Menjugate 10 microgramos suspension inyectable jeringa precargada

Препаратная информация для пользователя

МЕНЮГАТ 10 микрограммов инъекционная суспензия с предзаряженной иглой

Совмещенная вакцина против группы C нейссерии менингеококка

Прочитайте весь этот лист информации внимательно до того, как вы или ваш ребенок начнут использовать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас или вашего ребенка.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или медсестре.
• Эта вакцина была назначена только вам или вашему ребенку и не должна быть передана другим людям.
• Если у вас или вашего ребенка появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или медсестре, даже если они не указаны в этом листе информации. См. раздел4.

1.Что такое Менюгат и для чего он используется

2.Что нужно знать перед тем, как вы или ваш ребенок начнут использовать Менюгат

3.Как использовать Менюгат

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Менюгата

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Менджугейт — это вакцина, которая используется для предотвращения заболеваний, вызванных бактериямиNeisseria meningitidisгруппы C (также известной как бактерия менингоцокка группы C). Вакцина действует, стимулируя производство защитных антител против менингоцокка группы C.

БактерияNeisseria meningitidisгруппы C может вызвать серьезные инфекции, иногда смертельные, такие как менингит и сепсис (кровоточивость).

Эта вакцинаиспользуется для активной иммунизации детей с 2 месяцев, подростков и взрослых, итолько защищает от бактерий менингоцокка группы C. Она не защищает от других групп бактерий менингоцоккаили от других причин менингита или сепсиса (кровоточивости).

Если вы или ваш ребенок испытываете боль/ригидность шеи или чувствительность к свету (фотофобия), сонливость или бред, красные пятна или синяки, которые не исчезают под давлением, следует немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи.

Эта вакцина не может вызвать менингит C (болезнь менингоцокка группы C).

Эта вакцина содержит белок дифтерии CRM197.Менджугейт не защищает от дифтерии.

Это означает, что вы (или вашребенок) должны получить другие вакцины для защиты от дифтерии, когда это необходимо или когда скажет ваш врач.

Не использоватьМенджугат, если у вас или вашего ребенка:

• была когда-либоаллергическая реакция на активные веществаили на любой из других компонентов Менджугата (указанных в разделе 6)
• была когда-либоаллергическая реакция натоксоид дифтерии(субстанция, используемая в других многочисленных вакцинах)

Предупреждения и предостережения

Могут возникнуть обмороки, чувство головокружения и другие реакции, связанные со стрессом, как ответ на укол с иглой. Сообщите своему врачу или медсестре, если вы (или ваш ребенок) уже перенесли подобную реакцию.

Поговорите с вашим врачом или медсестрой перед тем, как вам или вашему ребенку будет введено Менджугат, или если у вас или вашего ребенка:

• имеетсягемофилияили любое другое заболевание, которое может повлиять на свертываемость крови (например, слишком низкая концентрация тромбоцитов, называемая тромбоцитопенией) или вы принимаете любое лекарство, которое влияет на свертываемость крови
• имеетсяслабый иммунитетпо любой причине (например, вы (или ваш ребенок) не производите антитела эффективно, или вы (или ваш ребенок) принимаете лекарства, которые снижают иммунитет к инфекциям, такие как лекарства от рака или высокие дозы кортикостероидов)
• принимаете лечение, которое блокирует часть иммунной системы, известную как активация комплемента, например, экулизумаб. даже если вы были привиты Менджугатом, у вас все равно есть повышенный риск заболевания, вызванного бактериямиNeisseria meningitidisгруппы C
• у васудален поджелудочный железаили вам сказали, что ваша поджелудочная железа не работает должным образом
• имеетсяинфекционное заболевание или высокая температура. В этом случае прививка Менджугатом может быть отложена. Однако легкая инфекция (например, простуда) не является достаточной причиной для отсрочки прививки
• выстарше 65 лет
• имеетезаболевание почек, при котором в моче появляются большие количества белка (называемый синдромом нефротики). Были зафиксированы рецидивы после прививки.

Эта вакцинатолько защищает от бактерий группы C. Не защищает от других групп бактерий группы C.

Латексочувствительные люди (для представления в шприце):

Хотя в шприце не обнаружен натуральный латекс, не установлено, что использование Менджугата безопасно для людей, чувствительных к латексу.

Использование Менджугата с другими лекарствами

Сообщите своему врачу или медсестре, если вы (или ваш ребенок) принимаете, недавно принимали или могут принятькакое-либодругое лекарство.

Менджугат можно вводить одновременно с другими вакцинами, но любая другая вакцина, вводимая в укол, должна вводиться в другой участок вживления, предпочтительно в разные руки или ноги от укола Менджугата.

Это включает:

• Вакцины против полиомиелита, вводимые перорально или в укол.
• Вакцины против дифтерии и тетана в одиночку или в сочетании с вакциной против коклюша.
• Вакцина противHaemophilus influenzaeтипа B (болезнь Hib).
• Вакцина противгепатита B, вводимая в одиночку или в сочетании с вакцинами против дифтерии, тетана, болезни Hib, полиомиелита и коклюша.
• Сочетанные вакцины против скарлатины, паротита и краснухи (SPR).
• Сочетанная вакцина против пневмококка.

Эти другие вакцины должны вводиться в обычные возрастные сроки.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, поговорите с вашим врачом или медсестрой перед тем, как вам будет введено Менджугат. Однако, если вы на высоком риске заболеть инфекцией группы C, ваш врач или медсестра могут посоветовать вам привиться Менджугатом.

Вождение и использование машин

Вы можете почувствовать себя разбитым или испытывать какие-либо другие побочные эффекты после укола. Это может повлиять на вашу способность вести машину или использовать машины. Не везите или используйте машины, пока вы не узнаете, как Менджугат влияет на вас.

Менджугат содержит:

Этот препарат содержитменее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу; это, по сути, «без натрия».

Менджугейт будет вводиться врачом или медицинским сестрой.

Вакцина вводится обычно в мышцу бедра у новорожденных и в мышцу плеча у детей старше 1 года, подростков и взрослых. Врач или медицинская сестра будут внимательно следить за тем, чтобы вакцина не вводилась в вену и убедиться, что она вводится в мышцу, а не в кожу.

У детей старше 1 года, подростков и взрослых:рекомендуется одна доза (0,5 мл) вакцины.

У новорожденных от 2 месяцев до 1 года:должны быть введены две дозы Менджугейта с интервалом не менее двух месяцев.

Чтобы поддерживать защиту, должна быть введена доза ревакцинации после завершения двухдозной схемы вакцинации. Врач сообщит вам, когда следует вводить эту дозу ревакцинации вашему ребенку.Ваш врач сообщит вам, когда следует вводить эту дозу ревакцинации вашему ребенку.

См. раздел для врачей или медицинских работников в конце этого информационного листа о вакцине для получения информации о обращении с вакциной.

Если вы вводите больше Менджугейта, чем следует

Поскольку Менджугейт вводится врачом или медицинской сестрой, и каждая инъекция представляет собой единичную дозу 0,5миллилитра, очень сложно, чтобы вам (или вашему ребенку) ввели вакцину в избытке. Если у вас есть какие-либо сомнения относительно количества вакцины, которую вам (или вашему ребенку) ввели, поговорите с вашим врачом или медицинской сестрой.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании Менджугейта, обратитесь к вашему врачу или медицинской сестре.

Как и все лекарства, Menjugate может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если появится тяжелая аллергическая реакция (обычно у 1 из 10 000 человек) сообщите врачу немедленно / приведите ребенка в скорую помощь, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь.

Симптомытяжелых аллергических реакций могут быть:

• Повышение губ, рта, горла (что может привести к затруднению глотания).
• Трудности с дыханием с хрипами или кашлем.
• Поперхивание и опухание рук, ног и голеней.
• Потеря сознания.
• Очень низкое артериальное давление.

Эти редкие побочные эффекты могут появиться сразу после инъекции или очень быстро и обычно быстро проходят после того, как будет оказана подходящая помощь.

Другие аллергические реакциимогут начаться через несколько дней после введения вакцины.

Они могут быть:

• Поперхивание, иногда с зудом, синяками на коже или краснотой.
• Поперхивания с пузырьками, которые могут вызывать также язвы в рту и вокруг половых органов.

Самые частые побочные эффекты, отчетленные во время клинических испытаний, обычно длились от 1 до 2 дней и обычно не были серьезными. Побочные эффекты были:

Очень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• В всех возрастных группах: покраснение, опухание и чувствительность/болезненность в месте инъекции, которые обычно не требовали медицинской помощи. Редко сообщалось о покраснении или опухании хотя бы3 сми чувствительности, вызывающей дискомфорт при движении в течение более чем 48 часов.
• Новорожденные: тошнота.
• Новорожденные и маленькие дети (от 12 до 36 месяцев): раздражительность, сонливость, трудности с засыпанием, потеря аппетита и диарея.
• Школьники старшего возраста: головная боль.
• Дети старшего возраста и взрослые: мышечная и суставная боль, общее недомогание.
• Взрослые: общее недомогание (с тошнотой).

Частые(могут повлиять на 1 из 10 человек)

• В всех возрастных группах: температура (но редко серьезная).
• Новорожденные и маленькие дети (от 12 до 36 месяцев): плач.
• Маленькие дети (от 12 до 36 месяцев): тошнота.
• Школьники младшего возраста: головная боль.

Другие побочные эффекты, отчетленные во время регулярных программ вакцинации:

Очень редкие(могут повлиять на 1 из 10 000 человек)

Различные возрастные группы:

• Инфицирование лимфатических узлов
• Кружение
• Синcope
• Ослабление
• Тревожность или спазмы
• Кратковременное снижение мышечного тонуса
• Зрительные расстройства и чувствительность к свету. Обычно они появляются вместе с головной болью и тошнотой
• Расширение опухоли вакцинированного участка.

Хотя были сообщения о редких судорогах после вакцинации с Menjugate, некоторые из этих сообщений у взрослых и подростков могут быть обмороками. У новорожденных и маленьких детей судороги обычно связаны с высокой температурой. Большинство людей, пострадавших, быстро выздоровели.

После вакцинации этого типа было сообщено о редких случаях рецидива заболевания почек, называемого синдромом нефрота.

После вакцинации у младенцев, рожденных очень рано (до 28 недель беременности), могут возникать более длинные интервалы между вдохами в течение 2-3 дней.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы или ваш ребенок испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека вwww.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните эту вакцину вне видимости и доступа детей.

Не используйте Менджугат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке. Вакцина содержит ампулу или шприц.

Хранить в холодильнике (2?°С – 8?°С). Не замораживать. Храните ампулу или шприц в внешней упаковке для защиты от света.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Попросите своего врача или медсестру, как правильно избавитьсяотупаковок илекарств, которые больше не нужны.

Положите упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт СИГРЕфармацевта. В случае сомнения, обратитесь к фармацевту, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Menjugate

Каждая доза в 0,5 мл вакцины содержит следующую дозу активного вещества:активного: 10 микрограммов олигосахаридовNeisseria meningitidisгруппы C (штамм C11), химически связанных с 12,5-25,0 микрограммами белка CRM197Corynebacterium diphtheriae.

Активное вещество адсорбируется на гидроксиде алюминия (0,3 до0,4 мг Al3+) в 0,5 мл (1 доза) вакцины.

Другиекомпонентысостоят из хлорида натрия, гистидина и воды для инъекций (см. также конец раздела 2).

Внешний вид Menjugate и содержание упаковки

Menjugate — этоинъекционная суспензия.

Каждая доза Menjugate представлена:

• Виночком с белой опалесцирующей суспензией

или

• Ножкой с белой опалесцирующей суспензией

Упаковки: 1, 5 или 10 доз. Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

GSK Vaccines S.R.L.

Via Fiorentina 1

53100 Сiena, Италия

Локальный представитель:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M C/Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Мадрид)

Тел: +34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Ответственный за производство:

GSK Vaccines S.R.L.

Bellaria-Rosia

53018 Sovicille (Сiena), Италия

Дата последней проверки этого проспекта:

Январь 2020

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Ножка:

Перед введением встряхните ножку с вакциной. Удалите защитный колпачок и установите подходящую иглу. Вакцина должна быть проверена визуально на предмет отсутствия частиц и изменений цвета перед введением. Проверьте, чтобы в игле не было пузырьков воздуха перед введением вакцины.Если обнаружить любую странную частицу и/или любое изменение внешнего вида, вакцину следует утилизировать.

Виночок:

Перед введением встряхните виночок с вакциной. С помощью иглы и иглы (21G, 1½ дюйма [40 мм] длиной) извлеките весь содержимый виночок. Перед введением замените иглу на другую подходящую иглу для введения. Вакцина должна быть проверена визуально на предмет отсутствия частиц и изменений цвета перед введением. Проверьте, чтобы в игле не было пузырьков воздуха перед введением вакцины.Если обнаружить любую странную частицу и/или любое изменение внешнего вида, вакцину следует утилизировать.

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.es/