МЕТФОРМІН САНДОЗ 1000 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Метформін Сандоз 1.000 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

гідрохлорид метформіну

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Метформін Сандоз і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Метформін Сандоз
3. Як приймати Метформін Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Метформіна Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Метформін Сандоз і для чого він використовується

Метформін Сандоз містить метформін, препарат для лікування цукрового діабету. Метформін належить до групи препаратів, званих бігванідами.

Інсулін - це гормон, який виробляється підшлунковою залозою, і він giúpає вашому організму поглинати глюкозу (цукор) з крові. Ваш організм використовує глюкозу для виробництва енергії або зберігає її для майбутнього використання.

Якщо у вас цукровий діабет, ваша підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну або ваш організм не може належно використовувати інсулін, який виробляється. Це призводить до високої концентрації глюкози в крові. Метформін giúpає знижувати рівень глюкози в крові до нормального рівня.

Якщо ви дорослий з надмірною вагою, тривале прийняття метформіну також giúpає знижувати ризик ускладнень, пов'язаних з цукровим діабетом. Метформін асоціюється з стабільною вагою тіла та помірною втратою ваги.

Метформін використовується для лікування пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу (також званим "інсуліннезалежним цукровим діабетом"), коли dieta та фізичні вправи самі по собі не достатні для контролю рівня глюкози в крові. Він особливо використовується у пацієнтів з надмірною вагою.

• Дорослі можуть приймати метформін самі або разом з іншими препаратами для лікування цукрового діабету (оральні препарати або інсулін).

• Діти віком 10 років і старші, а також підлітки, можуть приймати метформін самі або разом з інсуліном.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Метформін Сандоз

Не приймають Метформін Сандоз

• Якщо ви алергічніна метформін або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
• Якщо у вас є важка порушення функції нирок,
• Якщо у вас є проблеми з печінкою,
• Якщо у вас є неkontrolований цукровий діабетз, наприклад, важкою гіперглікемією (високим рівнем цукру в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактатною ацидозою (див. нижче "Ризик лактатної ацидози") або кетоацидозом. Кетоацидоз - це порушення, при якому в крові накопичуються речовини, звані "кетонові тіла", що може призвести до діабетичної кому.
• Якщо ви втратили надто багато водиз вашого організму (дегідратзація) через тривалу діарею або блювоту. Дегідратзація може призвести до порушень функції нирок, що може підвищити ризик лактатної ацидози (див. нижче "Особливі застереження"),
• Якщо у вас є важка інфекція, наприклад, інфекція, яка впливає на ваші легені, бронхи або нирки. Важкі інфекції можуть призвести до порушень функції нирок, що може підвищити ризик лактатної ацидози (див. нижче "Особливі застереження"),
• Якщо ви приймаєте лікування гострої серцевої недостатності або якщо у вас нещодавно був інфаркт, якщо у вас є важкі проблеми з циркуляцією крові або якщо у вас є труднощі з диханням. Це може ускладнити постачання кисню до тканин, що може підвищити ризик лактатної ацидози (див. нижче "Застереження та попередження"),
• Якщо ви споживаєте велику кількість алкоголю.

Якщо будь-яка з цих обставин застосовується до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати цей препарат.

Переконайтеся, що ви попросили поради у вашого лікаря, якщо:

• вам потрібно пройти обстеження, наприклад, рентген або сканування, яке передбачає введення препарату контрастного засобу, який містить йоду вашу кров.
• вам потрібно пройти хірургічну операцію.

Вам потрібно припинити приймати метформін на певний період часу перед і після обстеження або операції. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам інше лікування під час цього часу. важливо слідувати точно інструкціям вашого лікаря.

Застереження та попередження

Ризик лактатної ацидози

Метформін може спричинити дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатною ацидозою, особливо якщо ваші нирки не функціонують належно. Ризик розвитку лактатної ацидози також збільшується при неkontrolованому цукровому діабеті, важких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче), проблемах з печінкою та будь-яких медичних порушеннях, при яких частина організму має знижене постачання кисню (наприклад, важкі захворювання серця).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо:

• Ви знаєте, що маєте спадкове захворювання, яке впливає на мітохондрії (компоненти, які виробляють енергію всередині клітин), наприклад, синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна ацидоз та епізоди, подібні до інсульту) або діабет, успадкований від матері, та глухота.

• Ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів після початку лікування метформіном: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухами, симптоми, які вказують на пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень та глухота.

Якщо будь-яка з цих обставин застосовується до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Припиніть приймати метформін на короткий період часу, якщо у вас є порушення, яке може бути пов'язане з дегідратцією(значна втрата рідини організму), наприклад, важка блювота, діарея, гарячка, вплив жару або якщо ви п'єте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Припиніть приймати метформін і зверніться до лікаря або до найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з симптомів, які спричиняє лактатна ацидоз, оскільки це порушення може призвести до кому.

Симптоми лактатної ацидози включають:

• блювоту,
• біль у животі,
• м'язові спазми,
• загальне відчуття нездоров'я з сильною втомою,
• труднощі з диханням,
• зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень.

Лактатна ацидоз - це медична надзвичайна ситуація і повинна бути лікувана в лікарні.

Якщо вам потрібно пройти велику хірургічну операцію, вам потрібно припинити приймати метформін під час процедури та деякий час після неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування метформіном і коли його відновити.

Під час лікування метформіном ваш лікар буде контролювати функцію ваших нирок至少 раз на рік або частіше, якщо ви старша людина та/або якщо ваша функція нирок погіршується.

Метформін Сандоз сам по собі не спричиняє гіпоглікемію (занизький рівень цукру в крові). Однак, якщо ви приймаєте метформін разом з іншими препаратами для лікування цукрового діабету, які можуть спричиняти гіпоглікемію (наприклад, сульфонілурею, інсуліном або глінідами), існує ризик гіпоглікемії. Якщо ви відчуваєте симптоми гіпоглікемії, наприклад, слабкість, головокружіння, підвищене потовиділення, підвищену частоту серцевих скорочень, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги, зазвичай корисно спожити щось, що містить цукор.

Інші препарати та Метформін Сандоз

Якщо вам потрібно введення препарату контрастного засобу, який містить йод, наприклад, під час рентгену або сканування, вам потрібно припинити приймати метформін перед введенням або в момент введення. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування метформіном і коли його відновити.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Вам може знадобитися частіше проводити аналізи рівня цукру в крові та функції нирок, або ваш лікар може потрібно скоригувати дозу метформіну. Особливо важливо повідомити про наступне:

• препарати, які збільшують вироблення сечі (діуретики),
• препарати, які використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори КОХ-2, наприклад, ібупрофен та целекоксиб),
• певні препарати для лікування підвищеного артеріального тиску (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II),
• агоністи бета-2, наприклад, салбутамол або тербуталін (використовуються для лікування астми),
• кортикостероїди(використовуються для лікування різних станів, наприклад, важкого запалення шкіри або астми),
• препарати, які можуть змінювати кількість метформіну в крові, особливо якщо ваша функція нирок знижена (наприклад, верапаміл, рифампіцин, циметидин, дolutегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, кризотиніб, олапаріб),
• інші препарати, які використовуються для лікування цукрового діабету.

Вживання Метформіну Сандоз з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийняття Метформіну Сандоз, оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидози (див. розділ "Застереження та попередження").

Вагітність тагодування грудьми

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки можуть знадобитися зміни у вашому лікуванні або моніторинг рівня цукру в крові.

Не рекомендується приймати цей препарат, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми вашу дитину.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Метформін сам по собі не спричиняє гіпоглікемію (занизький рівень цукру в крові). Це означає, що він не вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Однак, будьте обережні, якщо ви приймаєте метформін разом з іншими препаратами для лікування цукрового діабету, які можуть спричиняти гіпоглікемію (наприклад, сульфонілурею, інсуліном, меглітинідами). Симптоми гіпоглікемії включають слабкість, головокружіння, підвищене потовиділення, підвищену частоту серцевих скорочень, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви починаєте відчувати ці симптоми.

3. Як приймати Метформін Сандоз

Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Метформін не може замінити користь здорового способу життя. Продовжуйте слідувати будь-яким порадам щодо дієти, які ваш лікар дав вам, та регулярно займайтесь фізичними вправами.

Рекомендована доза:

Діти віком 10 років і старші та підліткизазвичай починають з 500 мг або 850 мг метформіну на добу. Максимальна добова доза - 2000 мг, розділена на 2-3 прийоми. Лікування дітей віком 10-12 років рекомендується лише під особливим наглядом лікаря, оскільки клінічний досвід у цій групі пацієнтів обмежений.

Дорослізазвичай починають з 500 мг або 850 мг метформіну двічі або тричі на добу. Максимальна добова доза - 3000 мг, розділена на три прийоми.

*Для індивідуальної корекції дози доступні таблетки, які містять 500 мг та 850 мг активного інгредієнту гідрохлорид метформіну.

Якщо ви також приймаєте інсулін, ваш лікар покаже, як почати приймати метформін.

Якщо у вас знижена функція нирок, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Моніторинг:

• Ваш лікар коригуватиме дозу метформіну згідно з рівнем цукру в крові. Переконайтеся, що ви регулярно спілкуєтеся з вашим лікарем. Це особливо важливо для дітей, підлітків або якщо ви старша людина.
• Ваш лікар також перевірятиме функцію ваших нирок至少 раз на рік. Вам може знадобитися частіше проводити перевірки, якщо ви старша людина або якщо ваша функція нирок знижена.

Як приймати Метформін Сандоз:

Прійміть Метформін Сандоз з їжею або після їжі. Це допоможе уникнути побічних ефектів, які впливають на вашу травну систему.

Не розбивайте та не жуйте таблетки. Проглотіть кожну таблетку з склянкою води.

• Якщо ви приймаєте одну дозу на добу, прийміть її вранці (під час сніданку).
• Якщо ви приймаєте дві дози на добу, прийміть їх вранці (під час сніданку) та ввечері (під час вечері).
• Якщо ви приймаєте три дози на добу, прийміть їх вранці (під час сніданку), в обід (під час обіду) та ввечері (під час вечері).

Різ на таблетці служить лише для того, щоб розламати таблетку, якщо вам важко її ковтати.

Якщо після деякого часу ви вважаєте, що ефект Метформіну Сандоз надто сильний або надто слабкий, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Метформіну Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Метформіну Сандоз, ніж потрібно, ви можете відчувати лактатну ацидоз. Симптоми лактатної ацидози неспецифічні, наприклад, блювота, біль у животі з спазмами, загальне відчуття нездоров'я з сильною втомою та труднощі з диханням. Інші симптоми включають зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень. Якщо це відбувається з вами, ви можете потребувати негайного госпітального лікування, оскільки лактатна ацидоз може призвести до кому.Припиніть приймати Метформін Сандоз негайно та зверніться до вашого лікаря або найближчої лікарні негайно.

Якщо ви прийняли більше Метформіну Сандоз, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте до служби інформації про отруєння, телефон: 91 562 04 20, вказуючи препарат та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Метформін Сандоз

Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Прійміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Метформін Сандоз може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Метформін може спричинити дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатною ацидозою (див. розділ "Застереження та попередження"). Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати метформін і зверніться до лікаря або найближчої лікарні негайно,оскільки лактатна ацидоз може призвести до кому.

Дуже часто,можуть впливати на більше 1 з 10 людей

• Проблеми з травною системою, наприклад, нудота, блювота, діарея, біль у животі та втрата апетиту. Ці побічні ефекти відбуваються частіше на початку лікування. Допомагає розподіл дози протягом дня та прийняття таблеток під час або одразу після їжі. Якщо симптоми продовжуються, припиніть приймати метформін і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Часто, можуть впливати на до 1 з 10 людей

• Зміни смаку,
• низькі рівні або зниження рівня вітаміну В12 в крові (симптоми можуть включати сильну втому, червоний та болючий язик, оніміння або жовтуватий чи блідий колір шкіри). Ваш лікар може призначити деякі тести, щоб знайти причину ваших симптомів, оскільки деякі з них можуть бути спричинені цукровим діабетом або іншими проблемами зі здоров'ям, не пов'язаними з цим препаратом.

Дуже рідко,можуть впливати на до 1 з 10 000 людей

• лактатна ацидоз. Це дуже рідкісне, але серйозне ускладнення, особливо якщо ваші нирки не функціонують належно. Симптоми лактатної ацидози неспецифічні (див. розділ "Застереження та попередження"),
• порушення функції печінки або гепатит (запалення печінки, яке може спричинити втому, втрата апетиту, втрата ваги, з або без жовтуватого кольору шкіри чи білого кольору очей).

Якщо це відбувається з вами, припиніть прийматицей препарат і проконсультуйтеся з вашим лікарем,

• алергічні реакції, наприклад, червоний колір шкіри, свербіж або висип.

Діти та підлітки

Обмежені дані у дітей та підлітків показали, що побічні ефекти були подібні за природою та серйозністю до тих, які спостерігалися у дорослих.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Метформіну Сандоз

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей. Якщо ви лікуєте дитину метформіном, рекомендується батькам та опікунам контролювати, як цей препарат використовується.

Не потрібно спеціальних умов збереження

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD/EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору відходів фармації. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метформіну Сандоз

• Активний інгредієнт - гідрохлорид метформіну. Кожна таблетка містить 1 000 мг гідрохлориду метформіну, що відповідає 780 мг метформіну.
• Інші компоненти: повідон К 90, стеарат магнію, гіпромелоза, макрогол 4000, барвник діоксид титану (Е 171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки білі, овальні, покриті плівкою, з рискою, марковані «M 1G» на одній стороні та гладкі на протилежній стороні, доступні у:

• Блістерних упаковках з алюмінію/ПВХ по 20, 30, 60, 90, 120, 180 і 300 таблеток.
• Банках з високоміцного поліетилену (HDPE) з кришкою LDPE або PP і десикантом, по 100 і 200 таблеток.

Габарити: приблизно 19 мм х 10 мм.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Бізнес-центр Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Салутас Фарма ГмбХ

Вулиця Отто фон Геріке-Алле, 1

39179 Барлебен

Німеччина

або

Лек С.А.

Вулиця Доманєвська, 50 С

02-672 Варшава

Польща

або

Лек С.А.

Вулиця Подліп'є, 16

95-010 Стрикув

Польща

або

Лек Фармацевтика д.д.

Вулиця Веровшкова, 57

1526 Любляна

Словенія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Meglucon Sandoz 1000 мг - плівкові таблетки

Словенія: Метформін Лек 1000 мг плівкові таблетки

Естонія: Метформін Сандоз

Франція: METFORMINE SANDOZ 1000 мг, плівкові таблетки

Італія: METFORMINA HEXAL

Норвегія: Метформін Сандоз 1000 мг плівкові таблетки

Нідерланди: METFORMINE HCL SANDOZ 1000 МГ, плівкові таблетки

Польща: Етформ

Португалія: METFORMINA SANDOZ 1000 МГ плівкові таблетки

Чехія: Метформін Сандоз

Швеція: Метформін Сандоз 1000 мг плівкові таблетки

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:квітень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/