ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Itraconazol TecniGen100 мг капсулы твердые EFG

Itraconazol

Читайте весь проспект внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот проспект, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См.секцию 4.

1. Что такоеItraconazol TecniGen100 мг капсулы твердые EFG и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приемаItraconazol TecniGen100 мг капсулы твердые EFG

3. Как приниматьItraconazol TecniGen100 мг капсулы твердые EFG

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеItraconazol TecniGen100 мг капсулы твердые EFG

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

ИтраконазолТекниГенотносится к группе препаратов, называемых «антифунгальные».

Он используется для лечения инфекций, вызванных грибами влагалища, кожи, рта, глаз, ногтей или внутренних органов.

Не принимайтеItraconazolTecniGen.

•если вы аллергины на активное вещество или на любые другие компоненты этого препарата (см. раздел 6).

•не следует приниматьItraconazolTecniGenкапсулы вместе с некоторыми другими препаратами (см. раздел “Применение других препаратов”, “Не следует приниматьItraconazolTecniGenкапсулы вместе с следующими препаратами”).

•если у вас сердечная недостаточность (также называемая сердечной недостаточностью с застоем или ИСЗ). Этот препарат может ухудшить ваше состояние.

Если ваш врач решит, что вы должны принимать этот препарат, немедленно обратитесь к нему, если у вас появляются следующие симптомы: затруднение дыхания, неожиданный прирост веса, отеки ног, чрезмерная усталость или ночные пробуждения.

•если вы беременны, ваш врач оценит, следует ли вам принимать этот препарат.

•если вы в фазе фертильности, вам следует принять необходимые контрацептивные меры, чтобы избежать беременности во время лечения. Поскольку этот препарат может оставаться в организме в течение некоторого времени, вам следует продлить контрацептивные меры до следующего менструального цикла после окончания лечения этим препаратом.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приемаItraconazolTecniGenкапсул.

•если у вас проблемы с сердцем, обратитесь к врачу. Если он решит назначить вамItraconazolTecniGenкапсулы, он должен дать вам инструкции о том, каких симптомов следует ожидать, например, затруднение дыхания, неожиданный прирост веса, отеки ног, чрезмерная усталость или ночные пробуждения, чтобы немедленно обратиться к нему.

•если у вас проблемы с печенью. Возможно, потребуется корректировка дозы этого препарата. Если во время лечения этим препаратом появляются следующие симптомы, прекратите принимать его и немедленно обратитесь к врачу: потеря аппетита, тошнота, рвота, слабость, боль в животе, желтуха (желтоватый цвет кожи, слизистых оболочек и выделений), темная моча или светлые испражнения. Если вы продолжаете приниматьItraconazolTecniGenкапсулы, возможно, ваш врач назначит вам регулярные анализы крови, поскольку в редких случаях могут возникнуть проблемы с печенью.

•если у вас проблемы с почками, обратитесь к врачу. Возможно, потребуется корректировка дозы этого препарата.

•немедленно обратитесь к врачу, если у вас нейтропения, СИДА или вы перенесли трансплантацию органа. Доза этого препарата может потребовать корректировки.

•если вы ранее перенесли аллергическую реакцию на другой препарат, используемый для лечения грибковых инфекций (препараты, известные как азолы), обратитесь к врачу. Аллергическая реакция может проявиться, например, появлением сыпи, зудом, опуханием лица, затруднением дыхания или дыхательной недостаточностью, и/или отеком лица. Если у вас развивается тяжелая аллергическая реакция, немедленно обратитесь к врачу.

•немедленно обратитесь к врачу, если во время лечения этим препаратом у вас появляются необычные ощущения в ногах или руках, такие как онемение, покалывание или слабость (нейропатия).

•остановите прием этого препарата и немедленно обратитесь к врачу, если у вас ухудшается слух. В редких случаях может развиться временная или постоянная потеря слуха.

•не рекомендуется принимать этот препарат пожилым людям. Этот препарат может быть назначен врачом только в исключительных случаях.

ПринятиеItraconazolTecniGen100 мг капсул вместе с другими препаратами

Наблюдайте за своим врачом или фармацевтом, если вы принимаете или недавно принимали или можете принимать другой препарат.

Некоторые препараты не следует принимать одновременно или если вы принимаете определенные препараты, может потребоваться корректировка дозы.

Не следует приниматьItraconazolTecniGen100 мг капсулы вместе с следующими препаратами:

•некоторые препараты для лечения аллергии, в первую очередь терфенадина, астемизола и мизоластина.

•некоторые препараты для лечения стенокардии (дolor opresivo del pecho) и повышения артериального давления, такие как бепридил и нисопидин.

•цизаприд, препарат для лечения проблем с пищеварением.

•левоцетилметадол, препарат для лечения зависимости от опиатов.

•некоторые препараты для лечения аритмии, в первую очередь кинидина и дофетилиды.

•некоторые препараты для снижения уровня холестерина, такие как аторвастатин, симвастатин и ловиастатин.

•препараты для лечения тревоги или для содействия сну, такие как мидазолам орал и триазолам.

•пимозид и сертиндол, препараты для лечения психотических расстройств.

•алкалоиды корнеолы ячменя, такие как диэрготамина и эрготамина, используемые для лечения мигрени.

•электриптан, препарат для лечения мигрени.

•алкалоиды корнеолы ячменя, такие как эргометрина (эргонова) и метилэргометрина (метилэргонова), используемые для контроля кровотечения и поддержания сокращения матки после родов.

Препараты, нейтрализующие кислотность желудка, не следует принимать до двух часов после приемаItraconazolTecniGen(см. раздел 3 “ПринятиеItraconazolTecniGen100 мг капсул”).

Некоторые препараты могут уменьшить действиеItraconazolTecniGenкапсул. Это может быть особенно актуально для некоторых препаратов, используемых для лечения эпилепсии (например, карбамазепина, фенитоина и фенобарбитал) и туберкулеза (например, рифампицин и изониазид) и Hierba de San Juan. Поэтому всегда сообщайте своему врачу, если вы используете какой-либо из этих препаратов, чтобы могли принять необходимые меры.

Сочетание с другими препаратами может потребовать корректировки дозы, либо этого препарата, либо других препаратов. Примерами являются:

• некоторые антибиотики, такие как клиратромицин, эритромицин, рифабутин;
• препараты, замедляющие образование кровяных сгустков;
• некоторые ингибиторы протеазы ВИЧ;
• некоторые препараты для лечения онкологических заболеваний;
• циклоспорин, такролимус и рапамицин (также известный как сириоломус), которые обычно используются после трансплантации органа;
• метилпреднизолон, будесонид, флутиказон и дексаметазон, препараты, которые могут быть назначены перорально, внутривенно или ингаляционно для лечения воспалительных заболеваний, астмы и аллергии;
• некоторые препараты, действующие на сердце и кровеносные сосуды (дигоксин, дисопирамид, некоторые блокаторы кальциевых каналов, цилостазол);
• некоторые препараты для лечения тревоги или для содействия сну (средства успокоения), в первую очередь буспирон, алпразолам и бротизолам;
• эбастин, препарат для лечения аллергии;
• реоксетина, препарат для лечения депрессии;
• фентанил, сильнодействующий препарат для купирования боли;
• халофантрин, препарат для лечения малярии;
• репаглинида, препарат для лечения диабета.

Если вы используете какой-либо из этих препаратов, сообщите своему врачу. В случае сомнений обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Должна быть достаточная кислотность желудка, чтобы обеспечить всасываниеItraconazolTecniGenкапсул. Следовательно, препараты, нейтрализующие кислотность желудка, следует принимать после двух часов после приема этого препарата. По той же причине, если вы принимаете препараты, регулирующие кислотность желудка, принимайтеItraconazolTecniGenкапсулы вместе с напитком из колы.

ПринятиеItraconazolTecniGen100 мг капсул с пищей и напитками

Принимайте этот препарат сразу после завершения одной из основных трапез. Если вы принимаете препараты, регулирующие кислотность желудка, рекомендуется принимать этот препарат вместе с напитком из колы.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Беременность

Не следует использоватьItraconazolTecniGenкапсулы во время беременности.

Если вы в фазе фертильности, вам следует принять необходимые контрацептивные меры, чтобы избежать беременности во время лечения. ПосколькуItraconazol TecniGenкапсулы могут оставаться в организме в течение некоторого времени, вам следует продлить контрацептивные меры до следующего менструального цикла после окончания лечения этим препаратом.

Грудное вскармливание

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Если вы на грудном вскармливании, обратитесь к своему врачу перед приемомItraconazolTecniGen, поскольку в молоке может содержаться небольшое количество препарата.

Вождение и использование машин

Нет никаких проблем с вождением или управлением машинами, если вы не чувствуете головокружения, двоение в глазах или потерю слуха. Если у вас появляются эти симптомы, не везьте и не управляйте машинами.

ItraconazolTecniGen100 мг капсулы содержат сахарозу

Этот препарат содержит сахарозу. Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость к определенным углеводам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Следуйте точно инструкциям по применению препарата, указанным в этом листе рекомендаций или указанным вашим врачом или аптекарем. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Не прекращайте лечение раньше времени. Если вы считаете, что действие препарата слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или аптекарю.

Вы должны приниматьитраконазолкапсулы сразу после еды, поскольку так они лучше всасываются. Принимайте капсулы целиком с небольшим количеством воды. Количество капсул, которые вы должны принимать, и продолжительность лечения зависят от типа грибка и места заражения. Врач скажет вам точно, сколькоитраконазолкапсул вы должны принимать.

Должно быть достаточно кислотности в желудке, чтобы обеспечить всасывание этого препарата. Следовательно, препараты, нейтрализующие кислотность желудка, следует принимать через два часа после приема этого препарата. По той же причине, если вы принимаете препараты, регулирующие производство кислоты в желудке, принимайтеитраконазолкапсулы вместе с напитком из колы.

Ниже приведены наиболее частые дозы:

• Инфекции ногтей: в зависимости от ваших личных потребностей ваш врач выберет либо непрерывный, либо импульсивный режим лечения.

• Непрерывный режим лечения для инфекций ногтей стоп:

• Импульсивный режим лечения для ногтей:

Состоит из двух капсул два раза в день в течение 1 недели; затем прекратите приниматьитраконазолкапсулы в течение 3 недель. Затем повторите цикл, один раз для ногтей рук и два раза для ногтей стоп (с или без заражения ногтей рук). (См. ниже)

В инфекциях кожи поражения исчезнут через несколько недель после окончания лечения. Это характерно для пятен, вызванных грибками: препарат уничтожает грибок сам, но поражение не исчезнет, пока не вырастет новая кожа.

Поражения ногтей исчезнут через 6-9 месяцев после окончания лечения, поскольку препарат уничтожает грибок сам, а ноготь должен вырасти, что занимает несколько месяцев. Поэтому не беспокойтесь, если вы не замечаете улучшения во время лечения: препарат сохраняется в ваших ногтях в течение нескольких месяцев и выполняет свою работу. Следовательно, вы должны прекратить лечение в тот момент, когда это скажет ваш врач, даже если вы не замечаете улучшения.

Внутренние инфекции:могут потребоваться более высокие дозы и долгое время.

Всегда следуйте указаниям вашего врача, он адаптирует лечение к вашим потребностям.

Применение у детей

Итраконазол ТекниГенкапсулы не следует использовать у детей. Только в исключительных случаях может быть назначен врачом.

Если вы принимаете большеИтраконазол ТекниГен100 мг капсул твердой формы EFG, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь в срочном порядке к врачу или аптекарю или в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

В случае передозировки ваш врач примет меры поддержки. Возможно, он также проведет промывание желудка в течение часа после приема или назначит активированный уголь, если сочтет это необходимым. Итраконазол не удаляется с помощью гемодиализа. Неизвестны специфические противоядия.

Если вы забыли принятьИтраконазол ТекниГен100 мг капсул твердой формы EFG

Есливызабылипринятьлекарство,принимайтеследующуюназначеннуюдозуипродолжайтелечениекакуказановашимврачом.Непринимайтедвойнуюдозудлякомпенсациизабытыхдоз.

Если вы прекратите лечение сИтраконазол ТекниГен100 мг капсул твердой формы EFG

Не прекращайте лечение без консультации с врачом, поскольку могут появиться или усилиться симптомы вашей болезни.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен или если вы замечаете любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке рекомендаций, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся во время коммерциализации лекарства и клинических испытаний.

Побочные реакции классифицировались по частоте с использованием следующей конвенции:

Очень частые: которые затрагивают более 1 из 10 пациентов.

Частые: которые затрагивают от 1 до 10 из 100 пациентов.

Незначительные: которые затрагивают от 1 до 10 из 1 000 пациентов.

Редкие: которые затрагивают от 1 до 10 из 10 000 пациентов.

Очень редкие: которые затрагивают менее 1 из 10 000 пациентов.

Частота неизвестна: невозможно оценить с имеющихся данных.

•Поражения крови и лимфатической системы

Редкие: лейкопения.

Частота неизвестна: нейтропения, тромбоцитопения (снижение некоторых клеток крови).

•Поражения иммунной системы

Незначительные: реакция гиперчувствительности и аллергии.

Частота неизвестна: анафилактические реакции и анафилактоидные реакции, болезнь сыворотки (аллергия, возникающая после инъекции некоторых сывороток, характеризующаяся появлением уртикарии, накоплением жидкости, болей в суставах, лихорадкой и крайним истощением), ангіоневротический отек (сгустывание жидкости, которое может затрагивать рот и верхние дыхательные пути).

•Поражения обмена веществ и питания

Частота неизвестна: гипопотасемия (снижение калия в крови), повышение триглицеридов.

•Поражения нервной системы

Незначительные: ощущение жжения в конечностях (парестезия), головные боли и головокружения.
Редкие: снижение чувствительности (гипоэстезия).

Частота неизвестна: поражение периферических нервов.

•Поражения зрения

Редкие: нарушения зрения..

Частота неизвестна: мутная и двойная видимость.

•Поражения слуха и лабиринта

Редкие: субъективное чувство шума в ухе..

Частота неизвестна: постоянная или временная потеря слуха.

•Поражения сердца

Частота неизвестна: сердечная недостаточность.

•Поражения дыхательной, грудной и средоставной систем

Редкие: затрудненное дыхание, затруднение дыхания (диспноэ).

Частота неизвестна: пневмония, ринит (инфекция слизистой оболочки носа, характеризующаяся выделением слизи и частыми чиханиями), верхнечелюстная полипоз (заполнение полостей челюстей жидкостью).

•Поражения желудочно-кишечного тракта

Частые: боли в животе, тошнота.

Незначительные: рвота, дискомфорт, связанный с приемом пищи, диарея и запор, неприятный вкус (зловоние во рту), скопление газов в кишечнике (флатуленция).

Частота неизвестна: панкреатит.

•Поражения желчевыводящих путей

Незначительные: повышение уровня билирубина в крови (гипербилирубинемия), повышение уровня аминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы, параметров, характеризующих работу печени.

Редкие: обратимое повышение уровня печеночных ферментов.

Частота неизвестна: острая печеночная недостаточность, тяжелая печеночная токсичность (включая случаи острых печеночных недостаточностей, очень тяжелых), гепатит, аномальное функционирование печени..

•Поражения кожи и подкожного слоя

Частые: сыпь..

Редкие: уртикария, алопеция (потеря волос), зуд..

Частота неизвестна: токсическая эпидермальная некролиз (тяжелое заболевание кожи, характеризующееся кожной сыпью и появлением пузырей и шелушения), синдром Стивенса-Джонсона (тяжелое заболевание кожи, слизистых оболочек и глаз), тяжелое заболевание кожи (общая сыпь с отслоением кожи и пузырями в рот, глаза и половые органы, или сыпь с мелкими пузырями или пузырями), мультформная эритема (заболевание кожи, характеризующееся появлением пузырей, пузырей… и т. д.), эксфолиативная дерматит (заболевание кожи, характеризующееся отслоением кожи), лейкоцитокластическая васкулит (инфекция стенок кровеносных сосудов), фотосенсибилизация (чувствительность кожи к солнечному свету), краснота кожи.

•Поражения мышечно-суставной и соединительной ткани

Частота неизвестна: боль или чувство слабости в мышцах, боль в суставах.

•Поражения почек и мочевыводящих путей

Редкие: частое мочеиспускание.

Частота неизвестна: потеря мочи.

•Поражения репродуктивной и молочной системы

Незначительные: нарушения менструального цикла.

Частота неизвестна: эректильная дисфункция.

•Поражения в целом и в месте введения

Незначительные: отек (накопление жидкости).

Редкие: лихорадка.

•Травмы, отравления и осложнения терапевтических процедур

Частота неизвестна: травма.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если этовозможные побочные эффекты, не упомянутые в этом листке рекомендаций. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь вампредоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 30ºC. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые не нужны, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставИтраконазола TecniGen100 мг капсул твердых EFG

• Активное вещество - итраконазол. Каждая капсула содержит 100 мг итраконазола.
• Другие компоненты: сахарные шарики (масло кукурузы и сахароза), полоксамер 188, гипромелоза. Оболочка капсулы: кармин индиго (E 132), желтый кинолиновый (E 104), диоксид титана (E 171) и желатина.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Продукт доступен в блистерной упаковке из7и 14жёстких капсул.
Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Названиеавторизованного поставщика и ответственного за производство:

Авторизованный поставщик и ответственный за производство:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Аvenida de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Полигон Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Мадрид) Испания

Ответственный за производство:

Laboratorios Liconsa, S.A.
Аvenida Miralcampo, Nº 7,

Полигон Индустриальный Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Гвадалахара) ИСПАНИЯ

Этот проспект был утвержден вИюне 2014.

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испанских лекарств и медицинских изделий (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/