ГІДРАПРЕС 20 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБИТЕЛЯ

HYDRAPRES 20 мг порошок для ін'єкційної суспензії

Гідралазин гідрохлорид

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь листок інструкції, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок інструкції, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, тому не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми захворювання, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку інструкції.

Зміст листка інструкції:

1. Що таке Hydrapres і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Hydrapres
3. Як використовувати Hydrapres
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Hydrapres
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Hydrapres і для чого він використовується

Hydrapres належить до групи лікарських засобів, відомих як антигіпертензивні засоби, що діють на гладку мускулатуру артеріол, які знижують артеріальний тиск.

Hydrapres використовується для лікування:

• Гіпертензивних кризів, коли пероральний прийом неможливий або потрібно терміново знижувати артеріальний тиск. Прееклампсія та еклампсія (артеріальна гіпертензія під час вагітності).

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Hydrapres

Не використовуйте Hydrapres

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до гідралазину або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).
• Якщо ваше серце б'ється швидко (тахікардія).
• Якщо ви страждаєте на захворювання серця.

Якщо ви вважаєте, що знаходитеся в одній з вищезазначених ситуацій, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Попередження та обережність

Див. розділ "Використання інших лікарських засобів".

Використання Hydrapres з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• інші потужні антигіпертензивні засоби (наприклад, діазоксид), які вводяться внутрішньовенно або внутрішньом'язово.
• Інгібітори моноамінооксидази (лікарські засоби для лікування депресії, такі як флуоксетин, циталопрам)

Вагітність та лактація

Вагітність

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні або можете завагітніти. Ваш лікар вирішить, чи можна вам призначити Hydrapres.

Лактація

Повідомте вашому лікареві, якщо ви перебуваєте в період лактації або плануєте його почати. Ваш лікар порадить вам про переваги та ризики призначення Hydrapres під час лактації.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Hydrapres на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є нульовим.

3. Як використовувати Hydrapres

Цей лікарський засіб завжди вводиться медичним працівником.

Слідуйте точно інструкціям щодо введення Hydrapres, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Звичайні дози вказані нижче.

Дорослі

Звичайна терапевтична доза для дорослих становить 0,5-2 ампули (10-40 мг) внутрішньом'язово, внутрішньовенно повільно або перфузією з перервами, і можна повторити дозу, якщо це необхідно.

Артеріальний тиск повинен бути контролюється часто.

При прееклампсії та еклампсії нормальна початкова доза для дорослих становить 5 мг, після чого вводяться дози по 5-10 мг (діапазон 5-20 мг) кожні 20-30 хвилин.

Використання у пацієнтів з порушеною функцією нирок

Деяким пацієнтам (особливо тим, хто має важку ниркову недостатність) може знадобитися нижча доза.

Використання у дітей

Безпека та ефективність не встановлені для дітей, хоча є досвід його використання у дітей. Для дітей рекомендуються дози 1,7-3,5 мг/кг/добу або 50-100 мг/м²/добу, розділені на 4-6 доз.

Не рекомендується початкова доза вище 20 мг. Зазвичай більшість пацієнтів можуть перейти на пероральне лікування впродовж перших 24-48 годин.

Якщо ви використовуєте більше Hydrapres, ніж потрібно

Може виникнути: зниження артеріального тиску (гіпотензія), збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія), червоніння шкіри (рубіновий дерматит) та сильний головний біль (інтенсивна головна біль). Це також може призвести до нерегулярних серцевих скорочень (аритмії) та інфаркту міокарда (ішемічної хвороби серця). У важких випадках можливе виникнення глибокого шоку (коми).

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Інформація для лікаря: лікування буде симптоматичним. Найважливіше - підтримка серцево-судинної системи. Шок можна лікувати за допомогою розширювача об'єму плазми та, якщо це можливо, без використання вазопресорів. Якщо вони необхідні, використовуватиметься той, який не здатний викликати або загострювати аритмію серця. Можливо, буде необхідна дигіталізація. Функцію нирок потрібно контролювати та покращувати, якщо це необхідно. Нет досвіду з застосуванням екстракорпоральної або перитонеальної діалізу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Hydrapres може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Гідралазин може викликати у деяких пацієнтів клінічну картину, подібну до системного червоного вовчака. Побічні реакції зазвичай зворотні, коли знижується дозування, і тільки в деяких випадках потрібно припинити лікування.

Найбільш часті побічні ефекти: сильний головний біль, серцебиття, збільшення частоти серцевих скорочень, зниження апетиту, нудота, блювота та діарея. Також у пацієнтів з захворюваннями серця може виникнути біль у грудній клітці.

Менш часті побічні ефекти: раптове зниження артеріального тиску, затримка рідини, кон'юнктивіт, червоніння шкіри, набряк, відчуття, що все кружиться (вертіго), периферична нейрит (м'язові спазми, біль у руках і ногах), тремор, м'язові спазми, тривога, депресія, алергічні реакції, такі як кропив'янка, свербіж, гарячка та еозинофілія (хвороба крові).

Рідко може виникнути: гепатит, порушення крові, збільшення розміру селезінки (спленомегалія), запалення лімфатичних вузлів шиї, паху або пахвин (лімфаденопатії), труднощі з сечовипусканням, запор та труднощі з диханням (диспное).

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний у цьому листку інструкції, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

5. Збереження Hydrapres

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте у оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Hydrapres

• Активний інгредієнт - гідралазин гідрохлорид.

• Інші компоненти: манітол (Е-421), хлоридна кислота для регулювання pH до 3,5-4,2.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Ампула скла нейтрального типу I за європейською фармакопеєю, яка містить 20 мг гідралазину гідрохлориду.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Рубіо, С.А.

Промислова, 29

Промисловий парк Комте де Серт

08755 Кастельбісбаль - Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка інструкції:

Червень-2008

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або працівників медичної галузі:

ІНСТРУКЦІЇ ДЛЯ ВІДПОВІДНОЇ АДМІНІСТРАЦІЇ ПРЕПАРАТУ

Hydrapres порошок для ін'єкційної суспензії повинен бути реалізований перед його використанням.

Реалізуйте вміст ампули в 1,1 мл розчинника та введіть негайно після реалізації.

Об'єм введення не повинен перевищувати 1 мл (концентрація реалізованого розчину 20 мг гідралазину гідрохлориду/мл).

Не рекомендується введення в розчинах, які містять глюкозу, фруктозу, лактозу та мальтозу.

Через те, що гідралазин реагує з металами, ін'єкційний розчин повинен готуватися з неметалевим фільтром та використовуватися негайно після підготовки після витягування через голку в шприц.

Він сумісний з звичайними розв'язниками для внутрішньовенної інфузії, але не рекомендується внутрішньовенне введення гідралазину в глюкозовому розчині.

Не рекомендується тривала інфузія.

Артеріальний тиск потрібно контролювати під час лікування.