ГІДРОКОРТИЗОН ФАРМІС 100 мг ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Гідрокортизон Фарміс 100 мгПорошок і розчинник для ін'єкційної суспензії

та для перфузії ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Гідрокортизон Фарміс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Гідрокортизон Фарміс
3. Як використовувати Гідрокортизон Фарміс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гідрокортизону Фарміс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гідрокортизон Фарміс і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить гідрокортизон у вигляді содійної солі.

Гідрокортизон належить до групи лікарських засобів, званих кортикостероїдами або стероїдами.

Кортикостероїди природно синтезуються в нашому організмі і відіграють важливу роль у багатьох функціях нашого організму.

Використання додаткових кортикостероїдів, таких як Гідрокортизон, є ефективним способом лікування різних захворювань, які включають запальні процеси в організмі. Цей лікарський засіб зменшує цю запалення, яка в іншому випадку могла б загостритися. Ви повинні приймати цей лікарський засіб регулярно, щоб досягти максимальної користі.

Кортикостероїди також можуть допомогти лікувати алергічні реакції (анafilактичні)або інші стресові стани. До них належать запальні або алергічні захворювання, які впливають на:

• легені, наприклад бронхіальну астму або запалення, викликані вдиханням (аспірацією) блювоти або вмісту шлунка,
• шкіру, наприклад синдром Стівенса-Джонсона (автоімунне захворювання, при якому імунна система викликає утворення пухирів на шкірі) або системний червоний вовчак (системний лупус).

Цей лікарський засіб може бути призначений для лікування захворювань, які не перелічені вище, таких як надниркова недостатність та інші медичні надзвичайні стани, наприклад лікування шоку, пов'язаного з цією недостатністю.

Ви повинні проконсультуватися з лікарем, якщо не відчуваєте себе краще або якщо відчуваєте себе гірше чи якщо не впевнені, чому вам призначили цей лікарський засіб.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Гідрокортизон Фарміс

Не використовуйте Гідрокортизон Фарміс

• якщо ви вважаєте, що раніше мали алергічну реакцію або будь-яку іншу реакцію після прийому цього лікарського засобу або будь-якого іншого лікарського засобу, який містить кортикостероїди, або будь-якого з компонентів цього лікарського засобу (у розділі 6 наведено список допоміжних речовин). Алергічна реакція може викликати висип на шкірі або червоність, набряк обличчя або губ, або труднощі з диханням.
• Якщо у вас є грибкова інфекція, яка не лікується.
• Якщо ви нещодавно приймали або ось-ось приймете будь-яку вакцину.

Цей лікарський засіб не слід вводити:

• У спинномозковий канал (інтратекально) [крім як частина певних режимів хіміотерапії], або епідурально. Цей лікарський засіб не рекомендується для використання епідурально

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб повинен бути призначений з обережністю дітям, оскільки тривале використання може вплинути на їхній ріст і розвиток та викликати катаракту.

Якщо гідрокортизон призначений недоношеним новонародженим, може знадобитися моніторинг функції та структури серця.

Проконсультуйтеся з лікарем негайно у разі будь-якого з цих випадків.

Попередження та обережність

Поговоріть з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як використовувати Гідрокортизон.

Повідомте вашого лікаря перед тим, як прийняти цей лікарський засіб, якщо ви знаходитесь в одному з наступних станів. Можливо, ваш лікар буде слідкувати за вашим лікуванням, змінювати дозу або призначати інший лікарський засіб.

• Вітрянка, вітряна віспа або офтальмологічна герпетична інфекція. Якщо ви вважаєте, що були в контакті з кимось, хто мав вітряну віспу або вітрянку, і ще не мали цих захворювань, або якщо ви не впевнені, чи мали їх.
• Важка депресія або маніакальна депресія(біполярний розлад). Це включає депресію до або під час прийому стероїдних лікарських засобів, таких як цей, або якщо будь-хто з ваших близьких родичівмали ці захворювання.
• Якщо ви відчуваєте зміни настрою, безсоння та зміни особистості.
• Якщо ви перебуваєте під впливом стресуне звичайної інтенсивності.
• Якщо у вас розвивається надниркова недостатність.

• Синдром Кушинга(гормональний розлад, викликаний високим рівнем кортизолу в крові).
• Цукровий діабет(або якщо є сімейна історія цукрового діабету).
• Епілепсія, напади або судоми.
• Глаукома(збільшення тиску в оці) або якщо є сімейна історія глаукоми.
• Катаракта.
• Зв'яжіться з лікарем, якщо ви відчуваєте розмитість зору або інші порушення зору.
• Проблеми з серцем, включаючи серцеву недостатність або інфекції.
• Гіпертонія(високий тиск).
• Зустріч у організмі.
• Гіпотиреоз(гіпофункція щитоподібної залози).
• Панкреатит(запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі та спині).
• Перитоніт(запалення тонкої оболонки (перитонеуму) навколо кишечника та шлунка).
• Інфекція суглоба.
• Ниркова або печінкова недостатність.
• Ви мали м'язові проблеми(біль або слабкість) під час прийому стероїдів у минулому.
• Міастенія гравіс(стан, який викликає м'язову слабкість).
• Остеопороз(хрупкість кісток – кістки, які легко ламаються).
• Феохромоцитома(рідка пухлина надниркових залоз. Надниркові залози розташовані над нирками).
• Кутанний абсцес.
• Виразка шлунка, дивертикуліт(запалення стінки кишечника) або інші важкі шлункові або кишкові проблеми.
• Тромбофлебіт: проблеми з венами через тромбоз (згустки в венах), які призводять до флебіту (червоні, опухлі та чутливі вени).
• Травматична пошкодження мозку.
• Туберкульоз(ТБ) або якщо ви мали туберкульоз у минулому.

Потрібно бути обережним з кортикостероїдами, оскільки вони можуть викликати офтальмологічне захворювання (серозна центральна хоріоретинопатія), при якому утворюється накопичення рідини під шаром чутливої до світла тканини в задній частині ока (сітківка), що призводить до порушення зору та може призвести до відшарування сітківки.

Довготривале лікування кортикостероїдами у високих дозах може викликати аномальне відкладення жиру всередині або зовні оболонки хребта (епідуральна ліпоматоз).

Використання у спортсменів:

Спортсменам слід бути обережними, оскільки цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату допінг-контролю.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви підозрюєте інфекцію, оскільки кортикостероїди можуть збільшувати сприйнятливість до інфекцій та маскувати їхні ознаки.

Інші лікарські засоби та Гідрокортизон Фарміс

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби.

Ви повинні повідомити вашого лікаря, якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів, які можуть впливати на дію Гідрокортизону або будь-якого іншого лікарського засобу:

• Ацетазоламід- використовується для лікування глаукоми та епілепсії.
• Антикоагулянти- використовуються для "розрідження" крові, наприклад аценокумарол, феніндіон та варфарин.
• Антихолінергічні засоби- лікарські засоби, які називаються блокаторами нейромускулярної передачі, які використовуються при деяких хірургічних процедурах.
• Антихолінестерази- використовуються для лікування міастенії гравіс (м'язової хвороби), наприклад дистигмін та неостигмін.
• Антибактерійні засоби- наприклад ізоніазид, еритроміцин, кларитроміцин, тролеандоміцин.
• Антидіабетичні засоби- лікарські засоби, які використовуються для лікування високого рівня цукру в крові.
• Противідвідний засіб- наприклад Апрепітант та Фосапрепітант для профілактики нудоти та блювоти.
• Антигрибкові засоби- Кетоконазол або Ітраконазол.
• Анти-туберкульозні засоби- рифампіцин та рифабутин: антибіотики, які використовуються для лікування туберкульозу (ТБ).

• Антивірусні засоби- використовуються для лікування ВІЛ-інфекції.
• Інгібітор ароматази- аміноглутетимід - використовується для лікування раку.
• НПВС- аспірин (високі дози) та лікарські засоби, які не належать до стероїдів, наприклад ібупрофен, які використовуються для лікування легкого або середнього болю.
• Протисудомні засоби/антиконвульсанти- барбітурати, карбамазепін та фенітоїн, які використовуються для лікування епілепсії.
• Карбеноксолона- використовується для лікування кислотності шлунка.
• Циклоспорин- використовується для лікування захворювань, таких як ревматоїдний артрит, важка псоріаз або після трансплантації органів чи кісткового мозку.
• Блокатори кальцієвих каналів - Ділтіазем.
• Глюкозиди серця- Дігоксин - використовується для лікування серцевої недостатності та/або нерегулярного серцебиття.
• Імунодепресанти- такролімус та циклофосфамід: використовуються після трансплантації органів для профілактики відторгнення трансплантату.
• Нейроблокуючі агенти - панкуроніум, який використовується при деяких хірургічних процедурах.
• Оральні контрацептиви- продукти, які містять естроген.
• Фармакокінетичні посилювачі: продукти, які містять кобіцистат
• Засоби, які знижують рівень калію,наприклад діуретики, амфотеріцин Б, ксенони або агоністи бета2 (наприклад, лікарські засоби, які використовуються для лікування астми).
• Вакцини- повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо ви нещодавно вакцинувалися або ось-ось вакцинуватиметесь. Не слідвакцинуватися "живими" вакцинами під час прийому цього лікарського засобу. Інші вакцини можуть бути менш ефективними.
• Сок граната.

Якщо ви приймаєте лікарські засоби постійно

Якщо ви лікуєтеся від цукрового діабету, високого тиску або затримки рідини (едему), повідомте вашого лікаря, оскільки можливо, йому доведеться коригувати дозу лікарських засобів, які використовуються для лікування цих захворювань.

Перед тим, як піддатися операції,повідомте вашого лікаря, дантиста або анестезіолога про те, що ви приймаєте цей лікарський засіб.

Якщо вам потрібно, щоб лікар провів тест або госпіталізував вас, важливо повідомити лікаря або медсестру про те, що ви приймаєте цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб може впливати на результати деяких тестів.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки це може призвести до затримки росту дитини.

Кортикостероїди можуть проникати через плаценту, що є ризиком, пов'язаним з низькою вагою дитини при народженні.

У дітей, народжених від матерів, які приймали кортикостероїди тривало під час вагітності, спостерігалися катаракти.

Годування грудьми

Повідомте лікаря, якщо ви годуєте грудьми, оскільки можуть бути виявлені дрібні кількості кортикостероїдів у грудному молоці. Якщо ви продовжуєте годувати грудьми під час лікування, ваша дитина потребуватиме проведення додаткових тестів, щоб переконатися, що не постраждає від цього лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не було проведено дослідження впливу цього типу лікарських засобів на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Оскільки можуть виникнути побічні ефекти, такі як судоми при прийомі кортикостероїдів, вам не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини, якщо у вас є ці симптоми.

ГідрокортизонФарміс містить натрій.

Цей лікарський засіб містить 9,36 мг натрію (основної складової кухонної солі) у кожній флаконі. Це відповідає 0,5% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Гідрокортизон Фарміс

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою, якщо ви не впевнені.

Інформація про дозування

Ваш лікар визначить місце введення, кількість лікарського засобу та кількість ін'єкцій, які ви отримаєте, залежно від захворювання, яке лікується, та його тяжкості. Ваш лікар введе найнижчу дозу протягом найкоротшого часу, щоб досягти ефективного полегшення симптомів. Можливо, ваш лікар також захоче, щоб ви приймали другий тип стероїдів або добавку солі, щоб допомогти вам збалансувати рівень солі.

Дорослі

Ваш лікар або медсестра введе цей лікарський засіб у вигляді ін'єкції, або вену (внутрішньовенно), або в м'яз (внутрішньом'язово). Зазвичай перша доза вводиться вену, особливо у разі надзвичайної ситуації.

Вводиться повільно протягом 1-10 хвилин. залежно від вашої ситуації, може бути введена повторна доза з інтервалом 2-6 годин. Зазвичай великі дози можна використовувати лише протягом двох або трьох днів.

Цей лікарський засіб спочатку розчиняється у стерильній воді для ін'єкційних препаратів. Якщо лікарський засіб вводиться шляхом перфузії (за допомогою помпи або крапельниці), його також змішують з іншою підходящою рідиною. Інші лікарські засоби не слід змішувати.

Популяція осіб похилого віку

Лікування зазвичай буде таким же, як і для молодших дорослих. Однак ваш лікар може захотіти бачити вас більш регулярно, щоб перевірити, як ви переносите цей лікарський засіб.

Використання у дітей та підлітків

Кортикостероїди можуть впливати на ріст дітей, тому ваш лікар призначить найнижчу ефективну дозу (не менше 25 мг на добу).

Якщо ви приймете більше Гідрокортизону Фарміс, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що прийняли більше ін'єкцій цього лікарського засобу, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви забули використовувати Гідрокортизон Фарміс

Оскільки цей лікарський засіб вводиться під суворим медичним контролем, малоймовірно, що вам не буде введено дозу. Однак ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що не отримали дозу.

Якщо ви припините лікування Гідрокортизоном Фарміс

Ваш лікар визначить, коли потрібно припинити лікування. Ви повинні припинити цей лікарський засіб повільно, якщо:

• ви приймали кортикостероїди, такі як цей лікарський засіб, тривало,
• вам були призначені високі дози кортикостероїдів, таких як цей лікарський засіб,
• ви вже приймали лікування таблетками або ін'єкціями кортикостероїдів протягом останнього року,
• у вас вже були проблеми з наднирковими залозами (надниркова недостатність) до початку цього лікування.

Ви повинні припинити цей лікарський засіб повільно, щоб уникнути симптомів відміни. Ці симптоми можуть включати свербіж шкіри, гарячку, м'язовий та суглобовий біль, носовий секрет, липкі очі, потіння та втрату ваги.

Якщо ваші симптоми здаються повернутися або погіршуються під час зменшення дози цього лікарського засобу, негайно повідомте лікаря.

Проблеми з психічним здоров'ям під час прийому цього лікарського засобу

Можуть виникнути проблеми з психічним здоров'ям під час прийому стероїдів, таких як цей лікарський засіб (див. також розділ 4, Можливі побічні ефекти).

• Ці захворювання можуть бути серйозними.
• Зазвичай вони починаються через кілька днів або тижнів після початку прийому лікарського засобу.
• Більш імовірно, що вони виникнуть при високих дозах.
• Більшість цих проблем зникають, якщо зменшити дозу або припинити лікарський засіб. Однак, якщо виникнуть проблеми, можливо, їм буде потрібне лікування.

Поговоріть з лікарем, якщо ви (або хтось, хто приймає цей лікарський засіб) показує ознаки проблем з психічним здоров'ям. Це особливо важливо, якщо ви депресивні або можете думатипро самогубство. У деяких випадках виникли проблеми з психічним здоров'ям під час зменшення або припинення доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте лікаря або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ваш лікар може призначити цей препарат тому, що ваша хвороба не лікується належним чином і може погіршитися.

У певних медичних умовах ліки, такі як Гідрокортизон (стероїди), не повинні припинятися раптово. Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, зверніться до лікаря негайно.

Ваш лікар вирішить, чи слід продовжувати приймати цей препарат.

• Алергічні реакції, такі як висип, набряк обличчя або свистіння і труднощі з диханням. Цей тип побічного ефекту є рідкісним, але може бути серйозним.
• Гострий панкреатит, біль у животі, який може поширитися на спину, можливо, супроводжується нудотою, шоком і втратою свідомості.
• Вульгарні виразки або кровоточиві виразки, симптоми яких є сильний біль у животі, який може поширитися на спину, і може бути пов'язаний з кровотечею з дупи, чорним калом або калом з кров'ю та/або блювотою з кров'ю.
• Інфекції.Цей препарат може приховувати або змінювати ознаки та симптоми деяких інфекцій, або зменшувати вашу стійкість до інфекції, тому важко діагностувати їх на ранній стадії. Симптоми можуть включати підвищену температуру та загальну слабкість. Симптоми виразу попередньої інфекції туберкульозу можуть бути кашлем з кров'ю або болем у грудній клітці. Цей препарат також може зробити вас більш схильними до розвитку серйозної інфекції. Також може збільшувати вашу сприйнятливість до інфекцій, які можуть приховувати або змінювати звичайні реакції шкірних тестів, таких як туберкульоз.

• Симптоми легеневої емболії(згусток крові в легенях) включають гострий і раптовий біль у грудній клітці, труднощі з диханням і кашель з кров'ю.
• Збільшення внутрішньочерепного тискуу дітей (псевдопухлинний церебр) симптоми якого є головний біль з нудотою, відсутність енергії та сонливість. Цей побічний ефект зазвичай відбувається після припинення лікування.
• Тромбофлебіт(згустки крові або тромбоз у вені ноги), симптоми якого включають болючі вени, набряклі, червоні та чутливі.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, або якщо ви помітили будь-який інший незвичайний ефект, не згаданий у цьому листку, повідомте про це своєму лікареві негайно.

Частота побічних ефектів невідома. Частота не може бути оцінена з наявних даних.

Кров, серце і циркуляція.

• Проблеми з насосом серця (серцева недостатність) симптоми яких є набряклі гомілки, труднощі з диханням.
• Високий кров'яний тиск (гіпертонія), симптоми якого є головний біль або загальна слабкість.
• Збільшення кількості білих кров'яних тілечок (лейкоцитоз).
• Низький кров'яний тиск.
• Згустіння м'яза серця (гіпертрофічна міокардіопатія) у недоношених дітей.

Вода організму і солі

• Набряклість і високий кров'яний тиск, викликані підвищеним вмістом води і солі.
• Набряклість кінцівок тіла, наприклад, гомілок
• М'язові спазми і судоми, викликані втратою калію в організмі. У рідких випадках це може викликати серцеву недостатність (коли серце не може насосити кров належним чином).

Травна система

• Нудота (чуття нудоти) або блювота (блюваність).
• Вульгарні виразки або афти в горлі (біль при ковтанні).
• Розлад шлунку.
• Набряклість шлунку.
• Біль у животі.
• Діарея.

Вуха

• Чуття нудоти або вертіння (вертігінь).

Очі

• Глаукома (збільшення тиску всередині ока, яке викликає біль в очах і головний біль).

• Запалення зорового нерва (що викликає стан, званий папіледем, і може викликати порушення зору).
• Ушкодження зорового нерва або катаракта (показана втратою зору).
• Зтоншення прозорої частини ока (рогівки) або білої частини ока (склери).
• Погіршення окулярних інфекцій, викликаних вірусами або грибами.
• Виступання очних яблук (ексофтальм).
• Порушення зору, такі як сліпа пляма, зниження зору або розмитість, викликані накопиченням рідини під тканиною, яка покриває задню частину ока (сітківка).
• Розмитість зору.

Загальні розлади

• Чуття втоми або слабкості.
• Алергічні реакції на місці ін'єкції.

Гормони і метаболічна система

• Уповільнення нормального росту в дітей, підлітків і дорослих, яке може бути постійним.
• Нерегулярні або відсутні місячні в жінок.
• Округле обличчя або обличчя, подібне до місяця (кушингоїдний вигляд).
• Збільшення апетиту і ваги.
• Цукровий діабет або погіршення діабету, який уже існує.
• Тривале лікування може привести до зниження рівня деяких гормонів, що може викликати низький кров'яний тиск і головокружіння. Цей ефект може тривати місяцями.
• Збільшення рівня сечовини в крові.
• Кількість деяких хімічних речовин (ферментів) під назвою аланін-амінотрансфераза, аспартат-амінотрансфераза і лужна фосфатаза, які допомагають організму розщеплювати ліки та інші речовини, може збільшитися після лікування кортикостероїдами. Зміна зазвичай мала, а рівні ферментів повертаються до норми після того, як препарат природним чином виводиться з організму. Ви не відчуєте жодних симптомів, якщо це відбувається, але вони з'являться, якщо буде зроблено аналіз крові.
• Синдром відміни препарату включає симптоми, такі як виділення з носа, гарячка, головний біль, втрата апетиту, втома, біль у суглобах, лущення шкіри, втрата ваги і низький кров'яний тиск.
• Аномальний рівень жирів, наприклад, холестерину в крові.
• Аномальне відкладення жиру в організмі.

М'язи і кістки

• Біль у м'язах.
• Слабкість або втома м'язів.
• Ламкість кісток (ламкість кісток, які легко ламаються).
• Переломи кісток.
• Переломи кісток і суглобів через погану циркуляцію крові, що викликає біль у стегні.
• Розриви м'язових сухожилків, які викликають біль і/або запалення.
• М'язові спазми або судоми.

Нервова система і проблеми настрою

Стероїди, включно з цим препаратом, можуть викликати серйозні проблеми зі здоров'ям психіки.

Це поширене як у дорослих, так і в дітей. Це може вплинути на близько 5 з 100 людей, які приймають ліки, подібні до цього.

• Чуття депресії, навіть з думками про самогубство.
• Чуття ейфорії (манії) або настрою, який підвищується і знижується.
• Чуття тривоги, проблеми з сном, труднощі з думками або заплутаність і втрата пам'яті.

Чуття, бачення або чуття речей, які не існують. Майте дивні і страшні думки, змінивши свій спосіб поведінки або відчувши себе самотнім. Якщо ви помітите будь-які з цих проблем, обратіться до лікаря негайно.

Інші побічні ефекти нервової системи можуть включати:

• Судоми (атаки), головокружіння, сонливість, труднощі з диханням, подразливість, чуття холоду, жару або оніміння, тинітус або втрата свідомості.
• Головний біль.
• Біль у спині, зниження сили або чуття в ногах або порушення рівноваги, викликані накопиченням жиру всередині спинного каналу (епідуральна ліпоматоз).

Шкіра

• Висип, особливо біля місць ін'єкції.
• Акне.
• Погане загоювання ран.
• Зтоншення шкіри з розтяжками.
• Розтяжки (розтяжки на шкірі).
• Синяки.
• Малі червоні/фіолетові плями на шкірі.
• Бліді або темні плями на вашій шкірі, або збільшення плям незвичайного кольору.
• Надмірний рост волосся на тілі і обличчі.
• Черв'яний висип, свербіж, кропив'янка.
• Збільшення потовиділення.

Звітування про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaRAM.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Гідрокортизону Pharmis

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконах і в коробці. Термін придатності відноситься до останнього дня вказаного місяця.

Зберігайте при температурі нижче 25°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Розчин після відновлення і розбавлення:

Не охолоджуйте.

Встановлено хімічну і фізичну стабільність розчину протягом 24 годин при зберіганні при температурі 2-8°C.

З мікробіологічної точки зору, якщо метод відновлення виключає ризик мікробної контамінації, продукт повинен бути використаний негайно.

Якщо не використовувати негайно, час і умови зберігання під час використання залежать від користувача.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або у сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

Дослідження оцінки ризику для навколишнього середовища показали, що дексаметазон мав побічні ефекти на рівні ендокринної системи у риб.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гідрокортизону Pharmis

• Активний інгредієнт - сукцинат натрію гідрокортизону.

Кожна флакон містить 100 мг гідрокортизону (що еквівалентно 133,7 мг сукцинату натрію гідрокортизону).

• Інші компоненти - моногідрофосфат натрію і гідрофосфат натрію.

Кожна ампула розчинника містить 2 мл води для ін'єкцій.

Розчинник не містить допоміжних речовин.

Вигляд продукту і зміст упаковки

Цей препарат представлений у флаконах, які містять білий лioфілізований порошок гідрокортизону (у вигляді сукцинату натрію) і ампули, які містять розчинник, воду для ін'єкцій.

Ліофілізований порошок представлений у флаконах з скла типу I об'ємом 4 мл, а розчинник - в ампулах з скла типу I об'ємом 2 мл.

Цей препарат доступний у клінічних упаковках, які містять 50 флаконів і 50 ампул розчинника.

Власник дозволу на маркетинг

Pharmis Biofarmacêutica, Lda.

Praceta do Farol, 77

2750-610 Cascais

Португалія

Телефон: +351 214823850

Факс: +351 214823859

e-mail: [email protected]

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг в Іспанії:

Місцевий представник:

Pharmis Biofarmacéutica, S.L.

C/ San Germán, nº 52, piso 1º D,

28020 - Madrid.

Телефон: 91 640 22 88

Факс: 91 640 08 45

Email: [email protected]

Виробник

Infosaúde – Instituto de Formação e Inovação em Saúde, S.A.

Rua das Ferrarias Del Rei, nº6,

Urbanização da Fábrica da Pólvora,

2730-269 Barcarena

Португалія

Цей препарат дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Франція: Hydrocortisone Pharmis

Польща: Hydrocortisone Pharmis

Португалія: Hidrocortisona Pharmis

Іспанія: Hidrocortisona Pharmis 100 мг порошок і розчинник для ін'єкційного розчину і для перфузії EFG

Дата останньої ревізії цього листка:{MM/YYYY}

----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Наступна інформація призначена лише для медичних працівників.

Для отримання додаткової інформації зверніться до Резюме характеристик продукту.

Дозування і форма застосування.

Цей препарат можна застосовувати шляхом ін'єкції в вену, шляхом інфузії в вену або шляхом ін'єкції в м'яз. Бажаний метод для початкового використання в умовах надзвичайної ситуації - ін'єкція в вену. Після початкового періоду надзвичайної ситуації слід розглянути можливість використання препарату з тривалим діянням або перорального препарату.

Дозування зазвичай варіюється від 100 мг до 500 мг, залежно від тяжкості захворювання, вводиться шляхом ін'єкції в вену протягом 1-10 хвилин. Дозування можна повторити з інтервалами 2, 4 або 6 годин, залежно від реакції та клінічного стану пацієнта.

Потрібності в дозуванні змінюються і повинні бути індивідуалізовані залежно від захворювання, яке потрібно лікувати, його тяжкості та реакції пацієнта протягом усього періоду лікування. Необхідно приймати рішення про ризик/користь у кожному окремому випадку безперервно.

Підтримуюча доза повинна бути визначена шляхом зменшення початкової дози препарату на малих інтервалах часу до досягнення мінімальної дози, яка підтримуватиме адекватну клінічну реакцію.

Загалом, лікування високими дозами кортикостероїдів повинно продовжуватися лише до тих пір, поки стан пацієнта не стабіліzuється, що зазвичай не триває довше 48-72 годин. Коли лікування високими дозами гідрокортизону повинно продовжуватися понад 72 години, може виникнути гіпернатремія. У таких випадках може бути необхідним замінити цей препарат іншим кортикостероїдом, таким як сукцинат натрію метилпреднізолону, оскільки він викликає мало або жодного збереження натрію.

Якщо після тривалого лікування необхідно припинити препарат, його слід поступово виводити замість раптового припинення (див. розділ 4.4 характеристики продукту).

Побічні ефекти можна мінімізувати, використовуючи мінімально ефективну дозу протягом мінімального періоду (див. розділ 4.4 характеристики продукту).

Лікування кортикостероїдами є доповненням, а не заміною традиційного лікування.

У пацієнтів з захворюваннями печінки може бути збільшення ефекту (див. розділ 4.4 характеристики продукту), тому слід розглянути можливість зменшення дози.

Популяція похилого віку: Гідрокортизон використовується в основному при гострих захворюваннях на короткий термін. Коли він використовується згідно з інструкціями, немає інформації, яка б виправдала зміну дози в цих людей. Однак лікування пацієнтів похилого віку повинно плануватися з урахуванням більш серйозних наслідків побічних ефектів кортикостероїдів у цій віковій групі, а також необхідності більш ретельного клінічного спостереження (див. розділ 4.4 характеристики продукту).

Педіатрична популяція: хоча дозу можна зменшити для немовлят і дітей, вона визначається більше тяжкістю захворювання і реакцією пацієнта, ніж віком або вагою тіла, але не повинна бути нижчою 25 мг на добу (див. розділ 4.4 характеристики продукту).

Не рекомендується використовувати цей препарат шляхом ін'єкції в спинний мозок.

Метод застосування

Підготовка розчинів:

Для ін'єкції в вену або м'яз потрібно підготувати розчин асептично, додавши до 2 мл стерильної води для ін'єкцій до флакона з ліофілізованим порошком, перемішати і видалити необхідну кількість.

Відновлений розчин є ізотонічним або майже ізотонічним.

Для перфузії в вену спочатку підготуйте розчин, додавши до 2 мл стерильної води для ін'єкцій до флакона. Цей розчин можна додати до 100 мл - 1000 мл (але не менше 100 мл) дексрози у 5% розчині у воді (або ізотонічного розчину хлориду натрію, якщо у пацієнта немає обмежень на споживання натрію).

Цей препарат не слід змішувати з іншими препаратами, крім тих, які згадані в розділі 6.6 характеристики продукту.

Під час відновлення pH розчину змінюється від 7,0 до 8,0.

Парентеральні лікарські засоби повинні бути візуально перевірені на наявність частинок і забарвлення перед застосуванням. Відновлений розчин повинен бути прозорим без видимих частинок.

Видалення:

Будь-який непотрібний лікарський засіб або відходи повинні бути видалені згідно з місцевими вимогами.