ІМОВАКС ПОЛІО Ін'єкційна суспензія в попередньо заповненому шприці

Вступ

Проспект: інформація для користувача

ІМОВАКС ПОЛІО суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Прочитайте уважно весь проспект перед тим, як ви або ваша дитина будуть вакциновані, оскільки він містить важливу інформацію для вас або вашої дитини.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Ця вакцина призначена лише для вас або вашої дитини, і не слід давати її іншим людям.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Зміст проспекту

1. Що таке Імовакс Поліо і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як ви або ваша дитина отримаєте Імовакс Поліо
3. Як використовувати Імовакс Поліо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Імовакс Поліо
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Імовакс Поліо і для чого він використовується

Імовакс Поліо (ІПВ) - це вакцина. Вакцини використовуються для захисту від інфекційних захворювань. Ця вакцина допомагає захистити від поліомієліту. Коли вводиться ін'єкція Імовакс Поліо, природні захисні сили організму виробляють захист від інфекції поліомієлітом (поліо). Імовакс Поліо можна вводити дітям від 2 місяців, дітям і дорослим.

Поліомієліт - це інфекційне захворювання, яке зазвичай передається через прийом їжі або напоїв, що містять вірус поліомієліту. Також його можна заразитися, якщо їсти руками, не вимивши їх, якщо на них є вірус. Віруси поширюються в нервову систему і можуть викликати постійну параліч. Віруси у вакцині були деактивовані, щоб вони не могли викликати поліомієліт, однак вони можуть змусити організм виробляти антитіла для захисту від майбутніх інфекцій.

2. Що потрібно знати перед тим, як вводити Імовакс Поліо вам або вашій дитині

Не використовуйтеІмовакс Поліо

• якщо ви або ваша дитина алергічні (гіпersenситивні) до активної речовини, до одного з допоміжних речовин або будь-якого залишкового компонента, що використовувався під час виробництва (стрептоміцин, нейоміцин або поліміксин Б), які можуть бути присутні в слідових кількостях (перелічені в розділі 6)
• якщо ви або ваша дитина зараз мають гостре захворювання, включаючи захворювання з високою температурою. Можливо, потрібно буде відтермінувати вакцинацію Імовакс Поліо до тих пір, поки не буде досягнуто одужання від інфекції. Легке захворювання без температури, таке як легке захворювання верхніх дихальних шляхів, зазвичай не є причиною для відтермінування вакцинації.

Попередження та застереження

Перед вакцинацією проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо ви або ваша дитина раніше мали алергічну реакцію на вакцину, яка містила вакцину проти поліомієліту разом з іншими активними компонентами. Ваш лікар або медсестра порадять вам, чи можна вводити Імовакс Поліо.

• якщо ви або ваша дитина маєте проблеми з імунною системою з будь-якої причини (включаючи інфекцію ВІЛ), так що ваша імунна система ослаблена. Однак Імовакс Поліо можна вводити вам або вашій дитині, але захист від інфекцій після отримання вакцини може не бути таким же хорошим, як у людей з нормальною імунною системою. Ваш лікар або медсестра можуть порадити вам зробити аналіз крові через деякий час після вакцинації, щоб перевірити, чи відбулася хороша реакція чи ні.
• якщо ви або ваша дитина маєте якусь проблему з кровотечею, яка викликає легке утворення синяків або тривале кровотеча після малих порізів. Ваш лікар або медсестра можуть порадити вам вводити Імовакс Поліо, але потрібно буде вживати додаткові застереження через ризик кровотечі в місці ін'єкції. Іноді, щоб зменшити ризик кровотечі, ваш лікар або медсестра можуть вводити Імовакс Поліо як глибоку ін'єкцію в шкіру замість м'яза (див. розділ 3).

Після будь-якої ін'єкції голкою, або навіть до неї, може виникнути оmdlіння. Тому повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо ви або ваша дитина раніше мали оmdlіння після будь-якої ін'єкції.

Як і всі вакцини, Імовакс Поліо може не забезпечувати повний захист від інфекції, проти якої він повинен захищати, і захист може не тривати все життя.

Інші лікарські засоби або вакцини та Імовакс Поліо

Імовакс Поліо зазвичай можна вводити одночасно з іншими вакцинами. Якщо це потрібно, різні вакцини вводяться окремо в різних місцях ін'єкції.

У разі медичного лікування, яке впливає на природні захисні сили організму, див. попередній розділ "Попередження та застереження".

Повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо ви або ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність,годування та фертильність

Якщо ви або ваша дочка вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що ви або ваша дочка можете бути вагітними або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед використанням цього лікарського засобу.

Імовакс Поліо слід вводити вагітним жінкам лише у випадках, коли це явно необхідно. Ваш лікар або медсестра можуть порадити вам, чи слід відтермінувати вакцинацію чи ні.

Ефект вакцинації під час годування грудьми не вивчався.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі з можливих побічних ефектів, згаданих у розділі 4 цього проспекту (якщо це головокружіння), можуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Імовакс Поліомістить фенілаланін, етанол та натрій

Імовакс Поліо містить 12,5 мкг фенілаланіну в кожній дозі 0,5 мл. Фенілаланін може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкісного генетичного захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може правильно його вивести.

Імовакс Поліо містить 2 мг алкоголю (етанолу) в кожній дозі 0,5 мл. Невелика кількість алкоголю в цій вакцині не матиме жодного помітного ефекту.

Імовакс Поліо містить менше 1 ммоль натрію на дозу, тобто він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Імовакс Поліо

Вакцинацію слід проводити лише медичними працівниками, які пройшли підготовку з використання вакцин і мають обладнання для надання першої допомоги у разі алергічної реакції.

Імовакс Поліо зазвичай вводиться шляхом ін'єкції в м'яз верхньої частини руки або, у немовлят і малих дітей, у верхню частину ноги. Для осіб з високим ризиком кровотечі після глибокої ін'єкції в м'яз, вакцину можна вводити під шкіру. Ваш лікар або медсестра будуть уникати введення ін'єкції в кровоносний суд.

Перший цикл вакцинації

Вам або вашій дитині потрібно буде пройти три ін'єкції по 0,5 мл Імовакс Поліо, якщо ви раніше не були вакциновані проти поліомієліту. Вакцину можна вводити дітям від 2 місяців. Між трьома дозами повинно бути інтервал не менше одного місяця. Ваш лікар або медсестра повідомлять вам, коли потрібно буде вводити другу та третю дози.

Вакцинація повторно

Потрібні повторні дози Імовакс Поліо, щоб забезпечити тривалий захист. Ваш лікар або медсестра порадять вам, коли потрібно буде вводити повторні дози. Імовакс Поліо можна вводити вам або вашій дитині як повторна ін'єкція, якщо раніше ви отримали дози вакцини проти поліомієліту перорально.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби та вакцини, Імовакс Поліо може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі алергічні реакціїє дуже рідкісною можливістю після введення будь-якої вакцини. Ці реакції відбуваються у менше одного з десяти тисяч людей. Симптоми можуть включати труднощі з диханням, синюшність язика або губ, висип, набряк обличчя або горла і низький тиск. Коли ці ознаки або симптоми виникають, вони зазвичай розвиваються дуже швидко після введення ін'єкції і поки ви або ваша дитина ще перебуваєте в клініці або кабінеті лікаря. Якщо будь-які з цих симптомів виникають після виходу з місця введення ін'єкції, потрібно негайно звернутися до лікаря.

Інші побічні реакції

• Побічні реакції дуже часто (можуть впливати на більше одного з десяти людей):

• Біль в місці ін'єкції.
• Гіпертермія (висока температура).

• Побічні реакції часто (можуть впливати до одного з десяти людей):

• Червоність в місці ін'єкції.
• Головокружіння.
• Нудота, блювота, діарея.
• Біль у суглобах і м'язах.
• Головний біль, сонливість.
• Дратівливість і плач.
• Нездатність спати.
• Вертігінь.

• Побічні реакції рідко (можуть впливати до одного з ста людей):

• Шишка в місці ін'єкції.

• Побічні реакції, повідомлені під час використання в торгівлі (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Збільшені залози.

• Набряк або висип в місці ін'єкції, який триває 1-2 дні.
• Висип на інших частинах тіла, який може бути опухлим і свербіжним.
• Симптоми, подібні до грипу, зазвичай лише в день вакцинації.
• Припадки з або без температури.
• Агютки всередині двох тижнів після вакцинації, які зникнуть без лікування.
• Дратівливість або сонливість

У недоношених новонароджених (на 28 тижні вагітності або раніше) можуть виникнути триваліші інтервали між диханням протягом 2-3 днів після вакцинації.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Імовакс Поліо

Тримайте цю вакцину поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цю вакцину після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та етикетці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Зберігайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Не заморожуйте. Вакцину не слід використовувати, якщо вона була заморожена.

Зберігайте вакцину в зовнішній упаковці, щоб захистити її від світла.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору відходів аптеки. У разі сумнівів запитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Імовакс Поліо

Активні речовини в кожній дозі 0,5 мл вакцини:

Інактивований поліовірус типу 1 (Mahoney)1 29 одиниць антигену D2

Інактивований поліовірус типу 2 (MEF-1)1 7 одиниць антигену D2

Інактивований поліовірус типу 3 (Saukett)1 26 одиниць антигену D2

1 Вирощений у клітинах Vero

2 Ці кількості антигену є точно такими ж, як і раніше вказані як 40-8-32 одиниці антигену D, для вірусу типу 1, 2 і 3 відповідно, коли їх вимірюють іншим імунохімічним методом.

Інші компоненти:

2-феноксетанол, етанол, формальдегід, середовище 199 без червоного фенолу (комплексна суміш амінокислот (включаючи фенілаланін), мінеральних солей, вітамінів та інших компонентів (включаючи глюкозу), доповнена полісорбатом 80 та розведена у воді для ін'єкцій), соляна кислота або гідроксид натрію для регулювання pH..

Вигляд продукту та зміст упаковки

Імовакс Поліо - це суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці.

Випускається в шприці об'ємом 0,5 мл (достатньо для однієї дози). Постачається в упаковках по 1, 10 або 20 шприців (доз). Можливо, що лише деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на торгівлю:

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Франція

Відповідальний за виробництво:

Sanofi Winthrop Industrie

1541 avenue Marcel Mérieux

69280 Marcy l’Etoile

Франція

Або

Sanofi-Aventis Zrt.

Building DC5

Campona utca 1.

Будапешт, 1225

Угорщина

Місцевий представник

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Іспанія

Тел: +34 93 485 94 00

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої зміни цього проспекту:Липень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів http://www.dslpz.gov.ua/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Вакцину слід досягнути кімнатної температури перед використанням.

Вакцину не слід використовувати, якщо вона є мутною, містить частинки або була заморожена.

Перешкоджайте перед використанням.

Див. також розділ 3. Як використовувати Імовакс Поліо