КАБІПАК ГЛЮКОЗА 10% РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБНЯЧА

KabiPac Глюкоза 10% розчин для інфузії

Глюкоза

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

побічних ефектів.

Зміст листка:

1. Що таке KabiPac Глюкоза 10% і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати KabiPac Глюкоза 10%
3. Як використовувати KabiPac Глюкоза 10%
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання KabiPac Глюкоза 10%
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке KabiPac Глюкоза 10% і для чого вона використовується

KabiPac Глюкоза 10% - це прозорий розчин для інфузії, який належить до групи інтравенозних розчинів для парентерального харчування, призначених для забезпечення організму водою та енергією.

KabiPac Глюкоза 10% показана при:

• Парентеральному харчуванні (як джерело енергії), коли прийом їжі через рот обмежений.
• Станах дегідратації з гіпертонічністю (без значної втрати солей) або в випадках, коли потрібно нормалізувати іонні порушення через надлишок.

Відновлення.

• Порушення метаболізму вуглеводів.

Як транспортний засіб для введення лікарських засобів та електролітів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати KabiPac Глюкоза 10%

Не використовуйте KabiPac Глюкоза 10%

• Якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• При станах гіперглікемії (високих рівнях глюкози в крові).
• При станах гіпергідратації (надлишку води в організмі) або набряку через накопичення рідини в тканинах.
• Якщо ви страждаєте на важку ниркову недостатність (важку дисфункцію нирок) або анурію (відсутність виділення сечі).
• При електролітній депривації (втраті солей).
• Якщо ви страждаєте на гіперлактатемію (присутність молочної кислоти в крові).
• Якщо ви страждаєте на важкі порушення толерантності до глюкози, включаючи гіпертонічний кома.
• При дегідратації з гіпотонією (з втратою солей), якщо не вводяться одночасно з іншими препаратами.
• Якщо ви страждаєте на не ліковану цукрову хворобу.
• У перші 24 години після черепно-мозкової травми.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати KabiPac Глюкоза 10%.

• Рівень глюкози в крові повинен бути уважно відстежений під час епізодів внутрішньочерепної гіпертензії.
• При наявності гострих ішемічних атак (зменшення або відсутність кровотоку в артеріях), оскільки гіперглікемія пов'язана з підвищенням ішемічного ушкодження мозку та труднощами у відновленні.
• При шоці та порушеннях кислотно-лужної рівноваги слід вводити електроліти відповідно до індивідуальних потреб перед початком введення глюкозних розчинів. При дефіциті натрію введення розчинів без натрію може призвести до периферичного колапсу та зменшення кількості виділеної сечі.
• Рекомендується регулярно проводити контроль за рівнями електролітів у крові та водним балансом, оскільки часте та масове введення парентеральних глюкозних розчинів може призвести до важливих іонних дефіцитів. У цьому випадку буде необхідно введення електролітних добавок.
• Для попередження гіпокаліємії (зменшення рівня калію в крові), яка виникає під час тривалого парентерального харчування глюкозою, можна додавати калій до глюкозного розчину як заходи безпеки.
• Можливість виникнення гіпергідратації можна попередити шляхом загального балансу рідини, введеної та втраченої.
• Рекомендується регулярно проводити контроль за рівнями глюкози в крові, особливо якщо ви діабетик. У цьому випадку може знадобитися корекція інсулінотерапії. Також ці розчини слід використовувати з обережністю, якщо ви страждаєте на захворювання Аддісона або маєте непереносимість вуглеводів.
• Якщо ви страждаєте на недохранення, оскільки можете мати дефіцит вітаміну В1. Ця вітамін необхідна для метаболізму глюкози, тому якщо це необхідно, цей дефіцит повинен бути виправлений спочатку.
• Якщо розчин глюкози 10% вводиться через периферичну вену, слід уникати тривалого введення в одному місці ін'єкції через ризик виникнення тромбофлебіту (запалення вени, пов'язане з утворенням згустку).
• Потрібно звернути особливу увагу, якщо цей препарат використовується у пацієнтів похилого віку, оскільки вони можуть мати порушення функції печінки та/або нирок.
• При тривалому лікуванні може знижуватися вироблення інсуліну
• Якщо ви страждаєте на критичні стани, біль, стрес після операції, інфекції, опіки або захворювання центральної нервової системи
• Якщо у вас є будь-які захворювання серця, печінки та нирок і ви приймаєте лікарські засоби, які посилюють дію вазопресину (гормону, який регулює збереження води в організмі), оскільки це може збільшити ризик виникнення низьких рівнів натрію в крові (гіпонатремії) під час госпіталізації. (див. розділ Інші лікарські засоби та KabiPac Глюкоза 10%).

Усі пацієнти повинні бути під sátним спостереженням. У випадках, коли нормальна регуляція вмісту води в крові порушується через збільшення секреції вазопресину, також званої антидіуретичною гормоном (АДГ), інфузія рідини з низькою концентрацією хлориду натрію (гіпотонічних рідин) може призвести до низького рівня натрію в крові (гіпонатремії). Це може викликати головний біль, нудоту, судоми, летаргію, кому, набряк мозку (церебральний едема) та смерть; тому ці симптоми (гіпонатремічна енцефалопатія) вважаються медичною надзвичайністю. (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти)

Діти, жінки репродуктивного віку та пацієнти з захворюваннями мозку, такими як менінгіт, геморагічний інсульт, контузія мозку та церебральний едема, мають особливий ризик виникнення важкого та потенційно смертельного набряку мозку, викликаного гострою гіпонатремією.

Інші лікарські засоби та KabiPac Глюкоза 10%

Використання KabiPac Глюкоза 10% з іншими лікарськими засобами. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з KabiPac Глюкоза 10%. У цьому випадку може знадобитися зміна дози або переривання лікування одним з лікарських засобів.

Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

- Інсулін або пероральні антидіабетичні засоби (бігуаніди, сульфонілмочевини), оскільки введення глюкози в пацієнтів, які приймають ці лікарські засоби, може призвести до зниження ефективності цих лікарських засобів (протилежна дія).

- Кортикостероїди: Введення глюкози в пацієнтів, які приймають системні кортикостероїди з глюкокортикоїдною активністю (кортизол), може призвести до значного збільшення рівня глюкози в крові через гіперглікемічний ефект цих лікарських засобів. Що стосується кортикостероїдів з мінералокортикоїдною активністю, їх слід застосовувати з обережністю через їхню здатність зберігаючи воду та натрій.

- Глікозиди наперстянки (дігоксин), оскільки при одночасному введенні глюкози та цих лікарських засобів може виникнути збільшення активності наперстянки, що підвищує ризик інтоксикації цими лікарськими засобами. Це відбувається через гіпокаліємію, яку може викликати введення глюкози, якщо не додавати калій до розчину.

Розчини глюкози без електролітів не слід вводити з тим же інфузійним обладнанням, одночасно, до або після введення крові, через можливість псевдоаглютинації.

Лікарські засоби, які посилюють дію вазопресину

Наступні лікарські засоби посилюють дію вазопресину, що призводить до зниження ниркової екскреції води без електролітів та збільшення ризику гіпонатремії під час лікування інфузійними розчинами.

• Лікарські засоби, які стимулюють виділення вазопресину; наприклад: хлорпропамід, клофібрат, карбамазепін, вінкристин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, 3,4-метилендіоксі-N-метамфетамін, іфосфамід, антипсихотичні засоби, наркотичні засоби

• Лікарські засоби, які посилюють дію вазопресину; наприклад: хлорпропамід, нестероїдні протизапальні засоби, циклофосфамід

• Аналоги вазопресину; наприклад: десмопресин, окситоцин, вазопресин, терліпресин

Інші лікарські засоби, які, як відомо, збільшують ризик гіпонатремії, також включають діуретики загалом та антиепілептичні засоби, такі як окскарбазепін.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

KabiPac Глюкоза 10% повинна застосовуватися з особливою обережністю у вагітних жінок під час пологів, особливо якщо вона вводиться в поєднанні з окситоцином, через ризик гіпонатремії (див. розділ 4).

У випадку вагітності ваш лікар вирішить про доцільність використання глюкози 10%, оскільки її слід застосовувати з обережністю в цьому випадку.

Надмірне введення глюкози під час вагітності може призвести до гіперглікемії (високих рівнів глюкози в крові), гіперінсулінемії (високих рівнів інсуліну в крові) та фетальної ацидозу (збільшення кислотності крові плода) та, таким чином, може бути шкідливим для новонародженого.

Немає даних, які б свідчили про те, що розчин KabiPac Глюкоза 10% може викликати побічні ефекти під час лактаційного періоду в новонародженому. Тим не менш, рекомендується застосовувати з обережністю під час цього періоду.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Немає даних, які б свідчили про те, що розчин KabiPac Глюкоза 10% може впливати на здатність водіння транспортних засобів або використання машин.

3. Як використовувати KabiPac Глюкоза 10%

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У випадку сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

KabiPac Глюкоза 10% випускається у вигляді розчину та вводиться в лікарні медичним персоналом.

KabiPac Глюкоза 10% вводиться внутрішньовенно шляхом інфузії.

Ваш лікар призначить тривалість лікування KabiPac Глюкоза 10%. Доза може змінюватися за критерієм лікаря, залежно від віку, ваги, клінічного стану, водного балансу, електролітного балансу та кислотно-лужної рівноваги пацієнта.

Коли використовується як транспортний засіб для введення інших лікарських засобів, об'єм залежить від лікарських засобів, які вводяться.

Для інших показань та якщо лікар не призначив інше, рекомендується наступна доза:

Максимальна добова доза

Дорослі

Максимальна добова доза 20 мл/кг маси тіла/добу (що відповідає 2,0 г глюкози/кг маси тіла/добу), яка повинна бути перевищена лише в виняткових випадках до 6,0 г/кг маси тіла/добу.

Максимальна швидкість інфузії

2,5 мл/кг маси тіла/год (що відповідає 0,25 г глюкози/кг маси тіла/год).

Через максимальну швидкість метаболічного окиснення організму,供應 вуглеводів повинен бути обмежений до 300–400 г/добу при нормальних метаболічних умовах.

При метаболічних недостатності, наприклад, під час постстресового метаболізму, станів гіпоксії (нестачі кисню) або органної недостатності, добова доза повинна бути знижена до 200–300 г глюкози (що відповідає 3 г/кг маси тіла на добу) для уникнення високих рівнів цукру в крові (гіперглікемії), інсулінорезистентності та захворюваності. Потрібен адекватний контроль для персоналізації дозування.

Використання у дітей

Новонароджені та недоношені діти

Максимальна доза глюкози в недоношених дітей повинна становити 11,5 г на кг маси тіла в перший день життя. Починаючи з другого дня життя, максимальна добова доза глюкози не повинна перевищувати 17,3 г на кг маси тіла. У новонароджених дітей максимальна доза глюкози повинна становити 7,2 г на кг маси тіла в перший день життя. Починаючи з другого дня життя, максимальна добова доза глюкози не повинна перевищувати 17,3 г на кг маси тіла.

Діти та підлітки

Максимальна доза глюкози залежить від маси тіла дитини та фази критичної хвороби, яку можна розділити на гостру, стабільну та фазу відновлення. Гостра фаза визначається як фаза реанімації, коли пацієнт потребує життєво важливої підтримки органу (седація, штучна вентиляція легень, вазопресори, реанімація рідини). Стабільна фаза визначається як стабільний або незалежний пацієнт. Фаза відновлення визначається як пацієнт, який відновлюється. Максимальні добові дози глюкози в г/кг маси тіла на добу перелічені в наступній таблиці залежно від фази хвороби:

Рекомендована максимальна добова доза глюкози

Контроль рівня цукру в крові рекомендується під час введення вуглеводних розчинів.

Для попередження передозування рекомендується використання інфузійних насосів, особливо для інфузії глюкозних розчинів з вищою концентрацією.

Форма застосування

Периферична інфузія (введення через малий судин) або центральна венозна інфузія (введення через великий судин).

Якщо ви використовуєте більше KabiPac Глюкоза 10%, ніж потрібно

Через природу препарату, якщо його призначення та застосування правильні та контрольовані, немає ризику інтоксикації.

Якщо застосування розчину не здійснюється правильно та під контролем, можуть виникнути ознаки передозування: гіперглікемія, глюкозурія, жировий гепатоз, гіпергідратція або електролітні порушення. У цих випадках слід припинити введення та провести симптоматичне лікування. При підвищенні рівня цукру в крові вводять інсулін.

У випадку появи рівня цукру в крові понад 200 мг/дл слід вдатися до введення інсуліну. Також у випадках, коли введення глюкози використовується як джерело енергії в парентеральному харчуванні, слід змінити склад суміші харчування (збільшити вміст ліпідів та зменшити вміст глюкози).

У випадку передозування або випадкової інгестії зверніться до Токсикологічної служби. Телефон: 915 620 420.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього продукту, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, KabiPac Глюкоза 10% може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо введення розчину проводиться правильно і під контролем, можливі ускладнення будуть пов'язані з технікою введення внутрішньовенно.

Якщо введення проводиться через центральну вену, основними ускладненнями будуть пов'язані з імплантацією та підтриманням катетера або ж ускладненнями, пов'язаними з інфекціями.

Якщо введення проводиться через периферичну вену, існує ризик розвитку тромбофлебіту (запалення вени, пов'язаного з утворенням згустку), особливо при тривалому введенні. У цих випадках рекомендується періодично змінювати місце введення катетера (24-48 годин).

Може розвинутися гіперглікемія, глюкозурія (глюкоза в сечі) або порушення балансу рідини чи електролітів, якщо розчин вводиться занадто швидко або якщо об'єм рідини надто великий, або у випадках метаболічної недостатності.

Гіперглікемія, що виникає внаслідок швидкого введення або надмірного об'єму, повинна бути особливо уважно відстежена у випадках важких форм цукрового діабету, і її можна уникнути, зменшуючи дозу та швидкість введення або ж вводячи інсулін.

Було описано наступні побічні реакції:

Розлади метаболізму та харчування:

• Гіперглікемія
• Розлад електролітного балансу
• Розлад водного балансу

Загальні розлади та порушення в місці введення:

• Едема в зоні введення
• Пірексія
• Екстравазація в зоні ін'єкції
• Інфекція в зоні ін'єкції
• Реакція в зоні ін'єкції
• Біль в зоні ін'єкції

Розлади нирок та сечовидільної системи:

• Глюкозурія

Розлади судин:

• Тромбофлебіт

Якщо використовується як транспортний засіб для введення інших лікарських засобів, характер доданих лікарських засобів визначатиме ймовірність інших побічних реакцій.

Гіпонатремія:

Головний біль, нудота, конвульсії, летаргія. Це може бути викликано низьким рівнем натрію в крові. Коли рівень натрію в крові знижується суттєво, вода проникає в клітини мозку і викликає їхнє набухання. Це призводить до збільшення внутрішньочерепного тиску і викликає гіпонатремічну енцефалопатію.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання KabiPac Глюкози 10%

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

Не вимагає особливих умов зберігання.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад KabiPac Глюкози 10%

• Активний інгредієнт - глюкоза. Кожні 100 мл розчину містять 10 г анігідрованої глюкози (що еквівалентно 11 г глюкози моногідрату).
• Інші компоненти - вода для ін'єкційних препаратів та хлоридна кислота та гідроксид натрію (для регулювання pH).

Вигляд продукту та вміст упаковки

KabiPac Глюкоза 10% - прозорий розчин, упакований у поліетиленову пляшку. Він доступний у розмірах упаковки 250, 500 та 1000 мл.

Також існує клінічна упаковка наступних форм:

20 пляшок по 250 мл

10 пляшок по 500 мл

20 пляшок по 500 мл

10 пляшок по 1000 мл

Можливо, не всі розміри упаковки будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Fresenius Kabi Іспанія S.A.U.

Торре Мапфре-Віла Олімпіка

К/ Марина 16-18

08005-Барселона (Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A

Зона Індустріал до Лагеду

3465-157 Сантьяго де Бестейрош

Португалія

або

Fresenius Kabi Іспанія, S.A.U.

К/ Доктор Ферран, 12

Віллассар де Дальт (Барселона)

08339 - Іспанія

Дата останнього перегляду цієї брошури:Березень 2021.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців медичної галузі

KabiPac Глюкоза 10% вводиться шляхом перфузії через центральну або периферичну вену.

Медичний персонал повинен забезпечити правильне розміщення голки у вені, оскільки ця гіпертонічна розчин може викликати сильне подразнення тканин.

Вміст кожної пляшки KabiPac Глюкози 10% призначено для однієї перфузії.

Після відкриття упаковки розчин повинен бути введений негайно. Не використана частина повинна бути викинута.

Розчин повинен бути прозорим і не містити осаду. Не вводити в іншому випадку.

Під час введення розчину та у разі підготовки сумішей або додавання лікарських засобів слід дотримуватися максимальної асептики.

У рамках парентерального харчування KabiPac Глюкоза 10% може бути введена разом з іншими харчовими препаратами в одному мішку або окремо.

Однак, перед підготовкою сумішейдля парентерального харчування або додаванням лікарських засобів до розчину чи введенням одночасно з іншими лікарськими засобами, слід перевірити відсутність не сумісності.

Різні дослідження описали ознаки не сумісності для розчинів глюкози 10% з: ампициліном натрію, едетатом кальцію дісодίου, α-еритропоетином, лактобіонатом еритроміцину, гепарином натрію, іміпенем-циластатином натрію, індометацином натрію, меропенемом та тіопенталом натрію.

Однак, деякі з цих лікарських засобів можуть бути сумісними з цим розчином для перфузії залежно від різних факторів, таких як pH розчину (як у випадку гепарину натрію та лактобіонату еритроміцину), концентрація лікарського засобу в розчині (гепарин натрію), або період часу, який проходить між розчиненням та введенням (іміпенем-циластатин натрію, меропенем).

Аналогічно, були спостережені зразки не сумісності, коли деякі лікарські засоби розчиняються в розчинах, які містять глюкозу, серед них: лактат амрінони, цисплатин, інтерферон альфа-2б, гідрохлорид процайнаміду, амоксисилін натрію/кислота клавуланова, теїкопланін, сульфат блеоміцину, кладрибін, гідрохлорид мельфалану, фенітоїн натрію, гідрохлорид меклоретаміну, мітоміцин, амоксисилін натрію, рифампіцин, триметоприм-сульфаметоксазол. Однак слід зазначити, що деякі з цих лікарських засобів, наприклад лактат амрінони або амоксисилін натрію/кислота клавуланова, можуть вводитися безпосередньо в місце ін'єкції під час введення цих розчинів для перфузії.

Розчини глюкози без електролітів не повинні вводитися з тим же обладнанням для перфузії одночасно, до або після введення крові, через можливість псевдоаглютинації.

Загальна порада

Можливо, буде потрібно контролювати водний баланс, рівень глюкози в крові, рівень натрію в крові та інші електроліти до та під час введення, особливо у пацієнтів з підвищенням виділення неосмотичної вазопресину (синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону, SIADH) та у пацієнтів, які приймають лікарські засоби одночасно з агоністами вазопресину через ризик гіпонатремії.

Контроль рівня натрію в крові особливо важливий, коли вводяться фізіологічно гіпотонічні розчини. KabiPac Глюкоза 10% може стати надзвичайно гіпотонічною після введення через метаболізм глюкози в організмі (див. розділи 2 та 4).