Противорецептор: информация для пользователя

Мидазолам Нормон 1 мг/мл раствор для инъекций и для перфузии ЕФГ

Прочтите весь протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохрани этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Активное вещество Мидазолама Нормон — мидазолам. Он принадлежит к группе бензодиазепин, то есть к лекарствам, называемым гипнотиками (индукторами сна) и седативным (лекарствами, снижающим нервную возбудимость).

Мидазолам назначается:

Для взрослых:

• Сознательная седациядо и во время диагностических или терапевтических процедур с местной анестезией или без нее.
• Анастезия:

Препаративная анестезия перед индукцией анестезии.

Индукция анестезии.

Как седативное средство в комбинированной анестезии.

• Сознательная седация в отделениях интенсивной терапии (ИТУ).

Для детей:

• Сознательная седациядо и во время диагностических или терапевтических процедур с местной анестезией или без нее.
• Анастезия:Препаративная анестезия перед индукцией анестезии.
• Сознательная седация в отделениях интенсивной терапии (ИТУ).

Этот препарат следует использовать только в присутствии оборудования для реанимации, соответствующего типу пациента, поскольку внутривенное введение этого препарата может привести к депрессии миокардиальной контрактильности (снижению сокращений сердца) и апноэ (остановке дыхания).

Не используйте Midazolam Normon

• Если вы аллергины на мидазолам, бензодиазепины или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).
• При сознательной седации, если у пациента есть тяжелая дыхательная недостаточность или острая дыхательная депрессия.

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом или медсестрой перед началом использования этого препарата,если он используется в:

• Взрослых старше 60 лет.

• Педиатрических пациентов, особенно тех, у которых есть сердечно-сосудистая нестабильность.
• Пациентов с хроническими или ослабленными заболеваниями, такими как:

• Пациенты с хронической дыхательной недостаточностью.
• Пациенты с хронической почечной недостаточностью.
• Пациенты с измененной сердечной функцией.
• Пациенты с измененной функцией печени.
• Пациенты с миастенией (серьезной мышечной слабостью).

Эти пациенты с высоким риском требуют меньших доз и должны быть постоянно наблюдаемы за ранними признаками нарушений жизненно важных функций.

• Пациенты с историей злоупотребления алкоголем или наркотиками.

• Пациенты для предмедицинации, обязательно следите за пациентом после введения, поскольку индивидуальная чувствительность переменна и могут возникнуть симптомы передозировки.

Также следует учитывать следующие аспекты, которые могут возникнуть во время лечения этим препаратом:

Навык:

Было описано некоторое снижение эффективности, когдамидазоламиспользуется для длительной седации в отделениях интенсивной терапии (ИТ).

Зависимость:

Когдамидазоламиспользуется для длительной седации в ИТ, следует учитывать, что он может вызывать физическую зависимость. Риск зависимости увеличивается с дозой и продолжительностью лечения.

Симптомы отмены:

Во время длительного лечениямидазоламомв ИТ может возникнуть физическая зависимость. Следовательно, внезапное прекращение лечения будет сопровождаться симптомами отмены. Могут возникнуть следующие симптомы: головная боль, мышечные боли, тревога, напряженность, беспокойство, путаница, раздражительность, обратная реакция на сон, изменения настроения, галлюцинации и судороги. Поскольку риск симптомов отмены выше после внезапного прекращения лечения, рекомендуется постепенно снижать дозы (см. раздел 3).

Амнезия:

Мидазоламвызывает антероградную амнезию (частичную или полную потерю памяти о том, что произошло, сразу после восстановления сознания; часто этот эффект очень желателен в ситуациях, таких как перед и во время хирургических вмешательств и диагностических процедур), продолжительность которого напрямую зависит от введенной дозы. Длительная амнезия может вызвать проблемы у пациентов, которые планируют выписаться послеинтервенции. После получениямидазоламапо периферической венозной линии пациенты могут покинуть больницу или кабинет только в сопровождении другого человека.

Парадоксальные реакции:

Было описано смидазоламомпарадоксальные реакции, такие как возбуждение, непроизвольные движения (тонические и клонические судороги и мышечные тремор), гиперактивность, агрессивность, реакция гнева, раздражительность, пароксизмальная возбуждение (атаки возбуждения) и угрозы и оскорбления. Эти реакции могут возникнуть при высоких дозах или при быстром введении. Эти реакции характеризуются максимальной частотой у детей и пожилых людей.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать для детей младше 6 месяцев при сознательной седации и анестезии.

Другие препараты и Midazolam Normon

Сообщите своему врачу, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с мидазоламом; в этих случаях может потребоваться изменить дозу или прекратить лечение одним из них.

Важно сообщить своему врачу, если вы принимаете или принимали недавно любой из следующих препаратов:

• Итраконазол, флуконазол и кетоконазол (препараты для лечения грибковых инфекций).
• Верапамил и дилтиазем (препараты, блокирующие кальций).
• Эритромицин и кларитромицин (макролидные антибиотики).
• Симетидин и ранитидин (препарат для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки).
• Саинквивир и другие ингибиторы протеазы (препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции).
• Депрессанты ЦНС (опиоиды, антипсихотические препараты и другие бензодиазепины).
• Опиоиды, фенобарбитал и бензодиазепины.Необходимо особенно следить за увеличением дополнительной дыхательной депрессии в случае лечения этих препаратов вместе с Midazolam.

Должно быть учитано дополнительное седативное действие, когдамидазоламсочетается с седативными препаратами.

Внутривенное введениемидазоламаснижает концентрацию альвеолярного минимума (КАМ) необходимую для общей анестезии.

Принятие Midazolam Normon с пищей, напитками и алкоголем

Алкоголь может существенно усилить седативное действиемидазолама.Должно быть избегано потребление алкоголя при введениимидазолама.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность,consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Не следует использоватьмидазоламво время беременности, если это не абсолютно необходимо. Лучше не использовать его для кесарева сечения.

Должно быть учитано риск для плода при введениимидазоламадля любой хирургической процедуры в конце беременности.

Грудное вскармливание

Рекомендуется, чтобы матери, кормящих грудью, отсрочили грудное вскармливание на 24 часа после введениямидазолама.

Вождение и использование машин

Мидазолам — это препарат, который вызывает сон. Не вождение и не используйте машины, если вы чувствуете сонливость или если вы замечаете, что ваша концентрация внимания и реакция снижены. Особое внимание следует уделять началу лечения или при увеличении дозы.

Врач решит, когда можно возобновить эти активности.

Рекомендуется, чтобы пациент шел в сопровождении после выписки.

Midazolam Normon содержит сод

Этот препарат содержит менее 23 мг соды (1 ммоль) в ампуле; это, по сути, «без соды».

Следуйтеточныминструкциямпо применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу еще раз. Врач назначит продолжительность лечения Мидазоламом Нормон.

Мидазоламявляется мощным седативным средством, требующим корректировки дозы и медленного введения. Врач подберет дозу в соответствии с клиническими потребностями, физическим состоянием, возрастом, весом и препаратами, которые одновременно назначаются.

Мидазолам Нормон можно вводить в виде внутривенной инъекции, внутривенной инфузии, внутримышечной инъекции и ректально.

Если вы применили больше Мидазолама Нормон, чем следует

Симптомы:

Симптомы передозировки: сонливость, умственная заторможенность, лень и мышечная релаксация или пародоксальная возбуждение. Наиболее серьезные симптомы включают в себя отсутствие рефлексов, гипотензию, депрессию сердечно-сосудистой системы, апноэ (остановку дыхания) и кому.

Если вы применили больше Мидазолама Нормон, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь в Токсикологический информационный центр. Телефон (91) 562 04 20.

Лечение передозировки:

В большинстве случаев достаточно контролировать жизненно важные функции. При лечении передозировки следует уделять особое внимание функциям дыхания и сердечно-сосудистой системы в отделении интенсивной терапии (УИТ).

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты могут возникать с определенной частотой, которая определяется ниже:

Частота очень высока (может повлиять на более чем 1 из 10 человек).

Частота высока (может повлиять на до 1 из 10 человек).

Частота низкая (может повлиять на до 1 из 100 человек).

Редкость (может повлиять на до 1 из 1 000 человек).

Очень редкость (может повлиять на до 1 из 10 000 человек).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).

Были описаны (очень редко) следующие побочные реакции при введениимидазолама:

Поражения кожи и ее придатков: кожная сыпь (заложенность кожи), уртикария (аллергия), зуд, отек лица, губ, языка или горла, затрудняющий глотание или дыхание.

Поражения центральной и периферической нервной системы и психических расстройств: сонливость и затяжная седация, снижение бдительности, путаница, эйфория, галлюцинации, усталость, головная боль, головокружение, атаксия (дезкоординированные движения), постоперационная седация и антероградная амнезия (которая напрямую связана с дозой, введенной). Антероградная амнезия может сохраняться в конце процедуры и в отдельных случаях описывалась как долгосрочная амнезия.

Были описаны пародоксальные реакции, такие как возбуждение, непроизвольные движения (тонические/клонические движения и мышечный тремор), гиперактивность, агрессивность, реакция гнева, агрессивность, пароксизмальная возбуждение и угрозы и оскорбления, особенно у детей и пожилых людей.

Были зарегистрированы более частые судороги у новорожденных и недоношенных детей.

Использованиемидазолама, даже в терапевтических дозах, может способствовать развитию физической зависимости после длительного внутривенного введения; внезапное прекращение препарата может сопровождаться симптомами отмены, такими как судороги.

Поражения пищеварительной системы: тошнота, рвота, хрипота, запор и сухость во рту.

Поражения сердечно-сосудистой и дыхательной системы: серьезные сердечно-сосудистые и дыхательные осложнения: депрессия дыхания, апноэ (пауза в дыхании), остановка дыхания или остановка сердца, гипотония, нарушение частоты сердечных сокращений, вазодилатация, диспноэ (чувство недостатка воздуха) и ларингоспазм. Возможные смертельные случаи более вероятны у взрослых старше 60 лет и у пациентов с предыдущей дыхательной недостаточностью или нарушением сердечной функции, особенно при быстром введении или при применении высоких доз.

Общие расстройства: общие аллергические реакции: кожные реакции, сердечно-сосудистые реакции, бронхоспазм, анафилактический шок (грубая аллергическая реакция).

Остановите прием Midazolam Normon и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов. Они могут быть потенциально смертельными и могут потребовать срочного медицинского вмешательства:

- Анафилактический шок (грубая аллергическая реакция). Знаки могут включать в себя быструю сыпь, зуд или сыпь (уртикария) и отек лица, губ, языка или других частей тела. Вы также можете испытывать затруднение дыхания, хрипота или проблемы с дыханием, или бледная кожа, слабый пульс и быстрая частота сердечных сокращений, или чувство потери сознания. Кроме того, вы можете испытывать боль в груди, которая может быть признаком потенциально серьезной аллергической реакции, называемой синдромом Куниса.

Поражения места введения: эритема (заложенность) и боль в месте инъекции, нарушения кровотока (тромбофлебит и тромбоз).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.

Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему мониторинга безопасности лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не замораживать. Кроме того, может образовываться осадок, который растворяется при взбалтывании содержимого при комнатной температуре.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Состав Midazolam Normon 1 мг/мл инъекционная и для перфузии жидкости

• Активное вещество — мидазолам. В каждой ампуле 5 мл содержится 5 мг мидазолама в виде гидрохлорида.
• Другие компоненты: хлорид натрия, хлористоводородная кислота (для коррекции pH) и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Midazolam Normon 1 мг/мл — это стерильная, прозрачная и бесцветная или почти бесцветная жидкость. Представлена в виде инъекционной жидкости в ампулах по 5 мл. Каждая упаковка содержит 10 или 50 ампул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Заявитель разрешения на продажу и ответственный за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (ESPAÑA)

Дата последней проверки этого проспекта: июнь 2023.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- -----

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников

Для седации сознания перед диагностической или хирургической процедурой мидазолам будет введен в/в. Доза должна быть индивидуализирована и адаптирована, и не должна вводиться в быструю инъекцию в одну инъекционную шприц. Начало седации может варьироваться в зависимости от физического состояния пациента и конкретных обстоятельств препарата. Если необходимо, могут вводиться дополнительные дозы в соответствии с индивидуальными потребностями. Препарат начинает действовать примерно через 2 минуты после введения. Получается максимальный эффект в течение 5-10 минут.

Совместимость с растворами для перфузии :

Раствор Midazolam Normon 1 мг/мл инъекционная и для перфузии жидкости может быть разведен с хлоридом натрия 0,9%, дextrosa 5% и 10%, levulosa 5%, раствором Рингера и Hartmann в смеси 15 мг мидазолама на 100-1.000 мл раствора. Эти растворы остаются стабильными в течение 24 часов при комнатной температуре или 3 дня в холодильнике при температуре 2-8 ºC . Раствор Midazolam Normon 1 мг/мл инъекционная и для перфузии жидкости не может быть разведен с Macrodex 6% в глюкозе или смешан с алиментарными кислотами.

Взрослые:

В/в инъекция мидазолама должна вводиться медленно в течение примерно 1 мг в 30 секунд.

Дети:

Не рекомендуется использование для детей младше 6 месяцев в седации сознания и анестезии, поскольку в этой популяции имеется недостаточно данных.

• В/в введение: доза мидазолама должна быть индивидуально корректирована и адаптирована, чтобы получить желаемый клинический эффект. Начальная доза мидазолама должна вводиться в течение 2-3 минут. Должно быть выдержано от 2 до 5 минут, чтобы точно оценить седативный эффект, прежде чем начать процедуру или повторить дозу. Если необходимо, можно продолжать корректировать дозу с помощью небольших увеличений, чтобы достичь необходимого уровня седации.
• Ректальное введение: общая доза мидазолама обычно варьируется от 0,3 до 0,5 мг/кг. Ректальное введение раствора из ампулы производится с помощью пластикового аппликатора, закрепленного на конце инъекционной иглы. Если введение необходимо, можно добавить воду до общего объема 10 мл. Общая доза должна вводиться в одно время, и следует избегать повторного ректального введения.
• В/м введение: эта методика должна использоваться исключительно в исключительных случаях. Предпочтительнее ректальное введение, поскольку в/м введение болезненно.

Лечение при передозировке:

В большинстве случаев достаточно контролировать жизненно важные функции. При лечении передозировки необходимо уделять особое внимание функциям дыхания и сердечно-сосудистой системы в отделении интенсивной терапии (ОИТ). Флумазенил, антагонист бензодиазепин, используется в случае тяжелой интоксикации, сопровождающейся комой или депрессией дыхания. При использовании флумазенила необходимо быть осторожными при смешивании с другими лекарствами и у пациентов с эпилепсией, уже лечившихся бензодиазепинами. Флумазенил не следует использовать для пациентов, принимающих трициклические антидепрессанты или эпилептогенные препараты, а также для пациентов с аномалиями на ЭКГ (пролонгация QRS или QT).

-