ІРБЕСАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ТЕКНІГЕН 300 мг/25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ірбесартан/Гідрохлортіазид ТехніГен 300 мг/25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Всі細но прочитайте цю інструкцію перед тим, як почати приймати препарат, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми захворювання, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Ірбесартан/Гідрохлортіазид ТехніГен і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид ТехніГен
3. Як приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид ТехніГен
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ірбесартану/Гідрохлортіазиду ТехніГену
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ірбесартан/Гідрохлортіазид ТехніГен і для чого він використовується

Ірбесартан/Гідрохлортіазид ТехніГен - це комбінація двох активних речовин, ірбесартану та гідрохлортіазиду.

Ірбесартан належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II - це речовина, що виробляється в організмі і зв'язується з рецепторами судин, викликаючи їх звуження. Це призводить до збільшення артеріального тиску.

Ірбесартан перешкоджає зв'язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, розширюючи судини і знижуючи артеріальний тиск.

Гідрохлортіазид належить до групи лікарських засобів (відомих як тіазидні діуретики), які збільшуючи кількість сечі, що виділяється, знижують артеріальний тиск. Обидві активні речовини Ірбесартану/Гідрохлортіазиду ТехніГену діють спільно для досягнення зниження артеріального тиску, яке перевищує ефект кожного з них окремо.

Ірбесартан/Гідрохлортіазид ТехніГен використовується для лікування підвищеного артеріального тиску, коли лікування тільки ірбесартаном або тільки гідрохлортіазидом не забезпечує адекватного контролю артеріального тиску.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид ТехніГен

Не приймайте Ірбесартан/Гідрохлортіазид ТехніГен

• якщо ви алергічніна ірбесартан або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічніна гідрохлортіазид або на будь-які інші лікарські засоби, що належать до групи сульфонамідів
• якщо ви вагітні більше 3 місяців.(У будь-якому випадку краще уникати прийому цього препарату також на початку вагітності - див. розділ Вагітність)
• якщо у вас важкі проблеми з печінкою або нирками
• якщо у вас ускладнення з сечовиділенням
• якщо ваш лікар виявляє, що у вас тривало підвищені рівні кальцію або низькі рівні калію в крові
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вас лікують препаратом для зниження артеріального тиску, який містить альскірен

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид ТехніГен

Повідомте вашого лікаряу будь-якому з наступних випадків:

• якщо у вас сильна нудота або діарея
• якщо у вас проблеми з ниркамиабо якщо у вас пересадка нирки
• якщо у вас проблеми з серцем
• якщо у вас проблеми з печінкою
• якщо у вас цукровий діабет
• якщо у вас системний червоний вовчак(також відомий як червоний вовчак або СЛЕ)
• якщо у вас первинний альдостеронізм(стан, пов'язаний з підвищеною виробництвом гормону альдостерону, що призводить до затримки натрію та підвищення артеріального тиску).
• якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркова недостатність, пов'язана з цукровим діабетом.
• альскірен
  • якщо у вас були проблеми з диханням або легеневими захворюваннями (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо ви відчуваєте труднощі з диханням або сильну нудоту після прийому Ірбесартану/Гідрохлортіазиду ТехніГену, негайно зверніться до лікаря.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль в животі, нудоту, блювання або діарею після прийому ірбесартану/гідрохлортіазиду. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати ірбесартан/гідрохлортіазид самостійно.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівні електролітів в крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Ірбесартан/Гідрохлортіазид ТехніГен"

• Якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'явилася несподівана ураження шкіри під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо тривале використання у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри та губ (рак шкіри, не-меланома). Захистіть шкіру від ультрафіолетового випромінювання під час прийому Ірбесартану/Гідрохлортіазиду ТехніГену.

Якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти, повідомте вашого лікаря. Не рекомендується використання Ірбесартану/Гідрохлортіазиду ТехніГену на початку вагітності (перші 3 місяці), і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині (див. розділ Вагітність).

Також повідомте вашому лікарю:

• якщо ви дотримуєтеся діети з низьким вмістом солі
• якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів: спрага, сухість у роті, загальна слабкість, сонливість, м'язові болі або спазми, нудота, блювання, або пришвидшене серцебиття, оскільки це може вказувати на надмірний ефект гідрохлортіазиду (що міститься в Ірбесартані/Гідрохлортіазиді ТехніГені)
• якщо ви відчуваєте підвищену чутливість шкіри до сонця з симптомами сонячного опіку (наприклад, червоність, свербіж, набряк, пухирі) що виникають швидше, ніж зазвичай
• якщо ви будете оперовані(хірургічне втручання) або якщо вам будуть введені анестетики.
• якщо ви відчуваєте зміни в зорі або біль в одному або обох очах під час прийому Ірбесартану/Гідрохлортіазиду. Це може бути ознакою розвитку глаукоми, накопичення рідини в судинній оболонці ока (ексудативний дистрофічний процес) або підвищення тиску в очах. Ви повинні припинити лікування Ірбесартаном/Гідрохлортіазидом і звернутися за медичною допомогою.

Використання в спорті:

Цей препарат містить гідрохлортіазид, який може давати позитивний результат при тестуванні на допінг.

Діти та підлітки

Ірбесартан/Гідрохлортіазид ТехніГен не слід приймати дітям та підліткам (молодше 18 років).

Використання інших препаратів

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Діуретики, такі як гідрохлортіазид, що міститься в Ірбесартані/Гідрохлортіазиді ТехніГені, можуть впливати на інші препарати. Не слід приймати разом з Ірбесартаном/Гідрохлортіазидом ТехніГеном препарати, що містять літій, без нагляду вашого лікаря.

Ваш лікар може потребувати коригування дози та/або прийняття інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) або альскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Ірбесартан/Гідрохлортіазид ТехніГен" і "Попередження та обережність")

Ви можете потребувати проведення аналізів крові, якщо приймаєте:

• додатки калію
• замінники солі, що містять калій
• препарати, що зберігають калій, або інші діуретики (таблетки, що збільшують виділення сечі)
• певні проносні препарати
• препарати, що використовуються для лікування подагри
• додатки вітаміну Д
• препарати для контролю серцебиття
• препарати для лікування цукрового діабету (оральні засоби або інсулін)
• карбамазепін (препарат для лікування епілепсії)

Також важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви приймаєте:

• інші препарати для зниження артеріального тиску
• стероїди
• препарати для лікування раку
• анальгетики
• препарати для лікування артриту
• резини холестиполу або холестирміну для зниження рівня холестерину в крові.

Прийом Ірбесартану/Гідрохлортіазиду ТехніГену з їжею, напоями та алкоголем

Ірбесартан/Гідрохлортіазид ТехніГен можна приймати з або без їжі.

Через гідрохлортіазид, що міститься в Ірбесартані/Гідрохлортіазиді ТехніГені, якщо ви приймаєте алкоголь під час лікування цим препаратом, ви можете відчувати підвищену спрагу при встанні з місця, особливо при переході з сидячого положення.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні, якщо ви в період лактації, або якщо ви плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату

Вагітність

Повідомте вашого лікаря, якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид ТехніГен до вагітності або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший антигіпертензивний препарат замість нього. Не рекомендується використання Ірбесартану/Гідрохлортіазиду ТехніГену на початку вагітності і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині.

Лактація

Повідомте вашого лікаря, якщо ви плануєте почати або вже перебуваєте в періоді лактації, оскільки не рекомендується приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид ТехніГен під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити вам інший препарат, який буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо здатності водіння транспортних засобів та використання машин. Ірбесартан/Гідрохлортіазид ТехніГен малоймовірно впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак під час лікування гіпертонії можуть виникати випадкові головокружіння або втома. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як сідати за кермо або використовувати машини.

Ірбесартан/Гідрохлортіазид ТехніГен містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

Цей препарат містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид ТехніГен

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Дозування

Рекомендована доза Ірбесартану/Гідрохлортіазиду ТехніГену - одна або дві таблетки на добу. Зазвичай лікар призначить вам Ірбесартан/Гідрохлортіазид ТехніГен, коли попередні методи лікування не давали достатнього зниження артеріального тиску. Лікар порадить вам, як перейти від попередніх методів лікування до Ірбесартану/Гідрохлортіазиду ТехніГену.

Форма прийому

Ірбесартан/Гідрохлортіазид ТехніГен приймається перорально. Таблетки слід ковтати з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид ТехніГен з або без їжі. Ви повинні намагатися приймати свою добову дозу о同じній годині кожного дня. важливо продовжувати приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид ТехніГен, поки ваш лікар не порадить вам інакше.

Максимальний ефект зниження артеріального тиску повинен бути досягнутий через 6-8 тижнів після початку лікування.

Різ на таблетці служить лише для того, щоб розламати таблетку, якщо вам важко її ковтати.

Якщо ви приймете більше Ірбесартану/Гідрохлортіазиду ТехніГену, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказуючи назву препарату та кількість, прийняту.

Діти не повинні приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид ТехніГен

Ірбесартан/Гідрохлортіазид ТехніГен не слід давати дітям молодше 18 років. Якщо дитина прийме деякі таблетки, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Ірбесартан/Гідрохлортіазид ТехніГен

Якщо ви випадково забули прийняти дозу, просто прийміть свою звичайну дозу, коли наступить час наступної дози. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними і потребувати медичної уваги.

У рідких випадках повідомлялися випадки алергічних реакцій на шкірі (шкірна висипка, кропив'янка) у пацієнтів, які приймали ірбесартан, а також локалізоване запалення на обличчі, губах і/або язиці.

Якщо у вас є будь-які з цих симптомів або якщо у вас є утруднене дихання, припиніть приймати Ірбесартан/Гідрохлортіазид ТекніГен і негайно зверніться до свого лікаря.

Частота побічних ефектів, які будуть перелічені нижче, визначається за допомогою наступної конвенції:

Часті: можуть впливати до 1 особи з 10.

Рідкі: можуть впливати до 1 особи з 100.

Побічні ефекти, повідомлені в клінічних дослідженнях для пацієнтів, які приймали Ірбесартан/Гідрохлортіазид ТекніГен, були:

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 10):

• нудота/воміти;
• анормальності в сечовипусканні;
• втома
• головокружіння (включаючи те, що виникає при переході з положення лежачи або сидячи до стоячи)
• аналізи крові можуть показувати підвищені рівні ферменту, який вимірює функцію м'язів і серця (креатинкіназа) або підвищені рівні речовин, які вимірюють функцію нирок (азотистий резид у крові, креатинін).

Якщо будь-який з цих побічних ефектів викликає у вас проблеми, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 100)

• діарея;
• низький артеріальний тиск;
• омаріння;
• тахікардія;
• червоність;
• набухання через утримання рідини (едем)
• дисфункція статевих органів (порушення статевої функції).
• Аналізи крові можуть показувати низькі рівні натрію і калію в вашій крові.

Якщо будь-який з цих побічних ефектів викликає у вас проблеми, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Побічні ефекти з моменту появи Ірбесартану/Гідрохлортіазиду ТекніГен на ринку

З моменту появи Ірбесартану/Гідрохлортіазиду ТекніГен на ринку повідомлялися деякі побічні ефекти. Побічні ефекти, які спостерігаються з невідомою частотою, це: головний біль, звук у вухах, кашель, порушення смаку, диспепсія, біль у суглобах і м'язах, порушення функції печінки та ниркової недостатності, підвищені рівні калію в крові та алергічні реакції, такі як шкірна висипка, кропив'янка, набухання обличчя, губ, рота, язика або горла. Також спостерігалися рідкі випадки жовтяниці (жовтушності шкіри і/або білого очного яблука).

Як і з усіма комбінаціями двох активних речовин, не можна виключити побічні ефекти, пов'язані з кожним з компонентів.

Побічні ефекти, пов'язані лише з ірбесартаном

Ангіоедемія кишечника: набухання в кишечнику, яке проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, воміти та діарея (рідко).

Крім побічних ефектів, описаних вище, також спостерігався біль у грудній клітці та зниження кількості тромбоцитів (з невідомою частотою).

Побічні ефекти, пов'язані з гідрохлортіазидом у монотерапії:

Втрата апетиту; подразнення шлунка; спазми шлунка; запор; жовтяниця (жовтушність шкіри і/або білого очного яблука); запалення підшлункової залози, характеризоване сильним болем у верхній частині живота, часто з нудотою і вомітами; порушення сну; депресія; розмитість зору; відсутність білих клітин, що може призвести до частих інфекцій, лихоманки; зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, необхідних для згортання крові), зниження кількості червоних клітин (анемія), характеризоване втомою, головним болем, утрудненим диханням під час виконання фізичних вправ, головокружінням і блідістю; захворювання нирок; порушення легеневої функції, включаючи пневмонію або накопичення рідини в легенях; підвищена чутливість шкіри до сонця; запалення кровоносних судин; захворювання шкіри, характеризоване відшаруванням шкіри по всьому тілу; червоний вовчак, який визначається висипкою, що може з'явитися на обличчі, шиї та волосистій частині голови; алергічні реакції; слабкість і м'язові спазми; порушення серцевого ритму; зниження артеріального тиску після зміни положення тіла; набухання слинних залоз; підвищені рівні цукру в крові; цукор у сечі; підвищення рівня деяких типів жиру в крові; підвищені рівні сечовини в крові, що може призвести до подагри.

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 особи з 10 000): Утруднене дихання (симптоми включають сильне утруднене дихання, лихоманку, слабкість і сплутаність свідомості).

Частота "невідома": Пухлина шкіри і губ (пухлина шкіри, не-меланома). Зниження зору або біль в очах через підвищений тиск [можливі симптоми накопичення рідини в судинній оболонці очей (дифузний хоріоїдит) або гострого закритого кутового глаукому].

Відомо, що побічні ефекти, пов'язані з гідрохлортіазидом, можуть збільшуватися з більших доз гідрохлортіазиду.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини. Сайт: www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ірбесартану/Гідрохлортіазиду ТекніГен

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на картоні та блистерній упаковці після CAD.

Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичних відходів в аптеці. У разі сумнівів запитайте в свого фармацевта, де викинути лікарські засоби, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ірбесартану/Гідрохлортіазиду ТекніГен

• Активними речовинами є ірбесартан та гідрохлортіазид. Кожна таблетка Ірбесартану/Гідрохлортіазиду ТекніГен 300 мг/25 мг містить 300 мг ірбесартану та 25 мг гідрохлортіазиду.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарат магнію (ядро). Лактоза моногідрат, гіпромелоза 15 сП, макрогол 3350, діоксид титану (Е171), оксиди заліза жовті, червоні та чорні (Е172) (покриття).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Ірбесартану/Гідрохлортіазиду ТекніГен 300 мг/25 мг мають рожевий/темно-рожевий колір, опуклу та овальну форму.

Ірбесартан/Гідрохлортіазид ТекніГен 300 мг/25 мг таблетки доступні в блистерних упаковках по 14, 28 або 56 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку

Технімеде Іспанія Промисловість Фармацевтична, С.А.

Авеніда де Брюсселя, 13, 3-й Д. Будинок Америка. Промислова зона Арройо де ла Вега,

28108 Алькобендас (Мадрид) ІСПАНІЯ

Відповідальна особа за виробництво

Атлантична Фарма – Виробництво Фармацевтичних Продуктів, С.А.

Вулиця да Тапада Гранде, номер 2, Абруньєйра, 2710-089 Сінтра, Португалія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/