ІОПАМІРО 370 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

ЙОПАМІРО 370 мг/мл розчин для ін'єкцій

Йопамідол

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь листок-вкладиш, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, тому не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладishi.

Зміст листка-вкладиша:

1. Що таке Йопаміро і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Йопаміро
3. Як використовувати Йопаміро
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Йопаміро

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Йопаміро і для чого він використовується

Цей лікарський засіб призначений тільки для діагностичного використання.

Йопаміро належить до групи лікарських засобів, які називаються рентген-контрастними засобами, йодованими.

Йопаміро дозволений як радіологічний контрастний засіб для наступних показань:

• артеріографія (візуалізація артерій),
• ангіокардіографія (візуалізація судин серця),
• венітрікулографія (візуалізація шлуночків серця),
• флебографія (візуалізація вен),
• ангіографія з цифровою субтрекцією (візуалізація судин),
• комп'ютерна томографія (КТ) (отримання зображень cắtів або секцій певної ділянки тіла),

урографія внутрішньовенна (візуалізація сечових шляхів)

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Йопаміро

Не використовувати Йопаміро

• якщо ви алергічні на активну речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви страждаєте клінічним гіпертиреозом (ваша щитоподібна залоза виробляє надто багато тиреоїдних гормонів).
• якщо у вас є анамнез важкої негайної або затриманої реакції на шкірі після ін'єкції йопамідолом.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Йопаміро. Будьте особливо обережні, якщо:

• Якщо ви мали будь-яку реакцію під час попередньої ін'єкції йодованого контрастного засобу.
• Якщо ви страждаєте бронхіальною астмою.
• Якщо у вас є ниркова недостатність, цукровий діабет або множинна мієлома.
• Якщо у вас є серцева недостатність, коронарна недостатність або інша хвороба серця.
• Якщо у вас є будь-яка серцево-судинна хвороба.
• Якщо ви страждаєте гомоцістінурією (спадковим захворюванням, при якому організм не може повністю метаболізувати амінокислоту метіонін).
• Якщо у вас є печінкова недостатність.
• Якщо ви страждаєте будь-яким захворюванням нервової системи, таким як епілепсія, інсульт, феохромоцитома (надмірна вироблення гормонів, що спричиняє важку гіпертензію), міастенія гравіс (автоімунне захворювання, яке впливає на м'язи) чи інші автоімунні захворювання.
• Якщо у вас був розлад щитоподібної залози.
• Якщо ви страждаєте станом збудження, тривогою та інтенсивним болем, оскільки це може збільшити ризик побічних ефектів або їх інтенсивність.
• Якщо у вас є будь-яке захворювання кістового мозку (множинна мієлома або парапротеїнемія Вальденстрема).
• Якщо у вас був недавній інсульт або епілепсія.
• Якщо у вас є набряк мозку або пухлина в мозку.
• Якщо ви страждаєте важким погіршенням стану здоров'я.
• Якщо ви коли-небудь мали інтенсивну шкірну ерупцію чи лущення шкіри, виразки в роті після прийому Йопаміро чи інших йодованих контрастних засобів.

Будьте особливо обережні з Йопаміро:

Відзначені важкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лаєлла або ТЕН) та гостра генералізована пустулозна ексантема (ГПЕ), пов'язані з використанням Йопаміро.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, оскільки вони можуть бути ознаками важкої шкірної реакції. Дослідження повинно бути припинено, і вам може знадобитися лікування. Симптоми включають:

• Набряк обличчя та горла (ангіоневротичний набряк).
• Сльози в очах або свербіж (кон'юнктивіт), кашель, свербіж, ринорея або鼻ова конгестія, чхання, кропив'янка.
• Важке падіння артеріального тиску, збільшення серцевого ритму (тахікардія).
• Затруднення дихання, нудота, відчуття задухи (алергічні реакції).
• Збудження, блідість шкіри, холодний пот, втата свідомості.
• Головний біль, головокружіння.
• Падіння артеріального тиску також може бути пов'язано з зниженням серцевого ритму (брадикардія), після чого зазвичай розвивається збільшення серцевого ритму (тахікардія).

Ці реакції можуть виникати із затримкою та незалежно від дози та методу введення.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів:

• Червоні плями без підвищення, круглі або у формі цілі, на тулубі, часто з центральними пухирями, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі шкірні реакції можуть бути попереджені лихорадкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• Червона лускувата ерупція, з підшкірними пухирями та пухирями, супроводжувана лихорадкою. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (гостра генералізована пустулозна ексантема).

Частота появи цих побічних ефектів невідома.

Крім того, повідомлялися наступні побічні ефекти після ін'єкції Йопаміро:

Внутрішньоартеріальне та внутрішньовенне застосування (введення в судини):

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10)

• алергічні реакції та/або анафілактоїдні реакції
• головний біль, порушення смаку
• слізотеча або свербіж очей (кон'юнктивіт)
• затруднення дихання
• нудота, блювота
• набряк, червоність, кропив'янка, свербіж та червоність шкіри
• чувство жару

Нечасті(можуть впливати до 1 особи з 100)

• головокружіння
• аритмія серця (порушення серцевого ритму)
• високий або низький артеріальний тиск
• діарея, біль у животі, сухість у роті
• збільшення потовиділення
• біль у спині
• гостра ниркова недостатність
• біль у грудній клітці, біль у місці ін'єкції, лихорадка, відчуття холоду
• анормальні результати лабораторних тестів на креатинін (це можна виявити за допомогою аналізу, проведеного лікарем)

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 1000)

• замішання
• парестезія (чувство оніміння, поколювання або відчуття «комарів»)
• зниження частоти серцевих скорочень
• нагромадження рідини в легенях, бронхоспазм
• м'язові спазми
• набряк у місці ін'єкції

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• зниження кількості тромбоцитів у крові (виявляється за допомогою аналізу, проведеного лікарем)
• анафілаксія
• кома
• транзиторна ішемічна атака (зниження кровотоку в мозку)
• падіння, зниження рівня свідомості або втата свідомості, конвульсії
• тимчасова сліпота, порушення зору, фотофобія (надмірна чутливість до світла)
• інфаркт міокарда, серцева недостатність, зупинка серця, збільшення частоти серцевих скорочень
• колапс кровообігу (зупинка кровотоку)
• зупинка дихання, респіраторна недостатність, гостра дихальна недостатність (важке захворювання легенів), апное (перерва в диханні), ларингіт
• збільшення слинної секреції, збільшення слинних залоз
• набряк обличчя
• м'язово-скелетний біль, м'язова слабкість
• озноб, біль, загальне нездужання
• порушення електрокардіограми (це можна виявити за допомогою тесту, проведеного лікарем)
• неможливість рухати однією стороною тіла
• інфаркт міокарда, викликаний алергічною реакцією
• церебральний розлад (енцефалопатія) з симптомами, які включають головний біль, порушення зору, втата зору, замішання, конвульсії, втата координації, втата руху в одній частині тіла, порушення мови та втата свідомості
• важке захворювання шкіри (див. верхню частину розділу)
• некроз шкіри через витік препарату з судини
• біль у м'язах з аномальними відчуттями (синдром відділу)
• біль у кістках, м'язах, зв'язках, сухожиллях та/або нервах
• червоність, жар та біль у місці ін'єкції

Діти

Відзначені порушення функції щитоподібної залози у недоношених новонароджених.

Відзначені наступні побічні ефекти після введення Йопаміро в тіло:

• збільшення амілази в крові (тест на панкреас)
• алергічні реакції, які проявляються переважно у вигляді шкірних реакцій
• панкреатит з симптомами інтенсивного болю в животі, спрямованого до спини, а також нудоти та блювоти
• реакції, повідомлені після рентгенологічних досліджень суглобів (артрографія) та фістул (фістулографія), в основному являють собою додаткові подразнення тканин.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладishi. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини http://www.notificaRam.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Йопаміро

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання. Не заморожуйте.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Іопаміро

Активна речовина - йопамідол. 1 мл ін'єкційного розчину містить 755 мг йопамідолу (що відповідає 370 мг йоду).

Інші компоненти: трометамол, кальцієвий едетат і натрій, хлоридна кислота (регулювання pH) та вода для ін'єкційних препаратів. Див. розділ 2 «Іопаміро містить натрій».

Вигляд продукту та вміст упаковки

Іопаміро - це стерильний, прозорий та безбарвний водний ін'єкційний розчин.

Іопаміро випускається у скляних безбарвних флаконах об'ємом 30, 50, 100 та 500 мл.

Флакон об'ємом 30 мл містить 22,65 г йопамідолу (що відповідає 11,1 г йоду)

Флакон об'ємом 50 мл містить 37,75 г йопамідолу (що відповідає 18,5 г йоду)

Флакон об'ємом 100 мл містить 75,5 г йопамідолу (що відповідає 37 г йоду)

Флакон об'ємом 500 мл містить 377,5 г йопамідолу (що відповідає 185 г йоду)

Флакони об'ємом 30, 50 та 100 мл призначені для одноразового використання. Флакон об'ємом 500 мл - для багаторазового використання.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Bracco Imaging, S.p.A.

Віа Еджідіо Фоллі, 50

20134 Мілан (Італія)

Відповідальна особа за виробництво:

Patheon Italia S.p.A.

Віа Мороленсе, 87

03013 Ферентіно (Італія)

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу можна звернутися до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Лабораторіос Фармасеутікос ROVI, S.A.

Хуліан Камаріло, 35

28037 Мадрид

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Жовтень 2022

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців галузі охорони здоров'я:

Повна технічна документація на Іопаміро 370 мг/мл ін'єкційний розчин надходить як окремий документ у складі упаковки продукту з метою надання фахівцям охорони здоров'я додаткової наукової та практичної інформації щодо застосування цього лікарського засобу.

Будь ласка, зверніться до технічної документації (технічна документація повинна бути включена до коробки).