ІБУПРОФЕН (АРГІНІН) НОРМОН 600 мг ГРАНУЛЯТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОГО РОЗЧИНУ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ібупрофен (аргінін) Нормон 600 мг гранульований для перорального розчину ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ібупрофен (аргінін) Нормон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ібупрофен (аргінін) Нормон
3. Як приймати Ібупрофен (аргінін) Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ібупрофену (аргініну) Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ібупрофен (аргінін) Нормон і для чого він використовується

Ібупрофен (аргінін) Нормон належить до групи лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ).

Цей лікарський засіб використовується у дорослих і підлітків від 14 років для лікування лихоманки, лікування болю середньої інтенсивності, включно з мігренню і первинною дисменореєю (болючими менструаціями), лікування артриту (запалення суглобів, включно з тим, що часто відбувається в руках і ногах, що призводить до набухання і болю), ювенільного ревматоїдного артриту, остеоартрозу (хронічного захворювання, яке пошкоджує хрящі), анкілозуючого спондиліту (запалення, яке впливає на суглоби хребта) і неревматичного запалення.

2. Що потрібно знати перед тим, як прийняти Ібупрофен (аргінін) Нормон

Не приймайте Ібупрофен (аргінін) Нормон

• Якщо ви алергічні на ібупрофен або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6). Реакції, які свідчать про алергію, можуть бути: висип, свербіж, набухання обличчя, губ або язика, виділення з носа, труднощі з диханням, бронхоспазм або астма.
• Якщо ви маєте важке захворювання печінки або нирок.
• Якщо ви мали виразку або кровотечу в шлунку або дванадцятипалійній кишці або мали перфорацію травного тракту.
• Якщо ви блюєте кров'ю.
• Якщо ви маєте чорний кал або діарею з кров'ю.
• Якщо у вас є активна цереброваскулярна геморагія або інша активна геморагія.
• Якщо ви маєте захворювання, пов'язані з кровотечею або згортанням крові, або приймаєте антикоагулянти (лікарські засоби, які використовуються для "рідіння" крові). Якщо необхідно використовувати антикоагулянти одночасно, лікар проведе тести на згортання крові.
• Якщо ви маєте важку серцеву недостатність.
• Якщо ви маєте важку дегідратацию, викликану блюванням, діареєю або недостатнім прийомом рідини.
• Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності.

Попередження та застереження

Повідомте вашого лікаря або фармацевта або медсестру перед тим, як почати приймати Ібупрофен (аргінін) Нормон:

• Якщо ви маєте набухання (затримку рідини).
• Якщо ви маєте захворювання серця або високий тиск.
• Якщо ви маєте астму або будь-яке інше захворювання дихальної системи.
• Якщо у вас є інфекція: Ібупрофен (аргінін) Нормон може приховувати ознаки інфекції, такі як лихоманка і біль. Тому цей лікарський засіб може затримати належне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це було спостережено при пневмонії, викликаній бактеріями, і при бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітряною віспою. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції і симптоми інфекції тривають або погіршуються, проконсультуйтеся з лікарем без затримки.
• Якщо ви маєте захворювання нирок або печінки, вам більше 60 років або вам потрібно приймати лікарський засіб тривалий час (більше 1-2 тижнів), можливо, ваш лікар буде проводити регулярні тести. Ваш лікар призначить частоту цих тестів.
• Якщо ви маєте симптоми дегідратації, наприклад, важку діарею або блювання, прийміть багато рідини і негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки ібупрофен у цьому випадку може викликати ниркову недостатність через дегідратацию.
• Якщо ви мали виразку, кровотечу або перфорацію в шлунку або дванадцятипалійній кишці, що може проявлятися сильним болем у животі або без попередніх симптомів.

Цей ризик вищий, коли використовуються високі дози і тривалий лікування, у пацієнтів з виразкою шлунка і у пацієнтів похилого віку. У цих випадках лікар буде考虑 можливість призначення лікарського засобу, який захищає шлунок.

• Якщо ви приймаєте одночасно лікарські засоби, які впливають на згортання крові, наприклад, антикоагулянти, також слід обговорити з лікарем використання інших лікарських засобів, які можуть збільшити ризик таких кровотеч.
• Якщо ви маєте хворобу Крона (хронічне захворювання, при якому імунна система атакує кишку, викликаючи запалення, яке зазвичай призводить до діареї з кров'ю) або виразковий коліт, оскільки лікарські засоби типу ібупрофену (аргініну) можуть погіршити ці захворювання.
• Якщо ви приймаєте діуретики (лікарські засоби для сечовидільної системи), оскільки ваш лікар повинен контролювати функцію нирок.
• Якщо ви маєте системний червоний вовчак (хронічне захворювання, яке впливає на імунну систему і може вплинути на різні життєво важливі органи, нервову систему, кровоносні судини, шкіру і суглоби), оскільки може виникнути асептичний менінгіт (запалення оболонок мозку і спинного мозку, яке не викликано бактеріями).
• Якщо ви маєте періодичну гостру порфірію (метаболічне захворювання, яке впливає на кров і може викликати симптоми, такі як червоний колір сечі, кров у сечі або захворювання печінки), щоб лікар міг оцінити доцільність лікування ібупрофеном.
• Якщо ви відчуваєте головний біль після тривалого лікування, не слід збільшувати дозу лікарського засобу.
• Якщо ви відчуваєте порушення зору під час лікування ібупрофеном, зупіньте лікування і проконсультуйтеся з лікарем для проведення офтальмологічного обстеження.
• Можливі алергічні реакції на цей лікарський засіб. Лікування слід зупинити, якщо з'являється червоність, запалення або пошкодження шкіри.
• Шкірні реакції: зареєстровані важкі шкірні реакції, пов'язані з лікуванням ібупрофеном (аргініном). Зупіньте прийняття ібупрофену (аргініну) і негайно зверніться до лікаря, якщо ви маєте будь-яку шкірну висип, пошкодження слизових оболонок, пухирі або інші ознаки алергії, оскільки ці можуть бути першими ознаками дуже важкої шкірної реакції. Див. розділ 4.
• Лікар буде проводити більш ретельний контроль, якщо ви приймаєте ібупрофен після великої операції.
• Не рекомендується приймати цей лікарський засіб, якщо у вас є вітряна віспа.
• З ібупрофеном зареєстровані ознаки алергічної реакції на цей лікарський засіб, такі як проблеми з диханням, набухання обличчя і шиї (ангіоневротичний набухання) і біль у грудній клітці. Зупіньте використання Ібупрофену (аргініну) Нормон негайно і зверніться до лікаря або служби швидкої медичної допомоги, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих ознак.

Важливо використовувати найменшу дозу, яка полегшує/контролює біль, і не слід приймати цей лікарський засіб триваліше, ніж необхідно для контролю симптомів.

Уникайте прийняття разом з іншими НПЗ, включно з інгібіторами ЦОГ-2.

Попередження для пацієнтів похилого віку

Пацієнти похилого віку мають більшу частоту побічних реакцій на НПЗ (нестероїдні протизапальні засоби), особливо кровотечі і перфорації шлунка, які можуть бути смертельними.

Попередження щодо серцево-судинних захворювань

Лікарські засоби типу ібупрофену можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику серцевого нападу або інсульту, особливо при використанні у високих дозах. Не перевищуйте рекомендовану дозу чи тривалість лікування.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати ібупрофен (аргінін), якщо:

• У вас є проблеми з серцем, включно з серцевою недостатністю, ангіною (болістю в грудній клітці) або якщо ви мали серцевий напад, операцію на шунтуванні, захворювання периферичних артерій (проблеми з циркуляцією крові в ногах або руках через звуження або блокування артерій) або будь-який інсульт (включно з "міні-інсультом" або транзиторною ішемічною атакою).
• У вас є високий тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, ви маєте сімейну історію серцевих захворювань або інсульту, або ви курите.

Також ці лікарські засоби можуть викликати затримку рідини, особливо у пацієнтів з серцевою недостатністю і/або високим тиском.

Дихальні захворювання

Ібупрофен слід використовувати з обережністю, коли його приймають пацієнти, які мають або мали бронхіальну астму, хронічний риніт або алергічні захворювання, оскільки зареєстровані випадки бронхоспазму, кропив'янки або ангіоневротичного набухання у цих пацієнтів.

Важкі шкірні реакції

Зареєстровані важкі шкірні реакції, такі як екзфоліативний дерматит, мультиформний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакція на лікарські засоби з еозінофілією і системними симптомами (DRESS), гостра генералізована пустульозна екзантема (PEGA), у зв'язку з лікуванням ібупрофеном. Зупіньте лікування Ібупрофеном (аргініном) Нормон і зверніться до лікаря негайно, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів.

Діти та підлітки

Існує ризик ниркової недостатності у дітей і підлітків, які дегідратовані.

Не рекомендується використання цього лікарського засобу у дітей і підлітках молодше 14 років, оскільки доза ібупрофену, яку він містить, не підходить для рекомендованої посології у цих пацієнтів.

Попередження під час вагітності та у жінок фертильного віку

Через те, що прийняття лікарських засобів типу ібупрофену (аргініну) було пов'язано з підвищенням ризику вроджених аномалій/викликаних абортів, не рекомендується прийняття цього лікарського засобу під час першого і другого триместру вагітності, якщо це не вважається абсолютно необхідним. У цих випадках доза і тривалість лікування будуть обмежені мінімально можливими.

У третьому триместрі прийняття ібупрофену (аргініну) є протипоказаним.

Для жінок фертильного віку слід враховувати, що лікарські засоби типу ібупрофену (аргініну) були пов'язані з зниженням здатності до запліднення.

Вплив на лабораторні тести

• Час кровотечі (може тривати до 1 дня після припинення лікування)
• Концентрація глюкози в крові (може зменшитися)
• Кліренс креатиніну (може зменшитися)
• Гематокрит або гемоглобін (може зменшитися)
• Концентрації креатиніну, сечовини і калію в крові (може збільшитися)
• З тестами функції печінки: збільшення рівня трансаміназ.

Інші лікарські засоби та Ібупрофен (аргінін) Нормон

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Ібупрофен (аргінін) може впливати на інші лікарські засоби або бути під впливом інших лікарських засобів. Наприклад:

• Лікарські засоби, які знижують рівень крові (наприклад, для лікування проблем з згортанням крові/запобігання згортанню крові, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідін).
• Лікарські засоби, які знижують високий тиск (інгібітори АПФ, наприклад, каптоприл, бета-блокатори,例如 атенолол, і антагоністи рецепторів ангіотензину-II, наприклад лозартан).

Лікарські засоби, перелічені нижче, можуть взаємодіяти, і тому не слід приймати їх разом з ібупрофеном (аргініном) без попередньої консультації з лікарем:

• Ацетилсаліцилова кислота або інші протизапальні/анальгетики: збільшують ризик виразок шлунка і кровотеч.
• Антигіпертензивні засоби (бета-блокатори, інгібітори АПФ і антагоністи ангіотензину-II) і діуретики: НПЗ можуть зменшувати ефект діуретиків і інших антигіпертензивних засобів. Одночасне прийняття ібупрофену і діуретиків, що зберігають калію, може викликати гіперкаліємію і збільшити ризик ниркової токсичності.
• Антиагреганти (засоби, які запобігають утворенню тромбів або згустків у кровоносних судинах),例如 тиклопідін.
• Антикоагулянти (лікарські засоби, які використовуються для "рідіння" крові і запобігання утворенню згустків) наприклад варфарин.

• Літій (лікарський засіб, який використовується для лікування депресії). Можливо, ваш лікар буде коригувати дозу цього лікарського засобу.
• Метотрексат. Можливо, ваш лікар буде коригувати дозу цього лікарського засобу.
• Міфепристон (засіб, який викликає аборт).
• Дигоксин і кардіотонічні глікозиди (використовуються для лікування захворювань серця).
• Гідантоїни,例如 фенітоїн (використовується для лікування епілепсії).
• Сульфаміди,例如 сульфаметоксазол і котримоксазол (використовуються для лікування деяких бактеріальних інфекцій).
• Кортикостероїди,例如 кортизон і преднізолон.
• Пентоксифілін (для інтермітентної клAUDикації).
• Пробенецид (використовується у пацієнтів з подагрою або разом з пеніциліном при інфекціях).
• Антибіотики групи хінолонів,例如 норфлоксацин.
• Сульфінпіразон (для подагри).
• Сульфонілурея,例如 толбутамід або інсулін (для цукрового діабету), можливо, буде потрібно коригувати дозу.
• Деякі антидепресанти (інгібітори зворотного захоплення серотоніну).
• Такролімус або циклоспорин (використовується при трансплантації органів для запобігання відторгнення).
• Зідовудин (лікарський засіб проти ВІЛ-інфекції).
• Тромболітичні засоби (лікарські засоби, які розчиняють тромби).
• Антибіотики аміноглікозиди,例如 неоміцин.
• Екстракти трав,例如 екстракт Гінкго білоба.
• Інгібітори CYP2C9 (відповідальні за метаболізм багатьох лікарських засобів у печінці), наприклад вориконазол і флуконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).

Інші лікарські засоби також можуть впливати на лікування ібупрофеном (аргініном) або бути під його впливом. Тому слід завжди консультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям ібупрофену (аргініну) з іншими лікарськими засобами.

Прийом Ібупрофену (аргініну) Нормон з їжею, напоями та алкоголем

Рекомендується приймати пакети з гранульованим ібупрофеном (аргініном) разом з водою або іншим напоєм. Ви можете приймати їх окремо або з їжею. Зазвичай рекомендують приймати під час їжі або одразу після неї, щоб зменшити можливість появи незручностей у шлунку. Вживання алкоголю під час лікування може збільшити ризик побічних реакцій шлунка.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Ібупрофен (аргінін) не слід приймати під час вагітності, особливо у третьому триместрі (див. розділ попередження під час вагітності та у жінок фертильного віку).

У грудному молоці виділяються мінімальні кількості ібупрофену та його метаболітів. Оскільки не відомі шкідливі ефекти на дитину, зазвичай не потрібно переривати лактацію під час короткочасного використання рекомендованих доз.

Тому, якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, проконсультуйтеся з лікарем.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте запаморочення, головокружіння, порушення зору або інші симптоми під час прийняття цього лікарського засобу, не слід водити транспортні засоби чи використовувати небезпечні машини. Якщо ви приймаєте тільки одну дозу ібупрофену (аргініну) або приймаєте його короткочасно, не потрібно приймати особливих заходів обережності.

Ібупрофен (аргінін) Нормон містить аспартам, глюкозу, сахарозу та натрій

Цей лікарський засіб містить 30 мг аспартаму в кожному пакеті.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі захворювання фенілкетонурією (ФКН), рідким генетичним захворюванням, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може її правильно вивести.

Цей лікарський засіб містить глюкозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

Це може пошкодити зуби.

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

Це може пошкодити зуби.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на пакет; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ібупрофен (Аргінін) Нормон

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить тривалість лікування ібупрофеном. Не припиняйте лікування раніше, оскільки тоді не будуть досягнуті очікувані результати. Так само не застосовуйте цей лікарський засіб триваліше, ніж вказано вашим лікарем.

Необхідно використовувати найефективнішу мінімальну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо симптоми (наприклад, температура, біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Цей лікарський засіб приймається перорально. Розчиняється вміст одного пакетика в склянці води та приймається після підготовки відповідного розчину.

Пацієнти з проблемами шлунка повинні приймати лікарський засіб з молоком або під час/після їжі.

Дорослі

У дорослих і підлітків у віці від 14 до 18 років рекомендується доза одного пакетика (600 мг ібупрофену) кожні 6-8 годин, залежно від інтенсивності захворювання та реакції на лікування.

У деяких випадках можуть знадобитися вищі дози, але в будь-якому випадку не рекомендується перевищувати максимальну добову дозу 2400 мг у дорослих і 1600 мг у підлітків у віці від 14 до 18 років.

Застосування у дітей та підлітків

Не рекомендується застосування цього лікарського засобу у дітей та підлітків молодше 14 років, оскільки доза ібупрофену, яку він містить, не підходить для рекомендуємої посології у цих пацієнтів.

Застосування у пацієнтів похилого віку

У пацієнтів похилого віку посоліття повинна бути встановлена лікарем, оскільки існує можливість того, що буде потрібно зниження звичайної дози.

Застосування у пацієнтів з захворюваннями нирок та/або печінки

Якщо у вас є захворювання нирок та/або печінки, ваш лікар може призначити нижчу дозу, ніж зазвичай. Якщо так, приймайте точно ту дозу, яку призначив лікар.

Якщо ви прийняли більшеІбупрофену (Аргінін) Нормон, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або з servisом токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість прийнятої дози, або зверніться до найближчої лікарні, щоб дізнатися про ризик та поради щодо заходів, які потрібно вжити.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, нудоту, блювоту (яка може містити кров'яні виділення), геморагічний гастрит (див. також розділ 4 нижче), діарею, вертIGO, судоми, гіпотонію, депресію нервової системи (зниження свідомості), головний біль, звук у вухах, сплутаність та мимовільні рухи очей.

Також можуть виникнути нервозність, сонливість, дезорієнтація або кома. Іноді пацієнти розвивають судоми.

При високих дозах повідомлялося про симптоми сонливості, болю в грудній клітці, серцебиття, втрату свідомості, судоми (головним чином у дітей), слабкість та головокружіння, кров у сечі, низький рівень калію в крові, озноб та проблеми з диханням.

Також можливо подовження часу протромбіну/МНВ, ймовірно, через інтерференцію з дією циркулюючих коагуляційних факторів. Можливо виникнення гострої ниркової недостатності та пошкодження печінки. Можливо також виникнення загострення астми у пацієнтів з астмою. Також можливо виникнення низького артеріального тиску та зниження дихання.

У разі прийняття великих кількостей лікарського засобу необхідно застосувати активований вугілля. Порожнення шлунка буде розглянуто, якщо було прийнято великі кількості та протягом 60 хвилин після прийняття.

Якщо ви забули прийнятиІбупрофен (Аргінін) Нормон

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви забули прийняти свою дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Однак, якщо час наступної дози дуже близький, пропустіть забуту дозу та прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти лікарських засобів, таких як ібупрофен (аргінін), більш часто зустрічаються у осіб старше 65 років.

Частота побічних ефектів нижча при короткочасному лікуванні та якщо добова доза нижча за максимальну рекомендуєму дозу.

Частота побічних ефектів встановлюється згідно з наступною класифікацією: дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів); часто (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів); рідко (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів); дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10000 пацієнтів); частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Було спостережено наступні побічні ефекти:

Інфекції та інвазії

Дуже рідко: загострення запальних процесів, пов'язаних з інфекцією (наприклад, розвиток некротизуючого фасціїту), що збігається з застосуванням нестероїдних протизапальних лікарських засобів.

Примітка: якщо спостерігаються ознаки інфекції або погіршення під час лікування ібупрофеном, рекомендується негайно звернутися до лікаря, оскільки може бути необхідне призначення антиінфекційної/антібіотичної терапії.

Розлади крові та лімфатичної системи

Рідко: апластична анемія (недостатність кісткового мозку для виробництва різних типів клітин).

Дуже рідко: зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості лейкоцитів (може проявлятися у вигляді частих інфекцій з температурою, ознобом або болем у горлі), зниження кількості еритроцитів (може проявлятися у вигляді труднощів з диханням та блідості шкіри), зниження кількості гранулоцитів (тип лейкоцитів, який може сприяти розвитку інфекцій), панцитопенія (недостатність еритроцитів, лейкоцитів та тромбоцитів у крові), агранулоцитоз (значне зниження кількості гранулоцитів), гемолітична анемія (передчасне руйнування еритроцитів). Перші симптоми: температура, біль у горлі, поверхневі виразки у роті, псевдогрипозні симптоми, надзвичайна втома, носова та шкірна кровотеча. Подовження часу кровотечі.

Розлади імунної системи

Рідко: алергічна реакція, реакції гіперчутливості з шкірною висипкою та свербінням, а також астматичні напади (можливо, разом з артеріальною гіпотензією).

Дуже рідко: анафілаксія (загальна алергічна реакція).

Дуже рідко: важкі реакції гіперчутливості (ці можуть характеризуватися набуханням обличчя, язика та горла з бронхоспазмом, задишкою, тахікардією та гіпотензією, яка може включати потенційно смертельний шок).

Примітка: при появі цих симптомів, які можуть виникнути при першому застосуванні, необхідна негайна медична допомога.

Розлади психіки

Рідко: безсоння, тривога, неспокій.

Дуже рідко: психотична реакція, нервозність, раздражливість, депресія, сплутаність, дезорієнтація.

Розлади нервової системи

Часто: втома або сонливість, головний біль та головокружіння або відчуття нестабільності.

Рідко: безсоння, збудження, раздражливість.

Дуже рідко: парестезія (чуття оніміння, поколювання, печіння тощо, частіше в руках, ногах, руках або ногах).

Дуже рідко: асеептичний менінгіт. У більшості випадків, коли повідомлялося про асеептичний менінгіт з ібупрофеном, пацієнт мав якусь форму автоімунного захворювання (наприклад, системний червоний вовчак або інші колагенові захворювання), що було фактором ризику. Симптоми асеептичного менінгіту включали шийний біль, головний біль, нудоту, блювоту, температуру або дезорієнтацію.

Розлади очей

Рідко: порушення зору.

Дуже рідко: аномальна або розмита зір.

Частота невідома: папіледема (запалення зорового нерва).

Розлади вуха та лабіринту

Часто: вертIGO.

Рідко: звук у вухах або писк.

Дуже рідко: труднощі з слухом.

Розлади серцево-судинної системи

Лікарські засоби, такі як ібупрофен (аргінін), можуть бути пов'язані з помірним збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.

Дуже рідко: серцебиття, серцева недостатність.

Частота невідома: серцева недостатність. Грудний біль, який може бути ознакою потенційно важкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Розлади судинної системи

Також повідомлялося про набряк (затримку рідини), артеріальну гіпертензію та серцеву недостатність у зв'язку з лікуванням лікарськими засобами типу ібупрофену (аргініну).

Дуже рідко: артеріальна гіпертензія.

Частота невідома: артеріальна тромбоз.

Розлади дихальної системи

Рідко: астма, загострення астми, бронхоспазм, задишка (труднощі з диханням).

Частота невідома: подразнення горла.

Розлади травної системи

Найбільш часті побічні ефекти, які виникають при застосуванні лікарських засобів, таких як ібупрофен (аргінін), є гастроінтестинальними: виразкові захворювання, геморагічний гастрит, перфорації (у деяких випадках смертельні), особливо у пацієнтів похилого віку.

Часто: гастроінтестинальні розлади, такі як пироз (кислотність, рефлюкс), біль у животі, нудота, блювота, метеоризм, діарея, запор та легкі геморагічні гастроінтестинальні розлади, які можуть викликати анемію в окремих випадках.

Рідко: гастроінтестинальні виразки, потенційно з геморагією та перфорацією, стоматит, загострення коліту та хвороби Крона, мелена (кров у фекаліях), гастрит.

Дуже рідко: блювота з кров'ю.

Дуже рідко: запалення їзофагу, панкреатит, інтестинальна стеноз.

Частота невідома: анорексія.

Розлади печінки та жовчевих шляхів

Рідко: пошкодження печінки, гепатит (запалення печінки), порушення функції печінки та жовтяниця (жовтізація шкіри та очей).

Розлади шкіри та підшкірної клітковини

Часто: шкірна висипка.

Рідко: червоність шкіри, свербіння або набухання шкіри, пурпура (фіолетові плями на шкірі).

Дуже рідко: анафілактична реакція.

Дуже рідко: лікарські засоби, такі як ібупрофен (аргінін), можуть бути пов'язані з дуже рідкісними випадками важких бульозних реакцій, таких як синдром Стівенса-Джонсона (ерозивні висипки, які впливають на шкіру та дві або більше слизових оболонок та ураження кольору пурпури, переважно на тулубі) та токсична епідермальна некроліз (ерозивні висипки на слизових оболонках та ураження з некрозом та відшаруванням епідермісу).

Випадіння волосся, еритема мультиформна (шкірне ураження). Надзвичайно рідко можуть виникнути важкі інфекції шкіри та ускладнення в м'яких тканинах під час вітряної віспи.

Частота невідома: реакції шкіри на вплив світла (фоточутливість), загострення шкірних реакцій. Можливо виникнення важкої шкірної реакції, відомої як синдром DRESS. Симптоми синдрому DRESS включають: шкірну висипку, запалення лімфатичних вузлів та підвищення рівня еозинофілів (тип білих клітин).

Розлади нирок та сечовидільної системи

Рідко: гематурія (присутність крові у сечі).

Дуже рідко: набряк (ознаки, які можуть бути вказівкою на захворювання нирок, які іноді можуть включати ниркову недостатність); пошкодження ниркової тканини (некроз папілярної тканини), підвищення рівня сечовини в крові.

На підставі досвіду з нестероїдними протизапальними лікарськими засобами загалом не можна виключити випадки інтерстіціальної нефриту, нефротичного синдрому та ниркової недостатності.

Розлади загального характеру

Дуже рідко: загострення запальних процесів під час інфекційних захворювань.

Частота невідома: набряк.

Додаткові дослідження

Рідко: порушення функції печінки.

Частота невідома: порушення функції нирок.

Станом на сьогодні не повідомлялося про важкі алергічні реакції з ібупрофеном (аргініном), хоча вони не можуть бути виключені. Маніфестації цього типу ефектів могли б бути температурою, шкірною висипкою, болем у животі, сильним та тривалим головним болем, нудотою, блювотою, ангіоневротичним набуханням, набуханням обличчя, язика та горла, труднощами з диханням, астмою, серцебиттям, гіпотензією (зниженням артеріального тиску) або шоком.

Якщо виникає будь-який із перелічених нижче побічних ефектів, припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря:

• Алергічні реакції, такі як шкірна висипка, набухання обличчя, свербіння в грудній клітці або труднощі з диханням.
• Блювота з кров'ю або блювота, подібна до кави.
• Кров у фекаліях або діарея з кров'ю.
• Сильний біль у животі.
• Пухирчаста або важка лущення шкіри.
• Сильний головний біль.
• Жовтяниця (жовтізація шкіри).
• Ознаки важкої гіперчутливості (див. вище в цьому ж розділі).
• Набряк кінцівок або накопичення рідини в руках або ногах.
• Порушення зору.
• Червоні плями, не підняті, у вигляді цілі, часто з пухирцями в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі шкірні висипки можуть бути передувані температурою та симптомами, подібними до грипу [дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз].
• Шкірна висипка, температура та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS).
• Шкірна висипка, червона та лущена, з пухирцями під шкірою та пухирцями, супроводжувана температурою. Симптоми зазвичай виникають на початку лікування (пустулозна екзантема).

Сповіщення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ібупрофену (Аргінін) Нормон

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання. Тримайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

С

• Активний інгредієнт - ібупрофен. Кожен пакетик містить 600 мг ібупрофену.
• Інші компоненти (експіцієнти) - аргінін, аспартам (Е-951), сукроза, гідрогенкарбонат натрію, сакарин натрію, лаурилсульфат натрію, аромат апельсину (містить глюкозу у мальтодекстрині, отриманій з кукурудзи, та інші експіцієнти) та очищена вода.

Вигляд Ібупрофену (Аргінін) Нормон та вміст упаковки

Пакетики з гранулятом для перорального розчину. Препарат має вигляд білого грануляту з характерним запахом апельсину.

Випускається в упаковках по 20, 40 та 500 пакетиків.

Уповноважена особа та відповідальна за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:листопад 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений до prospektu та картонної упаковки, або перейшовши за наступною адресою Інтернету: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69679/P_69679.html