МЕТОТРЕКСАТ АККОРД 100 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузій

Вступ

Опис: інформація для користувача

Метотрексат Аккорд 100 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

метотрексат

Всієї інформації цієї брошури перед тим, як почати використовувати лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі.

Зміст брошури

1. Що таке Метотрексат Аккорд і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Метотрексат Аккорд
3. Як використовувати Метотрексат Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Метотрексату Аккорду
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Метотрексат Аккорд і для чого він використовується

Метотрексат Аккорд містить активну речовину метотрексат. Метотрексат є цитостатиком, який інгібує рост клітин. Метотрексат має максимальний ефект на клітини з частим ростом, таких як клітини пухлини, клітини кістового мозку та клітини шкіри.

Метотрексат Аккорд використовується для лікування наступних типів пухлин:

• Лімфолейкоз
• Лімфома не Годжкіна
• Остеогенний саркома
• Ад'ювантне лікування раку молочної залози
• Метастатичний або рецидивний рак голови та шиї
• Хоріокарцинома та подібні трофобластичні захворювання
• Рак сечового міхура

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Метотрексат Аккорд

Не використовуйтеМетотрексат Аккорд

• Якщо ви алергічні на метотрексат або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви маєте важке захворювання печінки (лікар визначить ступінь важкості вашого захворювання).
• Якщо ви маєте важке захворювання нирок (лікар визначить ступінь важкості вашого захворювання).
• Якщо ви маєте порушення системи, яка утворює кров'яні клітини.
• Якщо ви маєте важку інфекцію або передіснуючу інфекцію, таку як туберкульоз та ВІЛ.
• Якщо у вас є виразки в роті та горлі або шлунково-кишкові.
• Якщо ви перебуваєте в період лактації та, крім того, у неонкологічних показаннях (лікування, не пов'язане з пухлиною) якщо ви вагітні (див. розділ "Вагітність, лактація та фертильність").
• Якщо ви маєте високий рівень споживання алкоголю.

Ви не повинні отримувати ослаблені вакцини під час лікування Метотрексатом Аккордом.

Повідомте вашого лікаря перед тим, як використовувати Метотрексат Аккорд, якщо ви вважаєте, що будь-який із цих симптомів застосовується до вашого випадку.

Попередження та застереження

• Метотрексат може викликати важкі побічні ефекти та, в деяких випадках, потенційно смертельні. Лікар розповість вам про переваги та ризики лікування та про які ознаки та симптоми ранніх побічних ефектів.
• Метотрексат може викликати зниження клітин, які відповідають за імунітет, транспортування кисню та клітин, які відповідають за нормальну коагуляцію крові, тому існує підвищений ризик інфекцій (наприклад, пневмонії) або підвищений ризик кровотеч.
• Було повідомлено про гостру пульмональну геморагію при застосуванні метотрексату у пацієнтів з підлягаючими ревматологічними захворюваннями. Якщо ви відчуваєте симптоми кашлю або блювоту з кров'ю, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Метотрексат тимчасово впливає на виробництво сперматозоїдів та яйцеклітин. Через те, що лікування метотрексатом може викликати безплідність, було б доречно, щоб чоловіки вивчали можливість збереження сперми перед початком лікування.
• Метотрексат може викликати викидень або важкі вади розвитку. Якщо ви жінка, вам слід уникати вагітності під час лікування метотрексатом та протягом щонайменше 6 місяців після закінчення лікування. Якщо ви чоловік, вам слід уникати зачаття дитини під час лікування метотрексатом та протягом щонайменше 3 місяців після закінчення лікування. Див. також розділ "Вагітність, лактація та фертильність".
• Метотрексат може зробити вашу шкіру більш чутливою до сонячного світла. Уникайте інтенсивного сонця та не використовуйте сонячні ліжка або лампи без консультації з лікарем. Для захисту шкіри від інтенсивного сонця носіть відповідний одяг або використовуйте захисний крем з високим фактором захисту.

Поговоріть з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як приймати Метотрексат Аккорд:

• Якщо ви отримуєте радіотерапію одночасно з лікуванням метотрексатом. Ризик пошкодження тканин та кісток може збільшитися при одночасному лікуванні.
• Якщо ви отримуєте лікування через кістковий мозок (інтратекально) або через вену (інтравенозно), таке лікування може викликати потенційно смертельну інфламацію в мозку.
• Якщо ви маєте захворювання, яке викликає утримання рідини в організмі, наприклад, у легенях або в животі.
• Якщо ви маєте порушення функції нирок.
• Якщо ви маєте порушення функції печінки.
• Якщо ви маєте інфекцію.
• Якщо вам потрібно вакцинуватися, оскільки метотрексат може зменшити ефект вакцин.
• Якщо ви маєте інсулінозалежний цукровий діабет, лікування метотрексатом повинно бути під суворим контролем.

Якщо ви, ваша партнерка або ваша медсестра помітили появу або погіршення нейрологічних симптомів, таких як загальна м'язова слабкість, порушення зору, зміни у мисленні, пам'яті та орієнтації, які викликають розгубленість та зміни особистості, негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками рідкої інфекції мозку, яка називається прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ).

Попередження та рекомендації щодо спостереження:

Навіть при застосуванні метотрексату в низьких дозах можуть виникати важкі побічні ефекти. Для їх виявлення вчасно ваш лікар повинен проводити контроль та лабораторні дослідження.

Перед початком лікування:

Перед початком лікування ваш лікар може провести аналіз крові та перевірити функцію нирок та печінки. Також можливо, що йому буде проведена рентгенографія грудної клітки. Також можуть бути проведені додаткові дослідження під час та після лікування. Не пропускайте призначені аналізи крові.

Інші лікарські засоби та Метотрексат Аккорд

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо приймете інші лікарські засоби, оскільки метотрексат впливає або підлягає впливу деяких лікарських засобів, призначених для:

• Болю та запалення (так звані НПЗВ та саліцилати)
• Пухлини (цісплатин, цитарабін, меркаптопурин, фторурацил)
• Інфекції (антібіотики, такі як пеніциліни, тетрациклін та хлорамфенікол)
• Астму (теофілін)
• Вітамінні препарати з фолієвою кислотою або подібними речовинами
• Ревматизм (лефлуномід)
• Артеріальна гіпертензія (фуросемід)
• Підагра (пробенецид)
• Радіотерапія
• Виразки шлунка, печія, рефлюкс (наприклад, омепразол, пантопразол, лансопразол)
• Епілепсія (фенітойн)
• Псоріаз або важкий акне (ретиноїди, такі як ацитретин або ізотретиноїн)
• Ревматоїдний артрит або захворювання кишечника (сульфасалазін)
• Відмова після трансплантації органів (азатіоприн)
• Якщо вам потрібно вакцинуватися живою вакциною
• Оксид нітрозу ("газ сміху", який вдихається для полегшення болю)
• Барбітурати (група лікарських засобів, які використовуються як гіпнотичні, седативні, анестезуючі або як антиконвульсивні)
• Транквілізатори
• Гіпоглюкемічні лікарські засоби (використовуються для лікування цукрового діабету)
• Піріметамін (використовується для профілактики та лікування малярії)
• Оральні контрацептиви
• Метамізол (синоніми новамінсульфон та дипірон) (лікарський засіб проти сильного болю та/або лихоманки).

Метотрексат Аккорд з харчами, напоями та алкоголем

Під час лікування Метотрексатом Аккордом ви не повинні вживати алкоголь та повинні уникати надмірного споживання кави, газованих напоїв з кофеїном та чорного чаю. Також слід пити велику кількість рідини під час лікування Метотрексатом Аккордом, оскільки дегідратування (зниження кількості води в організмі) може збільшити токсичність Метотрексату Аккорду.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу.

Не використовуйте Метотрексат Аккорд під час вагітності, крім випадків, коли ваш лікар призначив його для лікування пухлини. Метотрексат може викликати вади розвитку, пошкодити плід або викликати викидень. Він асоціюється з малформаціями черепа, обличчя, серця та судин, мозку та кінцівок. Тому дуже важливо, щоб він не призначався жінкам, які вагітні або планують завагітніти, крім випадків, коли він використовується для лікування пухлини.

У неонкологічних показаннях у жінок фертильного віку слід виключити будь-яку можливість вагітності за допомогою, наприклад, тесту на вагітність, перед початком лікування.

Не використовуйте Метотрексат Аккорд, якщо ви плануєте завагітніти. Ви повинні уникати вагітності під час лікування метотрексатом та протягом щонайменше 6 місяців після закінчення лікування. Для цього слід забезпечити використання надійних контрацептивних методів протягом усього цього часу (див. також розділ "Попередження та застереження").

Якщо ви завагітнілі під час лікування або підозрюєте, що можете бути вагітною, негайно зверніться до вашого лікаря. Якщо ви завагітнілі під час лікування, вам слід отримати інформацію про ризик шкідливих ефектів для дитини під час лікування.

Якщо ви плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем, який може направити вас до спеціаліста для консультації перед початком лікування.

Чоловіча фертильність

Доступні дані не вказують на підвищений ризик малформацій чи викиднів, якщо батько приймає дозу метотрексату нижчу за 30 мг/тиждень. Однак не можна повністю виключити цей ризик, і немає інформації щодо вищих доз метотрексату. Метотрексат може бути генотоксичним, тобто能够 викликати генетичні мутації. Метотрексат може вплинути на виробництво сперматозоїдів, що асоціюється з можливістю малформацій.

Через це чоловіки повинні уникати зачаття дитини під час лікування метотрексатом та протягом щонайменше 3 місяців після закінчення лікування. Оскільки лікування метотрексатом у вищих дозах, які зазвичай використовуються для лікування пухлини, може викликати безплідність та генетичні мутації, було б доречно, щоб чоловіки, які приймають дози метотрексату вищі за 30 мг/тиждень, розглядали можливість збереження сперми перед початком лікування (див. також розділ "Попередження та застереження").

Лактація

Метотрексат виділяється в грудне молоко в кількостях, які становлять ризик для дитини. Тому слід припинити лактацію перед початком лікування метотрексатом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Можуть виникати побічні ефекти, такі як втома та головокружіння. Якщо ви відчуваєте втому або головокружіння, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Метотрексат Аккорд містить натрій

Цей лікарський засіб містить 194 мг натрію (основної складової кухонної солі) у своїй максимальній добовій дозі. Це відповідає 9,7% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Метотрексат Аккорд

Метотрексат Аккорд надається медичними працівниками.

Доза, яку ви отримуєте, та частота введення залежать від захворювання, яке ви лікуєте, стану здоров'я та віку, ваги та площі тіла. Метотрексат Аккорд можна вводити в м'яз (інтрамускулярно), вену (інтравенозно) або артерію (інтраартеріально). Метотрексат Аккорд не слід вводити в спинномозковий канал(в хребет).Найвищі дози зазвичай вводяться в вигляді інфузії протягом 24 годин, самі або в поєднанні з іншими лікарськими засобами, які використовуються для лікування пухлини.

Метотрексат не повинен вступати в контакт з поверхнею шкіри або слизових оболонок. У разі забруднення слід миттєво промити уражену ділянку великою кількістю води.

Ваш лікар може призначити вам приймати бікарбонат натрію або таблетки ацетазоламіду під час лікування метотрексатом, щоб допомогти метотрексату не концентруватися в нирках. Якщо ви приймаєте метотрексат у високих дозах, вам також буде призначено фоліновий кальцій для зменшення побічних ефектів метотрексату.

Якщо ви приймаєте більше Метотрексату Аккорду, ніж слід

Ваш лікар визначає дозу, яка вводиться медичними працівниками. Тому надмірне використання лікарського засобу малоймовірне. Передозування метотрексату може призвести до важких токсичних реакцій. Симптоми передозування можуть включати легке утворення синяків або кровотеч, незвичайну слабкість, виразки в роті, нудоту, блювоту, блювоту з кров'ю або чорним калом. Антидотом при передозуванні є фоліновий кальцій.

Якщо ви пропустили прийняття Метотрексату Аккорду

Не слід переривати чи припиняти лікування Метотрексатом Аккордом, якщо тільки ви не проконсультувалися з лікарем. У разі пропуску прийняття лікарського засобу зверніться до лікаря якомога швидше, щоб призначити новий термін прийняття. Якщо ви підозрюєте наявність важких побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря, щоб він дав вам поради.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Метотрексат Аккорд може мати побічні ефекти, які можуть бути небезпечними або потенційно смертельними. Під час лікування слід бути уважним до ознак побічних ефектів і повідомляти про них лікарю.

Зв'яжіться з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів. Можливо, вам буде потрібна негайна медична допомога.

• Непоясненна трудність дихання, сухий кашель або свистіння (симптоми проблем з легенями).
• Раптовий свербіж, висип на шкірі (кропив'янка); руки, ноги, голі, обличчя, губи, рот і горло опухлі (що може ускладнити дихання і ковтання). Ви також можете відчувати, ніби вам хочеться знепритомніти (симптоми сильної алергічної реакції).
• Воміта, діарея або стоматит і виразки в шлунку (симптоми впливу на травну систему).
• Жовтушність шкіри або очей, темна сеча (симптоми впливу на печінку).
• Гарячка, озноб, біль у тілі та подразнення горла (симптоми інфекції).
• Нечекана кровотеча (наприклад, кровотеча з ясен, темна сеча, кров у сечі або вомітах) або нечекані синяки, чорний кал (може бути пов'язано з зниженням здатності згортання крові або з кровотечею в шлунку).
• Висип на шкірі з лусками або пухирями та вплив на слизові оболонки, наприклад, в носі (симптоми синдрому Стівенса-Джонсона, токсичної епідермальної некролізу та мультиформної еритеми).
• Аномальне поведіння, тимчасова сліпота та загальні судоми (симптоми впливу на центральну нервову систему).
• Параліч (парез).

Нижче наведено список побічних ефектів, повідомлених під час лікування метотрексатом, залежно від їх частоти.

Дуже часті (можуть впливати на понад 1 особу з 10):

• Втрата апетиту, нудота, воміта, біль у животі та порушення травлення
• Запалення та виразки в роті та горлі
• Збільшення активності печінкових ферментів

Часті (можуть впливати на понад 1 особу з 100):

• Герпес зостер
• Вплив на кров, наприклад, анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія
• Головний біль, втома, сонливість
• Сухий кашель, трудність дихання, біль у грудній клітці, гарячка
• Діарея
• Висип, червоність та свербіж

Рідкі (можуть впливати на до 1 особи з 100):

• Панкітопенія, агранулоцитоз
• Запалення крові
• Анафілактоїдні реакції та алергічна васкуліт
• Вертігін, сплутаність, депресія
• Судоми, енцефалопатія
• Лімфома (пухлина в лімфатичній тканині)
• Фіброз легенів
• Кровотеча та виразки в шлунку та кишечнику
• Запалення підшлункової залози
• Фіброз печінки та цироз, стеатоз печінки
• Ускладнення цукрового діабету
• Зниження рівня альбуміну
• Реакції, подібні до опіків від сонця, через підвищену чутливість шкіри до сонячного світла.
• Кропив'янка
• Збільшення пігментації шкіри
• Втрата волосся, герпес зостер, болючі висипи з лусками, пов'язані з псоріазом
• Збільшення ревматичних вузлів (шишок у тканинах)
• Вплив на шкіру та слизові оболонки, які можуть бути серйозними (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз)
• Запалення та виразки в сечовому міхурі, гематурія, дисурія
• Запалення та виразки в вагіні
• Хрупкість кісток (остеопороз), артралгія, міалгія

Рідкісні (можуть впливати на до 1 особи з 1000):

• Перикардит, перикардіальний випот, перикардіальний тампонада
• Мегалобластна анемія
• Зміни настрою
• Парез
• Порушення мови, включаючи дисартрію та афазію
• Мієлопатія
• Порушення зору, розмитість зору
• Тромбоз (церебральний, глибокий венозний та венозний ретинальний)
• Гіпотензія
• Фарингіт, апное, бронхіальна астма
• Гінгівіт
• Запалення тонкого кишечника
• Кров у калі
• Малабсорбція
• Пошкодження печінки
• Акне, виразки на шкірі, порушення пігментації нігтів, синяки
• Переломи
• Ниркова недостатність, олігурія, азотемія та анурія
• Гіперурікемія
• Збільшення рівня креатиніну та сечовини в крові
• Аномальний розвиток молочних залоз
• Повышення рівня цукру в крові (цукровий діабет)

Дуже рідкісні (можуть впливати на до 1 особи з 10000):

• Інфекції, сепсис, опортуністичні інфекції
• Тяжка недостатність кісткового мозку, апластична анемія (через те, що кістковий мозок не може виробляти клітини крові), лімфаденопатія, лімфопроліферативні розлади (надмірне збільшення кількості білих клітин крові), еозинофілія та нейтропенія
• Імунносупресія
• Гіпогаммаглобулінемія
• Безсоння
• Порушення інтелектуальних функцій, таких як мислення, пам'ять або розуміння
• Біль у суглобах або м'язах, відсутність сили
• Міастенія (м'язова слабкість)
• Аномальні відчуття, порушення смаку (металічний смак)
• Менінгізм (параліч, воміта), асептичний менінгіт
• Кон'юнктивіт, ретинопатія, втрата зору, опухання очей
• Запалення, фолікули очей, епіфора та фотофобія
• Синдром лізису пухлини
• Проблеми з функцією легенів, трудність дихання, пневмонія
• Легеневі інфекції
• Плевральний випот
• Токсичний мегакOLON
• Реактивація хронічного гепатиту, гостра дегенерація печінки, простий герпес, гепатит, ниркова недостатність
• Болюче опухання шкіри навколо нігтів
• Розширення малих судин шкіри (пароніхія)
• Алергічна васкуліт, гідроаденіт
• Протеїнурія
• Втрата лібідо, імпотенція
• Порушення менструального циклу
• Вагінальний секрет
• Безпліддя
• Гарячка, порушення загоєння ран

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Кровотеча, вилив крові з судин
• Психоз
• Накопичення рідини в головному мозку та легенях
• Метаболічні розлади
• Некроз шкіри, екзфоліативний дерматит
• Пошкодження кісток щелепи (вторинне до надмірного збільшення кількості білих клітин крові)
• Червоність та лущення шкіри

Якщо ви приймаєте Метотрексат Аккорд у спинномозковому каналі, частими (можуть впливати на до 1 особи з 100) є наступні побічні ефекти:

• Головний біль
• Гарячка
• Запалення оболонок головного мозку та спинного мозку, яке може викликати боль у спині, загальмованість шиї, воміта, гарячку та порушення загального стану здоров'я, яке може виникнути протягом декількох годин після введення метотрексату, але зазвичай проходить протягом декількох днів.
• Геміплегія або повний параліч, слабкість у однієї або всіх кінцівках та судоми (які зазвичай виникають після повторного введення метотрексату у спинномозковий канал)
• Вплив на нервову систему, який може початися з плутанини, подразнення та втоми. Він може погіршуватися з часом та призвести до деменції (збільшення втрати пам'яті, дезорієнтації та плутанини), порушень мови, труднощів з координацією та рівновагою, збільшення м'язової напруги, судом та коми. Цей стан може виникнути через декілька місяців або років після початку лікування метотрексатом, введеним у спинномозковий канал. Це захворювання може бути потенційно смертельним та відбувається переважно при введенні великих доз метотрексату у спинномозковий канал у поєднанні з радіотерапією голови або метотрексатом у іншій формі.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку.

5. Зберігання Метотрексату Аккорд

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Ампула після першого відкриття - використовуйте негайно після відкриття.

Після розведення

Встановлено фізичну та хімічну стабільність розведеного розчину у розчині глюкози (5%) та розчині хлориду натрію (0,9%) при концентрації 5 мг/мл та 20 мг/мл протягом 36 годин при 20-25°C та 35 днів при 2-8°C. Продукт розведення стабільний у обидвох розчинниках та у обидвох концентраціях протягом 36 годин при 20-25°C та 35 днів при 2-8°C. З мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати негайно. Якщо не використовувати негайно, умови та терміни зберігання до використання будуть відповідальністю користувача та не повинні перевищувати 24 години при 2-8°C, якщо тільки розведення не проводиться в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Не викидайте лікарські засоби у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, де викидати лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метотрексату Аккорд

• Активний інгредієнт - метотрексат.
• 1 мл розчину містить 100 мг метотрексату.

Інші компоненти - хлорид натрію, гідроксид натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Лікарський засіб являє собою прозорий жовтий розчин.

Розмір упаковки: 1 ампула для розмірів упаковки 5 мл, 10 мл та 50 мл

10 ампул для розмірів упаковки 5 мл, 10 мл та 50 мл

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть продаватися.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Іспанія

Виробник

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex

HA1 4HF,

Велика Британія

або

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Польща

або

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах ЄС під наступними назвами

Дата останнього перегляду цього листка: січень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Інформація, призначена лише для медичних працівників або працівників охорони здоров'я:

Інструкції з підготовки, обробки та видалення Метотрексату Аккорд 100 мг/мл концентрату для рідини для перфузії

Розчин повинен бути візуально перевірений перед використанням. Його слід використовувати тільки якщо розчин є прозорим і практично вільним від частинок.

Метотрексат може бути розведений у відповідному середовищі без консервантів, наприклад, у розчині глюкози (5%) або хлориду натрію (0,9%). Встановлено фізичну та хімічну стабільність розведеного розчину у розчині глюкози (5%) та розчині хлориду натрію (0,9%) при концентрації 5 мг/мл та 20 мг/мл протягом 36 годин при 20-25°C та 35 днів при 2-8°C. Продукт розведення стабільний у обидвох розчинниках та у обидвох концентраціях протягом 36 годин при 20-25°C та 35 днів при 2-8°C. З мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати негайно. Якщо не використовувати негайно, умови та терміни зберігання до використання будуть відповідальністю користувача та не повинні перевищувати 24 години при 2-8°C, якщо тільки розведення не проводиться в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Наступні загальні рекомендації повинні бути враховані щодо обробки: Продукт повинен бути використаний та введений тільки кваліфікованим персоналом; змішування розчину повинно проводитися в спеціально відведених зонах, призначених для захисту персоналу та довкілля (наприклад, кабіни безпеки); слід носити захисний одяг (включаючи рукавички, захист очей та маски, якщо це необхідно).

Медичні працівники, які перебувають у стані вагітності, не повинні обробляти та/або вводити Метотрексат Аккорд.

Метотрексат не повинен вступати в контакт зі шкірою або слизовими оболонками. У разі забруднення уражену ділянку слід промити великою кількістю води протягом щонайменше 10 хвилин.

Для одного використання. Решту незастосованого розчину слід видалити. Відходи слід видалити обережно у спеціально відведені контейнери, ясно позначені згідно з їх вмістом (як рідини організму пацієнта або виділення, які також можуть містити значні кількості протипухлинних агентів, і рекомендується, щоб такий матеріал, а також забруднене ліжво, також оброблявся як небезпечний відхід). Видалення незастосованого лікарського засобу повинно проводитися згідно з місцевими правилами шляхом спалення.

Повинні бути встановлені відповідні процедури для випадкової забруднення через розлив, а також слід контролювати та реєструвати випадки впливу персоналу на протипухлинні агенти.