ЛАБЕТАЛОЛ С.А.Л.Ф. 5 мг/мл Розчин для ін'єкцій та розчин для інфузій

Вступ

Опис: Інформація для пацієнта

Лабеталол С.А.Л.Ф. 5 мг/мл розчин для ін'єкцій та перфузії ЕФГ

гідрохлорид лабеталолу

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат. Він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.
• Якщо ви відчуваєте серйозні побічні ефекти або будь-який побічний ефект, не згаданий в цьому описі, повідомте своєму лікарю або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Лабеталол С.А.Л.Ф. і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як приймати Лабеталол С.А.Л.Ф.
3. Як приймати Лабеталол С.А.Л.Ф.
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Лабеталолу С.А.Л.Ф.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лабеталол С.А.Л.Ф. і для чого він використовується

Лабеталол С.А.Л.Ф. містить активну речовину лабеталол. Він використовується для лікування важкої гіпертонії (високого артеріального тиску), включаючи важку гіпертонію під час вагітності (гіпертонію, викликану вагітністю), коли необхідний швидкий контроль артеріального тиску. Лабеталол також може використовуватися для контролю артеріального тиску під час анестезії.

Лабеталол належить до групи лікарських засобів, званих альфа- та бета-блокаторами. Ці лікарські засоби знижують артеріальний тиск, блокуючи рецептори серцево-судинної системи (кровообігу), що призводить до зниження артеріального тиску в судинах, віддалених від серця.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як приймати Лабеталол С.А.Л.Ф.

Не приймайте Лабеталол С.А.Л.Ф.

• якщо ви алергічні на лабеталол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви страждаєте на певні захворювання серця, наприклад, блокаду серця або синдром хворого синусового вузла (окрім випадків, коли ви маєте кардіостимулятор), кардіогенний шок або неконтрольовану серцеву недостатність;
• якщо у вас постійно низький артеріальний тиск;
• якщо у вас дуже низька частота серцевих скорочень (важка брадикардія);
• якщо ви страждаєте на захворювання, відоме як ангіна Прінцметала;
• якщо ви страждаєте на бронхіальну астму або подібне захворювання легень (обструктивне захворювання дихальних шляхів);
• якщо ви страждаєте на певний тип пухлини надниркових залоз (феохромоцитома), який не лікується відповідною фармакологічною терапією (див. розділ «Попередження та обережність»)

Попередження та обережність

Порадьтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Лабеталол С.А.Л.Ф.:

• якщо у вас знижена функція печінки або пошкодження печінки;
• якщо у вас знижена функція нирок;
• якщо ви страждаєте на захворювання периферичних судин, наприклад, синдром Рейно;
• якщо ви страждаєте на цукровий діабет (тип 1 або тип 2);
• якщо у вас гіперактивна щитоподібна залоза (тиреотоксикоз, гіпертиреоз);
• якщо ви раніше мали важку алергічну реакцію (анafilаксію) на будь-яку речовину;
• якщо ви страждаєте на серцеву недостатність або інші захворювання серця (наприклад, недостатність лівого шлуночкового систолічного функціонування, блокада атриовентрикулярного шлуночка першого ступеня);
• якщо ви знаєте, що вам потрібно буде пройти операцію;
• якщо ви страждаєте на метаболічний ацидоз (коли організм виробляє надмірну кількість кислоти або коли нирки не видаляють достатньої кількості кислоти з організму) та феохромоцитому;
• якщо ви страждаєте на захворювання, відоме як ішемічна хвороба серця;
• якщо у вас є будь-які проблеми з легенями або дихальною системою.

Якщо ви відчуваєте низьку частоту серцевих скорочень (брадикардію) внаслідок прийому Лабеталолу С.А.Л.Ф., ваш лікар може зменшити дозу.

Якщо ви відчуваєте висипи на шкірі та/або сухість очей, або будь-яку алергічну реакцію під час прийому Лабеталолу С.А.Л.Ф., повідомте своєму лікарю, оскільки він може зменшити або припинити лікування.

Операція

Якщо ви маєте пройти операцію, яка потребує загальної анестезії, ви повинні повідомити свого хірурга про те, що приймаєте лабеталол, оскільки лабеталол може маскувати ефекти раптової втрати крові.

Лабеталол може вплинути на ваші зіниці під час операції на катаракту. Повідомте своєму офтальмологу про те, що приймаєте цей лікарський засіб, перед операцією. Не припиняйте приймати лабеталол перед операцією, якщо тільки ваш хірург не порадить вам цього.

Тести

Цей лікарський засіб може вплинути на певні медичні тести/лабораторні тести та спричинити неправильні результати тестів. Переконайтеся, що персонал лабораторії та всі ваші лікарі знають, що ви приймаєте цей лікарський засіб.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен прийматися дітьми та підлітками молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Лабеталол С.А.Л.Ф.

Повідомте своєму лікарю, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб перед тим, як приймати лабеталол. Це особливо важливо для наступних лікарських засобів:

• Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), наприклад, сульіндак або індометацин, які використовуються для лікування болю та запалення;
• дігоксин (лікарський засіб для серця)
• адреналін, який може використовуватися для лікування важких алергічних реакцій (анafilаксії);
• лікарські засоби для лікування серцевих захворювань (антиаритмічні засоби класу I, наприклад, дисопірамід та хінідин) та (антиаритмічні засоби класу II, наприклад, аміодарон);
• інші лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск (блокатори кальцію, наприклад, верапаміл);
• загальні анестетики (використовуються під час операції для наркозу);
• трициклічні антидепресанти, наприклад, іміпрамін (використовується для лікування депресії);
• оральні антидіабетичні засоби, наприклад, бігуаніди (наприклад, метформін), сульфонілуреї (наприклад, глімепірид), меглітиніди (наприклад, репаглінід) та інгібітори альфа-глюкозидази (наприклад, акарбоза), які використовуються для зниження рівня глюкози в крові;
• похідні ерготаміну, наприклад, ерготамін або дігідроерготамін, які використовуються для лікування мігрені;
• інгібітори холінестерази, наприклад, doneпезіл, галантамін або ривастигмін, які використовуються для лікування легкої когнітивної недостатності, хвороби Альцгеймера та хвороби Паркінсона;
• нітрати, антипсихотичні засоби (наприклад, похідні фенотіазину, хлорпромазин) та інші антипсихотичні засоби, антидепресанти;
• клонідин, який використовується для лікування високого артеріального тиску.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як приймати лабеталол. Можливо, плід буде уражений, але лабеталол може використовуватися, коли необхідний швидкий контроль артеріального тиску під час вагітності.

Лабеталол виділяється в грудне молоко в малих кількостях. Якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як приймати лабеталол.

Було повідомлено про випадки болю в сосках та феномена Рейно в сосках (див. розділ 4).

Відповідність транспортних засобів та використання машин

Не застосовується.

Лабеталол С.А.Л.Ф. містить глюкозу моногідратта натрій

1 мл містить 49,5 мг глюкози моногідрату. Це потрібно враховувати у осіб з цукровим діабетом.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на кожну ампулу об'ємом 20 мл; тобто, він практично не містить натрію.

Однак, його можна розбавити у розчині хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії. Це потрібно враховувати для пацієнтів з контрольованою дієтою натрію (див. розділ ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ).

3. Як приймати Лабеталол С.А.Л.Ф.

Лабеталол повинен завжди прийматися згідно з інструкціями лікаря. Лабеталол призначений для лікування внутрішньовенно у госпіталізованих пацієнтів і повинен прийматися медичним персоналом.

Важливо, щоб ви лежали, коли приймаєте ін'єкцію. Вас попросять лежати протягом трьох годин після прийому лабеталолу, оскільки ви можете відчувати головокружіння (через низький артеріальний тиск), якщо встаєте у вертикальне положення раніше цього часу. Лабеталол може прийматися у вигляді ін'єкції в болус внутрішньовенно (коли лікарський засіб вводиться безпосередньо в вену) або у вигляді внутрішньовенної інфузії (коли лікарський засіб вводиться безпосередньо в вену протягом тривалого періоду часу). Ваш лікар вирішить, як потрібно приймати лабеталол і яку дозу лабеталолу ви повинні прийняти.

Якщо вам було введено більше Лабеталолу С.А.Л.Ф., ніж потрібно

Симптоми передозування лабеталолу включають сильне головокружіння, коли ви встаєте у вертикальне положення (сидите або стоїте), та іноді низьку частоту серцевих скорочень, яку ви відчуваєте як повільний пульс (брадикардія).

Зв'яжіться з лікарем або медсестрою, якщо ви думаєте, що вам було введено надмірну кількість цього лікарського засобу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкової інгестії зверніться негайно до лікаря або фармацевта або телефонуйте до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб і кількість прийнятого Лабеталолу С.А.Л.Ф. Є доступні спеціальні варіанти лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часто: може вплинути на до 1 особи з 10

• Серцева недостатність
• головокружіння через низький артеріальний тиск, якщо ви встаєте у вертикальне положення занадто швидко (гіпотензія, що виникає після зміни положення тіла). Це може трапитися протягом трьох годин після ін'єкції лабеталолу та зазвичай є тимчасовим і відбувається у перші тижні лікування.
• закупорка носа, яка зазвичай є тимчасовою та відбувається у перші тижні лікування
• Повышення рівня печінкових ферментів у крові. Зазвичай це є оборотнім після відміни лікарського засобу.
• дисфункція ерекції (імпотенція)
• алергічні реакції (гіперчутливість) також можуть включати висипи на шкірі (різної тяжкості), свербіж, труднощі з диханням та, дуже рідко, лихоманку або швидке набрякання шкіри.

Рідко: може вплинути на до 1 особи з 100

• Зуження дихальних шляхів (бронхоспазм)

Дуже рідко: може вплинути на до 1 особи з 1000

• Низька частота серцевих скорочень, яку ви відчуваєте як повільний пульс (брадикардія)

Надзвичайно рідко: може вплинути на до 1 особи з 10 000

• Переривання електричних імпульсів, які контролюють серцеві скорочення (блокада серця)
• погіршення симптомів синдрому Рейно (холодні пальці через недостатню кровообіг)
• запалення печінки (гепатит), яке зазвичай є оборотнім після відміни лабеталолу.
• жовтяниця (жовтіють шкіра та біла частина очей), жовтяниця, що виникає через порушення відтоку жовчі (симптоми включають втому та нудоту, після чого слідує свербіж, темна сеча та жовтяниця, та можуть включати висипи на шкірі чи лихоманку) та некроз печінки (ушкодження печінкових тканин). Ці симптоми зазвичай є оборотними після відміни лабеталолу.

Невідомо (не може бути оцінено на основі доступних даних)

• Біль у соску
• Періодичне зниження кровотоку до сосків, що може спричинити оніміння, блідість та біль (феномен Рейно)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень: www.notificaRAM.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Лабеталолу С.А.Л.Ф.

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на ампулі та на картоні після зазначення CAD. Термін дії закінчується в останній день місяця, який вказаний.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили ознаки його псування.

Було доведено хімічну та фізичну стабільність під час використання протягом 24 годин при температурі 25 °C, 30 °C та 40 °C.

З мікробіологічної точки зору цей продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, час зберігання та умови перед використанням залежать від користувача та зазвичай не перевищують 24 години при температурі між 2 °C та 8 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Що містить Лабеталол С.А.Л.Ф

• Активним складником є гідрохлорид лабеталолу. Одне мл розчину містить 5 мг гідрохлориду лабеталолу.
• Інші складники: глюкоза моногідрат, едетат дисодію та вода для ін'єкцій; гідроксид натрію та хлоридна кислота (для регулювання pH).

Вигляд хлориду лабеталолу С.А.Л.Ф. та вміст упаковки

• Прозора та безбарвна рідина у скляних ампулах. Кожна упаковка містить 5 ампул по 20 мл. Кожна ампула містить 100 мг гідрохлориду лабеталолу (5 мг/мл).

Власник дозволу на продажу та відповідальна особа за виробництво

С.А.Л.Ф. С.п.А. Фармацевтична лабораторія

вул. Марконі, 2

24069 Ченате Сотто (БГ)

Італія

Тел. +39 035 940097

Місцевий представник

Страген Іспанія

вул. Серрано, 90, 6-й поверх

28006 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: липень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНИХ СПЕЦІАЛІСТІВ

Ця інформація призначена лише для медичних спеціалістів:

Застосування:

Лабеталол С.А.Л.Ф. призначений для внутрішньовенного застосування у госпіталізованих пацієнтів і повинен застосовуватися медичними спеціалістами. Пацієнти повинні отримувати лікарський засіб завжди у положенні на спині або лівому боці. Необхідно уникати піднімання пацієнта до тих пір, поки не минуть 3 години після застосування лабеталолу внутрішньовенно, оскільки може виникнути надмірна постуральна гіпотонія. Бажано контролювати артеріальний тиск і частоту серцевих скорочень після ін'єкції та під час інфузії. У більшості пацієнтів відбувається незначне зниження частоти серцевих скорочень; важка брадикардія рідка, але може бути контролювана введенням атропіну у дозі 1-2 мг внутрішньовенно. Необхідно спостерігати за функцією дихання, особливо у пацієнтів з будь-якими відомими порушеннями. Лабеталол для ін'єкцій може застосовуватися у вигляді болюсної ін'єкції або внутрішньовенної інфузії. Лабеталол для ін'єкцій застосовувався у пацієнтів з гіпертонією, яка не піддавалася контролю, які вже приймали інші гіпотензивні засоби, включаючи бета-адреноблокатори, без будь-яких негативних ефектів.

Підтримуюче пероральне лікування:

Як тільки артеріальний тиск зменшується достатньо за допомогою болюсної ін'єкції або інфузії, необхідно замінити підтримуюче лікування на прийом таблеток лабеталолу з початковою дозою 100 мг двічі на день.

Дозування: Лабеталол С.А.Л.Ф. для ін'єкцій

• Дорослі:

• Педіатричне населення:

Не встановлено безпеку та ефективність лабеталолу у пацієнтів віком від 0 до 18 років. Не доступні дані

Сумісність:

Лабеталол повинен розбавлятися лише з сумісними ліками для внутрішньовенної інфузії у стерильних умовах.

Лабеталол для ін'єкцій сумісний з наступними ліками для внутрішньовенної інфузії:

• 5% Декстроза ВП.
• 0,18% Хлорид натрію та 4% Декстроза ВП.
• 0,3% Хлорид потасію та 5% Декстроза ВП.
• Лактат натрію ВП (Лактат Рінгера).
• 0,9% Хлорид натрію.

Несумісність:

Доказано, що лабеталол для ін'єкцій несумісний з ін'єкцією бікарбонату натрію ВП 4,2% П/В.

Передозування:

Симптоми та ознаки:

Можна очікувати глибокі серцево-судинні ефекти, наприклад, надмірну постуральну гіпотонію та, іноді, брадикардію. Зареєстровано олігурічну ниркову недостатність після масивного передозування лабеталолу перорально. У одному випадку застосування допаміну для підвищення артеріального тиску могло погіршити ниркову недостатність.

Лікування:

Пацієнтів необхідно розмістити у положенні на спині з піднятими ногами. Необхідно застосовувати парентеральну адренергічну/антихолінергічну терапію за необхідності для покращення кровообігу.

Гемодіаліз видаляє менше 1% гідрохлориду лабеталолу з кровотоку.