ІТРАГЕРМ 50 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Ітрагерм 50 мг твердих капсул

Ітраконазол

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1 Що таке Ітрагерм і для чого він використовується

2 Що потрібно знати перед початком прийому Ітрагерму

3 Як приймати Ітрагерм

4 Можливі побічні ефекти

5 Збереження Ітрагерму

6 Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ітрагерм і для чого він використовується

Ітрагерм належить до групи препаратів, які називаються антимікотичні препарати для системного використанняабо також називаються препаратами антифунгальними.

Ітрагерм використовується для лікування грибкових інфекцій, включно з тим, які викликані дріжджами. Ці інфекції можуть вплинути на:

• шкіру
• нігті

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ітрагерму

Не приймайтеІтрагерм:

• Якщо ви алергічні(гіперчутливі)до ітраконазолу або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у розділі 6)
• якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або можете завагітніти (див. розділ вагітність)
• якщо ви страждаєте на захворювання, яке називається серцевою недостатністю (також називається конгестивною серцевою недостатністю або КСН) якщо тільки ваш лікар не призначив вам Ітрагерм (див. «Попередження та обережність» нижче)

Не приймайте цей препарат, якщо ви знаходитесь в одному з вище перелічених випадків. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Ітрагерму.

Перед прийомом Ітрагерму повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який інший препарат.

Не використовуйте Ітрагерм, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, або протягом 2 тижнів після закінчення прийому Ітрагерму:

Препарати, які використовуються для лікування серцево-судинних захворювань

• алікірен, еплеренон, лерканідипін або нісолдипін (для гіпертонії)
• бепридил, івабрадин або ранолазин (для ангіни)
• дабігатран або тикагрелор (для згортання крові)
• дісопірамід, дофетилід, дронедарон або хінідин (для нерегулярного серцевого ритму)
• фінеренон (для захворювань нирок у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу)
• ломітапід, ловастатин або симвастатин (для зниження рівня холестерину)
• сілденафіл (для пульмональної гіпертонії)

Препарати для лікування захворювань шлунка або запору

• цізапрід (для захворювань шлунка)
• домперидон (для нудоти та блювоти)
• налоксегол (для запору, викликаного прийомом опіоїдних анальгетиків)

Препарати для лікування головних болів, безсоння або психічних захворювань

• дігідроерготамін або ерготамін (алкалоїди ріжків, які використовуються для мігрені)
• мідазолам (перорально) або тріазолам (для седації або індукції сну)
• лурасидон, пімозид, кветіапін або сертіндол (для шизофренії, біполярного розладу або інших психічних захворювань)

Препарати для лікування сечових захворювань

• дарифенакін (для сечової інконтиненції)
• фезотеродін або соліфенакін (для сечового міхура з іритацією) коли вони використовуються у пацієнтів з певними нирковими або печінковими захворюваннями

Препарати для лікування алергій

• астемізол, мізоластин або терфенадин (для алергій)

Препарати для лікування проблем з ерекцією та еякуляцією

• аванafil (для імпотенції)
• дапоксетин (для передчасної еякуляції)
• варденafil (для імпотенції) коли він використовується у чоловіків старших 75 років

Інші препарати, які містять:

• колхіцин (для подагри) коли він використовується у пацієнтів з нирковими або печінковими захворюваннями
• ергометрин (ергоновін) або метилергометрин (метилергоновін), алкалоїди ріжків, які використовуються після пологів
• еліглюстат (для захворювання Гоушера) коли він використовується у пацієнтів, які не можуть розщеплювати певні препарати в організмі
• алофантрин (для малярії)
• ірінотекан (для раку)
• ізавуконазол (для грибкових інфекцій)
• омбітастивір, парітапревір, ритонавір з або без дасабувіру (для лікування гепатиту С)
• венетоклакс (для хронічної лімфолейкової лейкемії) коли ви починаєте приймати венетоклакс вперше або коли приймаєте збільшені дози на початку лікування

Пам'ятайте: не приймайте жодного з вище перелічених препаратів протягом 2 тижнів після закінчення лікування Ітрагермом капсулами.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому ІТРАГЕРМУ

• Якщо у вас є або були захворювання печінки. Якщо ваш лікар вирішить призначити вам Ітрагерм, можливо, буде потрібно调整 дозу. Крім того, вам потрібно буде бути уважним для виявлення симптомів, які можуть виникнути під час лікування Ітрагермом. Прочитайте розділ 4,«Можливі побічні ефекти»для отримання більшої інформації. Якщо ви приймаєте Ітрагерм більше місяця безперервно, можливо, лікар попросить вас зробити періодичні аналізи крові.
• Якщо у вас є або були захворювання серця. Якщо лікар вирішить призначити вам Ітрагерм, вам потрібно буде бути уважним для виявлення симптомів, які можуть виникнути під час лікування. Прочитайте розділ 4,«Можливі побічні ефекти»для отримання більшої інформації.
• Якщо у вас є або були захворювання нирок. Якщо лікар вирішить призначити вам Ітрагерм, можливо, буде потрібно调整 дозу.
• Якщо ви інфіковані ВІЛ або маєте синдром набутої імунодефіцитної хвороби (СНІД) або будь-яке захворювання, при якому ваш імунітет не працює так добре, як повинен.
• Якщо ви коли-небудь мали алергічну реакціюна будь-яке інше антимікотичне лікування.
• Якщо ви розвиваєте будь-яке оніміння або слабкість у ваших м'язах
• Якщо у вас є муковісцидоз, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього препарату.

У виняткових випадках Ітрагерм може викликати втрату слуху, яка зазвичай покращується після припинення прийому препарату, хоча може бути постійною.

ВикористанняІтрагермуіз іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевтуякщо ви приймаєте, недавно приймали або плануєте приймати будь-який інший препарат, навіть ті, які можна придбати без рецепта або на основі рослин.

Не приймайте Ітрагерм, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

Прикладами цих препаратів є:

Препарати для лікування серцево-судинних захворювань

• апіксабан, едоксабан, ривароксабан або ворапаксар (для згортання крові)
• аторвастатин (для зниження рівня холестерину)
• фелодипін (для гіпертонії)
• ріоцігват або тадалафіл (для пульмональної гіпертонії)

Препарати для лікування епілепсії, головних болів або психічних захворювань

• фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал (антієпілептичні препарати)
• електриптан (для мігрені)
• Хайр святого Івана (Hypericum perforatum) (препарат на основі рослин, який використовується для психічних захворювань)

Препарати для лікування сечових захворювань

• тамсулозин (для сечової інконтиненції у чоловіків)
• толтеродін (для сечового міхура з іритацією)

Препарати для лікування раку

• аксітиніб, бозутиніб, кабазитаксел, кабозантиніб, церітиніб, кобіметиніб, кризотиніб, дабрафеніб, дасатиніб, докетаксел, ентректиніб, гласдегіб, ібрутиніб, лапатиніб, нілотиніб, олапаріб, пазопаніб, регорафеніб, сунітиніб, талазопаріб, trabectedin, трастузумаб емтансин, венетоклакс (коли ви перебуваєте на стабільній дозі венетоклаксу для хронічної лімфолейкової лейкемії, або в будь-який момент лікування гострого мієлоїдного лейкозу) або алкалоїди винки (наприклад, винфлунін, винорелбін)

Препарати для лікування туберкульозу

• бедаквілін, ізоніазид, рифабутин або рифампіцин (для туберкульозу)

Препарати для лікування вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ) або гепатиту

• ефавіренз або невірапін (для ВІЛ/СНІДу)
• елбасвір/гразопревір, тенофовір алafenamid фумарат (ТАФ), тенофовір дизопровіл фумарат (ТДФ) (для ВІЛ або гепатиту)

Препарати, які використовуються після трансплантації органів

• еверолімус, рапаміцин (також відомий як сіролімус), темсіролімус

Препарати для лікування доброякісної гіперплазії простати

• алфузосин, силодосин

Препарати для лікування захворювань легень, алергій або запальних захворювань

• циклесонід (для запалення, астми та алергій)
• ебастин (для алергій)
• салметерол (для астми або хронічної обструктивної хвороби легень, ХОЗЛ)

Препарати для лікування проблем з ерекцією та еякуляцією

• тадалафіл або варденafil (коли вони використовуються у чоловіків молодших 75 років) (для імпотенції)

Препарати для лікування болю

• алфентаніл, бупренорфін, оксикодон або суфентаніл (для болю)
• мелоксикам (для запалення та болю в суглобах)

Інші препарати, які містять:

• алітретиноїн (перорально) (для екзему)
• каберголін (для хвороби Паркінсона)
• продукти на основі канабісу, включно з препаратами (для нудоти та блювоти або м'язових спазмів у пацієнтів з розсіяним склерозом)
• цинакальцет (для надмірної активності паращитоподібної залози)
• діеногест або уліпрістал (антиконцептиви)
• еліглюстат (для захворювання Гоушера) коли він використовується у пацієнтів, які не можуть розщеплювати певні препарати в організмі
• івакафтор (для муковісцидозу)
• метадон (для лікування наркозалежності)
• репаглінід або саксагліптин (для цукрового діабету)

Цей список не є повним, тому вам потрібно повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте або плануєте приймати будь-який з цих препаратів або будь-який інший препарат. Можливо, буде потрібно调整 дозу Ітрагерму капсул або іншого препарату.

Вагітність і лактація

Не приймайте Ітрагерм, якщо ви вагітні

Повідомте лікаревіі не приймайте Ітрагерм, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти.

Якщо ви перебуваєте в репродуктивному віці, використовуйте надійний метод контрацепції під час лікування Ітрагермом капсулами. Після закінчення циклу лікування Ітрагермом продовжуйте використовувати надійний метод контрацепції до наступного менструального циклу.

Якщо ви перебуваєте в періоді лактації

Повідомте лікаревіперед прийомом Ітрагерму. Можуть проходити невеликі кількості препарату в материнське молоко.

Діти та пацієнти похилого віку

Ітрагерм не рекомендується для використання у дітей або пацієнтів похилого віку, якщо тільки потенційні вигоди не переважують ризики.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Зазвичай, використання Ітрагерму не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак, у рідких випадках Ітрагерм може викликати головокружіння, звук у вухах (акуфени) та втрату слуху. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте себе погано.

3. Як приймати Ітрагерм

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування Ітрагерму,вказаним вашим лікарем.У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта.

Проглатайте капсули з водою. Ітрагермможна приймати з або без їжі.

Кількість, яку потрібно прийняти

Капсули Ітрагерму спеціально розроблені для забезпечення вищого рівня активної речовини в крові порівняно з іншими традиційними формами ітраконазолу в капсулах. Одна капсула Ітрагерму забезпечує вашому організму кількість лікарського засобу, подібну до капсули традиційного ітраконазолу 100 мг з такою ж терапевтичною ефективністю. Принимайте тільки призначену кількість капсулІтрагермуі, у разі сумнівів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Звичайна дозаІтрагерму залежить від типу грибкової інфекції, яку ви маєте:

Для інфекцій нігтів, залежно від ваших особистих потреб, лікар може призначити пульсуючу терапію:

Можливо, лікар призначить різні дози протягом різних періодів, залежно від вашої хвороби. Важливо приймати весь призначений курс лікування.

Що можна очікувати від лікування Ітрагермом

Не турбуйтеся, якщо не бачите негайного покращення після лікування.

• При інфекціях шкірислідкуйте за зникненням маркерів або плям (лецій) через кілька тижнів після закінчення лікування. Лікарський засіб усуває грибок, але леція не зникає до тих пір, поки не утвориться нова шкіра.
• У випадку інфекцій нігтівмаркери на нігтях можуть зникнути через 6-9 місяців, оскільки новий ніготь повинен вирости.

Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо не впевнені, що лікування діє.

Якщо ви прийняли більше Ітрагерму, ніж потрібно

Зв'яжіться з лікарнею або лікарем негайно:

• Якщо ви (або інша людина) прийняли багато капсул Ітрагерму
• Якщо ви вважаєте, що дитинаприйняла капсули Ітрагерму

Візьміть цей листок, залишені капсули та упаковкудо лікарні або до лікаря, щоб вони знали, який лікарський засіб був прийнятий.

У разі передозування або випадкового прийняття зверніться негайно до лікаря або фармацевта або до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, яку використали.

Якщо ви забули прийняти Ітрагерм

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну дозу звичайним чином. Потім продовжуйте лікування до закінчення всіх капсул.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікування Ітрагермом

Якщо ви припините приймати Ітрагерм до закінчення всіх капсул, можливо, інфекція не буде повністю вилікувана і повернеться. Не припиняйте лікування до закінчення курсу, навіть якщо ви відчуваєте себе краще.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ітрагерм може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, не вказаний у цьому листку, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Побічні ефекти класифікуються за частотою за допомогою наступної конвенції:

• Дуже часті: що впливає на більше 1 з 10 пацієнтів
• Часті: що впливає на 1-10 з 100 пацієнтів
• Нечасті: що впливає на 1-10 з 1000 пацієнтів
• Рідкісні: що впливає на 1-10 з 10 000 пацієнтів
• Дуже рідкісні: що впливає на менше 1 з 10 000 пацієнтів
• Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних

Інфекції та інвазії

Нечасті: синусит (запалення та набухання синусів), інфекція верхніх дихальних шляхів, риніт (запалення слизової оболонки носа з виділенням мокротиння та частим чханням)

Забурення крові та лімфатичної системи

Рідкісні: лейкопенія

Забурення імунної системи

Нечасті: надмірна реакція гіперчутливості та алергічна реакція

Рідкісні: анафілактичні реакції (алергічні), хвороба сироватки (алергія, яка з'являється після ін'єкції деяких сироваток та характеризується появою кропив'янки, накопиченням рідини, болем у суглобах, лихоманією та надмірною втомою), ангіоневротичний едем (набухання через накопичення рідини, яке може вплинути на рот та верхні дихальні шляхи).

Забурення метаболізму та харчування

Рідкісні: підвищення рівня тригліцеридів

Забурення нервової системи

Часті: головний біль

Рідкісні: тремор, відчуття оніміння у кінцівках (парестезія), зниження чутливості (гіпостезія), неприємний смак (поганий смак у роті)

Забурення очей

Рідкісні: порушення зору (включаючи розмитий зір та подвійний зір)

Забурення вуха та лабіринту

Рідкісні: постійна або тимчасова втата слуху, суб'єктивне відчуття шуму у вусі

Забурення серця

Рідкісні: застійна серцева недостатність

Забурення дихальної системи, грудної клітки та медіастину

Рідкісні: затруднене дихання, труднощі з диханням (диспное)

Забурення травної системи

Часті: біль у животі, нудота

Нечасті: блювота, нездужання, пов'язане з їжею, діарея та запор, накопичення газів у кишечнику (флатулентність)

Рідкісні: запалення підшлункової залози

Забурення печінки та жовчних шляхів:

Нечасті: порушення функції печінки

Рідкісні: підвищення рівня білірубіну в крові (гіпербілірубінемія), важка гепатотоксичність (включаючи випадки гострої печінкової недостатності)

Забурення шкіри та підшкірної клітковини

Нечасті: кропив'янка, висип, свербіж

Рідкісні: токсична епідермальна некроліз (важка хвороба шкіри, характеризується висипом, появою пухирів та лущенням), синдром Стівенса-Джонсона (важкий еритем шкіри, слизової оболонки та очей), важка хвороба шкіри (розповсюджений висип з лущенням шкіри та пухирями у роті, очах та геніталіях, або висип з малими пухирями або пухирями), еритема мультиформна (хвороба шкіри, характеризується появою везикул, пухирів тощо), екзфоліативний дерматит (хвороба шкіри, характеризується лущенням), леукоцітокластичний васкуліт (запалення стінок кровеносних судин), алопеція (випадання волосся), фоточутливість (надмірна реакція шкіри на сонячне світло)

Забурення нирок та сечовидільної системи

Рідкісні: підвищення частоти сечовипускання

Забурення репродуктивної системи та молочних залоз

Нечасті: порушення менструального циклу

Рідкісні: порушення ерекції

Додаткові дослідження

Рідкісні: підвищення рівня креатинфосфокінази в крові (параметр, який вимірює функцію печінки)

Опис певних побічних ефектів

Нижче перелічені побічні ефекти, повідомлені пацієнтами, які приймають інші форми ітраконазолу (оральна або внутрішньовенна форма)

- Забурення крові та лімфатичної системи: гранулоцитопенія, тромбоцитопенія (зниження деяких клітин крові).

- Забурення імунної системи: анафілактоїдна реакція

- Забурення метаболізму та харчування: гіперглікемія (підвищення рівня цукру в крові),

гіперкаліємія (високі рівні калію в крові), гіпокаліємія (низькі рівні калію в крові), гіпомагнемія (низькі рівні магнію в крові)

- Психічні розлади: відчуття розгубленості чи дезорієнтації

- Забурення нервової системи: периферична нейропатія (порушення функції периферійних нервів з відчуттям оніміння, поколювання або слабкості в кінцівках), головокружіння, сонливість

- Забурення серця: серцева недостатність, лівовентрикулярна недостатність, тахікардія (швидкий серцевий ритм)

- Забурення судин: артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія

- Забурення дихальної системи, грудної клітки та медіастину: пульмонний едем, хрипота, кашель

- Забурення травної системи: порушення травлення

- Забурення печінки та жовчних шляхів: печінкова недостатність, гепатит, жовтяниця (колірна зміна шкіри, очей, слизової оболонки та виділень)

- Забурення шкіри та підшкірної клітковини: еритематозний висип, надмірна потливість

- Забурення м'язів та кісткової системи: м'язовий біль, артралгія (біль у суглобах)

- Забурення нирок та сечовидільної системи: ниркова недостатність, недержання сечі

- Забурення загального стану та місця введення: надмірна накопичення рідини в тканинах (генералізований едем), накопичення рідини на обличчі (лицевий едем), біль у грудній клітці, лихоманія, біль, втома, озноб

- Додаткові дослідження: підвищення рівня аланінамінотрансферази, підвищення рівня аспартатамінотрансферази, підвищення рівня лужної фосфатази в крові, підвищення рівня лактатдегідрогенази в крові, підвищення рівня сечовини в крові, підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази, підвищення рівня печінкових ферментів, аномальний аналіз сечі.

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ітрагерму

Тримайте Ітрагерм поза зоною досяжності дітей.

Розміри упаковок

Банки з HDPE/Блістер з напівтвердої алюмінієвої фольги:

Цьому лікарському засобу не потрібно спеціальна температура зберігання.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Триple блистер: не зберігайте при температурі вище 25°C.

Зберігайте капсули в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Не використовуйте Ітрагерм після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичного сміття в аптеці. У разі сумнівів зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ітрагерму

Активна речовина - ітраконазол.

Кожна тверда капсула містить 50 мг ітраконазолу.

Інші компоненти - гіпромелоза фталат, гліколат натрію картоплі (тип А), колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію.

Капсула виготовлена з желатини та кольорів FD&C Blue FC (E133), діоксиду титану (E171).

Капсула друкується чорною фарбою (SW-9008), яка складається з лака, гідроксиду потасію, оксиду заліза чорного (E172) та очищеної води.

Вигляд продукту Ітрагерм та вміст упаковки

Ітрагерм 50 мг твердих капсул - це капсули світло-блакитного кольору з твердої желатини (розмір 1) з надписом «i-50» чорною фарбою.

Ітрагерм доступний у блістерних упаковках по 4, 6, 7, 8, 14, 15, 18, 28, 30 та 60 капсул.

Ітрагерм доступний у банках по 15, 30, 60 та 90 капсул.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальний за виробництво

ISDIN, S.A. Provençals, 33. 08019 Барселона

Виробник

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Пол. Інд. Зона Франка, Барселона, 08040, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Цей листок був затверджений у липні 2025 року.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)http://www.aemps.es/.