МІНОДІАБ 5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Мінодіаб 5 мг таблетки

Гліпізид

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Мінодіаб і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Мінодіабу
3. Як приймати Мінодіаб
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Мінодіабу

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мінодіаб і для чого він використовується

Мінодіаб - це лікарський засіб для лікування цукрового діабету перорально. Він належить до групи лікарських засобів, званих сульфонілмочовинами, і діє шляхом зниження рівня цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу, коли дієта і фізичні вправи не достатні для контролю рівня цукру в крові.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Мінодіабу

Не приймайте Мінодіаб

• Якщо ви алергічні на гліпізид або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви страждаєте на цукровий діабет 1 типу.
• Якщо ви страждаєте на цукровий діабет з підвищенням кислотності крові через накопичення кетонових тіл у крові (кетоацидоз).
• Якщо ви страждаєте на діабетичну кому (зниження рівня свідомості).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Мінодіабу.

Якщо ви відчуваєте симптоми низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії), такі як потіння, блідість, сильний голод, серцебиття. У такому випадку вам потрібно негайно прийняти цукор або солодкі напої.

• Якщо ви страждаєте на порушення функції печінки та нирок (печінкова та ниркова недостатність), проконсультуйтеся з лікарем, оскільки це може потребувати корекції дози, оскільки такі порушення можуть сприяти розвитку тяжкої гіпоглікемії.
• Якщо ви старші, слабкі або не дотримуєтеся належної дієти. Ці ситуації можуть сприяти розвитку гіпоглікемії.
• Якщо ви займаєтеся тривалими або інтенсивними фізичними вправами, ризик розвитку гіпоглікемії підвищується.
• Якщо ви будете піддані операції, якщо ви страждаєте на нещасний випадок або інфекцію з гарячкою, ваш рівень цукру в крові може підвищитися (гіперглікемія). У таких випадках проконсультуйтеся з лікарем, який може тимчасово скасувати лікування та замінити його інсуліном.
• Якщо ви тривалий час приймаєте Мінодіаб, його ефективність щодо зниження рівня цукру в крові може знижуватися. У такому випадку проконсультуйтеся з лікарем.
• Якщо у вас є дефект ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, оскільки це може призвести до розвитку гемолітичної анемії.

Для визначення реакції на лікування лікар може призначити різні тести.

Прийом Мінодіабу з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть знижувати рівень цукру в крові, інші можуть підвищувати його, а деякі можуть мати обидва ефекти. У кожному випадку може бути необхідна корекція дози Мінодіабу для уникнення низького або високого рівня цукру в крові.

Якщо ви приймаєте Мінодіаб з наступними лікарськими засобами, може розвинутися гіпоглікемія:

• Лікарські засоби, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (антिफунгальні засоби).
• Лікарські засоби для лікування болю (анальгетики) або запалення чи зниження температури, такі як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ) наприклад фенілбутазон і саліцилати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота).
• Лікарські засоби, що використовуються для лікування певних серцевих захворювань або артеріальної гіпертензії, таких як інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) та бета-блокатори.
• Лікарські засоби для лікування певних захворювань шлунково-кишкового тракту, таких як виразка шлунку або шлункові розлади (антагоністи Н2).
• Лікарські засоби для лікування шлункової кислотності (антациди).
• Лікарські засоби, що використовуються для лікування депресії або певних психічних розладів (антidepressанти типу ІМАО - інгібітори моноамінооксидази).
• Антибіотики (хінолони).

Якщо ви приймаєте Мінодіаб з наступними лікарськими засобами, може розвинутися гіперглікемія:

• Лікарські засоби, що використовуються для лікування певних психічних розладів (фенотіазини)
• Лікарські засоби, що називаються кортикостероїдами (використовуються для лікування станів запалення, крім місцевого застосування).
• Лікарські засоби, що посилюють дію симпатичної нервової системи (симпатоміметики, наприклад ритодрин, салбутамол, тербуталін.
• Лікарські засоби для виведення рідини (діуретики).
• Лікарські засоби для лікування захворювань щитоподібної залози.
• Оральні контрацептиви або жіночі статеві гормони, що використовуються для контролю над народжуваністю або лікування деяких гормональних розладів у жінок (естрогени та прогестагени).
• Лікарські засоби для лікування епілепсії (фенітойн).
• Нікотинова кислота.
• Лікарські засоби для лікування туберкульозу (ізоніазид).
• Лікарські засоби для лікування певних серцевих захворювань або артеріальної гіпертензії чи затримки рідини (блокатори кальцієвих каналів).

Прийом Мінодіабу з їжею, напоями та алкоголем

Загалом, Мінодіаб повинен прийматися за 30 хвилин до прийому їжі з достатньою кількістю води, щоб забезпечити максимальний контроль рівня цукру в крові після прийому їжі (постпрандіальна гіперглікемія). Ніколи не приймайте Мінодіаб разом з алкоголем, оскільки це може призвести до зниження рівня цукру в крові та розвитку гіпоглікемічної коми.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Загалом рекомендується замінити пероральні антидіабетичні засоби, включно з Мінодіабом, інсуліном під час вагітності. Гліпізид буде призначений під час вагітності лише у випадку, якщо лікар вважає це доречним. Лікар повідомить вам про потенційні ризики прийому Мінодіабу під час вагітності. Якщо гліпізид буде призначений під час вагітності, лікування повинно бути припинено щонайменше за місяць до пологів, і будуть призначені інші методи лікування для підтримки рівня цукру в крові якнайближче до нормального.

Якщо ви годуєте грудьми, повідомте лікаря. Рекомендується припинити годування грудьми або перервати лікування гліпізидом під час цього періоду. Лікар визначить найкраще лікування для вас.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ваша здатність концентруватися та реагувати може бути порушена через симптоми, спричинені гіпоглікемією або гіперглікемією, наприклад, порушення зору.

Це може бути небезпечним у ситуаціях, коли ці навички важливі (наприклад, водіння транспортних засобів або використання машин). Тому проконсультуйтеся з лікарем, якщо рекомендується водити транспортні засоби або використовувати машини.

Мінодіаб містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Мінодіаб

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Лікар встановить дозу згідно з вашим станом на основі періодичних тестів на рівень цукру в крові та реакції на лікування.

Загалом Мінодіаб повинен прийматися за 30 хвилин до прийому їжі з достатньою кількістю води, щоб забезпечити максимальний контроль рівня цукру в крові після прийому їжі (постпрандіальна гіперглікемія). Ніколи не приймайте Мінодіаб разом з алкоголем.

Рекомендована початкова доза становить 5 мг/добу, приймається перед сніданком або обідом.

Лікар буде коригувати дозу поступово згідно з результатами тестів на рівень цукру в крові.

Деяким пацієнтам може бути достатньо однієї добової дози.

Максимальна рекомендована доза становить 15 мг на одну добу. Якщо ця доза недостатня, може бути ефективним розділити дозу 15 мг на дві частини (1 таблетка і половина на одну добу). Дозування вище 15 мг повинні бути розділені на щонайменше 2 прийоми перед їжею.

Максимальна рекомендована доза становить 40 мг/добу.

Лікар встановить дозу згідно з вашим станом на основі періодичних тестів на рівень цукру в крові та реакції на лікування.

Заміна або поєднання з іншими лікарськими засобами для контролю рівня цукру в крові:

Мінодіаб може бути використаний самостійно або в поєднанні з іншими пероральними лікарськими засобами або інсуліном для кращого контролю рівня цукру в крові. Не припиняйте дієтичні заходи чи рекомендації щодо контролю ваги чи фізичних вправ, вказані лікарем, коли починаєте лікування Мінодіабом.

Коли лікування антидіабетичними засобами або інсуліном замінюється або поєднується з Мінодіабом, лікар коригуватиме дози для уникнення підвищеного ризику гіпоглікемії та може попросити вас більш уважно стежити за рівнем цукру в крові. Будь-яка зміна, заміна або поєднання здійснюється під суворим медичним наглядом.

Використання у пацієнтів похилого вікута високого ризику

Через підвищений ризик гіпоглікемії може бути необхідна корекція дози. Корекція дози здійснюється поступово з урахуванням контролю рівня цукру в крові, збільшуючи дозу в діапазоні 2,5-5 мг гліпізиду. Лікар встановить найкращу дозу.

Використання у пацієнтів з порушеннями функції печінки або нирок

Через підвищений ризик гіпоглікемії може бути необхідна корекція дози. Рекомендується коригувати початкові та підтримуючі дози, можливо, починаючи лікування з 2,5 мг на добу. Лікар встановить найкращу дозу.

Використання у дітей

Безпека та ефективність гліпізиду у дітей не встановлені.

Якщо ви прийняли більше Мінодіабу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Мінодіабу, ніж потрібно, негайно повідомте лікаря або фармацевта. Передозування може призвести до гіпоглікемії.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Мінодіаб

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Мінодіабом

Не припиняйте лікування Мінодіабом, якщо тільки лікар не порадить вам цього.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Часті побічні ефекти (які, ймовірно, трапляються у щонайменше 1 з 100 пацієнтів) включають:

• Гіпоглікемія.
• Нудота, діарея, біль у верхній частині живота, біль у животі.

Рідкісні побічні ефекти (які, ймовірно, трапляються у більш ніж 1 пацієнта з 1000) включають:

• Головокружіння, сонливість, тремор.
• Затьмарене зір.
• Вомітування.
• Жовтуха шкіри через порушення функції жовчного міхура (жовчна жовтуха).
• Екзема (червоність шкіри).

Побічні ефекти з невідомою частотою (які не можуть бути оцінені з наявними даними) включають:

• Зниження кількості певного типу білих кров'яних тілок, званих нейтрофілами, та загальної кількості білих кров'яних тілок (агранулоцитоз та лейкопенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості червоних кров'яних тілок у крові через масову деструкцію цих клітин (гемолітична анемія), зниження кількості клітин крові (панцитопенія).
• Зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія).
• Замішання.
• Головний біль.
• Подвійне зір, порушення зору, зниження гостроти зору.
• Запор.
• Порушення функції печінки, запалення печінки (гепатит).
• Алергічна реакція на шкірі (алергічний дерматит), червоність шкіри (еритема), плоска червона висипка з нечіткими межами (морбіліформна висипка), плоска або висока червоність шкіри (макулопапулярна реакція), кропив'янка, свербіж, реакції шкіри, викликані впливом світла (фотосенсибілізація).
• Хвороба, відома як неакутна порфірія.
• Загальне нездужання.
• Збільшення рівня ферментів печінки, таких як АСТ, та інших речовин, що знаходяться в крові, таких як ЛДГ, алкалічна фосфатаза, сечовина та креатинін.

З іншими сульфонілмочовинами (лікарськими засобами групи Мінодіабу) були повідомлені випадки недостатньої функції кісткового мозку для виробництва всіх різних типів клітин крові (апластична анемія) та реакцій типу дисульфіраму при спільному прийомі з алкоголем, які включають симптоми, такі як червоність обличчя, головний біль, тахікардія, нудота та/або труднощі з диханням

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Мінодіабу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не вимагає особливих умов зберігання.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній упаковці після (CAD). Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте видимі ознаки псування. Не використовувати жодної упаковки, яка пошкоджена або відкрита.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мінодіабу

• Активний інгредієнт - гліпізид.
• Інші компоненти (експіцієнти) - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль та стеаринова кислота.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Мінодіаб 5 мг таблетки випускаються у вигляді білих, круглих, опуклих таблеток з рискою на обох сторонах. Таблетку можна розділити на дві рівні половини.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж:

Pfizer, S.L.

Адреса: Avda. de Europa, 20 B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Мадрид)

Відповідальний за виробництво:

Pfizer Italia S.r.l.

Адреса: Via del Comercio, Zona Industriale,

63046 Marino de Tronto (Ascoli Piceno)

Італія

Дата останнього перегляду цього опису:10/2016

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/