ІНКРЕЛЕКС 10 мг/мл РІДИНА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

INCRELEX 10 мг/мл розчин для ін'єкцій

Мекасермін

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви 경험уєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке INCRELEX і для чого він використовується

1. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати INCRELEX
2. Як використовувати INCRELEX

1. Можливі побічні ефекти
2. Збереження INCRELEX
3. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке INCRELEX і для чого він використовується

• INCRELEX - це рідкий розчин, який містить мекасермін, який є синтетичним фактором росту інсуліну типу 1 (IGF-1), подібним до IGF-1, який виробляє ваш організм.

• Він використовується для лікування дітей і підлітків у віці від 2 до 18 років, які надто низькі для свого віку, оскільки їхній організм не може виробляти достатньо IGF-1. Ця хвороба називається первинним дефіцитом IGF-1.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати INCRELEX

Не використовувати INCRELEX

• Якщо ви зараз маєте будь-які пухлини або аномальні зростання, незалежно від того, чи є вони злоякісними чи ні
• Якщо ви мали рак у минулому

• Якщо ви маєте будь-які захворювання, які можуть збільшити ризик розвитку раку
• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до мекасерміну або будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• У новонароджених або недоношених дітей, оскільки він містить бензиловий спирт.

Попередження та застереження

Існує підвищений ризик розвитку пухлин (як злоякісних, так і незлоякісних) у дітей і підлітків, які приймають INCRELEX. Оскільки мекасермін може впливати на розвиток раку, повідомте вашому лікареві негайно, якщо під час лікування або після нього з'являється будь-яка нова пухлина, ураження шкіри або несподіваний симптом.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати INCRELEX

• Якщо ви страждаєте на бічні викривлення хребта (сколіоз). Корисно спостерігати за прогресуванням сколіозу.
• Якщо ви відчуваєте кульгавість або біль у коліні або стегні

• Якщо ви маєте збільшення розміру мигдалин (гіпертрофія мигдалин). Корисно проводити періодичні огляди.
• Якщо ви маєте симптоми, які свідчать про підвищення тиску в головному мозку (гіпертензія внутрішньої черепної частини), такі як зміни зору, головний біль, нудота і/або блювота; проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Якщо ви відчуваєте місцеву реакцію в місці ін'єкції або загальну алергічну реакцію на INCRELEX. Відвідайте лікаря якнайшвидше, якщо ви відчуваєте місцеву алергічну реакцію. Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви маєте загальну алергічну реакцію (кропив'янка, проблеми з диханням, озноб або колапс і загальне відчуття недуги).

• Якщо ви припинили ріст (відбулося закриття росткових пластин кісток). У цьому випадку INCRELEX не може допомогти вам рости і не слід його використовувати.

Діти молодше 2 років

Не вивчено використання цього лікарського засобу у дітей молодше 2 років, тому його не рекомендується використовувати.

Інші лікарські засоби та INCRELEX

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші лікарські засоби.

Повідомте вашому лікареві особливо, якщо ви приймаєте інсулін або інші антидіабетичні лікарські засоби.

Можливо, потрібно буде коригувати дозу цих лікарських засобів.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Для всіх жінок фертильного віку рекомендується проведення тесту на вагітність перед тим, як почати лікування мекасерміном. Також рекомендується, щоб усі жінки фертильного віку використовували відповідні методи контрацепції під час лікування.

Лікування мекасерміном слід припинити, якщо відбувається вагітність.

Мекасермін не слід вводити жінці під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Мекасермін може викликати гіпоглікемію (побічний ефект дуже часто, див. розділ 4), який може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини, оскільки ваша здатність концентруватися або реагувати може бути знижена.

Ви повинні уникати будь-якої діяльності з високим ризиком (напр. водіння тощо) протягом 2-3 годин після введення дози, особливо на початку лікування INCRELEX і до тих пір, поки не буде знайдена доза INCRELEX, яка не викликає побічних ефектів, які роблять ці діяльності ризикованими.

INCRELEX містить бензиловий спирт та натрій

INCRELEX містить бензиловий спирт як консервант, який може викликати токсичні та алергічні реакції у немовлят та дітей до 3 років.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, що вважається практично "без натрію".

3. Як використовувати INCRELEX

Слідуйте точно інструкціям з введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Нормальна доза становить 0,04-0,12 мг на кг маси тіла пацієнта, вводиться двічі на день.

Прочитайте інструкції з використання, які розміщені в кінці цього опису.

Вводьте INCRELEX прямо під шкіру трохи перед або після їжі чи перекусу, оскільки він може мати гіпоглікемічний ефект типу інсуліну та,因此, може знижувати рівень цукру в крові (див. гіпоглікемію в розділі 4). Не вводьте дозу INCRELEX, якщо ви не можете їсти з будь-якої причини. Не намагайтеся компенсувати пропущену дозу, вводячи подвійну дозу наступного разу. Наступна доза повинна бути введена, як завжди, з їжею чи перекусом.

Вводьте INCRELEX прямо під шкіру в будь-якій точці руки, стегна, області живота (абдомена) або сідниць. Не вводьте ніколи в вену або м'яз. Змінюйте місце ін'єкції кожен раз.

Не використовувати INCRELEX, якщо він не є прозорим та безбарвним.

Лікування мекасерміном є довгостроковим лікуванням. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання більшої інформації.

Якщо ви використовуєте більше INCRELEX, ніж потрібно

Мекасермін, як і інсулін, може знижувати рівень цукру в крові (див. гіпоглікемію в розділі 4).

Якщо ви ввели більше INCRELEX, ніж рекомендовано, негайно зв'яжіться з вашим лікарем.

Передозування може викликати гіпоглікемію (низький рівень цукру в крові).

Лікування гострого передозування мекасерміну повинно бути спрямовано на усунення гіпоглікемії. Повинно бути прийнято їжа або солодкі напої. Якщо пацієнт не достатньо свідомий, щоб прийняти солодкі напої, може знадобитися внутрішньом'язова ін'єкція глюкагону для усунення гіпоглікемії. Ваш лікар або медсестра навчить вас, як вводити глюкагон.

Тривале передозування може викликати збільшення розміру певних частин тіла (напр. рук, ніг, частин обличчя) або надмірний ріст всього тіла. Якщо ви підозрюєте тривале передозування, негайно зв'яжіться з вашим лікарем.

Якщо ви забули використовувати INCRELEX

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви пропустили дозу, наступна доза не повинна бути більшою для компенсації. Наступна доза повинна бути введена, як завжди, з їжею чи перекусом.

Якщо ви припинили лікування INCRELEX

Переривання або передчасне припинення лікування мекасерміном може зменшити ефективність терапії росту. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ви 경험уєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Побічні ефекти, які найчастіше повідомляються при застосуванні мекасерміну, включають низький рівень цукру в крові (гіпоглікемію), блювоту, реакції в місці ін'єкції, головний біль та інфекції середнього вуха. Також повідомляються серйозні алергічні реакції з INCRELEX. Якщо ви 경험уєте будь-які з цих ефектів, слідуйте порадам, які даються для кожного ефекту в наступних розділах.

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних)Пухлини злоякісні та незлоякісні

У пацієнтів, які приймають INCRELEX, повідомляється про підвищення частоти виникнення пухлин злоякісних та незлоякісних. Ризик розвитку таких пухлин може бути вищим, якщо INCRELEX використовується для захворювання, відмінного від того, яке вказано в розділі 1, або в дозі, вищій за рекомендовану в розділі 3.

Серйозні алергічні реакції (анafilаксія)

Після застосування мекасерміну повідомляються випадки загальної кропив'янки, труднощів з диханням, сонливості, набряку обличчя та/або горла. Якщо ви розробляєте серйозну алергічну реакцію, ви повинні негайно припинити використання INCRELEX та шукати термінової медичної допомоги.

Також повідомляються місцеві алергічні реакції в місці ін'єкції (свербження, кропив'янка).

Випадіння волосся (алопеція)

При застосуванні мекасерміну також повідомляються випадки випадіння волосся.

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія)

Мекасермін може знижувати рівень цукру в крові. Ознаки низького рівня цукру в крові включають сонливість, втому, неспокій, голод, раздражливість, проблеми з концентрацією уваги, потіння, нудоту та швидке або нерегулярне серцебиття.

Тяжка гіпоглікемія може викликати втрату свідомості, конвульсії/припадки або смерть. Негайно припиніть використання INCRELEX та шукайте термінової медичної допомоги, якщо ви розробляєте конвульсії/припадки або втрату свідомості.

Якщо ви приймаєте INCRELEX, ви повинні уникати участі в діяльності з високим ризиком (напр. інтенсивних фізичних вправах) протягом 2-3 годин після ін'єкції INCRELEX, особливо на початку лікування INCRELEX.

Перед тим, як почати лікування INCRELEX, ваш лікар або медсестра пояснить вам, як лікувати гіпоглікемію. Ви повинні завжди мати під рукою джерело цукру,such як сік апельсина, гель глюкози, цукерки або молоко, на випадок появи симптомів гіпоглікемії. У разі тяжкої гіпоглікемії, якщо ви не реагуєте та не можете прийняти солодкий напій, повинна бути введена ін'єкція глюкагону. Лікар або медсестра навчить вас, як вводити ін'єкцію. Ін'єкція глюкагону збільшує рівень цукру в крові. Важливо, щоб ви слідували збалансованій дієті, яка включає, крім цукру, також білки та жири, такі як м'ясо та сир.

Гіпертрофія в місці ін'єкції (тканина в місці ін'єкції збільшується в розмірі) та гематоми

Це можна уникнути, змінюючи місце ін'єкції кожен раз (ротування місця ін'єкції).

Травна система

При застосуванні мекасерміну повідомляються випадки блювоти та болю в верхній частині живота.

Інфекції

У дітей, які приймають мекасермін, спостерігаються інфекції середнього вуха.

М'язово-сkeletalна система

При застосуванні мекасерміну повідомляються випадки болю в суглобах та болю в кінцівках.

Нервова система

При застосуванні мекасерміну повідомляються випадки головного болю.

Часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

Конвульсії

При застосуванні мекасерміну спостерігаються випадки конвульсій (припадків).

При застосуванні мекасерміну також повідомляються випадки головокружіння та тремору.

Аномалії серця

При застосуванні мекасерміну повідомляються випадки прискореного серцебиття та аномальних серцевих шумів.

З підвищенням рівня цукру в крові (гіперглікемією)

При застосуванні мекасерміну також спостерігається підвищення рівня цукру в крові.

Збільшення мигдалин/аденоїдів

Мекасермін може збільшувати розмір мигдалин/аденоїдів. Серед ознак збільшення розміру мигдалин/аденоїдів включаються храп, труднощі з диханням або ковтанням, апное сну (розлад, при якому відбуваються короткочасні зупинки дихання під час сну) або наявність рідини в середньому вусі, а також інфекції середнього вуха. Апное сну може викликати надмірну сонливість вдень. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ці симптоми викликають незручності. Лікар повинен регулярно оглядатися мигдалини.

Збільшення розміру тимусу

При застосуванні мекасерміну спостерігається збільшення розміру тимусу (спеціалізованого органу імунної системи).

Папіледема

Під час лікування мекасерміном лікар або оптометрист може спостерігати запалення задньої частини ока (внаслідок підвищення тиску в головному мозку).

Гіпоакузія (втрата слуху)

При застосуванні мекасерміну спостерігається гіпоакузія (втрата слуху), біль вусі та рідина в середньому вусі. Повідомте лікареві, якщо ви розробляєте проблеми зі слухом.

Погіршення сколіозу (внаслідок швидкого росту)

Якщо ви страждаєте на сколіоз, необхідно проводити регулярні огляди, щоб перевірити, чи збільшився викривлення хребта. При застосуванні мекасерміну також спостерігаються випадки болю в м'язах.

Репродуктивна система

При застосуванні мекасерміну спостерігаються випадки гінекомастії.

Травна система

При застосуванні мекасерміну спостерігаються випадки болю в животі.

Зміни шкіри та волосся

При застосуванні мекасерміну спостерігаються випадки загуснення шкіри, невусів та зміни текстури волосся.

Реакції в місці ін'єкції

Реакції, повідомлені при застосуванні мекасерміну, включають біль, подразнення, кровотечу, гематому, червоність та загуснення. Реакції в місці ін'єкції можна уникнути, змінюючи місце ін'єкції кожен раз (ротування місця ін'єкції).

Рідко (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

З підвищенням тиску в головному мозку (гіпертензією внутрішньої черепної частини)

INCRELEX іноді може викликати тимчасове підвищення тиску в головному мозку. Серед можливих симптомів гіпертензії внутрішньої черепної частини включаються зміни зору, головний біль, нудота та/або блювота. Повідомте лікареві негайно, якщо ви 경험уєте будь-які з цих симптомів. Лікар перевірить, чи це пов'язано з гіпертензією внутрішньої черепної частини. Якщо це так, лікар може вирішити припинити або тимчасово зменшити лікування мекасерміном. Мекасермін можна знову вводити, коли пройде епізод.

Аномалії серця

У деяких пацієнтів, які приймають мекасермін, обстеження серця (ехокардіограма) виявило збільшення розміру серцевого м'яза та аномалії у роботі серцевих клапанів. Лікар може провести ехокардіограму перед, під час та після лікування мекасерміном.

Реакції в місці ін'єкції

При застосуванні INCRELEX повідомляються реакції, які включають висип, набряк та жирові вузли. Реакції в місці ін'єкції можна уникнути, змінюючи місце ін'єкції кожен раз (ротування місця ін'єкції).

Збільшення ваги

При застосуванні мекасерміну повідомляються випадки збільшення ваги.

Інші рідкісні побічні ефекти при застосуванні мекасерміну включають депресію, нервозність.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви 경험уєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомляти про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену в додаток V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження INCRELEX

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та етикетці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте.

Тримайте флакон щільно закритим, щоб захистити його від світла.

Після першого використання флакон можна зберігати до 30 днів при температурі між 2 °C та 8 °C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Інкрелексу

• Активний інгредієнт - мекасермін. Один мілілітр містить 10 мг мекасерміну. Кожна флакон містить 40 мг мекасерміну.
• Інші компоненти: бензиловий спирт, хлорид натрію, полісорбат 20, оцтова кислота, ацетат натрію та вода для ін'єкційних препаратів (див. розділ 2 «Інкрелекс містить бензиловий спирт і натрій»).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Інкрелекс - це прозора та безбарвна ін'єкційна розчин, поставляється у скляному флаконі з кришкою та капсулею. Флакон містить 4 мл розчину.

Розмір упаковки - 1 флакон.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю:

Ipsen Pharma

65, Квай Жоржа Горса

92100 Булонь-Біянкур

Франція

Відповідальна особа за виробництво:

Beaufour Ipsen Industrie

Вулиця Ете Віртон

28100 Дре

Франція

Для отримання додаткової інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Дата останнього перегляду цього проспекту:

Цей лікарський засіб було авторизовано в "виняткових обставинах".

Це модальність схвалення означає, що через рідкість захворювання не вдалося отримати повну інформацію про цей лікарський засіб.

Європейське агентство з лікарських засобів щорічно переглядатиме нову інформацію про лікарський засіб, яка може бути доступна, і цей проспект буде оновлюватися при необхідності.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші веб-сайти про рідкісні захворювання та орфанні лікарські засоби.

На сайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цей проспект усіма мовами Європейського Союзу/Європейського економічного простору

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

ІНСТРУКЦІЇ З ДОЗУВАННЯ

Інкрелекс слід вводити за допомогою стерильних одноразових голок та шприців, які може надати ваш лікар/фармацевт/медсестра. Слід використовувати шприці малого об'єму, які дозволяють витягувати з флакону призначену дозу з розумною точністю.

Підготовка дози

1. Вмийте руки перед підготовкою Інкрелексу для ін'єкції.

1. Використовуйте нову голку та шприц кожен раз, коли вводите дозу. Не використовуйте шприци та голки більше одного разу. Витратьте їх належним чином у контейнер для колючих предметів (наприклад, контейнер для біологічних відходів), пластиковий контейнер (наприклад, пляшка з милом) або металевий контейнер (наприклад, порожня банка з кавою). Ніколине діліться голками та шприцами.

1. Перевірте, чи є рідина прозорою та безбарвною. Не використовуйте її після терміну придатності (який вказаний на етикетці після CAD і відноситься до останнього дня місяця), або якщо вона є мутною чи містить частинки. Якщо флакон замерз, витратьте його належним чином. Спитайте у вашого фармацевта, як витратити лікарські засоби, які вже не використовуються.

1. Якщо ви використовуєте новий флакон, зніміть кришку захисту. Не зніміть гумовому пробку.

1. Потрите гумовую пробку флакону ватним тампоном, змоченим у спирті, щоб уникнути забруднення флакону бактеріями, які можуть бути введені при повторному введенні голки (див. малюнок 1).

1. Перед введенням голки у флакон потягніть поршень назад, щоб ввести в шприц об'єм повітря, рівний призначеній дозі. Вставте голку крізь гумовую пробку флакону та потисніть поршень, щоб ввести повітря всередину флакону (див. малюнок 2).

Малюнок 2: Введіть повітря у флакон

1. Залиште шприц у флаконі та поверніть їх обидва. Утримуйте шприц та флакон міцно (див. малюнок 3).

1. Перевірте, чи знаходиться наконечник голки всередині рідини (див. малюнок 4). Потягніть поршень, щоб завантажити правильну дозу в шприц (див. малюнок 5).

1. Перед видаленням голки з флакону перевірте, чи є повітряні бульбашки у шприці. Якщо є повітряні бульбашки, утримуйте флакон та шприц з голкою прямо вгору та легонько стукайте по боці шприца, поки бульбашки не піднімуться вгору. Витисніть бульбашки поршнем та видаліть знову рідину до досягнення правильної дози (див. малюнок 6).

Малюнок 6: Видаліть повітряні бульбашки та знову наповніть шприц

1. Видаліть голку з флакону та замініть кришку захисту. Не дозволяйте голці торкатися нічого. Тепер ви готові до ін'єкції (див. малюнок 7).

Малюнок 7: Готовий до ін'єкції

Введення дози:

Введіть Інкрелекс згідно з інструкціями лікаря.

Не вводьте ін'єкцію, якщо ви не зможете поїсти трохи перед або після ін'єкції.

1. Виберіть місце для ін'єкції, наприклад, руку, стегно, сідницю або живіт (див. нижче). Застосовуйте ротацію місця ін'єкції кожен раз.

Рука Стегно Сідниця Живіт

1. Використовуйте спирт або воду з милом, щоб очистити ділянку шкіри, де ви вводите ін'єкцію. Місце ін'єкції повинно бути сухим перед ін'єкцією.

1. Легонько стисніть шкіру. Вставте голку так, як вам показав лікар. Відпустіть шкіру (див. малюнок А).

1. Поступово потисніть поршень шприца до кінця, намагаючись ввести всю рідину. Видаліть голку прямо та легонько натисніть на місце ін'єкції ватним тампоном або марлею протягом декількох секунд. Не тертіть область(див. малюнок Б).

Малюнок Б: Натисніть (не тертіть) ватним тампоном або марлею

1. Слідуйте інструкціям лікаря щодо утилізації голки та шприца. Не надягайте знову кришку на шприц. Голка та шприц повинні бути поміщені у контейнер для колючих предметів (наприклад, контейнер для біологічних відходів), пластиковий контейнер (наприклад, пляшка з милом) або металевий контейнер (наприклад, порожня банка з кавою). Ці контейнери повинні бути запечатані та утилізовані належним чином, як вам пояснить лікар.