ЛЕВОФЛОКСАЦИН САНДОЗ 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Левофлоксацин Сандоз 500 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Левофлоксацин Сандоз і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Левофлоксацин Сандоз
3. Як приймати Левофлоксацин Сандоз
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Левофлоксацину Сандоз

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Левофлоксацин Сандоз і для чого він використовується

Назва цього препарату - Левофлоксацин Сандоз. Левофлоксацин Сандоз таблетки містять активну речовину левофлоксацин, яка належить до групи антибіотиків. Левофлоксацин - це антибіотик типу "хінолонів" і діє шляхом вбивства бактерій, які викликають інфекції в вашому організмі.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, прийому та тривалості лікування, призначених вашим лікарем.

Не зберігаючи і не повторно використовуючи цей препарат. Якщо після закінчення лікування у вас залишилися антибіотики, поверніть їх до аптеки для правильної утилізації. Не викидайте ліки в каналізацію або сміттєві контейнери.

Левофлоксацин таблетки можна використовувати для лікування інфекцій у:

• паратанусних синусах,
• легенях, у людей з тривалими проблемами з диханням або пневмонією,
• сечовидільній системі, включаючи нирки або сечовий міхур,
• простаті, коли інфекція є постійною,
• шкірі та підшкірній клітковині, включаючи м'язи. Це іноді називається "м'якими тканинами".

У деяких особливих ситуаціях левофлоксацин таблетки можна використовувати для зменшення ризику захворювання на легеневу інфекцію, яку називають антраксом, або загострення цієї хвороби після того, як ви були піддані впливу бактерій, які викликають антракс.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Левофлоксацин Сандоз

Не приймайте Левофлоксацин Сандоз і проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо::

• ви алергічні на левофлоксацин, інші антибіотики типу "хінолонів", такі як моксифлоксацин, ципрофлоксацин або офлоксацин, або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6),
• симптоми алергічної реакції включають: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика,
• ви страждаєте на епілепсію,
• ви раніше мали проблеми з сухожиллями, такі як тендиніт, пов'язані з прийомом антибіотиків типу "хінолонів". Сухожилля - це тканина, яка з'єднує ваш м'яз з скелетом,
• ви дитина або підліток у період росту,
• ви вагітні, можете вагітніти або вважаєте, що можете бути вагітні,
• ви перебуваєте у період годування грудьми.

Не приймайте цей препарат, якщо ви належите до однієї з вищезазначених категорій. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом левофлоксацину.

Попередження та застереження

Перед тим, як почати приймати цей препарат

Не приймайте антибіотики типу фторхінолонів/хінолонів, включаючи Левофлоксацин Сандоз, якщо ви раніше мали тяжку алергічну реакцію на прийом хінолонів або фторхінолонів. У цьому випадку ви повинні повідомити свого лікаря якнайшвидше.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати левофлоксацин, якщо:

• вам 60 років або більше,
• ви приймаєте кортикостероїди, іноді звані стероїдами (див. розділ "Прийом Левофлоксацину Сандоз з іншими препаратами"),
• ви раніше мали епілептичний напад (конвульсії),
• ви мали пошкодження мозку внаслідок інсульту або іншої травми мозку,
• у вас є проблеми з нирками,
• у вас є так звана "дефіцит глюкози-6-фосфатдегідрогенази". Ви можете бути більш схильні до розвитку тяжких проблем з кров'ю при прийомі цього препарату,
• ви раніше мали психічні проблеми,
• ви раніше мали проблеми з серцем: потрібно бути обережним при прийомі цього типу препаратів, якщо ви народилися з або маєте сімейну історію тривалої затримки інтервалу QT (виявляється на електрокардіограмі ЕКГ, графічному представленні електричної діяльності серця), маєте порушення рівнів солей в крові (особливо низький рівень калію або магнію в крові), маєте повільний серцевий ритм (брадикардія), маєте слабке серце (серцевої недостатності), маєте історію інфаркту міокарда, якщо ви жінка або особа похилого віку або приймаєте інші препарати, які можуть викликати аномальні зміни на ЕКГ (див. розділ "Прийом Левофлоксацину Сандоз з іншими препаратами"),
• ви страждаєте на цукровий діабет,
• ви раніше мали проблеми з печінкою,
• ви страждаєте на міастенію,
• вам діагностували збільшення чи "бульб" великої кровної судини (анеуризма аорти або анеуризма великої периферичної судини),
• ви раніше мали епізод розриву аорти (дисекції аорти),
• якщо вам діагностували недостатність серцевого клапана (регургітацію серцевих клапанів),
• у вас є сімейна історія розриву або анеуризми аорти, вроджених захворювань серцевих клапанів або інших факторів ризику чи захворювань, які сприяють цьому (наприклад, захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана, синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера або синдром Шегрена (автоімунне захворювання), або захворювання судин, такі як артерії Такаясу, гігантоклітинний артерії, хвороба Бехчета, гіпертонія, атеросклероз, ревматоїдний артрит (захворювання суглобів) або ендокардит (інфекція серця)),
• ви раніше мали тяжку алергічну реакцію на шкіру чи ротовій порожнині після прийому левофлоксацину.

Повідомте свого лікаря або фармацевта перед тим, як прийняти левофлоксацин, якщо ви не впевнені, чи належите ви до однієї з вищезазначених категорій.

Антибіотики типу фторхінолонів/хінолонів можуть викликати підвищення рівня цукру в крові вище нормального (гіперглікемія) або зниження рівня цукру в крові нижче нормального, що може призвести до втрати свідомості (гіпоглікемічна кома) у тяжких випадках. Це важливо для людей, які страждають на цукровий діабет. Якщо ви страждаєте на цукровий діабет, ваш рівень цукру в крові повинен бути під контролем.

Під час прийому цього препарату

У рідких випадках можуть виникнути біль та набряк у суглобах, а також запалення чи розрив сухожилля. Ваш ризик збільшується, якщо ви особа похилого віку (віком понад 60 років), ви мали трансплантацію органу, у вас є проблеми з нирками або ви приймаєте кортикостероїди. Запалення та розрив сухожилля можуть виникнути протягом перших 48 годин лікування та навіть через кілька місяців після припинення лікування левофлоксацином. При першому знаку болю чи запалення сухожилля (наприклад, у вашій лодыжці, зап'ясті, лікті, плечі або коліні), припиніть приймати левофлоксацин, зверніться до свого лікаря та утримуйте у спокої болючу ділянку. Уникайте будь-яких непотрібних вправ, оскільки це може збільшити ризик розриву сухожилля.

У рідких випадках можуть виникнути симптоми ушкодження нервів (нейропатія), такі як біль, печіння, оніміння, слабкість та/або оніміння, особливо у ногах та руках. Якщо це відбувається, припиніть приймати левофлоксацин та негайно зверніться до свого лікаря, щоб запобігти розвитку потенційно незворотного захворювання.

Якщо ви відчуваєте раптовий та сильний біль у животі, грудній клітці або спині, який може бути симптомом розриву чи анеуризми аорти, негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги. Ваш ризик збільшується, якщо ви приймаєте системні кортикостероїди.

Якщо ви починаєте відчувати раптове появлення задишки, особливо коли ви лежите в ліжку, або якщо ви спостерігаєте набряк у ногах, ступнях або животі чи появу серцебиття (чуття швидкого чи нерегулярного серцебиття), негайно зверніться до свого лікаря.

Тяжкі, інвалідизуючі, тривалі та потенційно незворотні побічні ефекти

Антибіотики типу фторхінолонів/хінолонів, включаючи левофлоксацин, можуть викликати дуже рідкісні, але тяжкі побічні ефекти, деякі з яких можуть бути тривалими (тривати місяцями чи роками), інвалідизуючими або потенційно незворотними. Це включає біль у сухожиллях, м'язах та суглобах верхніх та нижніх кінцівок, труднощі з ходьбою, аномальні відчуття, такі як оніміння, печіння, поколювання, оніміння чи печіння (парестезія), порушення чуттів, такі як зниження зору, смаку, нюху чи слуху, депресія, порушення пам'яті, сильна втома та тяжкі порушення сну.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів після прийому левофлоксацину, негайно зверніться до свого лікаря перед тим, як продовжити лікування. Ви та ваш лікар вирішите, чи продовжувати лікування, враховуючи також використання антибіотика іншого типу.

Тяжкі алергічні реакції на шкіру

Було повідомлено про тяжкі алергічні реакції на шкіру, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (СДЖ), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН) та реакцію на препарат з еозинофілією та системними симптомами (ДРЕС) при прийомі левофлоксацину.

• СДЖ/ТЕН можуть виникнути спочатку на тулубі як червоні плями у формі мішені або круглі плями часто з пухирями в центрі. Також можуть виникнути виразки у ротовій порожнині, горлі, носі, геніталіях та очах (червоні та набряклі очі). Ці тяжкі алергічні реакції на шкіру часто передують лихорадці та/або симптомам, подібним до грипу. Виразки можуть прогресувати до загальної descамації шкіри та бути загрозливими для життя чи смертельними.
• ДРЕС проявляється спочатку з симптомами, подібними до грипу, та виразкою на обличчі, потім виразкою, яка поширюється з підвищенням температури тіла, підвищенням рівня печінкових ферментів у аналізі крові та збільшенням кількості певного типу білих клітин крові (еозинофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів.

Якщо ви розвинуєте тяжку алергічну реакцію чи будь-які з цих симптомів на шкірі, припиніть приймати левофлоксацин та негайно зверніться до свого лікаря або шукайте медичну допомогу.

Прийом Левофлоксацину Сандоз з іншими препаратами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Це тому, що левофлоксацин може впливати на дію інших препаратів. Крім того, деякі препарати можуть впливати на дію левофлоксацину.

Зокрема, повідомте своєму лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів, оскільки це збільшує ризик розвитку побічних ефектів при прийомі їх разом з левофлоксацином:

• кортикостероїди, іноді звані стероїдами - використовуються для лікування запалення. Ви можете мати більший ризик розвитку запалення чи розриву сухожилля,
• варфарин - використовується для розрідження крові. Ви можете мати більший ризик розвитку кровотечі. Ваш лікар може потребувати періодичних аналізів крові, щоб перевірити, чи правильно згортається ваша кров,
• теофілін - використовується для лікування проблем з диханням. Ви можете мати більший ризик розвитку епілептичного нападу (конвульсій) при прийомі його разом з левофлоксацином,
• нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) - використовуються для лікування болю та запалення, таких як ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, фенбуфен, кетопрофен та індометацин. Ви можете мати більший ризик розвитку епілептичного нападу (конвульсій) при прийомі їх разом з левофлоксацином,
• циклоспорин - використовується після трансплантації органів. Ви можете мати більший ризик розвитку побічних ефектів циклоспорину,
• препарати, які впливають на серцевий ритм. Це включає препарати, які використовуються для лікування аномального серцевого ритму (антиаритмічні препарати, такі як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, соталол, добетилід, ібутилід та аміодарон), для лікування депресії (трициклічні антидепресанти, такі як амітріптилін та іміпрамін), для лікування психічних розладів (антипсихотичні препарати), та для лікування бактеріальних інфекцій (антибіотики "макроліди", такі як еритроміцин, азитроміцин та кларитроміцин),
• пробенецид (використовується для лікування подагри) та циметидин (використовується для лікування виразкової хвороби та серцевого спазму). Потрібно бути обережним при прийомі цих препаратів разом з левофлоксацином. Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може бажати призначити вам нижчу дозу.

Не приймайте левофлоксацин таблетки одночасно з наступними препаратами, оскільки це може вплинути на дію левофлоксацину таблеток::

• таблетки заліза (для анемії), добавки цинку, антикислотні препарати, які містять алюміній або магній (для кислотності чи серцевого спазму), діданозин або сукарфат (для виразкової хвороби шлунка). Див. розділ 3 "Якщо ви вже приймаєте таблетки заліза, добавки цинку, антикислотні препарати, діданозин або сукарфат" нижче.

Визначення опіоїдів у сечі

Тести сечі можуть показувати хибно-позитивні результати щодо наявності сильних знеболювальних препаратів, так званих "опіоїдів", у пацієнтів, які приймають левофлоксацин. Повідомте своєму лікареві, що ви приймаєте левофлоксацин, якщо він попросив вас пройти аналіз сечі.

Тест на туберкульоз

Цей препарат може викликати хибно-негативний результат у деяких лабораторних тестах, які шукають бактерію, яка викликає туберкульоз.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте цей препарат, якщо:

• ви вагітні, можете вагітніти або вважаєте, що можете бути вагітні,
• ви перебуваєте у період годування грудьми, або маєте намір годувати грудьми.

Водіння автомобіля та робота з машинами

Можуть виникнути деякі побічні ефекти, такі як головокружіння, сонливість, порушення рівноваги (вертіго) чи порушення зору після прийому цього препарату. Деякі з цих побічних ефектів можуть вплинути на вашу здатність концентруватися чи зменшити вашу швидкість реакції. Якщо це відбувається, не водьте автомобіль та не виконуйте жодної роботи, яка вимагає високого рівня уваги.

Левофлоксацин Сандоз таблетки, покриті плівковим покриттям, містять лактозу.

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Левофлоксацин Сандоз таблетки, покриті плівковим покриттям, містять натрій.

Цей препарат містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Левофлоксацин Сандоз

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Як приймати цей лікарський засіб

• прийом цього лікарського засобу всередину,
• проглатайте таблетки ціліми з невеликою кількістю води,
• таблетки можна приймати під час або між прийомами їжі.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Захистіть свою шкіру від сонячного світла

Не піддавайте свою шкіру безпосередньому впливу сонця (навіть у похмуру погоду) під час прийому цього лікарського засобу та протягом двох днів після закінчення курсу, оскільки ваша шкіра стане набагато чутливішою до сонця і може спалитися, боліти або навіть покритися пухирями, якщо ви не дотримуєтеся наступних застережень:

• перевірте, чи використовуєте ви креми від сонця з високим фактором захисту,
• завжди носіть капелюх і одяг, який покриває ваші руки та ноги,
• уникайте ламп з ультрафіолетовим світлом (UVA).

Якщо ви вже приймаєте залізні препарати, добавки цинку, антациди, діданозин або сукралфат

• Не приймають ці лікарські засоби в одночасно з левофлоксацином. Ви повинні приймати ці лікарські засоби не менше двох годин до або після прийому левофлоксацину.

Яку дозу слід приймати

• Ваш лікар визначить, яку кількість левофлоксацину вам слід приймати.
• Доза залежить від типу інфекції, яку ви маєте, і від місця розташування інфекції в вашому організмі.
• Тривалість лікування залежить від тяжкості вашої інфекції.
• Якщо ви вважаєте, що дія лікарського засобу занадто слабка або сильна, не змінюйте дозу самостійно, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Дорослі та пацієнти похилого віку

Дорослі та пацієнти похилого віку з проблемами нирок

Ваш лікар, можливо, призначить нижчу дозу.

Використання в дітей та підлітків

Цей лікарський засіб неповинен бути призначений дітям та підліткам.

Якщо ви прийняли більше Левофлоксацину Сандоз, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Левофлоксацину Сандоз, ніж слід, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, яку ви використали.

Ефекти, які можуть виникнути, це: епілептичні напади (конвульсії), сплутаність свідомості, головокружіння, зниження свідомості, тремор, порушення серцевої діяльності, які можуть викликати нерегулярні серцеві скорочення, а також нудота або печія в животі.

Якщо ви забули прийняти Левофлоксацин Сандоз таблетки

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її негайно, якщо тільки це не майже час вашої наступної дози. Не приймають подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви перервали лікування Левофлоксацином Сандоз таблетками

Не переривайте лікування левофлоксацином, хоча ви відчуваєте себе краще. важливо завершити курс лікування, призначений вашим лікарем. Якщо ви припините приймати його занадто рано, інфекція може повернутися, ваш стан може погіршитися або бактерія стане резистентною до лікарського засобу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Зазвичай це легкі або помірні ефекти та зникають за короткий час.

Перервайте лікування левофлоксацином та зверніться до лікаря або відвезіть до лікарні негайно, якщо ви помітите наступні побічні ефекти:

Частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних)

• Якщо у вас є алергічна реакція. Ознаки можуть включати: висип на шкірі, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або мови.

Перервайте лікування левофлоксацином та зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите наступні серйозні побічні ефекти, оскільки вам може знадобитися термінове медичне лікування:

Рідкісні(можуть впливати до 1 людини з 1000):

• водянисті діарейні захворювання, які можуть містити кров, можливо з болем у животі та лихоманкою. Це можуть бути ознаки серйозної проблеми з кишківником,
• біль та запалення в сухожиллях або зв'язках, які можуть призвести до розриву. Найчастіше це стосується ахілового сухожилля,
• епілептичні напади (конвульсії),
• бачення або чуття речей, які не існують (галюцинації, параноя), зміни думок та почуттів (психотичні реакції) з ризиком мати думки або дії з суїцидальними намірами,
• депресія, психічні розлади, відчуття тривоги (агітація), аномальні сни або кошмари,
• розповсюджений висип, висока температура тіла, підвищення рівня печінкових ферментів у крові, аномалії крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та інших органів тіла (реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами, також відома як DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів). Див. також розділ 2,
• синдром, пов'язаний з порушеннями виведення води та низькими рівнями натрію (SIADH).

Частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних):

• важкі висипи на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некроліз,
• втрата апетиту, жовтість шкіри та очей, темна сеча, свербіж або біль у животі (абдомені). Це можуть бути ознаки проблем з печінкою, які можуть включати раптову печінкову недостатність,
• пальіння, поколювання, біль або оніміння. Це можуть бути ознаки того, що називається "нейропатією".

Якщо ваш зір погіршується або у вас виникають інші проблеми з очима під час прийому левофлоксацину, негайно зверніться до спеціаліста зору.

Повідомте вашому лікареві, якщо будь-який з наступних побічних ефектів погіршується або триває більше доби:

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 10):

• проблеми зі сном,
• головний біль, головокружіння,
• нудота (нудота, блювота) та діарея,
• збільшення рівня деяких печінкових ферментів у крові.

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 100):

• зміни в кількості інших бактерій або грибків, інфекція, викликана грибком Candida, які можуть потребувати лікування,
• зміни в кількості білих кров'яних тільців у результатах аналізів крові (лейкопенія, еозінофілія),
• стрес (тривога), сплутаність свідомості, нервозність, сонливість, тремор, відчуття головокружіння (вертіго),
• затруднення дихання (диспное),
• зміни в смаку речей, втрата апетиту, порушення шлунку або диспепсія (диспепсія), біль у ділянці шлунку, відчуття наповнення (флатулентність) або запор,
• свербіж та висип на шкірі, інтенсивний свербіж або кропив'янка (уртикарія), надмірне потіння (гіпергідроз),
• біль у суглобах або м'язевий біль,
• анормальні результати аналізів крові через проблеми з печінкою (збільшення білірубіну) або нирками (збільшення креатиніну),
• загальна слабкість.

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 1000):

• поява гематом та кровотечі через зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія),
• зниження кількості білих кров'яних тільців у крові (нейтропенія),
• надмірна імунна реакція (гіперчутливість),
• зниження рівня цукру у крові (гіпоглікемія). Це важливо для пацієнтів з цукровим діабетом,
• відчуття оніміння в руках та ногах (парестезії),
• розлади слуху (тіннітус) або зору (розмита зір),
• швидке серцебиття (тахікардія) або зниження артеріального тиску (гіпотонія),
• м'язова слабкість. Це важливо для людей з міастенією гравіс (рідким захворюванням нервової системи),
• зміни в роботі нирок та іноді ниркова недостатність, яка може бути наслідком алергічної реакції на нирки, званої інтерстиціальною нефритом,
• лихоманка,
• червоні плями з чіткими кордонами з/або без пухирів, які розвиваються через кілька годин після прийому левофлоксацину та зникають з залишковим післявоспаленням; зазвичай повторюються на тому ж місці шкіри або слизової оболонки після повторної експозиції левофлоксацину.

Побічні ефекти невідомої частоти(не може бути оцінена з наявних даних):

• зниження рівня червоних кров'яних тільців у крові (анемія): це може зробити шкіру блідою або жовтою через пошкодження червоних кров'яних тільців; зниження кількості всіх типів кров'яних тільців (панцитопенія),
• лихоманка, біль у горлі та загальне нездоров'я. Це може бути через зниження кількості білих кров'яних тільців (агранулоцитоз),
• колапс кровообігу (анafilактичний шок),
• збільшення рівня цукру у крові (гіперглікемія) або втрата свідомості через сильне зниження рівня цукру у крові (гіпоглікемічний кома). Див. розділ 2. Це важливо для людей з цукровим діабетом,
• зміни в нюхові, втрата нюху або смаку (паросмія, аносмія, агеузія),
• розлади руху та ходьби (дискінезія, екстрапірамідні розлади),
• тимчасова втрата свідомості або постави (синкоп),
• тимчасова втрата зору,
• проблеми або втрата слуху,
• швидке серцебиття, нерегулярне серцебиття з ризиком для життя, включаючи зупинку серця, порушення серцевого ритму (зване "продовження інтервалу QT", спостерігається на ЕКГ, графічному представленні електричної діяльності серця),
• затруднення дихання або свистіння (бронхоспазм),
• алергічні реакції в легенях,
• панкреатит,
• запалення печінки (гепатит),
• збільшення чутливості шкіри до сонця та ультрафіолетового світла (фоточутливість),
• запалення судин, які несуть кров по тілу, через алергічну реакцію (васкуліт),
• запалення тканини усередині рота (стоматит),
• розрив м'язів та руйнування м'язової тканини (рабдоміоліз),
• червоні та опухлі суглоби (артрит),
• біль, включаючи біль у спині, грудній клітці та кінцівках,
• криза порфірії у пацієнтів з порфірією (рідким метаболічним захворюванням),
• біль у голові, який триває з розмитим зором (бенігна внутрішньочерепна гіпертензія),

Прийом антибіотиків, які містять хінолони та фторхінолони, був пов'язаний з дуже рідкісними випадками тривалих (навіть місяцями або роками) або постійних побічних ефектів, таких як запалення сухожилків, розрив сухожилків, біль у суглобах, біль у кінцівках, труднощі з ходьбою, аномальні відчуття, такі як поколювання, оніміння, печіння, свербіж або біль (нейропатія), втома, зниження пам'яті та концентрації, ефекти на психічному здоров'ї (які можуть включати порушення сну, тривогу, панічні атаки, депресію та суїцидальні думки), а також зниження слуху, зору, смаку та нюху, в деяких випадках незалежно від наявності попередніх факторів ризику.

Було повідомлено про випадки збільшення розміру та ослаблення або розриву аорти (анеуризми та розшарування), що може призвести до розриву та бути смертельним, а також недостатності серцевих клапанів у пацієнтів, які приймали фторхінолони. Див. також розділ 2.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Левофлоксацину Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза зором та досягненням дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Левофлоксацину Сандоз

• Активний інгредієнт - левофлоксацин. Кожна таблетка містить 500 мг левофлоксацину (у вигляді гемігідрату).
• Інші компоненти:

Ядро таблетки:лактоза моногідрат, повідон К30, карбоксиметиламідон картоплі (тип А) (амідон картоплі), тальк, колоїдна кремнеземна діоксид, кроскармелоза натрію, дібегенат гліцерину.

Покриття таблетки:гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, макрогол 6000, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172), тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою, оранжево-рожевого кольору, восьмикутні, двовигнуті, з рисками на одній стороні.

Таблетки, покриті плівкою, упаковуються в блистерні упаковки з алюмінію/ПВХ/ТЕ/ПВДЦ та вкладаються в картонну коробку.

Блістерні упаковки: 1, 3, 4, 5, 7, 8, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100, 200 та 500 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Lek Pharmaceutical d.d.

Вулиця Веровскова, 57

1526 Любляна

Словенія

Lek Pharmaceuticals d.d.

Адреса: Трімліні, 2д

9220 Лендава

Словенія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Левофлоксацин Сандоз 500 мг - плівкові таблетки

Бельгія: Левофлоксацин Сандоз 500 мг плівкові таблетки

Болгарія: ??????? 500 МГ ????????? ????????

Словенія: Левофлоксацин Лек 500 мг плівкові таблетки

Фінляндія: Левофлоксацин Сандоз 500 мг калоподібні таблетки

Франція: Левофлоксацин Сандоз 500 мг, плівкові таблетки з рискою

Нідерланди: ЛЕВОФЛОКСАЦИН САНДОЗ 500 МГ, плівкові таблетки

Угорщина: Левофлоксацин Сандоз 500 мг плівкові таблетки

Італія: ЛЕВОФЛОКСАЦИНА САНДОЗ

Велика Британія: Левофлоксацин 500 мг плівкові таблетки

Дата останнього перегляду цього листка:березень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/