ІБУПРОФЕН АУРОВІТАС ФАРМА 400 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Перспектива: інформація для користувача

Ібупрофен Ауровітас Фарма 400 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь листок перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, викладеним у цьому листку або вказаним вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані у цьому листку. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо лихоманка погіршується або не покращується після 3 днів або біль не покращується після 5 днів (3 дні у підлітків).

Зміст листка

1. Що таке Ібупрофен Ауровітас Фарма і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ібупрофену Ауровітас Фарма
3. Як приймати Ібупрофен Ауровітас Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ібупрофену Ауровітас Фарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ібупрофен Ауровітас Фарма і для чого він використовується

Ібупрофен належить до групи лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).

Цей лікарський засіб використовується у дорослих і підлітках старше 12 років (вага більше 40 кг) для симптоматичного полегшення легкого та середнього ступеня болю, такого як головний біль, зубний біль, менструальний біль, м'язовий біль (спазми) або біль у спині (люмбаго), а також у випадках лихоманки.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ібупрофену Ауровітас Фарма

Не приймайте Ібупрофен Ауровітас Фарма:

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до ібупрофену або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6) або до інших лікарських засобів групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) або до аспірину. Реакції, які свідчать про алергію, можуть бути: висип, свербіж, набряк обличчя, губ або язика, ринорея, труднощі з диханням або астма.

• Якщо ви страждаєте на важку хворобу печінки або нирок.
• Якщо у вас була виразка або кровотеча в шлунку або дванадцятипалійній кишці або ви зазнали перфорації травної системи.
• Якщо ви блюєте кров'ю.
• Якщо у вас є чорний кал або діарея з кров'ю.
• Якщо ви страждаєте на геморагічні розлади або порушення згортання крові, або приймаєте антикоагулянти (лікарські засоби, які використовуються для "рідіння" крові). Якщо необхідно використовувати антикоагулянти одночасно, лікар проведе тести на згортання крові.
• Якщо ви страждаєте на важку дегідратцію (внаслідок блювоти, діареї або недостатнього споживання рідини).
• Якщо ви страждаєте на важку серцеву недостатність.
• Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності.

Попередження та застереження

Повідомте свого лікаря:

• Якщо у вас є набряк (затримка рідини).
• Якщо ви страждаєте на будь-які серцево-судинні захворювання або маєте високий кров'яний тиск.
• Якщо ви страждаєте на астму або будь-які інші дихальні захворювання.
• Якщо ви приймаєте лікування цим лікарським засобом, оскільки він може маскувати лихоманку, яка є важливим симптомом інфекції, що ускладнює її діагностику.
• Якщо ви страждаєте на захворювання нирок або печінки, вам більше 60 років або вам потрібно приймати лікарський засіб тривалий час (більше 1-2 тижнів), можливо, ваш лікар призначить регулярні перевірки. Ваш лікар вказує частоту цих перевірок.
• Якщо у вас була виразка, кровотеча або перфорція шлунку або дванадцятипалійної кишки, що може проявлятися сильним або тривалим абдомінальним болем і/або чорним калом, або навіть без попередніх симптомів.

Це ризик є більшим, коли використовуються високі дози та тривалий прийом, у пацієнтів з анамнезом виразкової хвороби та у пацієнтів похилого віку. У цих випадках лікар розгляне можливість призначення лікарського засобу, який захищає шлунок.

• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які змінюють згортання крові, такі як антикоагулянти, антиагреганти, наприклад, аспірин. Також вам слід обговорити використання інших лікарських засобів, які можуть збільшити ризик таких кровотеч.
• Якщо ви страждаєте на хворобу Крона (хронічне захворювання, при якому імунна система атакує кишечник, викликаючи запалення, яке зазвичай призводить до діареї з кров'ю) або виразковий коліт, оскільки лікарські засоби типу ібупрофену можуть погіршити ці захворювання.
• Якщо ви приймаєте діуретики (лікарські засоби, які використовуються для збільшення виділення сечі), оскільки ваш лікар повинен контролювати функцію нирок.
• Якщо ви страждаєте на системний червоний вовчак (хронічне захворювання, яке впливає на імунну систему та може вплинути на різні життєво важливі органи, нервову систему, кровоносні судини, шкіру та суглоби), оскільки може виникнути асептичний менінгіт (запалення оболонок, які захищають мозок та спинний мозок, не викликані бактеріями).
• Якщо ви страждаєте на гостру інтермітентну порфірію (метаболічне захворювання, яке впливає на кров та може викликати симптоми, такі як червоний колір сечі, кров у сечі або захворювання печінки), щоб лікар міг оцінити доцільність лікування ібупрофеном.
• Якщо ви відчуваєте головний біль після тривалого лікування, не приймайте вищу дозу лікарського засобу.
• Можливі алергічні реакції на цей лікарський засіб.
• Лікар проведе більш ретельний контроль, якщо ви приймаєте ібупрофен після великої операції.
• Рекомендується уникати прийому цього лікарського засобу, якщо у вас є вітрянка.
• Якщо у вас є інфекція: див. розділ "Інфекції" нижче.
• З ібупрофеном були повідомлені ознаки алергічної реакції на цей лікарський засіб, такі як респіраторні проблеми, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), та грудний біль. Натисніть на лікарського засобу негайно та зверніться до лікаря або служби швидкої медичної допомоги, якщо ви спостерігали будь-які з цих ознак.
• Були повідомлені важкі шкірні реакції, такі як екзфоліативний дерматит, мультиформний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакція на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами (синдром DRESS), гострий пустульозний екзантематозний генералізований (PEGA), у зв'язку з лікуванням ібупрофеном. Перервіть лікування ібупрофеном та зверніться до лікаря негайно, якщо ви спостерігали будь-які з цих симптомів важких шкірних реакцій, описаних у розділі 4.

Важливо використовувати мінімальну дозу, яка полегшує/контролює біль, і не приймати цей лікарський засіб триваліше, ніж необхідно для контролю симптомів.

Шкірні реакції

Були повідомлені важкі шкірні реакції, пов'язані з лікуванням ібупрофеном. Перервіть прийом цього лікарського засобу та зверніться до лікаря негайно, якщо ви спостерігали будь-яку шкірну висипку, ураження слизових оболонок, пухирі або інші ознаки алергії, оскільки ці можуть бути першими ознаками дуже важкої шкірної реакції. Див. розділ 4.

Серцево-судинні застереження

Лікарські засоби типу ібупрофену можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при прийомі високих доз. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування.

Вам слід обговорити лікування з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу, якщо:

• У вас є серцево-судинні захворювання, включаючи серцеву недостатність, ангіну (грудний біль) або якщо ви зазнали інфаркту міокарда, операції шунтування, периферичної артеріальної хвороби (проблем з кровообігом у ногах або ступнях через звуження або блокування артерій) або будь-якого типу інсульту (включаючи "міні-інсульт" або транзиторну ішемічну атаку "ТІА").
• У вас є високий кров'яний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, ви маєте сімейну історію серцево-судинних захворювань або інсульту, або ви курите.

Діти та підлітки

Існує ризик пошкодження нирок у дітей та підлітків, які страждають на дегідратцію.

Застереження під час вагітності та у жінок фертильного віку

Через те, що прийом лікарських засобів типу ібупрофену був пов'язаний з підвищенням ризику вроджених аномалій/викликаних абортів, не рекомендується прийом цього лікарського засобу під час першого та другого триместру вагітності, якщо це не вважається абсолютно необхідним. У цих випадках доза та тривалість лікування будуть обмежені мінімально можливими.

У третьому триместрі прийом ібупрофену протипоказаний.

Для жінок фертильного віку слід враховувати, що лікарські засоби типу ібупрофену були пов'язані з зниженням здатності до запліднення.

Інфекції

Ібупрофен може маскувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Тому ібупрофен може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітряною віспою. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції та симптоми інфекції тривають або погіршуються, зверніться до лікаря негайно.

Інші лікарські засобита Ібупрофен Ауровітас Фарма

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Ібупрофен може впливати або бути під впливом інших лікарських засобів. Наприклад:

• Інші нестероїдні протизапальні засоби, такі як аспірин, оскільки це може збільшити ризик виразки та кровотечі в шлунку.
• Антиагреганти (засоби, які запобігають утворенню тромбів або згустків у кровоносних судинах), такі як тиклопідін.
• Антикоагулянти (лікарські засоби, які використовуються для лікування проблем згортання крові/запобігання згортанню, наприклад, аспірин, варфарин, тиклопідін).
• Колестирамін (лікарський засіб, який використовується для лікування високого рівня холестерину).
• Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (засоби, які використовуються для лікування депресії).
• Літій (лікарський засіб, який використовується для лікування депресії). Можливо, ваш лікар коригуватиме дозу цього лікарського засобу.
• Метотрексат (для лікування раку та запальних захворювань). Можливо, ваш лікар коригуватиме дозу цього лікарського засобу.
• Міфепристон (засіб, який використовується для викликання аборту).
• Дигоксин та глюкозиди, які використовуються для лікування серцевих захворювань.
• Гідантоїни, такі як фенітоїн (засоби, які використовуються для лікування епілепсії).
• Сульфаміди, такі як сульфаметоксазол та котримоксазол (засоби, які використовуються для лікування деяких бактеріальних інфекцій).
• Кортикостероїди, такі як кортизон та преднізолон.
• Діуретики (лікарські засоби, які використовуються для збільшення виділення сечі), оскільки це може збільшити ризик ниркової токсичності.
• Пентоксифілін (для лікування інтермітентної клудикації).
• Пробенецид (засіб, який використовується для лікування подагри або разом з пеніциліном при інфекціях).
• Антибіотики групи хінолонів, такі як норфлоксацин.
• Сульфінпіразон (для лікування подагри).
• Сульфонілурети, такі як толбутамід (для лікування цукрового діабету), оскільки це може викликати гіпоглікемію.
• Такролімус або циклоспорин (засоби, які використовуються для запобігання відторгнення трансплантатів органів).
• Зідовудин (лікарський засіб проти ВІЛ-інфекції).
• Лікарські засоби, які знижують високий кров'яний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як атенолол, та антагоністи рецепторів ангіотензину-II, такі як лозартан).
• Тромболітичні засоби (засоби, які розчиняють тромби).
• Антибіотики аміноглікозиди, такі як нейоміцин.
• Екстракти трав, наприклад, з дерева Гінкго білоба.
• Інгібітори CYP2C9 (засоби, які відповідають за метаболізм багатьох лікарських засобів у печінці), такі як вориконазол та флуконазол (засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій).

Інші лікарські засоби також можуть впливати або бути під впливом лікування ібупрофеном. Тому вам слід завжди консультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом ібупрофену з іншими лікарськими засобами.

Прийом ібупрофену може змінити результати наступних лабораторних тестів:

• Час кровотечі (може тривати до 1 дня після припинення лікування).
• Концентрація глюкози в крові (може зменшитися).
• Кліренс креатиніну (може зменшитися).
• Гематокрит або гемоглобін (може зменшитися).
• Концентрації сечовини, креатиніну та потасію в крові (може збільшитися).
• При тестах на функцію печінки: збільшення рівня трансаміназ.

Повідомте свого лікаря, якщо ви маєте пройти клінічний аналіз та приймаєте або нещодавно приймали ібупрофен.

Прийом Ібупрофену Ауровітас Фарма з їжею, напоями та алкоголем:

Рекомендується приймати ібупрофен з молоком або з їжею, або негайно після їжі, щоб зменшити можливість появи незручностей у шлунку. Не приймайте алкоголь, оскільки це може збільшити небажані реакції на рівні шлунку.

Вагітність, лактація та фертильність:

Прийом цього лікарського засобу не рекомендується жінкам, які намагаються завагітніти.

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не приймайте ібупрофен під час вагітності, особливо у третьому триместрі (див. розділ "Застереження під час вагітності та у жінок фертильного віку"), оскільки це може нашкодити плоду або викликати проблеми під час пологів. Це може викликати проблеми з нирками, легенями та серцем у вашого дитини. Це також може вплинути на вашу та дитячу схильність до кровотеч.

Не приймайте ібупрофен під час першого півроку вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та не порадив лікар. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду або коли ви намагаєтеся завагітніти, вам слід використовувати мінімальну дозу протягом мінімального часу. Починаючи з 20 тижня вагітності, ібупрофен може викликати проблеми з нирками у вашого дитини, якщо приймати його більше декільох днів, що може призвести до низького рівня амніотичної рідини, яка оточує дитини (олігогідрамніоз), або звуження кровоносних судин (DUCTUS arteriosus) у серці дитини. Якщо вам потрібно лікування протягом тривалого періоду, лікар може порекомендувати додаткові перевірки.

Хоча тільки невелика кількість лікарського засобу потрапляє до грудного молока, не рекомендується приймати ібупрофен тривалий час під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин:

Якщо ви відчуваєте головокружіння, вертіго, порушення зору або інші симптоми під час прийому цього лікарського засобу, не повинні водити транспортні засоби та використовувати небезпечні машини. Якщо ви приймаєте тільки одну дозу ібупрофену або протягом короткого періоду, не потрібно приймати спеціальних заходів.

Ібупрофен може затримувати вашу реакцію, що повинно бути враховано перед виконанням діяльності, яка вимагає підвищеної уваги, наприклад, водіння транспортних засобів та використання машин. Це особливо стосується поєднання з алкоголем.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Ібупрофен Ауровітас Фарма

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, викладених у цьому листку чи вказаних вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. У разі сумнівів зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

Цей лікарський засіб приймають перорально.

Лише для періодичного застосування та протягом обмежених періодів.

Необхідно використовувати найнижчу дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, зверніться до лікаря без затримки, якщо симптоми (як температура та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Пацієнти з проблемами шлунка повинні приймати лікарський засіб з молоком або під час їжі.

Таблетки слід ковтати цілими, з склянкою води, не жуючи, не розбиваючи, не товчучи чи не висмоктуючи, щоб уникнути дискомфорту в роті та подразнення горла.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки старші 12 років (більше 40 кг ваги): одна таблетка (400 мг) кожні 6-8 годин.

Не приймайте більше 3 таблеток (1200 мг ібупрофену) протягом 24 годин.

Пацієнти похилого віку: дозування повинно бути встановлено лікарем, оскільки можливо буде необхідність зниження звичайної дози.

Пацієнти з захворюваннями нирок, печінки чи серця: знижуйте дозу та консультуйтеся з лікарем.

Якщо симптоми погіршуються, якщо температура триває більше 3 днів або біль більше 5 днів (3 дні у підлітків), ви повинні звернутися до лікаря.

Застосування цього лікарського засобу залежить від появи болю чи температури. Коли вони зникають, лікарський засіб слід скасувати.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу є надто сильною або слабкою, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Застосування у дітей та підлітків

Не рекомендується застосування цього лікарського засобу у дітей (молодших 12 років) чи підлітків з вагою нижче 40 кг.

Якщо ви прийняли більше Ібупрофену Ауровітас Фарма, ніж необхідно

Якщо ви прийняли більше ібупрофену, ніж необхідно, або якщо дитина випадково прийняла лікарський засіб, зверніться негайно до вашого лікаря, фармацевта або медсестри або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту, або зверніться до найближчої лікарні, щоб дізнатися про ризик та поради щодо заходів, які слід вжити.

Зазвичай, симптоми передозування виникають через 4-6 годин після прийому ібупрофену.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (яка може містити кров'яні виділення), кровотечу з шлунка та кишок (див. розділ 4), діарею, головний біль, звук у вухах, сплутаність та рухові порушення очей. Також може виникнути агітація, сонливість, дезорієнтація чи кома. Іноді можуть розвинутися судоми. При високих дозах були зареєстровані симптоми сонливості, болю у грудній клітці, серцебігу, втрати свідомості, судом (головним чином у дітей), слабкості та головокружіння, крові у сечі, низького рівня калію у крові, ознобу та проблем з диханням. Крім того, час протромбіну/МНР може збільшитися, ймовірно, через порушення дії факторів згортання крові. Можливо виникнення гострої ниркової недостатності та пошкодження печінки. Можлива також екзасербація астми у пацієнтів з астмою. Крім того, може виникнути низький кров'яний тиск та зниження дихання.

У рідких випадках були зареєстровані випадки підвищення кислотності крові (метаболічна ацидоз), зниження температури тіла, порушення функції нирок, кровотечі з шлунка та кишок, кома, тимчасова втрата дихання (апное), депресія центральної нервової системи та дихальної системи. Також були зареєстровані випадки кардіоваскулярної токсичності (низький кров'яний тиск, зниження частоти серцебігу та збільшення частоти серцебігу).

Якщо відбулася важка інтоксикація, може виникнути ниркова недостатність та пошкодження печінки. У цих випадках лікар прийме необхідні заходи.

Якщо ви забули прийняти Ібупрофен Ауровітас Фарма

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви забули прийняти свою дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Однак, якщо час наступної дози вже близький, пропустіть дозу, яку ви забули, та прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають. Частота побічних ефектів нижча при короткостроковому застосуванні та при добовій дозі нижче максимально допустимої.

Частоти, наведені нижче, стосуються короткострокового застосування максимальних добових доз ібупрофену до 1200 мг:

• Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 10): Гastrointestinal кровотечі, особливо у пацієнтів похилого віку. Також були спостережені нудота, блювота, діарея, метеоризм, диспепсія (розлад секреції чи моторики шлунка та кишок), запор, печія, біль у шлунку, кров у калових масах, блювота з кров'ю, головний біль, головокружіння чи відчуття нестабільності, втома.

• Побічні ефекти, що трапляються рідше(можуть впливати до 1 особи з 100): було спостережено виникнення гастриту, виразкової хвороби дванадцятипалої кишки, виразкової хвороби шлунка, червоного висипу на шкірі, свербежу чи оніміння шкіри, кропив'янки, пурпури (фіолетові плями на шкірі), реакції на шкірі під впливом світла, гіперчутливість, парестезії (чуття оніміння, свербежу, поколювання тощо, частіше у руках, ногах, руках чи ногах) та сонливість, безсоння, тривога, розлади слуху, порушення зору, риніт (запалення слизової оболонки носа), запалення слизової оболонки рота з утворенням виразок (афти), perforації шлунка та кишок, гепатит (запалення печінки), порушення функції печінки та жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей), астма, бронхоспазм, задишка (затруднення дихання). Нефрит (запалення нирок), нефротичний синдром (розлад, характеризований наявністю білка у сечі та набряком тіла) та ниркова недостатність (втрата функції нирок). Гостра ниркова недостатність та некроз папілярної частини нирок (особливо при тривалому застосуванні) у поєднанні з підвищенням рівня сечовини.

• Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко(можуть впливати до 1 особи з 1000): Дезорієнтація чи сплутаність, депресія, вертіго, звук у вухах, порушення слуху, амбліопія, токсична реверсивна амбліопія, пошкодження печінки, набряк (набухання, викликані накопиченням рідини в тканинах), неврит зорового нерва, анафілактична реакція (у разі загальної гіперчутливості може виникнути набряк обличчя, язика та гортані, задишка, тахікардія, гіпотонія (анafilаксія, ангіоневротичний набряк чи важка гіпотонія), асептичний менінгіт (запалення мозкових оболон, які не викликані бактеріями). У більшості випадків, коли було зареєстровано асептичний менінгіт з ібупрофеном, пацієнт мав якусь форму аутоімунного захворювання (як системний червоний вовчак та інші захворювання сполучної тканини), що було фактором ризику. Симптоми асептичного менінгіту включали жорсткість шиї, головний біль, нудоту, блювоту, температуру чи дезорієнтацію. Інші побічні ефекти включають зниження рівня тромбоцитів, зниження рівня лейкоцитів (може проявлятися у вигляді частих інфекцій з температурою, ознобом чи болем у горлі), зниження рівня еритроцитів (може проявлятися у вигляді труднощів з диханням та блідості шкіри), нейтропенія (зниження нейтрофілів) та агранулоцитоз (значне зниження нейтрофілів), апластична анемія (недостатність кісткового мозку для виробництва різних типів клітин), гемолітична анемія (передчасне руйнування еритроцитів). Перші симптоми включають температуру, біль у горлі, поверхневі виразки у роті, псевдогрипозні симптоми, надзвичайну втому, кровотечу та синяки невідомої причини.

• Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко(можуть впливати до 1 особи з 10 000): Панкреатит, дуже серйозні бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (ерозивні висипання, що впливають на шкіру та дві або більше слизових оболонок, та ураження шкіри пурпурного кольору, переважно на тулубі) та токсична епідермальна некроліз (ерозивні висипання на слизових оболонках та ураження шкіри з некрозом та відшаруванням епідермісу), еритема мультиформе (ураження шкіри). Винятково можуть виникнути серйозні інфекції шкіри та ускладнення в м'яких тканинах під час вітряної віспи. Недостатність печінки (важке пошкодження печінки), недостатність серця, інфаркт міокарда, гіпертонія.

Було спостережено загострення запальних реакцій, пов'язаних з інфекціями, під час застосування нестероїдних протизапальних препаратів. Якщо існують ознаки інфекції чи вони погіршуються під час прийому ібупрофену, рекомендується звернутися до лікаря якнайшвидше.

• Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

Загострення коліту та хвороби Крона (хронічного захворювання, при якому імунна система атакує кишківник, викликаючи запалення, яке зазвичай супроводжується діареєю з кров'ю).

Може виникнути серйозна шкірна реакція, відома як синдром DRESS (за англійською абревіатурою). Симптоми синдрому DRESS включають: шкірний висип, запалення лімфатичних вузлів та підвищення рівня еозинофілів (тип білих клітин). Загальний червоний висип, з бугорками під шкірою та пухирями, переважно на згинальних поверхнях шкіри, тулубі та верхніх кінцівках, який супроводжується температурою на початку лікування (пустулезний екзантематоз). Перестаньте приймати ібупрофен, якщо ви маєте ці симптоми, та зверніться до лікаря негайно. Див. також розділ 2.

Біль у грудній клітці, який може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Якщо ви маєте будь-який із наступних побічних ефектів, припиніть лікування та зверніться до лікаря негайно:

• Алергічні реакції, такі як шкірний висип, набряк обличчя, свистіння у грудній клітці чи труднощі з диханням.
• Блювота з кров'ю або блювота, подібна до осаду кави.
• Кров у калових масах або діарея з кров'ю.
• Найінтенсивніший біль у шлунку.
• Пухирі чи важке відшарування шкіри.
• Найінтенсивніший головний біль.
• Жовте забарвлення шкіри (жовтяниця).
• Ознаки важкої гіперчутливості (див. вище в цьому ж розділі).
• Набряк кінцівок чи накопичення рідини в руках чи ногах.
• Червоні плями, не підвищені, у вигляді цілі, часто з пухирями в центрі, відшарування шкіри, виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передуватися температурі та симптомами, подібними до грипу (дерматит, еритема мультиформе, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• Загальний шкірний висип, підвищена температура тіла та гіпертрофія лімфатичних вузлів (синдром DRESS).
• Загальний червоний висип, з бугорками під шкірою та пухирями, супроводжуваний температурою. Симптоми зазвичай виникають на початку лікування (пустулезний екзантематоз).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви 경험уєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ібупрофену Ауровітас Фарма

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після позначки "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ібупрофену Ауровітас Фарма:

• Активний інгредієнт - ібупрофен. Кожна таблетка містить 400 мг ібупрофену.
• Інші компоненти:
• • Ядро таблетки: кукурудзяний крохмаль, прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, колоїдна кремнеземна діоксид, кроскармелоза натрію, тальк та стеаринова кислота.
  • Покриття: тальк, макрогол 3350, полі(алкоголь вінілу) та діоксид титану (E171).

Вигляд Ібупрофену Ауровітас Фарма та вміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою, білі або білуваті, круглі та зрізані з одного боку. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Випускається в упаковках по 20 таблеток, упакованих у блистерні упаковки з алюмінію та ПВХ.

Власник дозволу на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19,

2700-487 Amadora,

Португалія

Дата останнього перегляду цього листка: листопад 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.