ГІДРОХЛОРОТІАЗИД SANDOZ 25 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Гідрохлортіазид Сандоз 25 мгтаблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям

хоча вони можуть мати相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Гідрохлортіазид Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Гідрохлортіазид Сандоз
3. Як приймати Гідрохлортіазид Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гідрохлортіазиду Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гідрохлортіазид Сандоз і для чого він використовується

Гідрохлортіазид належить до групи лікарських засобів, званих "діуретиками". Діуретики збільшують кількість сечі, яку виділяють нирки, і іноді називаються "пігулками води".

Гідрохлортіазид показаний для лікування:

• високого артеріального тиску (гіпертонії),
• надмірної ретенції рідини в тканинах через захворювання серця, нирок або печінки (серцевий, печінковий або нирковий едем).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Гідрохлортіазид Сандоз

Не приймайте Гідрохлортіазид Сандоз

• якщо ви алергічні на гідрохлортіазид або інші лікарські засоби, що належать до групи сульфонамідів, або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є тяжкі порушення функції нирок і ваші нирки виділяють дуже мало сечі або жодної сечі (олігурія або анурія),
• якщо у вас є гостра ниркова недостатність (гостра гломерулонефрит),
• якщо у вас є тяжкі захворювання печінки, такі як печінкова недостатність з втратою свідомості (печінкова кома або пре-кома),
• якщо у вас є низький рівень калію в крові (гіпокаліємія),
• якщо у вас є низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія),
• якщо у вас є зменшена кількість крові в організмі (гіповолемія),
• якщо у вас є підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія),
• якщо у вас є підвищений рівень сечової кислоти в крові, який викликає симптоми (пацієнти, які мали подагру),
• якщо у вас є подагра.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат, якщо у вас є:

• низький артеріальний тиск (гіпотонія),
• захворювання, зване захворюванням Аддісона,
• системний червоний вовчак (СЧВ),
• незадовільний кровоток до мозку (цереброваскулярна недостатність),
• коронарне захворювання серця,
• цукровий діабет або латентний цукровий діабет (маніфестний або латентний цукровий діабет),
• ниркова недостатність (креатинін сироватки 1,1 - 1,8 мг/100 мл або помірно порушена екскреція креатиніну 30 – 60 мл/хв)
• печінкова недостатність
• якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'являється несподівана ураження шкіри під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо тривале лікування високими дозами, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри та губ (не-меланома шкіри). Захистіть шкіру від ультрафіолетового випромінювання під час лікування гідрохлортіазидом.

• якщо ви відчуваєте зниження зору або біль в очах, це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випот) або підвищення тиску в оці, і це може виникнути через кілька годин або тижнів після прийому гідрохлортіазиду. Якщо у вас раніше була алергічна реакція на пеніцилін або сульфонаміди, у вас є більший ризик алергічної реакції на цей препарат,
• якщо у вас були респіраторні або легеневі проблеми (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо у вас виникли труднощі з диханням або сильна короткість дыхання після прийому гідрохлортіазиду, негайно зверніться до лікаря,

У випадках важкої ниркової недостатності (екскреція креатиніну нижче 30 мл/хв і/або креатинін сироватки вище 1,8/100 мл) гідрохлортіазид неефективний. Він навіть може бути шкідливим, зменшуючи функцію нирок ще більше.

У випадках хронічного зловживання діуретиками може розвинутися псевдо-Барттерів синдром разом із ретенцією рідини в тканинах тіла (едем).

Під час тривалого лікування цим препаратом ваш лікар буде регулярно перевіряти ваші рівні електролітів у крові (особливо натрій, калій і кальцій). Також буде перевіряти креатинін, сечовину, ліпіди сироватки (холестерин і тригліцериди), сечову кислоту і рівні цукру у крові.

Під час лікування цим препаратом вам потрібно пити достатню кількість рідини. Через те, що збільшується втрата калію, вам потрібно дотримуватися дієти, багаті на калій (наприклад, банани, овочі, горіхи). Втрата калію також можна зменшити або попередити за допомогою одночасного лікування діуретиками, що зберігають калій.

Особливі спостереження

Лікування повинно бути перерваноу разі:

• стійкої зміни метаболізму електролітів
• анормального зниження артеріального тиску, яке викликає головокружіння при зміні положення, наприклад, при встанні (ортостатична гіпотонія)
• алергічної реакції
• важких проблем з шлунково-кишковим трактом
• розладів центральної нервової системи
• панкреатиту
• змін у складі крові (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія)
• гострого холециститу
• васкуліту
• погіршення міопії
• креатинін сироватки вище 1,8/100 мл або екскреція креатиніну нижче 30 мл/хв.

Вікова категорія 65 років і старше

При лікуванні цих пацієнтів потрібно звернути увагу на можливі порушення функції нирок (див. розділ 3. "Як приймати Гідрохлортіазид Сандоз").

Діти та підлітки (віком менше 18 років)

Немає досвіду використання цього препарату в цій віковій групі. Тому цей препарат не повинен бути використаний у дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Гідрохлортіазид Сандоз

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Одночасне застосування, яке не рекомендується:

Лікарські засоби, які пов'язані з втратою калію та дефіцитом калію в крові (гіпокаліємією), наприклад, діуретики калій-зберігаючі (наприклад, фуросемід), глюкокортикоїди, АКТГ, проносні, карбеноксолона, амфотERICина Б, пеніцилін Г содій, саліцилова кислота та її похідні:

Одночасне застосування гідрохлортіазиду та лікарських засобів, які збільшують втрату калію та пов'язані з дефіцитом калію в крові, може привести до збільшення втрати калію. Рекомендується моніторинг рівня калію в крові. Тому такі комбінації не рекомендуються.

Літій:

Одночасне застосування гідрохлортіазиду та літію збільшує шкідливий ефект літію на серце та нервову систему. Тому одночасне застосування літію та гідрохлортіазиду повинно бути дозволено тільки під суворим медичним наглядом і не рекомендується. Якщо комбінація є необхідною, рекомендується моніторинг рівня літію в крові під час одночасного лікування.

Одночасне застосування, яке потребує обережності:

Інші діуретики, лікарські засоби для зниження артеріального тиску, бета-блокатори (група лікарських засобів для високого артеріального тиску, проблем з серцем або високого ока тиску), нітрати (лікарські засоби, які використовуються для ангіни пекторіс), барбітурати (лікарські засоби анксіолітичні та анестезуючі), фенотіазини (як певні лікарські засоби антипсихотичні), антидепресанти трициклічні (лікарські засоби для депресії, насамперед), судинорозширювальні засоби (лікарські засоби, які розширюють кровоносні судини, судинорозширювальні засоби), алкоголь: ефект гіпотензивний гідрохлортіазиду може збільшитися при одночасному застосуванні з цими лікарськими засобами або вживанні алкоголю.

Інгібітори АПФ (наприклад, каптоприл, еналаприл):

Під час лікування гідрохлортіазидом та одночасного застосування інгібіторів АПФ (наприклад, каптоприл, еналаприл) існує ризик сильного зниження артеріального тиску на початку лікування та погіршення функції нирок. Тому лікування гідрохлортіазидом повинно бути перервано за 2-3 дні до початку терапії інгібіторами АПФ, щоб зменшити можливість зниження артеріального тиску на початку терапії.

Саліцилати та інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (наприклад, індометацин) включно з інгібіторами СОГ-2:

Ці лікарські засоби можуть зменшити ефект зниження артеріального тиску та діуретичний ефект гідрохлортіазиду. Є окремі випадки погіршення функції нирок, особливо у пацієнтів з недостатньою функцією нирок, яка існувала раніше.

Коли приймаються саліцилати у високих дозах, токсичний ефект саліцилатів на центральну нервову систему може посилитися. У пацієнтів з зменшеною кількістю крові в організмі під час лікування гідрохлортіазидом одночасне застосування з нестероїдними протизапальними засобами може викликати гостру ниркову недостатність.

Бета-блокатори та діазоксид

Одночасне застосування гідрохлортіазиду з бета-блокаторами або діазоксидом може збільшити ризик підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемії).

Інсулін або інші пероральні лікарські засоби для лікування цукрового діабету / діабету (антідіабетики), лікарські засоби для лікування подагри (наприклад, пробенецид, сульфінпіразон), норепінефрин, адреналін:

Ефект інсуліну або пероральних лікарських засобів для лікування цукрового діабету, лікарських засобів для лікування подагри (наприклад, пробенецид, сульфінпіразон), норепінефрину та адреналіну може зменшитися під час одночасного лікування з гідрохлортіазидом. Можливо, буде необхідне коригування дози.

Метформін:

Метформін повинен бути використаний з обережністю через ризик накопичення молочної кислоти в крові, індукованої можливою нирковою недостатністю, пов'язаною з використанням гідрохлортіазиду.

Глікозиди сердцевидні:

Ефект та побічні ефекти глікозидів сердцевидних можуть збільшитися.

Цитостатики (наприклад, циклофосфаміди, флуорурацил, метотрексат)

Під час одночасного лікування цитостатиками можна очікувати збільшення токсичності кісткового мозку (особливо зниження кількості лейкоцитів у крові).

Розслаблювальні мускулатури скелета типу кураре:

Ефект розслаблювальних мускулатури типу кураре, які можуть бути застосовані під час деяких операцій, може бути посилений або подовжений гідрохлортіазидом. Тому повідомте вашого анестезіолога про лікування гідрохлортіазидом перед операцією.

Холестипол, холестирамін

Одночасне застосування холестиполу або холестираміну зменшує абсорбцію гідрохлортіазиду.

Метилдопа:

Під час одночасного застосування метилдопи були випадки гемолізу (розпаду червоних кров'яних тілочок).

Лікарські засоби, які залежать від змін рівня калію в крові:

Рекомендується періодичний моніторинг рівня калію в крові та ЕКГ, коли гідрохлортіазид застосовується з наступними лікарськими засобами:

• антиаритмічні засоби класу Ia (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дисопірамід)
• антиаритмічні засоби класу III (наприклад, аміодарон, соталол, dofetilid, ібутілід)
• деякі антипсихотичні засоби (наприклад, тіоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, amisulprid, тіапрід, пімозид, гало перидол, дроперидол)
• інші лікарські засоби, наприклад, бепридил, цисаприд, дифеманіл, еритроміцин IV, галофантрин, мизоластин, пентамідин, еспарфлоксацин, терфенадин, винкамін IV.

Аллопуринол

Одночасне застосування тязидів може збільшити частоту алергічних реакцій на аллопуринол.

Амантадин:

Гідрохлортіазид може збільшити ризик побічних ефектів, викликаних амантадином.

Солі кальцію:

Гідрохлортіазид може збільшити рівень кальцію в крові. Якщо призначені добавки кальцію, рівень кальцію в крові повинен бути моніторингований, а доза кальцію повинна бути коригована відповідно.

Додатки вітаміну Д

Одночасне застосування гідрохлортіазиду з додатками вітаміну Д може збільшити рівень кальцію в крові через зменшення екскреції кальцію.

Циклоспорин:

Одночасне застосування гідрохлортіазиду з циклоспорином може збільшити ризик підвищення рівня сечової кислоти в крові (гіперурікемії) та ускладнень подагри.

Карбамазепін:

Одночасне застосування гідрохлортіазиду з карбамазепіном може зменшити рівень натрію в крові. Тому рекомендується моніторинг рівня натрію в крові.

Хінін:

Кліренс хініну може бути зменшений, коли він застосовується разом з гідрохлортіазидом.

Тетрацикліни:

Одночасне застосування гідрохлортіазиду та тетрациклінів може викликати збільшення рівня сечовини в крові.

Прийом Гідрохлортіазиду Сандоз з їжеюта алкоголем

Не приймайте алкоголь під час лікування цим препаратом, особливо якщо ви також приймаєте барбітурати (наприклад, фенобарбітал) та опіоїди, оскільки це може посилити ортостатичну гіпотонію (гостре зниження артеріального тиску, яке викликає головокружіння через зміну положення, наприклад, при встанні)

Вагітність,лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Вагітність:

Немає достатніх даних про використання цього препарату під час першого триместру вагітності, щоб оцінити потенційну шкоду. Не було виявлено жодних доказів шкідливих ефектів у дослідженнях на тваринах. Гідрохлортіазид проходить через плаценту. Гідрохлортіазид може бути шкідливим у другому та третьому триместрі. Ви повинні приймати цей препарат під час вагітності тільки за рекомендацією вашого лікаря.

Лактація:

Гідрохлортіазид виділяється в грудне молоко. Не приймайте цей препарат під час лактації, якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього.

Фертильність:

Немає даних про можливі ефекти гідрохлортіазиду на фертильність.

Відповідність для керування транспортними засобами та використання машин

Гідрохлортіазид має незначний або помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини.

Навіть якщо ви приймаєте цей препарат згідно з інструкціями, він може впливати на вашу реакцію. Тому ваша здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини або працювати на висоті без твердої опори можуть бути порушені.

Це відбувається особливо на початку лікування, при збільшенні дози, зміні препарату або при одночасному застосуванні з алкоголем.

Гідрохлортіазид Сандоз містить лактозу.

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар порекомендував вам, що ви є інтолерантними до певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Гідрохлортіазид Сандоз

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Цей лікарський засіб доступний у вигляді таблеток по 25 мг.

Дозу слід встановлювати індивідуально, особливо після того, як лікування довело свою ефективність.

Рекомендована доза становить:

Дорослі

Високий кров'яний тиск (гіпертонія):

Рекомендована початкова доза становить 12,5 мг або 25 мг гідрохлортіазиду (від половини таблетки до однієї таблетки на добу).

Рекомендована доза для тривалого лікування зазвичай становить 12,5 мг гідрохлортіазиду на добу (половина таблетки на добу).

Серцевий, печінковий і нирковий набряк:

Рекомендована початкова доза становить 25 мг або 50 мг на добу.

Рекомендована доза для тривалого лікування зазвичай становить 25 мг до 100 мг на добу.

Пацієнти з печінковою або нирковою недостатністю:

У пацієнтів з печінковою або нирковою недостатністю дозу слід коригувати згідно з ступенем недостатності.

Пацієнти з тяжкою серцевою недостатністю:

У пацієнтів з набряком, викликаним серцевою недостатністю, всмоктування гідрохлортіазиду може суттєво знижуватися.

Пожилий вік:

При лікуванні пацієнтів похилого віку (65 років і старше) слід уважно стежити за можливими порушеннями функції нирок.

Застосування у дітей і підлітків (<18 років)

Немає досвіду застосування у дітей і підлітків. Тому гідрохлортіазид не слід призначати дітям і підліткам.

Форма застосування

Перорально.

Таблетки слід приймати під час сніданку. Проглотіть таблетку цілою з достатньою кількістю рідини, не жуйте.

Таблетку по 25 мг можна розділити на дві рівні частини.

Тривалість лікування

Тривалість лікування не обмежена і залежить від тяжкості захворювання. Після тривалого лікування гідрохлортіазид слід поступово скасовувати.

Будь ласка, повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви помітите, що дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка.

Якщо ви прийнялизbytку Гідрохлортіазид Сандоз

Якщо ви прийняли більше гідрохлортіазиду, ніж слід, негайно зверніться до вашого лікаря, він вирішить, які заходи слід вжити залежно від ваших симптомів. У разі отруєння та/або тяжких симптомів потрібне негайне медичне лікування.

Симптоми гострої або хронічної передозування залежатимуть від кількості втраченої рідини та електролітів.

Коли втрата рідини та натрію суттєва, передозування може призвести до спраги, слабкості та головокружіння, нудоти, блювоти, м'язевого болю та м'язових спазмів (наприклад, судом) та головного болю. Також, швидке серцебиття, зниження артеріального тиску (гіпотонія) та падіння артеріального тиску, що викликає головокружіння при встанні (ортостатична гіпотонія).

Дегідрація та зниження об'єму крові можуть призвести до загустіння крові. Крім того, можуть виникнути судоми, відчуття передсмертної тьми (обнімулення), сплутаність свідомості, короткочасні періоди безсвідомості, що зникають самі собою, викликані зниженням кровотоку до мозку (колапс кровообігу) та гостра ниркова недостатність.

Втрата калію може призвести до втоми, слабкості м'язів, оніміння, поколювання або печіння в руках і ногах (парестезія), часткової паралічу (парези) апатії, метеоризму та відчуття наповнення, запору та порушення серцевого ритму. Тяжка втрата калію може призвести до паралічу кишечника (паралітичного ілеусу) або зниження рівня свідомості чи навіть коми.

У разі передозування або випадкового прийняття зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Гідрохлортіазид Сандоз

Якщо ви забули прийняти одну дозу, слід прийняти її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятáte. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз, а продовжуйте лікування згідно з призначеною дозою.

Якщо ви припинили лікування Гідрохлортіазидом Сандоз

Не припиняйте лікування гідрохлортіазидом або не змінюйте дозу без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно зверніться до вашого лікаря або відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

• Зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія, іноді з пурпурою), що викликає кровотечі або синяки легше, ніж зазвичай.
• Анафілактична реакція, наприклад, раптові ознаки алергії, такі як висип, свербіж або кропив'янка на шкірі.
• Набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла.
• Недостатність повітря, свистіння або труднощі з диханням.
• Тяжкі реакції на шкірі (токсична епідермальна некроліз, купероз, реакції, подібні до куперозу, реактивування куперозу)
• Труднощі з диханням (дихальна недостатність, ознаки якої включають тяжку дихальну недостатність, гарячку, слабкість та сплутаність свідомості), це дуже рідкісний побічний ефект (може впливати до 1 людини з 10 000).

Побічні ефекти, описані нижче, можуть виникнути внаслідок порушення балансу електролітів і рідини

Якщо ви приймаєте гідрохлортіазид тривалий час, часто виникають порушення метаболізму гідроелектролітів. Особливо, зниження рівня натрію та калію (гіпокаліємія та гіпонатріємія), зниження рівня магнію та хлору (гіпомагніємія, гіпохлоремія) та підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія).

При високих дозах можуть виникнути втрати рідини та натрію. Це може призвести до таких симптомів: сухість у роті та спрага, відчуття слабкості та головокружіння, м'язовий біль та судоми м'язів (наприклад, судоми в ікрі), головний біль, нервозність, палпітації, зниження артеріального тиску (гіпотонія) та падіння артеріального тиску, що викликає головокружіння при зміні положення тіла, наприклад, при встанні (ортостатична гіпотонія).

У разі надмірної виділення сечі може виникнути дегідрація та зниження об'єму крові, внаслідок чого кров загустіє (гемоконцентрація). У рідких випадках можуть виникнути судоми, відчуття передсмертної тьми (обнімулення), сплутаність свідомості, короткочасні періоди безсвідомості, що зникають самі собою, викликані зниженням кровотоку до мозку (колапс кровообігу) та гостра ниркова недостатність.

Також було повідомлено про тромбози та емболії, особливо у пацієнтів похилого віку або з захворюваннями вен.

Втрата калію може призвести до втоми, сонливості, слабкості м'язів, порушення чутливості в кінцівках (парестезія), часткової паралічу (парези) та апатії. Крім того, можуть виникнути запор, метеоризм та відчуття наповнення, а також порушення серцевого ритму.

Тяжка втрата калію може призвести до паралічу кишечника (паралітичного ілеусу) або зниження рівня свідомості чи навіть коми.

Можуть виникнути зміни на ЕКГ та підвищена чутливість до дигіталових препаратів (чутливість до глікозидів).

Часто спостерігається підвищення виділення магнію з сечею (гіпермагніурія) та, іноді, може викликати дефіцит магнію в крові.

Унаслідок втрати електролітів та рідини може розвинутися метаболічна алкалоз або погіршитися вже існуюча метаболічна алкалоз.

Цей лікарський засіб також може викликати наступні побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати більше 1 людини з 10)

• Порушення балансу електролітів і рідини, особливо зниження рівня калію, натрію, магнію та хлору та підвищення рівня кальцію в крові (гіпокаліємія, гіпонатріємія, гіпохлоремія та гіперкальціємія).
• Повышення рівня цукру в крові (гіперглікемія) та наявність цукру в сечі (глюкозурія), спостережувані у пацієнтів з здоровим метаболізмом, пацієнтів з попередніми станами цукрового діабету (латентний цукровий діабет) або у пацієнтів з діабетом та пацієнтів з дефіцитом калію.
• Повышення рівня сечової кислоти в крові (гіперурікемія), це може призвести до нападів подагри у пацієнтів з схильністю.
• Повышення рівня ліпідів в крові (холестерину, тригліцеридів).
• Повышення наявності цукру в сечі (глюкозурія).

Часті побічні ефекти (можуть впливати 1 людини з 10)

• Чутливість серцевого ритму (пальпітації).
• Втрата апетиту, нездужання шлунково-кишкового тракту (наприклад, нудота, блювота, діарея, біль у животі та спазми).
• Тимчасове підвищення рівня речовин, виділюваних з сечею (креатинін, сечовина).

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати 1 людини з 100)

• Зниження кількості білих кров'яних тілечок (лейкопенія).
• Порушення зору (наприклад, розмите зір, жовте бачення, відсутність сліз, погіршення міопії).
• Зниження артеріального тиску при зміні положення тіла, наприклад, при встанні (ортостатична гіпотонія), особливо у пацієнтів з дефіцитом об'єму крові, наприклад, у пацієнтів з тяжкою серцевою недостатністю або при лікуванні високими дозами діуретиків (збільшується при прийомі разом з алкоголем, анестетиками або седативними засобами).
• Васкуліт (запалення судин).
• Труднощі з диханням (дихальна недостатність), інтерстиціальна пневмонія.
• Повышення рівня деяких ферментів печінки (амілази) в крові (гіперамілаземія), запалення підшлункової залози (панкреатит), жовтяниця (жовтяниця, внутрішньопечінкова холестаз).
• Алергічні реакції на шкірі (наприклад, свербіж, червоність шкіри, висип, кропив'янка, викликана гіперчутливістю до сонячного світла (фотоалергічний висип), геморагічні петехії на шкірі та слизових оболонках (пурпура), кропив'янка, що викликає сильний свербіж (уртикарія).
• Гостре запалення нирок (інтерстиціальний нефрит).
• Імпотенція.
• Лікарський гарячка (гарячка, викликана алергічною реакцією на лікарський засіб).

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Порушення сну, депресія.
• Головний біль, головокружіння, оніміння або поколювання в руках чи ногах (парестезія).
• Зміни серцевого ритму (аритмії).
• Запор.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• Гніздова депресія кістового мозку, значне зниження кількості певних білих кров'яних тілечок з тенденцією до інфекцій та загальних тяжких симптомів (агранулоцитоз).
• Анемія внаслідок порушення утворення крові в кістковому мозку (апластична анемія).
• Знищення червоних кров'яних тілечок (гемолітична анемія) або гемолітична анемія, викликана утворенням антитіл проти гідрохлортіазиду під час спільного прийому з метилдопою, внаслідок підвищення розкладання червоних кров'яних тілечок.
• Гіпохлоремічна кислотоз.
• Пульмонний едем (надмірна кількість рідини в легенях).

Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені з наявних даних):

• У пацієнтів з цукровим діабетом (манifestний цукровий діабет) метаболічний стан може погіршитися. У пацієнтів з попередніми станами цукрового діабету (латентний цукровий діабет) цукровий діабет може проявитися.
• У разі наявності жовчних каменів (холелітіазу) може виникнути гостре запалення жовчного міхура (холецистит).
• Рак шкіри та губ (не-меланома шкіри)
• Зниження зору або біль в очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або гострого закритого кутового глаукому).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гідрохлортіазиду Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD/EXP. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного.

Зберігайте цей лікарський засіб в оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття в аптеці. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гідрохлортіазиду Сандоз

Активний інгредієнт - гідрохлортіазид

Кожна таблетка містить 25 мг гідрохлортіазиду.

Інші компоненти: моногідрат лактози, кукурудзяний крохмаль, тальк (E553b), колоїдна безводна діоксид кремнію (E 551) та стеарат магнію (E470b).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки по 25 мг білі, круглі, плоскі з діаметром 7,8-8,2 мм та товщиною 2,7-3,4 мм та позначені на одному боці.

Таблетки упаковані в блистерні упаковки з алюмінію/прозорого кольору або непрозорого ПВХ.

Розмір упаковки: 20, 30 або 90 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Бізнес-центр Parque Norte

Будинок Roble

Вулиця Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A.

Вулиця Pelplinska 19

Старогард Гданський

Поморське 83-200

Польща

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди Гідрохлортіазид Сандоз 25 мг, глютенвільні таблетки

Іспанія Гідрохлортіазид Сандоз 25 мг, таблетки EFG

Дата останньої ревізії цього листка:квітень 2022 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/