МОДИГРАФ 1 мг ГРАНУЛИ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Модіграф 0,2мг, гранульований порошок для перорального застосування у вигляді суспензії

Модіграф 1мг, гранульований порошок для перорального застосування у вигляді суспензії

Такролімус

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте увесь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Модіграф і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Модіграфа
3. Як приймати Модіграф
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Модіграфа
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Модіграф і для чого він використовується

Модіграф містить активну речовину такролімус. Це імунодепресант. Після трансплантації органу (наприклад, печінки, нирки, серця) імунна система вашого організму спробує відхилити новий орган. Модіграф використовується для контролю імунної відповіді вашого організму, що дозволяє йому прийняти трансплантований орган.

Ви також можете отримувати Модіграф для лікування відторгнення, яке відбувається з вашої печінки, нирки, серця або іншого трансплантованого органу, або якщо будь-яке попереднє лікування, яке ви приймали, не能够 контролювати цю імунну відповідь після трансплантації.

Модіграф використовується у дорослих і дітей.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Модіграфа

Не приймайте Модіграф

• Якщо ви алергічні на такролімус або будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).
• Якщо ви алергічні на сіролімус (іншу речовину, яка використовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу) або будь-який антибіотик макролідного ряду (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, джозаміцин).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Модіграфа

• якщо у вас були проблеми з печінкою
• якщо у вас була діарея протягом більше одного дня
• якщо ви відчуваєте сильний біль у животі, супроводжуваний чи ні іншими симптомами, такими як озноб, гарячка, нудота або блювота
  • якщо у вас є порушення електричної активності серця, яке називається "пролонгація інтервалу QT"
  • якщо у вас є або були ушкодження малих судин, відомі як мікроангіопатія тромботична/пурпура тромбоцитопенічна тромботична/гемолітичний уремічний синдром. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас розвивається гарячка, гематоми під шкірою (можуть з'являтися як червоні точки), необумовлена втома, сплутаність свідомості, жовтяниця шкіри або очей, зниження об'єму сечі, втата зору та судоми (див. розділ 4). Коли такролімус приймається разом з сіролімусом або еверолімусом, ризик появи цих симптомів може збільшитися.

Будь ласка, уникайте прийому будь-яких препаратів на основі рослин, наприклад, трави Святого Івана (Hypericum perforatum) або будь-яких інших продуктів на основі рослин, оскільки це може вплинути на ефективність і дозу Модіграфа, яку вам потрібно приймати. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом будь-якого продукту або препарату на основі рослин.

Ваш лікар може потребувати коригування вашої дози Модіграфа.

Ви повинні підтримувати зв'язок з вашим лікарем. Час від часу, для визначення адекватної дози Модіграфа, ваш лікар може потребувати проведення аналізу крові та сечі, кардіологічних тестів, офтальмологічних тестів.

Ви повинні обмежувати свою експозицію до сонячного світла та УФ-випромінювання під час прийому Модіграфа. Це тому, що імунодепресанти, такі як Модіграф, можуть збільшувати ризик розвитку раку шкіри. У разі сонячної експозиції носіть захисний одяг та використовуйте сонцезахисний крем з високим фактором захисту.

Обережності при застосуванні:

Під час підготовки слід уникати контакту будь-якої частини тіла, наприклад, шкіри або очей, а також вдихання порошку або гранул, що містяться в продуктах такролімус. Якщо такий контакт відбувається, промийте шкіру та очі.

Інші препарати та Модіграф

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Не рекомендується використання Модіграфа з циклоспорином (іншим препаратом, який використовується для профілактики відторгнення трансплантованих органів).

Якщо вам потрібно відвідати іншого лікаря, ніж ваш спеціаліст з трансплантації, повідомте лікареві, що ви приймаєте такролімус.Можливо, ваш лікар потребує консультації з вашим спеціалістом з трансплантації, якщо вам потрібно використовувати інший препарат, який може збільшити або зменшити ваш рівень такролімусу в крові.

Рівні такролімусу в крові можуть змінюватися через інші препарати, які ви приймаєте, а рівні інших препаратів можуть змінюватися через прийом Модіграфа, що може потребувати перерви, збільшення або зменшення дози Модіграфа.

Деякі пацієнти відчували збільшення рівня такролімусу в крові під час прийому інших препаратів. Це могло спричинити серйозні побічні ефекти, такі як проблеми з нирками, проблеми з нервовою системою та порушення ритму серця (див. розділ 4).

Ефект на рівні такролімусу в крові може виникнути дуже швидко після початку прийому іншого препарату, тому може знадобитися часте моніторинг рівня такролімусу в крові протягом перших днів прийому іншого препарату та з частою періодичністю під час його прийому. Деякі інші препарати можуть спричинити зниження рівня такролімусу в крові, що може збільшити ризик відторгнення трансплантованого органу. Особливо потрібно повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали такі препарати, як:

• антифунгальні та антибіотичні препарати, особливо антибіотики макролідного ряду, які використовуються для лікування інфекцій, наприклад, кетоконазол, флуконазол, ітраконазол, позаконазол, вориконазол, клотримазол, ізавуконазол, міконазол, каспофунгін, телітроміцин, еритроміцин, кларитроміцин, джозаміцин, азитроміцин, рифампіцин, рифабутин, ізоніазид та флуклоксацилін
• летьєрмовір, який використовується для профілактики захворювань, спричинених цитомегаловірусом людини
• інгібітори протеази ВІЛ (наприклад, ритонавір, нельфінавір, саквінавір), фармацевтичний посібник кобіцистат та комбіновані препарати або інгібітори транскриптази зворотньої дії для ВІЛ (ефавіренз, етравірін, невірапін) для лікування інфекцій, спричинених ВІЛ
• інгібітори протеази ВГС (наприклад, телапревір, босепревір, комбінація омбітастивір/парітапревір/ритонавір, з або без дасабувіру, елбасвір/гразопревір та глекапревір/пібрентасвір), які використовуються для лікування інфекції гепатиту С
• нілотиніб та іматиніб, іделалісіб, церитиніб, крізотиніб, апалутамід, ензалутамід або мітотан (використовуються для лікування деяких видів раку)
• мікофенолова кислота, яка використовується для пригнічення імунної системи як профілактика відторгнення трансплантованих органів
• препарати для лікування виразки шлунку та рефлюксу кислоти (наприклад, омепразол, лансопразол або циметидин)
• протиеметичні препарати, які використовуються для лікування нудоти та блювоти (наприклад, метоклопрамід)
• ціспрід або антикислотний гідроксид магнію-алюмінію, які використовуються для лікування кислотності
• пілок для контрацепції, гормональні препарати з етінілестрадіолом або гормональні препарати з даназолом
• препарати, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії або проблем з серцем (наприклад, ніфедипін, нікардипін, ділтіазем та верапаміл)
• препарати антиаритмічні (аміодарон) для контролю аритмії (нерегулярного серцебиття)
• препарати, відомі як "статини", які використовуються для лікування підвищеного рівня холестерину та тригліцеридів
• карбамазепін, фенітоїн або фенобарбітал, які використовуються для лікування епілепсії
• метамізол, який використовується для лікування болю та гарячки
• кортикостероїди преднізолон або метилпреднізолон, які належать до класу кортикостероїдів, які використовуються для лікування запалення або пригнічення імунної системи (наприклад, відторгнення трансплантованого органу)
• нефазодон, який використовується для лікування депресії
• препарати на основі рослин, які містять траву Святого Івана (Hypericum perforatum) або екстракти Schisandra sphenanthera
• канабідіол (його використання включає, серед іншого, лікування епілептичних нападів).
  • Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікування гепатиту С. Лікування гепатиту С може змінити вашу функцію печінки та вплинути на рівні такролімусу в крові. Рівні такролімусу в крові можуть зменшуватися або збільшуватися залежно від препаратів, призначених для лікування гепатиту С. Можливо, ваш лікар потребує тісного моніторингу рівнів такролімусу в крові та проведення необхідних коригувань дози Модіграфа після початку лікування гепатиту С.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте або потребуєте приймати ібупрофен (використовується для лікування гарячки, запалення та болю), антибіотики (котримоксазол, ванкоміцин або антибіотики аміноглюкозидного ряду, такі як гентаміцин), анфотерцин Б (використовується для лікування грибкових інфекцій) або антивірусні препарати (використовуються для лікування вірусних інфекцій, наприклад, ацикловір, ганцикловір, цидофовір, фоскарнет). Ці препарати можуть погіршувати проблеми з нирками або нервовою системою, коли приймаються разом з Модіграфом.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте сіролімус або еверолімус. Коли такролімус приймається разом з сіролімусом або еверолімусом, ризик появи мікроангіопатії тромботичної, пурпури тромбоцитопенічної тромботичної та гемолітичного уремічного синдрому може збільшитися (див. розділ 4).

Ваш лікар також потребує знати, чи ви приймаєте добавки калію або певні діуретики, які використовуються для лікування серцевої недостатності, гіпертензії та нефропатії (наприклад, амілорид, триамтерен або спіронолактон), або антибіотики триметоприм та котримоксазол, які можуть збільшувати рівні калію в крові, нестероїдні протизапальні препарати (наприклад, ібупрофен) для лікування гарячки, запалення та болю, антикоагулянти (які запобігають згортанню крові), або пероральні препарати для лікування цукрового діабету, під час прийому Модіграфа.

Якщо ви плануєте вакцинацію, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Прийом Модіграфа з їжею та напоями

Зазвичай, ви повинні приймати Модіграф на порожній шлунок або принаймні за 1 годину до або через 2-3 години після прийому їжі. Уникайте грейпфруту або соку грейпфруту під час прийому Модіграфа, оскільки це може вплинути на ваші рівні в крові.

Вагітність та лактація

Якщо ви приймаєте Модіграф під час вагітності, він може передаватися вашому дитяті через плаценту. Це може потенційно вплинути на здоров'я вашого дитини або нашкодити перебігу вагітності.

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього препарату. Одне дослідження оцінило результати вагітності у жінок, які приймали такролімус та інші імунодепресанти. Хоча в цьому дослідженні не було достатньо доказів для висновків, було повідомлено про вищу частоту спонтанних абортів серед пацієнтів з трансплантацією печінки та нирок, які приймали такролімус, а також вищу частоту персистуючої гіпертензії, пов'язаної з втратою білка в сечі, серед пацієнтів з трансплантацією нирок, які розвивалися під час вагітності або післяпологового періоду (стан, відомий як прееклампсія). Не було виявлено підвищеного ризику серйозних вроджених дефектів, пов'язаних з прийомом Модіграфа. Модіграф проникає в грудне молоко. Тому не слід годувати грудьми під час прийому Модіграфа.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини, якщо ви відчуваєте себе заплутано або сонливо, або маєте проблеми з баченням після прийому Модіграфа. Ці ефекти частіше трапляються, якщо ви також приймаєте алкоголь.

Модіграф містить лактозу та натрій

Модіграф містить лактозу (цукор молока). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одиницю; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Модіграф

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Модіграф повинен бути призначений лікарями з досвідом лікування пацієнтів з трансплантацією органів та використання імунодепресантів.

Переконайтеся, що ви отримуєте той самий препарат з такролімусом кожного разу, коли ви забираєте свій рецепт, якщо тільки ваш спеціаліст з трансплантації не погодився змінити його на інший препарат з такролімусом.

Цей препарат повинен прийматися двічі на добу. Якщо зовнішній вигляд змінився від нормального білого грануляту, або якщо інструкції щодо дозування змінилися, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом якнайшвидше, щоб переконатися, що у вас є правильний препарат.

Початкова доза для профілактики відторгнення трансплантованого органу буде встановлена вашим лікарем на основі вашої ваги. Початкові дози одразу після трансплантації зазвичай будуть у межах 0,075–0,30 мг на кілограм ваги та на добу, залежно від трансплантованого органу. Для лікування відторгнення може бути використана така сама доза.

Ваша доза залежить від ваших загальних умов та інших імунодепресантів, які ви можете приймати.

Діти та підлітки

Діти та підлітки будуть приймати дози Модіграфа, розраховані так само, як і для дорослих. Зазвичай діти потребують вищої дози на кілограм ваги для досягнення тих самих ефективних рівнів у крові, що й дорослі.

Після початку лікування Модіграфом ваш лікар буде проводити часті аналізи крові для визначення правильної дози та періодичного коригування дози. Ваш лікар зазвичай зменшуватиме вашу дозу Модіграфа, коли ваша ситуація стабілізується. Ваш лікар скаже вам точно, скільки пакетиків вам потрібно прийняти.

Ви будете потребувати приймати Модіграф щоденно, поки вам буде потрібна імунодепресія для профілактики відторгнення трансплантованого органу. Ви повинні підтримувати зв'язок з вашим лікарем.

Модіграф приймається перорально двічі на добу, зазвичай вранці та ввечері. Прийом Модіграфа повинен бути на порожній шлунок або за 2-3 години після прийому їжі. Чекайте принаймні одну годину до наступного прийому їжі.

Як підготувати пакетики Модіграфа для використання

Ваш лікар порадить вам щодо кількості пакетиків, які вам потрібно відкрити, та об'єму води, необхідної для виготовлення суспензії. Для точного вимірювання об'єму води можна використовувати шприц або вимірювальний контейнер.

Налийте призначений об'єм води (при кімнатній температурі) у склянку або чашку, до максимального об'єму 50 мл. Помістіть чашку з водою на стабільну поверхню. Не використовуйте склянки чи ложки, виготовлені з ПВХ (полівінілхлориду), для підготовки Модіграфа, оскільки активна речовина Модіграфа може прилипати до ПВХ.

Відкрийте призначені пакетики, наприклад, за допомогою ножиць по вказаному місці з стрілкою. Тримайте відкритий пакетик між великим та вказівним пальцями над чашкою з водою з відкритим боком пакетика вниз. Дайте легкі удари по закритому кінцю пакетика та виливайте вміст кожного пакетика у склянку або чашку з водою. Не використовуйте жодних інструментів чи рідинок для спорожнення пакетика. Якщо ви слідуєте цим інструкціям, ви отримаєте правильну кількість грануляту з пакетика. Це нормально, якщо частина грануляту залишається всередині; пакетик розроблений для цього.

Перемішайте або потрясайте nhẹ для повного розчинення грануляту. Суспензію можна приймати за допомогою шприца або пацієнт може приймати її безпосередньо. Рідина має солодкий смак. Промийте склянку або чашку один раз тією ж кількістю води та випийте її також. Рідину потрібно випити негайно після її підготовки.

Якщо ви прийняли більше Модіграфа, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше Модіграфа, ніж потрібно, зв'яжіться з вашим лікарем або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Модіграф

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених окремих доз.

Якщо ви забули прийняти Модіграф, чекайте до часу наступної дози та продовжуйте, як раніше.

Якщо ви припинили лікування Модіграфом

Припинення вашого лікування Модіграфом може збільшити ризик відторгнення трансплантованого органу.

Не припиняйте лікування, якщо тільки ваш лікар не сказав вам про це.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Модіграф знижує захисні механізми вашого організму (імунна система), який не працюватиме так добре в боротьбі з інфекціями. Тому, якщо ви приймаєте Модіграф, ви будете більш схильні до інфекцій.

Деякі інфекції можуть бути серйозними або смертельними і можуть включати інфекції, викликані бактеріями, вірусами, грибами, паразитами або іншими інфекціями.

Повідомте своєму лікарю негайно, якщо у вас є симптоми інфекції, включаючи:

• Гарячка, кашель, біль у горлі, відчуття слабкості або загальне нездоров'я
• Втрата пам'яті, проблеми з мисленням, труднощі з ходьбою або втрата зору – ці симптоми можуть бути пов'язані з рідкісною і серйозною інфекцією мозку, яка може бути смертельною (лейкоенцефалопатія)

Можуть виникнути серйозні ефекти, включаючи алергічні реакції та анафілаксію (рідкісний і серйозний тип алергічної реакції з втратою свідомості і труднощами з диханням, який потребує негайної медичної допомоги). Було повідомлено про доброякісні і злоякісні пухлини після лікування Модіграфом.

Повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви підозрюєте, що у вас є один з наступних серйозних побічних ефектів:

Часті серйозні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Перфорція шлунково-кишкового тракту: сильний біль у животі, супроводжуваний або не супроводжуваний іншими симптомами, такими як озноб, гарячка, нудота або блювота.
• Недостатня функція трансплантованого органу.

• Затьмарене зір

Рідкісні серйозні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Мікроангіопатія (ураження малих кровоносних судин), включаючи гемолітико-уремічний синдром з наступними симптомами: низький або відсутній об'єм сечі (гостра ниркова недостатність), надмірна втома, жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця) і гематоми або аномальне кровотеча та ознаки інфекції.

Дуже рідкісні серйозні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Тромботична тромбоцитопенічна пурпура: включає ураження малих кровоносних судин і характеризується гарячкою та гематомами під шкірою, які можуть проявлятися як червоні точки, з або без надмірної втоми, сплутаності, жовтяниці шкіри або очей (жовтяниця), з симптомами гострої ниркової недостатності (низький або відсутній об'єм сечі), втрата зору та судоми.
• Токсична епідермальна некроліз: ерозія та утворення пухирів на шкірі або слизових оболонках, червона та опухла шкіра, яка може лущитися на великих ділянках тіла.
• Сліпота.

Дуже рідкісні серйозні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• Синдром Стівенса-Джонсона: незрозумілий біль у шкірі, опухання обличчя, серйозна хвороба з утворенням пухирів на шкірі, роті, очах та геніталіях, висипка, опухання мови, червона або фіолетова висипка, яка поширюється, лущення шкіри.
• Торсадес де пойнтес: зміна частоти серцевих скорочень, яка може супроводжуватися симптомами, такими як біль у грудній клітці (стенокардія), втрати свідомості, головокружіння або нудота, палпітації (відчуття серцевих скорочень) та труднощі з диханням.

Побічні ефекти невідомої частоти (частота не може бути оцінена з доступних даних):

• Опортуністичні інфекції (бактеріальні, грибкові, вірусні та протозойні): тривала діарея, гарячка та біль у горлі.

• Було повідомлено про доброякісні та злоякісні пухлини після лікування Модіграфом внаслідок імуносупресії, включаючи злоякісні пухлини шкіри та рідкісний тип пухлини, який може включати ураження шкіри, відомий як саркома Капоші. Симптоми включають зміни на шкірі, такі як нові кольори або зміни існуючих, ураження або вузли.

• Було повідомлено про випадки чистої еритроцитарної аплазії (значного зниження кількості червоних кров'яних тіл), гемолітичної анемії (зниження кількості червоних кров'яних тіл через аномальне розривання їх, супроводжуване втомою) та фебрильної нейтропенії (зниження кількості одного типу білих кров'яних тіл, які борються з інфекціями, супроводжуване гарячкою). Точна частота цих побічних ефектів невідома. Ви можете не мати симптомів або, залежно від умов тяжкості, ви можете відчувати: втома, апатія, аномальна блідість шкіри (блідість), труднощі з диханням, головокружіння, біль у голові, біль у грудній клітці та відчуття холоду в руках і ногах.
• Випадки агранулоцитозу (значного зниження кількості білих кров'яних тіл, супроводжуване виразками у роті, гарячкою та інфекцією(ями)). Ви можете не мати симптомів або можете відчувати гарячку, озноб та біль у горлі раптово.
• Алергічні реакції та анафілаксія з наступними симптомами: висипка з раптовим свербінням (кропив'янка), опухання рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла (що можуть викликати труднощі з ковтанням або диханням) та ви можете відчувати, що втрачаєте свідомість.
• Синдром оборотної енцефалопатії (СЕР): біль у голові, сплутаність, зміни настрою, судоми та порушення зору. Це можуть бути ознаки захворювання, відомого як синдром оборотної енцефалопатії, яке було повідомлено у деяких пацієнтів, які приймали такролімус.
• Оптична нейропатія (порушення зорового нерва): проблеми з зором, такі як затуманений зір, зміни кольорів зору, труднощі з баченням деталей або зниження периферичного зору.

Після прийому Модіграфу також можуть виникнути наступні побічні ефекти та можуть бути серйозними:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати більше 1 з 10 осіб):

• З підвищенням цукру в крові, цукровий діабет, підвищенням потасію в крові.
• Труднощі з сном.
• Тремор, біль у голові.
• З підвищенням артеріального тиску.
• Аномалії у тестах на функцію печінки.
• Діарея, нудота.
• Проблеми з нирками.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості кров'яних клітин (тромбоцитів, червоних кров'яних тіл або білих кров'яних тіл), підвищенням кількості білих кров'яних тіл, зміни у кількості червоних кров'яних тіл (див. аналіз крові).
• Зниження магнію, фосфату, потасію, кальцію або натрію в крові, надмірна рідина, підвищенням сечовини або ліпідів у крові, зниження апетиту, підвищенням кислотності крові, інші зміни у солі крові (див. аналіз крові).
• Симптоми тривоги, сплутаності та дезорієнтації, депресія, зміни настрою, кошмари, галюцинації, психічні розлади.
• Судоми, порушення свідомості, оніміння та поколювання (іноді болісне) у руках та ногах, головокружіння, зниження здатності писати, порушення нервової системи.
• З підвищенням чутливості до світла, порушення очей.
• Шум у вухах.
• Зниження кровотоку в серцевих судинах, прискорене серцебиття.
• Кровотеча, блокування частини або всього кровоносного судини, зниження артеріального тиску.
• Труднощі з диханням, порушення дихальних шляхів, астма.
• Закупорка кишечника, підвищенням рівня амілази в крові, повернення вмісту шлунка в горло, затримка спорожнення шлунка.
• Воспалення шкіри, відчуття паління на сонці.
• Порушення суглобів.
• Неможливість сечовиділення, болісний менструальний цикл та аномальне менструальне кровотеча.
• Недостатність多органна, захворювання типу грипу, підвищенням чутливості до тепла та холоду, відчуття тиску в грудній клітці, неспокій або аномальне відчуття, підвищенням лактатдегідрогенази в крові, втратою ваги.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Зміни у згортанні крові, зниження кількості всіх типів кров'яних клітин (див. аналіз крові).
• Зневоднення.
• Зниження білків або цукру в крові, підвищенням фосфату в крові.
• Кома, кровотеча в мозок, інсульт, параліч, порушення мозку, аномалії мови та мовлення, проблеми з пам'яттю.
• Затуманення кришталика.
• Погіршення слуху.
• Нерегулярне серцебиття, зупинка серця, зниження серцевої діяльності, порушення серцевого м'яза, підвищенням розміру серцевого м'яза, прискорене серцебиття, аномальний ЕКГ, нерегулярна частота серцебиття та пульсу.
• Кров'яний затор у вені кінцівки, шок.
• Труднощі з диханням, порушення дихальних шляхів, астма.
• Закупорка кишечника, підвищенням рівня амілази в крові, повернення вмісту шлунка в горло, затримка спорожнення шлунка.
• Воспалення шкіри, відчуття паління на сонці.
• Порушення суглобів.
• Неможливість сечовиділення, болісний менструальний цикл та аномальне менструальне кровотеча.
• Недостатність多органна, захворювання типу грипу, підвищенням чутливості до тепла та холоду, відчуття тиску в грудній клітці, неспокій або аномальне відчуття, підвищенням лактатдегідрогенази в крові, втратою ваги.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Малі кровотечі шкіри через кров'яні згортання.
• З підвищенням м'язової ригідності.
• Глухота.
• Накопичення рідини навколо серця.
• Раптова недостатність дихання.
• Утворення кіст у підшлунковій залозі.
• Проблеми з кровотоком у печінці.
• З підвищенням волосяності.
• Спрага, падіння, відчуття тиску в грудній клітці, зниження рухливості, виразка.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• М'язова слабкість.
• Аномальний ультразвуковий аналіз серця.
• Недостатність печінки.
• Біль при сечовиділенні, з кров'ю в сечі.
• З підвищенням жирової тканини.

Діти та підлітки

Діти та підлітки можуть відчувати ті ж побічні ефекти, що й дорослі.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Модіграфу

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на обгортці після "CAD". Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібна спеціальна температура зберігання.

Після підготовки суспензію слід негайно ввести.

Ліки не слід викидати у водопровід або сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Модіграфу

• Активний інгредієнт – такролімус.

Кожен пакет Модіграфу 0,2 мг гранул містить 0,2 мг такролімусу (у вигляді моногідрату).

Кожен пакет Модіграфу 1 мг гранул містить 1 мг такролімусу (у вигляді моногідрату).

• Інші компоненти: лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е464) та кроскармелоза натрію (Е468).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Модіграф гранули для пероральної суспензії – білі гранули, які поставляються в пакетах.

Продаються коробки по 50 пакетів.

Власник дозволу на торгівлю

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Нідерланди

Виробник

Astellas Ireland Co., Ltd.

Killorglin

County Kerry, V93FC86

Ірландія

Ви можете запитати більше інформації про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/