ЛОРМЕТАЗЕПАМ НОРМОН 2 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

ОСОБЛИВІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Лорметазепам Нормон 2 мг таблетки ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте цю брошуру, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури:

1. Що таке Лорметазепам Нормон і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Лорметазепам Нормон
3. Як приймати Лорметазепам Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Лорметазепам Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лорметазепам Нормон і для чого він використовується

Лорметазепам Нормон - це препарат групи гіпнотичних засобів, який сприяє сну: нормалізує час, необхідний для засипання, і тривалість сну, а також зменшує кількість переривань сну.

Він показаний для:

• Короткочасного лікування безсоння.
• Індукування сну в періоди до та після операції.

Лорметазепам Нормон належить до групи препаратів-гіпнотиків, яку називають бензодіазепінами. Бензодіазепіни показані тільки для лікування інтенсивних розладів, які обмежують діяльність пацієнта або піддають його стресу.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Лорметазепам Нормон

Не приймайте Лорметазепам Нормон

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до активної речовини або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у розділі 6),
• якщо ви страждаєте міастенією гравіс (хворобою, характеризованою появою аномальної м'язової слабкості),
• якщо ви маєте тяжку респіраторну недостатність (наприклад, хронічну обструктивну хворобу легень),
• якщо ви страждаєте синдромом апное сну (станом, характеризованим епізодами короткочасної зупинки дихання під час сну),
• у разі гострої інтоксикації алкоголем, гіпнотиками, анальгетиками або препаратами, які діють на центральну нервову систему (нейролептиками, антидепресантами, літієм),
• якщо ви маєте тяжку печінкову недостатність,
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. також «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Лорметазепам Нормон:

• якщо ви маєте хронічну респіраторну недостатність, оскільки вам може знадобитися менша доза препарату,
• якщо ви маєте тяжку ниркову недостатність,
• якщо ви маєте печінкову недостатність
• Лорметазепам Нормон не повинен використовуватися для лікування психотичних захворювань або як єдиний засіб для лікування тривоги чи розладів сну, пов'язаних з депресією.
• Лорметазепам Нормон повинен застосовуватися з обережністю у пацієнтів з медулярною або церебеларною атаксією.

Толерантність

• Після тривалого застосування протягом кількох тижнів може бути виявлений певний рівень зниження ефективності щодо гіпнотичних ефектів.
• У присутності лорметазепаму може зменшитися толерантність до інших депресорів центральної нервової системи, ці речовини повинні бути уникнуті або прийняті в зменшених дозах.

Залежність

• Лорметазепам Нормон може викликати появу фізичної та психічної залежності. Ризик залежності збільшується з дозою та тривалістю лікування, а також є більшим у пацієнтів з анамнезом вживання наркотичних речовин або алкоголю. Раптове припинення лікування може супроводжуватися симптомами зняття, такими як головний біль, м'язеві болі, тривога, напруга, депресія, безсоння, неспокій, плутання, раздражливість, потіння та явища «ребаунду» (тимчасове відновлення симптомів, які спонукали до початку лікування). Можна бути важко відрізнити ці симптоми від первинних симптомів, для лікування яких призначався препарат. Слідувати точно інструкціям щодо застосування Лорметазепам Нормон, вказаним вашим лікарем, щоб уникнути появи цих симптомів.

Безсоння та тривога

• Ви можете пережити епізод «ребаунду» (тимчасове відновлення симптомів, які спонукали до початку лікування). Цей епізод може супроводжуватися іншими реакціями, такими як зміни настрою, тривога чи розлади сну та неспокій. Імовірність появи синдрому зняття/«ребаунду» є більшим після раптового припинення лікування, тому рекомендується зменшувати дозу поступово до повного припинення. Слідувати точно рекомендаціям щодо застосування та інструкціям щодо застосування Лорметазепам Нормон, вказаним вашим лікарем, щоб уникнути появи цих симптомів.

Амнезія

• Лорметазепам Нормон може викликати антиградну амнезію, тобто труднощі з пам'яттю про недавні події; це відбувається частіше в перші години після прийому препарату, тому для зменшення цього ризику слід забезпечити можливість безперервного сну протягом 7-8 годин (див. розділ 4).

Психічні та парадоксальні реакції

• Лорметазепам Нормон може викликати неспокій, агітацію, раздражливість, агресивність, делірій, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, невластиву поведінку та інші побічні ефекти на поведінку. Ці реакції трапляються частіше у дітей, осіб похилого віку та пацієнтів з органічним синдромом мозку (фізичними розладами, які призводять до зниження психічних функцій). Ваш лікар припинить лікування Лорметазепам Нормон, якщо з'являться ці реакції.
• Повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте депресією. Лорметазепам Нормон не повинен використовуватися як єдиний засіб для лікування розладів сну, пов'язаних з депресією.
• Лорметазепам Нормон не повинен використовуватися як перший засіб для лікування психотичних захворювань (див. розділ 4).

Інші попередження

• Деякі пацієнти розвивали порушення крові, а деякі зазнали збільшення печінкових ферментів під час прийому бензодіазепінів. Рекомендується проводити періодичні гематологічні та печінкові тести, коли це клінічно необхідно для повторних курсів лікування.

• Хоча гіпотензія трапляється рідко, бензодіазепіни повинні застосовуватися з обережністю у пацієнтів, яким зниження артеріального тиску може призвести до серцево-судинних або цереброваскулярних ускладнень. Це особливо важливо для осіб похилого віку.

• Було повідомлено про випадки зловживання бензодіазепінами.

• Лорметазепам Нормон повинен застосовуватися з обережністю у пацієнтів з глаукомою з вузьким кутом.

Діти та підлітки

Лорметазепам Нормон не повинен застосовуватися у пацієнтів молодше 18 років для лікування безсоння без ретельної оцінки необхідності лікування лікарем. Крім того, тривалість лікування повинна бути мінімальною (див. розділ 3).

Використання у осіб похилого віку

Пацієнти похилого віку повинні отримувати меншу дозу препарату, оскільки вони більш чутливі до його ефектів. Ваш лікар порекомендує найбільш підходящу дозу (див. розділ 3).

Інші препарати та Лорметазепам Нормон

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Може трапитися посилення ефекту Лорметазепам Нормон при його застосуванні разом з наступними препаратами:

• Препаратами, використовуваними для лікування психічних розладів (антипсихотиками, нейролептиками, гіпнотиками, анксіолітиками/седативами, антидепресантами).
• Препаратами, використовуваними для лікування сильного болю (наркотичними анальгетиками). З цими препаратами також може трапитися збільшення відчуття ейфорії, що може збільшити психічну залежність.
• Препаратами, використовуваними для лікування епілепсії (антієпілептиками).
• Анестетиками.
• Препаратами, використовуваними для лікування алергічних симптомів (седативними антигістамінами).
• Препаратами, використовуваними для лікування серцево-судинних захворювань (блокаторами кальцію, кардіологічними глікозидами).
• Препаратами, використовуваними для лікування гіпертонії (бета-блокаторами).
• Оральними контрацептивами.
• Певними антибіотиками (наприклад, рифампіцином).
• Теофілін або амінофілін можуть зменшити седативні ефекти бензодіазепінів, включаючи лорметазепам
• Клоzapіна може збільшити седативні ефекти, збільшити салівацію та викликати атаксію.

Також були повідомлені випадки взаємодії з деякими препаратами, використовуваними для лікування гіпертонії (бета-блокаторами) та з стимуляторами центральної нервової системи (метилксантинами).

Якщо ви приймаєте інші препарати, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Використання Лорметазепам Нормон з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Під час лікування Лорметазепам Нормон уникайте вживання алкогольних напоїв.

Бензодіазепіни повинні застосовуватися з особливою обережністю у пацієнтів з анамнезом вживання наркотичних речовин або алкоголю. Седативний ефект може посилюватися при застосуванні препарату в поєднанні з алкоголем, тому рекомендується уникати вживання алкогольних напоїв. Це особливо важливо, оскільки це впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини (див. розділ «Керування транспортними засобами та використання машин»).

Вагітність та годування грудьми

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого препарату.

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте мати дитину, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Як загальна попередження, ви не повинні приймати лорметазепам під час вагітності, пологів або годування грудьми.

Якщо, за суворими медичними показаннями, препарат застосовується під час третього триместру вагітності або в високих дозах під час пологів, можна очікувати появи ефектів на новонародженого, таких як гіпотермія, гіпотонія та помірна депресія дихання.

Діти, народжені від матерів, які приймають бензодіазепіни тривало протягом останнього триместру вагітності, можуть розвивати фізичну залежність та викликати синдром зняття в післяпологовому періоді.

Годування грудьми

Через те, що бензодіазепіни проникають у грудне молоко, їхнє застосування є протипоказаним для годуючих матерів.

Керування транспортними засобами та використання машин

Лорметазепам - це препарат, який викликає сонливість. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте сонливість або якщо ваша увага та реакція знижені. Зверніть особливу увагу на початку лікування або якщо збільшуєте дозу.

Лорметазепам Нормон містить лактозу та натрій.

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар порекомендував вам дотримуватися дієти без певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Лорметазепам Нормон

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Короткочасне лікування безсоння

Ваш лікар призначить тривалість лікування лорметазепамом. Не припиняйте лікування раніше, оскільки це може не дати бажаного ефекту.

Тривалість лікування повинна бути мінімальною. Зазвичай вона триває кілька днів або два тижні, з максимальним періодом, включаючи період поступового зменшення дози, чотири тижні.

Таблетки повинні прийматися з рідиною за деякий час до сну.

Використання у дорослих

Рекомендується приймати 1 мг лорметазепаму (½ таблетки Лорметазепам 2 мг) в одній дозі.

У випадках важкого або тривалого безсоння, та завжди за медичним критерієм, можна збільшити дозу до 2 мг (1 таблетка Лорметазепам 2 мг).

Використання у дітей та підлітків

Лорметазепам не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років без ретельної оцінки необхідності лікування лікарем. Існують інші форми лорметазепаму для цього вікової групи пацієнтів.

Використання у осіб похилого віку

Рекомендується приймати 0,5 мг лорметазепаму на добу (½ таблетки лорметазепаму 1 мг) в одній дозі.

У осіб похилого віку бензодіазепіни можуть бути пов'язані з більшим ризиком падінь через те, що вони можуть викликати м'язову слабкість, головокружіння, сонливість та втому. Тому ваш лікар призначить дозу, яка найкраще підходить вашому стану.

Використання у пацієнтів з проблемами дихання

Необхідно розглянути можливість зменшення дози у пацієнтів з легкими або помірними порушеннями дихання.

Використання у пацієнтів з проблемами печінки

Необхідно розглянути можливість зменшення дози у пацієнтів з печінковою недостатністю.

Якщо ви вважаєте, що дія лорметазепаму надто сильна або слабка, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Індукування сну в періоди до та після операції

Дози залежать від віку, ваги та загального стану пацієнта.

Використання у дорослих

Рекомендується приймати середню добову дозу 2 мг лорметазепаму (від 0,5 до 3 мг).

Використання у дітей та підлітків

Лорметазепам не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років без ретельної оцінки необхідності лікування лікарем.

Рекомендується приймати дозу 0,5-1 мг лорметазепаму на добу (від ½ до 1 таблетки Лорметазепам 1 мг).

Використання у осіб похилого віку

Зазвичай рекомендується доза 1 мг на добу.

Використання у пацієнтів з проблемами дихання

Необхідно розглянути можливість зменшення дози у пацієнтів з легкими або помірними порушеннями дихання.

Використання у пацієнтів з проблемами печінки

Необхідно розглянути можливість зменшення дози у пацієнтів з печінковою недостатністю.

За одну годину до операції рекомендується приймати половину цих доз.

Існують інші форми лорметазепаму, якщо Лорметазепам 2 мг не дозволяє виконати призначену дозу.

Якщо ви прийняли більше Лорметазепам Нормон, ніж потрібно

Передозування не становить загрози для життя, якщо тільки його застосування не поєднується з іншими депресорами центральної нервової системи (включаючи алкоголь). У разі передозування слід враховувати можливість того, що пацієнт прийняв кілька препаратів.

Передозування бензодіазепінами зазвичай проявляється різними ступенями депресії центральної нервової системи, які можуть варіюватися від сонливості до коми. У помірних випадках симптоми включають сонливість, плутання та летаргію; у більш серйозних випадках можуть з'явитися атаксія (порушення координації рухів), гіпотонія (зниження м'язового тонусу), гіпотензія (низький артеріальний тиск), депресія дихання, рідко кома, та дуже рідко смерть.

У разі випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, яку ви прийняли.

У разі відвідування центру допомоги не забудьте взяти з собою цю брошуру.

Якщо ви пропустили прийом Лорметазепам Нормон

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Лорметазепам Нормон

Ваш лікар призначить тривалість лікування лорметазепамом. Не припиняйте лікування раніше, оскільки це може не дати бажаного ефекту.

При припиненні застосування можуть з'явитися симптоми, які спонукали до початку лікування, та можуть з'явитися неспокій, тривога, безсоння, головний біль та потіння, тому лікар призначить точно, як поступово зменшувати дозу. Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Лорметазепам Нормон може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо дозування не адаптовано до індивідуальних умов кожного пацієнта, можуть виникнути побічні ефекти через надмірну седацію та м'язову релаксацію.

На початку лікування можуть виникнути денна сонливість, емоційна розладка, обморок, сплутаність, втома, головний біль, запаморочення, м'язова слабкість, атаксія (порушення координації рухів) або подвійне бачення. Всі ці ефекти з'являються переважно на початку лікування та зазвичай зникають при повторному прийомі.

Найбільш серйозні побічні реакції, спостережені у пацієнтів, які приймали Лорметазепам Нормон, це ангіоневротичний набряк (набряк), суїцидальні акти або спроби суїциду, зазвичай пов'язані з маскуванням попередньої депресії.

Найбільш часто спостережувані побічні реакції у пацієнтів, які приймали Лорметазепам Нормон, це головний біль, седація та тривога.

Дуже часті побічні ефекти

(можуть впливати на понад 1 з 10 пацієнтів)

• Головний біль

Часті побічні ефекти

(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• Ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням).
• Тривога, зниження лібідо (статевого потягу).
• Запаморочення, седація, сонливість (торпідність), порушення уваги, амнезія, порушення зору, порушення мови, дисгевзія, сповільнення мислення.
• Тахікардія (пришвидшення серцебиття).
• Вомітивність, нудота, біль у верхній частині живота, запор, сухість у роті.
• Свербіж.
• Порушення сечовипускання.
• Астенія (слабкість), надмірна пітливість.

Побічні ефекти невідомої частоти

(Не можуть бути оцінені на основі доступних даних)

• Спроби суїциду або суїцидальні акти (маскування попередньої депресії), гостра психоз (тип психічного розладу), галюцинації (хибні сприйняття органів чуття), залежність, депресія (маскування попередньої депресії), делірій (хибні ідеї, які вважаються справжніми та неможливі довести), синдром відміни (інсомнія після відміни), агітація, агресивність, раздражливість, безсоння, напади гніву, кошмари, невідповідна поведінка, емоційні розлади.
• Сплутаність, зниження рівня свідомості, атаксія (порушення координації рухів), м'язова слабкість.
• Кропив'янка, висип.
• Втома.
• Падіння.

Для отримання більшої інформації про наступні пункти див. розділ «Попередження та застереження».

Залежність:

Введення Лорметазепаму Нормон та інших бензодіазепінів може викликати розвиток фізичної та психічної залежності (див. розділ «Попередження та застереження»).

Психічні розлади:

Може виникнути інсомнія після відміни препарату (див. розділ «Попередження та застереження»).

• Психічні та парадоксальні реакції: під час використання Лорметазепаму Нормон можуть виникнути реакції, такі як безсоння, агітація, раздражливість, агресивність, делірій (хибні ідеї, які вважаються справжніми та неможливі довести), напади гніву, кошмари, галюцинації (хибні сприйняття органів чуття), психоз (тип психічного розладу), невідповідна поведінка та інші порушення поведінки.

• Депресія: використання бензодіазепінів може маскувати попередню депресію. У цих пацієнтів можуть виникнути суїцидальні акти. Лорметазепам Нормон повинен застосовуватися з обережністю у пацієнтів з депресією.

Розлади нервової системи

• Амнезія: Лорметазепам Нормон може викликати антероградну амнезію (проблеми з пам'яттю про недавні події). (Див. розділ «Попередження та застереження»).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лорметазепаму Нормон

Тримати поза досяжністю та поза зором дітей.

Зберігати при температурі нижче 30°C.

Не використовувати Лорметазепам Нормон після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи у сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумніву запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лорметазепаму Нормон

• Активний інгредієнт – лорметазепам. Кожна таблетка містить 2 мг лорметазепаму.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію та карбоксиметиламідон натрію типу А (получений з картоплі).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Лорметазепам Нормон 2 мг таблетки випускаються в упаковці по 20 таблеток, кожна з яких містить 2 мг лорметазепаму. Таблетки білі або легкого кремового кольору, круглі та з рискою.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього листка: Червень 2018

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений до листка та картонної упаковки. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63612/P_63612.html