ІБУПРОФЕН ЦІНФА 20 мг/мл ОРАЛЬНА СУСПЕНЗІЯ

Вступ

Опис: інформація для користувача

ибупрофен цинфа 20 мг/мл суспензія для перорального прийому ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке ібупрофен цинфа і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати ібупрофен цинфа
3. Як приймати ібупрофен цинфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження ібупрофену цинфи
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ібупрофен цинфа і для чого він використовується

Ібупрофен належить до групи препаратів, званих нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).

Цей препарат використовується у дітей старших 3 місяців і дітей до 12 років для лікування:

• Симптоматичного полегшення легких або помірних болів.
• Лихоманки.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати ібупрофен цинфа

Не приймайтеібупрофен цинфа

• Якщо ви алергічні на ібупрофен або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6) або на інші препарати групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) або на аспірин. Реакції, які свідчать про алергію, можуть бути: висип, свербіж, набряк обличчя, губ або язика, риніт, труднощі з диханням або бронхіальна астма.
• Якщо ви маєте тяжку хворобу печінки або нирок.
• Якщо ви мали виразку або кровотечу в шлунку або дванадцятипалійній кишці або мали перфорацію травного тракту.
• Якщо ви блюєте кров'ю.
• Якщо ви маєте чорний кал або діарею з кров'ю.
• Якщо ви маєте кровотечі або порушення згортання крові або приймаєте антикоагулянти (препарати, які використовуються для "рідіння" крові). Якщо потрібно приймати антикоагулянти одночасно, лікар проведе дослідження згортання крові.
• Якщо ви маєте тяжку дегідратацію (внаслідок блювоти, діареї або недостатнього прийому рідини).
• Якщо ви маєте тяжку серцеву недостатність.
• Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності (див. розділ "Вагітність, годування грудьми та фертильність").

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати ібупрофен.

• Якщо ви маєте набряк (затримання рідини).
• Якщо ви маєте захворювання серця, включаючи серцеву недостатність, стенокардію або якщо ви мали інфаркт міокарда, операцію на коронарних артеріях, периферичну артеріальну хворобу (проблеми з циркуляцією крові в ногах або ступнях через звуження або блокування артерій) або будь-який інший тип інсульту (включно з "міні-інсультом" або транзиторною ішемічною атакою).
• Якщо ви маєте бронхіальну астму або будь-яке інше захворювання дихальної системи.
• Якщо ви приймаєте лікування цим препаратом, оскільки це може маскувати лихоманку, яка є важливим симптомом інфекції, що ускладнює її діагностику.
• Якщо ви маєте захворювання нирок або печінки, вам більше 60 років або вам потрібно приймати препарат тривалий час (більше 1-2 тижнів),可能 ваш лікар буде проводити регулярні перевірки. Ваш лікар призначить частоту цих перевірок.
• Якщо ви мали виразку, кровотечу або перфорацію в шлунку або дванадцятипалійній кишці. Це може проявлятися як сильний або тривалий біль в животі та/або чорний кал, або навіть без попередніх симптомів. Це ризик вищий, коли використовуються високі дози і тривалий прийом, у пацієнтів з виразкою шлунка та у пацієнтів похилого віку. У цих випадках ваш лікар розгляне можливість призначення препарату, який захищає шлунок.
• Якщо ви приймаєте одночасно препарати, які змінюють згортання крові, такі як антикоагулянти або антиагреганти. Також вам потрібно обговорити використання інших препаратів, які можуть збільшити ризик кровотечі, таких як кортикостероїди та антидепресанти.
• Якщо ви маєте хворобу Крона (хронічне захворювання, при якому імунна система атакує кишечник, викликаючи запалення, яке зазвичай викликає діарею з кров'ю) або виразковий коліт, оскільки препарати типу ібупрофену можуть погіршити ці захворювання.
• Якщо ви приймаєте діуретики (препарати, які використовуються для збільшення виділення сечі), оскільки ваш лікар повинен контролювати функцію нирок.
• Якщо ви маєте системний червоний вовчак (хронічне захворювання, яке впливає на імунну систему та може вплинути на різні життєво важливі органи, нервову систему, кровоносні судини, шкіру та суглоби), оскільки може виникнути асептичний менінгіт (запалення оболонок, які захищають мозок та спинний мозок, не викликаний бактеріями).
• Якщо ви маєте гостру інтермітентну порфірію (метаболічне захворювання, яке впливає на вашу кров та може викликати симптоми, такі як червоний колір сечі, кров у сечі або захворювання печінки), щоб лікар міг оцінити доцільність лікування ібупрофеном.
• Якщо ви відчуваєте головний біль після тривалого лікування, не приймайте вищу дозу препарату.
• Можливі алергічні реакції на цей препарат.
• Лікар буде проводити більш ретельний контроль, якщо ви приймаєте ібупрофен після великої операції.
• Не рекомендується приймати цей препарат, якщо у вас є вітрянка.
• Якщо у вас є інфекція: див. розділ "Інфекції" нижче.
• З ібупрофеном були повідомлені ознаки алергічної реакції на цей препарат, такі як проблеми з диханням, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), та грудний біль. Натайте негайно перестати приймати ібупрофен цинфа та зверніться до вашого лікаря або служби швидкої медичної допомоги, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих ознак.

Важливо використовувати найменшу дозу, яка полегшує/контролює біль, і не приймати цей препарат триваліше, ніж необхідно для контролю ваших симптомів.

Шкірні реакції

Були повідомлені важкі шкірні реакції, такі як екзфоліативний дерматит, мультиформний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакція на препарат з еозінофілією та системними симптомами (синдром DRESS), гостра генералізована пустулозна екзантема (PEGA), у зв'язку з лікуванням ібупрофеном. Перестаньте лікування ібупрофеном цинфа та зверніться до лікаря негайно, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з важкими шкірними реакціями, описаними в розділі 4.

Перестаньте приймати ібупрофен та зверніться до лікаря негайно, якщо ви спостерігаєте будь-яку шкірну висипку, ушкодження слизових оболонок, пухирі або інші ознаки алергії, оскільки ці можуть бути першими ознаками дуже важкої шкірної реакції. Див. розділ 4.

Серцево-судинні застереження

Протизапальні/анальгетичні препарати, такі як ібупрофен, можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при високих дозах. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати ібупрофен:

• Якщо у вас є проблеми з серцем, включаючи серцеву недостатність, стенокардію або якщо ви мали інфаркт міокарда, операцію на коронарних артеріях, периферичну артеріальну хворобу (проблеми з циркуляцією крові в ногах або ступнях через звуження або блокування артерій) або будь-який інший тип інсульту (включно з "міні-інсультом" або транзиторною ішемічною атакою).
• Якщо у вас є високий кров'яний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, ви маєте родинну історію серцево-судинних захворювань або інсульту, або якщо ви курите.

Також ці препарати можуть викликати затримання рідини, особливо у пацієнтів з серцевою недостатністю та/або високим кров'яним тиском (гіпертонією).

Діти та підлітки

Існує ризик ушкодження нирок у дітей та підлітків, які перебувають у стані дегідратації.

Застереження під час вагітності та у жінок фертильного віку

Не приймайте ібупрофен, якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або викликати проблеми під час пологів. Це може викликати проблеми з нирками та серцем у вашого дитини. Це також може вплинути на вашу та дитячу схильність до кровотечі та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Не приймайте ібупрофен під час перших 6 місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та якщо ваш лікар не призначить інакше. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду або під час спроби завагітніти, вам потрібно приймати мінімальну дозу протягом найкоротшого часу. Починаючи з 20 тижня вагітності, ібупрофен може викликати проблеми з нирками у вашого дитини, якщо приймати його більше ніж кілька днів, що може викликати низький рівень околоплідних вод (олігогідрамніон) або звуження судини (ductus arteriosus) у серці дитини. Якщо вам потрібно лікування протягом тривалого періоду, ваш лікар може призначити додаткові перевірки.

Для жінок фертильного віку потрібно враховувати, що препарати типу ібупрофену можуть бути пов'язані з зниженням здатності до запліднення.

Інфекції

Ібупрофен може маскувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Тому ібупрофен може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це було спостережено при пневмонії, викликаній бактеріями, та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітряною віспою. Якщо ви приймаєте цей препарат під час інфекції та симптоми інфекції тривають або погіршуються, проконсультуйтеся з лікарем негайно.

Інші препарати та ібупрофен цинфа

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Ібупрофен може впливати на інші препарати або бути під впливом інших препаратів. Наприклад:

• Інші нестероїдні протизапальні засоби, такі як аспірин, оскільки це може збільшити ризик виразки та кровотечі в шлунку.
• Антиагреганти, які перешкоджають утворенню тромбів або згустків у кровоносних судинах, такі як тиклопідін.
• Антикоагулянти, наприклад, для лікування проблем з згортанням крові/запобігання згортанню, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідін.
• Колестирамін (препарат, який використовується для лікування високого рівня холестерину).
• Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (застосовуються при депресії).
• Літій (препарат, який використовується для лікування депресії). Можливо, ваш лікар коригуватиме дозу цього препарату.
• Метотрексат (для лікування раку та запальних захворювань). Можливо, ваш лікар коригуватиме дозу цього препарату.
• Міфепристон (індуктор абортів).
• Дігоксин та глікозиди серця (для лікування серцевих захворювань).
• Гідантоїни, такі як фенітоїн (для лікування епілепсії).
• Сульфаміди, такі як сульфаметоксазол та котримоксазол (для лікування деяких бактеріальних інфекцій).
• Кортикостероїди, такі як кортизон та преднізон.
• Діуретики (препарати, які використовуються для збільшення виділення сечі), оскільки це може збільшити ризик ниркової токсичності.
• • Пентоксифілін (для лікування інтермітентної клAUDикації).
• Пробенецид (застосовується у пацієнтів з подагрою або разом з пеніциліном при інфекціях).
• Антибіотики групи хінолонів, такі як норфлоксацин.
• Сульфінпіразон (для лікування подагри).
• Сульфонілурей, такі як толбутамід (для лікування цукрового діабету), оскільки це може викликати гіпоглікемію.
• Такролімус або циклоспорин (застосовуються для запобігання відторгненню трансплантатів органів).
• Зідовудин (препарат проти ВІЛ-інфекції).
• Препарати, які знижують високий кров'яний тиск, наприклад, інгібітори АПФ, такі як каптопріл, бета-блокатори, такі як атенолол, та антагоністи рецепторів ангіотензину-II, такі як лозартан.
• Тромболітичні препарати (препарати, які ліквідують тромби).
• Антибіотики аміноглікозиди, такі як нейоміцин.
• Екстракти трав, наприклад, з дерева Гінкго білоба.
• Інгібітори CYP2C9 (відповідальні за метаболізм багатьох препаратів у печінці), наприклад, вориконазол та флуконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій).

Інші препарати також можуть впливати на або бути під впливом лікування ібупрофеном. Тому завжди проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати ібупрофен з іншими препаратами.

Прийом ібупрофену може змінити результати наступних лабораторних тестів:

• Час кровотечі (може бути подовжений протягом 1 дня після припинення лікування).
• Концентрація глюкози в крові (може бути знижена).
• Кліренс креатиніну (може бути знижений).
• Гематокрит або гемоглобін (може бути знижений).
• Концентрації сечовини, креатиніну та потасію в крові (може бути підвищена).
• При тестах на функцію печінки: збільшення рівня трансаміназ.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви будете проходити клінічне обстеження та приймаєте або нещодавно приймали ібупрофен.

Прийом ібупрофену цинфи з їжею, напоями та алкоголем

Рекомендується приймати цей препарат з молоком або з їжею, або негайно після їжі, щоб зменшити можливість появи незручностей у шлунку. Не приймайте алкоголь, оскільки це може збільшити небажані реакції на рівні шлунку.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вживання цього препарату не рекомендується жінкам, які планують вагітність.

Не приймайте ібупрофен під час вагітності, особливо під час третього триместру (див. розділ "Застереження під час вагітності та у жінок фертильного віку").

Хоча тільки невелика кількість препарату потрапляє до грудного молока, не рекомендується приймати ібупрофен тривалий час під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння, вертіго, порушення зору або інші симптоми під час прийому цього препарату, не слід водити транспортні засоби чи використовувати небезпечні машини. Якщо ви приймаєте тільки одну дозу ібупрофену або протягом короткого періоду, не потрібно приймати спеціальних заходів.

Ібупрофен може затримати вашу реакцію, що повинно бути враховано перед виконанням діяльності, яка вимагає підвищеної уваги, наприклад, водіння транспортних засобів та використання машин.

Це стосується ще більше у поєднанні з алкоголем.

Ібупрофен цинфа містить ліквідний мальтітол (Е-965)

Цей препарат містить ліквідний мальтітол (Е-965). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Це може викликати легкий лаксативний ефект, оскільки містить 212,5 мг мальтітолу на мілілітр.

Калорійна цінність: 2,3 ккал/г мальтітол/ізомальт.

Ібупрофен цинфа містить бензоат натрію (Е-211)

Цей препарат містить 2 мг бензоату натрію (Е-211) на кожен мілілітр.

Бензоат натрію може збільшити ризик жовтяниці (жовтуватого кольору шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів життя).

Ібупрофен цинфа містить натрій

Цей препарат містить 34,2 мг натрію (основної складової кухонної солі) на 20 мл. Це становить 1,71% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Ібупрофен цинфа містить етанол (алкоголь)

Цей препарат містить 1,43 мг алкоголю (етанолу) на кожен мілілітр, що становить 0,14% (об'ємна частка). Кількість у 20 мл цього препарату еквівалентна менше 1 мл пива або вина.

Невелика кількість алкоголю в цьому препараті не викликає жодного помітного ефекту.

Ібупрофен цинфа містить пропіленгліколь (Е-1520)

Цей препарат містить 4,77 мг пропіленгліколю на кожен мілілітр.

Якщо ваша дитина молодша 4 тижнів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, особливо якщо ваша дитина приймала інші препарати, які містять пропіленгліколь або алкоголь.

3. Як приймати ібупрофен цинфа

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з лікарем або фармацевтом.

Лише для періодичного застосування та протягом обмежених періодів.

Повинна бути використана найнижча ефективна доза протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо симптоми (такі як лихоманка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Застосування у дітей

Рекомендована доза ібупрофену залежить від віку та ваги дитини. Для дітей від 3 місяців до 12 років добова рекомендована доза становить 20-30 мг на кілограм ваги, залежно від інтенсивності симптомів, розділених на три прийоми (див. таблицю).

Застосування цього лікарського засобу у дітей молодших 2 років повинно здійснюватися лише за призначенням лікаря.

Також можна дозувати суспензію згідно з схемою 4 прийоми на добу. У цьому випадку не слід перевищувати максимальні добові дози (див. останній стовпець таблиці вище). Дозу, яку потрібно приймати кожний раз, кожні 6 годин, потрібно перерахувати/знизити пропорційно.

Не рекомендується застосування ібупрофену у дітей молодших 3 місяців або з вагою нижче 5 кг.

Пацієнти з захворюваннями нирок, печінки або серця

Повинні зменшити дозу та проконсультуватися з лікарем. Не слід застосовувати ібупрофен у пацієнтів з важкими формами серцевої, ниркової або печінкової недостатності.

Якщо необхідно застосовувати цей лікарський засіб протягом більше 3 днів або якщо симптоми погіршуються у дітей від 6 місяців до 12 років, слід проконсультуватися з лікарем.

У дітей від 3 до 5 місяців слід проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми погіршуються або якщо вони тривають після 24 годин.

Форма застосування

Ібупрофен цинфа - це суспензія для перорального застосування.

Для точної дозування упаковки містять оральний дозувальний шприц об'ємом 5 мл, та послідовність дій така:

• Витрясти флакон перед застосуванням.
• Вставити шприц у флакон
• Перевернути флакон та витягнути призначену дозу.
• Применувати безпосередньо з шприца або перелити вміст у ложку.
• Шприц потрібно очистити та висушити після кожного застосування.

Пацієнти з проблемами шлунка повинні приймати лікарський засіб з молоком та/або під час їжі.

Може виникнути відчуття печіння у роті або горлі при застосуванні ібупрофену у вигляді суспензії, тому рекомендується пацієнтам переконатися, що флакон був добре витрясений перед застосуванням.

Застосування лікарського засобу залежить від появи болю або лихоманки. По мірі зникнення цих симптомів слід припинити прийом лікарського засобу.

Якщо ви прийняли більшеібупрофену цинфи, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше ібупрофену, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийняла лікарський засіб, негайно проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до найближчої лікарні, щоб дізнатися про ризик та поради щодо заходів, які потрібно вжити.

Зазвичай, симптоми передозування виникають через 4-6 годин після прийому ібупрофену.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (яка може містити кров'яні виділення), діарею, головний біль, звук у вухах, сплутаність свідомості, рухові порушення очей та порушення координації м'язів. Також може виникнути агітація або дезорієнтація. При високих дозах можуть виникнути симптоми сонливості, болю у грудній клітці, серцебиття, втрати свідомості, судом (головним чином у дітей), слабкості та головокружіння, кров у сечі, низький рівень калію у крові, озноб та проблеми з диханням. Крім того, час протромбіну/МНВ може збільшитися, ймовірно, через інтерференцію з діями циркулюючих факторів згортання крові.

У рідких випадках можуть виникнути випадки підвищення кислотності плазми крові (метаболічна ацидоз), зниження температури тіла, порушення функції нирок, кровотеча у шлунку та кишечнику, кома, тимчасова втрата дихання (апное), депресія центральної нервової системи та дихальної системи. Також можуть виникнути випадки кардіоваскулярної токсичності (низький тиск, зниження частоти серцебиття та підвищення частоти серцебиття).

Якщо відбулася важка інтоксикація, може виникнути ниркова недостатність та пошкодження печінки. У цих випадках лікар прийме необхідні заходи.

Може виникнути загострення астми у пацієнтів з астмою.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви пропустили прийомібупрофену цинфи

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви пропустили свою дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Однак, якщо час наступної дози вже близько, пропустіть дозу, яку ви пропустили, та прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота побічних ефектів нижча при короткостроковому застосуванні та якщо добова доза нижче максимальної рекомендованої дози.

Частоти, наведені нижче, стосуються короткострокового застосування максимальних добових доз ібупрофену до 1,200 мг.

• Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб): Гастроінтестинальні кровотечі, особливо у пацієнтів похилого віку. Також можуть спостерігатися нудота, блювота, діарея, метеоризм, диспепсія (розлад секреції або моторики шлунка), запор, печіння у шлунку, біль у животі, кров у фекаліях, блювота з кров'ю, головний біль, головокружіння або відчуття нестабільності, втома.

• Побічні ефекти рідше(можуть впливати до 1 з 100 осіб): Спостерігалося виникнення гастриту, виразкової хвороби дванадцятипалої кишки, виразкової хвороби шлунка, червоного кольору шкіри, свербежу або оніміння шкіри, кропив'янки, пурпури (фіолетові плями на шкірі), реакцій на шкірі під впливом світла, гіперчутливості, парестезії (чуття оніміння, поколювання тощо, частіше в руках, ногах, руках або ногах), сонливості, безсоння, тривоги, розладів слуху, порушень зору, риніту (запалення слизової оболонки носа), запалення слизової оболонки рота з утворенням виразок (афти), гастроінтестинальних перфорацій, гепатиту (запалення печінки), аномалій функції печінки та жовтяниці (жовтуватого кольору шкіри та очей), астми, бронхоспазму, задишки (задишки). Нефрит тубулоінтерстиціальний (розлад нирок) синдром нефротичний (розлад, характеризований наявністю білка в сечі та набряком тіла) та ниркова недостатність (раптова втрата функціональності нирок), гостра ниркова недостатність та некроз папілярний (особливо при тривалому застосуванні) асоційований з підвищенням сечовини.

• Побічні ефекти рідко(можуть впливати до 1 з 1,000 осіб): Дезорієнтація або сплутаність свідомості, депресія, вертіго, звук у вухах/тінітус, (удари або звуки вуха), порушення слуху, амбліопія токсична оборотна, ушкодження печінки, набряк (набряк, викликаний накопиченням рідини в тканинах), неврит зорового нерва, анафілактична реакція (у разі загальної гіперчутливості важкої форми ознаки можуть бути набряком обличчя, язика та гортані, задишкою, тахікардією, гіпотензією (анафілаксія, ангіоневротичний набряк або важка форма шоку)), асептичний менінгіт (запалення оболонок мозку та спинного мозку, які не викликані бактеріями). У більшості випадків, коли повідомлялося про асептичний менінгіт з ібупрофеном, пацієнт мав певну форму аутоімунного захворювання (як системний червоний вовчак та інші колагенові захворювання), що було фактором ризику. Симптоми асептичного менінгіту, які спостерігалися, були жорсткістю шиї, головним болем, нудотою, блювотою, лихоманкою або дезорієнтацією. Інші побічні ефекти - зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості лейкоцитів (може проявлятися появою частих інфекцій з лихоманкою, ознобом або болем у горлі), зниження кількості еритроцитів (може проявлятися труднощами з диханням та блідістю шкіри), нейтропенія (зниження нейтрофілів) та агранулоцитоз (значне зниження нейтрофілів), апластична анемія (недостатність кісткового мозку для виробництва різних типів клітин), гемолітична анемія (передчасне руйнування еритроцитів). Перші симптоми: лихоманка, біль у горлі, поверхневі виразки у роті, псевдогрипозні симптоми, надмірна втома, кровотеча та синяки невідомої причини.

• Побічні ефекти дуже рідко(можуть впливати до 1 з 10,000 осіб): Панкреатит, реакції бульозні дуже важкі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (ерозії, що уражають шкіру та дві або більше слизових оболонок, та ураження кольору пурпури, переважно на тулубі) та токсична епідермальна некроліз (ерозії на слизових оболонках та ураження болючі з некрозом та відшаруванням епідермісу), еритема мультиформна (ураження шкіри). Виключно можуть виникнути важкі інфекції шкіри та ускладнення в м'яких тканинах під час вітряної віспи. Ниркова недостатність (важке пошкодження нирок), серцева недостатність, інфаркт міокарда, гіпертонія.

Спостерігалося посилення запальних процесів, пов'язаних з інфекціями, під час застосування НПЗЗ. Якщо існують ознаки інфекції або вони погіршуються під час застосування ібупрофену, рекомендується звернутися до лікаря якнайшвидше.

• Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних): Загострення коліту та хвороби Крона (хронічне захворювання, при якому імунна система атакує кишечник, викликаючи запалення, яке зазвичай викликає діарею з кров'ю). Можуть виникнути важкі реакції шкіри, відомі як синдром DRESS (за його англійською абревіатурою). Симптоми синдрому DRESS включають: висип на шкірі, запалення лімфатичних вузлів та підвищення рівня еозинофілів (тип білих клітин). Висип на шкірі загальний, червоний та лущений, з бугорками під шкірою та пухирями, розташованими переважно в шкіряних складках, тулубі та верхніх кінцівках, що супроводжується лихоманкою на початку лікування (пустулозний екзантематичний загальний гострий). Шкіра стає чутливою до світла. Припиніть прийом ібупрофену, якщо ви спостерігали ці симптоми, та зверніться до лікаря негайно. Див. також розділ 2. Біль у грудній клітці, який може бути ознакою потенційно важкої алергічної реакції, званої синдромом Куніса.

Якщо виник будь-який із наведених нижче побічних ефектів, припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря:

• Алергічні реакції, такі як висип на шкірі, набряк обличчя, свист у грудній клітці або труднощі з диханням.
• Блювота з кров'ю або блювота, подібна до осаду кави.
• Кров у фекаліях або діарея з кров'ю.
• Важкий біль у шлунку.
• Пухирі або важке лущення шкіри.
• Важкий головний біль або тривалий головний біль.
• Жовтуватий колір шкіри (жовтяниця).
• Ознаки важкої гіперчутливості (див. вище в цьому ж розділі).
• Набряк кінцівок або накопичення рідини в руках або ногах.
• Червоні плями, не високо підняті, у формі мішені або круглі на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі висипи на шкірі можуть передуватися лихоманкою та симптомами, подібними до грипу [дерматит екзфоліативний, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз].
• Висип на шкірі загальний, температура тіла підвищена та лімфатичні вузли гіпертрофовані (синдром DRESS).
• Висип на шкірі загальний, червоний та лущений, з бугорками під шкірою та пухирями, супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай виникають на початку лікування (пустулозний екзантематичний загальний гострий).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку-вкладиші. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання ібупрофену цинфи

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ібупрофену цинфи

• Активний інгредієнт - ібупрофен. Кожен мілілітр суспензії містить 20 мг ібупрофену.
• Інші компоненти (експіцієнти) - гліцерол (Е-422), мальтитол рідкий (Е-965), мікрокристалічна целюлоза, ксантанову камедь, ангідрид цитринової кислоти, цитрат натрію, бензоат натрію (Е-211), полісорбат 80, содій сакхарин, апельсиновий аромат (містить етанол та пропіленгліколь (Е-1520)) та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Суспензія білого кольору або майже білого та однорідного після витрясання.

Кожна упаковка містить флакон об'ємом 200 мл, з поліетилен-терефталату (ПЕТ) кольору амбри, з кришкою з поліетилену високої щільності (ВЩ), білого кольору, та прозорим затискачем, з дозувальним шприцем об'ємом 5 мл для перорального застосування.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карреtera Олаз-Чіпі, 10 Полігон Індустріаль Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу:листопад 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів для людини (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений до листка-вкладишу та картонної упаковки, за допомогою вашого мобільного телефону (смартфона). Також ви можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66020/P_66020.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66020/P_66020.html