ІЛОМЕДІН 50 мікрограм/0,5 мл, концентрат для приготування розчину для інфузій

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: Інформація для користувача

Іломедін 50 мкг/0,5 мл, концентрат для інфузійної розв'язки

ілопрост трометамол

Зміст листка

1. Що таке Іломедін і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Іломедін.
3. Як використовувати Іломедін.
4. Можливі побічні ефекти.
   1. Зберігання Іломедіна.

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Іломедін і для чого він використовується

Іломедін належить до групи лікарських засобів, які називаються антиагрегантами, що інгібують агрегацію тромбоцитів, крім гепарину.

Іломедін є аналогом простацикліну, який показаний для лікування:

Тромбангііту, облітеруючого захворювання судин нижніх кінцівок (хвороба Бюргера) з важкою ішемією кінцівок у випадках, коли не показана реваскуляризація.

Пацієнтів з важким периферійним артеріальним оклюзивним захворюванням, особливо у тих випадках, коли існує ризик ампутації, а хірургічне або анджіопластичне лікування не можливе.

Пацієнтів з важким та інвалідизуючим феноменом Рейно, який не реагує на інші терапевтичні заходи.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Іломедін

Не використовуйте Іломедін

• Якщо ви алергічні на ілопрост або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

• У ситуаціях, коли ефекти Іломедіна можуть збільшити ризик кровотечі (наприклад, активні виразкові захворювання, травми, внутрішньочерепна геморагія).

• Якщо ви страждаєте на важку коронарну хворобу серця або нестабільну стенокардію; інфаркт міокарда за останні 6 місяців; гостру або хронічну серцеву недостатність (класи II-IV за NYHA); аритмію, яка має прогностичне значення; підозру на легеневу конгестію.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Іломедін.

• Якщо вам потрібно термінове хірургічне втручання (наприклад, у разі інфікованої гангрени), не слід відкладати операцію.

• Якщо ви палите, вам слід наполегливо порадити кинути палити.

• Якщо у вас низький артеріальний тиск, потрібно бути особливо обережним, щоб уникнути ще більшого зниження артеріального тиску, а якщо у вас є важлива серцева хвороба, потрібно бути під суворим наглядом.

• Вам потрібно бути обережним щодо можливості виникнення гіпотензії, якщо ви перейдете від лежачого положення до стоячого після закінчення інфузії.

• Вам потрібно знати, що пара-вазальна інфузія недилуйованого розчину Іломедіна може викликати місцеві порушення в місці ін'єкції.

Проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо будь-яка з вищезазначених обставин колись траплялася з вами.

Інші лікарські засоби та Іломедін

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти, у цих випадках може знадобитися зміна дози або переривання лікування одним з лікарських засобів. Особливо важливо повідомити своєму лікареві, якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів.

Якщо ви перебуваєте на лікуванні гепарином або антикоагулянтами-кумаринами, лікування Іломедином може збільшити ризик кровотечі. Якщо це відбувається, потрібно припинити інфузію цього лікарського засобу.

Якщо ви перебуваєте на лікуванні іншими інгібіторами агрегації тромбоцитів (аспірином або іншими нестероїдними протизапальними засобами, інгібіторами фосфодіестерази та нітратними васодилататорами), введення Іломедіна може мати адитивний або суперадитивний ефект на функцію тромбоцитів.

Крім того, вам потрібно знати, що в фармакологічних дослідженнях ілопрост показав адитивний ефект на антигіпертензивну активність бета-блокаторів, антагоністів кальцію та васодилататорів, а також потенціюючий ефект на антигіпертензивну активність інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ). Якщо виникає важлива гіпотензія, її можна виправити зниженням дози ілопросту.

Іломедін містить етанол

Цей лікарський засіб містить 4,05 мг алкоголю (етанолу) в кожній ампулі. Кількість цього лікарського засобу еквівалентна менш ніж 1 мл пива або вина. Маленька кількість алкоголю, яку містить цей лікарський засіб, не викликає жодного помітного ефекту.

Іломедін містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на ампулу; тобто, він практично "не містить натрію".

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Іломедін не повинен бути застосовуваний під час вагітності. Не відомо потенційний ризик використання ілопросту під час вагітності, тому якщо ви маєте репродуктивний вік, вам потрібно використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування.

Іломедін не повинен бути застосовуваний під час годування грудьми. Не відомо, чи може ілопрост проникати в грудне молоко.

Відновлення та використання машин

Не застосовується.

3. Як використовувати Іломедін

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем знову.

Цей лікарський засіб повинен бути застосований лише в лікарнях та медичних центрах, які мають належне обладнання та під суворим наглядом.

Інфузійна розв'язка повинна бути підготовлена щоденно для забезпечення стерильності.

Цей лікарський засіб вводиться щоденно протягом 6 годин як інфузія в вену, після розведення, через центральний венозний катетер або периферичну вену. Доза регулюється залежно від індивідуальної толерантності в межах 0,5-2,0 нг ілопросту/кг маси тіла/хв. Точна швидкість інфузії повинна бути розрахована на основі маси тіла (для більшої інформації див. розділ "6. Додаткова інформація для лікаря, який спостерігає за дослідженням").

Під час перших 2-3 днів встановлюється доза, яку ви можете переносити. Якщо з'являються побічні ефекти, такі як головний біль, нудота або непередбачуване зниження артеріального тиску, швидкість інфузії повинна бути знижена до встановлення переносимої дози. Якщо побічні ефекти важкі, інфузію потрібно припинити. Після цього лікування повинно бути продовжено (зазвичай протягом 4 тижнів) з дозою, встановленою під час перших 2-3 днів.

Артеріальний тиск і частота серцевих скорочень повинні бути зареєстровані на початку інфузії та після кожного збільшення дози.

Тривалість лікування становить до 4 тижнів. У разі феномена Рейно (кризи блідості, за якою слідує ціаноз і червоніння кінцівок у зв'язку з холодом або емоційним стресом) часто достатньо коротших періодів лікування (3-5 днів), щоб досягти покращення протягом декількох тижнів.

Вам потрібно враховувати, чи ви страждаєте на ниркову недостатність, яка потребує діалізу, або цироз печінки, оскільки в цих ситуаціях елімінація ілопросту знижується, і потрібно знижувати дозу (наприклад, до половини рекомендованої дози).

Не рекомендується проводити безперервну інфузію протягом декількох днів, оскільки існує можливість появи феномена імунізації щодо ефектів на тромбоцитах або виникнення ефекту рефлексії з гіперагрегацією тромбоцитів після закінчення лікування, хоча не повідомлялося про клінічні ускладнення, пов'язані з цими явищами.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Іломедином. Не припиняйте лікування раніше.

Якщо ви використали більше Іломедіна, ніж потрібно

Ви можете відчувати наступні симптоми: виражене червоніння обличчя, сильний головний біль, нудота, блювота та діарея, а також можливо біль у кінцівках або спині. Зниження або підвищення артеріального тиску, брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень нижче норми) або тахікардія (підвищення частоти серцевих скорочень вище норми).

У разі появи симптомів, які свідчать про те, що ви використали більше Іломедіна, ніж потрібно, інфузію Іломедіна потрібно припинити, і вам потрібно проводити симптоматичне лікування. Не відомо жодного специфічного антидоту.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу зверніться до служби токсикологічної інформації; телефон 91 562 04 20

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які найчастіше спостерігаються у пацієнтів, які приймають Іломедін (можуть впливати на 1 або більше пацієнтів з 10), це головний біль, червоніння обличчя, гіпергідроз (потіння) та шлунково-кишкові симптоми, такі як нудота (гальмівний ефект на шлунок) та блювота.

Ці побічні ефекти, ймовірно, виникнуть на початку лікування, поки встановлюється оптимальна доза. Однак усі ці побічні ефекти зазвичай швидко зникають після зниження дози.

Найважчі побічні реакції, які мали летальний результат або загрожували життю пацієнтів, які приймають Іломедін, були:

• інсульт (удар)
• інфаркт міокарда (серцевий напад)
• легенева емболія (затруднення дихання або біль у грудній клітці при вдиханні, викликаний кров'яним згортком у легенях)
• серцева недостатність (серцева недостатність)
• конвульсії
• гіпотензія (анормально низький артеріальний тиск)
• тахікардія (прискорення серцевого ритму)
• астма
• ангіна пекторіс (біль або тисне у грудній клітці, викликаний недостатнім кровотоком до серця)
• диспное (затруднення дихання)
• легеневий едема (затруднення дихання або кашель з кров'ю, викликаний накопиченням рідини в легенях)

Інша група побічних ефектів пов'язана з місцевими реакціями в місці інфузії. Наприклад, можуть виникнути червоніння та біль у місці інфузії або васодилатація шкіри, яка викликає лінійний еритем (червоніння) над веною інфузії.

Можливі побічні ефекти перелічені нижче за їхньою частотою.

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 пацієнта з 10)

• головний біль
• червоніння обличчя
• нудота (гальмівний ефект на шлунок)
• блювота
• гіпергідроз (потіння)

Часті(можуть впливати на 1-10 пацієнтів з 100)

• зниження апетиту
• апатія
• замішання
• вертіго / головокружіння
• парестезія (оніміння та поколювання) / пульсаційна чутливість / гіперестезія (збільшення чутливості до болю або дотику) / відчуття печіння
• тривога / агітація
• седація
• сономоленція
• тахікардія (прискорення серцевого ритму)
• брадикардія (зниження серцевого ритму)
• ангіна пекторіс (біль або тисне у грудній клітці, викликаний недостатнім кровотоком до серця)
• гіпотензія (анормально низький артеріальний тиск)
• підвищення артеріального тиску
• диспное (затруднення дихання)
• діарея
• шлункові розлади / біль у животі
• біль у щелепі / трисм (спазми щелепи)
• міалгія (біль у м'язах) / артралгія (біль у суглобах)
• біль
• лихоманка / підвищення температури тіла
• чуття тепла
• астенія (слабкість) / відчуття нездоров'я
• озноби
• втома / стомлення
• спрага
• еритема, біль і флебіт у місці інфузії (запалення вени)

Помірно часті(можуть впливати на 1-10 пацієнтів з 1000)

• тромбоцитопенія (порушення крові, характеризоване легкою появою синяків або кровотеч)
• гіперчутливість (алергія)
• тривога, депресія, галюцинації
• конвульсії
• синкоп (короткочасна втрата свідомості)
• тремор
• мігрень
• затьмарене зір
• розлад очей
• біль у очах
• інфаркт міокарда (серцевий напад)
• серцева недостатність (серцева недостатність)
• аритмія / екстрасистолія (нерегулярний серцевий ритм)
• інсульт / ішемічний інсульт (удар)
• легенева емболія (затруднення дихання або біль у грудній клітці при вдиханні, викликаний кров'яним згортком у легенях)
• глибока венозна тромбоз (утворення згортку та його переміщення у кровотік)
• астма
• легеневий едема (нормальне накопичення рідини в легенях)
• кров'яна діарея (діарея з кров'ю) кровотеча з прямої кишки (кровотеча)
• диспепсія (паління або біль у шлунку)
• тенезми прямої кишки (біль через запор)
• запор
• ерукція
• дисфагія (затруднення при ковтанні)
• сухість у роті / дисгевзія (порушення смаку)
• жовтяниця (жовтізація шкіри або білка очей та/або свербіж через порушення функції печінки)
• свербіж
• тетанія (атаака м'язового спазму) / м'язові спазми
• гіпертонія (збільшення м'язового напруження)
• біль у нирках
• тенезми сечового міхура (постійне відчуття потреби сечовипускання)
• розлади сечовипускання
• дисурія (біль або труднощі при сечовипусканні)
• розлади сечових шляхів

Рідкісні(можуть впливати на 1-10 пацієнтів з 10000)

• порушення вестибулярного апарату (головокружіння, викликані порушенням внутрішнього вуха)
• кашель
• проктит (запалення прямої кишки)

Ілопрост може викликати біль або тиск у грудній клітці через ангіну пекторіс, особливо у пацієнтів з коронарною недостатністю.

Ризик кровотечі збільшується у разі поєднаного лікування з інгібіторами агрегації тромбоцитів, гепарином або антикоагулянтами-кумаринами.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо вони не перелічені в цьому листку.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо вони не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Іломедіна

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності закінчується в останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або сміття. Спитайте свого фармацевта, як ви можете позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Іломедину

• Активний інгредієнт - ілопрост.
• Інші компоненти: трометамол, етанол, хлоридна кислота, хлорид натрію, вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Іломедин - це прозорий розчин без частинок. Ампула містить 0,5 мл розчину.

Власник дозволу на торгівлю:

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat 3-5

08970 – Sant Joan Despí (Barcelona)

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Berlimed, S.A

Francisco Alonso, s/n. Полігон промислової зони Sta. Rosa.

28806 - Alcalá de Henares

Іспанія

Дата останнього перегляду цьогопроспекту: Січень 2014

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців медичної галузі.

Дозування та спосіб застосування

Іломедин вводиться щоденно протягом 6 годин як внутрішньовенна інфузія, після розведення, через центральний венозний катетер або периферичну вену. Під час перших 2-3 днів встановлюється доза, яку пацієнт може переносити. Для цього лікування повинно розпочинатися зі швидкості інфузії 0,5 нг/кг/хв протягом 30 хвилин. Потім доза повинна бути збільшена на 0,5 нг/кг/хв з інтервалами приблизно 30 хвилин, поки не буде досягнуто 2,0 нг/кг/хв. Точна швидкість інфузії повинна бути розрахована на основі маси тіла для досягнення швидкості інфузії в межах 0,5-2,0 нг/кг/хв (для використання за допомогою інфузійної помпи або ін'єктора, див. таблиці нижче).

Артеріальний тиск і частота серцевих скорочень повинні реєструватися на початку інфузії та після кожного збільшення дози.

Швидкості інфузії (мл/год) для різних доз для введення за допомогою інфузійної помпи

Загалом, готовий до використання розчин для інфузії вводиться внутрішньовенно за допомогою інфузійної помпи (наприклад, Infusomat?). Для цього вміст ампули 0,5 мл Іломедину розведений у 250 мл стерильного фізіологічного розчину або 5% розчину глюкози. Вміст ампули та розведник повинні бути змішані повністю. У разі необхідності введення концентрації Іломедину 2 мкг/мл необхідна швидкість інфузії повинна бути встановлена згідно з раніше описаною схемою для досягнення дози в межах 0,5-2,0 нг/кг/хв.

(Для встановлення швидкості інфузії інтерполювати та зіставляти масу тіла пацієнта з бажаною дозою в нг/кг/хв).

Швидкості інфузії (мл/год) для різних доз для введення за допомогою ін'єктора

Також можна використовувати ін'єктор з шприцем об'ємом 50 мл (наприклад, Perfusor?). У такому разі вміст ампули 0,5 мл Іломедину розведений у 25 мл стерильного фізіологічного розчину або 5% розчину глюкози. Вміст ампули та розведник повинні бути змішані повністю. У разі необхідності введення концентрації Іломедину 2 мкг/мл необхідна швидкість інфузії повинна бути встановлена згідно з раніше описаною схемою для досягнення дози в межах 0,5-2,0 нг/кг/хв.

Для встановлення швидкості інфузії інтерполювати та зіставляти масу тіла пацієнта з бажаною дозою в нг/кг/хв).

Тривалість лікування становить до 4 тижнів. У разі феномена Рейно часто достатньо коротших періодів лікування (3-5 днів) для досягнення покращення на кілька тижнів.

Вагітність та лактація

• Вагітність

Іломедин не повинен бути введений під час вагітності. Немає достатніх даних про використання ілопросту у вагітних жінок. Дослідження на тваринах показали ознаки фетотоксичності у щурів, але не у кролів чи мавп.

• Лактація

Оскільки дуже низькі кількості ілопросту переходять до молока матері у щурів, ілопрост не повинен бути введений жінкам під час лактації.

Несумісності

Цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими речовинами або додаватися до розчину для інфузії.

Строк придатності

4 роки.

Інструкції з використання та обробки

Іломедин повинен бути використаний лише після розведення. Через можливість взаємодії не слід додавати жодних інших речовин до розчину для інфузії.

Розчин для інфузії повинен бути підготовлений щодня перед введенням для забезпечення стерильності.

• Обробка

Слід уникати перорального прийому та контакту з слизистими оболонками.

При контакті з шкірою ілопрост може викликати безболісний еритем у довготривалій перспективі. Тому слід приймати відповідні заходи для уникнення контакту ілопросту зі шкірою. У разі контакту слід миттєво промити уражену ділянку великою кількістю води або фізіологічного розчину.