Ilomedin 50 microgramos/0,5 ml, concentrado para solucion para perfusion

ПРОСПЕКТ: Информация для пользователя

Ilomedin 50 микрограмм / 0,5 мл, концентрат для раствора для перфузии

илопрост трометамол

1.Что такое Ilomedin и для чего он используется.

2.Что нужно знать перед началом использования Ilomedin.

3.Как использовать Ilomedin.

4.Возможные побочные эффекты.

1. Хранение Ilomedin.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Иломедин относится к группе препаратов, называемых антитромботическими средствами, ингибиторами агрегации тромбоцитов, за исключением гепарина.

Иломедин является аналогом простациклина и предназначен для лечения:

Адвансированной тромбоангиитоблитерантной болезни (болезни Бюргера) с тяжелой ишемией конечностей в случаях, когда не рекомендуется реваскуляризация.

Пациентов с тяжелой периферической атеросклеротической болезни, особенно в тех случаях, когда существует риск ампутации и когда хирургическое вмешательство или ангиопластика невозможно.

Пациентов с тяжелым и инвализирующим феноменом Рейно, которые не реагируют на другие методы лечения.

Не использовать Иломедин

• Если вы аллергины на илопрост или на любые другие компоненты этого препарата (включая информацию в разделе 6).

• Если вы беременны или кормите грудью.

• В ситуациях, когда эффекты Иломедина могут увеличить риск кровотечения (например, активные язвы желудка, травмы, внутричерепное кровотечение).

• Если у вас тяжелая коронарная сердечная болезнь или нестабильная стенокардия; инфаркт миокарда в последние шесть месяцев; острое или хроническое сердечное заболевание (классы II-IV НЮХА); значимые аритмии; подозрение на сердечную недостаточность.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Иломедина.

• Если у вас необходима срочная ампутация (например, при зараженной гангрене), не следует откладывать хирургическую операцию.

• Если вы курите, вы должны быть предупреждены о необходимости бросить курить.

• Если у вас низкое кровяное давление, вам следует быть особенно осторожными, чтобы избежать еще большего понижения давления, и при наличии значительной сердечной болезни следует тщательно наблюдать.

• Вы должны учитывать возможность развития гипотонии, если вы лежите и затем встаете после окончания перфузии.

• Вы должны знать, что перфузия параваскулярной раствором Иломедина может вызвать местные изменения в месте инъекции.

Поговорите с вашим врачом, даже если у вас когда-либо случалась любая из вышеупомянутых ситуаций.

Другие препараты и Иломедин

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат.

Некоторые препараты могут взаимодействовать, в этих случаях может потребоваться изменить дозу или прервать лечение одним из препаратов. Особенно важно сообщить своему врачу, если вы используете один из следующих препаратов.

Если вы принимаете гепарин или антитромбоцитарные препараты, лечение Иломедином может увеличить риск кровотечения. Если это происходит, следует прекратить перфузию этого препарата.

Если вы принимаете другие ингибиторы агрегации тромбоцитов (аспирина или другие нестероидные противовоспалительные препараты, ингибиторы фосфодиэстеразы и нитратные вазодилататоры, например, молиносмин), введение Иломедина может иметь дополнительный или сверхдобавочный эффект на функцию тромбоцитов.

Кроме того, вы должны знать, что в фармакологических исследованиях илопрост показал дополнительный эффект на гипотензивную активность бета-блокаторов, кальциевых антагонистов и вазодилататоров, а также потенцирующий эффект на гипотензивную активность ингибиторов конвертирующего фермента (ИКФ). Если появляется значительная гипотензия, она может быть корrigida уменьшением дозы илопроста.

Иломедин содержит этиловый спирт

Этот препарат содержит 4,05 мг этилового спирта (этилового спирта) в каждой ампуле. Количество этого препарата эквивалентно менее 1 мл пива или вина.Маленькое количество этилового спирта, содержащееся в этом препарате, не вызывает заметного эффекта.

Иломедин содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в ампуле; это, по сути, «без натрия».

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете забеременеть, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Иломедин не следует использовать во время беременности. Неизвестно потенциальный риск использования терапевтического илопроста во время беременности, поэтому, если вы в фазе фертильности, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения.

Иломедин не следует использовать во время лактации. Неизвестно, может ли илопрост проникать в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Нет.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к своему врачу.

Этот препарат следует использовать только в больницах и медицинских центрах, оборудованных и под строгим наблюдением.

Решение для перфузии следует готовить ежедневно для обеспечения стерильности.

Этот препарат вводится ежедневно в течение 6 часов в виде перфузии через вену, после разведения, через центральный венозный катетер или периферическую вену. Доза корректируется в зависимости от индивидуальной толерантности в диапазоне 0,5 - 2,0нг илопроста/кг массы тела/мин. Точная скорость перфузии должна быть рассчитана на основе массы тела (см. раздел «6. Дополнительная информация для медицинского работника, наблюдающего за испытанием»).

В течение первых 2-3 дней устанавливается доза, которую вы можете переносить. Если появляются побочные эффекты, такие как головная боль и тошнота, или неожиданный снижение артериального давления, скорость перфузии снижается до установления переносимой дозы. Если побочные эффекты серьезны, перфузия должна быть прекращена. Затем следует продолжить лечение (обычно в течение 4 недель) с установленной переносимой дозой в течение первых 2-3 дней.

Должны быть зарегистрированы артериальное давление и частота сердечных сокращений в начале перфузии и после каждого увеличения дозы.

Длительность лечения составляет до 4 недель. В случае феномена Рейно (кризис бледности, последованный цианозом и краснотой конечностей при холоде или эмоциональном напряжении) часто достаточно коротких периодов лечения (3-5 дней), чтобы добиться улучшения на несколько недель.

Должно быть учитано, если у вас есть почечная недостаточность, требующая диализа, или цирроз печени, поскольку в этих случаях удаление илопроста снижается и необходимо уменьшить дозу (например, до половины рекомендованной дозы).

Не рекомендуется проводить перфузию в течение нескольких дней, поскольку существует возможность появления феномена иммунизации по отношению к эффектам тромбоцитов или появления эффекта отсрочки с гиперагрегацией тромбоцитов в конце лечения, хотя не сообщалось о клинических осложнениях, связанных с этими феноменами.

Ваш врач сообщит вам о продолжительности лечения Иломедином. Не прекращайте лечение до этого.

Если вы используете больше Иломедина, чем следует

Вы можете испытывать следующие симптомы: выраженное краснота лица, сильная головная боль, тошнота, рвота и диарея и, возможно, боль в конечностях или спине. Снижение или повышение артериального давления, брадикардия(снижение частоты сердечных сокращений ниже нормы)или тахикардия(повышение частоты сердечных сокращений выше нормы).

В случае появления симптомов, указывающих на то, что вы получили слишком много Иломедина, следует прекратить перфузию Иломедина и лечить симптомы. Не существует известного специфического противоядия.

В случае передозировки или случайного потребления обратитесь в Токсикологический центр информации; Телефон 91 562 04 20

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Самые частые побочные эффекты, наблюдаемые у пациентов, получающих Илопрост (это может повлиять на 1 или более 1 из 10 пациентов), — это головная боль, краснота (залитость лица), гипергидроз (судороги) и желудочно-кишечные симптомы, такие как тошнота (желание рвать) и рвота.

Эти побочные эффекты обычно появляются в начале лечения, когда организм приспосабливается и устанавливается оптимальная доза. Однако все эти побочные эффекты обычно быстро проходят при снижении дозы.

Самые серьезные побочные эффекты, при которых наблюдался смертельный исход или риск для жизни пациентов, получающих Илопрост, были:

• инсульт (ишемический инсульт)
• инфаркт миокарда (сердечный приступ)
• пневмоторакс (трудности дыхания или боль в груди при вдохе, вызванные образованием крови в легких)
• синдром сердечной недостаточности (синдром сердечной недостаточности)
• конвульсии
• гипотония (анормально низкое кровяное давление)
• тахикардия (ускорение сердечного ритма)
• астма
• ангина пекторис (болезненное чувство или давление в груди, вызванное недостаточным кровотоком к сердцу)
• диспноэ (трудности дыхания)
• пневмосклероз (трудности дыхания или кашель с кровью, вызванные накоплением жидкости в легких)

Другая группа побочных эффектов связана с местными реакциями в месте инъекции. Например, могут появиться краснота и боль в месте инъекции или кожная васкуляризация, вызывающая линейный эритем (залитость) над веной инъекции.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже в порядке их частоты.

Частые(могут повлиять на более чем 1 пациента из 10)

• головная боль
• краснота (залитость лица)
• тошнота (желание рвать)
• рвота
• гипергидроз (судороги)

Редкие(могут повлиять на 1-10 пациентов из 100)

• пониженный аппетит
• апатия
• безумие
• кашель
• парестезия (адекватность и онемение) / пульсация / гиперестезия (повышенная чувствительность к боли или прикосновению) / чувство жжения
• нервозность / возбуждение
• сонливость
• тахикардия (ускорение сердечного ритма)
• брадикардия (снижение сердечного ритма)
• ангина пекторис (болезненное чувство или давление в груди, вызванное недостаточным кровотоком к сердцу)
• гипотония (анормально низкое кровяное давление)
• повышенное кровяное давление
• диспноэ (трудности дыхания)
• диарея
• болезненные ощущения в животе / боль в животе
• болезненные ощущения в челюсти / спазмы челюстей
• миалгия (болезненные ощущения в мышцах) / артралгия (болезненные ощущения в суставах)
• болезненные ощущения
• лихорадка / повышение температуры тела
• чувство тепла
• астения (слабость) / чувство дискомфорта
• кашель
• утомление / усталость
• жажда
• эритема, боль и флебитис в месте инъекции (воспаление вены)

Редкие(могут повлиять на 1-10 пациентов из 1000)

• тромбоцитопения (патология крови, характеризующаяся повышенной склонностью к образованию синяков или кровотечений)
• гиперчувствительность (аллергия)
• анxiety, депрессия, галлюцинации
• конвульсии
• синкопальная астения (кратковременная потеря сознания)
• тремор
• мигрень
• зрение, мутное
• зрение, раздраженное
• болезненные ощущения в глазах
• инфаркт миокарда (сердечный приступ)
• синдром сердечной недостаточности (синдром сердечной недостаточности)
• аритмия / экстрасистолия (неправильный сердечный ритм)
• инсульт (ишемический инсульт)
• пневмоторакс (трудности дыхания или боль в груди при вдохе, вызванные образованием крови в легких)
• тромбоз глубоких вен (образование крови и ее перемещение в кровоток)
• астма
• пневмосклероз (трудности дыхания или кашель с кровью, вызванные накоплением жидкости в легких)
• диарея с кровью
• геморрагический стул
• диспепсия (жжение или боль в животе)
• тенезм (болезненные ощущения в прямой кишке)
• застой
• дисфагия (трудности глотания)
• сухость во рту / дисгеузия (изменение вкуса)
• желтуха (залитость кожи или белков глаз и/или зуд, вызванные нарушением работы печени)
• прыщ
• тетания (атакы мышечных спазмов, вызывающие боль)
• гипертония (повышение мышечной силы)
• болезненные ощущения в почках
• тенезм мочевого пузыря (чувство постоянной потребности в мочеиспускании)
• изменения мочевыделения
• дисурия (болезненные ощущения или трудности с мочеиспусканием)
• изменения в мочевыделительном канале

Редкие(могут повлиять на 1-10 пациентов из 10000)

• аллергия вестибулара (кашель, вызванный изменением внутреннего уха)
• кашель
• проктит (воспаление прямой кишки)

Илопрост может вызывать боль или давление в груди из-за ангина пекториса, особенно у пациентов с коронарной недостаточностью.

Риск кровотечения увеличивается при одновременном лечении с ингибиторами агрегации тромбоцитов, гепарином или антитромбоцитарными препаратами.

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь кврачуилифармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листерекомендаций.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листерекомендаций. Вы также можете сообщить о них напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Ilomedin

• Активное вещество - илопрост.
• Другие компоненты: трометамол, этиловый спирт, хлористоводородная кислота, хлорид натрия, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ilomedin представляет собой прозрачную частицу свободную от частиц. В одной ампуле содержится 0,5мл раствора.

Название регистрации:

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat 3-5

08970 – Sant Joan Despí (Barcelona)

Испания

Ответственный за производство:

Berlimed, S.A

Francisco Alonso, s/n. Полигон Индустриал Sta. Rosa.

28806 - Alcalá de Henares

Испания

Дата последней проверки этогопротокола: Январь 2014

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников.

Показания и методы введения

Ilomedin вводится ежедневно в течение 6 часов в виде инфузии через вену, после разведения, через центральную вену или периферическую вену. В течение первых 2-3 дней устанавливается доза, которую может переносить пациент. Для этого лечение должно начинаться с скорости инфузии 0,5нг/кг/мин в течение 30 минут. Затем доза должна быть увеличена на 0,5нг/кг/мин каждые 30 минут примерно, до достижения 2,0нг/кг/мин. Скорость инфузии должна быть точно рассчитана в зависимости от веса пациента для достижения скорости инфузии в диапазоне 0,5-2,0нг/кг/мин (для использования с помощью инфузионной помпы или инъектором, см. таблицы ниже).

Должны быть зарегистрированы артериальное давление и частота сердечных сокращений в начале инфузии и после каждого увеличения дозы.

Скорости инфузии (мл/ч) для различных доз для введения с помощью инфузионной помпы

В общем, готовый к использованию раствор для инфузии вводится через вену с помощью инфузионной помпы (например, Infusomat?). Для этого содержимое одной ампулы 0,5 мл Ilomedin разбавляется с 250 мл физиологического раствора натрия хлорида или 5% глюкозы. Содержимое ампулы и разбавитель должны быть тщательно перемешаны. В случае, если необходимо вводить концентрацию Ilomedin 2?г/мл, скорость инфузии, необходимая для достижения дозы в диапазоне 0,5-2,0нг/кг/мин, должна быть установлена по описанному выше сценарию.

(Чтобы установить скорость инфузии интерполяции и сопоставить вес пациента с желаемой дозой в нг/кг/мин).

Скорости инфузии (мл/ч) для различных доз для введения с помощью инъектора

Также может использоваться инъектор с иглой 50мл (например, Perfusor?). В этом случае содержимое одной ампулы 0,5мл Ilomedin разбавляется с 25мл физиологического раствора натрия хлорида или 5% глюкозы. Содержимое ампулы и разбавитель должны быть тщательно перемешаны. В случае, если необходимо вводить концентрацию Ilomedin 2?г/мл, скорость инфузии, необходимая для достижения дозы в диапазоне 0,5-2,0нг/кг/мин, должна быть установлена по описанному выше сценарию.

Для установления скорости инфузии интерполяции и сопоставления веса пациента с желаемой дозой в нг/кг/мин).

Длительность лечения составляет до 4 недель. В случае феномена Рейно часто достаточно коротких периодов лечения (3-5 дней) для достижения улучшения на несколько недель.

Беременность и грудное вскармливание

• Беременность

Ilomedin не следует вводить во время беременности. Нет достаточных данных о использовании илопроста у беременных женщин. Препаративные исследования показали признаки фетотоксичности у мышей, но не у кроликов или обезьян.

• Грудное вскармливание

Поскольку очень низкие количества илопроста проникают в материнское молоко у мышей, илопрост не следует вводить женщинам, находящимся в периоде грудного вскармливания.

Несовместимость

Этот препарат не следует смешивать или добавлять любую другую субстанцию в готовый к использованию раствор для инфузии.

Срок годности

4 года.

Инструкции по использованию и обращению

Ilomedin следует использовать только после разведения. Из-за возможности появления взаимодействий не следует добавлять любую другую субстанцию в готовый к использованию раствор для инфузии.

Готовый к использованию раствор для инфузии должен быть приготовлен каждый день перед введением для обеспечения его стерильности.

• Обращение

Должно быть избегнуто потребление внутрь и контакт с слизистыми оболочками.

При контакте с кожей илопрост может вызвать долгосрочное безболезненное эритему. Следовательно, следует принимать необходимые меры предосторожности для предотвращения контакта илопроста с кожей. В случае появления такого контакта следует немедленно промыть пораженную область большим количеством воды или физиологического раствора натрия хлорида.