Levetiracetam tecnigen 100 mg/ml solucion oral efg

Противорецептор: информация для пациента

Леветирацетам ТекниГен100 мг/мл раствор для перорального использования ЭФГ

Леветирацетам

Прочитайте весь этот лист информации внимательно до того, как вы или ваш ребенок начнут принимать этот препарат, потому что в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1.Что такое Леветирацетам ТекниГен и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Леветирацетама ТекниГен

3.Как принимать Леветирацетам ТекниГен

4.Возможные побочные эффекты

5Хранение Леветирацетама ТекниГен

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Леветирацетам ТекниГен является противоэпилептическим средством (средством для лечения приступов эпилепсии).

Леветирацетам ТекниГен используется:

•одинаково для взрослых и подростков в возрасте 16 лет и старше или старше с недавно диагностированной эпилепсией, для лечения одной формы эпилепсии. Эпилепсия — это заболевание, при котором пациенты имеют приступы (кризисы). Леветирацетам используется для лечения формы эпилепсии, при которой первоначальные кризисы затрагивают только одну сторону мозга, но могут затем распространиться на более широкие области в обеих частях мозга (кризисы начального парциального типа с или без вторичной генерализации). Ваш врач назначил леветирацетам для снижения количества кризисов.

•в сочетании с другими противоэпилептическими средствами для лечения:

• кризисов начального парциального типа с или без генерализации у взрослых, подростков и детей в возрасте 1 месяца и старше,
• миоклонических кризисов (кратковременные, короткие, шокоподобные сокращения отдельного мышца или группы мышц) у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше с ювенильной миоклонической эпилепсией,
• генизированных первичных тонино-клонических кризисов (больших кризисов, включая потерю сознания) у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше с генерализованной эпилепсией (типа эпилепсии, который, как считается, имеет генетическую причину).

Не принимайте Леветирацетам ТекниГен

-если вы аллергины на леветирацетам или на любые другие компоненты этого препарата (включая информацию в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приемаЛеветирацетам ТекниГен:

• Если у вас проблемы с почками, следуйте инструкциям вашего врача. Он решит, нужно ли вам изменить дозу.
• Если вы замечаете любое снижение роста вашего ребенка или неожиданное развитие подросткового возраста, свяжитесь с вашим врачом.
• Небольшое количество людей, принимающих противоэпилептические препараты, такие как Леветирацетам ТекниГен, имели мысли о причинении вреда себе или суициду. Если у вас есть какие-либо симптомы депрессии и/или мысли о суициде, свяжитесь с вашим врачом.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если любой из следующих побочных эффектов усугубляется или длится более нескольких дней:

• Неправильные мысли, чувство раздражительности или реагируете более агрессивно, чем обычно, или если вы или ваши близкие и друзья замечаете значительные изменения настроения или поведения.

Дети и подростки

• Исключительное лечение с помощьюЛеветирацетам ТекниГен(монотерапия) не рекомендуется для детей и подростков младше 16 лет.

ПринимайтеЛеветирацетам ТекниГен сдругими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевтуесли вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Не принимайте Макрогол (лекарство, используемое в качестве слабительного) в течение часа до и часа после приема леветирацетама, поскольку это может сделать его менее эффективным.

ПринимайтеЛеветирацетам ТекниГен спищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать Леветирацетам ТекниГен с или без пищи. Как меру предосторожности, не принимайте

Леветирацетам ТекниГен с алкоголем.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременной или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Леветирацетам ТекниГен не следует использовать во время беременности, если это не Absolutely необходимо. Риск врожденных дефектов у ребенка не может быть полностью исключен. В исследованиях с животными леветирацетам показал нежелательные эффекты на репродукцию при дозах выше, чем те, которые вы можете понадобиться для контроля своих приступов.

Не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения.

Вождение и использование машин

Леветирацетам ТекниГен может изменить вашу способность вести машину или использовать инструменты или оборудование, поскольку он может вызывать чувство сонливости. Это более вероятно при начале лечения или при увеличении дозы. Не следует вести машину или использовать оборудование, пока не проверите, что ваша способность выполнять эти действия не нарушена

Леветирацетам ТекниГен содержит пара-гидроксибензоат метила (E218), пара-гидроксибензоат пропила (E216) и мальтитол

Он может вызвать аллергические реакции (возможно, с задержкой) из-за содержания пара-гидроксибензоата метила (E218) и пара-гидроксибензоата пропила (E216).

Этот препарат содержит жидкий мальтитол. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на мл; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указанным инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Леветирацетам ТекниГен следует принимать дважды в день, один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Принимайте раствор для перорального приема в соответствии с указаниями вашего врача.

Монотерапия

Дозировка для взрослых и подростков с 16 лет:

Измерьте подходящую дозу с помощью шприца 10 мл, включенного в упаковку для пациентов от 4 лет и старше.

Общая доза: Леветирацетам ТекниГен принимается дважды в день, разделенный на две равные дозы, каждая из которых составляет от 5 мл (500 мг) до 15 мл (1 500 мг).

Когда вы начинаете принимать Леветирацетам ТекниГен, ваш врач назначит вамнижнюю дозуна две недели перед назначением вам самой низкой общей дозы.

Контролируемая терапия

Дозировка для взрослых и подростков (12-17 лет) с весом 50 кг и более:

Измерьте подходящую дозу с помощью шприца 10 мл, включенного в упаковку для пациентов от 4 лет и старше.

Общая доза: Леветирацетам ТекниГен принимается дважды в день, разделенный на две равные дозы, каждая из которых составляет от 5 мл (500 мг) до 15 мл (1 500 мг).

Дозировка для детей от 6 месяцев и старше

Ваш врач назначит вам наиболее подходящую форму Леветирацетама ТекниГена в зависимости от возраста, веса и дозы.

Для детей от 6 месяцев до 4 лет:Измерьте подходящую дозу с помощью шприца 3 мл, включенного в упаковку.

Для детей старше 4 лет:Измерьте подходящую дозу с помощью шприца 10 мл, включенного в упаковку.

Общая доза: Леветирацетам ТекниГен принимается дважды в день, разделенный на две равные дозы, каждая из которых составляет от 0,1 мл (10 мг) до 0,3 мл (30 мг) на кг веса ребенка (см. примерные дозы в таблице ниже).

Дозировка для детей от 6 месяцев и старше:

Дозировка для новорожденных (от 1 месяца до менее 6 месяцев):

Для новорожденных от 1 месяца до менее 6 месяцев:Измерьте подходящую дозу с помощью шприца 1 мл, включенного в упаковку.

Общая доза: Леветирацетам ТекниГен принимается дважды в день, разделенный на две равные дозы, каждая из которых составляет от 0,07 мл (7 мг) до 0,21 мл (21 мг) на кг веса новорожденного (см. примерные дозы в таблице ниже).

Дозировка для новорожденных (от 1 месяца до менее 6 месяцев):

Форма выпуска:

После измерения правильной дозы с помощью подходящего шприца Леветирацетам ТекниГен можно принимать, разбавив раствор для перорального приема в стакане воды или в бутылочке. Вы можете принимать его с и без пищи.

Инструкции по правильному применению:

• Откройте флакон: нажмите на пробку и поверните против часовой стрелки (фигура 1)
• Вставьте адаптер шприца в горлышко флакона (фигура 2). Убедитесь, что он надежно закреплен
• Положите шприц в отверстие адаптера (фигура 2)
• Положите флакон на бок (фигура 3)

• Налейте в шприц небольшое количество раствора, потянув за эмбойку вниз (фигура 4 А), а затем потяните за эмбойку вверх, чтобы удалить любые возможные пузырьки (фигура 4 Б). Потяните за эмбойку вниз до отметки, соответствующей назначенной дозе в миллилитрах (мл) вашим врачом (фигура 4 С)

• Поверните флакон в нормальное положение. Вытащите шприц из адаптера.

• Вылейте содержимое шприца в стакан с водой или в бутылочку, нажимая на эмбойку до конца шприца (фигура 5).
• Пейте все содержимое стакана/бутылки.
• Закройте флакон пробкой из пластмассы.
• Очистите шприц только водой (фигура 6).

Длительность лечения:

•Леветирацетам ТекниГен используется в качестве хронического лечения. Продолжайте принимать Леветирацетам ТекниГен в течение указанного времени вашим врачом.

•Не останавливайте лечение без рекомендации вашего врача, поскольку это может привести к увеличению частоты приступов..

Если вы принимаете большеЛеветирацетама ТекниГена, чем следует:

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Возможные побочные эффекты передозировки Леветирацетама ТекниГена включают в себя сонливость, возбуждение, агрессивность, снижение бдительности, подавление дыхания и кому.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы принимаете больше Леветирацетама ТекниГена, чем следует. Врач назначит наиболее подходящий курс лечения передозировки.

Если вы забыли принятьЛеветирацетам ТекниГен:

Свяжитесь с вашим врачом, если вы пропустили одну или несколько доз.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечениеЛеветирацетамом ТекниГен:

Окончание лечения Леветирацетамом ТекниГен должно проводиться постепенно, чтобы избежать увеличения частоты приступов.

Если ваш врач решит прекратить лечение Леветирацетамом ТекниГен, он даст вам инструкции по постепенному отменению Леветирацетама ТекниГена.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, Леветирацетам TecniGen может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу немедленно или обратитесь в ближайшую больницу в случае:

• слабости, головокружения или затрудненного дыхания, поскольку это могут быть признаками тяжелой аллергической реакции (анafilактического шока)
• отёка лица, губ, языка или гортани (квинкейного отёка)
• симптомов гриппа и сыпи на лице, сопровождающихся длительной сыпью с повышенной температурой, повышением уровня ферментов печени в крови и увеличением количества белых кровяных телец (эозинофилией) и увеличением размеров лимфатических узлов (реакция гиперчувствительности с эозинофилией и системными симптомами (DRESS))
• симптомов, такие как малая мочеиспускание, усталость, тошнота, рвота, головокружение и отёк ног, рук или стоп, поскольку это может быть признаком быстрой потери функции почек
• кожной сыпи, которая может образовывать пузырьки и может появляться в виде маленьких точек (центральные тёмные точки, окружённые более светлой областью с тёмным кольцом по краю)
• общей сыпи с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стефенс-Джонсона)
• тяжёлой формы, которая вызывает отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсическая эпидермальная некролиз)
• тяжёлых изменений сознания или если кто-то рядом замечает признаки головокружения, сонливости (сонливости), амнезии (потери памяти), ухудшения памяти (забывчивости), аномального поведения или других неврологических симптомов, включая непроизвольные или неуправляемые движения. Эти симптомы могут быть признаком энцефалопатии.

Самые часто отчётливые побочные эффекты: насофарингит, сонливость (чувство усталости), головные боли, усталость (чувство слабости) и головокружение. Эти последние побочные эффекты могут быть более частыми при начале лечения или увеличении дозы. Однако эти побочные эффекты должны уменьшиться со временем.

Многочисленные(влияют на более чем 1 из 10 пациентов)

• насофарингит;
• сонливость (чувство усталости), головные боли.

Частые(влияют на 1-10 из 100 пациентов)

• анорексия (потеря аппетита);
• депрессия, агрессивность или агрессивность, тревога, бессонница, нервозность или раздражительность;
• конвульсии, нарушение равновесия, головокружение (чувство нестабильности), лень (отсутствие энергии и энтузиазма), дрожание (непроизвольное дрожание);
• вертиго (чувство вращения);
• кашель;
• боли в животе, диарея, диспепсия (тяжёлая пищеварка, жжение и кислотность), рвота, тошнота;
• сыпь на коже;
• астения/усталость (чувство слабости).

Редкие(влияют на 1-10 из 1.000 пациентов)

• снижение количества тромбоцитов, снижение количества лейкоцитов;
• потеря веса, увеличение веса;
• попытки самоубийства и мысли о самоубийстве, нарушения психики, аномальное поведение, галлюцинации, гнев, головокружение, паника, нестабильность эмоций/изменение настроения, возбуждение;
• амнезия (потеря памяти), ухудшение памяти (забывчивость), аномальная координация/атаксия (нарушение координации движений), пarestesia (чувство жжения), нарушения внимания (потеря концентрации);
• двойное зрение, расплывчатое зрение;
• повышенные/анормальные значения в тестах функции печени;
• потеря волос, экзема, зуд;
• слабость мышц, миалгия (боль в мышцах);
• травма.
• возможные симптомы ретинопатии (разрушение сетчатки) и повышение уровня креатинфосфокиназы в крови. Частота значительно выше у пациентов японского происхождения по сравнению с пациентами неяпонского происхождения.

Редкие(влияют на 1-10 из 10.000 пациентов)

• инфекция;
• снижение всех типов кровяных клеток;
• тяжёлые аллергические реакции (DRESS, анафилактический шок, квинкейный отёк);
• снижение уровня натрия в крови;
• самоубийство, нарушения личности (проблемы поведения), аномальное мышление (медленное мышление, трудность сосредоточения);
• непроизвольные мышечные спазмы, затрагивающие голову, грудь и конечности, трудность контроля движений, гиперкинезия (гиперактивность);
• панкреатит (инфекция поджелудочной железы);
• гепатит (инфекция печени), печёночная недостаточность;
• кожная сыпь, которая может привести к образованию пузырьков и может появляться в виде маленьких точек (центральные тёмные точки, окружённые более светлой областью с тёмным кольцом по краю) (эритема мультиформная), общая сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий, (синдром Стефенс-Джонсона) и более тяжёлая форма, которая вызывает отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсическая эпидермальная некролиз);
• быстрая потеря функции почек.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Mантенеретомедикамеntодлaвistaиделaноsitieнiy.

НотуtiliзетомеdiкamеntодеspуésdeлaфaшadecaдушаyqуeаpareceнавinaеtiquetaолaкaжadespуésdeCAD. Лafeчadыкadушayесtoimyдрaгayдеyсtviy.

Нотуsar3mesеsdespуésdeпеredышаyделaпrimeraаperturadделaфrasco.

Коnservarвомэmbaлajnоriгалноmy.

Этомedikamentонеrekвiraetsyдрavitelимyдрavitelимyспeciaлимyдрavitelимy.

Мedikamentyнетотритидрyytiдомyдеsaгуeнiy.

Покayteдрavitelимyдростanтesyдрavitelимyдростanтesy,драvitelимyдростanтesy,драvitelимyдростanтesyдраvitelимyдростanтesyдраvitelимyдростanтesyдраvitelимyдростanтesyдраvitelимyдростanтesyдраvitelимyдростanтesyдраvitelимyдростanтesyдраvitelимyдростanтesyдраvitelимyдростanтesyдраvitelимyдростanтesyдраvitelимyдростanтesyдраvitelимyдростanтesyдраvitelимyдростanтesyдраvitelимyдростanтesyдраvitelимyдростanтesyдраvitelимyдростanтesyдраvitelимyдростanтesyдраvitelимyдростanтesyдраvitelимyдростanтesyдраvitelимyдростanтesyдраvitelимyдростanтesyдраvitelимyдростanтesyдраvitelимyдростanтesyдраvitelимyдростanтesyдраvitelимyдростanтesyдраvitelимyдростanтesyдраvitelимyдростanтesyдраvitelимyдростanтesyдраvitelимyдростanтesyдраvitelимyдростanтesyдраvitelимyдростanтesyдраvitelимyдростanтesyдраvitelимyдростanтesyдраvitelимyдростanтesyдраvitelимyдростanтesyдраvitelимyдростanтesyдраvitelимyдростanтesyдраvitelимyдростanтesyдраvitelимyдростanтesyдраvitelимyдростanтesyдраvitelимyдростanтesyдраvitelимyдростanтesyдраvitelимyдростanтesyдраvitelимyдростanтesyдраvitelимyдростanтesyдраvitelимyдростanтesyдраvitelимyдрос6. Содержание упаковки и дополнительная информация