МОКСИФЛОКСАЦИН СТАДА 400 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Моксифлоксацин Стада 400 мг покриті плівкою таблетки EFG

Для використання тільки у дорослих

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Моксифлоксацин Стада і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Моксифлоксацину Стада
3. Як приймати Моксифлоксацин Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Моксифлоксацину Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Моксифлоксацин Стада і для чого він використовується

Моксифлоксацин Стада містить моксифлоксацин як активну речовину, яка належить до групи антибіотиків, званих фторхінолонами. Моксифлоксацин діє, усуваючи бактерії, які викликають інфекції.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, інтервалу введення та тривалості лікування, вказаних вашим лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування у вас залишилося антибіотик, поверніть його в аптеку для правильної утилізації. Не слід викидати лікарські засоби у водопровід або сміття.

Моксифлоксацин показаний пацієнтам у віці від 18 років для лікування наступних бактеріальних інфекцій, коли вони викликані бактеріями, до яких моксифлоксацин активний. Моксифлоксацин повинен використовуватися тільки для лікування таких інфекцій, коли звичайні антибіотики не можуть бути використані або не дали результату:

Інфекція синусів, раптове загострення хронічного запалення дихальних шляхів або інфекція легенів (пневмонія), набута поза лікарнею в громаді (крім важких випадків).

Легкі або помірні інфекції верхніх статевих шляхів у жінок (пельвічний запальний захворювання), включаючи інфекцію фаллопієвих труб та інфекцію слизової оболонки матки. Для цього типу інфекцій моксифлоксацин у вигляді таблеток не є достатнім як єдиний метод лікування, тому окрім моксифлоксацину ваш лікар призначить інший антибіотик для лікування легких або помірних інфекцій верхніх статевих шляхів у жінок (див. розділ 2. Що потрібно знати перед початком прийому Моксифлоксацину Стада, Попередження та обережність,Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Моксифлоксацину Стада).

Якщо наступні захворювання показали покращення під час початкового лікування моксифлоксацином у вигляді інфузійної розв'язки, ваш лікар може призначити моксифлоксацин у вигляді таблеток для завершення лікування:

Інфекція легенів (пневмонія), набута поза лікарнею, інфекції шкіри та м'яких тканин.

Моксифлоксацин не повинен використовуватися для початку лікування будь-якого типу інфекції шкіри та м'яких тканин або важких інфекцій легенів.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Моксифлоксацину Стада

Порадьтеся з лікарем, якщо не впевнені, що належите до однієї з груп пацієнтів, описаних нижче.

Не приймайте Моксифлоксацин Стада

• Якщо ви алергічні на моксифлоксацин, інші хінолони або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації.
• Якщо вам менше 18 років.
• Якщо у вас є анамнез порушення або ушкоджень сухожилля, пов'язаних з лікуванням антибіотиками хінолонового ряду (див. розділ 2. Попередження та обережністьта розділ 4. Можливі побічні ефекти)
• Якщо ви народились з цими захворюваннями або страждаєте:

• більшою чи меншою хворобою, характеризованою аномальним серцевим ритмом (визначається за допомогою ЕКГ, електричної реєстрації серця)
• розладами електролітного балансу в крові (особливо низькими рівнями калію або магнію в крові)
• дуже повільним серцевим ритмом (брадикардія)
• слабким серцем (серцева недостатність)
• анамнезом порушення серцевого ритму (аритмії)

або

• отримуєте інші лікарські засоби, які можуть викликати порушення ЕКГ (див. розділ "Інші лікарські засоби та Моксифлоксацин Стада"). Це пов'язано з тим, що моксифлоксацин може викликати зміни в ЕКГ, такі як подовження інтервалу QT, тобто затримку проведення електричних сигналів у серці.

• Якщо ви страждаєте важкою хворобою печінки або підвищенням рівня печінкових ферментів (трансаміназ) у 5 разів вище верхньої межі норми.

Попередження та обережність

Порадьтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Моксифлоксацину Стада.

• Моксифлоксацин може змінити ЕКГ серця, особливо якщо ви жінка або пацієнт похилого віку. Якщо ви зараз приймаєте будь-які лікарські засоби, які можуть викликати зниження рівня калію в крові, порадьтеся з лікарем перед прийомом моксифлоксацину (див. також розділи Не приймайте Моксифлоксацин Стадата Інші лікарські засоби та Моксифлоксацин Стада).
• Якщо ви страждаєте епілепсієюабо іншою хворобою, яка може викликати конвульсії, порадьтеся з лікарем перед прийомом моксифлоксацину.
• Якщо у вас є або раніше був проблема зі здоров'ям психіки, порадьтеся з лікарем перед прийомом моксифлоксацину.
• Якщо у вас є міастенія гравіс(анормальне м'язове виснаження, яке викликає слабкість і в тяжких випадках параліч), симптоми вашої хвороби можуть погіршитися, якщо ви прийматимете моксифлоксацин. Якщо ви вважаєте, що це стосується вас, порадьтеся з лікарем негайно.
• Якщо ви або хтось з вашої сім'ї страждає дефіцитом глюкози-6-фосфатдегідрогенази(рідкісною спадковою хворобою), повідомте про це вашому лікареві, який вирішить, чи підходить моксифлоксацин для вас.
• Якщо у вас є складна інфекція верхньої статевої системи(наприклад, асоційована з абсцесом у фалопієвих трубах та яєчниках або тазу), для якої ваш лікар вважає необхідним лікування внутрішньовенно, не підходить лікування моксифлоксацином у вигляді таблеток.
• Для лікування інфекції легкої чи середньої тяжкості верхньої статевої системи, ваш лікар повинен призначити вам інший антибіотик разом з моксифлоксацином. Якщо через три дні лікування ви не відчуваєте покращення симптомів, порадьтеся з лікарем.
• Якщо вам діагностували розширення або "бульбування" великої кров'яної судини (аневризма аорти або периферичної судини).
• Якщо ви раніше пережили епізод розриву аорти (розрив стінки аорти).
• Якщо вам діагностували недостатність серцевого клапана (регургітація серцевих клапанів).
• Якщо у вашої сім'ї є випадки розриву або аневризми аорти, вроджених хвороб серцевих клапанів або інших факторів ризику чи станів, які сприяють цьому (наприклад, порушення сполучної тканини, такі як синдром Марфана, синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера або синдром Сьогрена (автоімунне запальне захворювання), або судинні захворювання, такі як артерії Такаясу, гігантоклітинний артеріїт, хвороба Бехчета, гіпертонія, атеросклероз, ревматоїдний артрит (хвороба суглобів) або ендокардит (інфекція серця)).
• Не приймайте антибактерійні лікарські засоби, які містять фторхінолони або хінолони, включно з моксифлоксацином, якщо ви раніше пережили тяжку побічну реакцію на прийом хінолону або фторхінолону. Якщо це стосується вас, повідомте про це вашому лікареві якомога швидше.
• Якщо ви страждаєте цукровим діабетом, оскільки ви можете відчувати ризик зміни рівня цукру в крові при прийомі моксифлоксацину.
• Якщо ви раніше пережили тяжку ерупцію на шкіріабо лущення шкіри, пухирі та/або виразки в ротіпісля прийому моксифлоксацину.

Якщо ви відчуваєте раптовий і сильний біль у животі, грудній клітці або спині, негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги.

Під час лікування Моксифлоксацином Стада

• Якщо ви відчуваєте серцебиття або нерегулярне серцебиттяпід час періоду лікування, негайно повідомте про це вашому лікареві. Він може провести ЕКГ для вимірювання серцевого ритму.
• Ризик проблем з серцемможе збільшуватися з підвищенням дози. Тому слід приймати рекомендовану дозу.
• У рідких випадках ви можете пережити алергічну реакцію, навіть при першому прийомі. Симптоми можуть бути: тиснява в грудній клітці, відчуття запаморочення, нудота або озноб, або відчуття головокружіння при стоячі. У разі появи цих симптомів, припиніть прийом моксифлоксацину та негайно зверніться до лікаря.
• Моксифлоксацин може викликати швидке та важке запалення печінки, яке може призвести до недостатності печінки, що загрожує життю (включно з летальними випадками, див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Якщо ви раптово почуваєтеся погано та/або відчуваєте дискомфорт і маєте жовтуватий колір білків ока, темну сечу, свербіж шкіри, тенденцію до кровотечі або захворювання мозку, викликане пошкодженням печінки (симптоми зниження функції печінки або важкого запалення печінки), перед продовжуванням лікування порадьтеся з лікарем.
• Антибактерійні лікарські засоби хінолонового ряду, включно з моксифлоксацином, можуть викликати конвульсії. Якщо це відбувається, лікування моксифлоксацином повинно бути припинено, і ви повинні негайно звернутися до лікаря.
• У рідких випадках ви можете відчувати симптоми ушкодження нервів(нейропатія) як біль, печіння, оніміння, слабкість та/або оніміння, особливо в ногах та руках. Якщо це відбувається, припиніть прийом моксифлоксацину та негайно повідомте про це вашому лікареві, щоб запобігти розвитку потенційно незворотного розладу.
• Ви можете відчувати проблеми зі здоров'ям психіки, навіть після першого прийому антибактерійних лікарських засобів хінолонового ряду, включно з моксифлоксацином. У дуже рідких випадках проблеми зі здоров'ям психіки та депресія призводили до суїцидальних думок та поведінки, таких як спроби самогубства (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Якщо ви розвиваєте ці реакції, ви повинні припинити лікування моксифлоксацином та негайно звернутися до лікаря.
• Ви можете розвивати діареюпід час або після прийому антибактерійних лікарських засобів, включно з моксифлоксацином. Якщо діарея важка або тривала, або якщо ви виявляєте кров або слиз у фекаліях, негайно припиніть прийом моксифлоксацину та зверніться до лікаря. У цих ситуаціях не слід приймати лікарські засоби, які можуть переривати або сповільнювати рух кишечника.
• У рідких випадках можуть з'явитися біль та набухання суглобів та запалення або розрив сухожилля. Ризик вищий, якщо ви людина похилого віку (старше 60 років), отримали трансплантацію органу, маєте проблеми з нирками або приймаєте кортикостероїди. Запалення та розрив сухожилля можуть виникнути впродовж перших 48 годин лікування та навіть через кілька місяців після припинення лікування моксифлоксацином. При першому ознаку болю або запалення сухожилля (наприклад, в голіні, зап'ясті, лікті, плечі або коліні), припиніть прийом моксифлоксацину, зверніться до лікарята тримайте у спокої болючу ділянку. Уникайте будь-яких непотрібних вправ, оскільки це може збільшити ризик розриву сухожилля.
• Якщо ви відчуваєте раптовий і сильний біль у животі, грудній клітці або спині, який може бути симптомом розриву або аневризми аорти, негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги. Ризик вищий, якщо ви приймаєте системні кортикостероїди.
• Якщо ви починаєте відчувати раптове появлення задухи, особливо коли лежите в ліжку, або якщо спостерігаєте набухання в ногах, ступнях або животі чи появу серцебиття (чуття швидкого або нерегулярного серцебиття), негайно повідомте про це вашому лікареві.
• Якщо ви людина похилого віку та маєте проблеми з нирками, переконайтеся, що п'єте багато води під час прийому моксифлоксацину. Якщо ви зневоднюєтеся, це може збільшити ризик ниркової недостатності.
• Якщо ваш зір погіршується або якщо ваші очі здаються вам ураженими якимось чином, негайно зверніться до офтальмолога(див. розділи 2. Відповідальність за транспортні засоби та використання машинта 4. Можливі побічні ефекти).
• Антибактерійні лікарські засоби хінолонового ряду можуть викликати підвищення рівня цукру в крові вище нормального (гіперглікемія) або зниження рівня цукру в крові нижче нормального (гіпоглікемія), яке в тяжких випадках може призвести до втрати свідомості (гіпоглікемічна кома) (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Якщо ви страждаєте цукровим діабетом, ваш рівень цукру в крові повинен бути під суворим контролем.
• Антибактерійні лікарські засоби хінолонового ряду можуть збільшувати чутливість шкіри до сонячного світла або УФ-випромінювання. Ви повинні уникати тривалого впливу сонячного світла або прямого сонячного світла та не повинні використовувати сонячні ліжка або будь-які джерела УФ-випромінювання під час прийому моксифлоксацину (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).
• Не встановлено ефективність моксифлоксацину для інфузій у лікуванні важких опіків, інфекцій глибоких тканин та інфекцій діабетичної стопи з остеомієлітом (інфекції кісткового мозку).
• Важкі побічні ефекти, які можуть бути тривалими, інвалідизуючими та потенційно незворотними

Антибактерійні лікарські засоби, які містять фторхінолони або хінолони, включно з моксифлоксацином, асоціюються з дуже рідкісними, але важкими побічними ефектами, деякі з яких були тривалими (тривали місяцями або роками), інвалідизуючими або потенційно незворотними. Це включає біль у сухожиллях, м'язах та суглобах верхніх та нижніх кінцівок, труднощі при ходьбі, аномальні відчуття, такі як колючі відчуття, оніміння, поколювання, оніміння або печіння (парестезія), порушення чутливості, такі як зниження зору, смаку, нюху та слуху, депресія, зниження пам'яті, сильна втома та важкі порушення сну.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів після прийому моксифлоксацину, негайно зверніться до лікаря, перш ніж продовжити лікування. Ви та ваш лікар вирішите, чи продовжувати лікування чи ні, враховуючи також використання антибіотика іншого класу.

Важкі реакції на шкіру

Зареєстровані важкі реакції на шкіру, включно з синдромом Стівенса-Джонсона (ССД), токсичною епідермальною некролізом (ТЕН), гострою загальною пустульозною екзантемою (ГЗПЕ) та реакцією на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (синдром ДРЕС або синдром гіперчутливості до лікарських засобів) при застосуванні моксифлоксацину.

• ССД/ТЕН можуть з'явитися спочатку на тулубі як червоні гранули у формі мішені або круглі плями часто з пухирями в центрі. Також можуть з'явитися виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах (червоні та набухлі очі). Ці важкі висипання на шкірі часто передують лихоманці та/або симптомам, подібним до симптомів грипу. Висипання можуть прогресувати до загальної лущення шкіри та ускладнень, які можуть загрожувати життю або бути смертельними.
• ГЗПЕ з'являється на початку лікування як червоний, лущений та загальний висип із пухирями під шкірою та супроводжується лихоманкою. Найбільш поширений місці: в основному локалізований у складках шкіри, тулубі та верхніх кінцівках.
• Реакція на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (ДРЕС) з'являється спочатку з псевдогрипозними симптомами та висипанням на обличчі, потім з'являється поширений висип із високою температурою тіла, підвищенням рівня печінкових ферментів у аналізах крові та підвищенням рівня одного типу білих кров'яних тільців (еозинофілія) та збільшенням розміру лімфатичних вузлів.

Якщо ви розвиваєте важку реакцію на шкіру або будь-які з цих симптомів шкіри, припиніть прийом моксифлоксацину та зверніться до лікаря або шукайте медичну допомогу негайно.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки не встановлено ефективність та безпеку для цієї вікової групи (див. розділ Не приймайте Моксифлоксацин Стада).

Інші лікарські засоби та Моксифлоксацин Стада

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

При прийомі моксифлоксацину слід враховувати наступне:

• Якщо ви приймаєте моксифлоксацин та інші лікарські засоби, які впливають на серце, існує більший ризик появи порушень серцевого ритму. Тому не слід приймати моксифлоксацин одночасно з такими лікарськими засобами:

• лікарські засоби, які належать до групи антиаритмічних засобів (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, добетилід, ібутилід)
• антипсихотичні лікарські засоби (наприклад, фенотіазини, пімозид, сертіндол, галоперидол, сультопрід)
• трициклічні антидепресанти
• деякі антибіотики (наприклад, саквінавір, еспарфлоксацин, еритроміцин внутрішньовенно, пентамідин, протималярійні засоби, зокрема галофантрин)
• деякі антигістамінні лікарські засоби (наприклад, терфенадин, астемізол, мизоластин)
• інші лікарські засоби (наприклад, цисапрід, вінкамін внутрішньовенно, беприділ та дифеманіл)

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть знижувати рівень калію в крові (наприклад, деякі діуретики, проносні засоби та клізми [високі дози] або кортикостероїди [протизапальні лікарські засоби], амфотерична Б) або викликати зниження частоти серцевих скорочень, оскільки ці лікарські засоби також можуть збільшувати ризик важких порушень серцевого ритму під час прийому моксифлоксацину.
• Будь-який інший лікарський засіб, який містить магній або алюміній(наприклад, антикислотні засоби для нездужання), залізо, цинк або діданозинабо будь-який лікарський засіб, який містить сукралфат (для лікування захворювань шлунково-кишкового тракту), можуть знижувати дію моксифлоксацину. Прийоміть таблетки моксифлоксацину за 6 годин до або після прийому інших лікарських засобів.
• Пероральний прийом активованого вугілляодночасно з моксифлоксацином знижує дію моксифлоксацину. Тому не рекомендується використовувати ці лікарські засоби одночасно.
• Якщо ви зараз приймаєте лікарські засоби для розрідження крові(оральні антикоагулянти, такі як варфарин), ваш лікар може потребувати контролю часу згортання крові.

Вживання Моксифлоксацину Стада з харчовими продуктами та напоями

Моксифлоксацин можна приймати з або без харчових продуктів (включно з молочними продуктами).

Вагітність, лактація та фертильність

Не використовуйте моксифлоксацин, якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, порадьтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Дослідження на тваринах не вказують на те, що ваша фертильність може бути порушена при прийомі цього лікарського засобу.

Відповідальність за транспортні засоби та використання машин

Моксифлоксацин може викликати головокружіння або запаморочення або короткочасну втрату зору. У разі появи цих симптомів не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини.

Моксифлоксацин Стада містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на таблетку, покриту оболонкою; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Моксифлоксацин Стада

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультіруйтесь знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза для дорослих становить одну плівкову таблетку по 400 мг один раз на добу.

Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів похилого віку, у пацієнтів з низькою масою тіла чи у пацієнтів з проблемами нирок.

Форма застосування

Таблетки моксифлоксацину призначені для перорального застосування. Проковтніть таблетку цілу, не розжовуючи (щоб замаскувати гіркий смак) і з великою кількістю рідини. Моксифлоксацин можна приймати з їжею чи без неї. Спробуйте приймати таблетку приблизно завжди о同じній годині дня.

Тривалість лікування

Час, протягом якого ви будете приймати моксифлоксацин, залежить від вашої інфекції. Якщо ваш лікар не вказав інше, ваше лікування буде наступним:

• для раптового загострення (гострого загострення) хронічного бронхіту: 5-10 днів
• для легеневих інфекцій (пневмонії), крім пневмонії, яка починається під час госпіталізації: 10 днів
• Для гострих інфекцій синусів (бактеріальної синуситиди): 7 днів
• Інфекції легкої або середньої тяжкості верхніх статевих шляхів жінки (пельвічного запалення), включаючи інфекцію фаллопієвих труб і інфекцію слизової оболонки матки: 14 днів

Коли таблетки моксифлоксацину використовуються для завершення циклу лікування, розпочатого з моксифлоксацину для інфузії, рекомендовані тривалості застосування становлять:

• Інфекція легень (пневмонія), набута поза лікарнею: 7-14 днів

Більшість пацієнтів з пневмонією перейшли на пероральне лікування таблетками моксифлоксацину з плівковим покриттям за 4 дні.

• Інфекції шкіри та м'яких тканин: 7-21 день

Більшість пацієнтів з інфекціями шкіри та м'яких тканин перейшли на пероральне лікування таблетками моксифлоксацину з плівковим покриттям за 6 днів.

Важливо приймати повний курс лікування, навіть якщо ви починаєте відчувати себе краще через кілька днів. Якщо ви перервете лікування занадто рано, можливо, інфекція не буде повністю вилікувана, і інфекція може повернутися або ваш стан може погіршитися. Бактерії, які викликають вашу інфекцію, можуть стати резистентними до моксифлоксацину.

Не слід перевищувати рекомендовану дозу та тривалість лікування (див. розділ 2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Моксифлоксацину Стада, Попередження та застереження).

Якщо ви прийняли більше Моксифлоксацину Стада, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше однієї з рекомендованих таблеток на добу, відразу проконсультіруйтесь з вашим лікарем. Спробуйте взятизалишок лікарського засобу, упаковку або анотацію, щоб показати лікарю або фармацевту, що ви прийняли.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу негайно проконсультіруйтесь з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу. Телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, що використовувалася.

Якщо ви забули прийняти Моксифлоксацин Стада

У разі забуття однієї таблетки ви повинні прийняти її якнайшвидше в той самий день.Якщо ви не пам'ятаєте прийняти свою таблетку в той самий день, прийміть звичайну дозу (одну таблетку) на наступний день. Не прийміть дві таблетки, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви не впевnenі, що робити, проконсультіруйтесь з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припините лікування Моксифлоксацином Стада

Якщо ви припините лікування цим лікарським засобом занадто рано, можливо, інфекція не буде повністю вилікувана. Проконсультіруйтесь з вашим лікарем, якщо ви плануєте припинити прийом таблеток до завершення повного курсу лікування.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Найбільш важливі побічні ефекти, спостережені під час лікування моксифлоксацином, перелічені нижче:

Якщо ви відчуваєте

• анормальний швидкий серцевий ритм (рідкісний побічний ефект)
• що раптово починаєте відчувати себе погано або спостерігаєте жовтувате забарвлення білка очей, темну сечу, свербіж шкіри, тенденцію до кровотечі або порушення мислення чи свідомості (це можуть бути ознаки та симптоми гострого запалення печінки, яке може призвести до життєво небезпечної печінкової недостатності)
• важкі висипання на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некроліз
• ерупція, що поширюється по шкірі, з бугорками під шкірою та пухирями, супроводжувана лихоманкою на початку лікування (пустулозна генералізована екзантема) (частота цього побічного ефекту "неідома")
• ерупція, що поширюється по шкірі, висока температура тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, аномалії крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів тіла (реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами, відома також як DRESS або синдром лікарської гіперчутливості) (частота цього побічного ефекту "неідома")

• синдром, пов'язаний з порушенням виведення води та низьким рівнем натрію (SIADH) (рідкісний побічний ефект)
• втрата свідомості через сильне зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемічна кома) (рідкісний побічний ефект)
• запалення судин (ознаки можуть бути червоними плямами на шкірі, зазвичай на ногах або ефектами, такими як боль у суглобах) (рідкісний побічний ефект)
• важка загальна алергічна реакція, включаючи дуже рідкісний шок, який загрожує життю (наприклад, труднощі з диханням, падіння артеріального тиску, швидкий пульс) (рідкісний побічний ефект)
• набухання, включаючи набухання дихальних шляхів (рідкісний побічний ефект, потенційно смертельний)
• конвульсії (рідкісний побічний ефект)
• проблеми, пов'язані з нервовою системою, такі як боль, печія, оніміння та/або слабкість у кінцівках (рідкісний побічний ефект)
• депресія (у дуже рідкісних випадках, що призводить до самопошкодження, наприклад, суїцидальних думок чи спроб самогубства) (рідкісний побічний ефект)
• божевілля (що потенційно може призвести до самопошкодження, наприклад, суїцидальних думок чи спроб самогубства) (рідкісний побічний ефект)
• важка діарея, що містить кров та/або слиз (коліт, пов'язаний з антибіотиками, включаючи псевдомембранозний коліт), який у дуже рідкісних випадках може призвести до життєво небезпечних ускладнень (рідкісний побічний ефект)
• боль та набухання сухожилля (тендініт) (рідкісний побічний ефект) або розрив сухожилля (рідкісний побічний ефект)
• слабкість м'язів, чутливість або боль, особливо якщо ви відчуваєте нездоров'я, маєте лихоманку або ваша сеча темна. Ці симптоми можуть бути викликані аномальною деградацією м'язів, яка може загрожувати життю та викликати проблеми з нирками (стан, відомий як рабдоміоліз) (частота цього побічного ефекту "неідома")

припиніть приймати Моксифлоксацин Стада та повідомте вашому лікарю негайно,оскільки ви можете потребувати термінової медичної допомоги.

Крім того, якщо ви відчуваєте

• тимчасову втрату зору (рідкісний побічний ефект),

зверніться до офтальмолога негайно.

Якщо ви пережили життєво небезпечну аритмію серця (торсаде де пойнт) або переривання серцевих скорочень під час прийому моксифлоксацину (рідкісний побічний ефект), повідомте вашому лікарю негайно, що ви приймали моксифлоксацин, та не відновлюйте лікування.

Було спостережено погіршення симптомів міастенії у дуже рідкісних випадках. Якщо це трапляється, консультуйтеся з вашим лікарем негайно.

Якщо ви страждаєте на цукровий діабет та помічаєте, що ваш рівень цукру в крові збільшується або зменшується (рідкісний або дуже рідкісний побічний ефект), повідомте вашому лікарю негайно.

Якщо ви пацієнт похилого віку з існуючими проблемами нирок та помічаєте зменшення виділення сечі, набухання ніг, гомілок або стоп, втомлюванність, нудоту, сонливість, труднощі з диханням або сплутаність (це можуть бути ознаки та симптоми ниркової недостатності, рідкісного побічного ефекту), консультуйтеся з вашим лікарем негайно.

Інші побічні ефекти, які були спостережені під час лікування моксифлоксацином, перелічені нижче за їхньою частотою:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10)

• нудота
• діарея
• вертIGO
• боль у животі та abdomені
• воміting
• головний боль
• збільшення рівня певної печінкової ферменти в крові (трансамінази)
• інфекції, викликані бактеріями або грибами, які стійкі до антибіотиків, наприклад, оральні та вагінальні інфекції, викликані Candida
• зміна серцевого ритму (ЕКГ) у пацієнтів з низьким рівнем калію в крові

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 100)

• висипання
• розлад шлунка (диспепсія/гасталгія)
• зміни смаку (у дуже рідкісних випадках втрата смаку)
• проблеми зі сном (переважно безсоння)
• збільшення рівня певної печінкової ферменти в крові (гамма-глутаміл-трансфераза та/або алкалічна фосфатаза)
• низький рівень певних білих кров'яних тілець (лейкоцитів, нейтрофілів)
• запор
• свербіння
• чувство легкості (гіріння або падіння)
• сонливість
• гази
• зміна серцевого ритму (ЕКГ)
• порушення функції печінки (включаючи збільшення рівня певної печінкової ферменти в крові (ЛДГ))
• зменшення апетиту та споживання їжі
• низький рівень білих кров'яних тілець
• боль у спині, грудній клітці, тазу та кінцівках
• збільшення рівня певних кров'яних клітин, необхідних для згортання крові
• потіння
• збільшення рівня певних білих кров'яних тілець (еозінофілів)
• тривога
• чувство нездоров'я (переважно слабкість або втомлюванність)
• тремор
• боль у суглобах
• серцебиття
• незвичайний серцевий ритм
• труднощі з диханням, включаючи астматичні стани
• збільшення рівня певної травної ферменти в крові (амілази)
• незручність/агітація
• чувство оніміння (оніміння) та/або поколювання
• плями на шкірі
• розширення судин
• сплутаність та дезорієнтація
• зменшення рівня певних кров'яних клітин, необхідних для згортання крові
• порушення зору, включаючи подвійне зору та розмитість
• зменшення згортання крові
• збільшення рівня ліпідів в крові (жирів)
• низький рівень червоних кров'яних тілець
• боль у м'язах
• алергічна реакція
• збільшення рівня білірубіну в крові
• запалення шлунка
• зневоднення
• важкі порушення серцевого ритму
• суха шкіра
• стенокардія

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1 000)

• м'язові спазми
• м'язові кольки
• галюцинації
• високий артеріальний тиск
• набухання (руків, ніг, гомілок, губ, рота, горла)
• низький артеріальний тиск
• ниркова недостатність (включаючи збільшення результатів спеціальних лабораторних тестів нирок, таких як сечовина та креатинін)
• запалення печінки
• запалення рота
• шум/гудіння в вухах
• жовтуха (жовтувате забарвлення білка очей або шкіри)
• погіршення чутливості шкіри
• анормальні сни
• порушення концентрації
• труднощі з ковтанням
• зміни нюху (включаючи втрату нюху)
• порушення рівноваги та координації (через вертіго)
• часткова або повна втрата пам'яті
• слухова недостатність, включаючи глухоту (зазвичай оборотна)
• збільшення рівня сечовини в крові
• емоціональна нестабільність
• труднощі з мовленням
• оман
• слабкість м'язів

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 10 000)

• запалення суглобів
• анормальні серцеві ритми
• збільшення чутливості шкіри
• чувство відсторонення (не бути собою)
• збільшення згортання крові
• ригідність м'язів
• значне зменшення рівня певних білих кров'яних тілець (агранулоцитоз)
• зменшення кількості червоних та білих кров'яних тілець та тромбоцитів (панцитопенія)

Частота неідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• синдром, пов'язаний з порушенням виведення води та низьким рівнем натрію (SIADH)
• втрата свідомості через сильне зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемічна кома). Див. розділ 2.
• збільшення чутливості шкіри до сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання (див. також розділ 2, Попередження та застереження)
• червоні плями на шкірі з чіткими межами з/без пухирів, які з'являються в години після прийому моксифлоксацину та зникають з залишковим постінфламаторним гіперпігментуванням; вони зазвичай повторюються на тому самому місці шкіри або слизової оболонки при подальшому застосуванні моксифлоксацину

Крім того, були зареєстровані дуже рідкісні випадки наступних побічних ефектів, описаних після лікування іншими антибіотиками групи хінолонів, які, можливо, також можуть виникнути під час лікування моксифлоксацином:

• Високий тиск у черепі (симптоми включають головний біль, проблеми з зором, такі як розмитість, "сліпі" плями, подвійне зору, втрата зору)
• Збільшення рівня натрію в крові
• Збільшення рівня кальцію в крові
• Зменшення рівня певного типу червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія)

Застосування антибіотиків, які містять хінолони та фторхінолони, було пов'язано з дуже рідкісними випадками тривалих (навіть місяців або років) або постійних побічних ефектів, таких як запалення сухожилля, розрив сухожилля, боль у суглобах, боль у кінцівках, труднощі з ходьбою, аномальні відчуття, такі як поколювання, оніміння, свербіння, печія, оніміння або боль (нейропатія), втомлюванність, зниження пам'яті та концентрації, ефекти на психічне здоров'я (які можуть включати порушення сну, тривогу, панічні атаки, депресію та суїцидальні думки), а також зниження слуху, зору, смаку та нюху, в деяких випадках незалежно від наявності попередніх факторів ризику.

Було зареєстровано випадки збільшення розміру та ослаблення або розриву аорти (анеуризми та розщеплення), що може призвести до розриву та бути смертельним, а також недостатність серцевих клапанів у пацієнтів, які приймали фторхінолони. Див. також розділ 2.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультіруйтесь з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій анотації. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Моксифлоксацину Стада

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE аптеки. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Моксифлоксацину Стада

• Активний інгредієнт - моксифлоксацин.

Одна плівкова таблетка містить 400 мг моксифлоксацину, що еквівалентно 436,80 мг моксифлоксацину гідрохлориду.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки:

Мікрокристалічна целюлоза

Повідон К-30

Кроскармелоза натрію

Аnhidрова колоїдна силіца

Стеарат магнію

Плівковий покриття:

Гіпромелоза

Пропіленгліколь

Діоксид титану (E171)

Тальк

Червоний оксид заліза (E172)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Моксифлоксацин Стада 400 мг - плівкові таблетки рожевого кольору, овальні, двовигнуті, довжиною приблизно 17,6 мм та шириною 6,9 мм.

Моксифлоксацин Стада 400 мг плівкові таблетки упаковані в коробки, що містять блистерні упаковки з алюмінію/PVC/PVdC. Розміри упаковки: 5, 7, 10, 14, 15 та 20 плівкових таблеток або 5x1, 7x1, 10x1, 14x1, 15x1, 20x1 плівкові таблетки (унідоз).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені в продаж.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Лабораторія STADA, S.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

STADA Arzneimittel AG

Стадаштрассе 2-18

61118 Бад Вільбель

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Моксифлоксацин Стада 400 мг плівкові таблетки

Бельгія: Моксифлоксацин EG 400 мг плівкові таблетки

Фінляндія: Моксифлоксацин Стада 400 мг таблетки, плівково покриті

Словенія: Моксифлоксацин Стада 400 мг плівкові таблетки

Іспанія: Моксифлоксацин Стада 400 мг плівкові таблетки EFG

Люксембург: Моксифлоксацин EG 400 мг, плівкові таблетки

Португалія: Моксифлоксацин Циклум 400 мг плівкові таблетки

Дата останнього перегляду цього листка: січень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/