ІВАБРАДИН ВІАТРІС 7,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Івабрадин Віатріс 7,5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Івабрадин Віатріс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Івабрадин Віатріс
3. Як приймати Івабрадин Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Івабрадину Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Івабрадин Віатріс і для чого він використовується

Івабрадин - це препарат для серця, який використовується для лікування:

• Стабільної стенокардії (що викликає біль у грудях) у дорослих пацієнтів, чия частота серцевих скорочень становить 70 ударів на хвилину або більше. Він використовується у дорослих пацієнтів, які не можуть переносити або приймати препарати для серця, звані бета-блокаторами. Також він використовується в поєднанні з бета-блокаторами у дорослих пацієнтів, захворювання яких не повністю контролюється бета-блокатором.
• Хронічної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів, чия частота серцевих скорочень становить 75 ударів на хвилину або більше. Він використовується в поєднанні з традиційним лікуванням, включаючи лікування бета-блокаторами або коли бета-блокатори протипоказані або не переносяться.

Про стабільну стенокардію (зазвичай відому як "стенокардія")

Стабільна стенокардія - це захворювання серця, яке відбувається, коли серце не отримує достатньо кисню. Зазвичай, це відбувається у віці між 40 і 50 роками. Найбільш частим симптомом стенокардії є біль або дискомфорт у грудях. Стенокардія з'являється з більшою ймовірністю, коли серце б'ється швидше в ситуаціях, таких як фізичні вправи, емоції, вплив холоду або після їжі. Це збільшення частоти серцевих скорочень може викликати біль у грудях у людей, які страждають стенокардією.

Про хронічну серцеву недостатність:

Хронічна серцева недостатність - це захворювання серця, яке відбувається, коли ваше серце не може перекачувати достатньо крові до решти тіла. Найбільш частими симптомами серцевої недостатності є труднощі з диханням, втома, слабкість і набряки на щиколотках.

Як діє Івабрадин?

Івабрадин діє головним чином шляхом зменшення частоти серцевих скорочень на деякі удари на хвилину. Це зменшує потребу серця в кисні, особливо в ситуаціях, коли більш ймовірне виникнення нападу стенокардії. Таким чином, Івабрадин допомагає контролювати та зменшувати кількість нападів стенокардії.

Крім того, оскільки підвищена частота серцевих скорочень негативно впливає на функціонування серця та прогноз життя у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю, специфічна дія івабрадину щодо зниження частоти серцевих скорочень допомагає покращити функціонування серця та прогноз життя у цих пацієнтів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Івабрадин Віатріс

Не приймайте Івабрадин Віатріс

• якщо ви алергічні на івабрадин або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6);
• якщо ваша частота серцевих скорочень у стані спокою до початку лікування становить менше 70 ударів на хвилину;
• якщо ви страждаєте на кардіогенний шок (проблему серця, яку лікують у лікарні);
• якщо ви страждаєте на порушення ритму серця;
• якщо ви маєте інфаркт міокарда;
• якщо ви страждаєте на дуже низький тиск;
• якщо ви страждаєте на нестабільну стенокардію (тип стенокардії, який часто виникає з або без фізичних вправ);
• якщо у вас погіршення серцевої недостатності;
• якщо ваша частота серцевих скорочень визначається лише за допомогою кардіостимулятора;
• якщо ви страждаєте на важкі захворювання печінки;
• якщо ви приймаєте препарати для лікування грибкових інфекцій (такі як кетоконазол, ітраконазол), антибіотики групи макролідів (такі як джозаміцин, кларитроміцин, телітоміцин або еритроміцин, приймані перорально), препарати для лікування ВІЛ-інфекції (такі як нельфінавір, ритонавір) або нефазодон (препарат для лікування депресії) або ділтіазем, верапаміл (використовуються для лікування високого тиску або стенокардії);
• якщо ви жінка фертильного віку і не використовуєте надійні методи контрацепції;
• якщо ви вагітна або плануєте завагітніти;
• якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Івабрадин Віатріс:

• якщо ви страждаєте на порушення ритму серця (такі як нерегулярний ритм серця, палпітації, збільшення болю у грудях) або фібриляцію передсердь (тип нерегулярного ритму серця) або аномалію на електрокардіограмі (ЕКГ), звану "Синдромом подовженого інтервалу QT",
• якщо ви маєте симптоми, такі як втома, головокружіння або труднощі з диханням (це може означати, що ваше серце б'ється занадто повільно),
• якщо ви маєте симптоми фібриляції передсердь (пульс у стані спокою незвичайно високий (понад 110 ударів на хвилину) або нерегулярний, без жодної очевидної причини, що ускладнює його вимірювання).
• якщо ви мали недавно інсульт (цереброваскулярний напад),
• якщо ви страждаєте на низький тиск;
• якщо ви страждаєте на неkontrolований тиск, особливо після зміни вашого антигіпертензивного лікування,
• якщо ви страждаєте на важку серцеву недостатність або серцеву недостатність з аномалією ЕКГ, званою "Блокада гілки",
• якщо ви страждаєте на захворювання сітківки ока,
• якщо ви страждаєте на захворювання печінки середньої тяжкості,
• якщо ви страждаєте на важкі захворювання нирок.

Якщо ви маєте одну з цих умов, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем перед або під час лікування івабрадином.

Діти та підлітки

Івабрадин у вигляді таблеток не призначений для використання у дітей та підлітків молодших 18 років.

Інші препарати та Івабрадин Віатріс

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Переконайтеся, що ви повідомили вашого лікаря, якщо ви приймаєте деякі з наступних препаратів, оскільки може знадобитися корекція дози івабрадину або моніторинг:

• флуконазол (препарат для лікування грибкових інфекцій)
• ріфампіцин (антибіотик)
• барбітурати (для лікування проблем зі сном або епілепсії)
• фенітоїн (для лікування епілепсії)
• Hypericum perforatumабо Зверобій (рослинний препарат для лікування депресії).
• препарати, які подовжують інтервал QT для лікування порушень ритму серця або інших розладів:
• • хінідин, дисопірамід, ібутилід, соталол, аміодарон (для лікування порушень ритму серця)
  • бепридил (для лікування стенокардії)
  • певні типи препаратів для лікування тривоги, шизофренії або інших психозів (такі як пімозид, зипразидон, сертіндол)
  • препарати для лікування малярії (такі як мефлохін або галофантрін)
  • еритроміцин внутрішньовенно (антибіотик)
  • пентамідин (препарат для лікування паразитарних інфекцій)
  • ціспрід (проти рефлюксу)
• деякі типи діуретиків, які можуть викликати зниження рівня калію в крові, такі як фуросемід, гідрохлортіазид, індапамід (використовуються для лікування набряків, високого тиску).

Прийом Івабрадину Віатріс з їжею та напоями

Уникайте грейпфрутового соку під час лікування івабрадином.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте івабрадин, якщо ви вагітна або плануєте завагітніти (див. "Не приймайте Івабрадин Віатріс").

Якщо ви вагітна і приймали Івабрадин Віатріс, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не приймайте івабрадин, якщо ви фертильного віку та не використовуєте надійні методи контрацепції (див. "Не приймайте Івабрадин Віатріс").

Не приймайте івабрадин, якщо ви годуєте грудьми (див. "Не приймайте Івабрадин Віатріс "). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування, оскільки потрібно буде перервати годування, якщо ви приймаєте івабрадин.

Якщо ви вагітна, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Івабрадин Віатріс може викликати тимчасові візуальні явища (яскравість у полі зору, див. "Можливі побічні ефекти"). Якщо це відбувається, будьте обережні при водінні транспортних засобів або використанні машин в ситуаціях, коли можуть виникнути раптові зміни інтенсивності світла, особливо при нічному водінні.

Цей препарат містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар вказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту оболонкою; це означає, що він "практично не містить натрію".

3. Як приймати Івабрадин Віатріс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Івабрадин у вигляді таблеток потрібно приймати з сніданком і вечерею.

Якщо ви приймаєте лікування стабільної стенокардії

Доза початку лікування не повинна перевищувати одну таблетку івабрадину по 5 мг двічі на день. Якщо ви ще маєте симптоми стенокардії та добре перенесли дозу 5 мг двічі на день, можна збільшити дозу. Доза підтримання не повинна перевищувати 7,5 мг двічі на день. Ваш лікар призначить вам правильну дозу. Звичайна доза становить одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо ви людина похилого віку) ваш лікар може призначити вам половину дози, тобто половину таблетки івабрадину по 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину таблетки по 5 мг ввечері.

Якщо ви приймаєте лікування хронічної серцевої недостатності

Нормальна початкова доза становить одну таблетку івабрадину по 5 мг двічі на день, яку можна збільшити до однієї таблетки івабрадину по 7,5 мг двічі на день, якщо це необхідно. Ваш лікар визначить для вас правильну дозу. Нормальна доза становить одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо ви людина похилого віку) ваш лікар може призначити вам половину дози, тобто половину таблетки івабрадину по 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину таблетки по 5 мг ввечері.

Якщо ви прийняли більше Івабрадину Віатріс, ніж потрібно

Передозування івабрадину може викликати втому або труднощі з диханням через те, що ваше серце б'ється занадто повільно. Якщо це відбувається, негайно зверніться до вашого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Івабрадин Віатріс

Якщо ви забули прийняти одну дозу івабрадину, прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Івабрадином Віатріс

Зазвичай, лікування стенокардії або хронічної серцевої недостатності тривале, тому перед припиненням прийому цього препарату слід проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви вважаєте, що дія івабрадину quá сильна або слабка, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш частими побічними ефектами цього препарату є дозозалежні та пов'язані з його механізмом дії:

Дуже часті (можуть відбуватися у більше ніж 1 з 10 осіб):

Візуальні явища (короткочасні моменти збільшення яскравості, викликані, майже завжди, раптовими змінами інтенсивності світла). Вони можуть бути описані також як гало, спалахи кольорів, розкладання зображення або множинні зображення. ці явища зазвичай з'являються протягом перших двох місяців лікування, після чого можуть повторюватися та проходити під час або після лікування.

Часті (можуть відбуватися у до 1 з 10 осіб):

Зміна функціонування серця (симптоми - сповільнення ритму серця). Це відбувається, особливо, протягом перших 2-3 місяців після початку лікування.

Також були повідомлені інші побічні ефекти:

Часті (можуть відбуватися у до 1 з 10 осіб):

Нерегулярні швидкі скорочення серця, відчуття аномального ритму серця, неkontrolований тиск, головний біль, головокружіння та розмита зір (замулена зір).

Рідкі (можуть відбуватися у до 1 з 100 осіб):

Палпітації та додаткові скорочення серця, відчуття головокружіння (нудота), запор, діарея, біль у животі, відчуття обертання (вертіго), труднощі з диханням (диспное), м'язові спазми, зміни в аналізах крові: підвищені рівні сечовини, надлишок еозинофілів (тип білкових клітин) та підвищені рівні креатиніну в крові (продукт розкладання м'язів), висип, ангіоневротичний набряк (якщо обличчя, язик або горло, труднощі з диханням або ковтанням), низький тиск, омана, відчуття втоми, відчуття слабкості, аномальний електрокардіограма, подвійна зір, порушення зору.

Дуже рідкі (можуть відбуватися у до 1 з 1000 осіб):

Кропив'янка, свербіж, червоність шкіри, нездужання.

Надзвичайно рідкі (можуть відбуватися у до 1 з 10000 осіб):

Нерегулярні скорочення серця.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надіславши повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Івабрадину Віатріс

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці, упаковці таблеток та блистерах, після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте препарат у флаконах більше 6 місяців після першого відкриття.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Віднесіть упаковки та лікарські засоби, які вам більше не потрібні, до пункту збору(SIGRE) аптеки. Запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Івабрадину Віатріс

• Активний інгредієнт - івабрадин (у вигляді оксалату).

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 7,5 мг івабрадину (що відповідає 8,941 мг івабрадину у вигляді оксалату).

• Інші інгредієнти таблетки - лактоза без вологи (див. розділ 2 "Цей препарат містить лактозу та натрій"), колоїдна кремнеземна діоксид, кроскармелоза натрію (Е-468), бутілгідротолуен (Е-321), стеарат магнію (Е-470b), а в оболонці таблетки - гіпромелоза (Е-464), діоксид титану (Е-171), макрогол 6000, гліцерол (Е-422), стеарат магнію (Е-470b), жовтий оксид заліза (Е-172), червоний оксид заліза (Е-172).

Зовнішній вигляд продукції та вміст упаковки

Таблетки Івабрадину Віатріс 5 мг - це таблетки, покриті плівкою помаранчевого та жовтого кольорів, круглі, з позначенням «7,5» на одній стороні та з виїмкою на іншій. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Таблетки випускаються в упаковках, що містять безперервні блистерні упаковки з PVC/PE/PVdC-Алюмінію на 14, 28, 56, 98 і 112 таблеток, покритих плівкою, та в упаковках, що містять перфоровані однодозові блистерні упаковки з PVC/PE/PVdC-Алюмінію на 14 і 56 таблеток, покритих плівкою.

Таблетки випускаються в упаковках, що містять безперервні блистерні упаковки з Алюмінію-Алюмінію; PVC/PE/PVdC-Алюмінію на 14, 28, 56 і 98 таблеток, покритих плівкою, та в упаковках, що містять перфоровані однодозові блистерні упаковки з Алюмінію-Алюмінію на 14 і 56 таблеток, покритих плівкою.

Таблетки випускаються в упаковках, що містять календарні блистерні упаковки (Алюмінію-Алюмінію; PVC/PE/PVdC-Алюмінію) на 28, 56, 98 таблеток, покритих плівкою.

Таблетки випускаються в банках з HDPE на 56, 98, 100 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво:

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Віатріс Лімітед

Промисловий парк Дамастаун

Мулхуддарт, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво

ХБМ Фарма с.р.о

Склабінська 30

03680 Мартін

Словаччина

Делорбіс Фармацевтика Лтд

17, Афінська вул., Промислова зона Ергатес

2643 Ергатес

Лефкосія

Кіпр

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Віатріс Фармацевтика, С.Л.У.

вул. Генерала Аранаса, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Івабрадин Мілан 7,5 мг плівкові таблетки

Болгарія: Івабрадин Мілан 7,5 мг плівкові таблетки

Іспанія: Івабрадина Віатріс 7,5 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Словенія: Івабрадин Мілан 7,5 мг плівкові таблетки

Словаччина: Івабрадін Мілан 7,5 мг

Естонія: Івабрадин Мілан

Франція: Івабрадин Мілан

Угорщина: Івабрадин Мілан

Ірландія: Івабрадин Мілан

Італія: Івабрадина Мілан Фарма

Латвія: Івабрадин Мілан

Литва: Івабрадин Мілан

Нідерланди: Івабрадин Мілан 7,5 мг, плівкові таблетки

Польща: Івабрадин Мілан

Португалія: Івабрадина Мілан

Сполучене Королівство: Івабрадин 7,5 мг плівкові таблетки

Румунія: Івабрадина Мілан 7,5 мг таблетки, покриті плівкою

Дата останнього перегляду цього листка:лютий 2021 року.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/