концентрацією 1 мг/мл гемтузумаб озогаміцину.
• Ніжно перемішати флакон, щоб поліпшити розчинення. Не агітувати.
• Перевірити реконституйований розчин на наявність частинок або забарвлення. Реконституйований розчин може містити дрібні частинки білуватого кольору, непрозорі до прозорих, без чіткої форми або з формою, подібною до волокон.
• МІЛОТАРГ не містить бактеріостатичних консервантів.
• Якщо реконституйований розчин не може бути використаний негайно, його можна зберігати у оригінальному флаконі протягом максимум 16 годин у холодильнику (між 2°C і 8°C) або протягом максимум 3 годин при кімнатній температурі (нижче 30°C). Захищати від світла і не заморожувати.

Розведення

• Розрахувати об'єм необхідного реконституйованого розчину для отримання відповідної дози залежно від площі тіла пацієнта. Витягнути цю кількість з флакону за допомогою шприца. Флакони МІЛОТАРГ містять 5 мг лікарського засобу без надмірного наповнення. Коли реконституція проводиться до концентрації 1 мг/мл згідно з інструкціями, витягуваний вміст флакону становить 4,5 мг (4,5 мл). Захищати від світла. Витратити будь-який невикористаний реконституйований розчин, який залишається у флаконі.
• Дози повинні бути змішані до концентрації між 0,075 мг/мл і 0,234 мг/мл згідно з наступними інструкціями:
• • Дози нижче 3,9 мг повинні бути підготовлені для введення за допомогою шприца. Додати реконституйований розчин МІЛОТАРГ до шприца з розчином для ін'єкцій хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) до кінцевої концентрації між 0,075 мг/мл і 0,234 мг/мл. Захищати від світла.
  • Дози вище або рівні 3,9 мг повинні бути розведені у шприці або інфузійному мішку з відповідним об'ємом розчину для ін'єкцій хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%), щоб забезпечити кінцеву концентрацію між 0,075 мг/мл і 0,234 мг/мл. Захищати від світла.
• Ніжно перевернути контейнер для інфузії, щоб змішати розведений розчин. Не агітувати.
• Після розведення з розчином для ін'єкцій хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) розчин МІЛОТАРГ повинен бути введений негайно. Якщо не використовується негайно, розведений розчин можна зберігати протягом максимум 18 годин у холодильнику (між 2°C і 8°C) і протягом максимум 6 годин при кімнатній температурі (нижче 30°C). Час, дозволений при кімнатній температурі (нижче 30°C), включає час, необхідний для підготовки розведеного розчину, балансування, якщо необхідно, та введення пацієнту. Максимальний час від підготовки розведеного розчину до введення не повинен перевищувати 24 години. Захищати від світла і не заморожувати.
• Рекомендується використовувати контейнер для інфузії, виготовлений з полівінілхлориду (ПВХ) з ДЕГП, етилвінілацетату (ЕВА) або поліолефінів (поліпропілену та/або поліетилену).

Введення

• Вимагається фільтрація розведеного розчину. Для інфузії МІЛОТАРГ використовуватиметься фільтр з поліетерсульфону (ПЕС) з низькою адгезією до білків розміром 0,2 мкм у лінії.
• Дози, введені за допомогою шприца, повинні використовувати лінії інфузії з малим діаметром (мікробор) з фільтром з поліетерсульфону (ПЕС) з низькою адгезією до білків розміром 0,2 мкм у лінії.
• Під час інфузії мішок для інфузії або шприци повинні бути захищені від світла (включаючи ультрафіолетове світло) за допомогою покриття, яке блокує світло. Не потрібно захищати від світла лінію інфузії.
• Вводити розведений розчин протягом 2 годин. Інфузія повинна бути завершена до закінчення дозволеного періоду зберігання 6 годин розведеного розчину при кімнатній температурі (нижче 30°C).
• Рекомендується використовувати лінії інфузії, виготовлені з ПВХ (з ДЕГП або без нього), поліуретану або поліетилену.

Не змішувати та не вводити МІЛОТАРГ у вигляді інфузії з іншими лікарськими засобами.

Видалення

• Використовувати процедури видалення токсичних відходів, встановлені для лікарських засобів проти раку.