Ibuprofeno gen.orph 5 mg/ml solucion inyectable efg

Противорецептор: Информация для пользователя

Ибупрофен Ген.Орф 5 мг/мл инъекционная растворимая форма

Ибупрофен

Читайте всю инструкцию внимательно до начала приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Храните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. Раздел 4.

Когда ребенок находится внутри матки матери, ему не нужно использовать легкие. Плоды имеют кровеносное сосуд, называемый артериальным каналом, рядом с сердцем, который позволяет крови ребенка не попадать в легкие и циркулировать по остальному телу.

Когда ребенок рождается и начинает использовать легкие, артериальный канал обычно закрывается. Однако в некоторых случаях это не происходит. Медицинское название этой болезни — «постоянный артериальный канал», то есть открытый артериальный канал. Это может привести к сердечным проблемам у ребенка. Эта болезнь встречается намного чаще у недоношенных новорожденных, чем у тех, кто родился в срок.

Ибупрофен Ген.Орф, принимаемый ребенком, может помочь закрыть артериальный канал.

Активное вещество Ибупрофена Ген.Орфа — ибупрофен. Ибупрофен Ген.Орф закрывает артериальный канал путем ингибирования производства простагландинов, естественной химической субстанции в организме, которая поддерживает артериальный канал открытым.

Ибупрофен Ген.Орф следует применять только в отделении интенсивной терапии новорожденных медицинским персоналом, имеющим соответствующую квалификацию.

Не используйте Ибупрофен Ген.Орф

• если ваш ребенок аллергиен (чувствителен) на ибупрофен или на любые другие компоненты Ибупрофена Ген.Орф;
• если у вашего ребенка опасная инфекция, не леченная;
• если у вашего ребенка кровотечения, особенно если кровотечение внутри черепа или в кишечнике;
• если у вашего ребенка снижение количества кровяных пластинок (тромбоцитопения) или других проблем с кровотворением;
• если у вашего ребенка проблемы с почками;
• если у вашего ребенка другие проблемы с сердцем, требующие, чтобы артериальный канал оставался открытым для поддержания нормальной циркуляции крови;
• если у вашего ребенка или подозревается у него определенные проблемы с кишечником (болезнь, называемая некротизирующей энтероколитом).

Предупреждения и предостережения

• Перед началом лечения Ибупрофеном Ген.Орф, у вашего ребенка будет проведена сердечная экспертиза для подтверждения того, что артериальный канал открыт.
• Ибупрофен Ген.Орф не следует применять в первые 6 часов жизни.
• Если у вашего ребенка подозревается болезнь печени, симптомы которой включают желтуху кожи и глаз.
• Если у вашего ребенка уже есть инфекция, лечащий врач будет лечить вашего ребенка Ибупрофеном Ген.Орф только после тщательного оценки состояния вашего ребенка.
• Медицинский персонал должен применять Ибупрофен Ген.Орф с осторожностью к вашему ребенку, чтобы избежать повреждения кожи и окружающих тканей.
• Ибупрофен может снизить способность крови свертываться у вашего ребенка. Поэтому следует наблюдать за вашим ребенком за признаками продолжительного кровотечения.
• Ваш ребенок может развить некоторое кровотечение в кишечнике и почках. Чтобы обнаружить это, могут быть проанализированы кал и моча вашего ребенка для определения наличия крови в них.
• Ибупрофен Ген.Орф может снизить количество мочи, выделяемой вашим ребенком. Если это значительное, может быть прервано лечение вашего ребенка, пока объем мочи не вернется к нормальным значениям.
• Ибупрофен Ген.Орф может быть менее эффективен у очень ранних новорожденных детей, рожденных раньше 27 недель беременности.
• Были сообщены серьезные кожные реакции, связанные с применением Ибупрофена Ген.Орф.
• Остановите применение Ибупрофена Ген.Орф и обратитесь к врачу немедленно, если у вашего ребенка появляются любые кожные высыпания, повреждения слизистых оболочек, пузырьки или другие признаки аллергии, поскольку они могут быть первыми признаками серьезной кожной реакции. См. раздел 4.

Применение Ибупрофена Ген.Орф с другими препаратами

Напишите своему врачу или фармацевту, если ваш ребенок принимает, принимал недавно или может принимать другой препарат.

Некоторые препараты, если они принимаются вместе с Ибупрофеном Ген.Орф, могут вызывать побочные эффекты. Эти побочные эффекты перечислены ниже:

• Ваш ребенок может иметь проблемы с выведением мочи и может быть назначен диуретик. Ибупрофен может снизить эффективность этих препаратов.
• Ибупрофен может снизить эффективность этих препаратов.
• Вашему ребенку могут быть назначены противocoagulанты (препараты, предотвращающие свертывание крови). Ибупрофен может увеличить противокоагулянтное действие этого препарата.
• Вашему ребенку могут быть назначены оксид нитрат для улучшения оксигенации крови. Ибупрофен может увеличить риск кровотечения.
• Вашему ребенку могут быть назначены кортикостероиды для предотвращения воспаления. Ибупрофен может увеличить риск кровотечения в желудке и кишечнике.
• Вашему ребенку могут быть назначены другие НПВП: следует избегать одновременного применения более одного НПВП из-за увеличения риска побочных эффектов.
• Чтобы лечить инфекцию, может быть назначен аминогликозид (семейство антибиотиков). Ибупрофен может увеличить концентрацию этих препаратов в крови и увеличить риск токсичности для почек и слуха.

Ибупрофен Ген.Орф содержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммоль соды (23 мг) в 2 мл, то есть он практически «свободен от соды».

Только квалифицированный медицинский работник в специализированной отделении интенсивной терапии новорожденных должен давать Ибупрофен Ген.Орф вашему ребенку.

Период лечения определяется как три инъекции Ибупрофена Ген.Орф в вену, вводимые через интервалы в 24 часа. Доза, которую необходимо вводить, рассчитывается исходя из веса вашего ребенка. Это 10 мг/кг для первой инъекции и 5 мг/кг для второй и третьей инъекций.

Расчетная доза вводится в вену в течение 15 минут.

Если после первого цикла лечения артериальный проток не закрылся или снова открылся, врач вашего ребенка может решить, следует ли назначить второй цикл лечения.

Если после второго цикла лечения артериальный проток все еще не закрылся, может быть предложена операция.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту вашего ребенка.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Однако трудно отличить их от частых осложнений, возникающих у недоношенных детей и осложнений, вызванных болезнью.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже.

Чрезвычайно частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Понижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
• Понижение количества нейтрофилов в крови (нейтропения)
• Повышение уровня креатинина в крови
• Понижение уровня натрия в крови
• Дыхательные проблемы (дисплазия бронкопульмональная)

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Геморрагия в мозге (геморрагия внутричерепная) и повреждение мозга (лейкомалация перивентрикулярная)
• Пневмоторакс
• Перфорация кишечника и повреждение кишечного тканей (некротизирующая энтероколит)
• Понижение объема выделяемой мочи, кровь в моче, отек

Незначительно частые (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Акутная почечная недостаточность
• Геморрагия кишечника
• Пониженное содержание кислорода в крови (гипоксемия)

Неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Перфорация желудка
• Общая красная экзема, с бляшками под кожей и пузырьками, преимущественно на складках кожи, туловище и верхние конечности, сопровождающаяся лихорадкой при начале лечения (акутная генерализованная пустулёзная экзема). Остановите прием Ибупрофена Ген. Орф, если у вас появляются эти симптомы, и немедленно обратитесь за медицинской помощью. См. также раздел 2.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему отчетности, указанную вПриложении V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикете и коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

После открытия Ибупрофен Ген.Орф должен быть использован сразу.

Не используйте этот препарат, если вы видите явные признаки разрушения раствора.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Что содержит Ибупрофен Ген.Орф

• Активное вещество - ибупрофен. Каждый мл содержит 5 мг ибупрофена. Каждая ампула 2 мл содержит 10 мг ибупрофена.
• Другие компоненты - трометамол, хлорид натрия, гидроксид натрия (для регулирования pH), хлористоводородная кислота (для регулирования pH) и вода для инъекций. См. пункт 2. Ибупрофен Ген.Орф содержит содовый.

Внешний вид Ибупрофена Ген.Орф и содержимое упаковки

Ибупрофен Ген.Орф 5 мг/мл инъекционная жидкость представляет собой прозрачную бесцветную до светло-желтую жидкость.

Ибупрофен Ген.Орф 5 мг/мл инъекционная жидкость представлена в коробках по четыре ампулы по 2 мл.

Название регистрации

Ген.Орф

185 Бюро Коллина

92213 Сент-Клу-де-Седекс

Франция

Ответственный за производство

Главная фармацевтическая компания

1 rue Comte de Sinard

26250 Ливрон-сюр-Дром

Франция

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю регистратора.

Дата последнего обновления этого обзора:

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Как и все инъекционные препараты, ампулы Ибупрофена Ген.Орф должны быть тщательно осмотрены на наличие частиц и проверены на целостность упаковки перед использованием. Ампулы предназначены для одноразового использования и должны быть утилизированы любая часть, не использованная.

Дозировка и метод введения (см. также раздел 3)

Только для внутривенного введения. Лечение Ибупрофеном Ген.Орф может проводиться только в отделении интенсивной терапии новорожденных под наблюдением опытного неонатолога.

Цикл лечения определяется как три внутривенных введения Ибупрофена Ген.Орф, проводимых через 24 часа.

Доза ибупрофена корректируется в зависимости от веса следующим образом:

• 1.ввод: 10 мг/кг,
• 2.и 3.ввод: 5 мг/кг.

Если артериальный канал не закрывается в течение 48 часов после последнего введения или снова открывается, может быть проведен второй цикл из трех введений, как указано выше.

Если нарушение продолжается после второго цикла лечения, может потребоваться хирургическое вмешательство для устранения артериального канала.

В случае появления олигурии или анурии после первой или второй дозы должна быть отсрочена следующая доза до тех пор, пока мочеиспускание не вернется к нормальным показателям.

Метод введения:

Ибупрофен Ген.Орф должен быть введен в виде короткой инфузии в течение 15 минут, предпочтительно без разбавления. Для облегчения введения может быть использована инфузионная насосная система.

Если необходимо, объем введения может быть корректирован с помощью инъекционной соли хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или инъекционной глюкозы 50 мг/мл (5%) в пластиковой бутылке. Должно быть утилизировано любое оставшееся средство.

Общий объем инъекционной жидкости, вводимой новорожденным, должен учитывать общий объем жидкости, вводимой в день. Обычно следует соблюдать максимальный объем 80 мл/кг/день в первый день жизни; этот объем будет увеличиваться постепенно в течение следующих 1-2 недель (приблизительно 20 мл/кг веса при рождении/день) до максимального объема 180 мл/кг веса при рождении/день.

Несовместимость

Не следует использовать хлоргексидин для дезинфекции горлышка ампулы, поскольку он не совместим с раствором Ибупрофена Ген.Орф. Следовательно, для аэрозольной дезинфекции ампулы перед использованием рекомендуется использовать этиловый спирт 60% или изопропиловый спирт 70%.

Чтобы избежать любых взаимодействий с раствором Ибупрофена Ген.Орф при дезинфекции горлышка ампулы с антисептиком, ампула должна быть полностью сухой перед открытием.

Этот препарат не следует смешивать с другими препаратами, кроме инъекционной соли хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или инъекционной глюкозы 50 мг/мл (5%) в пластиковой бутылке.

Чтобы избежать значительного изменения pH, вызванного присутствием кислотных лекарств, которые могут оставаться в инфузионной системе, следует очистить инфузионную систему перед и после введения Ибупрофена Ген.Орф с помощью 1,5-2 мл инъекционной соли хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или инъекционной глюкозы 50 мг/мл (5%) в пластиковой бутылке.