ЛАКОСАМІД АЛЬТЕР 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Лакосамід Алтер 50 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Лакосамід Алтер 100 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Лакосамід Алтер 150 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Лакосамід Алтер 200 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лакосамід Алтер і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лакосамід Алтер
3. Як приймати Лакосамід Алтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Лакосаміду Алтер
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лакосамід Алтер і для чого він використовується

Що таке Лакосамід

Цей препарат містить лакосамід, який належить до групи препаратів, званих «протисудомними засобами». Ці препарати використовуються для лікування епілепсії.

• Вам призначили цей препарат для зменшення кількості судом, які ви переживаєте.

Для чого використовується лакосамід

• Лакосамід використовується:
• самостійно та разом з іншими протисудомними засобами у дорослих, підлітків і дітей від 2 років для лікування певного типу епілепсії, характеризованого появою судом із парціальним початком з або без вторинної генералізації. У цьому типі епілепсії судоми впливають тільки на одну сторону вашого мозку. Однак, вони можуть потім поширитися на більші ділянки обох сторін вашого мозку;
• разом з іншими протисудомними засобами у дорослих, підлітків і дітей від 4 років для лікування тоніко-клонічних генералізованих первинних судом (великих судом, з втратою свідомості) у пацієнтів з генералізованою ідіопатичною епілепсією (тип епілепсії, який, як вважають, має генетичну причину).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лакосамід Алтер

Не приймайте Лакосамід Алтер

• якщо ви алергічні на лакосамід або на будь-який інший компонент цього препарату (вказані в розділі 6). Якщо ви не впевні, чи алергічні, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо у вас є проблема з серцевим ритмом, звана блокадою AV другого або третього ступеня.

Не приймайте лакосамід, якщо будь-яка з вище вказаних умов застосовується до вашого випадку. Якщо ви не впевні, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати лакосамід, якщо:

• у вас є думки про самознищення або суїцид. Невелика кількість людей, які приймають протисудомні засоби, такі як лакосамід, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо ви коли-небудь маєте такі думки, негайно зверніться до вашого лікаря.
• у вас є проблема з серцем, яка впливає на серцевий ритм, і ваш пульс часто особливо повільний, швидкий або нерегулярний (як блокада AV, фібриляція передсердь і атриальна фібриляція)
• у вас є важка серцева хвороба, така як серцева недостатність, або ви мали інфаркт міокарда.
• ви часто відчуваєте головокружіння або падаєте. Лакосамід може викликати головокружіння, що може збільшити ризик випадкових травм або падінь. Це означає, що вам потрібно бути обережним, поки ви не звикнете до ефектів цього препарату.

Якщо будь-яка з вище вказаних умов застосовується до вашого випадку (або ви не впевні), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати лакосамід.

Якщо ви приймаєте лакосамід, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте новий тип судом або погіршення існуючих судом.

Якщо ви приймаєте лакосамід і відчуваєте симптоми аномального серцевого ритму (як серцевий ритм повільний, швидкий або нерегулярний, палпітації, задишка, відчуття головокружіння, втрату свідомості), негайно зверніться до вашого лікаря (див. розділ 4).

Діти

Лакосамід не рекомендується для дітей молодших 2 років з епілепсією, характеризованою появою судом із парціальним початком, ні для дітей молодших 4 років з тоніко-клонічними генералізованими первинними судомами. Це пов'язано з тим, що ще не відомо, чи є він ефективним і безпечним для дітей цієї вікової групи.

Інші препарати та Лакосамід Алтер

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, які впливають на серце, оскільки лакосамід також може вплинути на серце:

• препарати для лікування серцевих проблем;
• препарати, які можуть збільшити «інтервал PR» у серцевому тесті (ЕКГ або електрокардіограма) як препарати для епілепсії або болю, звані карбамазепін, ламотриджин або прегабалін;
• препарати, які використовуються для лікування певних типів аритмії або серцевої недостатності.

Якщо будь-яка з вище вказаних умов застосовується до вашого випадку (або ви не впевні), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати лакосамід.

Повідомте також вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, оскільки вони також можуть збільшити або зменшити ефект лакосаміду в вашому організмі:

• препарати для лікування грибкових інфекцій, звані флуконазол, ітраконазол або кетоконазол;
• препарат для лікування ВІЛ, званий ритонавір;
• препарати для лікування бактеріальних інфекцій, звані кларитроміцин або рифампіцин;
• рослинний препарат, який використовується для лікування легкої тривоги та депресії, званий жіночий корінь.

Якщо будь-яка з вище вказаних умов застосовується до вашого випадку (або ви не впевні), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати лакосамід.

Прийом Лакосаміду Алтер з алкоголем

Як заходи безпеки не приймайте лакосамід з алкоголем.

Вагітність та лактація

Жінки репродуктивного віку повинні обговорити використання контрацептивів з лікарем.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Не рекомендується приймати лакосамід, якщо ви вагітні, оскільки не відомо, як лакосамід впливає на вагітність та плід.

Не рекомендується годувати грудьми під час прийому Лакосаміду, оскільки лакосамід проникає в грудне молоко.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Він допоможе вам вирішити, чи слід приймати лакосамід чи ні.

Не переривайте лікування без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки це може збільшити кількість судом або погіршити вашу хворобу. Погіршення вашої хвороби також може нашкодити плоду.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не слід водити транспортні засоби, їздити на велосипеді або використовувати будь-які інструменти чи машини, поки ви не дізнаєтеся, чи цей препарат впливає на вас. Причина полягає в тому, що лакосамід може викликати головокружіння або розмитість зору.

3. Як приймати Лакосамід Алтер

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Інша форма цього препарату може бути більш підходящою для дітей; проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Прийом Лакосаміду

• Прийомайте лакосамід двічі на день, з інтервалом приблизно 12 годин.
• Спробуйте приймати його приблизно в один і той же час кожен день.
• Прийомайте таблетку лакосаміду з склянкою води.
• Ви можете приймати лакосамід з їжею або окремо.

Зазвичай ви починаєте з низької дози кожен день, і ваш лікар повільно збільшує дозу протягом кількох тижнів. Коли ви досягнете дози, яка добре підходить для вашого випадку, яку називають «дозою підтримання», ви прийматимете одну й ту саму кількість кожен день. Лакосамід використовується як довгострокове лікування. Ви повинні продовжувати приймати лакосамід, поки ваш лікар не скаже вам зупинити.

Яку кількість приймати

Нижче перераховані звичайні рекомендуємі дози лакосаміду для різних вікових груп і ваги. Ваш лікар може призначити вам іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.

Підлітки та діти, які важать 50 кг або більше, та дорослі

Коли ви приймаєте лакосамід самостійно:

Звичайна початкова доза становить 50 мг двічі на день.

Ваш лікар також може призначити вам початкову дозу 100 мг лакосаміду двічі на день. Ваш лікар може збільшити дозу, яку ви приймаєте двічі на день, на 50 мг кожну добу, поки ви не досягнете дози підтримання між 100 мг і 300 мг двічі на день.

Коли ви приймаєте лакосамід з іншими протисудомними засобами:

Звичайна початкова доза становить 50 мг двічі на день.

Ваш лікар може збільшити дозу, яку ви приймаєте двічі на день, на 50 мг кожну добу, поки ви не досягнете дози підтримання між 100 мг і 200 мг двічі на день.

Якщо ви важите 50 кг або більше, ваш лікар може почати лікування лакосамідом з єдиною «завантажувальною» дозою 200 мг. Потім ви почнете приймати дозу підтримання 12 годин пізніше.

Діти та підлітки, які важать менше 50 кг

• У лікуванні судом із парціальним початком:зверніть увагу, що лакосамід не рекомендується для дітей молодших 2 років.
• У лікуванні тоніко-клонічних первинних генералізованих судом:зверніть увагу, що лакосамід не рекомендується для дітей молодших 4 років.

Доза залежить від ваги тіла. Зазвичай лікування починається з сиропу, і тільки якщо пацієнт може приймати таблетки і отримувати правильну дозу з таблеток різних концентрацій, лікар призначить форму препарату, яка найкраще підходить.

Якщо ви прийняли більше лакосаміду, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше лакосаміду, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря. Не намагайтеся водити транспортні засоби.

Ви можете відчувати:

• головокружіння;
• відчуття нудоти (нудота) або блювання;
• судоми (кризи), проблеми з серцевим ритмом, такі як повільний, швидкий або нерегулярний пульс, кома або зниження артеріального тиску з тахікардією та потінням.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря, фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти лакосамід

• Якщо ви забули прийняти дозу протягом 6 годин після призначеної дози, прийміть її як тільки вам нагадаєте.
• Якщо ви забули прийняти дозу після 6 годин після призначеної дози, не приймайте забуту дозу, а натомість прийміть лакосамід наступного разу, коли ви зазвичай його приймаєте.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припиняєте лікування лакосамідом

• Не припиняйте приймати лакосамід без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки епілепсія може повернутися або погіршитися.
• Якщо ваш лікар вирішує припинити ваше лікування лакосамідом, він дасть вам інструкції щодо того, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, лакосамід може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти з боку нервової системи, такі як головокружіння, можуть бути більш вираженими після єдиної «завантажувальної» дози.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних ефектів:

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

• головний біль;
• відчуття нудоти (нудота);
• двоїння в очах (диплопія).

Часті:можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів

• короткочасні судоми м'язів або групи м'язів (міоклонічні кризи);
• важкість координації рухів або ходьби;
• проблеми з підтриманням рівноваги,

тремор (тремор), оніміння (парестезія) або м'язові спазми, часте падіння і

подразнення;

• проблеми з пам'яттю, мисленням або пошуком слів, запаморочення;
• швидкі неконтрольовані рухи очей (ністагм), розмитість зору;
• відчуття головокружіння (вертіго), відчуття оп'янації;
• блювання (блювання), сухість у роті, запор, диспепсія, надмірне газоутворення в шлунку або кишечнику, діарея;

Менш часті:можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів

• зниження частоти серцевих скорочень, палпітації, нерегулярний пульс або інші зміни в серцевій електричній діяльності (розлад провідності);

Рідкісні:можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів

• зниження чутливості, важкість артикуляції слів, порушення уваги;
• шум у вусі, як звук дзвону, свисту або шипіння;
• ірритація, порушення сну, депресія;
• сонливість, втома або слабкість (астенія);
• свербіж, висип.

Дуже рідкісні:можуть впливати на менше 1 з 1000 пацієнтів

• пенсії про самознищення або суїцид або спроба суїциду: повідомте вашому лікареві негайно;
• агресивність або розгальмування;
• анормальні думки або втрата відчуття реальності;
• важкі алергічні реакції, які викликають набухання обличчя, горла, рук, ніг, гомілок або нижніх частин ніг;

Частота невідома:не може бути оцінена з наявних даних

• анормальний серцевий ритм (тахікардія ventriculare)
• біль у горлі, підвищена температура і частіше інфекції, ніж зазвичай. Аналізи крові можуть показати важке зниження певного типу білих кров'яних тілець (агранулоцитоз);

Опис будь-яких інших побічних ефектів

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

5. Збереження Лакосаміду Алтер

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні особливі умови зберігання.

Препарати не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Відкладайте контейнери та непотрібні препарати в спеціальний пункт збору в аптеці. Якщо у вас є питання, зверніться до вашого фармацевта щодо того, як позбутися контейнерів та непотрібних препаратів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лакосаміди Alter

• Активна речовина - лакосаміда.

Кожна таблетка Лакосаміди Alter 50 мг містить 50 мг лакосаміди.

Кожна таблетка Лакосаміди Alter 100 мг містить 100 мг лакосаміди.

Кожна таблетка Лакосаміди Alter 150 мг містить 150 мг лакосаміди.

Кожна таблетка Лакосаміди Alter 200 мг містить 200 мг лакосаміди.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза низького заміщення LH-11, силіфікована мікрокристалічна целюлоза, кросповідон і стеарат магнію.

Покриття:частково гідролізований полівініловий спирт, діоксид титану (E171), макрогол 4000, тальк, барвники*.

*Барвники:

Таблетки 50 мг: червоний оксид заліза (E172)

Таблетки 100 мг: червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172)

Таблетки 150 мг: червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172)

Таблетки 200 мг: лака алюмінію індіго-кармін (E132)

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Лакосаміда Alter 50 мг - це таблетки, покриті плівкою, круглі, двовигнуті, без рисок, рожевого кольору, з приблизними розмірами 7,2 мм у діаметрі.

Таблетки поставляються в блистерах, упаковані в коробки по 14 таблеток.

Лакосаміда Alter 100 мг - це таблетки, покриті плівкою, овальні, двовигнуті, з рискою на одній стороні, темно-жовтого кольору, з приблизними розмірами 13,2 мм x 5,5 мм. Риска не повинна використовуватися для поділу таблетки.

Таблетки поставляються в блистерах, упаковані в коробки по 56 таблеток.

Лакосаміда Alter 150 мг - це таблетки, покриті плівкою, круглі, двовигнуті, без рисок, рожево-червоного кольору, з приблизними розмірами 11,2 мм у діаметрі.

Таблетки поставляються в блистерах, упаковані в коробки по 56 таблеток.

Лакосаміда Alter 200 мг - це таблетки, покриті плівкою, еліптичні, двовигнуті, без рисок, синього кольору, з приблизними розмірами 16,2 мм x 8,2 мм.

Таблетки поставляються в блистерах, упаковані в коробки по 56 таблеток.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Alter S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Грудень 2022

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.