ІТРАКОНАЗОЛ ТЕКНІГЕН 100 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Ітраконазол ТехніДжен100 мг твердих капсул ЕФГ

Ітраконазол

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка:

1. Що таке Ітраконазол ТехніДжен 100 мг твердих капсул ЕФГ і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ітраконазол ТехніДжен 100 мг твердих капсул ЕФГ
3. Як приймати Ітраконазол ТехніДжен 100 мг твердих капсул ЕФГ
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ітраконазол ТехніДжен 100 мг твердих капсул ЕФГ
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ітраконазол ТехніДжен 100 мг твердих капсул ЕФГ і для чого він використовується

Ітраконазол ТехніДжен належить до групи лікарських засобів, званих «антифунгальними».

Він показаний для лікування інфекцій, викликаних грибами, у вагіни, шкірі, роті, очах, нігтях або внутрішніх органах.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ітраконазол ТехніДжен 100 мг твердих капсул ЕФГ

Не приймайтеІтраконазолТехніДжен:

• якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-яку іншу складову цього лікарського засобу (вказану в розділі 6).
• не можна використовувати Ітраконазол ТехніДжен капсули разом з деякими лікарськими засобами, див. розділ «Використання інших лікарських засобів», «Не можна використовувати Ітраконазол ТехніДжен капсули разом з наступними лікарськими засобами».
• якщо ви страждаєте на захворювання, яке називається серцевою недостатністю (також називається конгестивною серцевою недостатністю або КСН). Цей лікарський засіб міг би погіршити її.

Якщо ваш лікар вважає, що вам потрібно приймати цей лікарський засіб, негайно зв'яжіться з ним, якщо ви відчуваєте, що у вас не вистачає повітря, раптово набрали вагу, у вас опухли ноги, ви відчуваєте незвичайну втому або починаєте прокидатися вночі.

• якщо ви вагітні, ваш лікар буде оцінювати, чи потрібно вам приймати цей лікарський засіб.
• якщо ви у репродуктивному віці, вам потрібно буде вживати відповідні заходи контрацепції, щоб уникнути вагітності під час лікування. Оскільки цей лікарський засіб може тривалий час зберігатися в організмі, вам потрібно буде продовжувати заходи контрацепції до наступної менструації після закінчення лікування цим лікарським засобом.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Ітраконазол ТехніДжен капсули.

• якщо у вас є проблеми з серцем, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Якщо він вирішить призначити вам Ітраконазол ТехніДжен капсули, він повинен дати вам інструкції щодо симптомів, які могли б виникнути, таких як якщо у вас є труднощі з диханням, раптове збільшення ваги, опухання ніг, незвичайна втома або безсоння, щоб ви могли негайно зв'яжитися з ним.
• якщо у вас є будь-які проблеми з печінкою. Можливо, потрібно буде коригувати дозу цього лікарського засобу. Якщо будь-які з наступних симптомів з'являються під час лікування цим лікарським засобом, припиніть приймати його і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем: відсутність апетиту, нудота, блювота, втома, біль у животі, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри, слизових оболонок і виділень), темна сеча або блідий кал. Якщо ви продовжуєте лікування Ітраконазол ТехніДжен капсулами, ваш лікар, ймовірно, призначить вам регулярні аналізи крові, оскільки в рідких випадках можуть виникнути порушення функції печінки.
• якщо у вас є будь-які проблеми з нирками, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Можливо, потрібно буде коригувати дозу цього лікарського засобу.
• зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас є нейтропенія, СНІД або ви отримали трансплантацію органів. Дозу цього лікарського засобу можуть потрібно коригувати.
• якщо раніше у вас виникла алергічна реакція на будь-який інший лікарський засіб, який використовується для лікування грибкових інфекцій (лікарські засоби, відомі як азолі), проконсультуйтеся з вашим лікарем. Алергічна реакція можна визначити, наприклад, за появою висипу, свербіння, кропив'янки, затрудненого дихання або труднощів з диханням, а також набухання обличчя. Якщо у вас виникла сильна алергічна реакція, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо під час лікування Ітраконазол ТехніДжен капсулами ви відчуваєте незвичайне оніміння, поколювання або слабкість у ногах чи руках (нейропатія), негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви не чуєте правильно. У рідких випадках може виникнути тимчасова або постійна втрата слуху.
• не рекомендується приймати цей лікарський засіб у пацієнтів похилого віку. Лише в виняткових випадках він може бути призначений лікарем.

Прийом Ітраконазол ТехніДжен 100 мг твердих капсул ЕФГ з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який інший лікарський засіб.

Деякі лікарські засоби не повинні прийматися одночасно або якщо приймаються певні лікарські засоби, потрібно коригувати дозу.

Не можна приймати Ітраконазол ТехніДжен 100 мг твердих капсул ЕФГ разом з наступними лікарськими засобами:

• певними лікарськими засобами для лікування алергії, головним чином терфенадином, астемізолом і мізоластином.
• певними лікарськими засобами, які використовуються для лікування ангіни грудної (болю в грудній клітці) і підвищення артеріального тиску, такими як бепридил і нісолдипіно.
• цізапридом, лікарським засобом, який використовується для лікування проблем з травленням.
• левацетилметадолом, лікарським засобом, який використовується для лікування залежності від опіоїдів.
• певними лікарськими засобами, які використовуються для лікування нерегулярного ритму серцевих скорочень, головним чином хінідином і дофетилідом.
• певними лікарськими засобами, які використовуються для зниження рівня холестерину, наприклад аторвастатином, симвастатином і ловастатином.
• лікарськими засобами, які використовуються для лікування тривоги або для засипання, такими як мідазолам перорально і тріазолам.
• пімозидом і сертіндолом, лікарськими засобами, які використовуються для лікування психотичних розладів.
• алкалоїдами споринню, такими як дігідроерготамін і ерготамін, які використовуються для лікування мігрені.
• елетриптаном, лікарським засобом, який використовується для лікування мігрені.
• алкалоїдами споринню, такими як ергометрин (ергоновин) і метилергометрин (метилергоновин), які використовуються для контролю кровотечі та підтримання скорочень матки після пологів.

Лікарські засоби, які нейтралізують кислотність шлунку, не повинні прийматися до тих пір, поки не минуть дві години після прийому Ітраконазол ТехніДжен (див. розділ 3 «Як приймати Ітраконазол ТехніДжен 100 мг твердих капсул»).

Деякі лікарські засоби можуть знижувати дію Ітраконазол ТехніДжен капсул. Це особливо стосується деяких продуктів, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн і фенобарбітал) і туберкульозу (наприклад, рифампіцин і ізоніазид) і дієвої речовини «Живоїці святого Івана». Тому ви повинні завжди повідомляти вашому лікарю, якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів, щоб могли бути прийняті відповідні заходи.

Комбінація з іншими лікарськими засобами може потребувати коригування дози, як цього лікарського засобу, так і інших лікарських засобів. Прикладами є:

• певними антибіотиками, такими як кларитроміцин, еритроміцин, рифабутин;
• лікарськими засобами, які сповільнюють утворення кров'яних згустків;
• певними інгібіторами протеази ВІЛ;
• певними лікарськими засобами, які використовуються для лікування раку;
• циклоспорином, такролімусом і рапаміцином (також відомим як сіролімус), які зазвичай використовуються після трансплантації органів;
• метилпреднізолоном, будесонідом, флутиказоном і дексаметазоном, лікарськими засобами, які можуть вводитися перорально, ін'єкцією або інгаляцією для лікування захворювань, таких як запалення, астма та алергія;
• певними лікарськими засобами, які впливають на серце та кровоносні судини (дигоксин, дисопірамід, деякі блокатори кальцієвих каналів, цилостазол);
• певними лікарськими засобами, які використовуються для лікування тривоги або для засипання (транквілізаторами), головним чином буспіроном, алпразоламом і бротизоламом;
• ебастином, лікарським засобом для лікування алергії;
• ребоксетином, лікарським засобом, який використовується для лікування депресії;
• фентанілом, дуже сильним лікарським засобом для знеболювання;
• галофантрином, лікарським засобом, який використовується для лікування малярії;
• репаглінідом, лікарським засобом, який використовується для лікування цукрового діабету.

Якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів, повідомте вашому лікарю. У разі будь-яких сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Повинна бути достатня кислотність у шлунку для забезпечення всмоктування Ітраконазол ТехніДжен капсул. Тому лікарські засоби, які нейтралізують кислотність шлунку, повинні прийматися тільки після двох годин після прийому цього лікарського засобу. З тієї ж причини, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які регулюють вироблення кислоти у шлунку, приймайте Ітраконазол ТехніДжен капсули разом з газованою водою.

Прийом Ітраконазол ТехніДжен 100 мг твердих капсул ЕФГ з їжею та напоями

Прийом цього лікарського засобу повинен відбуватися негайно після закінчення однієї з основних їжі. Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які регулюють вироблення кислоти у шлунку, рекомендується приймати цей лікарський засіб разом з газованою водою.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Вагітність

Не використовувати Ітраконазол ТехніДжен у разі вагітності.

Якщо ви у репродуктивному віці, вам потрібно буде вживати відповідні заходи контрацепції, щоб уникнути вагітності під час лікування. Оскільки Ітраконазол ТехніДжен капсули можуть тривалий час зберігатися в організмі, вам потрібно буде продовжувати заходи контрацепції до наступної менструації після закінчення лікування цим лікарським засобом. (Див. розділ 2 «Не приймайте Ітраконазол ТехніДжен 100 мг твердих капсул»).

Годування грудьми

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який лікарський засіб.

Якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати Ітраконазол ТехніДжен, оскільки в молоці можуть з'явитися невеликі кількості лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не існує жодних проблем для водіння транспортних засобів чи використання машин, якщо тільки ви не відчуваєте головокружіння, розмитого зору/подвійного зору або втрати слуху. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Ітраконазол ТехніДжен 100 мг твердих капсул ЕФГ містить сакарозу

Цей лікарський засіб містить сакарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Ітраконазол ТехніДжен 100 мг твердих капсул ЕФГ

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому лікарського засобу, вказаним у цьому листку або вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі будь-яких сумнівів запитайте вашого лікаря або фармацевта.

Не припиняйте лікування раніше. Якщо ви вважаєте, що дія лікарського засобу надто сильна або слабка, повідомте вашому лікарю або фармацевту.

Ви повинні приймати ітраконазол капсули негайно після закінчення однієї з основних їжі, оскільки так вони краще всмоктуються. Проглатайте капсули цілими з невеликою кількістю води. Кількість капсул, яку вам потрібно прийняти, і тривалість лікування залежать від типу гриба та місця розташування інфекції. Ваш лікар скаже вам точно, скільки ітраконазол капсул вам потрібно прийняти.

Повинна бути достатня кислотність у шлунку для забезпечення всмоктування цього лікарського засобу. Тому лікарські засоби, які нейтралізують кислотність шлунку, повинні прийматися тільки після двох годин після прийому цього лікарського засобу. З тієї ж причини, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які регулюють вироблення кислоти у шлунку, приймайте ітраконазол капсули разом з газованою водою.

Наступні дози є найбільш поширеними:

• Інфекції нігтів: залежно від ваших особистих потреб ваш лікар обере постійне або імпульсне лікування.

• Постійне лікування інфекцій нігтів на ногах:

• Імпульсне лікування нігтів:

Це складається з 2 капсул двічі на добу протягом 1 тижня; потім припиніть приймати ітраконазол капсули протягом 3 тижнів. Потім повторіть цикл один раз для нігтів на руках і двічі для нігтів на ногах (з або без інфекції нігтів на руках). (Див. наступну таблицю)

У разі інфекцій шкіри вирази зникнуть через кілька тижнів після закінчення лікування. Це є характерним для плям, викликаних грибами: лікарський засіб усуває сам гриб, але вираз не зникає, поки не виросте нова шкіра.

Вирази на нігтях зникнуть через 6-9 місяців після закінчення лікування, оскільки лікарський засіб усуває тільки сам гриб. Ніготь повинен вирости, і це займає кілька місяців. Тому не турбуйтеся, якщо ви не помітите покращення під час лікування: лікарський засіб залишається в ваших нігтях протягом кількох місяців і виконує свою функцію. Тому вам потрібно припинити лікування в момент, який вказав ваш лікар, навіть якщо ви не бачите жодного покращення.

Інфекції внутрішніх органів:можуть знадобитися вищі дози та триваліший час лікування.

Завжди слідуйте інструкціям вашого лікаря, він адаптує лікування до ваших потреб.

Використання в дітей

Ітраконазол ТехніДжен капсули не повинні використовуватися в дітей. Лише в виняткових випадках вони можуть бути призначені лікарем.

Якщо ви прийняли більше Ітраконазол ТехніДжен 100 мг твердих капсул ЕФГ, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або з сервісом токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, яку ви прийняли.

У разі випадкового передозування ваш лікар застосує заходи підтримки. Також він може провести промивання шлунку протягом години після прийому або може призначити активований вугілля, якщо це вважається доречним. Ітраконазол не видаляється гемодіалізом. Не відомі конкретні антидоти.

Якщо ви забули прийняти Ітраконазол ТехніДжен 100 мг твердих капсул ЕФГ

Якщо ви забули прийняти лікарський засіб, прийміть наступну дозу, яка вам належить, і продовжуйте лікування, як вказав ваш лікар. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Ітраконазол ТехніДжен 100 мг твердих капсул ЕФГ

Не припиняйте лікування Ітраконазол ТехніДжен без консультації з вашим лікарем, оскільки симптоми вашого захворювання можуть повторитися або погіршитися.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви переживаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не згаданий у цій брошурі, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Нижче перераховані побічні ефекти, які були виявлені під час продажу препарату та клінічних досліджень.

Побічні реакції були класифіковані за частотою за допомогою наступної конвенції:

Дуже часті: які впливають на більше 1 з 10 пацієнтів

Часті: які впливають на 1-10 з 100 пацієнтів

Менше часті: які впливають на 1-10 з 1000 пацієнтів

Рідкісні: які впливають на 1-10 з 10 000 пацієнтів

Дуже рідкісні: які впливають на менше 1 з 10 000 пацієнтів

Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних

• Розлади крові та лімфатичної системи

Рідкісні: лейкопенія

Частота невідома: нейтропенія, тромбоцитопенія (зниження деяких клітин крові)

• Розлади імунної системи

Менше часті: надмірна реакція гіперчутливості та алергічна.

Частота невідома: анафілактичні реакції та анафілактоїдні реакції, хвороба сироватки (алергія, яка з'являється після ін'єкції деяких сироваток і характеризується появою кропив'янки, накопиченням рідини, болем у суглобах, лихоманкою та надмірною втомою), ангіоневротичний едем (набухання через накопичення рідини, яке може вплинути на рот і верхні дихальні шляхи).

• Розлади метаболізму та харчування

Частота невідома: гіпокаліємія (зниження потасію в крові), збільшення тригліцеридів.

• Розлади нервової системи

Менше часті: відчуття оніміння в кінцівках (парестезія), головний біль та головокружіння. Рідкісні: зниження чутливості (гіпостезія)

Частота невідома: ураження периферійних нервів

• Очні розлади

Рідкісні: порушення зору.

Частота невідома: розмитість зору та подвійне бачення.

• Розлади вуха та лабіринту

Рідкісні: суб'єктивне відчуття шумів у вусі.

Частота невідома: постійна або тимчасова втрата слуху.

• Серцеві розлади

Частота невідома: серцева недостатність.

• Дихальні, грудні та медіастинальні розлади

Рідкісні: затруднене дихання, труднощі з диханням (диспное)

Частота невідома: легеневий едем, риніт (запалення слизової оболонки носа, яке супроводжується виробленням водянистої слизі, а також частим чханням), інфекція верхніх дихальних шляхів, синусіт (запалення та набухання носових синусів).

• Гastrointestinalні розлади

Часті: біль у животі, нудота

Менше часті: блювота, нездужання, пов'язане з їжею, діарея та запор, неприємний смак (поганий смак у роті), накопичення газів у кишечнику (флатулентність). Частота невідома: запалення підшлункової залози

• Печінково-біліарні розлади:

Менше часті: підвищені рівні білірубіну в крові (гіпербілірубінемія), збільшення аланінамінотрансферази та аспартатамінотрансферази, параметри, які вимірюють функцію печінки.

Рідкісні: оборотне збільшення печінкових ферментів

Частота невідома: гостра печінкова недостатність, важка гепатотоксичність (включаючи випадки дуже важкої гострої печінкової недостатності), гепатит, порушення функції печінки.

• Шкірні та підшкірні розлади

Часті: висипка.

Рідкісні: кропив'янка, випадіння волосся, свербіж.

Частота невідома: токсична епідермальна некроліз (важка хвороба шкіри, яка характеризується висипкою та появою пухирів та лущень), синдром Стівенса-Джонсона (важкий еритем шкіри, слизової оболонки та очей), важкий розлад шкіри (розповсюджене висипання з лущенням шкіри та пухирями у роті, очах та геніталіях, або висипання з дрібними пухирями чи пухирями), еритема мультиформна (хвороба шкіри, яка характеризується появою везикул, пухирів тощо), екзфоліативний дерматит (хвороба шкіри, яка характеризується лущенням), леукоцітокластичний васкуліт (запалення стінки крові), фоточутливість (надмірна реакція шкіри на сонячне світло), червоність шкіри.

• М'язово-сkeletalні розлади та розлади сполучної тканини

Частота невідома: біль або відчуття слабкості м'язів, біль у суглобах.

• Ниркові та сечові розлади

Рідкісні: збільшення частоти сечовипускання

Частота невідома: втрати сечі.

• Розлади репродуктивної системи та молочних залоз

Менше часті: порушення менструального циклу

Частота невідома: порушення ерекції.

• Загальні розлади та порушення в місці застосування

Менше часті: набухання (набухання рідини) Рідкісні: лихоманка.

• Травматичні ушкодження, інтоксикації та ускладнення терапевтичних процедур

Частота невідома: ушкодження.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ітраконазолу ТехніГен 100 мг твердих капсул ЕФГ

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ітраконазолу ТехніГен 100 мг твердих капсул ЕФГ

• Активний інгредієнт - ітраконазол. Кожна капсула містить 100 мг ітраконазолу.
• Інші компоненти: цукрові кулі (кукурудзяний крохмаль та сукроза), полоксамер 188, гіпромелоза. Покриття капсули: індіго кармін (Е 132), хіноліновий жовтий (Е 104), діоксид титану (Е 171) та желатина.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Продукт доступний у блистерних упаковках по 7 та 14 твердих капсул. Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво: Власник дозволу на торгівлю:

Технімеде Іспанія Промислова фармацевтика, С.А.

Авеніда де Брюсселя, 13, 3-й Д. Будівля Америка. Промислова зона Арройо де ла Вега,

28108 Алькобендас (Мадрид) Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Лабораторії Ліконса, С.А.Авеніда Міралькампо, № 7,

Промислова зона Міралькампо

19200 Асукека де Енарес (Гвадалахара) ІСПАНІЯ

Ця брошура була затверджена учервні 2014 року.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/