ІБУПРОФЕН Ген.Орф 5 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Ібупрофен Ген.Орф 5 мг/мл розчин для ін'єкцій

Ібупрофен

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ібупрофен Ген.Орф і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ібупрофен Ген.Орф
3. Як приймати Ібупрофен Ген.Орф
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ібупрофен Ген.Орф
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ібупрофен Ген.Орф і для чого він використовується

Під час перебування дитини в матці, вона не потребує використання легенів. Плоди мають кровоносний судин у вигляді артеріального протоку біля серця, який дозволяє крові дитини не потрапляти в легені та циркулювати по решті тіла.

Коли дитина народжується, і починає використовувати легені, артеріальний проток зазвичай закривається. Однак, в деяких випадках, це не відбувається. Медичний термін для цієї хвороби - "артеріальний проток, який залишається відкритим", тобто відкритий артеріальний проток. Це може викликати проблеми з серцем у вашої дитини. Ця хвороба значно частіша у недоношених дітей, ніж у дітей, народжених у термін.

Ібупрофен Ген.Орф, якщо його вводити дитині, може допомогти закрити артеріальний проток.

Активний інгредієнт Ібупрофену Ген.Орф - ібупрофен. Ібупрофен Ген.Орф закриває артеріальний проток шляхом інгібування виробництва простагландину, хімічної речовини, яка виробляється природним шляхом в організмі та утримує артеріальний проток відкритим.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ібупрофен Ген.Орф

Ібупрофен Ген.Орф вводиться вашій дитині лише в відділенні інтенсивної терапії новонароджених кваліфікованими медичними працівниками.

Не використовуйте Ібупрофен Ген.Орф

• якщо ваша дитина алергічна (гіперчутлива) до ібупрофену або будь-якого іншого компонента Ібупрофену Ген.Орф;
• якщо ваша дитина має інфекцію, яка загрожує життю та не була лікувана;
• якщо ваша дитина має кровотечу, особливо якщо кровотеча відбувається всередині черепа або в кишечнику;
• якщо ваша дитина має зниження кількості кров'яних пластинок (тромбоцитопенія) або інші порушення згортання крові;
• якщо ваша дитина має проблеми з нирками;
• якщо ваша дитина має інші проблеми з серцем, які вимагають відкритого артеріального протоку для підтримки адекватної циркуляції крові;
• якщо ваша дитина має або підозрюється наявність певних проблем з кишечником (хвороба, яка називається некротизуючий ентероколіт).

Попередження та застереження

• Перед тим, як почати лікування Ібупрофеном Ген.Орф, буде проведено обстеження серця дитини для підтвердження того, що артеріальний проток відкритий.
• Ібупрофен Ген.Орф не повинен вводитися в перші 6 годин життя
• якщо підозрюється, що ваша дитина має захворювання печінки, симптомами якого є жовтяниця шкіри та очей.
• Якщо ваша дитина вже має інфекцію, яку лікують, лікар буде лікувати вашу дитину Ібупрофеном Ген.Орф лише після ретельної оцінки стану дитини.
• Медичний персонал повинен вводити Ібупрофен Ген.Орф вашій дитині з обережністю, щоб уникнути пошкодження шкіри та навколишніх тканин.
• Ібупрофен може зменшити здатність крові згортатися у вашої дитини. Тому потрібно спостерігати за дитиною на предмет тривалої кровотечі.
• Ваша дитина може розвинутися певна кровотеча в кишечнику та нирках. Для виявлення цього можуть бути проведені аналізи калу та сечі дитини для визначення наявності крові в них.
• Ібупрофен Ген.Орф може зменшити кількість сечі, яку виділяє ваша дитина. У разі значного зниження лікування дитини може бути припинено до тих пір, поки кількість сечі не повернеться до нормального рівня.
• Ібупрофен Ген.Орф може бути менш ефективним у дуже недоношених дітей менш ніж 27 тижнів гестаційного віку.
• Було повідомлено про серйозні шкірні реакції, пов'язані з лікуванням Ібупрофеном Ген.Орф.
• Припиніть приймати Ібупрофен Ген.Орф і зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які шкірні висипи, ушкодження слизових оболонок, пухирі або інші ознаки алергії, оскільки ці можуть бути першими ознаками дуже серйозної шкірної реакції. Див. розділ 2.

Використання Ібупрофену Ген.Орф з іншими препаратами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ваша дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-які інші препарати.

Деякі препарати, якщо їх вводити разом з Ібупрофеном Ген.Орф, можуть викликати побічні ефекти. Ці препарати перелічені нижче:

• ваша дитина може мати проблеми з виділенням сечі та їй можуть бути призначені діуретики.
• Ібупрофен може зменшити ефект цих препаратів.
• вашій дитині можуть вводити антикоагулянти (препарати, які запобігають згортанню крові). Ібупрофен може збільшити антикоагулянтний ефект цього продукту.
• вашій дитині можуть вводити оксид азоту для покращення оксигенації крові. Ібупрофен може збільшити ризик кровотечі.
• вашій дитині можуть вводити кортикостероїди для запобігання запалення. Ібупрофен може збільшити ризик кровотечі в шлунку та кишечнику.
• вашій дитині можуть вводити інші НПЗП: слід уникати спільного використання більше одного НПЗП через підвищення ризику побічних ефектів.
• для лікування інфекції вашій дитині можуть вводити аміноглікозиди (родина антибіотиків). Ібупрофен може збільшити концентрацію цих препаратів в крові та підвищити ризик токсичності для нирок та вуха.

Ібупрофен Ген.Орф містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 2 мл, тобто є «практично вільним від натрію».

3. Як приймати Ібупрофен Ген.Орф

Вашій дитині Ібупрофен Ген.Орф вводитимуть лише кваліфіковані медичні працівники в відділенні інтенсивної терапії новонароджених.

Один цикл терапії визначається трьома ін'єкціями Ібупрофену Ген.Орф внутрішньовенно з інтервалом 24 години. Доза, яку потрібно вводити, обчислюється на основі ваги вашої дитини. Це 10 мг/кг для першої ін'єкції та 5 мг/кг для другої та третьої ін'єкцій.

Ця обчислена кількість вводиться шляхом інфузії в вену протягом 15 хвилин.

Якщо після першого циклу лікування артеріальний проток не закривається або знову відкривається, лікар вашої дитини може вирішити призначити другий цикл лікування.

Якщо після другого циклу лікування артеріальний проток залишається відкритим, може бути запропонована операція.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта вашої дитини.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Однак, це важко відрізнити їх від ускладнень, які часто трапляються у недоношених дітей та ускладнень, викликаних хворобою.

Можливі побічні ефекти перелічені нижче.

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Зниження кількості кров'яних пластинок (тромбоцитопенія)
• Зниження кількості білих кров'яних тілець, які називаються нейтрофілами (нейтропенія)
• Збільшення рівня креатиніну в крові
• Зниження рівня натрію в крові
• Проблеми з диханням (бронхопульмональна дисплазія)

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Кровотеча в головному мозку (інтравентрикулярна кровотеча) та ушкодження мозку (перивентрикулярна лейкомаляція)
• Кровотеча в легенях
• Перфорація кишечника та ушкодження тканини кишечника (некротизуючий ентероколіт)
• Зниження кількості сечі, яку виділяє ваша дитина, кров у сечі, затримка рідини

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Гостра ниркова недостатність
• Кровотеча в кишечнику
• Зміст кисню нижче нормальних значень в артеріальній крові (гіпоксемія)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Перфорація шлунка
• Шкірна висипка, яка супроводжується лихоманкою на початку лікування (пустулозна екзантема). Припиніть приймати Ібупрофен Ген.Орф, якщо ви відчуваєте ці симптоми, та зверніться до лікаря негайно. Див. розділ 2.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Ібупрофену Ген.Орф

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, який вказаний на етикетці та упаковці після позначки CAD. Термін дії препарату - останній день місяця, який вказаний.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Після відкриття Ібупрофен Ген.Орф повинен бути введений негайно.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви спостерігаєте видимі ознаки його псування.

Препарати не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Що містить Ібупрофен Ген.Орф

• Активний інгредієнт - ібупрофен. Кожен мл містить 5 мг ібупрофену. Кожна ампула по 2 мл містить 10 мг ібупрофену.
• Інші компоненти - трометамол, хлорид натрію, гідроксид натрію (для регулювання pH), хлоридна кислота (для регулювання pH) та вода для ін'єкцій. Див. пункт 2. Ібупрофен Ген.Орф містить натрій.

Вигляд Ібупрофену Ген.Орф та вміст упаковки

Ібупрофен Ген.Орф 5 мг/мл розчин для ін'єкцій - прозорий розчин без кольору або з легким жовтим відтінком.

Ібупрофен Ген.Орф 5 мг/мл розчин для ін'єкцій випускається в коробках по чотири ампули по 2 мл.

Власник дозволу на торгівлю

Ген.Орф

185 Бюро де ла Коллін

92213 Сен-Клу Кедекс

Франція

Виробник

Гаупт Фарма

1 рю Конт де Сінар

26250 Ліврон-сюр-Дром

Франція

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на торгівлю.

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Як і всі лікарські засоби для парентерального застосування, ампули Ібупрофену Ген.Орф повинні бути візуально перевірені на наявність частинок та цілісність контейнера перед використанням. Ампули призначені для одноразового використання, будь-яку невикористану частину слід викинути.

Дозування та спосіб застосування (див. також розділ 3)

Тільки для внутрішньовенного застосування. Лікування Ібупрофеном Ген.Орф може проводитися лише в відділенні інтенсивної терапії для новонароджених під наглядом неонатолога з досвідом.

Цикл терапії визначається як три внутрішньовені ін'єкції Ібупрофену Ген.Орф, введені з інтервалом 24 години.

Доза ібупрофену регулюється згідно з масою тіла наступним чином:

• 1-ша ін'єкція: 10 мг/кг,
• 2-га та 3-тя ін'єкції: 5 мг/кг.

Якщо артеріальний проток не закривається протягом 48 годин після останньої ін'єкції або знову відкривається, можна призначити другий цикл з 3 доз, як вказано вище.

Якщо порушення триває після другого циклу терапії, може знадобитися хірургічне втручання для лікування постійного артеріального протоку.

У разі виникнення анурії або вираженої олігурії після першої або другої дози наступну дозу слід відкласти до відновлення нормального рівня сечовиділення.

Спосіб застосування:

Ібупрофен Ген.Орф повинен вводитися у вигляді короткої інфузії тривалістю 15 хвилин, бажано без розведення. Для полегшення введення можна використовувати інфузійний насос.

За необхідності об'єм ін'єкції можна регулювати розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або розчином глюкози 50 мг/мл (5%) в мішці без ПВХ. Будь-яку невикористану частину розчину слід викинути.

Загальний об'єм введеної розчину до недоношених новонароджених повинен враховувати загальний об'єм рідини, введеної за добу. Зазвичай слід дотримуватися максимального об'єму 80 мл/кг/добу у перший день життя; цей об'єм поступово збільшується протягом наступних 1-2 тижнів (приблизно 20 мл/кг маси при народженні/добу) до максимального об'єму 180 мл/кг маси при народженні/добу.

Несумісності

Не слід використовувати хлоргексидин для дезінфекції горлечка ампули, оскільки він не сумісний з розчином Ібупрофену Ген.Орф. Тому для проведення асептики ампули перед її використанням рекомендується використовувати етанол 60% або ізопропіловий спирт 70%.

Для уникнення будь-яких взаємодій з розчином Ібупрофену Ген.Орф під час дезінфекції горлечка ампули антисептиком ампулу слід повністю висушити перед відкриттям.

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, крім розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або розчину глюкози 50 мг/мл (5%) в мішці без ПВХ.

Для уникнення будь-яких суттєвих змін pH через присутність кислотних лікарських засобів, які могли б залишитися в місці інфузії, слід промити місце інфузії перед і після введення Ібупрофену Ген.Орф 1,5-2 мл розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або глюкози 50 мг/мл (5%) в мішці без ПВХ.