Противоречивость: информация для пользователя

Метформин Сандоз 1.000 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

гидрохлорид метформина

Читайте всю инструкцию внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

1. Что такое Метформин Сандоз и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Метформина Сандоза

3. Как принимать Метформин Сандоз

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Метформина Сандоза

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Метформина Сандоз содержит метформин, препарат для лечения диабета. Метформин принадлежит к группе препаратов, называемым бигуанидами.

Инсулин — это гормон, вырабатываемый поджелудочной железой, который заставляет организм впитывать глюкозу (сахар) из крови. Организм использует глюкозу для производства энергии или хранит ее на будущее.

Если у вас диабет, ваша поджелудочная железа не производит достаточно инсулина или ваш организм не может использовать инсулин, который она производит. Это приводит к высокому уровню глюкозы в крови. Метформин помогает снизить уровень глюкозы в крови до нормального уровня.

Если вы взрослый с избыточным весом, долгосрочное применение метформина также помогает снизить риск осложнений, связанных с диабетом. Метформин связан как с стабильным весом, так и с умеренной потерей веса.

Метформин используется для лечения пациентов с диабетом 2 типа (также называемым «неинсулинозависимым диабетом») при диете и физических упражнениях не достаточно для контроля уровня глюкозы в крови. Он используется особенно у пациентов с избыточным весом.

• Взрослые могут принимать метформин в одиночку или вместе с другими препаратами для лечения диабета (препараты, принимаемые перорально или инсулин).

- Дети в возрасте 10 лет и старше, а также подростки могут принимать метформин в одиночку или вместе с инсулином.

Не принимайте Метформину Сандоз

• Если выаллергичнына метформин или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6),
• Если у васгипофункция почек,
• Если у васзаболевания печени,
• Если у васне контролируемая диабетическая болезньс, например, тяжелой гипергликемией (высоким уровнем сахара в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрым похудением, лактацидозом (см. «Риск лактацидоза» ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кислотными телами», что может привести к предкоме. Симптомы включают в себя боль в животе, частое и глубокое дыхание, сонливость или запах фруктов в дыхании.
• Если выпереизбыток водыв вашем организме (дегидратация) из-за, например, длительной и интенсивной диареи или многократного рвотного рефлекса. Дегидратация может привести к почечным проблемам, что может поставить вас в опасность развития лактацидоза (см. ниже «С особой осторожностью»).
• Если у васгруппа опасных инфекций, например, инфекция легких, бронхов или почек. Группа опасных инфекций может привести к почечным проблемам, что может поставить вас в опасность развития лактацидоза (см. ниже «С особой осторожностью»).
• Если вы получаете лечение для острой сердечной недостаточности или недавно перенесли инфаркт, если у вас серьезные проблемы с кровообращением или если у вас затруднено дыхание. Это может затруднить доставку кислорода к тканям, что может поставить вас в опасность развития лактацидоза (см. ниже «С особой осторожностью»).
• Если выпьете много алкоголя.

Если у вас есть одна из вышеуказанных проблем, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого препарата.

Обратите внимание, что вам следует проконсультироваться с вашим врачом, если:

• Вынуждаетесь в исследовании, например, рентгенографии или сканировании, которое предполагает введение в вашу кровь препарата, содержащего йод,.
• Вынуждаетесь в хирургическом вмешательстве.

Вы должны прекратить прием метформина в течение определенного периода до и после исследования или хирургического вмешательства. Врач решит, нужно ли вам принимать другой препарат в это время. Важно следовать точно инструкциям вашего врача.

Предупреждения и предостережения

Риск лактацидоза

Метформин может вызвать очень редкое, но очень серьезное побочное действие, называемое лактацидозом, особенно если ваши почки не функционируют нормально. Риск развития лактацидоза также увеличивается при не контролируемой диабетической болезни, тяжелых инфекциях, длительном голодании или потреблении алкоголя, дегидратации (см. ниже «С особой осторожностью»), заболеваниях печени и любом другом заболевании, при котором часть тела получает недостаточное количество кислорода (например, острое и тяжелое заболевание сердца).

Срочно обратитесь к врачу, чтобы узнать, что делать, если:

• Вы знаете, что у вас есть наследственное заболевание, которое влияет на митохондрии (компоненты, которые производят энергию внутри клеток), например, синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактацидоз и эпизоды, подобные инсульту) или материнская диабетическая болезнь и глухота (МИДД).

• Вы начинаете испытывать следующие симптомы после начала лечения метформином: судороги, ухудшение когнитивных функций, затруднение движений, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Если у вас есть одна из вышеуказанных проблем, обратитесь к врачу, чтобы получить дальнейшие инструкции.

Остановите прием метформина в течение короткого периода времени, если у вас есть заболевание, которое может быть связано с дегидратацией (значительная потеря жидкости в организме), например, интенсивная тошнота, диарея, лихорадка, воздействие высоких температур или если вы пьете меньше жидкости, чем обычно. Обратитесь к врачу, чтобы получить дальнейшие инструкции.

Остановите прием метформина и немедленно обратитесь к врачу или ближайшей больнице, если у вас появляются какие-либо из симптомов, вызывающих лактацидоз, поскольку это может привести к коме.

Симптомы лактацидоза включают:

• Тошнота,
• Боль в животе,
• Калькияция мышц,
• Общее чувство недомогания с интенсивной усталостью,
• Затруднение дыхания,
• Понижение температуры тела и частоты сердечных сокращений.

Лактацидоз — это медицинская экстренная ситуация и требует лечения в больнице.

Если вам необходимо пройти хирургическое вмешательство, прекратите прием метформина во время процедуры и в течение некоторого времени после нее. Врач решит, когда нужно прекратить прием метформина и когда его можно возобновить.

Во время лечения метформином ваш врач будет проверять функцию ваших почек, как минимум один раз в год или чаще, если вы старше и/или если ваша почечная функция ухудшается.

Метформин Сандоз в одиночку не вызывает гипогликемию (слишком низкий уровень сахара в крови). Однако если вы принимаете метформин вместе с другими препаратами для лечения диабета, которые могут вызывать гипогликемию (например, сульфонилуреи, инсулин или глиниды), существует риск гипогликемии. Если у вас появляются симптомы гипогликемии, такие как слабость, головокружение, усиление потоотделения, учащение сердечных сокращений, нарушения зрения или затруднение концентрации внимания, обычно помогает съесть или выпить что-то, содержащее сахар.

Прочие препараты и Метформин Сандоз

Если вам необходимо вводить в вашу кровь инъекцию препарата, содержащего йод, например, в контексте рентгенографии или сканирования, прекратите прием метформина перед инъекцией или в момент инъекции. Врач решит, когда нужно прекратить прием метформина и когда его можно возобновить.

Обратите внимание врачу, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать какие-либо другие препараты. Возможно, понадобится более частые анализы сахара в крови и функции почек, или врач может понадобится корректировать дозу метформина. Особенно важно сообщить врачу о следующем:

• Препараты, которые увеличивают выработку мочи (диуретики),
• Препараты, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы COX-2, такие как ибупрофен и celecoxib),
• Препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления (ингибиторы ECA и антагонисты рецепторов ангиотензина II),
• Агонисты бета-2, такие как салбутамол или тербуталин (используемые для лечения астмы),
• Кортикостероиды(используемые для лечения различных заболеваний, таких как тяжелая кожная инфекция или астма),
• Препараты, которые могут изменить количество метформина в крови, особенно если ваша почечная функция снижена (например, верапамил, рифампицин, циметидин, дольотегравир, раноазина, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, оларапиб),
• Препараты, используемые для лечения диабета.

Принимайте Метформин Сандоз с алкоголем

Избегайте чрезмерного потребления алкоголя во время приема Метформина Сандоз, поскольку это может увеличить риск лактацидоза (см. раздел «Предупреждения и предостережения»).

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете беременность, поговорите с вашим врачом о том, нужно ли вам изменить ваше лечение или контролировать уровень сахара в крови.

Не рекомендуется принимать этот препарат, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью.

Вождение и использование машин

Метформин в одиночку не вызывает гипогликемию (слишком низкий уровень сахара в крови). Это означает, что он не повлияет на вашу способность вести машину или использовать машины.

Однако будьте осторожны, если вы принимаете метформин вместе с другими препаратами для лечения диабета, которые могут вызывать гипогликемию (например, сульфонилуреи, инсулин или глиниды). Симптомы гипогликемии включают в себя слабость, головокружение, усиление потоотделения, учащение сердечных сокращений, нарушения зрения или затруднение концентрации внимания. Не везите и не используйте машины, если вы начинаете чувствовать эти симптомы.

Следуйте точно указанным инструкциям по применению, которые дал вам ваш врач. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Метформин не может заменить преимущества здорового образа жизни. Продолжайте следовать любому совету по диете, который дал вам ваш врач, и регулярно занимайтесь физическими упражнениями.

Рекомендуемая доза:

Детям от 10 лет и старше и подросткамначинают обычно с 500 мг или 850 мг метформина* в день. Максимальная суточная доза составляет 2000 мг, разделенная на 2-3 приема. Лечение детей в возрасте от 10 до 12 лет рекомендуется только под конкретным советом вашего врача, поскольку клиническая практика в этом группе пациентов ограничена.

Взрослымначинают обычно с 500 мг или 850 мг метформина два-три раза в день. Максимальная суточная доза составляет 3000 мг, разделенная на три приема.

*Для индивидуального подбора доз доступны таблетки, содержащие 500 мг и 850 мг активного ингредиента гидроклорид метформина.

Если вы также принимаете инсулин, ваш врач скажет вам, как начать принимать метформин.

Если у вас сниженная функция почек, ваш врач может назначить меньшую дозу.

Мониторинг:

• Ваш врач будет корректировать вашу дозу метформина в зависимости от вашего уровня сахара в крови. Обязательно регулярно общайтесь с вашим врачом. Это особенно важно для детей, подростков или людей пожилого возраста.
• Ваш врач также проверит, как работают ваши почки, хотя бы раз в год. Вам могут потребоваться более частые проверки, если вы пожилой человек или если ваши почки не работают нормально.

Как принимать Metformina Sandoz:

Принимайте Metformina Sandoz с едой или после еды. Это поможет избежать побочных эффектов, которые могут повлиять на вашу пищеварительную систему.

Не разрывайте или жуйте таблетки. Принимайте каждую таблетку с водой.

• Если вы принимаете одну дозу в день, принимайте ее утром (на завтрак).
• Если вы принимаете две дозы в день, принимайте их утром (на завтрак) и вечером (на ужин).
• Если вы принимаете три дозы в день, принимайте их утром (на завтрак), днем (на обед) и вечером (на ужин).

Распиловка предназначена только для того, чтобы разделить таблетку, если вы не можете проглотить ее целиком.

Если после некоторого времени вы чувствуете, что действие Metformina Sandoz слишком интенсивно или слишком слабо, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Если вы принимаете больше Metformina Sandoz, чем следует

Если вы принимаете больше Metformina Sandoz, чем следует, вы можете испытывать лактацидоз. Симптомы лактацидоза неопределенны, такие как рвота, боль в животе с коликами, чувство дискомфорта с усталостью и затруднением дыхания. Другие симптомы включают понижение температуры тела и частоты сердечных сокращений.Если это происходит, вам может потребоваться немедленная госпитализация, поскольку лактацидоз может привести к кому.Остановите принимать Metformina Sandoz немедленно и немедленно обратитесь к вашему врачу или ближайшей больнице.

Если вы принимаете больше Metformina Sandoz, чем следует, немедленно обратитесь к вашему врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Metformina Sandoz

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Метформин может вызвать очень редкий, но очень серьезный побочный эффект (он может повлиять на до 1 из 10 000 человек), называемый лактацидозом (см. раздел «Предупреждения и предостережения»). Если это случится с вами,вы должны прекратить принимать метформин и немедленно обратиться к врачу или ближайшей больнице,поскольку лактацидоз может привести к кому.

Очень часто,это может повлиять на более чем 1 из 10 человек

• Проблемы с пищеварением, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе и потеря аппетита. Эти побочные эффекты чаще всего случаются при начале лечения. Помогите распределить дозы в течение дня и если вы принимаете таблетки во время или сразу после еды.Если симптомы продолжаются, прекратите принимать метформин и обратитесь к врачу.

Частые, могут повлиять на до 1 из 10 человек

• Измененияв вкусе,
• низкие или сниженные уровни витамина B12 в крови (симптомы могут включать в себя крайнюю усталость (фатигу), красную и болезненную язык (глосятид), мурашек (парестезия) или желтую или бледную кожу). Врач может назначить вам некоторые тесты, чтобы найти причину ваших симптомов, поскольку некоторые из них могут быть вызваны диабетом или другими проблемами со здоровьем, не связанными с этим лекарством.

Оченьредко, могут повлиять на до 1 из 10 000 человек

• лактацидоз. Это очень редкое, но серьезное осложнение, особенно если ваши почки не функционируют правильно. Симптомы лактацидоза не являются специфичными (см. раздел «Предупреждения и предостережения»),
• проблемы с функцией печени или гепатит (инфекция печени, которая может вызывать усталость, потерю аппетита, потерю веса, с или без желтой окраски кожи или белка глаз).

Если это случится с вами, прекратите приниматьэто лекарство и обратитесь к врачу,

• кожные реакции, такие как краснота кожи (эритема), зуд или сыпь с зудом (уртикария).

Дети и подростки

Ограниченные данные в отношении детей и подростков показали, что побочные эффекты были похожи по своей природе и степени тяжести на те, которые наблюдались у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это касается возможных побочных эффектов, которые не указаны в этом листе инструкций. Вы также можете сообщить об этом напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствоиз виду и вне досягаемости детей. Если ребенок лечится метформином, родителям и опекунам рекомендуется наблюдать за тем, как используется это лекарство.

Не требует специальных условий хранения

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после «CAD/EXP». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте СИГРЕаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом по утилизации упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Метформина Сандоз

• Активное вещество —гидроклорида метформина. В каждой таблетке содержится 1.000 мг гидроклорида метформина, эквивалентных 780 мг метформина.
• Другие компоненты: повидаона K 90, стеарат магния, гипромелоза, макрогол 4000, краситель диоксид титана (E 171).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки белые, овальные, покрытые пленочной оболочкой, с риской и маркировкой «М 1Г» на одной стороне и гладкие на другой стороне, доступны в:

• Алюминиевый/ПВК блистер 20, 30, 60, 90, 120, 180 и 300 таблеток.
• Флаконы из полипропилена с пробкой из поливинилхлорида или пробкой из полипропилена и десикантом. 100 и 200 таблеток.

Размеры: примерно 19 мм х 10 мм.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр деловой активности Парк Север

Здание Дуб

Ул. Сerrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee, 1

39179 Барлебен

Германия

или

Lek S.A.

Ул. Доманевска, 50 С

02-672 Варшава

Польша

или

Lek S.A

ул. Подлипье 16,

95-010 Стрыйков

Польша

или

Lek Pharmaceuticals d.d.

Веровшковская улица 57,

1526 Любляна

Словения

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Австрия:Меглукон Сандоз 1000 мг - Фильм-таблетки

Словения:Метформин Лек 1000 мг фильм-обложенные таблетки

Эстония:Метформин Сандоз

Франция:МЕТФОРМИН САНДОЗ 1000 мг, таблетка с пленочной оболочкой

Италия:МЕТФОРМИНА HEXAL

Норвегия:Метформин Сандоз 1000 мг филм-драже таблетки

Нидерланды:МЕТФОРМИН ГКЛ САНДОЗ 1000 МГ, ФИЛЬМОМХУЛЬДЕ ТАБЛЕТКИ

Польша:Этформ

Португалия:МЕТФОРМИНА САНДОЗ 1000 МГ ТАБЛЕТКИ С ПЛЕНОЧНОЙ ОБЛОЖКОЙ

Чешская Республика:Метформин Сандоз

Швеция:Метформин Сандоз 1000 мг филм-драже таблетки

Дата последней проверки этогопротокола:апрель 2025

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/