Hydrapres 20 mg polvo para soluciÓn inyectable

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

HYDRAPRES 20 мг порошок для инъекционной раствора

Гидралазиновая гидрохлоридная соль

Прочтите весь этот проспект внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот проспект, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы заболевания, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте.

Hydrapres принадлежит к группе препаратов, известных как антигипертензивные средства, действующие на гладкую мускулатуру артериол, которые снижают артериальное давление.

Hydrapres используется для лечения:

• Гипертонических кризов, когда не возможно использование пероральной формы или требуется срочное снижение артериального давления. Преэклампсия и эклампсия (повышенное артериальное давление во время беременности).

Не используйте Hydrapres

• Если вы аллергины (чувствительны) на гидралазин или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).
• Если у вас учащенное сердцебиение (тахикардия).
• Если у вас есть заболевания сердца.

Если вы думаете, что находитеесь в одной из вышеуказанных ситуаций, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Предупреждения и предостережения

См. раздел “Использование других препаратов”.

Использование Hydrapres с другими препаратами

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Особенно, сообщите своему врачу, если вы используете один из следующих препаратов:

• другие сильные антигипертензивные препараты (например, диазоксолид), вводимые внутривенно или внутримышечно.
• ингибиторы моноаминоксидазы (препараты для лечения депрессии, такие как флуоксетин, циталопрам).

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Обратите внимание своего врача, если вы беременны или можете забеременеть. Врач решит, можно ли вам принимать Hydrapres.

Грудное вскармливание

Обратите внимание своего врача, если вы находитесь в периоде грудного вскармливания или собираетесь начать его. Врач посоветует вам о пользе и рисках приема Hydrapres во время грудного вскармливания.

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед приемом любого препарата.

Вождение автомобиля и использование машин

Влияние Hydrapres на способность вести автомобиль и использовать машины отсутствует.

Этот препарат будет всегда назначен вам профессионалом здравоохранения.

Следуйте точно указаниям по применению Hydrapres, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к врачу или фармацевту.

Обычные дозы указаны ниже.

Взрослые

Обычная терапевтическая доза для взрослых составляет пол-ампула до 2 ампул (10 мг до 40 мг) по инъекции в мышцу, внутривенно медленным или перфузионным методом, что может повторяться, если это необходимо.

Давление артерий должно контролироваться часто.

При предэклампсии и эклампсии обычная первоначальная внутривенная доза для взрослых составляет 5 мг, за которой следует внутривенная доза 5-10 мг (диапазон 5-20 мг) каждые 20-30 минут.

Использование у пациентов с нарушенной функцией почек

Некоторые пациенты (особенно те, у которых есть серьезная почечная недостаточность) могут потребовать более низкой дозы.

Использование у детей

Безопасность и эффективность не установлены у детей, хотя есть опыт использования у детей. У детей рекомендуется доза 1,7-3,5 мг/кг/день или 50-100 мг/м²/день, разделенная на 4-6 доз.

Не рекомендуется, чтобы первоначальная доза превышала 20 мг. Обычно большинство пациентов могут перейти к пероральному лечению в первые 24-48 часа.

Если вы используете больше Hydrapres, чем следует

Возможны: снижение артериального давления (гипотония), увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия), общее покраснение кожи (рубор кутанеус) и сильная головная боль (интенсивная цефалгия). Это также может привести к нерегулярному сердцебиению (аритмиями сердца) и инфаркту миокарда (миокардиальной инфаркцией). В тяжелых случаях возможна глубокая кому (кома).

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Информация для врача: лечение будет симптоматическим. Наиболее важно поддерживать систему сердечно-сосудистой системы. Шок можно лечить с помощью плазматического объемного расширителя, а если это возможно, без использования вазопрессоров. Если это необходимо, используется тот, который не может вызвать или усугубить аритмию сердца. Может потребоваться диализация. Функцию почек следует контролировать и улучшать, если это необходимо. Нет опыта с диализом экстракорпорально или перитонеально.

Как и все лекарства, Hydrapres может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Гидралазин может вызывать у некоторых пациентов клинический синдром, похожий на лупус эритематоз. Побочные реакции обычно обратимы при снижении дозировки, и только в некоторых случаях требуется отменить лечение.

Самые частые побочные реакции: сильная головная боль, сердцебиение, учащение сердечного ритма, снижение аппетита, тошнота, рвота и диарея. У пациентов с сердечными заболеваниями может возникнуть боль в груди.

Меньше частые побочные реакции: внезапное снижение артериального давления, отек, насморк, покраснение кожи, конъюнктивит, онемение, чувство вращения (вертиго), периферическая неврита (крамплы, боль в руках и ногах), дрожание, мышечные спазмы, тревога, депрессия, аллергические реакции, такие как уртикария, зуд, лихорадка и эозинофилия (заболевание крови).

Редко может возникнуть: гепатит, кровотечения, увеличение размера селезенки (спленомегалия), воспаление лимфатических узлов в шее, подмышках или паховой области (лимфаденопатии), затруднение мочеиспускания, запор и затруднение дыхания (диспноя).

Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен или если вы замечаете любой побочный эффект, не упомянутый в этом проспекте, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не хранить при температуре выше30ºC.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не использовать этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности, которая указывается после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Состав Hydrapres

• Активное вещество - гидралазин хлорид.

• Прочие компоненты: маннитол (E-421), уксусная кислота для коррекции pH до 3,5-4,2.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Стеклянная ампула нейтрального типа I по европейской фармакопее, содержащая 20 мг гидралазина хлорида.

Название лицензиата на коммерциализацию и ответственное лицо за производство

Лаборатории Рубио, С.А.

Индустрия, 29

Полигон промышленности Комте де Сер

08755 Кастельбисбаль – Барселона

Испания

Дата последней проверки этого проспекта:

Июнь-2008

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испанского Министерства по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

ПРАВИЛА КОРРЕКТНОЙ АДМИНИСТРАЦИИ ПРЕПАРАТА

Hydrapres в виде порошка для инъекционной раствора должен быть восстановлен перед использованием.

Восстановить содержимое ампулы в 1,1 мл подходящего растворителя и ввести сразу после восстановления.

Объем вводимого препарата не должен превышать 1 мл (концентрация восстановленной раствора 20 мг гидралазина хлорида/мл).

Не рекомендуется вводить в растворы, содержащие глюкозу, фруктозу, лактозу и мальтозу.

Поскольку гидралазин реагирует с металлами, инъекционный препарат должен быть приготовлен с помощью неразрушающего металл фильтра и использоваться быстро после извлечения с помощью иглы в шприц.

Он совместим с обычными жидкостями для венозной перфузии, но не рекомендуется вводить гидралазин в сахарный сироп.

Не рекомендуется непрерывная перфузия.

Должно быть мониторировано давление во время лечения.