МЕТОТРЕКСАТ ПФАЙЗЕР 25 мг/мл розчин для ін'єкцій

Введення

Опис: інформація для користувача

Метотрексат Пфайзер 25 мг/мл розчин для ін'єкцій ЕФГ

Перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Метотрексат Пфайзер і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Метотрексат Пфайзер
3. Як використовувати Метотрексат Пфайзер
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Метотрексату Пфайзер

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Метотрексат Пфайзер і для чого він використовується

Метотрексат належить до групи лікарських засобів, які називаються антиметаболітами, аналогами фолієвої кислоти.

Метотрексат використовується у високих дозах для лікування багатьох видів раку. У нижчих дозах він також може бути використаний для лікування псоріазу та ревматоїдного артриту.

Метотрексат показаний для лікування різних видів пухлин, таких як хоріокарцинома (розвиток пухлини безпосередньо пов'язаний з вагітністю), гостра лейкемія, рак молочної залози, рак голови та шиї, рак сечового міхура, остеогенний саркома (рак кісток) та злоякісні лімфоми. Також він показаний для профілактики та лікування лейкемії менінгеальної (лейкемічної інфільтрації в центральній нервовій системі).

Крім того, він використовується для лікування важкого ревматоїдного артриту; лікування ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу та псоріатичного артриту (тільки коли це необхідно та інші методи лікування не дали результату).

Він також показаний для профілактики хвороби трансплантат проти господаря при алогенній трансплантації кісткового мозку.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Метотрексат Пфайзер

Перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем про ризики та переваги використання метотрексату. Дуже важливо використовувати метотрексат точно так, як це рекомендовано вашим лікарем. Якщо ви використовуєте метотрексат частіше або у вищих дозах, ніж це призначено, ви можете відчувати важкі захворювання, включаючи смерть.

Не використовуйте Метотрексат Пфайзер:

• Якщо ви алергічні на метотрексат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є порушення функції печінки (печінкова недостатність).
• Якщо у вас є важкі порушення функції нирок (важка ниркова недостатність).
• Якщо у вас є пошкодження печінки через надмірне вживання алкоголю (алкогольна гепатопатія), якщо у вас є хронічне пошкодження печінки (хронічна гепатопатія) або якщо ви алкоголік.
• Якщо у вас є порушення рівня крові червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець та тромбоцитів.
• Якщо ви страждаєте на будь-яке захворювання імунної системи (синдроми імунодефіциту).
• Важкі інфекції, гострі або хронічні, такі як туберкульоз та ВІЛ.
• Якщо у вас є виразки в роті, шлунку або кишечнику.
• Якщо вам потрібно зробити вакцинацію.
• Якщо ви перебуваєте в період лактації

Крім того, у разі неонкологічних показань (не пов'язаних з раком)

• Якщо ви вагітні (див. розділ «Вагітність, лактація та фертильність»);

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Метотрексат Пфайзер.

Ваш лікар інформуватиме вас про переваги та ризики лікування метотрексатом, а також про симптоми, які можуть вказувати на можливу токсичність лікарського засобу.

Якщо ви перебуваєте в одному з перелічених нижче випадків, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

• Якщо ви відчуваєте симптоми, пов'язані з можливою токсичністю лікарського засобу на рівні шлунку та/або нервової системи, печінки, нирок, легень, крові або шкіри, зверніться до вашого лікаря.
• Якщо ви не дотримуєтеся точно призначеної дози, наприклад, якщо ви приймаєте лікарський засіб щоденно замість щотижня, це може призвести до токсичності,甚至 смерті.
• Не рекомендується використання метотрексату для лікування онкологічних захворювань у жінок (рак) у репродуктивному віці, якщо немає явних медичних підстав вважати, що очікувані переваги переважують ризики.
• Якщо у вас є дефіцит фолатів, оскільки це може збільшити токсичність метотрексату.
• Якщо ви відчуваєте нудоту, діарею або запалення рота (стоматит), повідомте вашому лікареві, оскільки ви можете зазнати дегідратації. Якщо це відбувається, ваш лікар може тимчасово припинити лікування до повного вашого одужання. Також повідомте вашому лікареві, якщо у вас є виразка шлунку або будь-яка інша форма коліту.
• Якщо у вас є порушення рівня крові білих кров'яних тілець, червоних кров'яних тілець та тромбоцитів. Метотрексат може зменшити кількість білих кров'яних тілець у крові. Якщо це відбувається, вам потрібно буде дотримуватися певних обережностей, включаючи уникнення контакту з людьми, які мають інфекції; консультацію з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що можете мати інфекцію через наявність гарячки або ознобу, кашлю, болю у спині або труднощів з сечовипусканням; консультацію з вашим лікарем перед тим, як зробити стоматологічні процедури. Крім того, метотрексат може зменшити кількість тромбоцитів у крові, необхідних для згортання крові. Тому важливо, щоб ви проконсультувалися з вашим лікарем у разі появи явних синяків або кровотечі з десен або носа, маленьких червоних плям на шкірі, крові у сечі або калі, і повідомили вашому дантисту, що ви приймаєте метотрексат.
• Якщо ви приймаєте нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ).
• Якщо у вас є проблеми з печінкою, оскільки метотрексат може викликати гостру гепатит або хронічні порушення печінки. Можуть виникнути помірні порушення печінки, які потребують більш ретельного спостереження з боку лікаря, але не приводять до припинення лікування. Алкоголь, ожиріння, вікова недостатність, використання продуктів, які містять арсен, можуть збільшити ризик проблем з печінкою.
• Якщо у вас є проблеми з нирками, оскільки метотрексат може викликати пошкодження нирок.
• Якщо ви страждаєте на будь-яку інфекцію.
• Якщо вам потрібно зробити вакцинацію, оскільки це може призвести до важкої інфекції або зниження реакції на вакцину.
• Якщо під час або після лікування виникають симптоми токсичності на рівні нервової системи, такі як головний біль, біль у спині, жорсткість у шиї, гарячка, сплутаність, дратівливість, сонливість, порушення координації рухів, деменція, судоми, тимчасова сліпота, аномальні рефлекси, аномалії поведінки та локалізовані порушення руху та сприйняття.
• Якщо під час лікування у вас виникає сухий кашель, гарячка, біль у грудній клітці та/або труднощі з диханням, повідомте вашому лікареві.
• Якщо під час лікування або через кілька днів після нього у вас виникають порушення шкіри, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ураження шкіри у пацієнтів з псоріазом можуть загостритися через вплив сонячного світла. Ураження шкіри та сонячні опіки, які були до початку лікування, можуть повторитися при прийомі метотрексату. Метотрексат може зробити шкіру більш чутливою до сонячного світла. Уникайте інтенсивного сонячного світла та не використовуйте сонячні лампами без консультації з лікарем. Для захисту шкіри від інтенсивного сонячного світла носіть відповідну одіж або використовуйте захисний крем з високим рівнем захисту.
• Відзначено випадки гострого пульмонального кровотечі у пацієнтів з ревматологічними захворюваннями. Якщо ви спостерігаєте кров у сечі або кашлі, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Метотрексат тимчасово впливає на виробництво сперми та яйцеклітин. Метотрексат може викликати викидні та важкі вади розвитку плода. Якщо ви жінка, вам потрібно уникати вагітності під час лікування метотрексатом та протягом щонайменше 6 місяців після закінчення лікування метотрексатом. Якщо ви чоловік, вам потрібно уникати запліднення під час лікування метотрексатом та протягом щонайменше 3 місяців після закінчення лікування метотрексатом. Див. також розділ «Вагітність, лактація та фертильність».
• Якщо ви, ваша партнерка або ваш опікун помітили появу або загострення неврологічних симптомів, таких як загальна м'язова слабкість, порушення зору, зміни у думці, пам'яті та орієнтації, які викликають плутаність та зміни особистості, негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки ці можуть бути симптомами рідкісного важкого захворювання мозку, яке називається прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ).

Обережності та додаткові аналізи

Навіть якщо метотрексат використовується у низьких дозах, можуть виникнути важкі побічні ефекти. Для їх виявлення ваш лікар повинен проводити контрольні аналізи та додаткові дослідження.

Перед початком лікування:

Перед початком лікування буде проведено аналіз вашої крові, щоб побачити, чи достатньо у вас червоних кров'яних тілець. Також буде проведено аналіз вашої крові, щоб перевірити функцію вашої печінки та наявність гепатиту. Крім того, буде перевірено рівень альбуміну в крові, стан гепатиту та функцію нирок. Ваш лікар також може вирішити провести інші дослідження печінки, деякі з яких можуть включати зображення вашої печінки, а інші можуть потребувати маленької проби тканини печінки для більш ретельного дослідження. Ваш лікар також може перевірити, чи у вас є туберкульоз, та зробити рентгенографію грудної клітки або провести функціональне дослідження легень.

Під час лікування:

Ваш лікар може проводити наступні контролювання:

• - оглянути порожнину рота та горла, щоб виявити зміни у слизовій оболонці, такі як запалення або виразки;
• - аналіз крові/гемограма з кількістю кров'яних тілець та вимірюванням рівня метотрексату в крові;
• - аналіз крові для контролю функції печінки;
• - діагностичні дослідження зображення для контролю стану печінки;
• - маленька проба тканини печінки для більш ретельного дослідження;
• - аналіз крові для контролю функції нирок;
• - контроль дихальних шляхів та, якщо необхідно, функціональне дослідження легень.

Дуже важливо, щоб ви проходили ці контрольні дослідження.

Якщо результати будь-якого з цих досліджень будуть несприятливими, ваш лікар коригуватиме лікування відповідно.

Пацієнти похилого віку

Пацієнти похилого віку, які приймають метотрексат, повинні бути під щільним спостереженням лікаря, щоб можливі побічні ефекти могли бути виявлені якнайшвидше.

Погіршення функції печінки та нирок, пов'язане з віком, а також низькі запаси фолієвої кислоти в організмі у віці, вимагають відносно низької дози метотрексату.

Інші лікарські засоби та Метотрексат Пфайзер

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з метотрексатом:

• Лікарські засоби, які використовуються для лікування деяких видів раку, таких як цисплатин, меркаптопурин, цитарабін та Л-аспарагіназа.
• Нестероїдні протизапальні засоби, такі як аспірин та інші саліцилати, та особливо кетопрофен.
• Інгібітори протонної помпи (використовуються для лікування виразок шлунку).
• Лефлуномід (лікарський засіб для лікування ревматоїдного артриту).
• Метамізол (синоніми новамінсульфон та дипірон) (лікарський засіб для лікування сильного болю та/або гарячки).
• Лікарські засоби з високим рівнем зв'язування з білками плазми (такі як саліцилати, фенілбутазон, фенітоїн, сульфонаміди, сульфонілури, амінобензойна кислота, деякі антибіотики та лікарські засоби для лікування порушень рівня холестерину та ліпідів, такі як коlestiramina).
• Пробенецид (лікарський засіб, який використовується для зниження рівня сечової кислоти).
• Антибіотики (ципрофлоксацин, пеніциліни, сульфонаміди, тетрацикліни, хлорамфенікол, піриметамін, триметоприм/сульфаметоксазол) та антибіотики широкого спектра дії, які не всмоктуються в шлунку.
• Лікарські засоби, які викликають токсичність печінки (такі як лефлуномід, азатіоприн, сульфасалазин та ретіноїди).
• Теофілін (лікарський засіб для лікування астми).
• Вітаміни або вітамінні препарати, які містять фолієву кислоту або її похідні.
• Оксид нітросу (анестетик).
• Аміодарон (лікарський засіб для лікування порушень серцевої діяльності).
• Діуретики (такі як тріамтерен).

Не рекомендується використання деяких видів вакцин під час лікування метотрексатом.

Крім того, деякі методи лікування можуть взаємодіяти з метотрексатом. Це стосується терапії ПУВА (метоксален та ультрафіолетове світло) у пацієнтів з псоріазом або захворюванням, яке називається мікозис фунгоїд, а також радіотерапії.

Під час лікування метотрексатом потрібно бути обережним при переливанні крові.

Використання Метотрексату з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Під час лікування метотрексатом потрібно уникати вживання алкоголю, оскільки це може збільшити ймовірність виникнення побічних ефектів, особливо у печінці. Ваш лікар може порадити вам пити більше рідини, ніж зазвичай. Це допоможе видалити лікарський засіб з організму та запобігти проблемам з нирками.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

• Вагітність:

Не використовуйте цей лікарський засіб під час вагітності, крім випадків, коли ваш лікар призначив його для лікування онкологічних захворювань. Метотрексат може викликати вади розвитку плода, пошкодити плід або викликати викидні. Він асоціюється з аномаліями розвитку черепа, обличчя, серця та судин, мозку та кінцівок. Тому дуже важливо, щоб ви не приймали метотрексат під час вагітності, якщо тільки він не призначений для лікування онкологічних захворювань.

У разі неонкологічних показань (не пов'язаних з раком) у жінок репродуктивного віку потрібно виключити будь-яку можливість вагітності за допомогою, наприклад, тесту на вагітність, перед тим, як почати лікування.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви плануєте вагітність. Вам потрібно уникати вагітності під час лікування метотрексатом та протягом щонайменше 6 місяців після закінчення лікування метотрексатом. Для цього потрібно забезпечити використання надійних методів контрацепції протягом всього цього часу (див. також розділ «Попередження та обережність»).

Якщо ви вагітні під час лікування або підозрюєте, що можете бути вагітною, негайно зверніться до вашого лікаря. Якщо ви вагітні під час лікування, вам потрібно буде отримати інформацію про ризик шкідливого впливу на дитину під час лікування.

Якщо ви плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем, який може направити вас до спеціаліста для отримання інформації перед початком лікування.

• Чоловіча фертильність:

Доступні дані не вказують на підвищений ризик вад розвитку плода чи викиднів, якщо батько приймає дозу метотрексату нижчу за 30 мг/тиждень. Однак не можна повністю виключити цей ризик, і немає інформації щодо вищих доз метотрексату. Метотрексат може бути генотоксичним, тобто能够 викликати генетичні мутації. Метотрексат може впливати на виробництво сперми, що асоціюється з можливістю вад розвитку плода.

Через це вам потрібно уникати запліднення під час лікування метотрексатом та протягом щонайменше 3 місяців після закінчення лікування метотрексатом. Оскільки лікування метотрексатом у вищих дозах, які зазвичай використовуються для лікування раку, може викликати безпліддя та генетичні мутації, рекомендується, щоб чоловіки, які приймають метотрексат у дозах вищих за 30 мг/тиждень, розглянули можливість збереження сперми перед початком лікування (див. також розділ «Попередження та обережність»).

• Лактація:

Встановлено, що метотрексат присутній у грудному молоці, тому його використання contraindicated під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не рекомендується водіння транспортних засобів або використання машин після прийому Метотрексату Пфайзер, оскільки деякі з можливих побічних ефектів, таких як головокружіння та втома, можуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Метотрексат Пфайзер містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мілілітр (мл); тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як використовувати Метотрексат Пфайзер

Метотрексат повинен призначати тільки лікарі з досвідом використання метотрексату та повним знанням ризиків лікування метотрексатом.

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар встановить дозу та тривалість лікування, а також найбільш підходящий спосіб введення для вас згідно з вашим станом та реакцією на лікування.

Коли вам вводять високі дози метотрексату, ваш лікар може призначити вам приймати в наступні дні вітамін, званий фолієвою кислотою, для запобігання побічних ефектів лікарського засобу. Дуже важливо приймати дози фолієвої кислоти, які вказує ваш лікар. Аналогічно, ваш лікар може наполягати на тому, щоб ви пили багато рідини для запобігання можливих проблем з нирками.

Якщо ви використовуєте більше Метотрексату Пфайзер, ніж потрібно

Хоча це малоймовірно, якщо ви отримали більше метотрексату, ніж мали б, рекомендується введення фолінової кислоти якомога швидше, а також гідратація та алкалізація сечі. Крім того, ви можете пережити деякі з відомих побічних ефектів лікарського засобу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте у вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Якщо ви вважаєте, що деякі з побічних ефектів, які ви переживаєте, є серйозними або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не вказаний у цій брошурі, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви переживаєте свист при диханні, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висипку на шкірі чи свербіж (особливо якщо це впливає на все ваше тіло).

Повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви помітили будь-який з наступних побічних ефектів:

• проблеми з диханням (симптоми можуть бути загальне нездужання, сухий кашель, відсутність дихання, труднощі з диханням, біль у грудях або гарячка)
• кров при кашлі або під час блювоти
• важка лущення або пухирі на шкірі
• кровотечі (включаючи кров у блювоті) або утворення гематом у незвичайних місцях або носові кровотечі
• нудота, блювота, нездужання в животі або інтенсивна діарея
• виразки у роті
• чорний кал або кал з кров'ю
• кров у сечі або калі
• червоні точки на шкірі
• гарячка, біль у горлі, симптоми, подібні до грипу
• жовтіння шкіри (жовтяниця) або темне забарвлення сечі
• біль або труднощі з сечовиділенням
• спрага та/або часте сечовиділення
• припадки (конвульсії)
• втрата свідомості
• затемнення зору або розмитість зору
• інтенсивна втома

*зареєстровано при застосуванні метотрексату у пацієнтів з підлягаючими ревматологічними захворюваннями.

Також повідомлялися наступні побічні ефекти:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• втрата апетиту, нудота (бажання блювати), блювота, біль у животі, проблеми з травленням, запалення та виразки у роті та горлі
• аналіз крові, який вказує на підвищення рівня печінкових ферментів.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• інфекції
• менше утворення червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець або тромбоцитів (лейкопенія, анемія, тромбоцитопенія)
• головний біль, втома, головокружіння
• запалення легенів (пневмонія) з сухим кашлем, труднощами з диханням та гарячкою
• діарея
• висипка на шкірі, червоність шкіри та свербіж.

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• лімфома (збільшення лімфатичних вузлів, болючість у спині, втрати ваги або нічні поти)
• важкі алергічні реакції
• цукровий діабет
• депресія
• головокружіння, запаморочення, конвульсії
• ушкодження легенів
• виразки та кровотечі у травному тракті
• заходи печінки, зниження рівня білків у крові
• кропив'янка, реакції, подібні до опіків від сонця, через підвищену чутливість шкіри до сонячного світла
• коричневе забарвлення шкіри, випадання волосся, збільшення кількості ревматоїдних вузлів, опіковий герпес, болючий псоріаз, повільне загоювання ран
• біль у суглобах або м'язах, остеопороз (зниження щільності кісток)
• заходи нирок, запалення або виразки сечового міхура (можливо, також з кров'ю у сечі), біль при сечовиділенні
• запалення та виразки у вагіні.

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб):

• розлад крові, характеризований наявністю великих червоних кров'яних тілець (мегалобластна анемія)
• розлади настрою
• слабкість рухів, іноді обмежена тільки правою або лівою частиною тіла
• важливі порушення зору
• запалення мішка, який оточує серце, нагромадження рідини у мішку, який оточує серце
• низький тиск, утворення тромбів
• ангіна, зупинка дихання, астма
• запалення підшлункової залози, запалення травного тракту, кров у калі, запалення ясен, проблеми з травленням
• гостре запалення печінки (гепатит)
• зміна кольору нігтів, акне, червоні або фіолетові точки через кровотечі у судинах
• погіршення псоріазу під час лікування УФ-випромінюванням
• ушкодження шкіри, подібні до опіків від сонця, або дерматит, викликаний радіотерапією
• переломи кісток
• нервова недостатність, зниження або відсутність виділення сечі, аномальні рівні електролітів у крові
• дефекти утворення сперми, порушення менструального циклу.

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• системні вірусні, грибкові або бактеріальні інфекції
• важкий розлад кістового мозку (анемія), запалення залоз
• лімфопроліферативні розлади (надмірний ріст білих кров'яних тілець)
• безсоння
• біль, слабкість м'язів, зміни смаку (металічний смак), запалення оболонки, яка покриває мозок з паралічем або блювотою, відчуття оніміння чи підвищеної чутливості
• розлад руху м'язів, які використовуються для мови, труднощі з мовленням, порушення мови, відчуття сну або втоми, відчуття запаморочення, порушення зору, запалення мозку, звук у вухах
• червоність очей, ушкодження сітківки ока
• нагромадження рідини у легенях, легеневі інфекції
• блювота з кров'ю, важкі ускладнення у травному тракті
• нервова недостатність
• інфекції нігтів, відокремлення нігтя від ложі, фурункули, розширення малих судин, ушкодження судин шкіри, алергічна реакція судин
• білки у сечі
• зниження лібідо, проблеми з ерекцією, вагінальні виділення, безпліддя, збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія)
• гарячка.

Частота невідома(не можуть бути оцінені на основі доступних даних):

• патологічні зміни у білій речовині мозку (леукоенцефалопатія)
• кровотечі
• легенева кровотеча
• червоність та лущення шкіри
• ушкодження кісток щелепи (вторинні до надмірного росту білих кров'яних тілець)
• набряк, реакція на місці ін'єкції, руйнування тканини на місці ін'єкції (некроз на місці ін'єкції).

*зареєстровано при застосуванні метотрексату у пацієнтів з підлягаючими ревматологічними захворюваннями.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані у цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Метотрексату Пфайзер

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Зберігайте флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метотрексату Пфайзер

• Активний інгредієнт - метотрексат.
• Інші компоненти - хлорид натрію, гідроксид натрію, хлоридна кислота (для регулювання pH) та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Метотрексат Пфайзер 25 мг/мл розв'язка для ін'єкцій EFG випускається у флаконах з поліпропілену з пробками, виготовленими з галогенованого каучуку, з алюмінієвою кришкою та пластиковою кришкою "flip-off", які містять 2 та 20 мл.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Пфайзер, С.Л.

Авда. де Європа, 20 Б

Парке Емпресаріал Ла Моралеха

28108 Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Пфайзер Сервіс Компані Б.В.

Хоге Вей 10

1930 Завентем

Бельгія

або

Бріджвест Перт Фарма Пті Лтд

15 Броді Холл Драйв

Технологічний Парк

Бентлі, WA 6102

Австралія

Дата останнього перегляду цієї брошури: березень 2025 року.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я

Використання Метотрексату Пфайзер повинно бути обмежено спеціалізованими службами з адміністрації хіміотерапії та повинно вводитися лише під наглядом лікаря, спеціалізованого на застосуванні проти пухлинної хіміотерапії.

Спосіб введення

Якщо Метотрексат Пфайзер 25 мг/мл розв'язка для ін'єкцій EFG потребує розведення, це можна зробити у хлориді натрію 0,9%, декстрозі 5%, декстрозі 10%, лактатному розчині Рінгера, розчині Рінгера.

Метотрексат Пфайзер можна вводити внутрішньовенно, внутрішньом'язово та інтратекально.

Для інтратекального введення метотрексат повинен бути розведений до концентрації 1 мг/мл у стерильному середовищі без консервантів, наприклад у хлориді натрію 0,9% для ін'єкцій.

Метотрексат не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами в одному флаконі для капельного введення при внутрішньовенному введенні. Особливо не слід змішувати з ранітідіном, дроперидолом або метоклопрамідом, оскільки це призводить до осадження. Також повідомлялося про не сумісність метотрексату з фторурацілом та преднізолоном.

Метотрексат Пфайзер не містить жодного консерванту. Через це флакони призначені для одноразового використання, та не використана частина повинна бути викинута після використання.

Коли метотрексат використовується у високих дозах або для інтратекального введення, заборонено використання формул або розчинників, які містять консерванти.

Як і з іншими цитотоксичними лікарськими засобами:

• Підготовка метотрексату повинна здійснюватися кваліфікованим медичним персоналом.
• Жінки, які перебувають у стані вагітності, не повинні обробляти метотрексат.
• Підготовка повинна здійснюватися у спеціально відведеній зоні (переважно у ламінарній коробці для цитотоксичних препаратів). Робоча поверхня повинна бути захищена папером, покритим пластиком, та викидатися.
• Під час обробки метотрексату слід використовувати захисний одяг: захисні окуляри, халат, рукавички та маску.
• Якщо розв'язка випадково потрапляє на шкіру або слизові оболонки, уражену ділянку слід негайно промити водою або розчином бікарбонату натрію. Необхідно звернутися за медичною допомогою.
• Рекомендується використовувати шприци Luer-Lock. Також рекомендовано використовувати великі голки для мінімалізації тиску та можливого утворення аерозолів. Аерозолі також можуть бути зменшені за допомогою голки з вентиляцією під час підготовки.
• Інструменти, використані для розведення метотрексату, або предмети біологічних відходів повинні бути поміщені у поліетиленовий мішок та спалені при температурі 1100°C.

Процедура видалення

Якщо відбулося виливання, слід обмежити доступ до ураженої ділянки. Рекомендується використовувати гумові рукавички, маску, захисний халат та окуляри безпеки. Обмежити поширення виливання, накривши його матеріалом, який поглинає рідини, наприклад папером тощо. Виливання можна обробити гіпохлоридом натрію 5%. Зібрати весь матеріал, який поглинає рідини, або інші предмети, використані при видаленні виливання, помістити їх у пластиковий мішок та позначити правильно. Цитотоксичні відходи повинні бути позначені чітко як "Цитотоксичні відходи для спалення при 1100°C". Матеріал повинен бути спалений при 1100°C протягом щонайменше однієї секунди. Очищати ділянку великою кількістю води.

Видалення не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були у контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.

Рекомендоване лікування у разі передозування

У разі випадкового введення високих доз метотрексату показане введення фолінової кислоти для зменшення та протидії його токсичних ефектів. Введення фолінової кислоти повинно бути розпочате якомога швидше. Чим більший інтервал часу між введенням метотрексату та фолінової кислоти, тим менша ефективність фолінової кислоти для протидії токсичності метотрексату. Моніторинг рівня метотрексату у крові є важливим для визначення оптимальної дози та тривалості лікування фоліновою кислотою. У разі масового передозування буде необхідне гідратація та алкалізація сечі для запобігання осадження метотрексату або його метаболітів у ниркових трубочках. Стандартна гемодіаліз не показала чіткого покращення видалення метотрексату. Однак повідомлялося про ефективне видалення метотрексату за допомогою інтермітуючої гемодіалізу з високопотоковим діалізатором.

У разі випадкового інтратекального передозування буде необхідне інтенсивне системне підтримування, високі дози фолінової кислоти системно (не інтратекально), алкалізація сечі, швидке видалення спинномозкової рідини та ventriculolumbarна перфузія.

Загалом, доза фолінової кислоти повинна вводитися шляхом внутрішньовенної інфузії у дозах до 75 мг протягом перших 12 годин, після чого фолінова кислота 15 мг перорально або внутрішньовенно кожні 6 годин протягом щонайменше 4 доз до тих пір, поки рівні метотрексату в крові не будуть нижче 5 x 10-7 М.