ЛАТУДА 74 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Латуда 18,5 мг таблетки, покриті оболонкою

Латуда 37 мг таблетки, покриті оболонкою

Латуда 74 мг таблетки, покриті оболонкою

лурасидона

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Латуда і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Латуду
3. Як приймати Латуду
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Латуди
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Латуда і для чого вона використовується

Латуда містить активну речовину лурасидону і належить до групи препаратів, званих антипсихотиками. Вона використовується для лікування симптомів схизофренії у дорослих (від 18 років і старших) і підлітків від 13 до 17 років. Лурасидона діє шляхом блокування рецепторів мозку, на які діють речовини допамін і серотонін. Допамін і серотонін - це нейротрансмітери (речовини, які дозволяють клітинам нервової системи спілкуватися одна з одною), які беруть участь у симптомах схизофренії. Блокуючи ці рецептори, лурасидона допомагає нормалізувати діяльність мозку, зменшуючи симптоми схизофренії.

Схизофренія - це розлад з симптомами, такими як чути, бачити або відчувати речі, які не існують, мати помилкові переконання, надмірну підозрілість, відхід, безладну мову і поведінку, а також відсутність емоцій. Люди, які страждають на цей розлад, можуть відчувати депресію, тривогу, провину або напруженість. Цей препарат використовується для поліпшення симптомів схизофренії.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Латуду

Не приймайте Латуду, якщо:

• ви алергічні на лурасидону або на будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічені в розділі 6)

• ви приймаєте препарати, які можуть впливати на концентрацію лурасидони в крові, такі як:

• препарати для лікування грибкових інфекцій, такі як ітраконазол, кетоконазол (крім шампуню), позаконазол або вориконазол
• препарати для лікування інфекцій, такі як антибіотик кларитроміцин або телітроміцин
• препарати для лікування ВІЛ, такі як кобіцистат, індінавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір
• препарати для лікування хронічного гепатиту, такі як босепревір і телапревір
• нефазодон, препарат для лікування депресії
• рифампіцин, препарат для лікування туберкульозу
• препарати для лікування судом, такі як карбамазепін, фенобарбітал і фенітоїн
• троянда Святого Івана (Hypericum perforatum), рослина для лікування депресії.

Попередження та застереження

Повний ефект цього препарату може з'явитися тільки через кілька днів або навіть тижнів.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є якісь питання щодо цього препарату.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат або під час лікування, особливо якщо:

• у вас є думки або поведінка, пов'язані з самогубством
• ви страждаєте на хворобу Паркінсона або деменцію
• вам діагностували якусь хворобу, симптомами якої є висока температура і міоз (також називається малигним нейролептичним синдромом) або ви раніше страждали на міоз, тремор або проблеми з рухливістю (екстрапірамідні симптоми) або аномальні рухи язика або обличчя (тардива дискінезія). Ви повинні бути обізнані про те, що ці захворювання можуть бути викликані цим препаратом

• ви страждаєте на серцеву хворобу або приймаєте лікування серцевої хвороби, яке робить вас схильним до низького артеріального тиску або маєте сімейну історію нерегулярних серцевих ударів
• у вас є історія судом або епілепсії

• у вас є історія тромбозу або у когось з вашої сім'ї є історія тромбозу, оскільки препарати для лікування схизофренії можуть бути пов'язані з утворенням тромбів
• збільшення розміру молочних залоз у чоловіків (гінекомастія), виділення молока з сосків (галакторея), відсутність менструації (аменорея) або еректильна дисфункція
• у вас є цукровий діабет або ви схильні до нього
• у вас є знижена функція нирок
• у вас є знижена функція печінки
• ви набираєте вагу
• ваш артеріальний тиск знижується при встанні, що може викликати у вас втрату свідомості
• ви страждаєте на залежність від опіоїдів (лічені бупренорфіном) або сильний біль (лічені опіоїдами) або депресію чи інші захворювання, які лічаться антидепресантами. Використання цих препаратів у поєднанні з Латудою може викликати серотоніновий синдром, захворювання, яке може бути смертельним (див. "Інші препарати та Латуда").

Якщо ви відповідаєте будь-якій з цих умов, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки можливо, що він захоче змінити вашу дозу, спостерігати за вами більш уважно або припинити лікування Латудою.

Діти та підлітки

Не призначайте дітям молодшим за 13 років.

Інші препарати та Латуда

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

• будь-який препарат, який також діє на мозок, оскільки його ефекти можуть бути негативно адитивними до ефектів Латуди на ваш мозок
• препарати, які знижують артеріальний тиск, оскільки цей препарат також може знижувати артеріальний тиск
• препарати для лікування хвороби Паркінсона та синдрому неспокійних ніг (напр., леводопа), оскільки цей препарат може знижувати їхні ефекти
• препарати, які містять похідні алкалоїдів споринню (використовуються для лікування мігрені), та інші препарати, такі як терфенадин і астемізол (використовуються для лікування сезонного алергічного риніту та інших алергічних станів), цисаприд (використовується для лікування проблем з травленням), пімозид (використовується для лікування психіатричних захворювань), хінідин (використовується для лікування серцевих захворювань), бепридил (використовується для лікування грудного болю).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з цих препаратів, оскільки можливо, що йому потрібно буде змінити дозу цього препарату під час лікування Латудою.

Наступні препарати можуть збільшувати концентрацію лурасидони в вашій крові:

• дилтіазем (для лікування гіпертонії)
• еритроміцин (для лікування інфекцій)
• флуконазол (для лікування грибкових інфекцій)
• верапаміл (для лікування гіпертонії або грудного болю).

Наступні препарати можуть знижувати концентрацію лурасидони в вашій крові:

• ампренавір, ефавіренз, етравірин (для лікування ВІЛ-інфекції)
• апрепітант (для лікування нудоти та блювоти)
• армодафініл, модафініл (для лікування сонливості)
• босентан (для лікування високого артеріального тиску або ульцеративного захворювання пальців)
• нафцилін (для лікування інфекцій)
• преднізон (для лікування запальних захворювань)
• руфінамід (для лікування судом).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з цих препаратів, оскільки можливо, що йому потрібно буде змінити дозу Латуди.

Прийом Латуди з їжею, напоями та алкоголем

Не слід приймати алкоголь під час прийому цього препарату, оскільки це матиме негативний адитивний ефект.

Не пийте грейпфрутовий сік під час прийому цього препарату. Грейпфрут може впливати на дію цього препарату.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Не слід приймати цей препарат під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не погодився з цим.

Якщо лікар вирішить, що можливий користь від лікування під час вагітності виправдовує можливий ризик для неродженого дитини, лікар буде уважно спостерігати за вашою дитиною після народження. Причина цього в тому, що в новонароджених дітей матерів, які приймали лурасидону в останньому триместрі (останні три місяці) вагітності, можуть з'явитися такі симптоми:

• тремор, міоз або м'язова слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з годуванням.

Якщо ваша дитина розвиває будь-який з цих симптомів, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Не відомо, чи лурасидона проникає в грудне молоко. Повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити.

Водіння автомобіля та використання машин

Під час лікування цим препаратом можуть виникати сонливість, головокружіння та проблеми з зором (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Не водьте автомобіль та не використовуйте машини, поки не дізнаєтеся, чи цей препарат негативно впливає на вас.

Латуда містить натрій

Кожна таблетка містить менше 1 ммоль натрію (23 мг), тобто вона практично "не містить натрію".

3. Як приймати Латуду

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є якісь питання, знову запитайте у вашого лікаря або фармацевта.

Ваша доза буде визначена вашим лікарем і може залежати від:

• як ви реагуєте на дозу
• чи ви приймаєте інші препарати (див. розділ 2, Інші препарати та Латуда)
• чи у вас є проблеми з нирками або печінкою.

Дорослі (від 18 років і старші)

Рекомендована початкова доза - 37 мг один раз на добу.

Ваш лікар може збільшувати або зменшувати дозу в межах від 18,5 мг до 148 мг один раз на добу. Максимальна доза не повинна перевищувати 148 мг один раз на добу.

Підлітки від 13 до 17 років

Рекомендована початкова доза - 37 мг лурасидони один раз на добу.

Доза може бути збільшена або зменшена вашим лікарем в межах від 37 до 74 мг один раз на добу. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 74 мг.

Як приймати Латуду

Проглотіть таблетку цілу з водою, щоб маскувати її гіркий смак. Ви повинні приймати дозу регулярно кожен день о同じній годині, щоб це було легше запам'ятати. Ви повинні приймати цей препарат з їжею або одразу після їжі, оскільки це допомагає організмові абсорбувати препарат і дозволяє йому діяти краще.

Якщо ви прийняли більше Латуди, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більшу кількість цього препарату, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ви можете відчувати сонливість, втомленість, аномальні рухи тіла, проблеми з стоянням і ходьбою, головокружіння через низький артеріальний тиск та аномальні серцеві удари.

Якщо ви забули прийняти Латуду

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в день після забутої дози. Якщо ви забули дві або більше доз, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви припините лікування Латудою

Якщо ви припините приймати цей препарат, ви втратите його ефекти. Не слід припиняти приймати препарат, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього, оскільки симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, запитайте у вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться за медичною допомогоюнегайно, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів:

• сильна алергічна реакція, що включає в себе лихоманку, набряк рота, обличчя, губ або язика, труднощі з диханням, свербіж, висип на шкірі та іноді зниження артеріального тиску (гіперчутливість). Ці реакції рідкісні (можуть впливати на 1 з 10 осіб).

• важка висип на шкірі з пухирями, що впливає на шкіру, рот, очі та геніталії (синдром Стівенса-Джонсона). Ця реакція має невідому частоту

• лихоманка, потіння, м'язова напруга та зниження рівня свідомості. Це можуть бути симптоми стану, відомого як малигна нейролептична синдром. Ці реакції рідкісні (можуть впливати на 1 з 1000 осіб).

• згустки крові в венах, особливо в ногах (їхні симптоми - набряк, біль та почервоніння ноги), які можуть переміститися по кровоносних судинах до легень та викликати біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, зверніться за медичною допомогою негайно.

Також можуть виникнути наступні побічні ефекти у дорослих:

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб):

• чуття неспокою та неможливість залишатися на місці
• нудота (бажання блювати)
• безсоння.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• паркінсонізм: цей медичний термін описує численні симптоми, які включають збільшення виділення слини або мокрої рота, слиновиділення, спазми при згинанні кінцівок, повільні або важкі рухи тіла, відсутність виразу обличчя, м'язова напруга, напруга шиї, м'язова напруга, короткі, повільні та поспішні кроки та відсутність нормальних рухів рук при ходьбі, тривалі моргання очима при ударі по лобі (анормальний рефлекс)
• проблеми з мовленням, незвичайні м'язові рухи; ряд симптомів, відомих як екстрапірамідні симптоми (ЕПС), які зазвичай включають незвичайні незамислені м'язові рухи
• швидка серцева частота
• збільшення артеріального тиску
• • головокружіння
  • спазми та м'язова напруга
  • блювання
  • діарея
  • біль у спині
  • висип та свербіж
  • розлад шлунку
  • сухість у роті або надмірна слина
  • біль у животі
  • сонливість, втома, неспокій та тривога

• збільшення ваги
• збільшення концентрації креатинфосфокінази (ферменту м'язів) у аналізах крові
• збільшення концентрації креатиніну (маркера функції нирок) у аналізах крові
• зменшення апетиту.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• повільна та важка мова
• кошмари
• труднощі з ковтанням
• ірритація слизової оболонки шлунку
• раптове відчуття тривоги
• конвульсії
• біль у грудній клітці
• м'язеві болі
• тимчасова втрата свідомості
• чуття, що все кружиться
• анормальні нервові імпульси в серці
• низька серцева частота
• болі в суглобах
• труднощі з ходьбою
• твердість осанки
• збільшення пролактину та глюкози в крові або деяких ферментів печінки в аналізах крові

аналізів крові

• зниження артеріального тиску при встоянні, що може викликати оmdlіння
• простуда
• потіння
• розмитість зору
• біль при сечовипусканні
• незамислені рухи рота, язика та кінцівок (тардива дискінезія)
• низькі рівні натрію в крові, які можуть викликати втому та сплутаність, м'язеві спазми, конвульсії та кому (гіпонатріємія).

• брак енергії (летаргія)
• гази (метеоризм)
• біль у шиї
• проблеми з ерекцією
• більний або відсутній менструальний цикл
• зменшення кількості червоних кров'яних тілець (які переносять кисень по всьому тілу).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• рабдоміоліз, який є розривом м'язових волокон, що призводить до вивільнення вмісту м'язових волокон (міоглобіну) в кровотік та викликає м'язовий біль, нудоту, сплутаність, аномальну серцеву частоту та, можливо, темну сечу

• збільшення еозінофілів (типу білих кров'яних тілець).
• набряк під поверхнею шкіри (ангіоневротичний набряк)
• умисне пошкодження себе
• інсульт
• ниркова недостатність
• зменшення кількості білих кров'яних тілець (які борються з інфекцією)
• біль у грудях, виділення молока з грудей
• раптова смерть.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• зменшення кількості підгрупи білих кров'яних тілець (нейтрофілів)
• • розлад сну
  • новонароджені можуть показувати наступне: неспокій, збільшення або зменшення м'язової напруги

м'язова напруга, тремор, сонливість, проблеми з диханням або харчуванням

• анормальне збільшення розміру грудей

У осіб похилого віку з деменцією повідомлялося про невелике збільшення кількості смертей у пацієнтів, які приймали ліки від шизофренії, порівняно з тими, хто їх не приймав.

У підлітків можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб):

• чуття неспокою та неможливість залишатися на місці
• головний біль
• сонливість
• нудота.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• зменшення або збільшення апетиту
• анормальні сни
• труднощі з сном, напруга, неспокій, тривога та раздражливість
• фізична слабкість, втома
• депресія
• психотичний розлад: це медичний термін, який описує численні психічні захворювання, які викликають аномальні думки та сприйняття; люди з психозом втрачають контакт з реальністю
• симптоми шизофренії
• труднощі з увагою
• чуття, що все кружиться
• незамислені рухи (дискінезія)
• анормальна м'язова напруга, включаючи тортиколіс та непритаманне відхилення очей вгору,
• паркінсонізм: цей медичний термін описує численні симптоми, які включають збільшення виділення слини або мокрої рота, слиновиділення, спазми при згинанні кінцівок, повільні або важкі рухи тіла, відсутність виразу обличчя, м'язова напруга, напруга шиї, м'язова напруга, короткі, повільні та поспішні кроки та відсутність нормальних рухів рук при ходьбі, тривалі моргання очима при ударі по лобі (анормальний рефлекс)
• швидка серцева частота
• труднощі з опорожненням кишечника (запор)
• сухість у роті або надмірна слина
• блювання
• потіння
• м'язова напруга
• проблеми з ерекцією
• збільшення концентрації креатинфосфокінази (ферменту м'язів) у аналізах крові
• збільшення пролактину (гормону) в крові, виявлене в аналізах крові
• збільшення або зниження ваги.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• гіперчутливість
• простуда, інфекція горла та носа
• зменшення діяльності щитоподібної залози, запалення щитоподібної залози
• агресивна поведінка, імпульсивна поведінка
• апатія
• стан сплутаність
• стан депресивного настрою
• відокремлення нормальних психічних процесів (дисоціація)
• галюцинації (слухові або візуальні)
• мислі про вбивство
• труднощі з сном
• збільшення або зменшення статевого потягу
• брак енергії
• порушення психічного стану
• мислі про одержимість
• чуття гострої тривоги та безсилля (атака панічного страху)
• виконання незамислених рухів, які не служать жодній меті (психомоторна гіперактивність)
• гіперактивність м'язів тіла (гіперкінез), нездатність відпочивати (безсоння)
• неконтрольоване бажання рухати ногами (синдром неспокійних ніг), незамислені рухи рота, язика та кінцівок (тардива дискінезія)
• розлади сну
• мислі про самогубство
• анормальні мислі
• нестабільність (чуття, що все кружиться)
• порушення смаку
• погіршення пам'яті
• анормальне відчуття шкіри (парестезія)
• чуття, що навколо голови стискається смуга (головний біль від напруги), мігрень
• труднощі з фокусуванням очей, розмитість зору
• збільшення чутливості до звуків
• серцебиття, порушення серцевого ритму
• артеріальний тиск знижується при встоянні, що може викликати оmdlіння
• збільшення артеріального тиску
• біль або дискомфорт у животі
• відсутність або недостатня виділення слини
• діарея
• розлад шлунку
• сухість губ
• біль у зубах
• відсутність або недостатня кількість волосся, аномальний ріст волосся
• висип, кропив'янка
• спазми та м'язова напруга, м'язеві болі
• болі в суглобах, біль у руках та ногах, біль у щелепі
• присутність білірубіну в сечі, присутність білків в сечі, маркер функції нирок
• біль або труднощі при сечовипусканні, часте сечовипускання, порушення ниркової функції
• дисфункція статевих органів
• труднощі з еякуляцією
• анормальне збільшення розміру грудей, біль у грудях, виділення молока з грудей
• відсутній або нерегулярний менструальний цикл
• виконання незамислених рухів та звуків (синдром Туретта)
• оглушення
• труднощі з ходьбою
• дискомфорт
• біль у грудній клітці
• лихоманка
• вміст інтентивної передозування
• ефекти на функцію щитоподібної залози, виявлені в аналізах крові, збільшення рівня холестерину в крові, збільшення тригліцеридів в крові, зниження ліпопротеїнів високої щільності, зниження ліпопротеїнів низької щільності, виявлені в аналізах крові
• збільшення рівня глюкози в крові (цукру в крові), збільшення інсуліну в крові, збільшення деяких ферментів печінки (маркер функції печінки), виявлені в аналізах крові
• збільшення або зниження тестостерону в крові, збільшення гормону, що стимулює щитоподібну залозу, виявлені в аналізах крові
• порушення електрокардіограми
• зниження гемоглобіну, зниження кількості білих кров'яних тілець (які борються з інфекцією), виявлені в аналізах крові.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену в додаток V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Латуди

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD або EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Ліки не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Латуди

• Активний інгредієнт - лурасидона.

Кожна таблетка по 18,5 мг містить гідрохлорид лурасидони, еквівалентний 18,6 мг лурасидони.

Кожна таблетка по 37 мг містить гідрохлорид лурасидони, еквівалентний 37,2 мг лурасидони.

Кожна таблетка по 74 мг містить гідрохлорид лурасидони, еквівалентний 74,5 мг лурасидони.

• Інші складові - манітол, прегельтанізований крохмаль, содій кроскармелози,

гіпромелоза, стеарат магнію (E 470b), діоксид титану (E171), макрогол, жовтий оксид заліза (E172) (присутній у таблетках по 74 мг), індіго (E132) (присутній у таблетках по 74 мг) та карнаубський віск (E903).

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Латуда 18,5 мг таблетки, покриті плівкою, - це таблетки, покриті плівкою, круглі, білого або світло-білого кольору з написом "LA".

• Латуда 37 мг таблетки, покриті плівкою, - це таблетки, покриті плівкою, круглі, білого або світло-білого кольору з написом "LB".

• Латуда 74 мг таблетки, покриті плівкою, - це таблетки, покриті плівкою, овальні, світло-зеленого кольору з написом "LD".

Латуда таблетки, покриті плівкою, доступні в упаковках, які містять 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 або 98 x 1 таблеток у блистерних упаковках з алюмінію/алюмінію.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Angelini Pharma S.p.A.Viale Amelia 70, 00181

Рим - Італія

Відповідальний за виробництво

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA

Віа Векія дель Піноккіо, 22 60100

Анкона (АН), Італія

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей препарат до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.