Mylotarg 5 mg polvo para concentrado para solucion para perfusion

Препаратная информация для пользователя

MYLOTARG 5мг порошок для концентрата для раствора для перфузии

гемтузумаб озогамицин

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или медсестре.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или медсестре, даже если они не указаны в этом листе информации. См. раздел4.

1.Что такое MYLOTARG и для чего он используется

2.Что нужно знать перед тем, как вам будет введен MYLOTARG

3.Как вводить MYLOTARG

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение MYLOTARG

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

МИЛОТАРГ содержит активное вещество гемтузумаб озогамицин, противоопухолевое лекарство, состоящее из моноклонального антитела, связанного с веществом, предназначенным для уничтожения опухолевых клеток. Это вещество распределяется по опухолевым клеткам посредством моноклонального антитела. Моноклональное антитело — это белок, который распознает определенные опухолевые клетки.

МИЛОТАРГ используется для лечения определенного типа крови — острых миелопролиферативных лейкозов (ОМЛ) — в которых костный мозг производит аномальные белые кровяные тельца. МИЛОТАРГ назначается для лечения ОМЛ у пациентов в возрасте 15 лет и старше, которые не получали других видов лечения. МИЛОТАРГ не следует использовать у пациентов с определенным типом опухоли — острым промиелоцитарным лейкозом (ОПЛ).

Не следует вводить МИЛОТАРГ, если:

• вы алергиен на гемтузумаб озогамицин или на какой-либо из других компонентов этого препарата (указанных в разделе6).

Предупреждения и меры предосторожности

Первый раз, когда вы получите этот препарат, и во время лечения, сообщите своему врачу или медсестре, если у вас есть или были проблемы с печенью:

• у вас есть или были проблемы с печенью:МИЛОТАРГ может вызвать потенциально смертельное заболевание, называемое желчевыводной энцефалопатией, в которой повреждены и закупорены кровеносные сосуды печени из-за образования кровяных сгустков, что может привести к отеку, быстрому увеличению веса, увеличению размера печени (что может быть болезненным) и асцитам (избыточное накопление жидкости в брюшной полости).
• аллергическая реакция:вы испытываете резкий свист во время дыхания (свист), затруднение дыхания, отсутствие воздуха или кашель с или без мокроты, зуд, отек или ощущение температуры и озноба (признаки реакции, связанной с инфузией) во время или после инфузии МИЛОТАРГ.
• инфекция:у вас есть или вы думаете, что у вас есть инфекция, вы испытываете озноб или дрожь, у вас есть ощущение жары или у вас высокая температура. Некоторые инфекции могут быть серьезными и потенциально смертельными.
• кровотечение:у вас есть необычное кровотечение, кровотечение из десен, вы легко получаете гематомы или регулярно испытываете носовые кровотечения.
• анемия:у вас есть головные боли, вы чувствуете усталость, вы испытываете головокружение или вы бледны.
• реакция на инфузию:вы испытываете во время или после инфузии МИЛОТАРГ симптомы, такие как головокружение, снижение мочеиспускания, путаница, рвота, тошнота, отек, затруднение дыхания или нарушения сердечного ритма (это может быть потенциально смертельной компликацией, известной как синдром туморной лизиса).

Дети и подростки

МИЛОТАРГ не следует использовать у детей и подростков в возрасте менее 15лет, поскольку имеется ограниченная информация в этой возрастной группе.

Другие препараты и МИЛОТАРГ

Сообщите своему врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать какой-либо другой препарат. Это включает в себя препараты, полученные без рецепта и фитотерапию (лекарственные растения).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, вы думаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, обратитесь к своему врачу или медсестре перед использованием этого препарата.

Избегайте зачатия или беременности из-за потенциальных вредных эффектов для ребенка. Женщинам следует использовать 2эффективных метода контрацепции во время лечения и в течение, по крайней мере, 7месяцев после последней дозы лечения. Мужчинам следует использовать 2эффективных метода контрацепции во время лечения и в течение, по крайней мере, 4месяцев после последней дозы лечения. Сразу же свяжитесь с вашим врачом, если вы или ваш партнер беременеют во время приема этого препарата.

Запросите информацию о сохранении фертильности перед лечением.

Если вам необходимо получать МИЛОТАРГ, вы будете прекращать грудное вскармливание в течение лечения и в течение, по крайней мере, 1месяц после окончания лечения. Обратитесь к своему врачу.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете необычную усталость, головокружение или головные боли (эти являются очень частыми побочными эффектами МИЛОТАРГ), не везите и не используйте машины.

МИЛОТАРГ содержит сод

Этот препарат содержит менее 1ммоль соды (23мг) в дозе; это, по сути, «без соды».

• Врач или медицинская сестра введут МИЛОТАРГ через вену (интравенозная инфузия), постепенно, в течение 2часов.
• Врач решит правильную дозу.

• Врач или медицинская сестра могут изменить дозу, прервать или полностью прекратить лечение МИЛОТАРГом, если у вас появляются определенные побочные эффекты.
• Врач может снизить дозу в зависимости от вашей реакции на лечение.
• Врач проведет анализ крови во время лечения, чтобы выявить побочные эффекты и проверить реакцию на лечение.

• Перед тем, как получить МИЛОТАРГ, вам будут назначены другие лекарства, чтобы помочь снизить определенные симптомы, такие как лихорадка и озноб, известные как реакции на инфузию, во время или после инфузии МИЛОТАРГа.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, обратитесь к врачу или медицинской сестре.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьезными и могут возникнуть во время или после лечения МИЛОТАРГО. immediately сообщите вашему врачу или медсестре, если у вас возникнут следующие серьезные побочные эффекты (см. также раздел2: «Что нужно знать перед тем, как вам будет назначен МИЛОТАРГ»):

• Проблемы с печенью
  immediately сообщите вашему врачу, если вы быстро набираете вес, чувствуете боль в верхней правой части живота или имеете скопление жидкости, вызывающее вздутие живота. Врач может сделать анализ крови и обнаружить аномалии в анализах крови на печень, которые могут быть признаками потенциально смертельной болезни печени, называемой желчевыводящей желтухой.
  
• Кровотечение (знаки низкого количества кровяных телец, называемых тромбоцитами)

immediately сообщите вашему врачу, если у вас часто появляются синяки, кровотечение из носа или если у вас черные стул, кровянистая слюна, кровянистый кашель, чувство головокружения, обмороки или путаница.

• Инфекции (знаки низкого количества белых кровяных телец, называемых нейтрофилами)

Некоторые инфекции могут быть серьезными и могут быть вызваны вирусами, бактериями или другими причинами, которые могут быть потенциально смертельными.

• Известная проблема, называемая синдромом туморальной лизиса
  immediately сообщите вашему врачу, если у вас возникнут следующие симптомы: головокружение, снижение мочеиспускания, путаница, рвота, тошнота, вздутие, одышка или нарушения сердечного ритма.

• Реакции на инфузию
  Эти типы лекарств (моноклональные антитела) могут вызывать реакции на инфузию, такие как сыпь, одышка, затруднение дыхания, чувство давления в груди, озноб или лихорадка, или боль в спине.

Побочные эффекты включают:

Очень часто (могут повлиять на более чем 1 из 10людей):

• Инфекции (включая серьезные инфекции)
• Пониженное количество тромбоцитов в крови (кровяные тельца, которые помогают свертыванию крови)
• Пониженное количество белых кровяных телец, что может привести к общей слабости и склонности к инфекциям
• Пониженное количество красных кровяных телец (анемия), что может привести к усталости и одышке
• Высокий уровень сахара в крови
• Пониженный аппетит
• Боль в голове
• Быстрый сердечный ритм
• Кровотечение
• Низкое кровяное давление
• Высокое кровяное давление
• Одышка
• Рвота
• Диарея
• Боль в животе
• Общее недомогание (тошнота)
• Искривление языка
• Запор
• Аномалии в анализах крови на печень (которые могут быть признаками повреждения печени)
• Сыпь на коже
• Лихорадка
• Отек (скопление жидкости в тканях, что приводит к вздутию рук и ног)
• Усталость
• Озноб
• Изменения в уровнях различных ферментов в крови (которые могут появиться в анализах крови)
• Пrolonged время свертывания крови (что может привести к продолжительному кровотечению)
• Высокий уровень мочевой кислоты в крови

Часто (могут повлиять на до 1 из 10людей):

• Знаки реакций на инфузию, такие как сыпь, одышка, затруднение дыхания, чувство давления в груди, озноб или лихорадка, боль в спине во время или после инфузии МИЛОТАРГА
• Знаки увеличения размера печени (гепатомегалия), такие как вздутая талия
• Аномалии функции печени
• Избыточное скопление жидкости в животе/желудке
• Непереваривание пищи
• Искривление пищевода (трубки для проглатывания пищи)
• Желчевыводящая желтуха (EVO), которая включает в себя увеличение размера печени, боль в верхней правой части живота, желтуха кожи и белых глаз, скопление жидкости в животе, набор веса, аномальные результаты анализов печени
• Желтуха кожи или белых глаз, вызванная проблемами с печенью или кровью (желтуха)
• Синяк на коже
• Зуд на коже
• Функциональная недостаточность

Редко (могут повлиять на до 1 из 100людей):

• Недостаточность печени
• Синдром Бадда-Чиари, который включает в себя боль в верхней правой части живота, увеличение размера печени и/или скопление жидкости в животе, связанное с образованием кровяных сгустков в печени. Симптомы также могут включать общее недомогание (тошнота) и/или рвоту.

Неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Пневмония интерстициальная (инфекция легких, которая вызывает кашель и затруднение дыхания)
• Искривление кишечника, связанное с низким количеством белых кровяных телец
• Искривление мочевого пузыря, которое вызывает кровь из мочевого пузыря

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезsistema национальной уведомленности, включенную вПриложение V.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

МИЛОТАРГ следует хранить медицинским персоналом в больнице или клинике.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после указанной на этикетке флакона и упаковки даты окончания срока годности, после EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Неперфорированный флакон:Хранить в холодильнике (от 2°C до 8°C). Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Реактивированная и разведенная жидкость:Защитите жидкость МИЛОТАРГ от света. Реактивированные и разведенные жидкости следует использовать немедленно. Не замораживайте реагентированную или разведенную жидкость.

Если не использовать немедленно:

• После реактивации, оригинальный флакон можно хранить в течение максимум 16часов в холодильнике (от 2°C до 8°C) или в течение максимум 3часов при комнатной температуре (ниже 30°C).

• Разведенная жидкость можно хранить в течение максимум 18часов в холодильнике (от 2°C до 8°C) и в течение максимум 6часов при комнатной температуре (ниже 30ºC). Время, разрешенное при комнатной температуре (ниже 30ºC), включает время, необходимое для приготовления разведенной жидкости, сбалансированной, если необходимо, и введения. Максимальное время с момента приготовления разведенной жидкости до введения не должно превышать 24часа.

Не используйте это лекарство, если вы заметили частицы или изменение цвета перед введением.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или мусор. Попросите своего аптекаря, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав МИЛОТАРГА

• Активное вещество — гемтузумаб озогамицин.
• В одной ампуле содержится 5мг гемтузумаба озогамицина.
• После восстановления, в каждом миллилитре концентрированной раствора содержится 1мг гемтузумаба озогамицина.
• Прочие компоненты — декстроза 40, сахароза, хлорид натрия, дигидрофосфат натрия моногидрат, дигидрофосфат натрия анигидрат. Смотрите раздел 2, «МИЛОТАРГ содержит натрий».

Внешний вид препарата и содержание упаковки

МИЛОТАРГ представляет собой порошок для концентрированной раствора для инфузии. Представлен в виде пасты или порошка белого или слегка желтоватого цвета.

В каждой упаковке содержится 1ампула стеклянная ампула типа I с резиновой пробкой и флэш-офф-капсулой.

Лицензиат на коммерциализацию

Pfizer Europe MA EEIG

Бульвар Плайн 17

1050 Брюссель

Бельгия

Ответственный за производство

Pfizer Service Company BV

Хоге Вей 10

1930, Завентем

Бельгия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю лицензиата на коммерциализацию:

Дата последнего обновления этого бюллетеня:

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.Также доступны ссылки на другие веб-сайты по теме редких заболеваний и орфанных препаратов.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Использовать подходящую асептическую технику для процедур восстановления и разбавления. МИЛОТАРГ чувствителен к свету и должен защищаться от ультрафиолетового света во время восстановления, разбавления и введения.

Восстановление

• Рассчитать дозу (мг) МИЛОТАРГА, необходимую для пациента.
• Перед восстановлением оставить ампулу достичь комнатной температуры (ниже 30°C) в течение примерно 5минут. Восстановить каждую ампулу по 5мг с 5мл воды для инъекций для получения одноразового раствора с концентрацией 1мг/мл гемтузумаба озогамицина.
• Постепенно встряхивать ампулу, чтобы способствовать растворению. Не взбалтывать.
• Осмотреть восстановленный раствор в поисках частиц или изменения цвета. Восстановленный раствор может содержать мелкие частицы белого или слегка желтоватого цвета, прозрачные или непрозрачные, без четкой формы или с формой, подобной волокнам.
• МИЛОТАРГ не содержит бактериостатических консервантов.
• Если восстановленный раствор не используется немедленно, он можно хранить в ампуле до 16часов в холодильнике (от 2°C до 8°C) или до 3часов при комнатной температуре(ниже 30°C). Защищать от света и не морозить.

Разбавление

• Рассчитать необходимое количество восстановленного раствора для получения необходимой дозы в зависимости от поверхности тела пациента. Извлечь эту сумму из ампулы с помощью шприца. Ампулы МИЛОТАРГа содержат 5мг препарата без перекачки. При восстановлении до концентрации 1мг/мл в соответствии с инструкциями, извлекаемая сумма из ампулы составляет 4,5мг (4,5мл). Защищать от света. Утилизировать любую неиспользованную восстановленную жидкость, оставшуюся в ампуле.
• Дозы должны быть смешаны с концентрацией от 0,075мг/мл до 0,234мг/мл в соответствии с приведенными ниже инструкциями:
• • Дозы ниже 3,9мг должны быть приготовлены для введения с помощью шприца. Добавить раствор МИЛОТАРГА в шприц с раствором для инъекций хлорида натрия 9мг/мл (0,9%) до достижения конечной концентрации от 0,075мг/мл до 0,234мг/мл. Защищать от света.
  • Дозы 3,9мг или выше должны быть разбавлены в шприце или в инфузионной мешке с подходящим объемом раствора для инъекций хлорида натрия 9мг/мл (0,9%) для обеспечения конечной концентрации от 0,075мг/мл до 0,234мг/мл. Защищать от света.
• Постепенно встряхивать контейнер для инфузии, чтобы смешать раствор. Не взбалтывать.
• После разбавления с раствором для инъекций хлорида натрия 9мг/мл (0,9%) раствор МИЛОТАРГА следует вводить в течение 2часов. Инфузию следует завершить до истечения срока хранения 6часов раствора, разбавленного с раствором для инъекций хлорида натрия 9мг/мл (0,9%). Время, разрешенное при комнатной температуре (ниже 30°C), включает время, необходимое для приготовления раствора, равновесия, если необходимо, и введения пациенту. Максимальное время с момента приготовления раствора до введения не должно превышать 24часов. Защищать от света и не морозить.
• Рекомендуется, чтобы контейнер для инфузии был изготовлен из поливинилхлорида (PVC) с DEHP, этилвинилакрилата (EVA) или полиолефина (полипропилена и/или политетрафторэтилена).

Введение

• Необходимо фильтровать разбавленный раствор.Для инфузии МИЛОТАРГА будет использоваться фильтр политетрафторэтилена (PTFE) с диаметром пор 0,2микрона с низкой связностью с белками в линии.
• Дозы, введенные с помощью шприца, должны использовать линии для инфузии малого диаметра (микробор).
• Во время инфузии инфузионный мешок или шприцы должны защищаться от света (включая ультрафиолетовое излучение) с помощью чехла, блокирующего вход света. Необходимо защищать линию для инфузии от света.
• Инфузировать разбавленный раствор в течение 2часов. Инфузию следует завершить до истечения срока хранения 6часов разбавленного раствора при комнатной температуре (ниже 30°C).
• Рекомендуется, чтобы линии для инфузии были изготовлены из поливинилхлорида (PVC) (с или без DEHP), полиуретана или политетрафторэтилена.

Не смешивать и не вводить МИЛОТАРГ в инфузию с другими лекарствами.

Утилизация

• Должны использоваться установленные процедуры утилизации токсичных отходов для противоопухолевых препаратов.