ІНВЕГА 3 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

INVEGA 3 мг таблетки з тривалою дією

INVEGA 6 мг таблетки з тривалою дією

INVEGA 9 мг таблетки з тривалою дією

INVEGA 12 мг таблетки з тривалою дією

Паліперидон

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому ліків, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке INVEGA і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому INVEGA
3. Як приймати INVEGA
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання INVEGA
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке INVEGA і для чого він використовується

INVEGA містить активну речовину паліперидон, який належить до класу лікарських засобів антипсихотичної дії.

INVEGA використовується для лікування шизофренії у дорослих і підлітків віком від 15 років.

Шизофренія - це розлад, який викликає симптоми, що складаються з того, що людина чує, бачить або відчуває речі, які не існують, має неправильні переконання, надмірну недовіру, ізольованість, безладну мову та виявлення поведінки та емоцій. Люди, які страждають на цей розлад, також можуть відчувати депресію, тривогу, провину або напругу.

INVEGA також використовується для лікування шизоафективного розладу у дорослих.

Шизоафективний розлад - це психічний розлад, при якому людина переживає різні симптоми шизофренії (перелічені в попередньому абзаці) разом з симптомами розладу настрою (сприйняття ейфорії, суму, агітації, розсіянності, безсоння, вербальної екстравагантності, втрати інтересу до повсякденних занять, надмірної сновидливості або недостатньої сновидливості, надмірного або недостатнього прийому їжі та повторюваних думок про самогубство).

INVEGA може допомогти полегшити симптоми вашого захворювання та запобігти їх повторенню.

2. Що потрібно знати перед початком прийому INVEGA

Не приймайте INVEGA

• якщо ви алергічні на паліперидон, рисперидон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому INVEGA.

• Пацієнти з шизоафективним розладом, які приймають цей лікарський засіб, повинні бути під sátним спостереженням на предмет можливого зміни маніакальних симптомів на депресивні.
• Не було проведено дослідження цього лікарського засобу у пацієнтів похилого віку з деменцією. Однак пацієнти похилого віку з деменцією, які приймають інші подібні лікарські засоби, можуть мати підвищений ризик апоплексії або смерті (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти).
• якщо у вас є хвороба Паркінсона або деменція.
• якщо ви раніше були діагностовані з хворобою, симптомами якої є підвищена температура та м'язова ригідність (також відома як малігна нейролептична гіпертермія).
• якщо ви раніше пережили аномальні рухи мови або обличчя (тардива дискінезія).
• Ви повинні знати, що ці два розлади можуть бути викликані цим типом лікарських засобів.
• якщо у вас раніше були низькі рівні лейкоцитів у крові (що може бути викликано іншими лікарськими засобами)
• якщо ви страждаєте на цукровий діабет або маєте схильність до цукрового діабету.
• якщо у вас є захворювання серця або ви приймаєте лікування серцевих захворювань, які можуть зробити вас більш схильними до зниження артеріального тиску.
• якщо у вас є епілепсія.
• якщо у вас є розлади ковтання, шлунка або кишківника, які знижують вашу здатність ковтати їжу або перетравлювати її з нормальними кишківниковими рухами.
• якщо у вас є захворювання, пов'язані з діареєю.
• якщо у вас є захворювання нирок.
• якщо у вас є захворювання печінки.
• якщо у вас є тривала або болюча ерекція.
• якщо у вас є труднощі з регулюванням температури тіла або ви перебуваєте в стані підвищеної температури.
• якщо у вас є аномально високий рівень пролактину в крові або у вас є пухлина, яка залежить від пролактину.
• якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію утворення кров'яних згустків, оскільки антипсихотичні лікарські засоби пов'язані з утворенням кров'яних згустків

Якщо у вас є будь-яке з цих захворювань, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки може знадобитися корекція вашої дози або спостереження за вами протягом певного часу.

Через те, що в дуже рідких випадках було спостережено у пацієнтів, які приймають INVEGA, небезпечно низький рівень певного типу лейкоцитів, необхідних для боротьби з інфекціями в крові, ваш лікар може перевірити рівень лейкоцитів.

INVEGA може спричинити збільшення ваги. Значне збільшення ваги може негативно вплинути на ваше здоров'я. Ваш лікар буде регулярно контролювати вашу вагу.

У пацієнтів, які приймають INVEGA, було спостережено цукровий діабет або погіршення вже існуючого цукрового діабету, ваш лікар повинен перевірити ознаки підвищення рівня цукру в крові. У пацієнтів з уже існуючим цукровим діабетом слід регулярно контролювати рівень цукру в крові.

Під час операції на оці з катарактою пупила (коловидне отвір у центрі ока) може не збільшуватися в розмірах так, як це потрібно. Крім того, райдужна оболонка (кольорова частина ока) може ставати м'якою під час операції, що може спричинити пошкодження ока. Якщо ви плануєте операцію на оці, повідомте вашого офтальмолога про те, що ви приймаєте цей лікарський засіб.

Діти та підлітки

INVEGA не слід приймати дітям та підліткам молодшим за 15 років для лікування шизофренії.

INVEGA не слід приймати дітям та підліткам молодшим за 18 років для лікування шизоафективного розладу.

Це пояснюється тим, що не відомо, чи безпечний і ефективний INVEGA для цієї вікової групи.

Прийом INVEGA з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або приймали інші лікарські засоби.

Можуть виникати аномалії функції серця, коли цей лікарський засіб приймається разом з іншими лікарськими засобами для контролю серцевого ритму або іншими лікарськими засобами, такими як антигістамінні, протималярійні або антипсихотичні лікарські засоби.

Оскільки цей лікарський засіб діє в основному на мозок, він може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами (або алкоголем), які також діють на мозок, через суму їхніх ефектів на функцію мозку.

Цей лікарський засіб може знижувати артеріальний тиск, тому слід бути обережним, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб разом з іншими лікарськими засобами, які також знижують артеріальний тиск.

Цей лікарський засіб може знижувати ефект лікарських засобів для лікування хвороби Паркінсона та синдрому неспокійних ніг (наприклад, леводопа).

Ефекти цього лікарського засобу можуть змінюватися, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які впливають на швидкість руху кишківника (наприклад, метоклопрамід).

Зниження дози цього лікарського засобу повинно бути розглянуто, якщо він приймається разом з валпроатом.

Не рекомендується використання рисперидону перорально разом з цим лікарським засобом, оскільки ця комбінація може спричинити збільшення побічних ефектів.

INVEGA з алкоголем

Ви повинні уникати вживання алкоголю під час лікування цим лікарським засобом.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки ви не обговорили це з вашим лікарем.

Можуть виникати такі симптоми у новонароджених дітей, матері яких приймали паліперидон у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, ригідність та/або м'язова слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-які з цих симптомів, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Не слід приймати цей лікарський засіб під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникати головокружіння та проблеми з зором (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Це повинно бути враховано при вимозі максимальної уваги, наприклад, при водінні транспортних засобів або використанні машин.

Таблетка INVEGA 3 мг містить лактозу

Таблетка цього лікарського засобу містить лактозу, тип цукру. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви не переносите деякі цукри, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

INVEGA містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати INVEGA

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Використання у дорослих

Рекомендована доза для дорослих становить 6 мг один раз на добу вранці. Ваш лікар може збільшити або зменшити дозу в межах діапазону дозування 3 мг до 12 мг один раз на добу у разі шизофренії або 6 мг до 12 мг один раз на добу у разі шизоафективного розладу. Це залежить від того, як добре діє лікарський засіб у вас.

Використання у підлітків

Рекомендована початкова доза для лікування шизофренії у підлітків віком від 15 років становить 3 мг один раз на добу вранці.

Для підлітків, які важать 51 кг або більше, дозу можна збільшити в межах діапазону 6 мг до 12 мг один раз на добу.

Для підлітків, які важать менше 51 кг, дозу можна збільшити до 6 мг один раз на добу.

Ваш лікар вирішить, яку дозу слід вам приймати. Кількість, яку ви приймаєте, залежить від того, як добре діє лікарський засіб у вас.

Як і коли приймати INVEGA

Цей лікарський засіб слід приймати перорально, проковтнув цілий з водою або іншими рідинами. Не можна його жувати, розбивати чи розчавлювати.

Цей лікарський засіб слід приймати вранці з сніданком або на голодний шлунок, але щодня однаково. Не слід чергувати прийом лікарського засобу один день з сніданком і наступного дня на голодний шлунок.

Активна речовина паліперидон розчиняється після проковтування, а оболонка таблетки виводиться з організму з калом.

Пацієнти з проблемами нирок

Ваш лікар може коригувати вашу дозу цього лікарського засобу залежно від функції нирок.

Пожилі люди

Ваш лікар може зменшити вашу дозу лікарського засобу, якщо ваша функція нирок знижена.

Якщо ви прийняли过ільки INVEGA

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно. Ви можете відчувати сонливість, втому, аномальні рухи тіла, проблеми з триманням рівноваги та ходьбою, головокружіння через зниження артеріального тиску та порушення серцевого ритму.

Якщо ви забули прийняти INVEGA

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Якщо ви забули про одну дозу, прийміть наступну дозу на наступний день. Якщо ви забули про дві дози або більше, зв'яжіться з вашим лікарем.

Якщо ви припинили лікування INVEGA

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб, оскільки ви втратите його ефекти. Не слід припиняти приймати цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити, оскільки можуть знову виникнути симптоми.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо:

• у вас виникають кров'яні згортання в судинах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть поширюватися через кров'яні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою
• у вас розвивається деменція та виникає раптовий змін у вашому психічному стані або раптова слабкість чи оніміння обличчя, рук або ніг, особливо з одного боку, або у вас виникають труднощі з мовленням, навіть протягом короткого періоду часу. Це можуть бути ознаки інсульту
• у вас виникає лихоманка, м'язова ригідність, потовиділення або зниження рівня свідомості (розлад, відомий як "Малювний нейролептичний синдром"). Ви можете потребувати негайної медичної допомоги
• ви чоловік і у вас виникає тривала або болюча ерекція. Це називається пріапізмом. Ви можете потребувати негайної медичної допомоги
• у вас виникають ритмічні рухи мови, рота чи обличчя. Можливо, буде потрібно припинити прийом паліперидону
• у вас виникає сильна алергічна реакція, характеризована лихоманкою, набряком рота, обличчя, губ чи мови, труднощами з диханням, свербінням, висипом на шкірі та інколи зниженням артеріального тиску (тобто, "анafilактична реакція").

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

• труднощі з сном
• паркінсонізм: ця хвороба може включати повільний або змінений рух, відчуття ригідності чи напруження м'язів (що викликає раптові рухи) та інколи відчуття "замороження" руху, яке потім відновлюється. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу, пошепурування ніг, тремор під час відпочинку, збільшення слини та/або слинування і втрату виразності обличчя.
• незручність
• відчуття сонливості чи меншої уваги
• головний біль.

Побічні ефекти часто зустрічаються: можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів

• інфекція легень (бронхіт), симптоми простуди, інфекція носа, інфекція сечовивідних шляхів, відчуття, ніби у вас грип
• збільшення ваги, збільшення апетиту, втрату ваги, зниження апетиту, ейфорія (манія), раздражливість, депресія, тривога
• дистонія: це захворювання включає мимовільне повільне або тривале скорочення м'язів. Хоча це може впливати на будь-яку частину тіла (і може викликати аномальні постави), дистонія часто впливає на м'язи обличчя, включаючи аномальні рухи очей, рота, мови чи щелепи.
• головокружіння
• дискінезія: це захворювання включає мимовільні рухи м'язів і може включати повторювані, спазматичні чи скручуальні рухи, або спазми
• тремор (тремтіння)
• розмите зору
• переривання проведення між верхньою та нижньою частиною серця, аномалії проведення електричної діяльності серця, подовження інтервалу QT у серці, повільний серцевий ритм, швидкий серцевий ритм
• зниження артеріального тиску при встоянні (внаслідок чого деякі люди, які приймають INVEGA, можуть відчувати слабкість, головокружіння чи втрату свідомості при раптовому встоянні чи сіданні), збільшення артеріального тиску
• біль у горлі, кашель, кон'юнктивіт
• біль чи дискомфорт у животі, блювота, нудота, запор, діарея, диспепсія, сухість у роті, біль у зубах
• збільшення трансаміназ печінки у крові
• свербіння, висип на шкірі
• біль у кістках чи м'язах, біль у спині, біль у суглобах
• втрату менструацій
• лихоманка, слабкість, втома (знесиління).

Побічні ефекти часто зустрічаються: можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів

• пневмонія, інфекція дихальних шляхів, інфекція сечового міхура, інфекція вух, ангіна
• зниження кількості білих кров'яних тілець у крові, зниження кількості тромбоцитів (кров'яних клітин, які допомагають зупинити кровотечу), анемія, зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• INVEGA може збільшувати рівні однієї гормони, званої "пролактин", яка виявляється у аналізах крові (що може чи не може викликати симптоми). Коли з'являються симптоми збільшення пролактину, вони можуть включати: (у чоловіків) набряк грудей, труднощі з досягненням чи утриманням ерекції чи інші сексуальні дисфункції, (у жінок) незручність у грудях, виділення молока з грудей, втрату менструацій чи інші проблеми з циклом.
• цукровий діабет чи погіршення цукрового діабету, збільшення цукру у крові, збільшення обвісу талії, втрату апетиту, яка викликає недоїдання та зниження ваги тіла, збільшення тригліцеридів у крові (тип жиру)
• розлад сну, сплутаність, зниження статевого потягу, нездатність досягти оргазму, нервозність, кошмари
• дискінезія (спазми чи мимовільні рухи, які не можна контролювати на обличчі, мові чи інших частинах тіла). Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте мимовільні ритмічні рухи мови, рота чи обличчя. Можливо, буде потрібно припинити прийом INVEGA.
• конвульсії (епілептичні кризи), обморок, незручність, яка викликає рух частин тіла, головокружіння при встоянні, порушення уваги, проблеми з мовленням, втрату чи порушення смаку, зниження чутливості шкіри до болю чи дотику, відчуття оніміння, поколювання чи оніміння шкіри
• гіперчутливість очей до світла, інфекція очей чи "червоне око", сухість очей
• відчуття, ніби все обертається (вертіго), звук у вухах, біль у вухах
• нерегулярний серцевий ритм, аномалія електричної діяльності серця (електрокардіограма чи ЕКГ), відчуття коливання чи стуку в грудній клітці (пальпітації)
• зниження артеріального тиску
• переривчасте дихання, задишка, носові кровотечі
• набряк мови, інфекція шлунка чи кишківника, труднощі з ковтанням, надмірне виділення газів чи метеоризм, збільшення ГГТ (ферменту печінки, званої гамма-глутамілтрансферазою) у крові, збільшення ферментів печінки у крові
• кропив'янка (або "уртикарія"), втрату волосся, екзема, акне
• збільшення КФК (креатинфосфокінази) у крові, ферменту, який інколи виділяється при розкладанні м'язів, м'язові спазми, ригідність суглобів, набряк суглобів, м'язова слабкість, біль у шиї
• нездатність контролювати сечовипускання, часте сечовипускання, нездатність сечовипускання, біль при сечовипусканні
• імпотенція, розлад еякуляції
• втрату менструацій чи інші проблеми з циклом (у жінок), виділення молока з грудей, сексуальна дисфункція, біль у грудях, незручність у грудях
• набряк обличчя, рота, очей чи губ, набряк тіла, рук чи ніг
• озноб, збільшення температури тіла
• зміна походки
• відчуття спраги
• біль у грудній клітці, незручність у грудній клітці, відчуття незручності
• падіння.

Побічні ефекти рідко зустрічаються: можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів

• інфекція очей, інфекція грибків на нігтях, інфекція шкіри, запалення шкіри, викликані кліщами
• небезпечно низька кількість одного типу білих кров'яних тілець, необхідних для боротьби з інфекціями
• зниження кількості одного типу білих кров'яних тілець, які допомагають боротися з інфекціями, збільшення еозинофілів (типу білих кров'яних тілець) у крові
• алергічна реакція, характеризована лихоманкою, набряком рота, обличчя, губ чи мови, труднощами з диханням, свербінням, висипом на шкірі та інколи зниженням артеріального тиску, алергічна реакція
• цукор у сечі
• неправильне виділення гормону, який контролює об'єм сечі
• ускладнення неконтрольованого цукрового діабету з загрозою для життя
• надмірне споживання води, зниження цукру у крові, надмірне споживання води, збільшення холестерину у крові
• сонна ходьба
• відсутність емоцій
• нейролептичний малий синдром (сплутаність, зниження чи втрата свідомості, висока лихоманка та важка м'язова ригідність)
• втрата свідомості, розлад рівноваги, аномальна координація
• проблеми з кров'яними судинами мозку, кома через неконтрольований цукровий діабет, відсутність реакції на стимули, зниження рівня свідомості, рух голови
• глаукома (збільшення тиску ока), збільшення сльозотечі, червоність очей, проблеми з рухом очей, обертання очей
• фібриляція передсердь (анормальний ритм серця), швидкий серцевий ритм при встоянні
• кров'яні згортання у судинах, особливо у ногах (симптоми включають набряк, біль та почервоніння ноги), які можуть поширюватися через кров'яні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
• зниження рівня кисню в частинах тіла (через зниження кровотоку), червоність
• проблеми з диханням під час сну (апное сну), швидке та поверхневе дихання
• пневмонія, викликана аспірацією їжі, кон'юнктивіт дихальних шляхів, розлад голосу
• закупорка кишківника, неконтрольоване сечовипускання, дуже твердий стул, відсутність руху кишківника, який викликає закупорку
• жовтість шкіри та очей (жовтяниця)
• запалення підшлункової залози
• алергічна реакція, характеризована набряком, яка може впливати на горло, викликаючи труднощі з диханням
• згущення шкіри, сухість шкіри, червоність шкіри, зміна кольору шкіри, луска на шкірі та волоссі, свербіння
• розрив м'язових волокон та м'язовий біль (рабдоміоліз), аномалія постави
• приапізм (тривала ерекція, яка може потребувати хірургічного лікування)
• розвиток грудей у чоловіків, збільшення молочних залоз, виділення молока з грудей, виділення з вагіни
• затримка менструацій, збільшення грудей
• надто низька температура тіла, зниження температури тіла
• симптоми відміни лікарського засобу.

Не відомі: їхня частота не може бути оцінена з наявних даних

• кон'юнктивіт легень
• збільшення інсуліну (гормону, який контролює рівень цукру у крові) у крові.

Наступні побічні ефекти були виявлені при застосуванні іншого лікарського засобу, званого рисперидоном, який дуже схожий на паліперидон, тому також очікується їхнє виникнення при застосуванні INVEGA: розлад харчування, пов'язаний зі сном, інші типи проблем з кров'яними судинами мозку та crepitus легень. Також можуть виникнути окулярні проблеми під час операції на катаракті. Під час операції на катаракті може виникнути порушення, зване синдромом флакідного райдужної оболонки (IFIS), якщо ви приймаєте або приймали INVEGA. Якщо вам потрібно пройти операцію на катаракті, повідомте своєму офтальмологу, якщо ви приймаєте або приймали цей лікарський засіб.

Додаткові побічні ефекти у підлітків

Підлітки一般но мали подібні побічні ефекти, як і дорослі, окрім наступних побічних ефектів, які були виявлені більш часто:

• відчуття сонливості чи меншої уваги
• паркінсонізм: ця хвороба може включати повільний або змінений рух, відчуття ригідності чи напруження м'язів (що викликає раптові рухи) та інколи відчуття "замороження" руху, яке потім відновлюється. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу, пошепурування ніг, тремор під час відпочинку, збільшення слини та/або слинування і втрату виразності обличчя.
• збільшення ваги
• симптоми простуди
• незручність
• тремор (тремтіння)
• біль у животі
• виділення молока з грудей у дівчат
• набряк грудей у хлопців
• акне
• проблеми з мовленням
• інфекція шлунка чи кишківника
• носові кровотечі
• інфекція вух
• тригліцериди високого рівня у крові (тип жиру)
• відчуття руху (вертіго).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання INVEGA

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці/флаконі та на коробці після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Флакони: Не зберігайте при температурі вище 30°C. Тримайте флакон щільно закритим, щоб захистити його від вологи.

Блістерні упаковки: Не зберігайте при температурі вище 30°C. Тримайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ІНВЕГА

Активним інгредієнтом є паліперидон.

Кожна таблетка тривалої дії 3 мг ІНВЕГА містить 3 мг паліперидону.

Кожна таблетка тривалої дії 6 мг ІНВЕГА містить 6 мг паліперидону.

Кожна таблетка тривалої дії 9 мг ІНВЕГА містить 9 мг паліперидону.

Кожна таблетка тривалої дії 12 мг ІНВЕГА містить 12 мг паліперидону.

Інші компоненти:

Ядро таблетки:

Оксид поліетилену 200K

Хлорид натрію Повідона (K29-32)

Стеаринова кислота

Бутилгідротолуен (E321)

Оксид заліза (Жовтий) (E172) (тільки таблетки 3 і 12 мг)

Оксид поліетилену 7000K

Оксид заліза (Червоний) (E172)

Гідроксилцелюлоза

Поліетиленгліколь 3350

Ацетат целюлози

Оксид заліза (Чорний) (E172) (тільки таблетки 9 мг)

Кольорова оболонка: Гіпромелоза

Діоксид титану (E171)

Поліетиленгліколь 400 (тільки таблетки 6, 9 і 12 мг)

Оксид заліза (Жовтий) (E172) (тільки таблетки 6 і 12 мг)

Оксид заліза (Червоний) (E172) (тільки таблетки 6 і 9 мг)

Лактоза моногідрат (тільки таблетки 3 мг)

Тріацетин (тільки таблетки 3 мг)

Карнаубський віск

Друкований текст:

Оксид заліза (Чорний) (E172) Пропіленгліколь

Гіпромелоза

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки тривалої дії ІНВЕГА мають форму капсули. Таблетки 3 мг білі та позначені «PAL 3», таблетки 6 мг бежеві та позначені «PAL 6», таблетки 9 мг рожеві та позначені «PAL 9», таблетки 12 мг темно-жовті та позначені «PAL12». Всі таблетки випускаються в наступних упаковках:

• Банки: Таблетки поставляються в пластикових банках з кришкою, що запобігає відкриттю дітьми. Кожна банка містить 30 таблеток або 350 таблеток. Кожна банка містить дві пакети з силікагелем для захисту таблеток від вологи та підтримки їх сухості.
• Блістри: Таблетки поставляються в блистрах, упаковані в коробки по 14, 28, 30, 49, 56 і 98 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

БельгіяВиробник

Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen

04100 Borgo San Michele

Латина

Італія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього листка: MM/РРРР

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu