МІДАЗОЛАМ НОРМОН 1 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ДЛЯ ПЕРФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Мідазолам Нормон 1 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій ЕФГ

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Мідазолам Нормон і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Мідазолам Нормон
3. Як використовувати Мідазолам Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Мідазолам Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мідазолам Нормон і для чого він використовується

Активним складником Мідазолам Нормон є мідазолам. Він належить до групи бензодіазепінів, лікарських засобів, які називаються гіпнотиками (засоби, що викликають сон) і седативами (засоби, які зменшують нервозність).

Мідазолам показаний:

Для дорослих:

• Седаціяперед і під час діагностичних або терапевтичних процедур з або без місцевої анестезії.
• Анестезія:

Перед початком анестезії.

Індукція анестезії.

Як седативний компонент у комбінованій анестезії.

• Седація в інтенсивній терапії.

Для дітей:

• Седаціяперед і під час діагностичних або терапевтичних процедур з або без місцевої анестезії.
• Анестезія:перед початком анестезії.
• Седація в інтенсивній терапії.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Мідазолам Нормон

Цей лікарський засіб слід використовувати лише тоді, коли є можливість використання засобів реанімації для кожного типу пацієнта, оскільки внутрішньовенне введення цього лікарського засобу може викликати депресію міокарда (зменшення скоротливої здатності серця) і апное (зупинку дихання).

Не використовуйте Мідазолам Нормон

• Якщо ви алергічні на мідазолам, бензодіазепіни або інші складники цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• При седації, якщо у пацієнта є тяжка респіраторна недостатність або гостра депресія дихання.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед початком використання цього лікарського засобу, якщо він вводиться:

• Дорослим після 60 років.

• Пацієнтам-педіатрам, особливо тим, у кого є порушення серцево-судинної системи.
• Пацієнтам з хронічними захворюваннями або ослабленим станом, такими як:

• Пацієнти з хронічною респіраторною недостатністю.
• Пацієнти з хронічною нирковою недостатністю.
• Пацієнти з порушенням серцевої діяльності.
• Пацієнти з порушенням печінкової функції.
• Пацієнти з міастенією (важкою м'язовою слабістю).

Ці пацієнти високого ризику потребують менших доз і повинні перебувати під постійним спостереженням для виявлення ранніх ознак порушення життєво важливих функцій.

• Пацієнти з історією зловживання алкоголем або наркотиками.

• Пацієнти, яким проводиться седація, обов'язково повинні перебувати під спостереженням після введення лікарського засобу, оскільки індивідуальна чутливість може бути різною, і можуть виникнути симптоми передозування.

Також слід враховувати наступні аспекти, які можуть виникнути під час лікування цим лікарським засобом:

Толерантність:

Було описано певне зниження ефективності мідазоламу при тривалій седації в інтенсивній терапії.

Залежність:

При тривалому використанні мідазоламу для седації в інтенсивній терапії слід враховувати можливість розвитку фізичної залежності. Ризик залежності збільшується з дозою і тривалістю лікування.

Симптоми відміни:

Під час тривалого лікування мідазоламом в інтенсивній терапії може виникнути фізична залежність. Тому раптове припинення лікування може супроводжуватися симптомами відміни. Можуть виникнути такі симптоми: головний біль, м'язовий біль, тривога, напруженість, неспокій, замішання, дратівливість, безсоння, порушення настрою, галюцинації та конвульсії. Оскільки ризик симптомів відміни більший після раптового припинення лікування, рекомендується поступово зменшувати дозу (див. розділ 3).

Амнезія:

Мідазолам викликає антероградну амнезію (часткову або повну втрату пам'яті щодо подій, які відбулися одразу після відновлення свідомості; часто цей ефект є дуже бажаним у ситуаціях, таких як перед і під час хірургічних втручань та діагностичних процедур), тривалість якої прямо пропорційна введеній дозі. Тривала амнезія може створити проблеми у випадку амбулаторних пацієнтів, яким передбачається виписка після процедури. Після внутрішньовенного введення мідазоламу пацієнти можуть покинути лікарню або кабінет лише якщо вони супроводжуються іншою людиною.

Парадоксальні реакції:

Було описано парадоксальні реакції на мідазолам, такі як агітація, мимовільні рухи (тонічні/клонічні судоми та м'язовий тремор), гіперактивність, ворожість, реакція гніву, агресивність, пароксизмальна екзитація та погрози та лайка, особливо у дітей та осіб похилого віку.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати мідазолам для дітей молодше 6 місяців для седації та анестезії.

Інші лікарські засоби та Мідазолам Нормон

Повідомте вашого лікаря, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з мідазоламом; у цих випадках може бути необхідне зміна дози або припинення лікування одним з них.

Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали такі лікарські засоби:

• Ітраконазол, флуконазол та кетоконазол (лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій).
• Верапаміл та ділтіазем (лікарські засоби, що блокують кальційові канали).
• Еритроміцин та кларитроміцин (макролідні антибіотики).
• Циметидин та ранітидин (лікарські засоби для лікування виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки).
• Саквінавір та інші інгібітори протеази (лікарські засоби, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекції).
• Депресори центральної нервової системи (опіоїди, антипсихотичні засоби та інші бензодіазепіни).
• Опіоїди, фенобарбітал та бензодіазепіни. Необхідно особливо уважно спостерігати за додатковою седацією при лікуванні цими лікарськими засобами разом з мідазоламом.

Слід враховувати додаткову седацію, коли мідазолам комбінується з седативними лікарськими засобами.

Внутрішньовенне введення мідазоламу зменшує мінімальну альвеолярну концентрацію (МАК) інгалаційних анестетиків, необхідних для загальної анестезії.

Вживання Мідазолам Нормон з їжею, напоями та алкоголем

Алкоголь може суттєво посилити седативний ефект мідазоламу. Слід уникати вживання алкоголю під час лікування мідазоламом.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не слід використовувати мідазолам під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. Найкраще уникати його використання під час пологів.

Слід враховувати ризик для плода при введенні мідазоламу для будь-якої хірургічної операції наприкінці вагітності.

Годування грудьми

Рекомендується жінкам, які годують грудьми, припинити годування на 24 години після введення мідазоламу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Мідазолам є лікарським засобом, який викликає сонливість. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте сонливість або якщо ваша увага та реакція знижені. Зверніть особливу увагу на початку лікування або якщо збільшується доза.

Лікар вирішить, коли можна відновити такі діяльності.

Рекомендується, щоб пацієнт повертався додому під супроводом після виписки з лікарні.

Мідазолам Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на ампулу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Мідазолам Нормон

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову. Ваш лікар призначить тривалість лікування Мідазолам Нормон.

Мідазолам є потужним седативним засобом, який потребує дозової корекції та повільного введення. Ваш лікар коригуватиме дозу згідно з клінічними потребами, фізичним станом, віком, вагою та лікарськими засобами, які вводяться одночасно.

Мідазолам Нормон можна вводити як болюс внутрішньовенно, інфузію внутрішньовенно, ін'єкцію внутрішньом'язово та ректально.

Якщо ви використали більше Мідазолам Нормон, ніж потрібно

Симптоми:

Симптоми передозування: сонливість, сплутаність свідомості, летаргія та м'язова релаксація або парадоксальна екзитація. Найтяжчі симптоми можуть включати арефлексію (відсутність нормальних рефлексів), гіпотензію, депресію серцево-дихальної системи, апное (зупинку дихання) та кому.

Якщо ви прийняли більше Мідазолам Нормон, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу зверніться до Токсикологічної служби. Телефон (91) 562 04 20.

Лікування при передозуванні:

У більшості випадків достатньо контролювати життєво важливі функції. При лікуванні передозування слід特别 увага приділяти респіраторній та серцево-судинній системах у відділенні інтенсивної терапії.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти можуть виникати з певною частотою, яка визначається нижче:

Часто (можуть виникати у більше 1 з 10 осіб).

Нечасто (можуть виникати у до 1 з 10 осіб).

Рідко (можуть виникати у до 1 з 100 осіб).

Дуже рідко (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб).

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних).

Було описано наступні побічні реакції на мідазолам (рідко):

Порушення шкіри та її придатків: висип, кропив'янка, свербіж, набряк обличчя, губ, язика або горла, який утруднює ковтання або дихання.

Порушення центральної нервової системи та периферичної нервової системи та психіатричні порушення: сонливість та тривала седація, зниження уваги, сплутаність свідомості, ейфорія, галюцинації, втома, головний біль, запаморочення, атаксія (порушення координації рухів), післяопераційна седація та антероградна амнезія (тривалість якої прямо пропорційна введеній дозі). Тривала амнезія може тривати після закінчення процедури та в окремих випадках була описана тривала амнезія.

Було описано парадоксальні реакції, такі як агітація, мимовільні рухи (тонічні/клонічні судоми та м'язовий тремор), гіперактивність, ворожість, реакція гніву, агресивність, пароксизмальна екзитація та погрози та лайка, особливо у дітей та осіб похилого віку.

Було зареєстровано більше випадків судом у немовлят та передчасно народжених дітей.

Використання мідазоламу, навіть у терапевтичних дозах, може сприяти розвитку фізичної залежності після тривалого внутрішньовенного введення; раптове припинення лікарського засобу може супроводжуватися симптомами відміни, такими як судоми.

Порушення травної системи: нудота, блювота, ікота, запор та сухість у роті.

Порушення серцево-судинної системи: важкі побічні реакції серцево-судинної системи: депресія дихання, апное (зупинка дихання), зупинка дихання або зупинка серця, гіпотензія, порушення серцевого ритму, васодилатаційні ефекти, задишка (чувство нестачі повітря) та ларингоспазм. Потенційно смертельні випадки більш імовірні у осіб похилого віку (після 60 років) та у пацієнтів з попередньою респіраторною недостатністю або порушенням серцевої діяльності, особливо коли ін'єкція вводиться занадто швидко або коли застосовується висока доза.

Загальні порушення: загальні алергічні реакції: шкірні реакції, кардіоваскулярні реакції, бронхоспазм, анафілактичний шок (важна алергічна реакція).

Припиніть приймати Мідазолам Нормон і зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів. Вони можуть бути потенційно смертельними і можуть потребувати термінового медичного лікування:

• Анафілактичний шок (важна алергічна реакція). Симптоми можуть включати раптовий висип, свербіж або кропив'янка, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла. Також можете відчувати нестачу повітря, свистіння або проблеми з диханням, або блідість шкіри, слабкий і швидкий пульс, або відчуття втрати свідомості. Крім того, можете відчувати біль у грудях, який може бути ознакою важної алергічної реакції, відомої як синдром Куніс.

Порушення в місці застосування: еритема (червоність) та біль у місці ін'єкції, порушення кровообігу (тромбофлебіт та тромбоз).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі.

Також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мідазолам Нормон

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не заморожуйте. Крім того, може утворитися осад, який розчиняється при агітуванні вмісту при кімнатній температурі.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мідазоламу Нормон 1 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій

• Активна речовина - мідазолам. Кожна ампула по 5 мл містить 5 мг мідазоламу у вигляді гідрохлориду.
• Інші компоненти: хлорид натрію, хлоридна кислота (для регулювання pH) та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Мідазолам Нормон 1 мг/мл - стерильний, прозорий та безбарвний або майже безбарвний розчин. Він випускається у вигляді розчину для ін'єкцій в ампулах по 5 мл. Кожна упаковка містить 10 або 50 ампул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього проспекту:червень 2023.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників

Для усвідомленої седації перед діагностичною або хірургічною процедурою мідазолам вводять внутрішньовенно. Дозу необхідно індивідуалізувати та коригувати, і не слід вводити її швидко в одну ін'єкцію. Початок седації може варіюватися індивідуально залежно від фізичного стану пацієнта та подробиць посології. Якщо необхідно, можуть вводитися повторні дози згідно з індивідуальними потребами. Лікарський засіб починає діяти приблизно за 2 хвилини після ін'єкції. Максимальний ефект досягається протягом 5-10 хвилин.

Сумісність з розчинами для інфузій:

Розчин Мідазоламу Нормон 1 мг/мл для ін'єкцій та інфузій можна розбавляти хлоридом натрію 0,9%, декстрозою 5% та 10%, левулозою 5%, рінгерським розчином та гартманівським розчином у суміші 15 мг мідазоламу на 100-1000 мл розчину. Ці розчини залишаються стабільними протягом 24 годин при кімнатній температурі або 3 днів у холодильнику при температурі від 2 до 8 °C. Розчин Мідазоламу Нормон 1 мг/мл для ін'єкцій та інфузій не можна розбавляти макродексом 6% у глюкозі або змішувати з алкалічними ін'єкціями.

Дорослі:

Внутрішньовенна ін'єкція мідазоламу повинна вводитися повільно зі швидкістю приблизно 1 мг за 30 секунд.

Діти:

Не рекомендується використовувати мідазолам для дітей молодших 6 місяців для усвідомленої седації та анестезії, оскільки даних про цю популяцію майже немає.

• Внутрішньовенна ін'єкція: дозу мідазоламу необхідно коригувати повільно до досягнення клінічного ефекту. Початкова доза мідазоламу повинна вводитися протягом 2-3 хвилин. Потрібно чекати ще 2-5 хвилин, щоб точно перевірити седативний ефект перед початком процедури або повторенням дози. Якщо потрібно більше седації, потрібно продовжувати коригувати посологію малими інкрементами до досягнення відповідного рівня седації.
• Ректальна ін'єкція: загальна доза мідазоламу зазвичай варіюється від 0,3 до 0,5 мг/кг. Ректальна ін'єкція розчину ампули здійснюється за допомогою пластикового аплікатора, прикріпленого до кінця шприца. Якщо об'єм, який потрібно вводити, занадто малий, можна додати воду до загального об'єму 10 мл. Загальну дозу необхідно вводити одразу, і слід уникати повторної ректальної ін'єкції.
• Внутрішньом'язова ін'єкція: цей шлях введення слід використовувати лише в виняткових випадках. Більш прийнятна ректальна ін'єкція, оскільки внутрішньом'язова ін'єкція болісна.

Лікування у разі передозування:

У більшості випадків достатньо контролювати життєво важливі функції. При лікуванні передозування слід звернути особливу увагу на респіраторну та серцево-судинну функцію в інтенсивній терапії. Флумазеніл, антагоніст бензодіазепінів, показаний у разі важкої інтоксикації з комою або респіраторною депресією. Слід бути обережним при застосуванні флумазенілу у разі змішаної фармакологічної передозування та у пацієнтів з епілепсією, які вже лікувалися бензодіазепінами. Флумазеніл не слід використовувати для пацієнтів, які лікувалися трициклічними антидепресантами або епілептогенними препаратами, а також для хворих з аномаліями на електрокардіограмі (подовження інтервалу QRS або QT).

-