ЛУВЕРІС 75 МО ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для користувача

Розчинник у флаконах

Луверіс 75МО пил і розчинник для ін'єкційної розв'язки

лютропіна альфа

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Луверіс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Луверісу
3. Як використовувати Луверіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Луверісу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Луверіс і для чого він використовується

Що таке Луверіс

Луверіс - це лікарський засіб, який містить лютропіну альфа, рекомбінантний лутеїнізуючий гормон (ЛГ), який є суттєво подібним до гормону, який знаходиться в природі у людей, але отримується за допомогою біотехнології. Він належить до сім'ї гормонів, званих гонадотропінами, які беруть участь у нормальному контролі репродукції.

Для чого використовується Луверіс

Луверіс рекомендується для лікування жінок, які виробляють дуже малі кількості деяких гормонів, залучених у природній репродуктивній циклі. Лікарський засіб використовується разом з іншим гормоном, званим фолікулостимулюючим гормоном (ФСГ), для стимуляції розвитку фолікулів, які є структурами яєчників, де дозрівають яйцеклітини (ооціти). Це лікування продовжується одноразовим введенням гонадотропіну хоріону людини (хГЧ), який викликає вивільнення ооціту з фолікулу (овуляцію).

2. Що потрібно знати перед початком використання Луверісу

Не використовуйте Луверіс

• якщо ви алергічні на гонадотропіни (як лутеїнізуючий гормон, фолікулостимулюючий гормон або гонадотропін хоріону людини) або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви страждаєте на рак яєчників, матки або молочної залози.
• якщо у вас діагностований пухлина мозку.
• якщо у вас збільшення розміру яєчників або кісти яєчників невідомої етіології.
• якщо у вас безпричинні вагінальні кровотечі.

Не використовуйте Луверіс, якщо ви маєте будь-які з цих факторів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Луверісу.

Перед початком лікування потрібно оцінити вашу фертильність та фертильність вашого партнера.

Рекомендується не використовувати Луверіс у разі наявності клінічної картини, яка унеможливлює нормальну вагітність, наприклад, якщо яєчники не функціонують правильно через захворювання, зване первинною оваріальною недостатністю або вродженими аномаліями статевих органів.

Порфірія

Перед початком лікування повідомте вашому лікареві, якщо ви або будь-хто з вашої сім'ї страждає на порфірію (нездатність розщеплювати порфірини, яка може передаватися від батьків до дітей).

Синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)

Цей лікарський засіб стимулює яєчники. Це збільшує ризик розвитку синдрому гіперстимуляції яєчників або СГЯ. Цей синдром розвивається, коли фолікули надмірно розвиваються та перетворюються на великі кісти. Якщо ви відчуваєте біль у животі, швидке збільшення ваги, нудоту або блювоту чи труднощі з диханням, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, який може порадити вам припинити використання цього лікарського засобу (див. розділ 4 під «Побічні ефекти»).

Якщо ви не овулюєте та дотримуєтеся рекомендуємої дози та схеми застосування, ризик розвитку СГЯ нижчий. Лікування Луверісом рідко призводить до важкого СГЯ. Це більш ймовірно, якщо також вводиться лікарський засіб, який використовується для індукції остаточного дозрівання фолікулів (який містить гонадотропін хоріону людини, хГЧ). Див. розділ 3 під «Яка кількість повинна бути використана» для більшої інформації. У разі розвитку СГЯ ваш лікар може не вводити хГЧ у цьому циклі лікування та порадити вам утримуватися від статевого акту або використовувати бар'єрні контрацептиви протягом至少 чотирьох днів.

Ваш лікар забезпечить ретельний контроль над оваріальною відповіддю за допомогою ультразвукового дослідження та аналізу крові перед та під час лікування.

Багатоплідна вагітність

При використанні Луверісу існує підвищений ризик багатоплідної вагітності (в основному двійні) порівняно з природним зачатом. Багатоплідна вагітність може призвести до медичних ускладнень для вас та вашої дитини. Ви можете зменшити ризик багатоплідної вагітності, використовуючи правильну дозу Луверісу в рекомендований час. При застосуванні методів допоміжної репродукції ризик багатоплідної вагітності пов'язаний з вашим віком, якістю та кількістю запліднених ооцитів або ембріонів, які будуть імплантовані.

Викидень

При застосуванні методів допоміжної репродукції або стимуляції яєчників для отримання ооцитів більш ймовірно викидень порівняно з середнім показником для жінок.

Ектопічна вагітність

Жінки з анамнезом захворювань фаллопієвих труб мають підвищений ризик ектопічної вагітності (вагітності, при якій ембріон імплантується поза маткою), незалежно від того, чи досягнуто вагітність природним шляхом або з допомогою методів лікування фертильності.

Проблеми з згортанням крові (тромбоемболічні епізоди)

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання Луверісу, якщо ви або будь-хто з вашої сім'ї мав раніше кров'яні згортання в ногах або легенях, або інфаркт міокарда чи інсульт. Ви можете мати підвищений ризик важких кров'яних згортань або погіршення існуючих згортань при лікуванні Луверісом.

Пухлини статевих органів

Було повідомлено про пухлини яєчників та інших статевих органів, як доброякісні, так і злоякісні, у жінок, які приймали різні лікарські засоби для лікування безплідності.

Вроджені дефекти

Вроджені дефекти після застосування методів допоміжної репродукції можуть бути трохи більшими порівняно з природним зачатом. Це може бути пов'язано з відмінностями, пов'язаними з батьками, такими як вік матері та генетичні фактори, втручаннями, пов'язаними з методами допоміжної репродукції, та багатоплідною вагітністю.

Діти та підлітки

Луверіс не призначений для використання у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Луверіс

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Не використовуйте Луверіс, змішаний з іншими лікарськими засобами в одній ін'єкції, крім фолітуропіну альфа, якщо ваш лікар призначить його.

Вагітність та лактація

Не використовуйте Луверіс, якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Луверісу на здатність водіння транспортних засобів та використання машин є нульовим або незначним.

Луверіс містить натрій

Луверіс містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як використовувати Луверіс

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Застосування цього лікарського засобу

Ваш лікар вирішить про найвідповідальнішу дозу та схему застосування для вас під час лікування.

Яка кількість повинна бути використана

Луверіс зазвичай використовується щоденно протягом максимально трьох тижнів, одночасно з ін'єкціями ФСГ.

• Початкова доза зазвичайстановить 75 ОД (1 флакон) Луверісу разом з 75 ОД або 150 ОД ФСГ.
• У залежності від реакції,ваш лікар може збільшити дозу ФСГ, переважно з збільшенням на 37,5-75 ОД кожні 7-14 днів.

Ваш лікар може вирішити продовжити лікування до 5 тижнів.

Коли буде досягнута бажана реакція, потрібно зробити одноразову ін'єкцію хГЧ, через 24-48 годин після останньої ін'єкції Луверісу та ФСГ. Рекомендується здійснити статевий акт у день введення хГЧ, а також на наступний день. Альтернативно, також можна здійснити внутрішньоматкове запліднення або інший метод медичної допомоги репродукції, за рішенням вашого лікаря.

Якщо буде досягнута надмірна реакція, лікування повинно бути припинено, і хГЧ не повинно бути введено (див. розділ 4 під «Синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)»). Для наступного циклу лікування ваш лікар призначить нижчу дозу ФСГ, ніж у попередньому циклі.

Форма застосування

Луверіс повинен застосовуватися підшкірно, тобто вводиться прямо під шкіру. Кожен флакон призначений для одного застосування.

Якщо ви вводите Луверіс самостійно, прочитайте уважно наступні інструкції:

• Вимийте руки. важливо, щоб ваші руки та матеріали, які ви використовуєте, були якомога чистішими.

• Зіберіть все, що вам знадобиться. Знайдіть чисте місце та підготуйте все:

• флакон Луверісу,
• флакон розчинника,
• дві вати, змочені спиртом,
• шприц,
• ігла для розчинення порошку з розчинником,
• тонка голка для підшкірного введення,
• контейнер для гострих предметів для безпечного видалення скляних упаковок та голок.

• Зніміть захисну кришку з флакону розчинника: Помістіть іглу для розчинення

• Підготуйте розв'язку для ін'єкції: Зніміть захисну кришку з флакону, який містить

• Як тільки порошок розчиниться (що зазвичай відбувається негайно), перевірте, чи отримана розв'язка прозора та не містить жодних частинок. Помістіть флакон догори дном та витягніть повільно розв'язку у шприці.

Можна розчинити до 3 контейнерів порошку у 1 мл розчинника.

• Замініть голку, помістивши тонку голкута видаліть можливі повітряні бульбашки: Якщо ви бачите будь-яку повітряну бульбашку у шприці, візьміть шприц з голкою догори та постукайте по шприці, поки повітря не зіб'ється у верхній частині. Потисніть поршень повільно, поки повітряні бульбашки не зникнуть.

• Видаліть весь використаний матеріал: Як тільки ін'єкція буде завершена, негайно видаліть усі голки та порожні скляні контейнери у контейнер для гострих предметів, який надходить у комплекті. Будь-яку невикористану частину розв'язки слід видалити.

Якщо ви використали більше Луверісу, ніж потрібно

Ефекти передозування Луверісу невідомі; однак існує можливість розвитку синдрому гіперстимуляції яєчників (див. розділ 4). Однак це трапиться лише у разі введення хГЧ (див. розділ 2 під «Попередження та обережність»).

Якщо ви забули використати Луверіс

Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Зв'яжіться з вашим лікарем.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви помітите будь-які з перелічених нижче побічних ефектів. Лікар може порадити вам припинити використання Луверісу.

Алергічна реакція

Алергічні реакції, такі як висип, червоність шкіри, пухирі та набряк обличчя з труднощами дихання, можуть бути важкими в деяких випадках. Цей побічний ефект дуже рідкісний (може вплинути на до 1 особи з 10 000).

Синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)

• Біль у нижній частині живота, що супроводжується нудотою або блювотою, можуть бути симптомами синдрому гіперстимуляції яєчників (СГЯ). Яєчники можуть надмірно реагувати на лікування та утворювати великі кісти (див. розділ 2 під «Синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)»). Цей побічний ефект часто трапляється (може вплинути на до 1 особи з 10). Якщо це трапиться, ваш лікар повинен оглянути вас якомога швидше.
• У дуже рідкісних випадках трапляються важкі ускладнення згортання крові (тромбоемболічні епізоди), зазвичай з важким СГЯ. Це може викликати біль у грудній клітці, задихання, інсульт чи інфаркт міокарда (див. розділ 2 під «Проблеми з згортанням крові»).

Інші часті побічні ефекти

• Головний біль
• Нудота, блювота, діарея, абдомінальний дискомфорт або біль у животі
• Кісти яєчників, біль у грудній клітці та біль у тазі
• Місцеві реакції на місці ін'єкції, такі як біль, свербіж, гематоми, набряк або подразнення

Не було зареєстровано жодного випадку скруту яєчника чи внутрішньочеревного кровотечі після лікування Луверісом; однак були зареєстровані рідкісні випадки після лікування гонадотропіном менопаузального людини (хМГ), лікарським засобом, отриманим з сечі, який також містить ЛГ.

Може трапитися ектопічна вагітність (імплантація ембріона поза маткою), особливо у жінок з анамнезом захворювань фаллопієвих труб.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Луверісу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та флаконах після ЦАД. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Зберігайте у оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітите ознаки видимого псування, такі як забарвлення порошку або пошкодження контейнера.

Лікарський засіб повинен бути введений негайно після розчинення порошку.

Розв'язку не слід вводити, якщо вона містить частинки або не є прозорою.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як видалити упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Луверісу

• Активний інгредієнт - лутропіна альфа. Одна флакон порошку для ін'єкцій містить 75 ОД (Одніць міжнародних).
• Лутропіна альфа - рекомбінантний людський лутеїнізувальний гормон, р-ЧЛГ, вироблений за допомогою технології рекомбінантної ДНК.
• Інші компоненти порошку - полісорбат 20, сукроза, моногідрат моносодійного фосфату, дигідрат дисодійного фосфату, концентрована фосфорна кислота, гідроксид натрію, Л-метіонін і азот.
• Розчинник - вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Луверіс представлений у вигляді порошку та розчинника для ін'єкційної розв'язки.
• Кожна флакон порошку містить 75 ОД лутропіни альфа, а кожна флакон розчинника містить 1 мл води для ін'єкційних препаратів.
• Луверіс представлений у коробках, які містять 1, 3 або 10 флаконів порошку разом з тим самим числом флаконів розчинника.

Власник дозволу на торгівлю

Merck Europe B.V.

Густав Малерплейн 102

1082 МА Амстердам

Нідерланди

Відповідальний за виробництво

Merck Serono S.p.A.

Віа делле Маньйолі 15

70026 Модуньйо (Барі)

Італія

Дата останнього перегляду цього листка:06/2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.