ІБУФАРМАЛІД 200 мг ОРАЛЬНА СУСПЕНЗІЯ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ібуфармалід 200 мг суспензія для перорального прийому

Ібупрофен

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати лікарський засіб.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви переживаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не згаданий в цьому описі, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту (див. розділ 4).

Зміст опису

1. Що таке Ібуфармалід 200 мг суспензія для перорального прийому і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ібуфармалід 200 мг суспензію для перорального прийому
3. Як приймати Ібуфармалід 200 мг суспензію для перорального прийому
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ібуфармаліда 200 мг суспензії для перорального прийому
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ібуфармалід 200 мг суспензія для перорального прийому і для чого він використовується

Ібупрофен належить до групи лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).

Цей лікарський засіб призначений для лікування лихоманки, лікування болю середньої інтенсивності, симптоматичного полегшення болю, лихоманки та запалення, яке супроводжує такі процеси, як фарингіт (запалення верхньої частини горла), тонзиліт (запалення мигдалин) та отит (запалення певних структур середнього вуха), серед інших, лікування ревматоїдного артриту у дітей та первинної дисменореї (болючої менструації).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ібуфармалід 200 мг суспензію для перорального прийому

Важливо використовувати найменшу дозу, яка полегшує/контролює біль, і не слід приймати цей лікарський засіб Ібуфармалід 200 мг суспензію для перорального прийому триваліше, ніж необхідно для контролю ваших симптомів.

Не приймайте Ібуфармалід 200 мг, якщо:

• Ви алергічні (гіперчутливі) до ібупрофену, інших лікарських засобів групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) або будь-якого з допоміжних речовин цього лікарського засобу.

Такі реакції могли б бути: висипання на шкірі з свербінням, набухання обличчя, губ або язика, виділення з носа, труднощі з диханням або астма.

• Ви мали раніше кровотечу в шлунку або дванадцятипалійній кишці або пережили перфорацію травної системи під час прийому лікарського засобу нестероїдного протизапального засобу.
• Ви зараз страждаєте або страждали неодноразово: виразкою або кровотечею в шлунку або дванадцятипалійній кишці.
• Якщо ви страждаєте серйозною хворобою печінки або нирок.
• Якщо ви страждаєте серйозною нирковою недостатністю
• Якщо ви страждаєте порушеннями згортання крові або приймаєте антикоагулянти (лікарські засоби, які використовуються для «рідіння» крові)

Попередження та застереження:

• Ви мали або розвиваєте виразку, кровотечу або перфорацію в шлунку або дванадцятипалійній кишці, що може проявлятися сильним або тривалим абдомінальним болем і/або калі з кольором чорного вугілля, навіть без попередніх симптомів.

• Це ризик є більшим, коли використовуються високі дози і тривалі курси лікування, у пацієнтів з анамнезом виразкової хвороби та у осіб похилого віку. У цих випадках ваш лікар буде考虑 можливість поєднання з лікарським засобом, який захищає шлунок.

• З ібупрофеном були повідомлені ознаки алергічної реакції на цей лікарський засіб, такі як респіраторні проблеми, набухання обличчя та шиї (ангіоневротичний набухання), та грудний біль. Відразу припиніть використання Ібуфармаліда 200 мг суспензії для перорального прийому та зверніться до вашого лікаря або служби швидкої медичної допомоги, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих ознак.

Повідомте вашому лікареві:

• Якщо ви приймаєте одночасно лікарські засоби, які змінюють згортання крові, такі як антикоагулянти, антиагреганти пластинок типу ацетилсаліцилової кислоти. Також слід обговорити використання інших лікарських засобів, які можуть збільшити ризик таких кровотеч.

Такі як кортикостероїди та антидепресанти інгібітори зворотного захоплення серотоніну.

• Якщо ви страждаєте хворобою Крона або виразковим колітом, оскільки лікарські засоби типу Ібуфармаліда 200 мг суспензії для перорального прийому можуть погіршити ці захворювання.

• Якщо ви мали захворювання нирок або печінки.
• Якщо у вас є набухання (затримка рідини)
• Якщо ви страждаєте нирковою недостатністю, високим артеріальним тиском.
• Якщо ви страждаєте астмою або будь-яким іншим респіраторним розладом.
• Якщо ви приймаєте лікування від інфекції, оскільки Ібуфармалід 200 мг може маскувати лихоманку, яка є важливим ознакою інфекції.
• Якщо ви страждаєте захворюванням серця, нирок або печінки, вам більше 60 років або вам потрібно приймати лікарський засіб тривалий час (більше 1-2 тижнів), можливо, ваш лікар буде повинен проводити регулярні перевірки. Ваш лікар покаже вам частоту цих перевірок.

Інфекції

Ібуфармалід 200 мг суспензія для перорального прийому може приховувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Тому можливо, що Ібуфармалід 200 мг суспензія для перорального прийому затримає адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це було спостережено при пневмонії, викликаній бактеріями, та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітрянкою. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції та симптоми інфекції тривають або погіршуються, зверніться до лікаря без затримки.

Сердечно-судинні застереження

Лікарські засоби протизапального та анальгетичного дії, такі як ібупрофен, можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику серцевого нападу або інсульту, особливо при використанні у високих дозах. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування.

Вам слід обговорити лікування з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям Ібуфармаліда 200 мг, якщо:

• У вас є проблеми з серцем, включаючи ниркову недостатність, ангіну (біль у грудях) або якщо ви мали серцевий напад, операцію на шунтуванні, периферичну артеріопатію (проблеми з циркуляцією крові в ногах або ступнях через звуження або блокування артерій) або будь-який інсульт (включаючи «міні-інсульт» або транзиторну ішемічну атаку).
• У вас є високий артеріальний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, ви маєте сімейну історію серцевих захворювань або інсульту, або якщо ви курите.

Також ці лікарські засоби можуть викликати затримку рідини, особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю та/або високим артеріальним тиском (гіпертонією)

Кутаневі реакції

Було повідомлено про серйозні кутаневі реакції, пов'язані з лікуванням Ібуфармалідом 200 мг суспензією для перорального прийому. Припиніть приймати Ібуфармалід 200 мг суспензію для перорального прийому та зверніться до лікаря без затримки, якщо ви спостерігаєте будь-які висипання на шкірі, ушкодження слизових оболонок, пухирі чи інші ознаки алергії, оскільки ці можуть бути першими ознаками дуже серйозної кутанєвої реакції. Див. розділ 4.

Застереження під час вагітності та у жінок репродуктивного віку

Через те, що застосування лікарських засобів типу Ібуфармаліда 200 мг суспензії для перорального прийому було пов'язано з підвищенням ризику вроджених аномалій/викиднів, не рекомендується застосування цього лікарського засобу під час першого та другого триместру вагітності, якщо це не вважається абсолютно необхідним. У цих випадках доза та тривалість лікування будуть обмежені мінімально можливими.

У третьому триместрі застосування Ібуфармаліда 200 мг суспензії для перорального прийому протипоказано

Для жінок репродуктивного віку слід враховувати, що лікарські засоби типу Ібуфармаліда 200 мг суспензії для перорального прийому були пов'язані з зменшенням здатності до зачаття.

Прийом Ібуфармаліда 200 мг з їжею та напоями:

Ви можете приймати Ібуфармалід 200 мг безпосередньо з пакету або розчинивши у воді. Ви можете приймати його сам або з їжею. Загалом рекомендується приймати його перед їжею, щоб зменшити можливість появи незручностей у шлунку.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність:

Порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

Не слід приймати ібупрофен, якщо ви знаходитеся в останніх трьох місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або викликати проблеми під час пологів. Це може викликати проблеми з нирками та серцем у вашого плода. Це може вплинути на вашу схильність та схильність вашої дитини до кровотечі та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Не слід приймати цей лікарський засіб під час перших шести місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та якщо це не призначено вашим лікарем. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду або під час спроби завагітніти, вам слід приймати мінімальну дозу протягом мінімально можливого часу. Починаючи з 20-ї тижня вагітності, ібупрофен може викликати проблеми з нирками у вашого плода, якщо його приймати тривалий час, що може викликати низький рівень амніотичної рідини, яка оточує вашу дитину (олігогідрамніоз) або звуження судини (артеріальний проток) у серці вашої дитини. Якщо вам потрібно лікування протягом тривалого періоду, ваш лікар може порекомендувати додаткові перевірки.

Лактація:

Хоча рівні лікарського засобу в грудному молоці незначні, рекомендується проконсультуватися з лікарем при тривалому лікуванні або при високих дозах під час лактації.

Використання у дітей:

Не слід приймати у дітей молодших 6 місяців без консультації з лікарем.

Водіння транспортних засобів та використання машин:

Якщо ви відчуваєте запаморочення, головокружіння, порушення зору чи інші симптоми під час прийому цього лікарського засобу, не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини. Якщо ви приймаєте лише одну дозу ібупрофену або протягом короткого періоду, не потрібно приймати спеціальних заходів.

Використання Ібуфармаліда з іншими лікарськими засобами:

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-який інший лікарський засіб, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, оскільки може бути необхідно перервати лікування або调整 дозу одного з них.

Ібуфармалід може впливати на інші лікарські засоби або бути під впливом інших лікарських засобів. Наприклад:

• Лікарські засоби антикоагулянти (напр. для лікування проблем з згортанням крові/запобігання згортанню, напр. ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідін)
• Лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск, інгібітори АПФ (напр. каптопріл, бета-блокатори типу атенололу та антагоністи рецепторів ангіотензину-II типу лозартану)

Не рекомендується приймати ібупрофен разом з:

• Іншими нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ): оскільки це може збільшити ризик побічних ефектів
• Літієм (лікарським засобом, який використовується для лікування депресії): оскільки це може збільшити рівні літію в крові та ризик побічних ефектів. Якщо вам потрібно приймати літій та ібупрофен, ваш лікар може потрібно调整 дозу літію.
• Метотрексатом: якщо ви приймаєте метотрексат та ібупрофен одночасно (в межах 24-годинного інтервалу), це може збільшити рівні метотрексату в крові та ризик токсичності цього лікарського засобу. Ваш лікар може порекомендувати не приймати ібупрофен, якщо ви приймаєте лікування високими дозами метотрексату.
• Гідантоїнами, такими як фенітоїн (для лікування епілепсії)
• Сульфамідами: оскільки це може збільшити їх токсичні ефекти.

Інші лікарські засоби також можуть впливати на лікування Ібуфармалідом або бути під впливом цього лікарського засобу. Тому слід завжди консультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям Ібуфармаліда з іншими лікарськими засобами.

• Кортикостероїди, такі як кортизон та преднізолон, діуретики, флуконазол, пентоксифілін, пробенецид, хінолони (напр. норфлоксацин), сульфінпіразон, сульфонілурея (напр. толбутамід), такролімус, циклоспорин, зидовудин, оскільки вони можуть збільшити ризик виразкової хвороби або кровотечі в шлунку
• Антидепресанти інгібітори зворотного захоплення серотоніну також можуть збільшити ризик кровотечі в шлунку.

Інформація про деякі компоненти Ібуфармаліда 200 мг

Через те, що Ібуфармалід 200 мг містить азорубін як допоміжну речовину, він може викликати алергічні реакції, включаючи астму, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти.

Кожен пакет містить 36 мг натрію, що повинно бути враховано у пацієнтів з дієтою з низьким вмістом натрію.

3. Як приймати Ібуфармалід 200 мг суспензію для перорального прийому

Слідуйте цим інструкціям, якщо ваш лікар не дав вам інших вказівок.

Цей лікарський засіб вводиться перорально.

Слід використовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, зверніться до лікаря без затримки, якщо симптоми (напр. лихоманка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Діти:

Доза ібупрофену, яку слід приймати, залежить від віку та ваги дитини. Загалом рекомендується добова доза 20-30 мг/кг ваги, розділена на три-чотири окремі дози.

Однак рекомендується наступна схема дозування:

• Діти вагою менше 25 кг: Добова доза ібупрофену становить 150-600 мг, розділена на 3-4 прийоми, максимальна добова доза становить 800 мг.
• Діти вагою 25-40 кг: Добова доза ібупрофену становить 600-800 мг, розділена на 3-4 прийоми (1 пакет 3-4 рази на добу), максимальна добова доза становить 1200 мг.
• Діти вагою більше 40 кг: Добова доза ібупрофену становить 1200-1600 мг, розділена на 3-4 прийоми (2 пакети 3-4 рази на добу), максимальна добова доза становить 1600 мг.

Для лікування ревматоїдного артриту у дітей можуть бути необхідні вищі дози, хоча не рекомендується перевищувати 40 мг/кг/добу ібупрофену.

Інтервал між прийомами залежить від еволюції симптомів, але ніколи не повинен бути менше 4 годин. Не рекомендується використання ібупрофену у дітей молодших 6 місяців.

Дорослі:

Добова доза ібупрофену становить 1200-1800 мг, розділена на 3-4 прийоми (2-3 пакети 3-4 рази на добу), максимальна добова доза становить 2400 мг.

Пацієнти похилого віку:

Фармакокінетика ібупрофену не змінюється у пацієнтів похилого віку, тому не вважається необхідним змінювати дозу чи частоту прийому. Однак у цих пацієнтів слід приймати застереження, оскільки вони загалом більш схильні до побічних ефектів та мають більшу ймовірність наявності порушень функції нирок, серцево-судинної системи або печінки та прийому інших лікарських засобів.

У випадках ниркової, печінкової або серцевої недостатності слід зменшити дозу (див. розділ попередження).

Всегда приймайте найменшу ефективну дозу. Тривалість лікування визначить лікар, не припиняючи його раніше.

Цей продукт є суспензією. Перед прийняттям слід його перемішати, натискаючи пальцями на верхню та нижню частини пакету кілька разів. Його можна приймати безпосередньо з пакету або розчинивши у воді.

Для точної дозування упаковки містять ложку з подвійним пазом із мірками 1,25 мл, 2,5 мл та 5 мл.

У разі появи незручностей у шлунку рекомендується приймати лікарський засіб з їжею.

Пам'ятайте про прийняття лікарського засобу, і якщо ви вважаєте, що дія Ібуфармаліда 200 мг суспензії для перорального прийому є надто сильною або слабкою, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Ібуфармаліда 200 мг, ніж потрібно:

Якщо ви прийняли більше Ібуфармаліда 200 мг, ніж потрібно, або якщо дитина прийняла лікарський засіб випадково, зверніться без затримки до лікаря або служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту, або зверніться до найближчої лікарні, щоб дізнатися про ризик та поради щодо заходів, які слід вжити. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного працівника.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (яка може містити кров'яні виділення), головний біль, звук у вухах, сплутаність свідомості та рухові порушення очей. При високих дозах були повідомлені симптоми сонливості, болю у грудях, серцебиття, втрати свідомості, конвульсій (головним чином у дітей), слабкості та головокружіння, крові у сечі, низьких рівнів калію в крові, ознобу та проблем з диханням.

Найчастіші симптоми при передозуванні включають нудоту, блювоту, абдомінальний біль, головний біль, головокружіння, сонливість, рухові порушення очей, розмитість зору, звук у вухах, іноді зниження артеріального тиску та втрату свідомості.

Якщо ви забули прийняти Ібуфармалід 200 мг:

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви забули прийняти свою дозу, прийміть її як тільки ви згадаєте. Однак, якщо час наступної дози вже близький, пропустіть дозу, яку ви забули, та прийміть наступну дозу в звичайний час.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ібуфармалід 200 мг може мати побічні ефекти.

Біль у грудній клітці, який може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, званої синдромом Куніса.

Було спостережено наступні побічні ефекти:

Шлунково-кишкові:

Найбільш часті побічні ефекти, які виникають при прийомі лікарських засобів, таких як Ібуфармалід 200 мг суспензія для перорального прийому, це шлунково-кишкові: виразкова хвороба шлунка, кровотеча з травної системи, перфорації (в деяких випадках смертельні), особливо у осіб похилого віку. Також було спостережено нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, запор, печію в епігастрії, біль у животі, кров у фекаліях, афти в роті, погіршення виразкової коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігалося виникнення гастриту.

Часті:нудота, блювота, біль у животі, печія, метеоризм та запор.

Рідше:кровотеча, виразки шлунка або дванадцятипалої кишки.

Рідкісні:перфоративна гастрит або кишкова інфляція, запалення стравоходу та виразки або запалення кишки.

Шкіра та алергічні реакції:

Часті:висипання на шкірі.

Рідше:червоність шкіри, свербіж або набряк шкіри, набряк губ, обличчя або язика, підвищена секреція носової слизу та труднощі з диханням.

Рідкісні:серйозні алергічні реакції (анafilактичний шок)

Дуже рідкісні:інтенсивний свербіж шкіри, що виникає раптово, або пухирі на шкірі, біль у суглобах та гарячка (системний червоний вовчак), випадіння волосся, реакції шкіри на вплив світла, асептичний менінгіт (запалення оболонок, що покривають мозок та спинний мозок), у більшості випадків у пацієнтів з деякими аутоімунними захворюваннями, такими як системний червоний вовчак.

Серйозна алергічна реакція, яка може проявлятися нудотою, блювотою, набряком обличчя, язика та горла, труднощами з диханням, бронхоспазмом, палпітацією, гіпотензією або шоком.

Лікарські засоби, такі як Ібуфармалід 200 мг суспензія для перорального прийому, можуть бути пов'язані з дуже рідкісними випадками серйозних бульозних реакцій, таких як синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз та алергічний васкуліт

Токсичний та алергічний васкуліт

Частота «неідома»:Можливо виникнення серйозної шкірної реакції, відомої як синдром DRESS. Симптоми синдрому DRESS включають: шкірний висип, запалення лімфатичних вузлів та підвищення рівня еозинофілів (тип білих кров'яних тілець). Також можливо виникнення загального червоного лущення шкіри з пухирями, розташованими в основному в шкіряних складках, на тулубі та верхніх кінцівках, яке супроводжується гарячкою на початку лікування (пустулозний екзантематоз). Припиніть прийом Ібуфармаліда 200 мг суспензії для перорального прийому, якщо ви відчуваєте ці симптоми, та зверніться за медичною допомогою негайно. Див. також розділ 2. Шкіра стає чутливою до світла.

Центральна нервова система:

Часті:головний біль, відчуття нестабільності та нервозності.

Рідше:втома або сонливість, безсоння, тривога, порушення зору, звукові або свистячі звуки в вухах.

Рідкісні:дезорієнтація або сплутаність, депресія, порушення зору та слуху.

Дуже рідкісні:асептичний менінгіт.

Кров:

Дуже рідкісні:тривале кровотеча, порушення клітин крові (перші симптоми можуть бути: гарячка, біль у горлі, виразки в роті, симптоми, подібні до грипу, надмірна втома, носові та шкірні кровотечі)

Серцево-судинна система:

Лікарські засоби, такі як Ібуфармалід 200 мг суспензія для перорального прийому, можуть бути пов'язані з помірним збільшенням ризику серцевого нападу («інфаркт міокарда») або інсульту.

Також було спостережено набряк (затримання рідини), артеріальну гіпертензію та серцеву недостатність у зв'язку з лікуванням лікарськими засобами типу Ібуфармаліда 200 мг суспензії для перорального прийому

Нирки:

Хвороба нирок.

Печінка:

Рідкісні:гепатит (запалення печінки) та жовтяниця (жовте забарвлення шкіри) Лікарські засоби, такі як Ібуфармалід 200 мг суспензія для перорального прийому, можуть бути пов'язані з рідкісними випадками пошкодження печінки.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ібуфармаліда 200 мг суспензії для перорального прийому

Тримайте Ібуфармалід 200 мг поза досяжністю та зору дітей.

Зберігайте в оригінальній упаковці.

Термін придатності:

Не використовуйте Ібуфармалід 200 мг після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Термін придатності - останній день місяця, який вказано

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів, запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад

Активний інгредієнт - Ібупрофен. Кожна упаковка містить 200 мг ібупрофену

Інші компоненти (експіцієнти) - бензоат натрію (Е-211), ангідрид цитринової кислоти, цитрат натрію, сукралоза натрію, хлорид натрію, гіпромелоза, ксантанова камедь, рідкий мальтітол, ароматизатор фруктів, азорубін (Е-122), гліцерин та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ібуфармалід 200 мг випускається у вигляді суспензії для перорального прийому, яку можна приймати безпосередньо з упаковки або розбавляти водою. Кожна упаковка містить 20 пакетиків.

Власник дозволу на продаж

Лабораторії Фармалідер, С.А.

К/Арагонці, № 15

28108 Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

Виробник

Промислова фармацевтична компанія Кантабрія, С.А.

Шосе Касона/Адарсо, с/н

39011 Сантандер

Іспанія

Цей листок-вкладиш був затверджений ужовтні 2024 року

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/