Modigraf 1 mg granulado para suspension oral

Противоречивость: Информация для пользователя

Модиграф 0,2мг, гранулированный для суспензии для приема внутрь

Модиграф 1мг, гранулированный для суспензии для приема внутрь

Такролимус

Читайте всю инструкцию внимательно до начала приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Храните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

1.Что такое Модиграф и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Модиграфа

3.Как принимать Модиграф

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Модиграфа

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Модиграф содержит активное вещество такролимус. Это иммунодепрессант. После пересадки органа (например, печени, почки, сердца), иммунная система вашего организма попытается отвергнуть новый орган. Модиграф используется для контроля иммунной реакции вашего организма, позволяя вам принять пересаженный орган.

Также вы можете принимать Модиграф для лечения отторжения, которое происходит у вас после пересадки печени, почек, сердца или другого органа, или если предыдущий лечение, которое вы проходили, не может контролировать эту иммунную реакцию после пересадки.

Модиграф используется у взрослых и детей.

Не принимайте Модиграф

• Если вы аллергины на такролимус или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).
• Если вы аллергины на сиролимус (другую субстанцию, используемую для предотвращения отторжения трансплантата) или на любой макролидный антибиотик (например, эритромицин, кларитромицин, josamicina).

Предупреждения и меры предосторожности

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Модиграфа.

-Если у вас проблемы с печенью.

-Если у вас диарея более чем на один день.

-Если у вас сильная боль в животе, сопровождающаяся или без других симптомов, таких как озноб, лихорадка, тошнота или рвота.

• Если у вас нарушение электрической активности сердца, называемое «пролонгацией интервала QT».
• Если у вас микроангиопатия тромботическая/пурпура тромбоцитопеническая тромботическая/синдром гемолитического уремического синдрома. Пожалуйста, сообщите врачу, если у вас появляется лихорадка, гематомы под кожей (они могут появиться как красные точки), непонятная усталость, головокружение, желтуха кожи или глаз, снижение объема мочи, потеря зрения и судороги (см. раздел 4). Когда вы принимаете такролимус вместе с сиролимусом или everolimus, риск появления этих симптомов может увеличиться.

Пожалуйста, избегайте приема любых препаратов на основе растений, например, травы святого Иоанна (Hypericum perforatum) или любого другого продукта на основе растений, поскольку это может повлиять на эффективность и дозу Модиграфа, которую вы должны принимать.Если у вас есть какие-либо сомнения, пожалуйста, поговорите с вашим врачом перед приемом любого продукта или препарата на основе растений.

Врач может понадобиться корректировать вашу дозу Модиграфа.

Вы должны поддерживать постоянный контакт с вашим врачом. Иногда, для определения подходящей дозы Модиграфа, врач может понадобиться сделать анализ крови и мочи, электрокардиограмму, офтальмологические исследования.

Вы должны ограничить свое воздействие солнечного света и УФ-излучения, пока принимаете Модиграф. Это связано с тем, что иммунодепрессанты, такие как Модиграф, могут увеличить риск развития рака кожи. Если вы подвергаетесь солнечному свету, надевайте защитную одежду и используйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты от солнца.

Предосторожности при обращении:

При приготовлении необходимо избегать контакта с любыми частями тела, такими как кожа или глаза, а также дышать близко к растворам для инъекций, порошку или гранулам, содержащимся в продуктах такролимуса. Если такое контакт произошел, помойте кожу и глаза.

Другие препараты и Модиграф

Пожалуйста, сообщите врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Не рекомендуется принимать Модиграф вместе с циклоспорином (другим препаратом, используемым для предотвращения отторжения трансплантата).

Если вы должны посетить врача, отличного от вашего специалиста по трансплантации, скажите врачу, что вы принимаете такролимус.Возможно, ваш врач понадобится консультироваться с вашим специалистом по трансплантации, если вы должны принимать другой препарат, который может увеличить или уменьшить уровень такролимуса в крови..

Уровни такролимуса в крови могут измениться из-за других препаратов, которые вы принимаете, и уровни других препаратов могут измениться из-за приема Модиграфа, что может потребовать приостановления, увеличения или уменьшения дозы Модиграфа.

Некоторые пациенты испытывали повышение уровней такролимуса в крови при приеме других препаратов.Это могло привести к серьезным побочным эффектам, таким как проблемы с почками, проблемы с нервной системой и нарушения сердечного ритма (см. раздел 4).

Эффект на уровни такролимуса в крови может произойти очень быстро после начала приема другого препарата, поэтому может потребоваться постоянный мониторинг уровня Модиграфа в крови в течение первых дней приема другого препарата и часто в течение продолжительного времени.Некоторые другие препараты могут привести к снижению уровней такролимуса в крови, что может увеличить риск отторжения трансплантата.В частности, вам следует сообщить врачу, если вы принимаете или принимали недавно следующие препараты:

-антифунгальные и антибиотики, особенно макролидные антибиотики, используемые для лечения инфекций, например, ketoconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, clotrimazol, isavuconazol, miconazol, caspofungina, telitromicina, эритромицин, кларитромицин, josamicina, azitromicina, rifampicina, rifabutina, isoniazida и flucloxacilina.

-letermovir, используемый для предотвращения заболеваний, вызванных CMV (цитомегаловирусом человека).

-ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир, нелфинавир, саквинавир), фармакологический модулятор кобистатат и комбинированные таблетки или ингибиторы обратного транскриптазы не нуклеозидные для ВИЧ (эфавиренц, этравирин, нейрапина), используемые для лечения ВИЧ-инфекции.

-ингибиторы протеазы ВЧ (например, телапревир, боцепревир, комбинация омбита-свир/паритапревир/ритонавир, с или без дасабувир, элбасвир/гразопревир и глекапревир/пибрентасвир), используемые для лечения гепатита С.

-нилотинон и иматиниб, иделалисиб, церитиниб, апалутамид, энзалутамид или митотано (используемые для лечения некоторых типов рака).

-ацид микофенолик, используемый для подавления иммунной системы как меры предосторожности при отторжении трансплантата.

-препараты для язвы желудка и рефлюкс-эзофагита (например, омепразол, лансопразол или циметидин).

-антиэметики, используемые для лечения тошноты и рвоты (например, метоклопрамид).

-цизаприд или противоэзофагитные препараты, используемые для лечения эзофагита.

-антиконцептивные таблетки, гормональные препараты с этинилэстрогеном или гормональные препараты с даназолом.

-препараты, используемые для лечения гипертонии или сердечно-сосудистых заболеваний (например, нифедипин, никардин, дилтиазем и верапамил).

-антиаритмические препараты (амиодарона), используемые для контроля аритмии (неправильного сердечного ритма).

-препараты, известные как «статины», используемые для лечения высокого уровня холестерина и триглицеридов.

-карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, используемые для лечения эпилепсии.

-метамизол, используемый для лечения боли и лихорадки.

-глюкокортикоиды преднизолона или метилпреднизолона, принадлежащие к классу глюкокортикоидов, используемые для лечения воспаления или подавления иммунной системы (например, отторжения трансплантата).

-нейрофармакологические препараты, используемые для лечения депрессии (например, nefazodona).

-препараты на основе растений, содержащие траву святого Иоанна (Hypericum perforatum) или экстракты Schisandra sphenanthera.

-кannabinoid (его использование включает в себя, помимо прочего, лечение эпилептических приступов).

• Пожалуйста, сообщите врачу, если вы получаете лечение для гепатита С. Лечение гепатита С может изменить вашу функцию печени и повлиять на уровни такролимуса в крови. Уровни такролимуса в крови могут снизиться или повыситься в зависимости от используемых препаратов для лечения гепатита С. Возможно, вам понадобится строгое наблюдение за уровнями такролимуса в крови и корректировка дозы Модиграфа после начала лечения гепатита С.

Пожалуйста, сообщите врачу, если вы принимаете или должны принимать ибупрофен (используемый для лечения лихорадки, воспаления и боли), антибиотики (котримоксазол, ванкомицин или аминогликозидные антибиотики, такие как гентамицин), антимицины (используемые для лечения инфекций, вызванных грибами) или противовирусные препараты (используемые для лечения вирусных инфекций, например, ацикловир, ганцикловир, цидофовир, фоскарнет). Эти препараты могут усугубить проблемы с почками или нервной системой при совместном приеме с Модиграфом.

Пожалуйста, сообщите врачу, если вы принимаете сиролимус или everolimus.Когда вы принимаете такролимус вместе с сиролимусом или everolimus, риск появления микроангиопатии тромботической, пурпуры тромбоцитопенической тромботической и синдрома гемолитического уремического синдрома может увеличиться (см. раздел 4).

Врач также должен знать, если вы принимаете добавки калия или определенные диуретики, используемые для лечения сердечной недостаточности, гипертонии и нефропатии (например, амилорид, триамтерен или спиронолактон), или антибиотики trimetoprima и cotrimoxazol, которые могут увеличить уровень калия в крови, противоинфламаторные нестероидные препараты (ПИНС, например, ибупрофен) используемые для лечения лихорадки, воспаления и боли, антикоагулянты (препараты, которые предотвращают свертывание крови), или препараты для лечения диабета, которые вы принимаете вместе с Модиграфом.

Если у вас запланирована вакцинация, поговорите с врачом.

Принятие Модиграфа с пищей и напитками

Обычно вы должны принимать Модиграф на пустой желудок или хотя бы через 1 час после или до 2-3 часов после еды. Избегайте грейпфрута или грейпфрутового сока во время приема Модиграфа, поскольку это может повлиять на уровни в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, Модиграф может проникнуть через плаценту в вашем организме. Это может потенциально повлиять на здоровье вашего ребенка или нанести вред течению беременности.

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что вы беременны или планируете беременность, поговорите с врачом перед использованием этого препарата.Один исследователь изучал результаты беременности у женщин, получавших такролимус и другие иммунодепрессанты. Хотя в этом исследовании не было достаточно доказательств, чтобы сделать выводы, было сообщено о более высоких уровнях спонтанных абортов у пациентов с трансплантацией печени и почек, получавших такролимус, а также о более высоких уровнях гипертонии, связанной с потерей белка в моче, у пациентов с трансплантацией почек, развивающейся во время беременности или в послеродовом периоде (состояние, называемое преэклампсией). Не было обнаружено повышенного риска серьезных врожденных дефектов, связанных с использованием Модиграфа. Модиграф проникает в грудное молоко. Поэтому не кормите грудью, пока принимаете Модиграф.

Вождение и использование машин

Не водите и не управляйте инструментами или машинами, если вы чувствуете головокружение или сонливость, или если у вас проблемы с видением после приема Модиграфа. Эти симптомы более часты, если вы также принимаете алкоголь.

Модиграф содержит лактозу и натрий

Модиграф содержит лактозу (сахар молока). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, поговорите с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 таблетку; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Модиграф должен быть назначен врачами с опытом для лечения пациентов после трансплантации и при использовании препаратов, контролирующих иммунную систему организма (иммунодепрессантов).

Убедитесь, что вы получаете тот же препарат с тациролимусом каждый раз, когда вы получаете свою медицинскую рецепцию, за исключением случаев, когда ваш специалист по трансплантации согласился сменить на другой препарат, содержащий тациролимус.

Этот препарат следует принимать дважды в день. Если внешний вид измельченного белого вещества изменился, или если изменились указания по дозировке, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, чтобы убедиться, что у вас есть правильный препарат.

Инициальная доза для предотвращения отторжения трансплантата будет назначена вашим врачом, рассчитанной в зависимости от вашего веса. Инициальные дозы после трансплантации обычно находятся в диапазоне 0,075–0,30 мг/кг веса в день, в зависимости от трансплантата. Для лечения отторжения может быть использована та же доза.

Ваша доза зависит от вашего общего состояния и других иммунодепрессивных препаратов, которые вы можете принимать.

Дети и подростки

Дети и подростки получают дозы Модиграфа, рассчитанные таким же образом, как и у взрослых. Обычно детям необходимы более высокие дозы на кг веса, чтобы достичь одинаковых эффективных уровней в крови, как у взрослых.

После начала лечения Модиграфом ваш врач будет проводить частые анализ крови, чтобы определить правильную дозу и время от времени корректировать дозу. Ваша доза Модиграфа обычно будет снижена, когда ваше состояние стабилизируется. Ваша доза Модиграфа будет указана вашим врачом.

Вы будете принимать Модиграф каждый день, пока не перестанете нуждаться в иммунодепрессивной терапии для предотвращения отторжения трансплантата. Вы должны поддерживать регулярный контакт с вашим врачом.

Модиграф принимается перорально дважды в день, обычно утром и вечером. Принимайте Модиграф с пустым желудком или через 2–3 часа после еды. Остерегайтесь приема пищи в течение хотя бы часа.

Как приготовить пакеты Модиграфа для использования

Ваш врач посоветует вам, сколько пакетов нужно открыть и сколько воды нужно использовать для приготовления суспензии. Для точного измерения объема воды вы можете использовать шприц или мерный сосуд.

Влейте указанное количество воды (при комнатной температуре) в чашку или чашку, не более 50 мл. Поставьте чашку с водой на устойчивую поверхность. Не используйте чашки и ложки из ПВХ (поливинилхлорид) для приготовления Модиграфа, поскольку действующее вещество Модиграфа может адсорбироваться на ПВХ.

Откройте осторожно указанное количество пакетов, например, с помощью ножниц по указанному месту с направляющей стрелкой. Держите открытый пакет между пальцами указательным и большим пальцами над чашкой с водой, с открытой стороной пакета вниз. Нанесите легкие удары по закрытому концу пакета и вылейте содержимое каждого пакета в чашку с водой. Не используйте никакие инструменты или жидкости для выливания пакета. Если вы следуйте этим инструкциям, вы получите правильную дозу измельченного вещества из пакета. Нормально, что останется некоторое количество измельченного вещества внутри; пакет предназначен для этого.

Встряхните или перемешайте мягко, пока измельченное вещество полностью не размешается. Суспензию можно взять шприцем или пациент может ее выпить напрямую. Ликвид имеет сладкий вкус. Очистите чашку или чашку один раз с той же количеством воды и выпейте ее тоже. Ликвид следует выпить сразу после приготовления.

Если вы принимаете больше Модиграфа, чем следует

Если вы случайно принимаете больше Модиграфа, чем следует, немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы забыли принять Модиграф

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные индивидуальные дозы.

Если вы забыли принять Модиграф, подождите, пока не будет время следующей дозы, и продолжайте, как обычно.

Если вы прекращаете лечение Модиграфом

Прерывание лечения Модиграфом может увеличить риск отторжения трансплантата.

Не прекращайте лечение, если не скажет вам об этом ваш врач.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Модиграф снижает защитные механизмы вашего организма (иммунную систему), которая не будет работать так хорошо, чтобы бороться с инфекциями. Поэтому, если вы принимаете Модиграф, вы будете более восприимчивы к инфекциям.

Некоторые инфекции могут быть серьезными или даже смертельными и могут включать инфекции, вызванные бактериями, вирусами, грибами, паразитами или другими инфекциями.

Сообщите своему врачу немедленно, если у вас появляются симптомы инфекции, включая:

• Температура, кашель, боль в горле, чувство слабости или общее недомогание.
• Потеря памяти, проблемы с мыслительными процессами, трудности с ходьбой или потеря зрения – эти симптомы могут быть вызваны редкой и серьезной инфекцией мозга, которая может быть смертельной (прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия или LMP).

Могут возникнуть серьезные побочные эффекты, включая аллергические реакции и анафилактические реакции (一种 очень серьезная аллергическая реакция с синдромом низкого давления и затруднением дыхания, требующая немедленной медицинской помощи). После лечения Модиграфом сообщалось о доброкачественных и злокачественных опухолях.

Сообщите своему врачу немедленно, если у вас есть подозрения на развитие любого из следующих серьезных побочных эффектов:

Частые серьезные побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Перфорация желудочно-кишечного тракта: сильная боль в животе с или без других симптомов, таких как озноб, температура, тошнота или рвота.
• Недостаточность функции пересаженного органа.

• Заболевание глаз.

Редкие серьезные побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Микроангиопатия тромбоза (повреждения мелких кровеносных сосудов), включая синдром гемолитической уремии с следующими симптомами: низкий или нулевой объем мочи (акутная почечная недостаточность), крайняя усталость, желтуха кожи или глаз (желтуха) и гематомы или аномальное кровотечение и признаки инфекции.

Редкие серьезные побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек):

• Пурпура тромбоцитопеническая тромбоза: включает повреждения мелких кровеносных сосудов и характеризуется температурой и гематомами под кожей, которые могут появиться как красные точки, с или без крайней усталости, бессознательности, желтухи кожи или глаз, признаков острой почечной недостаточности (низкий или нулевой объем мочи), потери зрения и судорог.
• Некролиз эпидермальный токсический: эрозия и образование пузырей на коже или слизистых оболочках, красная и опухшая кожа, которая может отслаиваться на большие участки тела.
• Слепота.

Серьезные побочные эффекты очень редки (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек):

• Синдром Стивенса-Джонсона: неспособность объяснить боль в коже, опухание лица, серьезная болезнь с образованием пузырей на коже, рот, глаза и гениталии, красные пятна, опухание языка, красная или пурпурная кожная эрозия, отслаивание кожи.
• Торсады де Пойнтес: изменение частоты сердечных сокращений, которое может быть или без симптомов, таких как боль в груди (ангина пекторис), обмороки, головокружение или тошнота, битье сердца (чувство сердечных сокращений) и затруднение дыхания.

Серьезные побочные эффекты неизвестной частоты (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Опорно-инфекционные заболевания (бактериальные, грибковые, вирусные и паразитарные): долгое время диарея, температура и боль в горле.

• Были сообщены доброкачественные и злокачественные опухоли после лечения Модиграфом, включая злокачественные опухоли кожи и редкий тип опухоли, известный как саркома Капоши. Симптомы включают изменения кожи, такие как новые цвета или изменения существующих, опухоли или бугорки.

• Были сообщены случаи апластической анемии (очень значительное снижение количества красных кровяных телец), гемолитической анемии (снижение количества красных кровяных телец из-за их аномальной разрушительности, сопровождающееся усталостью) и нейтропенической лихорадки (снижение количества белых кровяных телец, участвующих в борьбе с инфекциями, сопровождающееся температурой). Невозможно определить точную частоту этих побочных эффектов.
• Вы можете не иметь никаких симптомов или, в зависимости от степени тяжести, чувствовать: усталость, апатию, аномальная бледность кожи (бледность), затруднение дыхания, головокружение, головная боль, боль в груди и чувство холода в руках и ногах.
• Казусы агранулоцитоза (очень значительное снижение количества белых кровяных телец, сопровождающееся образованием язв в ротовой полости, температурой и инфекциями). Вы можете не иметь никаких симптомов или чувствовать температурой, ознобом и болью в горле внезапно.
• Аллергические реакции и анафилактические реакции с следующими симптомами: красная сыпь с внезапной зудящей реакцией (крапивница), опухание рук, ног, коленей, лица, губ, рта или горла (что может вызвать затруднение глотания или дыхания) и чувство обморока.
• Синдром обратимой задней энцефалопатии (СЗЭ): головная боль, бессознательность, изменения настроения, судороги и нарушения зрения. Это может быть признаком известного состояния, известного как синдром обратимой задней энцефалопатии, которое было сообщено у некоторых пациентов, получавших такролимус.
• Невропатия глаза (повреждение зрительного нерва): проблемы с зрением, такие как зрение, изменения цвета, трудности с видением деталей или снижение поля зрения.

После приема Модиграфа также могут возникнуть следующие побочные эффекты и они могут быть серьезными:и могут повлиять на до 1 из 10 человек:

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

-Повышение уровня сахара в крови, диабет 2 типа, повышение уровня калия в крови.

-Трудности с засыпанием.

-Тремор, головная боль.

-Повышение артериального давления.

-Аномалии в результатах функциональных проб печени.

-Диарея, тошнота.

-Проблемы с почками.

Побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 10 человек:

-Снижение количества всех типов кровяных телец (см. анализ крови).

-Снижение количества пластинок, красных кровяных телец или белых кровяных телец, повышение количества белых кровяных телец, изменения в количестве красных кровяных телец (см. анализ крови).

-Снижение магния, фосфора, калия, кальция или натрия в крови, превышение количества жидкости, повышение уровня мочевой кислоты или липидов в крови, снижение аппетита, повышение кислотности крови, другие изменения в уровнях электролитов в крови (см. анализ крови).

-Симптомы тревоги, бессознательности и разбитости, депрессия, изменения настроения, кошмары, галлюцинации, психические расстройства.

-Атаки, нарушения сознания, зябкость и онемение (иногда болезненное) в руках и ногах, головокружение, снижение способности писать, нарушения нервной системы.

-Повышенная чувствительность к свету, нарушения зрения.

-Звон в ушах.

-Снижение кровотока в сердечных сосудах, учащенное сердцебиение.

-Кровотечение, частичное или полное блокирование кровеносных сосудов, снижение артериального давления.

-Недостаток воздуха, изменения в тканях легких, накопление жидкости вокруг легких, воспаление гортани, кашель, симптомы гриппоподобного заболевания.

-Воспаления или язвы, вызывающие боль в животе или диарею, кровотечение в желудке, воспаления или язвы в ротовой полости, накопление жидкости в кишечнике, рвота, боли в животе, запор, газы, вздутие живота, жидкие стулы, проблемы с желудком.

-Нарушения желчевыводящих путей, желтуха кожи из-за проблем с печенью, повреждение печеночной ткани и воспаление печени.

-Крапивница, сыпь, выпадение волос, акне, повышенная потливость.

-Боли в суставах, конечностях, спине и ногах, спазмы мышц.

-Недостаточность функции почек, снижение объема мочи, нарушения или боли при мочеиспускании.

-Общая слабость, температура, накопление жидкости в организме, боль и дискомфорт, повышение уровня фосфатазы в крови, повышение веса, чувство изменения температуры.

Побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 100 человек:

-Изменения в свертываемости крови, снижение количества всех типов кровяных телец (см. анализ крови).

-Дефицит жидкости.

-Снижение уровня белков или сахара в крови, повышение уровня фосфора в крови.

-Кома, кровотечение в мозге, инсульт, паралич, нарушения мозга, нарушения речи и языка, проблемы с памятью.

-Неразбериха в кристалле.

-Затруднение слуха.

-Нерегулярное сердцебиение, остановка сердца, снижение функции сердца, нарушения мышц сердца, увеличение размера мышц сердца, учащенное сердцебиение, аномальные показатели ЭКГ, аномальные частота и пульс.

-Кровяной сгусток в вене конечности, шок.

-Нарушения дыхания, нарушения дыхательных путей, астма.

-Закупорка кишечника, повышение уровня амилазы в крови, рефлюкс содержимого желудка в горло, задержка опорожнения желудка.

-Воспаление кожи, чувство ожога от солнечного света.

-Нарушения суставов.

-Неспособность мочеиспускания, болезненные месячные и аномальные месячные.

-Множественная органная недостаточность, гриппоподобное заболевание, повышенная чувствительность к холоду и жару, чувство давления в груди, беспокойство или чувство необычности, повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови, потеря веса.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек):

-Мелкие кровотечения кожи из-за кровяных сгустков.

-Повышенная мышечная жесткость.

-Слепота.

-Накопление жидкости вокруг сердца.

-Острая недостаточность дыхания.

-Формирование кист в поджелудочной железе.

-Нарушения кровотока в печени.

-Повышение волос.

-Жажда, падения, чувство давления в груди, снижение подвижности, язва.

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек):

-Слабость мышц.

-Аномальные показатели эхокардиографии.

-Недостаточность печени.

-Боль при мочеиспускании, кровь в моче.

-Повышение жировой ткани.

Дети и подростки

Дети и подростки могут испытывать те же побочные эффекты, что и взрослые.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему уведомления, включенную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и на этикетке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальной температуры хранения.

После приготовления суспензию следует использовать немедленно.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Modigraf

• Активное вещество — такролимус.

Каждый пакет Modigraf 0,2мг гранулированного вещества содержит 0,2мг такролимуса (в виде моногидрата).

Каждый пакет Modigraf 1мг гранулированного вещества содержит 1мг такролимуса (в виде моногидрата).

• Прочие компоненты: лактоза моногидрат, гипромелоза (E464) и кроскармелоза содовая (E468).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Modigraf гранулированный для пероральной суспензии представляют собой белые гранулы, поставляемые в пакетах.

Продаваются коробки по 50 пакетов.

Титул регистрации на рынок

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Нидерланды

Ответственный за производство

Astellas Ireland Co., Ltd.

Killorglin

County Kerry, V93FC86

Ирландия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю регистратора:

Дата последнего обновления этого информационного бюллетеня:

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu/