ІБУПРОФЕН ПЕНСА ФАРМА 400 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Ібупрофен Пенса Фарма 400 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Вважно прочитати уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Ібупрофен Пенса Фарма і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ібупрофену Пенса Фарма
3. Як приймати Ібупрофен Пенса Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ібупрофену Пенса Фарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ібупрофен Пенса Фарма і для чого він використовується

Ібупрофен Пенса Фарма містить активну речовину ібупрофен. Ібупрофен належить до групи лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ). Ібупрофен Пенса Фарма полегшує біль і має протизапальний ефект.

Він використовується у дорослих і підлітків старше 12 років (≥40 кг ваги). Ібупрофен Пенса Фарма використовується для:

• Симптоматичного лікування болю середньої інтенсивності.
• Симптоматичного лікування первинної дисменореї.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ібупрофену pensa pharma

Не приймайте Ібупрофен pensa pharma

• Якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Симптоми, що свідчать про алергію, можуть бути: набряк повік, губ, язика або горла.
• Якщо ви мали раніше алергічну реакцію (наприклад, бронхоспазм [скорочення м'язів легень, яке може викликати астму та труднощі з диханням], астму, виділення з носа, набряк носових проходів, реакції на шкірі або раптовий набряк) після прийому ацетилсаліцилової кислоти та інших подібних знеболюючих засобів (НПЗП).
• Якщо у вас є неспецифічні порушення формування крові.
• Якщо у вас є або був виразковий коліт, хвороба Крона, повторювані геморагії шлунка або дванадцятипалої кишки (пептичні виразки) або кровотеча (щонайменше 2 епізоди різних виразок або кровотечі, діагностовані).
• Якщо у вас були геморагії шлунка або перфорція травної системи при попередньому лікуванні НПЗП.
• Якщо у вас є активне кровотеча (навіть у мозку).
• Якщо у вас є тяжка хвороба печінки або нирок або серцева недостатність.
• Якщо у вас є сильна дегідратація (внаслідок блювоти, діареї або недостатнього споживання рідини).
• Якщо у вас є вроджені порушення метаболізму порфірину (наприклад, гостра інтермітуюча порфірія).
• Якщо у вас є хронічний алкоголізм (14-20 алкогольних напоїв на тиждень або більше).
• Якщо ви дитина або підліток з масою тіла нижче 40 кг і дитина молодше 12 років.
• Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності.

Попередження та обережність

Порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому ібупрофену.

Негативні ефекти можна зменшити, використовуючи найнижчу ефективну дозу, необхідну для контролю симптомів протягом найкоротшого можливого періоду.

Порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому ібупрофену, якщо:

• у вас є підвищений артеріальний тиск.
• у вас є серцева недостатність.
• у вас є ішемічна хвороба серця.
• у вас є периферична артеріальна хвороба та/або цереброваскулярна хвороба.
• у вас є системний червоний вовчак (СЧВ) або хвороба сполучної тканини (автоімунні захворювання, які впливають на сполучну тканину).
• функція нирок або печінки у вас знижена.
• ви недавно перенесли велику хірургічну операцію.
• ви чутливі (алергічні) до інших речовин.
• у вас є сінна лихоманка, поліпи в носі або хронічні обструктивні захворювання дихальної системи, оскільки у вас підвищений ризик алергічної реакції. Алергічні реакції можуть проявлятися як астматичні напади (аналогічний астма), швидкий набряк (ангіоневротичний набряк) або кропив'янка.
• ви дитина.
• у вас є інфекція: див. розділ «Інфекції» нижче.

Ефекти на шлунково-кишковому тракті

Необхідно уникати спільного використання ібупрофену з іншими протизапальними засобами (НПЗП), включаючи інгібітори ЦОГ-2 (інгібітори циклооксигенази-2).

Кровотеча шлунково-кишкового тракту, виразки та перфорації:

Було повідомлено про геморагії шлунково-кишкового тракту, виразки та перфорації, іноді з летальним наслідком, з усіма НПЗП. Вони відбувалися в будь-який момент лікування, з або без попередніх симптомів попередження чи анамнезу важких шлунково-кишкових подій.

Ризик кровотечі шлунково-кишкового тракту, виразок та перфорації вищий при збільшенні дози НПЗП і вищий у пацієнтів з анамнезом виразок, особливо з ускладненнями кровотечі чи перфорації (див. розділ 2 «Не приймайте Ібупрофен pensa pharma») і у пацієнтів похилого віку. Цим пацієнтам слід починати лікування з найнижчої доступної дози.

Для цих пацієнтів, а також для пацієнтів, які потребують додаткового лікування з низькими дозами ацетилсаліцилової кислоти або інших лікарських засобів, які можуть збільшити ризик шлунково-кишкових розладів, слід розглянути спільне лікування з захисними лікарськими засобами (наприклад, мізопростолом або інгібіторами протонної помпи).

Якщо у вас є анамнез негативних ефектів, які впливають на шлунково-кишковий тракт, особливо якщо ви особа похилого віку, слід звернутися до лікаря у разі незвичайних абдомінальних симптомів (особливо геморагії шлунково-кишкового тракту), особливо на початку лікування.

Рекомендується обережність, якщо ви також приймаєте інші лікарські засоби, які можуть збільшити ризик виразок або кровотечі, наприклад, пероральні кортикостероїди, антикоагулянти (розріджувачі крові), наприклад, варфарин, інгібітори агрегації тромбоцитів, наприклад, ацетилсаліцилова кислота (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Ібупрофен pensa pharma»).

Лікування слід припинити та звернутися до лікаря, якщо ви маєте геморагію шлунково-кишкового тракту або виразки під час лікування ібупрофеном.

Серцево-судинні ефекти

Протизапальні/знеболюючі лікарські засоби, такі як ібупрофен, можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику серцевого нападу або інсульту, особливо при використанні у високих дозах. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування.

Порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому ібупрофену, якщо:

• у вас є серцеві проблеми, включаючи серцеву недостатність, ангіну (грудний біль) або якщо ви мали серцевий напад, операцію на коронарних судинах, периферичну артеріальну хворобу (проблеми з циркуляцією крові в ногах або ступнях через звуження або блокування артерій) або будь-який інсульт (включаючи «міні-інсульт» або транзиторний ішемічний напад «ТІА»).
• у вас є підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, ви маєте сімейну історію серцевої хвороби або інсульту, або якщо ви курите.

Ниркові ефекти

Ібупрофен слід використовувати з обережністю при лікуванні пацієнтів з значним рівнем дегідратації. Існує ризик ниркової недостатності, особливо у дітей, підлітків та осіб похилого віку, які дегідратовані.

Як і з іншими НПЗП, тривале використання ібупрофену призвело до некрозу папілярної нирки та інших патологічних змін нирок. Також було спостережено ниркову токсичність у пацієнтів, у яких ниркові простагландини грають компенсаторну роль у підтримці ниркової перфузії. У цих пацієнтів призначення НПЗП може призвести до дозозалежного зниження утворення простагландинів та, як наслідок, ниркової перфузії, що може призвести до ниркової недостатності.

Пацієнти з вищим ризиком цього ефекту - це ті, у кого є ниркова недостатність, серцева недостатність, порушення функції печінки, ті, хто приймає діуретики та інгібітори АПФ, та особи похилого віку. Переривання лікування НПЗП зазвичай супроводжується відновленням стану до рівня до лікування.

Кутанні реакції

Було повідомлено про важкі кутанні реакції, такі як екзфоліативний дерматит, мультиформний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, реакція на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS), гостра генералізована пустулозна екзантема (PEG), у зв'язку з лікуванням ібупрофеном. Припиніть лікування Ібупрофеном pensa pharma та зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які симптоми, пов'язані з цими важкими кутаними реакціями, описаними в розділі 4.

Під час інфекції вітряної віспи рекомендується уникати використання ібупрофену.

Інфекції

Ібупрофен може маскувати ознаки інфекції, такі як гарячка та біль. Тому цей лікарський засіб може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це було спостережено при пневмонії, викликаній бактеріями, та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітряною віспою. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції та симптоми інфекції тривають або погіршуються, зверніться до лікаря якомога скоріше.

Дихальні розлади та реакції гіперчутливості

У рідких випадках спостерігалися гострі важкі реакції гіперчутливості (наприклад, анафілактичний шок). При перших ознаках реакції гіперчутливості після прийому/введення ібупрофену лікування слід припинити та звернутися до лікаря. Лікар повинен розпочати необхідні медичні заходи згідно з симптомами.

Гематологічні ефекти

Ібупрофен може тимчасово інгібувати функцію тромбоцитів (агрегацію тромбоцитів). Тому пацієнти з порушеннями згортання крові повинні бути під sátним спостереженням.

Під час тривалого використання ібупрофену необхідний регулярний контроль за функцією печінки, нирок та гемограмами.

Якщо ви приймаєте ібупрофен перед хірургічними процедурами, слід порадитися з лікарем або зубним лікарем.

Системний червоний вовчак та змішані захворювання сполучної тканини

У пацієнтів з системним червоним вовчаком (СЧВ) та змішаними захворюваннями сполучної тканини може бути підвищений ризик менінгіту (див. нижче та розділ 4.8).

Менінгіт

Було повідомлено про менінгіт у рідких випадках у пацієнтів, які приймають ібупрофен. Хоча це більш ймовірно у пацієнтів з системним червоним вовчаком та пов'язаними з ним захворюваннями сполучної тканини, це також було повідомлено у пацієнтів без підлягання захворювання.

Коли використовуються НПЗП, негативні ефекти, особливо ті, які впливають на шлунково-кишковий тракт або центральну нервову систему, можуть бути посилені при спільному споживанні алкоголю.

Пацієнти, які повідомляють про порушення зору під час лікування ібупрофеном, повинні припинити терапію та пройти офтальмологічне обстеження.

З ібупрофеном було повідомлено про ознаки алергічної реакції на цей лікарський засіб, такі як дихальні проблеми, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк) та грудний біль. Припиніть використання Ібупрофену pensa pharma негайно та зверніться до лікаря або служби швидкої медичної допомоги, якщо ви помітите будь-які з цих ознак.

Пацієнти похилого віку

Пацієнти похилого віку мають вищу частоту негативних ефектів НПЗП (протизапальних нестероїдних препаратів), особливо геморагії та перфорації шлунково-кишкового тракту, які можуть бути смертельними. Через це необхідний особливо суворий медичний контроль у пацієнтів похилого віку.

Діти та підлітки

Існує ризик ниркової недостатності у підлітків, які дегідратовані.

Інші лікарські засоби та Ібупрофен pensa pharma

Порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Ібупрофен може впливати або бути під впливом інших лікарських засобів. Наприклад:

• Дигоксин, фенітоїн та літій. Спільне використання Ібупрофену pensa pharma з дигоксином (використовується для лікування серцевих розладів), фенітоїном (використовується для лікування епілепсії) або літієм (лікарський засіб, який використовується для лікування депресії) може збільшити концентрацію цих лікарських засобів у крові. Необхідно контролювати рівень літію у крові. Рекомендується контролювати рівень дигоксину та фенітоїну у крові.
• Лікарські засоби, які антикоагулюють (наприклад, для лікування проблем з згортанням крові/запобігання згортанню, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідін). НПЗП можуть збільшити ефекти антикоагулянтів, таких як варфарин.
• Діуретики та лікарські засоби для лікування підвищеного артеріального тиску:
• • наприклад, інгібітори АПФ, бета-блокатори та антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Спільне використання Ібупрофену pensa pharma з діуретиками, які зберігають калію, може збільшити рівень калію у крові. Тому рекомендується контролювати рівень калію у крові.
  • Лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, наприклад, каптопріл, бета-блокатори,例如, атенолол, та антагоністи рецепторів ангіотензину-II,例如, лозартан). Ібупрофен може зменшити ефекти інгібіторів АПФ (використовуються для лікування серцевої недостатності та підвищеного артеріального тиску). Крім того, під час спільного використання існує ризик ниркової недостатності.

• Колестирамін (лікарський засіб, який використовується для лікування підвищеного рівня холестерину) у поєднанні з Ібупрофеном pensa pharma може зменшити абсорбцію Ібупрофену pensa pharma у шлунково-кишковому тракті. Однак клінічне значення цього явища невідоме.
• Інші знеболюючі засоби: спільне використання Ібупрофену pensa pharma з іншими протизапальними засобами та знеболюючими засобами групи НПЗП, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (наприклад, целекоксиб), може збільшити ризик виразок та геморагій шлунково-кишкового тракту.
• Інгібітори агрегації тромбоцитів та певні антидепресанти (інгібітори зворотного захоплення серотоніну/ІЗЗС) можуть збільшити ризик геморагії шлунково-кишкового тракту.
• Метотрексат: використання Ібупрофену pensa pharma у період до 24 годин до або після прийому метотрексату (використовується для лікування певних видів раку або ревматизму) може призвести до збільшення концентрації метотрексату та його негативних ефектів.
• Циклоспорин та такролімус можуть пошкодити нирки.
• Пробенецид або сульфінпіразон: лікарські засоби, які містять пробенецид або сульфінпіразон (використовуються для лікування подагри), можуть затримувати виведення ібупрофену. Це може призвести до накопичення Ібупрофену pensa pharma в організмі, з підвищенням його негативних ефектів.
• Сульфонілурея: під час спільного використання Ібупрофену pensa pharma та сульфонілуреї (лікарських засобів, які використовуються для лікування цукрового діабету) рекомендується контролювати рівень цукру у крові як заходи обережності.
• Зідовудин: є дані, які свідчать про підвищений ризик гемартрозу (накопичення крові в суглобах) та гематом (гематом) у пацієнтів з гемофілією та ВІЛ, які використовують зідовудин (антівірусний лікарський засіб, який використовується для лікування ВІЛ-інфекції) разом з ібупрофеном.
• Антибіотики групи хінолонів: ризик конвульсій (припадків) може збільшитися, коли приймаються одночасно антибіотики групи хінолонів, наприклад, ципрофлоксацин, та ібупрофен.
• Аміноглікозиди: спільне використання Ібупрофену pensa pharma з аміноглікозидами (тип антибіотиків) та НПЗП може зменшити виведення аміноглікозидів.
• Вориконазол та флуконазол (інгібітори ЦИП2С9), які використовуються для лікування грибкових інфекцій, оскільки ефект ібупрофену може збільшитися. Рекомендується зменшити дозу ібупрофену, особливо при спільному використанні високих доз ібупрофену з вориконазолом або флуконазолом.
• Гінкго білоба (лікарський засіб на основі трав) може збільшити ризик кровотечі з НПЗП.
• Міфепристон: спільне використання міфепристону з іншими протизапальними засобами та знеболюючими засобами групи НПЗП (тобто ібупрофеном) може зменшити ефект міфепристону.
• Лікарські засоби для лікування запалення (кортикостероїди) через підвищений ризик виразок шлунково-кишкового тракту або кровотечі.

Деякі інші лікарські засоби також можуть впливати або бути під впливом лікування Ібупрофеном pensa pharma. Тому завжди слід консультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням Ібупрофену pensa pharma з іншими лікарськими засобами.

Вживання Ібупрофену pensa pharma з їжею та алкоголем

Алкоголь може посилювати негативні ефекти Ібупрофену pensa pharma, особливо ті, які впливають на центральну нервову систему та шлунково-кишковий тракт. Найкраще уникати вживання алкоголю під час лікування ібупрофеном.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, порадьтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не приймайте Ібупрофен pensa pharma, якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності, оскільки це може пошкодити плід або викликати проблеми під час пологів. Це може викликати проблеми з нирками та серцем у вашої дитини. Це також може збільшити ризик кровотечі у вас та вашої дитини під час пологів, затримати пологи або зробити їх тривалішими, ніж очікувалося. Не слід приймати Ібупрофен pensa pharma під час перших 6 місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та не вказано лікарем. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду або під час спроб вагітності, слід використовувати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого можливого періоду. Якщо ви приймаєте ібупрофен більше ніж кілька днів, починаючи з 20 тижня вагітності, Ібупрофен pensa pharma може викликати проблеми з нирками у плода, що може призвести до низького рівня амніотичної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніоз), або звуження судини (артеріальний проток) у серці дитини. Якщо вам потрібно лікування протягом більш ніж декількох днів, лікар може порекомендувати додатковий контроль.

Дані епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик викидня та вад серця та гастрошизису після використання інгібітора синтезу простагландинів на ранніх стадіях вагітності.

Лактація

Не рекомендується використання ібупрофену у жінок під час лактації.

Фертильність

Існують дані, які свідчать про те, що речовини, які інгібують синтез простагландинів/циклооксигенази, можуть викликати зниження жіночої фертильності через ефект на овуляцію. Це значення є оборотнім після припинення лікування.

Відновлення діяльності та використання машин

Зазвичай ібупрофен не впливає або впливає мало на здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини. Однак, оскільки при вищих дозах можуть виникати негативні ефекти центральної нервової системи, такі як втома та головокружіння, здатність реагувати та керувати транспортними засобами та використовувати машини можуть бути порушені в окремих випадках. Це особливо важливо при спільному вживанні з алкоголем.

Ібупрофен pensa pharma містить лактозу

Якщо ваш лікар вказав, що у вас є непереносимість певних цукрів, порадьтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Ібупрофен pensa pharma містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту плівкою; тобто, він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Ібупрофен pensa pharma

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Відповідну ефективну дозу слід використовувати під час мінімального терміну, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо симптоми тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Рекомендована доза:

Біль

Дорослі та підлітки з масою тіла понад 40 кг (старше 12 років)

Одна ціла таблетка по 400 мг як одноразова доза. За необхідності можна приймати додаткові дози по 400 мг ібупрофену. Відповідний інтервал дозування слід вибирати залежно від спостережуваних симптомів та максимальної добової рекомендованої дози. Він не повинен бути менше 6 годин. Не приймайте більше 1200 мг ібупрофену протягом 24 годин.

Особливі популяції

Якщо у вас є важка хвороба печінки чи нирок або ви є людиною похилого віку, лікар призначить вам правильну дозу, яку слід приймати, яка буде найнижчою можливою.

Застосування у дітей та підлітків

Ібупрофен pensa pharma не призначений для дітей чи підлітків з масою тіла менше 40 кг або молодше 12 років.

Метод застосування

Ібупрофен pensa pharma призначений для перорального застосування.

Пріймайте таблетки з склянкою води.

Таблетки не слід розчавлювати, жувати чи висолювати, щоб уникнути подразнення шлунка чи горла. Розріз не слід використовувати для розламування таблетки.

Рекомендується, щоб пацієнти з чутливим шлунком приймали ібупрофен з їжею.

Тривалість лікування

Лікар вирішить тривалість лікування.

Якщо ви прийняли більше Ібупрофену pensa pharma, ніж слід

Якщо ви прийняли більше ібупрофену, ніж слід, або якщо діти випадково прийняли цей лікарський засіб, завжди звертайтесь до лікаря або до найближчої лікарні за порадою щодо ризику та заходів, які слід вжити.

Симптоми можуть включати нудоту, біль у шлунку та блювоту (можуть містити кров'яні плями), або рідше діарею. Крім того, головний біль, шлунково-кишкове кровотечення, розмитість зору, звук у вухах, сплутаність свідомості та очне тремтіння, а також загострення астми у хворих на астму. При високих дозах були зареєстровані сонливість, збудження, дезорієнтація, біль у грудній клітці, серцебиття, втрату свідомості, судоми (головним чином у дітей), вертіго, слабкість та головокружіння, кров у сечі, низький кров'яний тиск, підвищення рівня калію в крові, підвищення часу протромбіну/МНВ, гостра ниркова недостатність, пошкодження печінки, депресія дихання, ціаноз, відчуття холодного тіла та дихальні проблеми.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу негайно звертайтесь до лікаря або фармацевта, або телефонуйте до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ібупрофен pensa pharma

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтесь до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Паттерн побічних ефектів, зареєстрованих для ібупрофену, схожий на той, який спостерігається при застосуванні інших НПЗП.

Розлади шлунково-кишкового тракту: Найбільш часто спостережувані побічні ефекти впливають на травну систему. Можуть виникнути виразки шлунка/дванадцятипалої кишки (пептичні виразки), перфорація або кровотеча, іноді смертельні, особливо у пацієнтів похилого віку (див. розділ 2: "Попередження та обережність"). Після застосування були зареєстровані нудота, блювота, діарея, метеоризм, запор, розлади травлення, біль у животі, мелена, блювота з кров'ю, виразки (ульцерозний стоматит) у роті та горлі, загострення коліту та хвороби Крона (див. розділ 2: "Попередження та обережність"). Рідше спостерігається запалення слизової оболонки шлунка (гастрит). Особливо ризик розвитку шлунково-кишкових кровотеч залежить від дози та тривалості лікування.

Розлади імунної системи: Були зареєстровані реакції гіперчутливості після лікування НПЗП. Вони можуть включати (а) неспецифічну алергічну реакцію та анафілаксію, (б) реакцію дихальних шляхів, яка включає астму, загострення астми, бронхоспазм або задишку, або (в) різноманітні шкірні розлади, включаючи висип, свербіж, кропив'янку, пурпуру, ангіоневротичний набряк та дуже рідко еритему багатоклітинного, бульозні дерматози (включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз).

Інфекції та інвазії: Риніт та асептичний менінгіт (особливо у пацієнтів з існуючими автоімунними розладами, такими як системний червоний вовчак та змішані захворювання сполучної тканини) з симптомами жорсткості шиї, головного болю, нудоти, блювоти, лихоманки або дезорієнтації (див. розділ 4.4).

Було описано загострення запальних процесів, пов'язаних з інфекціями, під час застосування НПЗП. Тому якщо з'являються ознаки інфекції або вони погіршуються під час застосування ібупрофену, рекомендується пацієнту негайно звернутися до лікаря.

Розлади шкіри та підшкірної клітковини: У виняткових випадках можуть виникнути серйозні інфекції шкіри та ускладнення м'яких тканин під час інфекції вітряної віспи (див. також "Інфекції та інвазії").

Розлади серцево-судинної системи: Були зареєстровані набряки, гіпертонія та серцева недостатність у зв'язку з лікуванням НПЗП. Клінічні дослідження свідчать, що застосування ібупрофену, особливо у високих дозах (2400 мг/добу), може бути пов'язане з невеликим збільшенням ризику артеріальних тромботичних подій, таких як інфаркт міокарда або інсульт (див. розділ 4.4).

Перервіть лікування ібупрофеном та негайно звертайтесь до лікаря, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів:

• червоні плями, не підняті, у формі мішені або круглі на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущенням шкіри, виразками рота, горла, носа, геніталій та очей. Ці серйозні шкірні висипи можуть передуватися лихоманці та симптомами, подібними до грипу [ексфоліативний дерматит, еритема багатоклітинна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз].
• Шкірний висип, підвищена температура тіла та гіпертрофовані лімфатичні вузли (синдром DRESS).
• Широкий шкірний висип, червоний та лущений, з підшкірними пухирями та пухирями, супроводжуваний лихоманкою. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (пустульозний екзантематозний синдром).

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• головний біль, головокружіння
• побічні ефекти шлунково-кишкового тракту (диспепсія, діарея, нудота, блювота, біль у животі, метеоризм, запор, мелена, шлунково-кишкове кровотеча, блювота з кров'ю)
• висип
• застуда

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100):

• риніт
• гіперчутливість
• безсоння, тривога
• парестезія
• сонливість
• розлади зору, порушення слуху.
• вертіго
• тинітус
• бронхоспазм, астма
• задишка
• виразки рота
• виразка шлунка, виразка кишечника, перфорація виразки шлунка, запалення слизової оболонки шлунка
• гепатит, жовтяниця, порушення функції печінки
• свербіж, маленькі кров'яні підшкірні кровотечі
• фоточутливість
• нефротоксичність у різних формах, наприклад, тубулоінтерстіційний нефрит, нефротичний синдром та ниркова недостатність

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• асептичний менінгіт
• лейкопенія
• тромбоцитопенія
• апластична анемія
• нейтропенія
• агранулоцитоз
• гемолітична анемія
• анafilактична реакція
• депресія, сплутаність свідомості
• оптичний нейрит
• токсичний оптичний нейропатичний синдром
• набряк

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• серцева недостатність, інфаркт міокарда
• гіпертонія
• панкреатит, печінкова недостатність
• Серйозні форми шкірних реакцій (наприклад, еритема багатоклітинна, бульозні дерматози, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз)

Частота невідома (частота не може бути оцінена з доступних даних):

• загострення виразок у товстій кишці (коліт) та хвороби Крона (хвороба кишечника)
• реакція на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS)
• пустульозний екзантематозний синдром
• біль у грудній клітці, який може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, званої синдромом Куніса.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, звертайтесь до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ібупрофену pensa pharma

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD" або "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів звертайтесь до фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ібупрофену pensa pharma

Активний інгредієнт - ібупрофен. Кожна таблетка містить 400 мг ібупрофену.

Інші компоненти (експіцієнти):

Ядро таблетки:гіпромелоза, кроскармелоза натрію, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, колоїдна діоксид кремнію та стеарат магнію.

Матеріал покриття:гіпромелоза, діоксид титану (E-171), тальк та пропіленгліколь.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Покриті плівкою таблетки овальні, двовигнуті та білого кольору, зрізані з обох сторін.

Ібупрофен pensa pharma 400 мг покриті плівкою таблетки EFG доступні у блистерних упаковках з алюмінію-ПВХ/ПВДС у контейнерах з 20, 30 або 60 покритими плівкою таблетками.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та负责 за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES, S.A.

Віа Комплутенсе 140,

Е-28805 Алькала-де-Енарес (Мадрид) Іспанія

або

TOLL MANUFACTURING SERVICES S.L.

C/ Арагонесес, 2

28108 (Алькобендас-Мадрид) Іспанія

або

FARMALIDER, S.A.

C/ Арагонесес, 2

28108 Алькобендас (Мадрид) Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Іспанія: Ібупрофен pensa pharma 400 мг покриті плівкою таблетки EFG

Італія: TowaDol

Португалія: Ібупрофен Pensa

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу:січень 2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/