ЛОРМЕТАЗЕПАМ ЦИНФА 1 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

лорметазепам цинфа 1 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке лорметазепам цинфа і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати лорметазепам цинфа
3. Як приймати лорметазепам цинфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження лорметазепаму цинфи

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке лорметазепам цинфа і для чого він використовується

Лорметазепам цинфа містить лорметазепам, який належить до групи препаратів, званих бензодіазепінами. Він призначений для короткочасного лікування безсоння.

Бензодіазепіни призначені лише для лікування інтенсивних розладів, які обмежують діяльність пацієнта або піддають його важкому стресу.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати лорметазепам цинфа

Не приймайте лорметазепам цинфа

• Якщо ви алергічні на лорметазепам, бензодіазепіни або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви страждаєте міастенією гравіс (м'язова слабкість або втома).
• Якщо у вас є важка респіраторна недостатність.
• Якщо ви страждаєте апное сну.
• Якщо у вас є історія залежності від алкоголю або наркотиків.
• У разі гострої інтоксикації алкоголем, снодійними засобами, обезболіювальними препаратами або психотропними засобами (нейролептиками, антидепресантами, солями літію).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати лорметазепам цинфа.

Якщо будь-який з наступних випадків стосується вас, повідомте про це вашому лікарю. Ваш лікар буде це враховувати під час лікування лорметазепамом.

• Якщо у вас є спінальна або церебеларна атаксія (відсутність координації рухів).
• Якщо у вас є порушення функції печінки або нирок.
• Якщо у вас є глаукома з закритим кутом.
• Якщо ваш лікар призначив вам тривале лікування, рекомендується проводити періодичні аналізи крові та перевірки функції печінки.
• Якщо під час лікування ви станете вагітною, повідомте про це вашому лікарю.
• Не рекомендується використання в дітей та підлітків.

Зверніть увагу, що ви можете відчувати наступні реакції:

Толерантність

Після тривалого використання протягом кількох тижнів може бути виявлено певний рівень втрати ефективності щодо гіпнотичних ефектів.

Амнезія

Бензодіазепіни, включаючи лорметазепам, можуть викликати амнезію (порушення пам'яті). Це явище відбувається частіше через кілька годин після прийому препарату, тому для зменшення ризику пацієнти повинні забезпечити собі безперервний сон протягом 7-8 годин після прийому таблетки.

Залежність та зловживання

Лікування бензодіазепінами може викликати розвиток фізичної та психічної залежності. Цей ризик збільшується з дозою та тривалістю лікування, але залежність може виникнути також під час короткочасного лікування у терапевтичному діапазоні доз.

Для попередження цього ризику слід враховувати наступні застереження:

• Прийом бензодіазепінів повинен здійснюватися лише за призначенням лікаря (ніколи через те, що вони допомогли іншим пацієнтам) і ніколи не радити іншим людям.
• Не збільшувати призначені лікарем дози, ні продовжувати лікування триваліше рекомендованого.
• У пацієнтів з історією зловживання наркотиками та/або алкоголем може виникнути потенційне зловживання препаратом.
• Проконсультуйтеся з лікарем регулярно, щоб він вирішив, чи продовжувати лікування.

Інсомнія та тривога

Після припинення прийому препарату можуть знову виникнути симптоми, які спонукали вас до прийому препарату, а також зміни настрою, тривога, інсомнія, безсоння тощо, тому ваш лікар покаже вам, як поступово зменшувати дозу.

Слід уникати раптового припинення прийому лорметазепаму та слідувати поступовому зменшенню дози.

Психіатричні та парадоксальні реакції

Під час лікування бензодіазепінами, включаючи лорметазепам, можуть знову виникнути депресії, які існували раніше, або погіршення депресивного стану. Крім того, можуть проявитися тенденції до суїциду у пацієнтів з депресією, що повинно бути під контролем у цих пацієнтів.

Препарат повинен бути припинений, якщо виникнуть ці реакції.

Діти та підлітки

Бензодіазепіни не призначені для дітей та підлітків, крім випадків передопераційного лікування чи діагностичних заходів (анестезіологія, інтенсивна терапія). У цих випадках рекомендується одноразова доза 1 мг.

Використання у осіб похилого віку та пацієнтів з порушеннями функції органів

Особи похилого віку та пацієнти з порушеннями функції органів повинні приймати меншу дозу, оскільки вони більш чутливі до ефектів препарату. Слідувати рекомендаціям лікаря.

Через ефект м'язової релаксації існує ризик падінь та наслідків у вигляді переломів у осіб похилого віку, особливо у пацієнтів, які встають вночі.

Використання у пацієнтів з порушеннями функції дихання

Лорметазепам протипоказаний пацієнтам з важкими порушеннями функції дихання.

Використання у пацієнтів з порушеннями функції печінки

Лорметазепам повинен бути використаний з обережністю у пацієнтів з важкими порушеннями функції печінки та/або енцефалопатією.

Втрата чи горе

У випадках втрати чи горя психологічна адаптація може бути інгібована бензодіазепінами.

Прийом лорметазепаму цинфи з іншими препаратами

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Сумісне використання лорметазепаму з опіоїдами (анальгетиками, препаратами для заміни терапії, деякими протикашлевими засобами) збільшує ризик сонливості, труднощів дихання (депресії дихання), коми та може загрожувати життю. Через це сумісне використання повинно бути розглянуто лише у випадках, коли немає інших альтернативних методів лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначив лорметазепам разом з опіоїдами, дозування та тривалість сумісного лікування повинні бути обмежені лікарем.

Будь ласка, повідомте лікарю про всі опіоїди, які ви приймаєте, та слідуйте рекомендаціям щодо дозування, які лікар вам дасть. Це може бути корисно, якщо ви повідомите друзям або членам сім'ї про ознаки та симптоми, зазначені вище. Зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте такі симптоми.

Алкоголь збільшує седативний ефект цього препарату, тому рекомендується уникати вживання алкоголю.

Деякі препарати можуть взаємодіяти з лорметазепамом та зробити вас більш сонливими, ніж потрібно. Це препарати, які називаються депресорами центральної нервової системи, до яких належать засоби, використовувані для лікування психічних захворювань, таких як антипсихотичні засоби (нейролептики), снодійні засоби, анксіолітики/седативні засоби, антидепресанти; засоби, використовувані для лікування сильного болю (анальгетики-наркотичні засоби), засоби, використовувані для лікування судом/епілептичних нападів (антієпілептичні засоби), анестезуючі засоби, барбітурати та засоби, використовувані для лікування алергій (антигістамінні седативні засоби).

Сумісне використання лорметазепаму з іншими препаратами, такими як теофілін або амінофілін, бета-блокаторами, кардіаглікозидами, пероральними контрацептивами та деякими антибіотиками, може змінити ефект лорметазепаму, продовжуючи або зменшуючи його активність.

Ефект м'язових релаксантів може бути посилений.

Прийом лорметазепаму цинфи з їжею, напоями та алкоголем

Уникайте вживання алкоголю під час лікування лорметазепамом, оскільки це збільшує седативний ефект препарату.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Використання бензодіазепінів, включаючи лорметазепам, здається, пов'язане з можливим збільшенням ризику вроджених дефектів у першому триместрі вагітності. Бензодіазепіни та їх метаболіти можуть проходити через плаценту.

Якщо за строгими медичними показаннями препарат призначений під час пізнього терміну вагітності або у високих дозах під час пологів, можна очікувати появи ефектів на новонародженого, таких як гіпоактивність, гіпотермія, гіпотонія (низький м'язовий тонус), апное (труднощі дихання), депресія дихання, проблеми з харчуванням та порушення метаболічної реакції на стрес.

Діти, народжені від матерів, які приймають бензодіазепіни тривалий час під час вагітності або у пізньому терміні вагітності, можуть розвивати фізичну залежність та проявляти синдром відміни у постнатальному періоді.

Лактація

Лорметазепам не повинен бути використаний під час лактації, оскільки бензодіазепіни, включаючи лорметазепам, виділяються з молоком матері. Виявлені випадки седації та нездатності до годування у новонароджених, чиї матері перебували під лікуванням бензодіазепінами. Цих новонароджених слід спостерігати за появою будь-яких фармакологічних ефектів, зазначених вище (включаючи седацію та раздражливість).

Водіння транспортних засобів та використання машин

Лорметазепам є препаратом, який викликає сонливість. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте сонливість або якщо ваша увага та реакція знижені. Зверніть особливу увагу на початку лікування або якщо ви збільшуєте дозу.

Лорметазепам цинфа містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Лорметазепам цинфа містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати лорметазепам цинфа

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар покаже вам тривалість лікування лорметазепамом. Тривалість лікування повинна бути якнайкоротшою.

Лікування повинно бути розпочато з найнижчих доз та не повинно перевищувати максимальну дозу.

Дорослі

Рекомендована доза становить 1 таблетку (1 мг лорметазепаму) на добу, 15-30 хвилин перед сном, перорально.

Звичайна доза може бути збільшена за рішенням лікаря у разі важкого або тривалого безсоння, яке не реагує на звичайну схему, до 2 таблеток на добу, що означає максимальну дозу 2 мг лорметазепаму.

Використання у дітей та підлітків

Лорметазепам не призначений для лікування безсоння у дітей та підлітків.

Особи похилого віку, пацієнти з порушеннями функції органів, цереброваскулярними захворюваннями (атеросклероз), легкою або середньою дихальної недостатністю та/або нирковою чи печінковою недостатністю

Дозу слід зменшити до 0,5 мг лорметазепаму на добу. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Для важкої дихальної недостатності див. розділ 2.

Не припиняйте лікування раптово. Ваш лікар покаже вам, як поступово зменшувати дозу, оскільки після припинення прийому препарату можуть знову виникнути симптоми, які спонукали вас до прийому препарату.

Якщо ви прийняли більше лорметазепаму цинфи, ніж потрібно

Симптоми передозування бензодіазепінами зазвичай проявляються у вигляді різних ступенів депресії центральної нервової системи, які можуть варіюватися від сонливості до коми.

У помірних випадках симптоми включають сонливість, сплутаність свідомості, летаргію та дисартрію (розлади мови). У більш серйозних випадках можуть виникнути атаксія (розлади координації рухів), парадоксальні реакції, депресія центральної нервової системи, гіпотонія, гіпотензія, депресія дихання, депресія серцевої діяльності, кома та смерть.

Лікування передозування: клінічне управління передозуванням будь-якого препарату завжди повинно враховувати можливість того, що пацієнт прийняв кілька препаратів.

Після передозування бензодіазепінами слід викликати блювоту (до однієї години) якщо пацієнт зберігає свідомість. Не рекомендується викликати блювоту якщо існує ризик аспірації. Якщо пацієнт без свідомості, слід провести промивання шлунка з збереженням дихальних шляхів. Якщо промивання шлунка не дає жодної переваги, слід призначити активований вугіль для зменшення абсорбції.

Слід звернути особливу увагу на дихальну та серцево-судинну функцію якщо пацієнту потрібне госпіталізація в відділення інтенсивної терапії для спостереження.

Використання антідоту у разі передозування: у госпіталізованих пацієнтів можна використовувати флумазеніл (антагоніст бензодіазепінів) як допоміжний метод лікування передозування, але ніколи не як заміна методу, описаного вище. У пацієнтів, які приймають бензодіазепіни тривалий час або у випадках передозування антидепресантами, слід бути особливо обережним при призначенні флумазенілу, оскільки така комбінація препаратів може збільшити ризик судом.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти лорметазепам цинфа

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування лорметазепамом цинфа

Не припиняйте лікування лорметазепамом до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо ви припините приймати лорметазепам, особливо якщо це відбувається раптово, можуть виникнути зміни настрою, тривога, безсоння та безсоння тощо.

Ваш лікар пояснить вам, як поступово зменшувати дозу до закінчення лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

За частотою вони визначаються як:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів):

Головний біль.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

Тривога, порушення лібідо та брадифренія. Головокружіння, седація, сонливість, порушення уваги, амнезія, дисартрія (розлади мови), дисгевзія. Тахікардія. Вомілення, нудота, біль у верхній частині живота, запор, сухість у роті. Свербіж. Порушення сечовипускання. Астенія, гіпергідроз, нездужання.

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів):

Гіперчутливість. Синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (СІАДГ), гіпонатріємія. Проблеми з зором (включаючи подвійне бачення та розмитість зору). Гіпотензія (низький тиск). Дихальна недостатність, апное, погіршення апное сну, погіршення хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ). Збільшення рівня трансаміназ у крові та збільшення активності алкалічної фосфатази в крові. Алергічна дерматит.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Ангіоневротичний набряк. Суїцид, спроба суїциду (через розкриття попередньої депресії), психоз, галюцинації, залежність, зловживання препаратами, депресія (розкриття попередньої депресії), обман, синдром відміни/ребаунд інсомнії, агітація, агресія, раздражливість, гнів, кошмари, стан сплутаності, делірій, порушення поведінки, емоційний розлад, психомоторне запізнення. Низький рівень свідомості, атаксія, судоми, тремор, екстрапірамідні порушення. Нистагм (незвичайні рухи очей). Кропив'янка, висип. М'язева слабкість, м'язові спазми. Втома, гіпотермія, парадоксальні реакції.

Через ефект м'язової релаксації існує ризик падінь та наслідків у вигляді переломів у осіб похилого віку.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження лорметазепаму цинфи

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, зазначеного.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад лорметазепаму цинфа

• Активний інгредієнт - лорметазепам. Кожна таблетка містить 1 мг лорметазепаму.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (Е-460), лактоза моногідрат, лаурилсульфат натрію, кроскармелоза натрію, стеарат магнію, карбонат магнію (Е-504) та переджеліфікований кукурудзяний крохмаль.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Лорметазепам цинфа 1 мг випускається у вигляді білих, циліндричних, двовогнутих таблеток з рисками на одній стороні та позначенням кодом "Z1" на іншій стороні.

Випускається у вигляді блистерних упаковок з PVC-PVDC/Алюмінію. Кожна упаковка містить 30 або 500 (клінічна упаковка) таблеток.

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карреtera Олаз-Чіпі, 10. Полігоно Індустріал Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього проспекту:Липень 2020

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений у проспект та картонаж. Також ви можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті інтернету: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68371/P_68371.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68371/P_68371.html