Ця сторінка містить загальну інформацію. За персональною порадою зверніться до лікаря. У разі серйозних симптомів телефонуйте до екстрених служб.

Інструкція із застосування ІЗОПЛАЗМАЛ Г РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Isoplasmal G розчин для перфузії

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання препарату.

Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
Цей препарат призначений тільки для вас, тому не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
- Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не вказаний в цьому описі, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Зміст опису:

Що таке Isoplasmal G розчин для перфузії (далі Isoplasmal) і для чого він використовується
Перед використанням Isoplasmal
Як використовувати Isoplasmal
Можливі побічні ефекти
1. Зберігання Isoplasmal
2. Додаткова інформація

1. Що таке Isoplasmal і для чого він використовується

Isoplasmal є харчовим додатком, який вводиться безпосередньо в вену, що містить речовини, необхідні для функцій організму.

Він використовується для задоволення потреб у білках, глюкозі, електролітах і рідині під час обмеженого голодування.

2. Перед використанням Isoplasmal

Не використовуйтеIsoplasmal

Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до будь-якого з компонентів Isoplasmal

Якщо у вас є:

будь-яка аномалія метаболізму (розпаду) амінокислот
розлади функції печінки
порушення функції нирок (ниркова недостатність) з аномальними значеннями рівня азоту
надмірна кількість калію в крові (гіперкаліємія)
надмірна кількість рідини в організмі (гіпергідратация)
порушення функції серця (серцева недостатність)
ацидоз
цукровий діабет
надмірна кількість глюкози в крові (гіперглікемія)

Isoplasmal не повинен використовуватися у передчасно народжених дітей і новонароджених.

Будьте обережні зIsoplasmal

Необхідно регулярно контролювати рівні рідини та електролітів, кислотно-лужний баланс.

Необхідно забезпечити адекватне надходження вітамінів (особливо вітаміну В1)

Одночасне використання Isoplasmal може тривати до 7 днів. У разі тривалого порушення харчування час використання може бути збільшений.

Використання інших лікарських засобів

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, навіть ті, які придбані без рецепта.

Розчини амінокислот, такі як Isoplasmal, не повинні використовуватися як розчини-носії для інших лікарських засобів. Якщо їх змішувати з іншими лікарськими засобами, можуть виникнути реакції, які можуть змінити розчин.

Вагітність і лактація

Під час вагітності ваш лікар вирішить, чи можна приймати цей препарат після оцінки можливих вигод і ризиків.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

3. Як використовувати Isoplasmal

Цей лікарський засіб завжди вводиться медичним працівником.

Ваш лікар визначить кількість препарату, яку ви повинні приймати щоденно. Максимальна доза становить 40 мл на кілограм маси тіла на добу.

Цей препарат повинен вводитися в вену капельно.

Якщо ви приймете більшеIsoplasmal, ніж потрібно

Це малоймовірно, оскільки ваш лікар визначить вашу добову дозу. Однак, якщо ви приймете більше Isoplasmal, ніж потрібно, або якщо препарат буде введено занадто швидко, ви можете втрачати частину амінокислот з сечею та відчувати нудоту, озноб або блювоту. Ці симптоми зникнуть, як тільки введення препарату буде зупинено або його швидкість буде зменшена.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Isoplasmal може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У виняткових випадках, коли Isoplasmal вводиться занадто швидко, можуть виникнути втрати амінокислот з сечею.

Побічні ефекти, перелічені нижче, не є наслідком дії препарату, а можуть виникнути загалом при введенні будь-якої речовини, яка використовується для харчування через вену, особливо на початку.

Відповідно до даних клінічних досліджень, при введенні Isoplasmal можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Нечасто (у 1-10 осіб з 1000):

Розлади шлунково-кишкового тракту:

нудота і блювота.

Загальні розлади і порушення в місці введення:

головний біль, озноб і гарячка.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту, навіть якщо це можливий побічний ефект, не вказаний в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів.

5. Зберігання Isoplasmal

Тримати поза досяжністю і зору дітей.

Не зберігати при температурі вище 25°C.

Зберігати мішки в зовнішній упаковці для захисту від світла.

Не використовувати Isoplasmal після закінчення терміну придатності (після CAD), вказаного на упаковці. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

СкладIsoplasmal

Активними речовинами є амінокислоти, глюкоза і електроліти.

Склад після змішування двох камер наступний:

З верхньої камери:

	Мішок 1000 мл	Мішок 2000 мл
	На 860 мл	На 1720 мл
Ізолейцин	1,440 г	2,880 г
Лейцин	2,520 г	5,040 г
Хлорид лізину	2,770 г	5,540 г
Метіонін	0,600 г	1,200 г
Фенілаланін	1,260 г	2,520 г
Треонін	1,440 г	2,880 г
Триптофан	0,600 г	1,200 г
Валін	1,920 г	3,840 г
Аргінін	2,580 г	5,160 г
Гістидин	1,620 г	3,240 г
Аланін	3,720 г	7,440 г
Гліцин	2,100 г	4,200 г
Аспарагін моногідрат	0,310 г	0,620 г
Якийсь аспарагінової кислоти	0,270 г	0,540 г
Глутамінова кислота	2,700 г	5,400 г
Хлорид орнітину	0,690 г	1,380 г
Пролін	2,100 г	4,200 г
Серін	0,960 г	1,920 г
Тирозин	0,430 г	0,860 г
Ацетилцистеїн	0,820 г	1,640 г
Ацетат калію	1,970 г	3,940 г
Ацетат натрію тригідрат	1,290 г	2,580 г
Гідроксид натрію	0,240 г	0,480 г

З нижньої камери:

	Мішок 1000 мл	Мішок 2000 мл
	На 140 мл	На 280 мл
Глюкоза моногідрат	55,00 г	110,00 г
Хлорид натрію	0,470 г	0,940 г
Хлорид магнію гексагідрат	0,310 г	0,620 г
Фосфат моносодійний дигідрат	0,780 г	1,560 г
Ацетат цинку дигідрат	0,0176 г	0,0352 г

*Електроліти*	*ммоль/л*
Натрій	28,5
Калій	20
Магній	1,5
Цинк	0,08
Хлориди	28,8
Ацетати	29,6
Фосфат	5

Амінокислоти загалом	30,9 г/л
Загальний азот	4,7 г/л
Еквівалент білка	29,21 г/л
Теоретична осмолярність	648,5 мОсм/л
рН	5.0 –6,5
ААЕ/ААТ	0,36
Енергетична цінність	? 319 ккал/л

Інші компоненти: цитринова кислота моногідрат і вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту і вміст упаковки

Isoplasmal є прозорим або злегка жовтуватим розчином для перфузії, який випускається в мішках з пластикової гнучкої оболонки об'ємом 1000 мл і 2000 мл. Упаковка розділена на дві камери, розділені внутрішнім затвором, об'ємом 860 мл і 140 мл або 1720 мл і 280 мл.

Конструкція мішка з двома камерами дозволяє змішувати амінокислоти і глюкозу. Якщо необхідно, можна додавати ліпіди, вітаміни, олігоелементи та інші електроліти, якщо вони не осаджують розчин.

Власник дозволу на продаж і відповідальна особа за виробництво

Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Іспанія

Цей опис затверджено в лютому 2025 року.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців галузі охорони здоров'я:

Упаковки для одноразового використання. Вивантажте залишковий вміст після закінчення перфузії.

Використовуйте тільки розчин, якщо упаковка не пошкоджена і розчин прозорий.

Використовуйте стерильний набір для введення.

Якщо під час парентерального харчування потрібно додавати інші харчові речовини, як-от вуглеводи, ліпіди, вітаміни та олігоелементи, додавання повинно здійснюватися в умовах суворої асептики. Перемішайте добре після додавання будь-яких добавок. Зверніть особливу увагу на сумісність.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.

Інструкції з правильного використання Isoplasmal

Підготовка:

Після зняття захисної кришки слідувати інструкціям: Розгорнути мішок і đặtити його на тверду поверхню. Відкрити центральний з'єднувач, натиснувши обома руками на одну з камер мішка. Гомогенна суміш готова до використання. Зняти білу кришку з конектора перфузії. Очистити конектор і вставити перфузійний апарат. Перфузія здійснюється згідно з протоколом.

Рука, що тримає мішок для внутрішньовенної інфузії з двома камерами, з'єднаними прозорим трубком, маркованими глюкозою та амінокислотами

Додавання ліпідів:

Закрити кліпси регулювання і повітряний вхід апарату для переливання ліпідів. Дезінфікувати конектори і вставити голку апарату для переливання ліпідів у флакон з ліпідами і голку в конектор для додавання, розташований на верхній частині мішка. Перевірити, щоб була відстань 40-60 см (= 2-3 підвісних кронштейнів Medihook) між флаконом з ліпідами і мішком. Відкрити кліпси регулювання і повітряний вхід апарату для переливання ліпідів. Ліпідна емульсія буде протікати в мішок під дією гравітації. Під час переливання ліпідів нагляд не потрібен.

Система введення лікарських засобів з флаконом, прозорими трубками і з'єднаннями типу крана

Додатки:

Якщо необхідно, додатки можуть бути введені безпосередньо в мішок за допомогою шприца в конектор, розташований на нижній частині мішка, з дотриманням асептичних процедур. Для консультації щодо сумісності зверніться до вашого фармацевта або виробника/дистриб'ютора.

Рука, що тримає шприц з голкою, вставленою в шкіру, показуючи техніку ін'єкції в м'яз з видимим кутом

Перфузія:

Підключіть перфузійний апарат (без повітряного входу) до конектора перфузії.

Система внутрішньовенної інфузії з мішком ліпідів, підвішеним на металевому стержні і прозорими з'єднаннями

Перемішування:

Зняти мішок і перемішати вміст, перевернувши мішок 2-3 рази.

Швидкість введення: максимально 40 крапель на хвилину (120 мл/год).

ІЗОПЛАЗМАЛ Г РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ