ІМПРОЗОЛ 20 мг ТВЕРДІ ШЛУНКОВО-КИШКОВО СТІЙКІ КАПСУЛИ

Вступ

Перспектива: інформація для користувача

Імпрозол 20 мг твердих желатинових капсул з гастрорезистентним покриттям ЕФГ

Омепразол

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете приймати ліки, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому ліків, наведеним у цьому листку або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені у цьому листку. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 14 днів.

Зміст листка:

1. Що таке Імпрозол і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Імпрозол
3. Як приймати Імпрозол
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Імпрозолу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Імпрозол і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину омепразол. Він належить до групи лікарських засобів, званих «інгібіторами протонної помпи». Ці лікарські засоби діють шляхом зменшення кількості кислоти, яку виробляє шлунок.

Цей лікарський засіб призначений для короткочасного лікування симптомів рефлюксу (наприклад, печії, кислого рефлюксу).

Рефлюкс - це підйом кислоти з шлунку в стравохід, який може запалити та боліти. Це може викликати симптоми, такі як болісне відчуття печії в грудях, яке піднімається до горла (печія) та кислий смак у роті (кислий рефлюкс).

Вам може знадобитися приймати капсули протягом 2-3 днів поспіль, щоб досягти покращення симптомів.

Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 14 днів.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Імпрозол

Не приймайте Імпрозол:

• якщо ви алергічні на омепразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (наведені у розділі 6).
• якщо ви алергічні на лікарські засоби, які містять інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).
• якщо ви приймаєте лікарський засіб, який містить нельфінавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції).

Не приймайтецей лікарський засіб , якщо ви належите до однієї з вищезазначених категорій. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттямомепразолу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Не приймайте цей лікарський засіб протягом більше 14 днів без консультації з лікарем. Якщо ви не відчуваєте полегшення або якщо ваші симптоми погіршуються, проконсультуйтеся з лікарем.

Цей лікарський засіб може приховувати симптоми інших захворювань. Тому проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних захворювань перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб або під час лікування:

• Незначне схуднення без видимої причини та проблеми з ковтанням.
• Болючі відчуття в шлунку або диспепсія.
• Ви починаєте блювати їжу або блювати кров'ю.
• Ваша калі є чорного кольору (кров'янисті калі).
• Якщо у вас є сильна або тривала діарея, оскільки омепразол може бути пов'язаний з легким збільшенням інфекційних діарей.
• У вас є анамнез гастродуоденальної виразки або шлунково-кишкової хірургії.
• Ви приймаєте тривале лікування для лікування диспепсії або печії шлунку протягом 4 тижнів або більше.
• Ви страждаєте від тривалої диспепсії або печії шлунку протягом 4 тижнів або більше.
• У вас є жовтяниця або важке захворювання печінки.
• Вам більше 55 років і ваші симптоми змінилися нещодавно або є новими.
• Якщо ви раніше мали алергічну реакцію на шкіру після лікування лікарськими засобами, подібними до омепразолу, для зменшення шлункової кислотності.
• Вам призначено проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А).

Якщо у вас виникла шкірна ерупція, особливо на ділянках шкіри, що піддаються дії сонця, проконсультуйтеся з лікарем якнайшвидше, оскільки може знадобитися перервати лікування цим лікарським засобом. Не забудьте згадати будь-які інші симптоми, які ви можете відчувати, такі як боль у суглобах.

Під час прийому омепразолу може виникнути запалення нирок. Ознаки та симптоми можуть включати зменшення об'єму сечі або кров у сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як гарячка, шкірна ерупція та тугорукість суглобів. Ви повинні повідомити про ці ознаки своєму лікареві.

Пацієнти не повинні приймати омепразол як профілактичний лікарський засіб.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати цей лікарський засіб.

Прийом Імпрозолу з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або повинні приймати будь-який інший лікарський засіб. Це включає лікарські засоби, придбані без рецепта. Це пов'язано з тим, що омепразол може впливати на механізм дії деяких лікарських засобів, а деякі лікарські засоби можуть впливати на цей лікарський засіб.

Не приймайте омепразол, якщо ви приймаєте лікарський засіб, який містить нельфінавір(використовується для лікування ВІЛ-інфекції).

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Кетоконазол, ітраконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• Дигоксин (використовується для лікування проблем з серцем)
• Діазепам (використовується для лікування тривоги, розслаблення м'язів або епілепсії)
• Фенітойн (використовується при епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітойн, ваш лікар буде контролювати вас, коли ви починаєте або закінчуєте лікування омепразолом
• Лікарські засоби, які використовуються для запобігання утворенню кров'яних згортків, такі як варфарин або інші антагоністи вітаміну К. Ваш лікар буде контролювати вас, коли ви починаєте або закінчуєте лікування омепразолом
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
• Атазанавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції)
• Такролімус (у випадках трансплантації органів)
• Трава Святого Івана (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії)
• Цилостазол (використовується для лікування інтермітуючої клAUDикації)
• Саквінавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції)
• Клопідогрел (використовується для запобігання утворенню кров'яних згортків (тромбів))
• Ерлотиніб (використовується для лікування раку)
• Метотрексат (хіміотерапевтичний лікарський засіб, який використовується у високих дозах для лікування раку) - якщо ви приймаєте високі дози метотрексату, ваш лікар може тимчасово зупинити лікування цим лікарським засобом.

Прийом Імпрозолу з їжею та напоями

Див. розділ 3.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати омепразол під час цього періоду.

Омепразол проникає в грудне молоко, але малоймовірно, що він вплине на дитину при використанні терапевтичних доз. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати омепразол під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Малоймовірно, що цей лікарський засіб вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати інструменти чи машини.

Можуть виникнути побічні ефекти, такі як головокружіння та порушення зору (див. розділ 4). Якщо вони виникнуть, не слід водити транспортні засоби або використовувати машини.

Імпрозол містить лактозу, сукрозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу та сукрозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте від непереносимості певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Імпрозол

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому ліків, наведеним у цьому листку або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить одну капсулу по 20 мг один раз на добу протягом 14 днів. Зв'яжіться з лікарем, якщо симптоми не зникнуть після цього часу.

Вам може знадобитися приймати капсули протягом 2-3 днів поспіль, щоб досягти покращення симптомів.

Як приймати цей лікарський засіб

• Рекомендується приймати капсули вранці.
• Ви можете приймати капсули з їжею або на голодний шлунок.
• Проглотіть капсули цілими з пів склянки води. Не жуйте та не товчіть капсули, оскільки вони містять покриті гранули, які запобігають розкладанню лікарського засобу під дією шлункової кислоти. важливо не пошкоджувати гранули. ці гранули містять омепразол як активну речовину та мають ентеральне покриття, яке захищає їх від розкладання під час проходження через шлунок. Гранули вивільняють активну речовину в кишечнику, де вона всмоктується організмом для досягнення терапевтичного ефекту.

Що робити, якщо у вас виникли проблеми з ковтанням капсул

• Якщо у вас виникли проблеми з ковтанням капсул:
  • Відкрийте капсули та проглотіть вміст безпосередньо з пів склянки води або вилийте вміст у склянку з водою без газу, фруктовим соком (наприклад, яблучним, апельсиновим або ананасовим) або яблучним пюре.
  • Завжди трясіть суміш прямо перед вживанням (суміш не буде прозорою). Потім негайно випийте суміш або протягом 30 хвилин.
  • Щоб переконатися, що ви прийняли весь лікарський засіб, наповніть склянку водою до половини, добре промийте її та випийте воду. Не використовуйте молоко чи газовану воду. Тверді частини містять лікарський засіб; не жуйте їх та не товчіть.

Використання у дітей та підлітків

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати цей лікарський засіб.

Якщо ви прийняли більше Імпрозолу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше омепразолу, ніж рекомендовано, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Ви також можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Імпрозол

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Однак, якщо залишилося мало часу до наступної дози, пропустіть забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних рідких, але серйозних побічних ефектів, зупіньте прийняття Імпрозолу та негайно проконсультуйтеся з лікарем:

• Раптові свистячі звуки під час дихання (свистячі звуки), набряк губ, язика та горла або тіла, шкірна ерупція, втрати свідомості або труднощі з ковтанням (важка алергічна реакція).
• Червоність шкіри з утворенням пухирів або лущення. Також можуть виникнути сильні пухирі та кровотеча на губах, очах, роті, носі та геніталіях.

Це може бути «синдром Стівенса-Джонсона» або «токсична епідермальна некроліз».

• Жовтяниця шкіри, темна сеча та втома, які можуть бути симптомами проблем з печінкою.

Інші побічні ефекти:

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• Головний біль.
• Ефекти в шлунку або кишечнику: діарея, біль у шлунку, запор та гази (метеоризм).
• Нудота або блювання.
  • Бенігні пухирі в шлунку.

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• Набряк ніг та стоп.
• Порушення сну (безсоння).
• Головокружіння, відчуття оніміння, сонливість.
• Відчуття, що все обертається (вертіго).
• Порушення аналізів крові, які використовуються для перевірки функції печінки.
• Шкірна ерупція, кропив'янка та свербіж.
• Відчуття загального нездоров'я та відсутність енергії.

Рідкісні побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 1 000 осіб)

• Проблеми з кров'ю, такі як зниження кількості білих кров'яних тілечок або тромбоцитів. Це може викликати слабкість або гематоми та збільшити ймовірність інфекцій.
• Алергічні реакції, іноді дуже сильні, які включають набряк губ, язика та горла, гарячку та свистячі звуки.
• Низький рівень натрію в крові. Це може викликати слабкість, блювання та судоми.
• Агресивність, сплутаність або депресія.
• Порушення смаку.
• Проблеми з зором, такі як розмитість зору.
• Раптове відчуття труднощів з диханням (бронхоспазм).
• Сухість у роті.
• Запалення внутрішньої частини рота.
• Інфекція, викликана грибком, яка може вплинути на кишечник.
• Проблеми з печінкою, такі як жовтяниця, які можуть викликати жовтуватий колір шкіри, темну сечу та втому.
• Випадіння волосся (алопеція).
• Шкірна ерупція при впливі сонячного світла.
• Біль у суглобах (артралгії) або біль у м'язах (міалгії).
• Серйозні проблеми з нирками (нефрит).
• Збільшення потовиділення.

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб)

• Порушення аналізів крові, такі як агранулоцитоз (відсутність білих кров'яних тілечок).
• Агресивність.
• Відчуття, бачення або чуття речей, які не існують (галюцинації).
• Серйозні проблеми з печінкою, які можуть викликати ниркову недостатність та запалення мозку.
• Раптове виникнення сильної шкірної ерупції, утворення пухирів або лущення.

Це може супроводжуватися високою гарячкою та болями в суглобах (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).

• М'язова слабкість.
• Збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Запалення в кишечнику (що викликає діарею).
• Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб протягом більше трьох місяців, можливо, що ваш рівень магнію в крові знижується. Низький рівень магнію може проявлятися як втома, м'язові спазми, дезорієнтація, судоми, головокружіння або збільшення частоти серцевих скорочень. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно повідомте своєму лікареві. Низький рівень магнію також може привести до зниження рівня калію або кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи для контролю рівня магнію.
• Шкірна ерупція, можливо, з болями в суглобах.

У дуже рідкісних випадках омепразол може впливати на білі кров'яні тілечки та викликати імунодефіцит. Якщо ви страждаєте від інфекції з симптомами, такими як гарячка з сильно погіршеним загальним станом або гарячка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у горлі, роті або носі чи труднощі з сечовиділенням, ви повинні негайно проконсультуватися з лікарем для проведення аналізу крові та виключення дефіциту білих кров'яних тілечок (агранулоцитоз). важливо надати інформацію про лікарські засоби, які ви приймаєте.

Не турбуйтеся про цей список можливих побічних ефектів. Ви можете не відчувати жодного з них. Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, який не наведений у цьому листку, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені у цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Омепразолу Вір-Фарма

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Тримайте при температурі нижче 30°C.

Тримайте цю блистер упаковку в оригінальній упаковці, щоб захистити її від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Імпрозолу

• Активна речовина - омепразол. Кожна капсула містить 20 мг омепразолу.

• Інші компоненти: кулі з цукру (сахароза та кукурудзяний крохмаль), лактоза, гідроксипропілцелюлоза, лаурилсульфат натрію, дигідрат дифосфату дисодію, гіпромелоза, фталат гіпромелози та фталат діетилу.

Капсула з желатини складається з: желатини, індіго (Е-132) та жовтого квіноліну (Е-104).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули Імпрозол 20 мг мають зелений корпус та зелену кришку.

Розміри упаковок:

Упаковки, які містять 7 або 14 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринкута відповідальна особа за виробництво

Промислова хімічна та фармацевтична компанія ВІР, С.А.

вул. Лагуна, 66-68-70, Промислова зона Уртінса II

28923 Алькоркон (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:березень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів для людини (AEMPS) http://www.aemps.gob.es