ЛІБТАЙО 350 мг концентрат для приготування розчину для інфузій

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

LIBTAYO 350 мг концентрат для розчину для інфузії

цеміплімаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Важливо, щоб ви мали при собі під час лікування картку інформації для пацієнта.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• • Якщо ви зазнаєте побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке LIBTAYO і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено LIBTAYO
3. Як вводиться LIBTAYO
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання LIBTAYO
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке LIBTAYO і для чого він використовується

LIBTAYO - це лікарський засіб проти раку, який містить активну речовину цеміплімаб, який є моноклональним антитілом.

LIBTAYO використовується у дорослих для лікування:

• типу раку шкіри, званого карциномою шкіри з плоскими клітинами (КШПК) у стадії прогресування.
• типу раку шкіри, званого базаліомою (БЗ) у стадії прогресування, якщо ви раніше отримували лікування інгібітором шляху передачі сигналу Hedgehog і це лікування не мало бажаного ефекту або було погано перенесено.
• типу раку легенів, званого некроцитом карциномою легенів (НКЛ).
• типу раку, званого раком шийки матки, який погіршився під час або після хіміотерапії.

LIBTAYO можна вводити в поєднанні з хіміотерапією для НКЛ. Важливо, щоб ви також прочитали описи конкретної хіміотерапії, яку ви можете отримувати. Якщо у вас є якісь питання щодо цих лікарських засобів, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

LIBTAYO діє шляхом допомоги вашій імунній системі в боротьбі з раком.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено LIBTAYO

Вам не слід вводити LIBTAYO, якщо:

• ви є алергічним до цеміплімабу або будь-якого іншого компоненту цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічним, або якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як вам буде введено LIBTAYO.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як вам буде введено LIBTAYO, якщо:

• у вас є автоімунне захворювання (стан, при якому організм атакує свої власні клітини)
• ви були піддані трансплантації органів або отримали або плануєте отримати трансплантацію кісткового мозку за допомогою кісткового мозку іншої людини (алогенічна трансплантація стовбурових клітин)
• у вас є проблеми з легенями або диханням
• у вас є проблеми з печінкою
• у вас є проблеми з нирками
• у вас є цукровий діабет
• ви маєте будь-яке інше захворювання

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, або якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як вам буде введено LIBTAYO.

Обережно стежте за побічними ефектами

LIBTAYO може викликати деякі серйозні побічні ефекти, про які вам потрібно негайно повідомити вашому лікареві. Ці проблеми можуть виникнути в будь-який момент під час лікування або навіть після закінчення вашого лікування. Ви можете мати більше одного побічного ефекту одночасно.

Ці серйозні побічні ефекти включають:

• проблеми зі шкірою
• проблеми з легенями (пневмоніт)
• проблеми з кишечником (коліт)
• проблеми з печінкою (гепатит)
• проблеми з залозами, які виробляють гормони - особливо щитоподібною, підшлунковою, наднирковою і гіпофізом

• цукровий діабет типу 1, включаючи кетоацидоз (кислота в крові, викликана цукровим діабетом)

• проблеми з нирками (нефрит і ниркова недостатність)
• проблеми з центральною нервовою системою (як менінгіт)
• реакції, пов'язані з інфузією
• проблеми з м'язами (воспалення м'язів, зване міозитом)
• воспалення серцевого м'яза (міокардит)
• захворювання, при якому імунна система виробляє надто багато нормальних клітин, які борються з інфекціями, званих гістіоцитами та лімфоцитами, які можуть викликати різні симптоми (лімфогістіоцитоз гемофагоцитарний) (див. перелік ознак і симптомів у "Можливі побічні ефекти")
• проблеми в інших частинах тіла (див. "Можливі побічні ефекти")

Обережно стежте за цими побічними ефектами під час лікування LIBTAYO. Проконсультуйтеся з розділом 4 "Можливі побічні ефекти". Якщо ви зазнаєте будь-якого з цих побічних ефектів, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Можливо, ваш лікар призначить вам інші лікарські засоби для зупинки більш серйозних реакцій і зменшення симптомів. Ваш лікар також може відтермінувати ваше наступне введення LIBTAYO або зупинити ваше лікування.

Діти та підлітки

LIBTAYO не слід застосовувати у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та LIBTAYO

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Особливо повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте або приймали будь-які з наступних лікарських засобів:

• лікарський засіб проти раку, званий іделялізібом
• лікарські засоби, які ослаблюють вашу імунну систему; наприклад, кортикостероїди, такі як преднізон. Ці лікарські засоби можуть впливати на дію LIBTAYO. Однак після того, як ви отримаєте лікування LIBTAYO, ваш лікар може призначити вам кортикостероїди для зменшення побічних ефектів, яких ви можете зазнати під час лікування LIBTAYO.

Вагітність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб.

• LIBTAYO може завдати шкоди плоду.
• Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви завагітніте під час лікування LIBTAYO.
• Якщо ви можете завагітніти, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності:

• під час лікування LIBTAYO та
• під час принаймні 4 місяців після останнього введення.

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо методів контрацепції, які ви повинні використовувати під час цього часу.

Грудне вигодовування

• Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб.
• Не годуйте грудьми під час лікування LIBTAYO та протягом принаймні 4 місяців після останнього введення.
• Невідомо, чи LIBTAYO проникає в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив LIBTAYO на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є незначним або відсутнім. Якщо ви відчуваєте втому, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, доки не почуватиметеся краще.

3. Як вводиться LIBTAYO

• Вам буде введено LIBTAYO в лікарні або клініці - під наглядом лікаря, який має досвід лікування раку.
• LIBTAYO вводиться в вену за допомогою інфузії (інфузія в вену).
• Інфузія триватиме близько 30 хвилин.
• LIBTAYO зазвичай вводиться кожні 3 тижні.

Яку кількість ви отримаєте

Рекомендована доза LIBTAYO становить 350 мг.

Ваш лікар вирішить, яку кількість LIBTAYO ви отримаєте та скільки лікування вам потрібно.

Ваш лікар проведе аналіз крові для виявлення певних побічних ефектів під час вашого лікування.

Якщо ви забули свою призначену дату

Негайно телефонуйте вашому лікареві, щоб призначити іншу дату. Дуже важливо, щоб ви не пропустили жодного введення цього лікарського засобу.

Якщо ви припините лікування LIBTAYO

Не припиняйте лікування LIBTAYO, якщо тільки ви не обговорили це з вашим лікарем. Це пов'язано з тим, що припинення вашого лікування може зупинити дію лікарського засобу.

Картка інформації для пацієнта

Інформація з цього опису можна знайти на картці інформації для пацієнта, яку ваш лікар дав вам. Дуже важливо, щоб ви зберегли цю картку інформації для пацієнта та показали її вашому партнеру або опікунам.

Якщо у вас є якісь питання щодо вашого лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають. Ваш лікар розмовлятиме з вами та пояснить ризики та переваги вашого лікування.

LIBTAYO діє на вашу імунну систему та може викликати запалення в деяких частинах вашого тіла (див. умови, що деталізуються в розділі 2, "Зверніть увагу на побічні ефекти"). Запалення може викликати серйозні ушкодження та може потребувати лікування або припинення лікування LIBTAYO. Деякі запальні захворювання також можуть викликати смерть.

Шукайте негайну медичну допомогу, якщо у вас є будь-які з наступних ознак або симптомів, або якщо вони погіршуються:

• Проблеми з шкірою, такі як висип, свербіж, пухирці на шкірі або виразки в роті чи інших слизових оболонках.
• Проблеми з легенями (пневмоніт), такі як новий кашель або погіршення кашлю, короткість дыхання або біль у грудній клітці.
• Проблеми з кишечником (коліт), такі як частий діарей, часто з кров'ю або слизом, більше випорожнень, ніж зазвичай, чорний або дьогтевий кал, сильний біль або чутливість у животі (черевній порожнині).
• Проблеми з печінкою (гепатит), такі як жовтяниця шкіри або білого кольору очей, сильна нудота або блювота, біль у правому боці живота (черевній порожнині), сонливість, темна сеча (кольору чаю), кровотеча або синяки, які з'являються частіше, ніж зазвичай, та зниження апетиту.
• Проблеми з гормональними залозами, такі як головний біль, який не проходить, або незвичайний головний біль, прискорене серцебиття, підвищене потовиділення, відчуття холоду або жару, сильна втома, головокружіння або омара, збільшення або зниження ваги, відчуття голоду або спраги, випадання волосся, запор, голос, який стає глибшим, низький кров'яний тиск, часте сечовипускання.
• Симптоми цукрового діабету 1 типуабо кетоацидозу, такі як відчуття голоду або спраги, часте сечовипускання, вагітна втрата, втома або нудота, біль у животі, швидке та глибоке дихання, сплутаність, надмірна сонливість, солодкий запах дыхання, солодкий або металічний смак у роті, або інший запах сечі чи поту.
• Проблеми з нирками (нефрит і ниркова недостатність), такі як рідше сечовипускання, ніж зазвичай, кров у сечі, набряк гомілок та зниження апетиту.
• Реакції, пов'язані з перфузією (іноді можуть бути серйозними або смертельними), такі як озноб, тремор або гарячка, свербіж або висип, червонізація або набряк обличчя, короткість дыхання або свистіння, відчуття головокружіння або омара, біль у спині чи шиї, нудота, блювота або біль у животі.

• Проблеми в інших частинах тіла, такі як:

• Проблеми з нервовою системою, такі як головний біль або жорсткість шиї, гарячка, втома або слабкість, холод, блювота, сплутаність, проблеми з пам'яттю або сонливість, судоми (припадки), бачення чи чуття речей, які насправді не існують (галюцинації), сильна м'язова слабкість, оніміння, слабкість або біль у руках чи ногах, параліч кінцівок
• Проблеми з м'язами та суглобами, такі як біль або набряк суглобів, м'язовий біль, слабкість або жорсткість
• Проблеми з очима, такі як зміни зору, біль у очах або червонізація, чутливість до світла
• Проблеми з серцем та судинами, такі як зміни серцебиття, прискорене серцебиття, відчуття пропущення серцебиття або серцебиття, біль у грудній клітці, труднощі з диханням
• Інші:сухість у багатьох частинах тіла, від рота до очей, носа, горла та верхніх шарів шкіри, синяки на шкірі чи кровотеча, збільшення печінки та/або селезінки, збільшення лімфатичних вузлів.

Відповідно до клінічних досліджень пацієнтів, які приймали тільки цеміплімаб:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• відчуття втоми
• біль у м'язах чи кістках
• висип
• діарея (м'який стул)
• зниження кількості червоних кров'яних тілець
• нудота
• менше апетиту
• свербіж
• запор
• кашель
• біль у животі (біль у черевній порожнині)
• інфекція верхніх дихальних шляхів

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• блювота
• труднощі з диханням
• гарячка
• інфекція сечовивідних шляхів
• головний біль
• набряк (едем)
• проблеми з щитоподібною залозою (гіпертиреоз та гіпотиреоз)
• високий кров'яний тиск
• збільшення рівня печінкових ферментів у крові
• шерехові ділянки на шкірі, лускуваті або з коростами (кератоз актинічний)
• кашель, запалення легенів
• реакції, пов'язані з перфузією
• запалення печінки
• запалення кишечника (діарея, більше випорожнень, ніж зазвичай, чорний або дьогтевий кал, сильний біль у животі чи біль при пальпації)
• запалення рота
• анормальні результати функціональних проб нирок
• запалення нервів, яке викликає оніміння, слабкість або біль у руках чи ногах
• запалення нирок.

Менше часті(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• біль у суглобах, набряк, поліартрит та синовіт
• синяки на шкірі чи кровотеча
• запалення щитоподібної залози

• запалення серцевого м'яза, яке може проявлятися як труднощі з диханням, нерегулярне серцебиття, втома або біль у грудній клітці
• зниження секреції гормонів, вироблених наднирковими залозами
• м'язова слабкість
• запалення гіпофізу, розташованого у основі мозку
• запалення серцевої оболонки
• сухість у багатьох частинах тіла, від рота до очей, носа, горла та верхніх шарів шкіри

• запалення м'язів, яке може включати біль або м'язову слабкість (міозит) та може бути пов'язане з висипом (дерматоміозит)
• запалення внутрішньої оболонки шлунка
• біль у м'язах чи жорсткість (поліміалгічний ревматизм)

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• запалення оболонок мозку та спинного мозку, яке може бути викликано інфекцією
• цукровий діабет 1 типу, який може включати відчуття голоду або спраги, часте сечовипускання, вагітну втрату та відчуття втоми або кетоацидоз
• біль у очах, подразнення, свербіж або червонізація; запалення, розмитість зору, дискомфорт від чутливості до світла (увеїт та кератит)
• тимчасове запалення нервів, яке викликає біль, слабкість та параліч кінцівок
• стан, при якому м'язи слабшають та швидко втомлюються, м'язовий біль

Інші побічні ефекти, повідомлені(частота невідома):

• відторгнення трансплантату органів
• запалення сечового міхура. Симптоми можуть включати часте сечовипускання та/або болюче сечовипускання, термінове сечовипускання, кров у сечі, біль або тиск у нижній частині живота
• лімфогістіоцитоз, гемофагоцитарний. Хвороба, при якій імунна система виробляє надто багато нормальних клітин, які борються з інфекціями, званих гістіоцитами та лімфоцитами. Симптоми можуть включати збільшення печінки та/або селезінки, висип на шкірі, збільшення лімфатичних вузлів, проблеми з диханням, синяки, які з'являються легко, проблеми з нирками та серцем
• целіакія (характеризується симптомами, такими як біль у животі, діарея та набряк після вживання продуктів, які містять глютен)
• відсутність або зниження травних ферментів, вироблених підшлунковою залозою (екзокринна недостатність підшлункової залози).

Відповідно до клінічних досліджень пацієнтів, які приймали цеміплімаб у поєднанні з хіміотерапією:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• зниження кількості червоних кров'яних тілець
• втрату волосся
• біль у м'язах чи кістках
• нудота
• відчуття втоми
• запалення нервів, яке викликає оніміння, слабкість або біль у руках чи ногах
• високий рівень цукру у крові
• менше апетиту
• збільшення рівня печінкових ферментів у крові
• зниження кількості білих кров'яних тілець (нейтрофілів)
• запор
• зниження кількості тромбоцитів
• труднощі з диханням
• висип
• блювота
• вагітна втрата
• проблеми зі сном
• діарея (м'який стул)
• низький рівень білка альбуміну у крові

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• анормальні результати функціональних проб нирок
• проблеми з щитоподібною залозою (гіпертиреоз та гіпотиреоз)
• кашель, запалення легенів
• свербіж
• запалення нирок
• запалення кишечника (діарея, більше випорожнень, ніж зазвичай, чорний або дьогтевий кал, сильний біль у животі чи біль при пальпації)
• біль у суглобах, набряк, поліартрит та синовіт

Менше часті(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• запалення щитоподібної залози
• реакції, пов'язані з перфузією
• цукровий діабет 1 типу, який може включати відчуття голоду або спраги, часте сечовипускання, вагітну втрату та відчуття втоми

Інші побічні ефекти, повідомлені(частота невідома):

• целіакія (характеризується симптомами, такими як біль у животі, діарея та набряк після вживання продуктів, які містять глютен)
• відсутність або зниження травних ферментів, вироблених підшлунковою залозою (екзокринна недостатність підшлункової залози).

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку.

Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es.

Сповіщення про побічні ефекти дозволяє вам внести свій внесок у надання більшої інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання LIBTAYO

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на флаконі після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Зберігайте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Не заморожуйте.

Зберігайте у первинній упаковці для захисту від світла.

З мікробіологічної точки зору розчин для перфузії, приготований для використання, повинен бути використаний негайно. Якщо розбавлений розчин не буде введено негайно, терміни зберігання та умови перед використанням є відповідальністю користувача.

Хімічна та фізична стабільність підтверджена:

• при кімнатній температурі до 25 °C протягом не більш як 8 годин з моменту підготовки перфузії до закінчення перфузії.

Або

• у холодильнику між 2 °C та 8 °C протягом не більш як 10 днів з моменту підготовки перфузії до закінчення перфузії. Дайте розбавленому розчину досягти кімнатної температури перед введенням.

Не зберігайте жодну невикористану частину розчину для перфузії для повторного використання.

Будь-яку невикористану частину розчину для перфузії не слід повторно використовувати та слід утилізувати згідно з місцевими вимогами.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ЛІБТАЙО

Активний інгредієнт - цеміплімаб:

• 1 мл концентрату містить 50 мг цеміплімабу.
• кожна флакон містить 350 мг цеміплімабу в 7 мл концентрату.

Інші компоненти - L-Гістидин, моногідрохлорид L-Гістидину моногідрат, L-пролін, сукроза, полісорбат 80 і вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

ЛІБТАЙО концентрат для розчину для інфузії (стерильний концентрат) постачається у вигляді стерильного розчину від прозорого до легкого опалесценції, від безбарвного до світло-жовтого кольору, який може містити сліди частинок від прозорих до білих.

Кожна упаковка містить 1 скляний флакон з 7 мл концентрату.

Уповноважений представник

Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)

One Warrington Place,

Dublin 2, D02 HH27

Ірландія

Виробник

Regeneron Ireland DAC

Raheen Business Park

Limerick

Ірландія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженого представника:

Дата останнього перегляду цієї інформації:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції з використання

Підготовка

• Перед введенням візуально перевірте лікарський засіб на наявність частинок і забарвлення. ЛІБТАЙО - це розчин від прозорого до легкого опалесценції, від безбарвного до світло-жовтого кольору, який може містити сліди частинок від прозорих до білих.
• Викиньте флакон, якщо розчин є мутним, забарвленим або містить чужорідні частинки, які не є слідами частинок від прозорих до білих.
• Не агітуйте флакон.
• Відокреміть 7 мл (350 мг) з флакону ЛІБТАЙО та перекладіть до мішка для інфузії, який містить розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або розчин глюкози 50 мг/мл (5%). Перемішайте розчин шляхом легкого перевороту. Не агітуйте розчин. Кінцева концентрація розчину повинна бути між 1 мг/мл і 20 мг/мл.
• ЛІБТАЙО призначений для одноразового використання. Викиньте будь-який незастосований лікарський засіб або матеріал для утилізації згідно з місцевими правилами.

Зберігання розчину

ЛІБТАЙО не містить консервантів.

З мікробіологічної точки зору підготовлений розчин для інфузії повинен бути використаний негайно. Якщо розчин не вводиться негайно, терміни зберігання та умови перед використанням є відповідальністю користувача.

Показана хімічна та фізична стабільність:

• при кімнатній температурі до 25 °C протягом не більше 8 годин з моменту підготовки інфузії до закінчення інфузії.

Або

• в холодильнику при температурі між 2 °C і 8 °C протягом не більше 10 днів з моменту підготовки інфузії до закінчення інфузії. Дайте розчину досягти кімнатної температури перед введенням.

Не заморожуйте.

Введення

• ЛІБТАЙО вводиться внутрішньовенно. Вводиться шляхом інфузії протягом 30 хвилин через внутрішньовенну лінію, яка містить стерильний, не пірогенний фільтр з низькою спорідненістю до білків (розмір пори від 0,2 мкм до 5 мкм).
• Не вводіть разом з іншими лікарськими засобами через одну й ту саму лінію інфузії.