КЛАЦИД ЮНІДІА 500 мг ТАБЛЕТКИ З МОДИФІКОВАНИМ ВИВІЛЬНЕННЯМ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

KLACID UNIDІA 500 мг таблетки з модифікованим вивільненням

Кларитроміцин

Всією увагою прочитайте цю брошуру перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури:

1. Що таке Klacid unidía 500 мг таблетки з модифікованим вивільненням і для чого вони використовуються
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Klacid unidía 500 мг таблетки з модифікованим вивільненням
3. Як приймати Klacid unidía 500 мг таблетки з модифікованим вивільненням
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Klacid unidía 500 мг таблеток з модифікованим вивільненням

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Klacid unidía 500 мг таблетки з модифікованим вивільненням і для чого вони використовуються

Klacid unidía 500 мг - це антибіотик групи макролідів, активний проти збудників, які викликають інфекції дихальної системи або шкіри.

Klacid unidía 500 мг використовується для лікування інфекцій, викликаних чутливими збудниками у дорослих, підлітків від 12 до 18 років і дітей старших 12 років:

• Інфекції верхніх дихальних шляхів, такі як фарингіт (інфекція глотки, яка викликає біль у горлі), ангіна (інфекція глотки) і синусит (інфекція синусів, які розташовані навколо лоба, щік і очей).
• Інфекції нижніх дихальних шляхів, такі як бронхіт (інфекція і запалення бронхів), загострення хронічного бронхіту (погіршення запалення легень тривалого або повторного характеру) і бактеріальні пневмонії (запалення легень, викликані бактеріями). (див. розділ попередження та обережність)
• Легкі інфекції шкіри і м'яких тканин, такі як фолікуліт (інфекція одного або декількох фолікулів волосся), целюліт (гостре запалення шкіри) і еризипела (тип інфекції шкіри). (див. розділ попередження та обережність)

Klacid unidía 500 мг - це антибіотик групи макролідів, активний проти збудників, які викликають інфекції дихальної системи або шкіри.

Klacid unidía 500 мг використовується для лікування інфекцій, викликаних чутливими збудниками у дорослих, підлітків від 12 до 18 років і дітей старших 12 років:

• Інфекції верхніх дихальних шляхів, такі як фарингіт (інфекція глотки, яка викликає біль у горлі), ангіна (інфекція глотки) і синусит (інфекція синусів, які розташовані навколо лоба, щік і очей).
• Інфекції нижніх дихальних шляхів, такі як бронхіт (інфекція і запалення бронхів), загострення хронічного бронхіту (погіршення запалення легень тривалого або повторного характеру) і бактеріальні пневмонії (запалення легень, викликані бактеріями). (див. розділ попередження та обережність)
• Легкі інфекції шкіри і м'яких тканин, такі як фолікуліт (інфекція одного або декількох фолікулів волосся), целюліт (гостре запалення шкіри) і еризипела (тип інфекції шкіри). (див. розділ попередження та обережність)

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Klacid unidía 500 мг таблетки з модифікованим вивільненням

Не приймати Klacid unidía 500 мгтаблетки з модифікованим вивільненням

• Якщо ви алергічні на кларитроміцин, інші антибіотики макролідів, такі як еритроміцин або азитроміцин, або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є кліренс креатиніну менше 30 мл/хв.
• Якщо у вас є нерегулярний серцевий ритм.
• Якщо ви маєте важкі проблеми з нирками та печінкою.
• Якщо ви приймаєте ерготамін або дигідроерготамін або використовуєте інгалаційні засоби з ерготаміном для мігрені під час прийому кларитроміцину. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо альтернативних препаратів.
• Якщо ви приймаєте препарати, що називаються терфенадин, астемізол (ліки для лікування алергії), цисаприд або домперидон (використовується для проблем з шлунком) або пімозид (ліки, що використовуються для лікування певних психіатричних захворювань), оскільки прийом цих препаратів з кларитроміцином може викликати важкі порушення серцевого ритму. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо альтернативних препаратів.
• Якщо ви приймаєте тикагрелор (для запобігання утворення тромбів у ваших венах і використовується при інфарктах та інших проблемах з серцем) або івабрадин або ранолазин (для ангіни пекторіс).
• Якщо ви приймаєте інші препарати, які відомі тим, що викликають важкі порушення серцевого ритму.
• Якщо ви приймаєте мідазолам перорально (для лікування тривоги або для допомоги у засинанні)
• Якщо у вас є аномально низькі рівні калію або магнію в крові (гіпокаліємія або гіпомагніємія).
• Якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію порушень серцевого ритму (аритмія серця, включаючи Торсад де Пойнтс) або аномалій на електрокардіограмі (ЕКГ, реєстрація електричної діяльності серця) під назвою "синдром подовження інтервалу QT".
• Якщо ви приймаєте препарати, що називаються ловастатин або сімвастатин (для зниження рівня холестерину), оскільки поєднання цих препаратів може збільшити появу побічних ефектів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо альтернативних препаратів.
• Якщо ви приймаєте колхіцин (для лікування подагри)
• Якщо ви приймаєте препарат з ломітапідом

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Klacid unidia

• Якщо у вас є проблеми з серцем, нирками або печінкою.
• Якщо у вас є або ви схильні до інфекцій, викликаних грибами (наприклад, афт).

• Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації.
• Якщо ви приймаєте препарати, відомі як колхіцин, тріазолам, мідазолам (для лікування тривоги або безсоння), ловастатин, сімвастатин.
• Якщо ви діабетик і приймаєте гіпоглюкемічні препарати (ліки для зниження рівня цукру, такі як натеглінід, піоглітазон, розіглітазон і репаглінід, сульфонілурея або інсулін) і кларитроміцин може знижувати рівень глюкози надто низько. Рекомендується ретельний контроль рівня глюкози.
• Якщо ви приймаєте препарат під назвою варфарин (антICOагулянт).
• Якщо у вас є міастенія гравіс, стан, при якому ваші м'язи слабшають і ви швидко втомлюєтеся.
• Якщо ви розвиваєте важку або тривалу діарею під час або після прийому кларитроміцину, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем..

Якщо ви відчуваєте будь-яку з цих ситуацій, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти кларитроміцин.

Діти та підлітки

Не приймати цей препарат дітям молодшим 12 років

Пацієнти похилого віку

Оскільки кларитроміцин виводиться з організму через печінку та нирки, слід бути обережним у пацієнтів з порушенням функції печінки, ниркової недостатністю середнього або важкого ступеня та у пацієнтів похилого віку.

Прийом Klacid unidía 500 мг таблеток з модифікованим вивільненням з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Не слід приймати Klacid unidia з алкалоїдами ерготаміну, астемізолом, терфенадином, цисапридом, домперидоном, пімозидом, тикагрелором, ранолазином, колхіцином, деякими препаратами для лікування високого рівня холестерину та препаратами, які відомі тим, що викликають важкі порушення серцевого ритму (див. Не приймати Klacid unidia).

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте препарати для:

• Проблем з серцем (наприклад, дигоксин, верапаміл, хінідин або дисопірамід).
• Розрідження крові (наприклад, варфарин або інший антикоагулянт, такий як дабігатран, ривароксабан, апіксабан, едоксабан).
• Мігрені (наприклад, ерготамін або дигідроерготамін).
• Епілепсії або біполярного розладу (карбамазепін, валпроат, фенобарбітал або фенітоїн).
• Високого рівня холестерину (наприклад, сімвастатин або ловастатин).

або якщо ви приймаєте будь-який препарат під назвою:

• Теофілін (використовується у пацієнтів з труднощами дихання, такими як астма).
• Тріазолам, алпразолам або мідазолам (седативні препарати).
• Цилостазол (для поганої циркуляції).
• Метилпреднізолон (кортикостероїд).
• Ібрутиніб або винбластин (для лікування раку).
• Циклоспорин (імунодепресант).
• Рифабутин (для лікування деяких інфекцій).
• Такролімус або сіролімус (для трансплантації органів та важкого екзему).
• Сілденафіл, тадалафіл або варденафіл (для лікування імпотенції у дорослих чоловіків або для лікування високого рівня артеріального тиску в легенях).

• Зідовудин (для лікування вірусів).
• Трава святого Івана (продукт на основі трав для лікування депресії).
• Фенобарбітал (препарат для лікування епілепсії).
• Невірапін і ефавіренз можуть знижувати рівні кларитроміцину.
• Рифампіцин або рифапентин (для лікування туберкульозу).
• Омепразол (для лікування кислотності шлунку та виразкової хвороби шлунку або кишечника).
• Ритонавір (антівірусний препарат, який використовується для лікування інфекції ВІЛ) може збільшувати рівні кларитроміцину. Прийом атаzanавіру, етравірину та саквінавіру (також антивірусні препарати, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ) з кларитроміцином може збільшувати рівні атаzanавіру (або саквінавіру) та кларитроміцину.

• Ітраконазол (антिफунгальний препарат) прийнятий разом з кларитроміцином може збільшувати рівні обох препаратів.
• Флуконазол, інший антифунгальний препарат, може збільшувати рівні кларитроміцину.
• Толтеродин (для лікування симптомів синдрому надактивного сечового міхура). У деяких пацієнтів рівні толтеродину можуть збільшуватися при прийомі з кларитроміцином.
• Кветіапін (для лікування шизофренії або інших психіатричних станів).
• Антибіотики бета-лактамів (певні пеніциліни та цефалоспорини)
• Аміноглікозиди (використовуються як антибіотики для лікування інфекцій).
• Блокатори каналів кальцію (препарати для лікування високого артеріального тиску).

• Гідроксихлорохін або хлорохін (використовуються для лікування захворювань, таких як ревматоїдний артрит, або для лікування чи профілактики малярії). Прийом цих препаратів одночасно з кларитроміцином може збільшувати можливість виникнення аномальних серцевих ритмів та інших важких побічних ефектів, які впливають на серце.
• Кортикостероїди, які вводяться перорально, шляхом ін'єкції або інгалації (використовуються для пригнічення імунної системи; це корисно при лікуванні великого ряду захворювань).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Безпека кларитроміцину під час вагітності не встановлена, тому ваш лікар повинен ретельно зважити користь та потенційний ризик, особливо протягом перших трьох місяців вагітності.

Кларитроміцин проникає в грудне молоко, тому рекомендується перервати лактацію під час лікування кларитроміцином.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Оскільки кларитроміцин може викликати головокружіння, вертіго, сплутаність та дезорієнтацію, під час лікування кларитроміцином слід бути обережним при водінні транспортних засобів або використанні небезпечних машин.

Klacid unidía 500 мгтаблетки з модифікованим вивільненняммістять лактозу.

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

Klacid unidia 500 мг таблетки з модифікованим вивільненням містять натрій.

Цей препарат містить 15,3 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній таблетці. Якщо ви приймаєте дві таблетки з модифікованим вивільненням на добу, загальна кількість натрію становить 30,6 мг на добову дозу. Це відповідає 1,5% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослого.

3. Як приймати Klacid unidía 500 мг таблетки з модифікованим вивільненням

Klacid unidía приймається перорально.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Klacid unidía 500 мг, призначеним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Дорослі, підлітки від 12 до 18 років і діти старші 12 років:звичайна рекомендуємая доза Klacid unidía 500 мг становить 1 таблетку по 500 мг, одну раз на добу, прийому з їжею. У разі більш серйозних інфекцій дозу можна збільшити до 1000 мг один раз на добу (2 х 500 мг). Тривалість лікування зазвичай становить від 5 до 14 днів, за винятком лікування пневмонії, придбаної в громаді, та синуситу, які вимагають 6-14 днів терапії

Не дробіть та не жуйте таблетки Klacid unidía.

Упаковка з 20 таблетками має 2 відділення, які дозволяють витягувати 2 таблетки (1 г) одночасно.

Ниркова недостатність

У пацієнтів з нирковою недостатністю та кліренсом креатиніну менше 30 мл/хв дозу кларитроміцину слід зменшити вдвічі, тобто до 250 мг один раз на добу або 250 мг двічі на добу у разі більш серйозних інфекцій. У цих пацієнтів лікування слід перервати через 14 днів. Оскільки таблетку не можна поділити, добова доза не може бути менше 500 мг/добу, тому Klacid unidia 500 мг не слід приймати в цій групі пацієнтів. Для пацієнтів з середньою нирковою недостатністю (кліренсом креатиніну від 30 до 60 мл/хв) слід зменшити дозу на 50%, що призведе до максимальної дози однієї таблетки кларитроміцину з модифікованим вивільненням на добу.

Використання у дітей та підлітках

Діти молодші 12 років:

Підходящі препарати для дітей від 6 місяців та підлітків молодших 12 років: Klacid 25 мг/мл гранульований порошок для перорального розчину та Klacid 50 мг/мл гранульований порошок для перорального розчину.

Якщо ви вважаєте, що дія Klacid unidía 500 мг надто сильна або надто слабка, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Klacid unidía 500 мгтаблеток з модифікованим вивільненням, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Klacid unidía 500 мг, ніж потрібно, можна очікувати появи порушень травлення та негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, оскільки вони повинні спробувати якомога швидше видалити кларитроміцин, який ще не був всорбований вашим організмом. Гемодіаліз не підходить, ані перитонеальний діаліз.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою, телефон 91.562.04.20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Klacid unidía 500 мгтаблетки з модифікованим вивільненням

Не приймати подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Прийміть таблетку якомога швидше та продовжуйте приймати її кожен день о цій же годині.

Якщо ви припинили лікуванняKlacid unidía 500 мгтаблетками з модифікованим вивільненням

Не припиняйте лікування раніше, оскільки хоча ви вже почуваєтеся краще, ваша хвороба може погіршитися або знову з'явитися. Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Klacid однодоба 500 мг може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти класифікуються на дуже часті (можуть вплинути на більше 1 з 10 пацієнтів), часті (можуть вплинути до 1 з 10 пацієнтів), рідкісні (можуть вплинути до 1 з 100 пацієнтів) та невідомої частоти (не може бути оцінено з наявних даних).

Часті та дуже часті побічні реакції, пов'язані з лікуванням кларитроміцином, як у дорослих, так і у дітей, - це біль в животі, діарея, нудота, блювота та порушення смаку. Ці побічні реакції зазвичай мають легку інтенсивність і відповідають відомому профілю безпеки макролідних антибіотиків (див. нижче).

Не було суттєвих відмінностей у частоті цих побічних реакцій травної системи під час клінічних випробувань між популяцією пацієнтів з або без попередніх мікобактеріальних інфекцій.

Перегляд побічних ефектів

Побічні ефекти описуються в порядку зменшення тяжкості в межах однієї системи організму:

? Було дуже часто спостережено (можуть вплинути на більше 1 з 10 пацієнтів, з формулою для внутрішньовенної ін'єкції): флебіт (запалення вени) в місці ін'єкції.

? З усіма ліками, що містять кларитроміцин, були часто спостережені (можуть вплинути до 1 з 10 пацієнтів) наступні:

• Травна система: діарея, блювота, порушення травлення (диспепсія), нудота, біль в животі.
• Нервова система: порушення смаку, головний біль, порушення смаку.
• Шкіра: легкі висипання на шкірі, надмірна потовиділення.
• Психічні розлади: безсоння.
• Судинні розлади: розширення судин організму (вазодилатація).
• Порушення функції печінки: аномальні результати функціональних проб печінки.
• Порушення в місці введення: біль та запалення в місці ін'єкції (тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції).

? З меншою частотою (можуть вплинути до 1 з 100 пацієнтів) були спостережені наступні:

• Інфекції: целюліт (тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції), кандидоз (інфекція, викликана грибком), гастроентерит (тільки з таблетками пролонгованої дії), інфекція (тільки з гранулами для перорального розчину), вагінальна інфекція.
• Порушення крові: зниження кількості лейкоцитів, зниження нейтрофілів (тип лейкоцитів, тільки з таблетками негайної дії), збільшення кількості тромбоцитів та, в меншій мірі, еритроцитів і лейкоцитів у крові (тільки з гранулами для перорального розчину), збільшення кількості еозінофілів (тип лейкоцитів, тільки з таблетками негайної дії).
• Іммунна система: анафілактоїдна реакція (загальна алергічна реакція, тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції), гіперчутливість (алергічна реакція на зовнішні агенти).
• Розлади харчування: анорексія, зниження апетиту.
• Психічні розлади: тривога та нервозність (останнє тільки з гранулами для перорального розчину).
• Нервова система: втрата свідомості та труднощі з рухом (обидва ефекти тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції), головокружіння, сонливість, тремор.
• Вухо та рівновага: вертіго, проблеми зі слухом, шум у вухах.
• Серцево-судинні розлади: зупинка серця та порушення ритму серця (фібриляція передсердь) (обидва ефекти тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції), подовження інтервалу QT (показник електрокардіограми, який свідчить про можливість виникнення ventrikuläraх аритмій), екстрасистолія (передчасне скорочення серця, тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції), палпітації (порушення серцевого ритму).
• Дихальні розлади: астма (затруднення дихання, опосередкований тиск у грудній клітці та кашель уночі або раннього ранку, тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції), носові кровотечі (тільки з таблетками пролонгованої дії), пульмональна емболія (закупорка легеневої артерії, яка викликає біль у грудній клітці, кашель та труднощі з диханням, тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції).
• Травні розлади: запалення стравоходу (тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції), захворювання рефлюксної хвороби (ушкодження стравоходу, яке викликає відчуття печіння, хронічний кашель, нестача повітря та труднощі з ковтанням, тільки з таблетками пролонгованої дії), запалення слизової оболонки шлунка (гастрит), біль у анусі та прямій кишці (тільки з таблетками пролонгованої дії), запалення слизової оболонки рота, запалення мови, розтягнення живота (тільки з таблетками негайної дії), запор, сухість у роті, відрижка, метеоризм.
• Порушення функції печінки: зниження або припинення потоку жовчі в кишечник та запалення печінки (гепатит) (обидва ефекти тільки з таблетками негайної дії), збільшення рівня аланінамінотрансферази (ферменту печінки), аспартатамінотрансферази (іншого ферменту печінки) та гамма-глутамілтрансферази (іншого ферменту печінки, тільки з таблетками негайної дії).
• Шкіра: бульозний дерматит (бульозні висипання, тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції), свербіж, кропив'янка (шкірні ураження, що супроводжуються набряком, червоним кольором та сильним свербінням), макуло-папулярна висипання (шкірне ураження з папулою або бородавкою на фоні плями, тільки з гранулами для перорального розчину).
• М'язові розлади: м'язові спазми (тільки з гранулами для перорального розчину), м'язово-скелетна жорсткість (тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції), м'язовий біль (тільки з таблетками пролонгованої дії).
• Порушення функції нирок: збільшення рівня креатиніну в крові та сечовини в крові (обидва ефекти, що свідчать про погіршення функції нирок, тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції).
• Загальні розлади: нездужання (тільки з таблетками негайної дії), біль у грудній клітці, озноб та втома (останні три тільки з таблетками негайної дії).
• Лабораторні аналізи: аномальний альбумін-глобуліновий коєфіцієнт (тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції), збільшення рівня фосфатази в крові та збільшення рівня лактатдегідрогенази в крові (останні два тільки з таблетками негайної дії).

? З невідомою частотою (їхня частота не може бути оцінена з наявних даних) були спостережені наступні:

• Інфекції: псевдомембранозний коліт (діарея, яка може бути дуже серйозною), еризипел (червоний висип на шкірі, який може викликати біль, свербіж та лихоманку).
• Порушення крові: зниження кількості нейтрофілів (тип лейкоцитів), зниження кількості тромбоцитів.
• Іммунна система: анафілактична реакція (загальна алергічна реакція), ангіоневротичний набряк (набряк під шкірою).
• Метаболічні розлади: зниження рівня глюкози в крові.
• Психічні розлади: психотичний розлад, замішання, деперсоналізація, депресія, дезорієнтація, галюцинації, марення (слабкі сприйняття зовнішніх стимулів).
• Нервова система: судоми, зниження або втрата смаку, порушення нюху, втрата або зниження нюху, відчуття оніміння, поколювання або печіння в руках, ногах, руках чи ногах.
• Вухо: глухота.
• Серцево-судинні розлади: торсадес де поінтес (тип ventrikuläraх тахікардій), ventrikuläрна тахікардія (пришвидшення серцевих скорочень з більш ніж 100 ударів/хв з至少 3 нерегулярними скороченнями підряд).
• Судинні розлади: кровотеча.
• Травні розлади: гострий панкреатит (гостре запалення підшлункової залози), зміна кольору мови, зміна кольору зубів.
• Порушення функції печінки: порушення функції печінки, жовтяниця (жовтіння шкіри та очей).
• Шкіра: синдром Стівенса-Джонсона (загальне висипання з бульками та лущенням шкіри, яке впливає в першу чергу на генітальні, ротові та тулубові ділянки), гострий загальний екзантематозний пустулоз (загальне висипання з лускою, червоним кольором та бульками, яке супроводжується лихоманкою. Воно локалізується в першу чергу в шкіряних складках, тулубі та верхніх кінцівках) та токсична епідермальна некроліз (загальне висипання з бульками та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій, що викликає загальне лущення шкіри (більше 30% поверхні тіла) симптоми грипу з висипанням, лихоманкою, запаленням залоз та аномальними результатами аналізів крові (як збільшення лейкоцитів (еозінофілія) та підвищення рівня печінкових ферментів) [реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS)], акне. У разі появи такого типу реакцій лікування кларитроміцином слід негайно припинити та звернутися до лікаря для призначення відповідного лікування.
• М'язові розлади: рабдоміоліз (розпад м'язів, який може викликати ушкодження нирок), міопатія (м'язова хвороба з множинними причинами).
• Порушення функції нирок: порушення функції нирок, інтерстіціальний нефрит (запалення ниркових тубулів).
• Лабораторні аналізи: збільшення міжнародного нормалізованого співвідношення (розрахунок для виявлення згортання крові), подовження часу протромбіну (вказує на дефіцит згортання крові) та аномальний колір сечі.

Побічні ефекти конкретно

Флебіт в місці ін'єкції, біль в місці ін'єкції, біль в місці пункції вени та запалення в місці ін'єкції є специфічними для внутрішньовенної форми кларитроміцину.

Після реєстрації лікарського засобу були отримані повідомлення про ефекти в центральній нервовій системі (наприклад, сонливість та замішання) при одночасному застосуванні кларитроміцину та тріазоламу. Рекомендується спостереження за пацієнтом.

У деяких повідомленнях про рабдоміоліз (хворобу м'язів, яка може викликати ниркову недостатність) кларитроміцин застосовувався одночасно зі статинами, фібратами, колхіцином або алопуринолом (див. Не приймайте Klacid однодоба 500 мг таблетки пролонгованої діїта Попередження та обережність).

Було рідко повідомлення про те, що таблетки кларитроміцину пролонгованої дії з'являються в калі, багато з цих випадків відбулися у пацієнтів з анатомічними чи функціональними порушеннями травної системи (включаючи ілеостомію або колостомію) або з коротким часом проходження через шлунково-кишковий тракт. У кількох повідомленнях залишки таблеток з'явилися на фоні діареї. Рекомендується пацієнтам, які мають залишки таблеток у калі та не відчувають покращення, перейти на іншу форму кларитроміцину (наприклад, пероральний розчин) або на інший антибіотик.

Побічні ефекти у дітей та підлітків:

Чекається, що частота, тип та тяжкість побічних реакцій у дітей будуть такими ж, як і у дорослих.

Пацієнти з ослабленою імунною системою

У пацієнтів з СНІДом та інших пацієнтів з пошкодженою імунною системою, які лікувалися високими дозами кларитроміцину протягом тривалого часу через мікобактеріальні інфекції, часто важко відрізнити побічні ефекти, які можуть бути пов'язані з прийомом кларитроміцину, від ефектів, викликаних хворобою або іншими захворюваннями, які пацієнт може мати разом з СНІДом.

У дорослих пацієнтів, які приймали добові дози кларитроміцину в розмірі 1000 мг та 2000 мг, найчастішими побічними реакціями були: нудота, блювота, порушення смаку, біль в животі, діарея, висипання на шкірі, метеоризм, головний біль, запор, порушення слуху та підвищення рівня трансаміназ (що може вказувати на ураження печінки, підшлункової залози, серця чи м'язів). Рідше спостерігалися труднощі з диханням, безсоння та сухість у роті. Частота цих явищ була подібною у пацієнтів, які приймали 1000 мг та 2000 мг, але загалом була в 3-4 рази вищою у тих, хто отримував добову дозу кларитроміцину в розмірі 4000 мг.

У цих пацієнтів з ослабленою імунною системою близько 2-3% тих, хто отримував добову дозу кларитроміцину в розмірі 1000 мг або 2000 мг, мали сильно підвищені аномальні рівні трансаміназ, а також аномально низькі показники лейкоцитів та тромбоцитів. Менший відсоток пацієнтів обидвох груп дозування мав підвищені рівні сечовини в крові (що може вказувати на зниження функції нирок). У пацієнтів, які приймали добову дозу кларитроміцину в розмірі 4000 мг, спостерігалися трохи вищі частоти аномальних показників у всіх параметрах, крім кількості лейкоцитів.

Зверніться до лікаря якомога швидше, якщо ви відчуваєте серйозну алергічну реакцію: червоне та лущене висипання з бульками та пухирями (пустулозний екзантем). Частота цього побічного ефекту вважається невідомою (не може бути оцінена з наявних даних).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

.

5. Зберігання Klacid однодоба 500 мг таблеток пролонгованої дії

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не використовувати Klacid однодоба 500 мг після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Klacid однодоба 500 мг таблеток пролонгованої дії

Активним інгредієнтом Klacid однодоба 500 мг є кларитроміцин. Кожна таблетка містить 500 мг кларитроміцину.

Інші компоненти (допоміжні речовини) - це: анігідрид цитринової кислоти, натрій альгінат, кальцієвий натрій альгінат, моногідрат лактози, повідон, тальк, стеаринова кислота, магнієвий стеарат, гіпромелоза, поліетиленгліколь 400, поліетиленгліколь 8000, діоксид титану (E171), сорбінова кислота, алюмінієва лака жовтого хінолінового барвника (E104).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки пролонгованої дії, овальні, інтенсивно-жовтого кольору. Кожна упаковка містить 7, 14 або 20 таблеток. Існує також клінічна упаковка з 500 таблетками.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник:

Viatris Healthcare Limited

Промислова зона Дамастауна

Мулхуддарт, Дублін 15

Дублін

Відповідальна особа за виробництво:AbbVie S.R.L. -04011 Campoverde di Aprilia (Італія)

Для отримання більшої інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

Вулиця Генерала Аранаса, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу: Березень 2024 року

“Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”