ІНБРІДЖА 33 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЙ, ПОРОШОК

Введення

Опис препарату: інформація для пацієнта

Inbrija 33 мг порошок для інгалації, тверді капсули

леводопа

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати використовувати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Inbrija і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Inbrija
3. Як використовувати Inbrija
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Inbrija
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Inbrija і для чого вона використовується

Активною речовиною в Inbrija є леводопа. Inbrija - це препарат для інгалації, який використовується для лікування погіршення симптомів під час періодів OFF при хворобі Паркінсона.

Хвороба Паркінсона впливає на рух і лікується препаратами, які ви приймаєте регулярно. Під час періодів OFF ваш звичайний препарат не контролює хворобу достатньо добре, і рух стає більш важким.

Ви повинні продовжувати приймати свій основний препарат для лікування хвороби Паркінсона та використовувати Inbrija для контролю погіршення симптомів (наприклад, неможливості рухатися) під час періодів OFF.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Inbrija

Не використовуйте Inbrija

• якщо ви алергічні на леводопуабо на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є розмиті зір, червоні очі, сильний біль в очах і голові, гало навколо світла, розмір зіниць ваших очей більший ніж зазвичай, і ви відчуваєте головокружіння. Якщо у вас є будь-які з цих симптомів, це може бути глаукома з вузьким кутом,захворювання, яке виникає раптово: припинітьприймати Inbrija і терміново зверніться до лікаря.
• якщо у вас є рідкісна пухлина надниркових залозпід назвою феохромоцитома.
• якщо ви приймаєте певні антидепресантипід назвою необратимі інгібітори МАО (наприклад, ізокарбоксазид і фенелзин). Ви повинні припинити приймати ці препарати за至少 14 днів до початку лікування Inbrija. Див. також «Інші препарати та Inbrija».
• якщо раніше у вас був синдром нейролептичної мальності,потенційно смертельна реакція на певні препарати, які використовуються для лікування захворювань центральної нервової системи, або якщо у вас була рабдоміоліз, рідкісне захворювання м'язів, при якому м'язи швидко руйнуються.

Попередження та застереження

Негайно зверніться до лікаряякщо у вас є тремор, агітація, сплутаність, гарячка, швидка серцебиття або головокружіння після вставання, або якщо ви помітили, що ваші м'язи стають дуже жорсткими або у вас є сильні м'язові спазми. Це можуть бути симптоми «гіперпірексії через припинення препарату». Див. розділ 4.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтомперед тим, як почати використовувати Inbrija, якщо у вас є, були або розвиваються:

• астма, труднощі з диханням, такі як хронічна обструктивна хвороба легень (ХОЗЛ) або інші захворювання легень чи тривалі проблеми з диханням;
• будь-яка форма тяжкого психічного захворювання, такого як психоз;
• інфаркт міокарда або проблеми з серцевим ритмом. Ваш лікар буде уважно спостерігати за вами під час початку лікування;
• виразка в шлунку або кишечнику;
• заходження під назвою глаукома, оскільки в цьому випадку потрібно контролювати окулярний тиск;
• тяжкі проблеми з нирками;
• тяжкі проблеми з печінкою.

Якщо ви не впевнені, чи маєте ви будь-які з цих симптомів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати Inbrija.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтомякщо ви розвиваєте будь-які з наступних симптомів під час використання Inbrija:

• раптові напади сонливостіабо іноді ви відчуваєте сильну сонливість;
• зміни або погіршення вашого психічного стану, які можуть бути тяжкими, такі як психотична поведінка і суїцидальні настрої;
• галюцинації,а також сплутаність, труднощі з сном, і багато мрій. Розлад психічної діяльності, такий як тривога, депресія, агітація, параноїдальні ідеї або дезорієнтація, агресивна поведінка і делірій;
• погіршення будь-яких дихальних симптомівабо якщо у вас є дихальна інфекція;
• імпульси чи бажаннявести себе незвичайним чином або ви не можете опиратися імпульсу, бажанню чи спокусі здійснювати певні дії, які можуть бути шкідливими для вас або інших людей. Ці поведінки називаються розладами контролю імпульсів і можуть включати залежність від гри, переїдання або надмірні витрати, а також підвищене сексуальне бажання або збільшення сексуальних думок чи почуттів. Ваш лікар може потребувати переглянути ваше лікування.
• погіршення рухової діяльності(дискінезія);
• головокружіння при вставанні(низький тиск);
• меланома(тип раку шкіри) або зростання чи підозрілі зміни на шкірі.

Якщо ви плануєте операцію, повідомте вашого лікаря про те, що ви приймаєте Inbrija.

Тести

Під час тривалого лікування вашими препаратами можливо буде потрібно проходити тести на серце, печінку, нирки та аналіз крові. Якщо ви плануєте аналіз крові або сечі, повідомте вашого лікаря або медсестру про те, що ви приймаєте Inbrija. Це пов'язано з тим, що препарат може впливати на результати деяких тестів.

Діти та підлітки

Використання Inbrija не рекомендується пацієнтам молодшим 18 років.

Інші препарати та Inbrija

Повідомте вашого лікаря або фармацевта якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Це пов'язано з тим, що деякі препарати можуть впливати на дію Inbrija.

Не використовуйтеInbrija якщо протягом останніх 14 днів ви приймали препарати під назвою необратимі інгібітори МАО для лікування депресії. Ці препарати включають ізокарбоксазид і фенелзин. Якщо ви приймаєте ці препарати, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати лікування Inbrija.

Повідомте вашого лікаря або фармацевтаякщо ви приймаєте:

• препарати для лікування хвороби Паркінсона під назвою селективні інгібітори МАО, такі як расагілін, селегілін і сафінамід, інгібітори COMT, такі як ентакапон, толкапон і опікапон, або антихолінергічні препарати, такі як орфенадрин і тригексифеніділ;
• препарати для лікування психічних захворювань, включаючи схизофренію, такі як бенперидол, галоперидол, рисперидон, хлорпромазин, флупеназин деканоат, фенотіазин, бутірофенон або трифлуоперазин;
• метоклопрамід для лікування нудоти;
• ізоніазид, антибіотик для лікування туберкульозу;
• препарати для лікування гіпертонії, оскільки можливо буде потрібно коригувати дозу;
• препарати для лікування депресії під назвою трициклічні антидепресанти, такі як кломіпрамін, дезіпрамін або доксепін;
• амантадин для лікування грипу або хвороби Паркінсона.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Лікування Inbrija не рекомендується під час вагітності чи у жінок фертильного віку, які не використовують методи контрацепції.

Жінки не повинні годувати грудьми під час лікування Inbrija.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Inbrija може викликати зайвий сонливість, головокружіннята раптові напади сонливості. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, неводьте транспортні засоби та не використовуйте машини. Перед тим, як знову сідати за кермо чи використовувати машини, ви повинні бути впевнені, що вже не відчуваєте раптових нападів сонливості, головокружіння чи сонливості. В іншому випадку ви можете піддати себе чи інших людей ризику серйозних травм чи смерті.

3. Як використовувати Inbrija

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Перед тим, як почати приймати Inbrija, ви повинні регулярно приймати лікування хвороби Паркінсона, яке поєднує інгібітор допа-карбоксилази з леводопою.

Рекомендована доза Inbrija - 2 капсулидля лікування періоду OFF. Не використовуйте більше 2 капсул для кожного періоду OFF. Ви можете використовувати 2 капсули до 5 разів на день.

Максимальна доза Inbrija - 10 капсул на день.

Важлива інформація перед тим, як використовувати Inbrija:

• Тверді капсули Inbrija не слід ковтати.
• Цей препарат використовується тільки для інгалації.
• Видаліть капсули з блистеру прямо перед тим, як їх використовувати.
• Для отримання повної дози потрібно вдихнути дві капсули препарату.
• Препарат слід використовувати лише з інгалаційним пристроєм Inbrija.
• Коли ви відкриєте нову коробку, завжди використовуйте новий інгалаційний пристрій.
• Ваш лікар або фармацевт навчить вас правильно використовувати препарат.

Див. «Інструкції з використання» в кінці цього опису, щоб дізнатися, як використовувати ваш препарат з інгалаційним пристроєм.

Якщо ви приймаєте більше Inbrija, ніж потрібно

Якщо ви приймаєте більше Inbrija, ніж потрібно (або хтось приймає Inbrija випадково), негайно зверніться до лікаря.Ви можете відчувати сплутаність або агітацію, і ваша серцебиття може бути повільнішою або швидшою ніж зазвичай.

Якщо ви забули прийняти Inbrija

Ви повинні приймати Inbrija лише під час періоду OFF. Якщо період OFF закінчився, не приймають Inbrija до наступного періоду OFF.

Якщо ви припиняєте лікування Inbrija

Не припиняйте приймати Inbrija без консультації з лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до лікаряякщо у вас є алергічна реакція з симптомами, такими як кропив'янка (шкірні висипи), свербіж, висип, набряк обличчя, губ, язика або горла. Це може викликати труднощі з диханням або ковтанням.

Негайно зверніться до лікаряякщо ваші м'язи стають дуже жорсткими або у вас є сильні м'язові спазми, тремор, агітація, сплутаність, гарячка, швидка серцебиття або сильні коливання артеріального тиску. Це можуть бути симптоми синдрому нейролептичної мальності (SNM, рідкісної тяжкої реакції на препарати, які використовуються для лікування захворювань центральної нервової системи) або рабдоміолізу (рідкісного захворювання м'язів, при якому м'язи швидко руйнуються).

Негайно зверніться до лікаряякщо у вас є кровотеча в шлунку або кишечнику, яку можна виявити за допомогою крові в фекаліях або темних фекаліях.

Використання цього препарату може викликати наступні побічні ефекти:

Дуже часті(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 людей):

• кашель

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 людей):

• погіршення рухової діяльності (дискінезія);
• інфекції носа, синусів, горла або легень;
• зміна кольору слизу;
• зміна кольору слизу в носі (тобто, він не прозорий);
• іритація або свербіж горла;
• нудота; блювота;
• сприйнятливість до падінь.

Інші побічні ефекти невідомої частоти, які ви можете відчувати, включають:

• відчуття задухи, пов'язане з впливом препарату на задню частину горла,разу після використання;
• рак шкіри;
• дефіцит червоних кров'яних тіл, який викликає блідість і відчуття втоми; підвищена сприйнятливість до інфекцій через дефіцит лейкоцитів; відсутність тромбоцитів, яка може викликати синяки та підвищену кровоточивість;
• втрата апетиту;
• сплутаність; галюцинації; депресія; тривога; кошмари; безсоння; порушення психічної діяльності та сприйняття, втрата контакту з реальністю; відчуття агітації; суїцидальна поведінка; дезорієнтація; надмірне відчуття щастя; підвищення лібідо; бруксізм; параноїдальні або делірійні настрої;
• розлад руху, при якому м'язи людини скорочуються без контролю; раптові зміни в симптомах через повторення симптомів хвороби Паркінсона; сонливість; головокружіння; погіршення хвороби Паркінсона; оніміння; головний біль; тремор; конвульсії; раптове виникнення сонливості; синдром неспокійних ніг; атаксія (розлад, який впливає на координацію, рівновагу та мову); порушення смаку; розлади психічної діяльності, які впливають на навчання, пам'ять, сприйняття та розв'язання проблем; синдром Горнера (окулярне захворювання); деменція;
• розмитий зір; подвійний зір; розширення зіниць; тривале закриття очей; сильне та неконтрольоване закриття повік;
• серцеві проблеми, помітне прискорення, посилення або нерегулярність серцебиття;
• низький тиск після вставання; високий тиск; обморок; тромб в вені; приливи;
• диспное; труднощі з диханням; труднощі з мовленням; ікота;
• біль в шлунку; запор; діарея; сухість у роті; кровотеча в шлунку або кишечнику; виразка шлунку; труднощі з ковтанням; диспепсія; відчуття печіння в роті; метеоризм; зміна кольору слини; надмірна слина;
• запалення обличчя, губ, язика, кінцівок та геніталій; надмірна потіння; висип; сильний свербіж шкіри; захворювання під назвою пурпура Шенлейна-Геноха, симптомами якого є висип із пурпурними плямами; алергічна реакція, яка викликає висип у вигляді червоних плям на шкірі, який сильно свербить; втрата волосся; зміна кольору поту;
• м'язові спазми; трисм;
• труднощі з опорожненням сечового міхура; зміна кольору сечі; втрата контролю над сечовим міхуром;
• біль у пристатій залозі;
• набряк нижніх кінцівок або рук; відчуття слабкості та втоми; відчуття сонливості; втрата енергії; труднощі з ходьбою; біль у грудній клітці;
• анормальні результати аналізів крові; втрата ваги; набір ваги.

Ви також можете відчувати наступні побічні ефекти:

• неможливість опиратися імпульсу здійснити дію, яка може бути шкідливою, наприклад:
• • сильний імпульс грати в азартні ігри, незважаючи на серйозні особисті чи сімейні наслідки;
  • зміна або підвищення сексуального бажання та поведінки, які можуть бути особливо проблематичними для вас чи інших людей, наприклад підвищення сексуального імпульсу;
  • надмірні витрати або неконтрольоване споживання їжі (їжа великих кількостей їжі за короткий період часу) або споживання їжі kompulsivamente (їжа більше ніж зазвичай і більше ніж потрібно для задоволення голоду).

Повідомте вашого лікаря якщо ви відчуваєте будь-які з цих поведінок; він проаналізує з вами способи лікування чи зменшення симптомів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену в додаток V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Inbrija

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистерах і коробці після EXP або CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте при температурі нижче 25 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи, і видаліть лише перед тим, як використовувати.

Не використовуйте капсули, якщо вони пошкоджені, розчавлені або вологі.

Препарати не слід викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Інбрія

• Активний інгредієнт - леводопа. Кожна твердая капсула містить 42 мг леводопи. Доза, яка виходить через мундштук інгалатора (доза, що вводиться), містить 33 мг леводопи.
• Інші компоненти порошку та капсули - пальмітат колфосцерилу (DPPC), хлорид натрію, гіпромелоза, діоксид титану (E 171), каррагенан, хлорид калію, віск карнауби, кукурудзяний крохмаль, лак, чорний оксид заліза (E 172), пропіленгліколь та гідроксид калію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Інбрія порошок для інгаляції, твердих капсул, складається з білого порошку для інгаляції, поміщеного в твердих непрозорих капсулах з надписом «A42» чорним кольором на кришці капсули та двома чорними смугами, надрукованими на тілі капсули.

У цій коробці ви знайдете інгалалятор разом з блистерами, що відділяються, по 4 твердих капсули кожний.

Розміри упаковки:

• коробка з 16 твердими капсулами (стрічка з 4 блистерами) та інгалалятором
• коробка з 32 твердими капсулами (стрічка з 8 блистерами) та інгалалятором
• коробка з 60 твердими капсулами (стрічка з 15 блистерами) та інгалалятором
• коробка з 92 твердими капсулами (стрічка з 23 блистерами) та інгалалятором

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж

Acorda Therapeutics Ireland Limited

10 Earlsfort Terrace

Dublin 2, D02 T380

Ірландія

Тел: +353 (0)1 231 4609

Виробник

ADOH B.V.

Godfried Bomansstraat 31

6543 JA Nijmegen

Нідерланди

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інструкції з використання: