ІРБЕСАРТАН НОРМОН 75 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБИТЕЛЯ

Ірбесартан НОРМОН 75 мг таблетки EFG

Ірбесартан

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, тому не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка:

1. Що таке Ірбесартан Нормон і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ірбесартан Нормон
3. Як приймати Ірбесартан Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ірбесартану Нормону

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ірбесартан Нормон і для чого він використовується

Ірбесартан Нормон належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II - це речовина, яка виробляється в організмі і зв'язується з рецепторами, викликаючи звуження кровоносних судин. Це призводить до збільшення артеріального тиску. Ірбесартан Нормон запобігає зв'язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, розширюючи кровоносні судини і знижуючи артеріальний тиск. Ірбесартан Нормон затримує погіршення функції нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу.

Ірбесартан Нормон використовується для лікування підвищеного артеріального тиску (есенціальної гіпертензії) і для захисту нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском, цукровим діабетом 2 типу і з клінічними ознаками порушення функції нирок.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ірбесартан Нормон

Не приймайте Ірбесартан НОРМОН:

• якщо ви алергічні на ірбесартан або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• під час останніх 6 місяців вагітності, див. розділ Вагітність і лактація.
• якщо ви перебуваєте в період лактації.
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте препарат для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Ірбесартан Нормон не повинен прийматися дітьми та підлітками (молодше 18 років).

Попередження та застереження:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Ірбесартан НОРМОН

• якщо у вас є сильна нудота або діарея.
• якщо у вас є проблеми з нирками.
• якщо у вас є проблеми з серцем.
• якщо ви приймаєте Ірбесартан НОРМОН для лікування діабетичної хвороби нирок. У цьому випадку ваш лікар може регулярно проводити аналізи крові, особливо для вимірювання рівня калію у разі порушення функції нирок.
• якщо ви будете оперовані (хірургічне втручання) або якщо вам будуть введені анестетики.
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії):
• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль в животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому Ірбесартану НОРМОН. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Ірбесартан НОРМОН самостійно.

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Ірбесартан НОРМОН".

Якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте вагітність, повідомте про це вашому лікарю. Не рекомендується використання Ірбесартану НОРМОН на початку вагітності (перші 3 місяці) і в жодному разі не повинен використовуватися в останні 6 місяців вагітності, оскільки це може викликати серйозну шкоду вашій дитині, див. розділ Вагітність і лактація.

Використання Ірбесартану НОРМОН з іншими препаратами

Повідомте про це вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

Ваш лікар може потрібно змінити вашу дозу і/або вжити інші застереження: Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Ірбесартан НОРМОН" і "Попередження та застереження").

Ви можете потребувати проведення аналізів крові, якщо ви приймаєте:

• додатки калію
• замінники солі, які містять калій
• препарати, які зберігають калій (наприклад, деякі діуретики)
• препарати, які містять літій.

Якщо ви використовуєте певний тип анальгетиків, відомих як протизапальні препарати, які не належать до стероїдів, ефект ірбесартану може зменшитися.

Використання Ірбесартану НОРМОН з харчами та напоями

Таблетки можна приймати з або без харчів. Ірбесартан Нормон можна приймати з або без харчів. Ви повинні спробувати приймати свою добову дозу кожного дня о同じ час. важливо, щоб ви продовжували приймати цей препарат, поки ваш лікар не порадить вам інакше.

Вагітність і лактація:

Повідомте про це вашому лікарю, якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте вагітність. Зазвичай ваш лікар порадить вам приймати інший препарат замість Ірбесартану НОРМОН, оскільки не рекомендується використання Ірбесартану НОРМОН на початку вагітності (перші 3 місяці) і в жодному разі не повинен використовуватися в останні 6 місяців вагітності, оскільки це може викликати серйозну шкоду вашій дитині. Зазвичай ваш лікар замінить Ірбесартан НОРМОН на інший антигіпертензивний препарат перед тим, як ви станете вагітною. У будь-якому разі Ірбесартан Нормон не повинен прийматися під час другого чи третього триместру вагітності чи під час лактації.

Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити лікування Ірбесартаном НОРМОН, як тільки дізнається про вашу вагітність. Якщо ви станете вагітною під час лікування Ірбесартаном НОРМОН, повідомте про це вашому лікарю негайно.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат.

Водіння автомобіля та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водити автомобіль та використовувати машини. Ірбесартан НОРМОН малоймовірно змінює здатність водити автомобіль чи використовувати машини. Однак під час лікування гіпертензії іноді можуть виникати головокружіння або втома. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як водити автомобіль чи використовувати машини.

Ірбесартан НОРМОН 75 мг таблетки містить лактозу, рицинову олію та натрій.

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат може викликати незручності в шлунку або діарею, оскільки містить гідрогенізовану рицинову олію.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ірбесартан Нормон

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є якісь сумніви.

Ірбесартан Нормон приймається перорально. Таблетки повинні бути проковтнуті з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ірбесартан Нормон можна приймати з або без харчів. Ви повинні спробувати приймати свою добову дозу кожного дня о同じ час. важливо, щоб ви продовжували приймати цей препарат, поки ваш лікар не порадить вам інакше.

У пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском звичайна доза становить 150 мг один раз на добу (2 таблетки на добу). Надалі, залежно від реакції артеріального тиску, цю дозу можна збільшити до 300 мг один раз на добу (4 таблетки на добу).

У пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу з порушенням функції нирок рекомендується підтримуюча доза 300 мг один раз на добу (4 таблетки на добу) для лікування порушення функції нирок.

Максимальний ефект зниження артеріального тиску повинен бути досягнутий через 4-6 тижнів після початку лікування. Ваш лікар може порадити нижчу дозу, особливо на початку лікування, у певних пацієнтів, таких як пацієнти, які проходять гемодіаліз (гемодіаліз), або у пацієнтів старше 75 років.

? Якщо ви прийняли більшеІрбесартану НОРМОН, ніж потрібно:

Якщо ви прийняли більше Ірбесартану Нормону, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91-562 04 20, вказуючи препарат і кількість, прийняту.

?Діти не повинні приймати Ірбесартан НОРМОН:

Ірбесартан Нормон не повинен прийматися дітьми молодше 18 років. Якщо дитина прийняла кілька таблеток, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

? Якщо ви забули прийнятиІрбесартан НОРМОН:

Якщо ви випадково забули прийняти одну дозу, просто прийміть свою звичайну дозу, коли прийде час наступної.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас є якісь інші сумніви щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Ірбесартан Нормон може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти зазвичай легкі та тимчасові. Однак деякі ефекти можуть бути серйозними і потребувати медичної уваги.

Побічні ефекти, перелічені нижче, згруповані за їхньою частотою:

Дуже часті: принаймні 1 з 10 пацієнтів

Часті: принаймні 1 з 100 пацієнтів

Нечасті: принаймні 1 з 1000 пацієнтів

Побічні ефекти, повідомлені в клінічних дослідженнях, проведених у пацієнтів, які приймали Ірбесартан Нормон, були:

Дуже часті: якщо у вас є підвищений артеріальний тиск і цукровий діабет 2 типу з порушенням функції нирок, аналізи крові можуть показати збільшення рівня калію.

Часті: головокружіння, нудота/блювота, втома та аналізи крові можуть показати підвищення рівня ферментів, які вимірюють функцію м'язів та серця (фермент креатинкіназа). У пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу з порушенням функції нирок головокружіння (особливо при встанні), низький тиск (особливо при встанні), біль у м'язах або суглобах та зниження рівня гемоглобіну.

Нечасті: тахікардія, червоність шкіри, кашель, діарея, диспепсія/гастроспазм та дисфункція статевих органів (порушення статевої функції) та біль у грудній клітці.

Рідкісні: ангіоедем інтестинального типу: набряк в інтестині, який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Після реєстрації Ірбесартану Нормону були повідомлені деякі побічні ефекти, але їхня частота не відома. Ці побічні ефекти, які спостерігалися, включають: головний біль, порушення смаку, звук у вухах, м'язові спазми, біль у м'язах та суглобах, порушення функції печінки, підвищення рівня калію в крові, ниркова недостатність та запалення малих кровоносних судин, в основному в області шкіри (стан, відомий як леукоцітокластична васкуліт) та зниження кількості тромбоцитів.

Як і у випадку з подібними препаратами, у рідких випадках були повідомлені випадки алергічних реакцій на шкірі (ерупція, кропив'янка), а також локалізоване запалення на обличчі, губах та/або язиці у пацієнтів, які приймали ірбесартан. Якщо ви вважаєте, що можете мати таку реакцію або відчуваєте труднощі з диханням, припиніть приймати Ірбесартан Нормон і негайно зверніться до медичного закладу.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний у цьому листку, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який з побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини, веб-сайт: www.notificaRAM.es.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Ірбесартану Нормону

Тримайте поза досяжністю та поля зору дітей.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Термін придатності:

Не використовуйте Ірбесартан НОРМОН після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "Cad". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Ірбесартану НОРМОН 75 мг таблеток:

Активний інгредієнт - ірбесартан. Кожна таблетка містить 75 мг ірбесартану.

Інші компоненти (експіцієнти) - повідон (Е-1201), стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза (Е-460), лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, колоїдна кремнезем, гідрогенізована рицинова олія та кукурудзяний крохмаль.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ірбесартан Нормон 75 мг випускається у вигляді таблеток. Таблетки білі, циліндричні та двовигнуті. Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальний за виробництво:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Іспанія)

ІНШІ ВИДИ

ІРБЕСАРТАН НОРМОН 150 мг ТАБЛЕТКИ EFG

ІРБЕСАРТАН НОРМОН 300 мг ТАБЛЕТКИ EFG

Цей листок затверджено влютому 2025

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/