МАБТЕРА 1400 мг РОЗЧИН ДЛЯ ПІДШКІРНИХ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

MabThera 1400мг розчин для підшкірного введення

ритуксимаб

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке MabThera і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання MabThera
3. Як використовувати MabThera
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання MabThera
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке MabThera і для чого він використовується

Що таке MabThera

MabThera містить активну речовину "ритуксимаб". Це тип білка, який називається "моноклональним антитілом". Він зв'язується з поверхнею певного типу білих кров'яних клітин, які називаються "лімфоцитами B". Коли ритуксимаб зв'язується з поверхнею цих клітин, він викликає їхню смерть.

MabThera доступний у вигляді лікарського засобу для введення шляхом капельниці (відомого як MabThera 100 мг або MabThera 500 мг концентрат для розчину для інфузії), а також у вигляді лікарського засобу для введення під шкіру (відомого як MabThera 1400 мг або MabThera 1600 мг розчин для підшкірного введення).

Для чого використовується MabThera

MabThera 1400 мг використовується для лікування лімфоми не-Годжкіна у дорослих.

• Це захворювання лімфатичної системи (частина імунної системи) впливає на певний тип білих кров'яних клітин, які називаються лімфоцитами B.

MabThera 1400 мг можна вводити самостійно або разом з іншими лікарськими засобами, які називаються "хіміотерапією".

На початку лікування завжди вводиться MabThera шляхом капельниці (інфузії).

Після цього MabThera вводиться під шкіру. Ваш лікар вирішить, коли почати використовувати MabThera у вигляді ін'єкції.

У пацієнтів, у яких лікування було успішним, MabThera можна використовувати як підтримуюче лікування протягом 2 років після завершення початкового лікування.

2. Що потрібно знати перед початком використання MabThera

Не використовувати MabThera

• якщо ви алергічні на ритуксимаб, інші білки, подібні до ритуксимабу, або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви алергічні на гіалуронідазу (фермент, який допомагає збільшити абсорбцію активної речовини)
• якщо у вас є активна інфекція, важка
• якщо у вас ослаблений імунітет.

Не використовувати MabThera, якщо у вас є будь-які з цих умов. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед введенням MabThera.

Попередження та обережність

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру перед використанням MabThera:

• якщо ви думаєте, що у вас є інфекційна гепатит або ви мали її в минулому. Це тому, що в деяких випадках пацієнти, які мали гепатит B, можуть пережити рецидив, який у рідких випадках може бути смертельним. Пацієнти з історією інфекції гепатиту B будуть піддаватися суворому спостереженню вашим лікарем для виявлення можливих ознак гепатиту B
• якщо у вас була будь-яка серцева хвороба (наприклад, стенокардія, аритмія або серцева недостатність) або дихальні проблеми.

Якщо у вас є будь-які з цих умов (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед введенням MabThera. Ваш лікар буде спостерігати за вами під час лікування MabThera.

Також запитайте вашого лікаря, якщо ви думаєте, що вам потрібно зробити вакцинацію в найближчому майбутньому, включаючи вакцинацію для поїздок до інших країн. Деякі вакцини не повинні вводитися одночасно з MabThera або протягом місяців після його введення. Ваш лікар перевірить, чи потрібно вам зробити вакцинацію перед прийомом MabThera.

Діти та підлітки

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру перед введенням MabThera, якщо вам або вашій дитині менше 18 років. Це тому, що немає достатньої інформації про використання MabThera у дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та MabThera

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта. Це тому, що MabThera може впливати на дію інших лікарських засобів. Також інші лікарські засоби можуть впливати на дію MabThera.

Особливо повідомте вашого лікаря, якщо:

• ви приймаєте лікування гіпертонії. Вам можуть порадити не приймати свої лікарські засоби протягом 12 годин перед введенням MabThera. Це тому, що деякі люди можуть відчувати зниження артеріального тиску під час інфузії.
• ви приймали лікарські засоби, які впливають на ваш імунітет – наприклад, хіміотерапію або імунодепресивні лікарські засоби.

Якщо у вас є будь-які з цих умов (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед введенням MabThera.

Вагітність та лактація

Повідомте вашого лікаря, якщо ви вагітні, якщо ви думаєте, що можете бути вагітною або якщо ви плануєте завагітніти. Це тому, що MabThera може проникати через плаценту та впливати на вашу дитину.

Якщо ви у репродуктивному віці, ви та ваш партнер повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування MabThera та протягом 12 місяців після останнього лікування MabThera.

MabThera проникає в грудне молоко у дуже малих кількостях. Оскільки довгострокові ефекти на немовлят невідомі, як попередність, не рекомендується грудне вигодовування під час лікування MabThera та протягом 6 місяців після лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Невідомо, чи має MabThera будь-який ефект на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

MabThera містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг на флакон 11,7 мл, тому вважається практично "безнатрієвим".

3. Як використовувати MabThera

Як цей лікарський засіб використовується

MabThera вводиться вам лікарем або медсестрою, які мають досвід використання цього лікарського засобу. Вони будуть спостерігати за вами під час введення MabThera на випадок будь-яких побічних ефектів.

На початку лікування завжди вводиться MabThera шляхом капельниці (інфузії).

Після цього MabThera вводиться під шкіру (підшкірна ін'єкція), протягом приблизно 5 хвилин. До флакону додається стікер, який вказує лікарський засіб.

Ваш лікар або медсестра наклеють стікер на шприц перед ін'єкцією.

Ваш лікар вирішить, коли почати вводити ін'єкції MabThera.

Ін'єкція MabThera під шкіру здійснюється в області живота, а не в інших частинах тіла, і ніколи не в областях живота, де шкіра червона, синяка, м'яка, тверда або в областях, де є родимки або шрами.

Лікарські засоби, які вводяться перед кожним введенням MabThera

Перед введенням MabThera вводяться лікарські засоби (премедикація), щоб запобігти або зменшити можливі побічні ефекти.

Кількість та частота лікування

• MabThera вводиться в один і той же день, що й хіміотерапія. Зазвичай вводиться до 8 разів з інтервалом у 3 тижні.
• Якщо ви добре реагуєте на лікування, ви можете продовжувати лікування MabThera як підтримуюче лікування кожні 2 або 3 місяці протягом двох років.

Ваш лікар може змінити це залежно від вашої реакції на лікарський засіб.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, MabThera може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більшість цих побічних ефектів мають легку або середню інтенсивність, але деякі з них можуть бути серйозними та потребувати лікування. У рідких випадках деякі з цих реакцій були смертельними.

Реакції в місці ін'єкції

Багато пацієнтів відчувають побічні ефекти в місці ін'єкції MabThera. Це включає: біль, набряк, синяки, кровотечу, свербіж або висипку на шкірі.

Ваш лікар може вирішити не продовжувати лікування MabThera, якщо у вас є серйозні реакції на інфузію.

Інфекції

Повідомте вашого лікаря негайно, якщо у вас є будь-які симптоми інфекції, такі як:

• гарячка, кашель, біль у горлі, свербіж під час сечовипуску або якщо ви починаєте відчувати загальну слабкість,
• втрата пам'яті, проблеми з концентрацією, труднощі з ходьбою або втрата зору. Це може бути пов'язано з дуже рідкісною та серйозною інфекцією мозку (прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія), яка була смертельною,
• гарячка, головний біль, жорсткість шиї, порушення координації (атаксія), зміна особистості, галюцинації, порушення свідомості, судоми або кома – це може бути пов'язано з серйозною інфекцією мозку (ентеровірусна менінгоенцефаліт), яка може бути смертельною.

Ви можете легше заразитися інфекціями під час лікування MabThera. Зазвичай це простудні захворювання, але були повідомлення про випадки пневмонії або інфекцій сечовивідних шляхів. Все це перелічено нижче як "Інші побічні ефекти".

Інші побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• бактеріальні або вірусні інфекції, бронхіт,
• низький рівень білих кров'яних клітин з або без гарячки або кров'яних клітин, які називаються "тромбоцитами"
• нудота,
• волосся випадає на голові, озноб, головний біль,
• низький імунітет через зниження рівня антитіл, які називаються "імуноглобулінами" (IgG) у крові, які допомагають захищати проти інфекції.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• інфекції крові (сепсис), пневмонія, герпес, простудні захворювання, інфекції бронхів, інфекції, викликані грибами, інфекції невідомої етіології, запалення носових синусів, гепатит B,
• низький рівень червоних кров'яних клітин (анемія), низький рівень усіх кров'яних клітин,
• алергічні реакції (гіперчутливість),
• високий рівень цукру в крові, втрата ваги, набряк кінцівок та обличчя, підвищення рівня ферменту ЛДГ в крові, зниження рівня кальцію в крові,
• незвичайні відчуття на шкірі, а також оніміння, поколювання, печіння, підвищення цих відчуттів на шкірі, зниження чутливості,
• agitacja, труднощі з засипанням,
• червоність обличчя та інших частин тіла внаслідок розширення кров'яних судин,
• відчуття головокружіння або тривоги,
• збільшення сльозотечі, порушення слізного каналу, запалення очей (кон'юнктивіт),
• шум у вухах, біль у вухах,
• серцеві порушення, такі як інфаркт міокарда, нерегулярний серцевий ритм, надто швидкий серцевий ритм,
• збільшення або зниження артеріального тиску (зниження артеріального тиску, особливо при立ち),
• спазм м'язів дихальних шляхів, який викликає труднощі з диханням (бронхоспазм), запалення, подразнення в легенях, горлі та/або носових порожнинах, задихання,鼻ова конгестія,
• вомітинг, діарея, біль у животі, подразнення або виразки в горлі та роті, труднощі з ковтанням, запор, диспепсія,
• розлади харчування: недостатнє харчування, що призводить до втрати ваги,
• акне, підвищення потовиділення, нічне потовиділення,
• м'язові проблеми, такі як м'язовий спазм, біль у суглобах або м'язах, біль у спині та шиї,
• біль у пухлині,
• загальна слабкість або відчуття неспокою чи втоми, агітація, катаральні симптоми,
• недостатність多органна.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• розлади згортання, зниження виробництва червоних кров'яних клітин, підвищення руйнування червоних кров'яних клітин (апластична гемолітична анемія), запалення/набряк лімфатичних вузлів,
• втома, втрата інтересу до звичайних занять, нервозність,
• розлади смаку, такі як зміни смаку їжі,
• серцеві проблеми, такі як зниження частоти серцевих скорочень або біль у грудній клітці (стенокардія),
• астма, недостатнє кількість кисню досягає органів,
• набряк живота.

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• тимчасове підвищення рівня певного типу антитіл у крові (імуноглобулінів – IgM), порушення хімічних показників у крові, викликаних руйнуванням ракових клітин,
• ушкодження нервів рук і ніг, параліч обличчя,
• серцевна недостатність,
• запалення кров'яних судин, включно з тими, які викликають симптоми на шкірі,
• дихальна недостатність,
• ушкодження стінки кишечника (перфорація),
• серйозні проблеми з шкірою, які викликають пухирі, які можуть загрожувати життю,
• проблеми з нирками (ниркова недостатність),
• глухота (ознаки ушкодження нервів мозку).

Частота невідома(невідома частота цих побічних ефектів):

• затримане зниження рівня білих кров'яних клітин у крові,
• зниження рівня тромбоцитів після інфузії – оборотне, але в рідких випадках може бути смертельним,
• глухота, втрата інших відчуттів,
• інфекція/запалення мозку та його оболонок (ентеровірусна менінгоенцефаліт).

MabThera також може викликати зміни в результатах лабораторних тестів, які проводить ваш лікар.

Якщо ви приймаєте лікування MabThera разом з іншими лікарськими засобами, деякі з цих побічних ефектів можуть бути викликані іншими лікарськими засобами.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання MabThera

Тримати поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після EXP. Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Зберігати в холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожувати. Тримати флакон всередині зовнішньої упаковки, щоб захистити його від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад МабТера 1400 мг розчин для підшкірного введення

• Активний інгредієнт МабТера - ритуксимаб. Флакон містить 1400 мг/11,7 мл ритуксимабу. Кожен мілілітр містить 120 мг ритуксимабу.
• Інші компоненти - рекомбінантна гіалуронідаза людини (rHuPH20), Л-гістидин, Л-гістидин гідрохлорид моногідрат, α,α-трегалоза дигідрат, Л-метіонін, полісорбат 80, вода для ін'єкційних препаратів. Див. розділ 2 «МабТера містить натрій».

Вигляд продукту та вміст упаковки

МабТера - це готовий до використання розчин, прозорий до опалесцентного, безбарвний до жовтого, який представлений у вигляді розчину для підшкірного введення у скляному флаконі з прозорого скла з гумовим пробкою з бутилу, закритою алюмінієвою кришкою та пластиковим диском фліп-оф рожевого кольору.

Кожен флакон містить 1400 мг/11,7 мл ритуксимабу. Кожна упаковка містить один флакон.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Виробник

Roche Pharma AG

Emil-Barrell-Str. 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку.

Дата останнього перегляду цього листка

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

На сайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цей листок у всіх мовах Європейського Союзу.