ГАРМОНЕТ 0,075 мг/0,02 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувачки

Гармонет 0,075 мг/0,02 мг покриті таблетки

гестоден і етінілестрадіол

Вважно прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Важливі речі, які ви повинні знати про гормональні комбіновані контрацептиви (ГКК):

• Вони є одним з найнадійніших методів контрацепції, якщо їх використовувати правильно.
• Вони трохи збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в перший рік або коли відновлюється використання гормонального комбінованого контрацептива після перерви у 4 тижні або більше.
• Будьте обережні та проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що можете мати симптоми кров'яного згустку (див. у розділі 2 «Кров'яні згустки»).

Зміст опису:

1. Що таке Гармонет і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Гармонету
3. Як приймати Гармонет
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Гармонету
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гармонет і для чого він використовується

Гармонет є комбінованим гормональним контрацептивним засобом для прийому всередину.

Гармонет призначений для наступних показань: гормональна контрацепція, порушення менструального циклу та оваріальний репоз.

Крім того, використання гормональних контрацептивів може мати корисні ефекти на такі захворювання, як дисменорея (болі під час менструації) та для зменшення частоти деяких порушень молочних залоз і репродуктивних органів.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Гармонету

Загальні міркування

Перед початком використання Гармонету необхідно прочитати інформацію про кров'яні згортання в розділі 2. Особливо важливо прочитати про симптоми кров'яного згортання (див. розділ 2 «Кров'яні згортання»).

Коли не слід використовувати Гармонет

Не слід використовувати Гармонет, якщо у вас є будь-які з перелічених нижче захворювань. Повідоміть своєму лікареві, якщо у вас є будь-які з перелічених нижче захворювань. Ваш лікар обговорить з вами, яку іншу форму контрацепції буде більш підходящою.

Не приймайте Гармонет

• Якщо ви алергічні на гестоден, етінілестрадіол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є (або було раніше) кров'яне згортання в судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), легенів (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах.
• Якщо ви знаєте, що маєте розлад, який впливає на згортання крові: наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіну III, фактор V Leiden або антитіла до фосфоліпідів.
• Якщо вам потрібно операція або якщо ви проводите багато часу без руху (див. розділ «Кров'яні згортання»).
• Якщо у вас було інфаркт міокарда або інсульт.
• Якщо у вас є (або було раніше) ангіна пекторіс (стан, який викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту міокарда) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, тимчасові симптоми інсульту).
• Якщо у вас є захворювання коронарних артерій або захворювання клапанів серця (вальвулопатії з можливістю утворення кров'яних згортань).
• Якщо у вас є розлади/захворювання ритму серця (аритмії) з можливістю утворення кров'яних згортань.
• Якщо у вас є будь-яке з перелічених нижче захворювань, які можуть збільшити ваш ризик утворення кров'яного згортання в артеріях:
• • Цукровий діабет з ушкодженням судин.
  • Високий кров'яний тиск і/або неконтрольований.
  • Високий рівень жиру в крові (холестерол або тригліцериди).
  • Стан, званий гіпергомоцистеїнемією.
• Якщо у вас є (або було раніше) мігрень, яку називають «мігрень з аурою».
• Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.
• Якщо у вас є важкі порушення функції печінки. Якщо у вас є або підозрюється наявність пухлини печінки.
• Якщо у вас є (або було раніше) або підозрюється наявність злоякісних захворювань геніталій або молочних залоз.
• Якщо у вас є вагінальне кровотеча невідомої причини.
• Якщо у вас є панкреатит (запалення підшлункової залози) через сильне збільшення тригліцеридів.
• Якщо у вас є гепатит С і ви приймаєте препарати, які містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір і дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Інші препарати та Гармонет»).

Попередження та обережність

Коли потрібно бути особливо обережним з Гармонетом

Перед початком прийому Гармонету вам потрібно буде звернутися до лікаря для проведення фізичного огляду. важливо, щоб ви повідомили йому, якщо у вас є або було раніше будь-які з перелічених нижче станів ризику. Якщо так, ваш лікар повинен оцінити переваги використання Гармонету порівняно з можливими ризиками і обговорити це з вами перед тим, як ви вирішите почати його використання.

Повідоміть своєму лікареві, якщо у вас є будь-які з перелічених нижче захворювань

Якщо захворювання розвивається або погіршується під час використання Гармонету, вам також потрібно повідомити своєму лікареві.

• Якщо у вас є хвороба Крона або виразкова коліт (хронічне запальне захворювання кишечника).
• Якщо у вас є системний червоний лупус (СЧЛ, захворювання, яке впливає на вашу природну систему захисту).
• Якщо у вас є гемолітико-уремічний синдром (ГУС, розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність).
• Якщо у вас є серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров'яних клітин).
• Якщо у вас є високий рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або відомі сімейні випадки цього захворювання. Гіпертригліцеридемія асоціюється з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Якщо вам потрібно операція або ви проводите багато часу без руху (див. розділ 2 «Кров'яні згортання»).
• Якщо ви народили дитину недавно, ви маєте підвищений ризик кров'яного згортання. Ви повинні запитати свого лікаря, коли можна почати приймати Гармонет після пологів.
• Якщо у вас є поверхнева тромбофлебіт (запалення вен, які розташовані під шкірою).
• Якщо у вас є варикоз.
• Якщо у вас є захворювання серця (біль у грудях, певні типи розладів ритму серця, захворювання серця).
• Якщо у вас є високий кров'яний тиск, особливо якщо він погіршується або не покращується при прийомі антигіпертензивних препаратів.
• Якщо у вас є сильні та повторювані мігрені.
• Якщо у вас є цукровий діабет.
• Якщо у вас є депресія або історія депресії, оскільки вона може погіршитися або знову з'явитися при прийомі гормональних контрацептивів.
• Якщо у вас є певні типи жовтяниці (жовтушність очей і/або шкіри) або розлади функції печінки.
• Якщо у вас є свербіж, особливо якщо він відбувався під час попередньої вагітності.
• Якщо у вас є постійні коричневі плями на шкірі обличчя, особливо якщо ви вже мали їх під час попередньої вагітності. Якщо так, уникайте сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання (наприклад, сонячної лампи).
• Якщо ви відчуваєте симптоми ангіоедему, такі як набухання обличчя, язика і/або горла, і/або труднощі з ковтанням або кропив'янка з можливими труднощами з диханням, негайно зверніться до лікаря. Препарати, які містять естроген, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоедему.
• Якщо у вас є ангіоедем (запалення, подібне до кропив'янки, але яке відбувається під шкірою, а не на її поверхні), особливо у жінок з спадковим ангіоедемом (проблема імунної системи, яка передається від батьків до дітей).

Психіатричні розлади:

Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, такі як Гармонет, повідомили про депресію або депресивний стан. Депресія може бути серйозною і іноді може викликати суїцидальні думки. Якщо ви відчуваєте зміни настрою та депресивні симптоми, зверніться до свого лікаря для отримання додаткової медичної консультації якомога скоріше.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ

Використання гормонального контрацептива, такого як Гармонет, збільшує ваш ризик кров'яного згортання порівняно з тим, якщо ви його не приймаєте. В рідких випадках кров'яне згортання може заблокувати кров'яні судини та викликати серйозні проблеми.

Кров'яні згортання можуть утворюватися:

• У венах (що називається «венозна тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ).
• У артеріях (що називається «артеріальна тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).

Відновлення після кров'яного згортання не завжди є повним. В рідких випадках можуть бути серйозні та довготривалі наслідки або, дуже рідко, можуть бути смертельними.

Важливо пам'ятати, що загальний ризик кров'яного згортання через Гармонет є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ КРОВ'ЯНЕ ЗГОРТАННЯ

Шукайте медичну допомогу терміново, якщо ви помітили будь-які з перелічених нижче ознак або симптомів.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ У ВЕНІ

Що може статися, якщо утвориться кров'яне згортання у вені?

• Використання гормональних контрацептивів, таких як Гармонет, збільшує ваш ризик кров'яного згортання в венах (венозна тромбоз). Однак, ці побічні ефекти є рідкісними.

Виникають частіше в перший рік використання гормонального контрацептива.

• Якщо утвориться кров'яне згортання у вені ноги або ступні, воно може викликати глибоку венозну тромбоз (ГВТ).
• Якщо кров'яне згортання переміщується з ноги та осідає в легенях, воно може викликати легеневу емболію.
• В дуже рідких випадках може утворитися кров'яне згортання у вені іншого органу, такого як око (тромбоз вен сітківки)

Коли ризик кров'яного згортання у вені є вищим?

Ризик кров'яного згортання у вені є вищим під час першого року прийому гормонального контрацептива вперше. Ризик також може бути вищим, якщо ви знову починаєте приймати гормональний контрацептив (такий самий препарат або інший) після перерви у 4 тижні або більше.

Після першого року ризик зменшується, але все-таки залишається дещо вищим, ніж якщо б ви не приймали гормональний контрацептив.

Коли ви припиняєте приймати Гармонет, ваш ризик кров'яного згортання повертається до норми за кілька тижнів.

Який ризик кров'яного згортання?

Ризик залежить від вашого природного ризику ВТЕ та типу гормонального контрацептива, який ви приймаєте.

Загальний ризик кров'яного згортання в нозі або легенях (ГВТ або ЛЕ) з Гармонетом є малим.

• З 10 000 жінок, які не приймають гормональний контрацептив та не вагітні, близько 2 жінок можуть мати кров'яне згортання за рік.
• З 10 000 жінок, які приймають гормональний контрацептив, який містить левоноргестрел, норетістерон або норегестимат, близько 5-7 жінок можуть мати кров'яне згортання за рік.
• З 10 000 жінок, які приймають гормональний контрацептив, який містить гестоден, як Гармонет, близько 9-12 жінок можуть мати кров'яне згортання за рік.
• Ризик кров'яного згортання залежить від ваших особистих антецедентів (див. «Фактори, які збільшують ваш ризик кров'яного згортання» нижче)

Фактори, які збільшують ваш ризик кров'яного згортання у вені

Ризик кров'яного згортання з Гармонетом є малим, але деякі захворювання збільшують ризик. Ваш ризик є вищим:

• Якщо у вас є надмірна вага (індекс маси тіла або ІМТ вище 30 кг/м2).
• Якщо у ваших близьких родичів був кров'яний згортання в нозі, легенях або іншому органі у молодому віці (близько 50 років).
• Якщо вам потрібно операція або ви проводите багато часу без руху через травму або захворювання або якщо у вас є гіпс на нозі. Можливо, потрібно буде припинити приймати Гармонет за кілька тижнів до операції або під час обмеження рухливості. Якщо вам потрібно припинити приймати Гармонет, запитайте свого лікаря, коли можна знову почати його приймати.
• З віком (особливо після 35 років).
• Якщо ви народили дитину недавно.

Ризик кров'яного згортання збільшується з кількістю захворювань, які у вас є.

Довгі авіаперельоти (більше 4 годин) можуть тимчасово збільшити ризик кров'яного згортання, особливо якщо у вас є інші фактори ризику.

Важливо повідомити своєму лікареві, якщо у вас є будь-які з перелічених вище захворювань, хоча б ви не були впевнені. Ваш лікар може вирішити припинити приймати Гармонет.

Якщо будь-яке з перелічених вище захворювань зміниться під час прийому Гармонету, наприклад, якщо у ваших близьких родичів виникне тромбоз без відомої причини або ви сильно збільшите вагу, повідоміть своєму лікареві.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ У АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо утвориться кров'яне згортання в артерії?

Як і кров'яне згортання у вені, кров'яне згортання в артерії може викликати серйозні проблеми. Наприклад, воно може викликати інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які збільшують ваш ризик кров'яного згортання в артерії

Важливо зазначити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту при прийомі Гармонету є дуже малим, але він може збільшитися:

• З віком (після 35 років).
• Якщо ви палите.Коли ви приймаєте гормональний контрацептив, такий як Гармонет, вам рекомендується кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити та маєте вік понад 35 років, ваш лікар може порадити використовувати інший тип контрацептива.
• Якщо у вас є надмірна вага.
• Якщо у вас є високий кров'яний тиск.
• Якщо у ваших близьких родичів був інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (близько 50 років). Якщо так, ви також можете мати підвищений ризик інфаркту міокарда або інсульту.
• Якщо у вас або ваших близьких родичів є високий рівень жиру в крові (холестерол або тригліцериди).
• Якщо у вас є мігрень, особливо мігрень з аурою.
• Якщо у вас є захворювання серця (розлади клапанів, порушення ритму серця).
• Якщо у вас є цукровий діабет.

Якщо у вас є одне або декілька з перелічених вище захворювань або якщо будь-яке з них є особливо серйозним, ризик кров'яного згортання може бути ще вищим.

Якщо будь-яке з перелічених вище захворювань зміниться під час прийому Гармонету, наприклад, якщо ви починаєте палити, у ваших близьких родичів виникне тромбоз без відомої причини або ви сильно збільшите вагу, повідоміть своєму лікареві.

ПУХЛИНИ

Було зафіксовано випадки пухлин молочної залози з трохи вищою частотою у жінок, які приймають гормональні контрацептиви, але невідомо, чи це пов'язано з лікуванням. Наприклад, це могло бути пов'язано з тим, що жінки, які приймають гормональні контрацептиви, частіше звертаються до лікаря. Це збільшення частоти знижується поступово після припинення лікування. Через десять років ризик пухлин молочної залози буде такий самий, як у жінок, які ніколи не приймали гормональних контрацептивів.

Аналогічно, пухлини шийки матки трапляються частіше у жінок, які приймають гормональні контрацептиви. Однак, виникнення цієї пухлини пов'язано з підвищеною статевою активністю та захворюваннями, що передаються статевим шляхом, тому невідомо, чи грає гормональний контрацептив прямую роль у цьому ризику.

Рідко були зафіксовані випадки пухлин печінки у жінок, які приймають гормональні контрацептиви. У цих випадках може виникнути внутрішня кровотеча, яка призводить до сильного болю в животі. Якщо це трапиться, ви повинні негайно звернутися до лікаря.

Деякі дослідження свідчать, що використання гормональних контрацептивів може бути пов'язано з підвищенням ризику внутрішньоепітеліальної неоплазії шийки матки або інвазивного раку шийки матки у деяких групах жінок.

ІНШІ ЗАХВОРЮВАННЯ

Кров'яний тиск:

Якщо у вас є високий кров'яний тиск або ви маєте захворювання, пов'язане з високим кров'яним тиском, ваш лікар повинен спостерігати за вашим кров'яним тиском.

3. Як приймати Гармонет

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтесь знову з лікарем або фармацевтом.

Цей препарат призначено для перорального прийому.

Пам'ятайте приймати свій препарат, оскільки забуття Гармонету може знижувати ефективність препарату.

Перед початком лікування Гармонетом лікар повинен провести детальне клінічне обстеження і ретельний медичний огляд, включаючи вимірювання артеріального тиску, і повинен виключити наявність вагітності. Також лікар повинен провести обстеження молочних залоз, печінки, кінцівок і тазових органів (сечового міхура, вагіни, матки і кінцевої частини товстої кишки). Лікар також може потребувати проведення цитології шийки матки (легкого безболісного зняття клітин з шийки матки для аналізу). Лікар повторить це обстеження через 3 місяці після початку лікування і потім щорічно.

Див. розділ 2 "Що потрібно знати перед початком прийому Гармонету".

Інструкції щодо правильного прийому препарату

Ви повинні приймати таблетки перорально, в порядку, вказаному на упаковці, приблизно о同じ час, щодня, з водою, якщо потрібно. Ви повинні приймати одну таблетку щодня протягом 21 дня поспіль, а потім зробити перерву на 7 днів без прийому таблеток. Кожна наступна упаковка починається після 7-денної перерви без прийому таблеток, під час якої зазвичай відбувається кровотеча. Ця кровотеча, подібна до менструації, зазвичай починається між 2-3 днем після прийому останньої таблетки і може не закінчитися до початку наступної упаковки.

Ваш лікар призначить тривалість лікування цим препаратом.

Якщо ви вважаєте, що дія цього препарату є надто сильною або слабкою, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Початок першої упаковки Гармонету

• Коли не було використано жодних гормональних контрацептивів за попередній місяць

Лікування починається в перший день менструального циклу (тобто в перший день кровотечі).

Наприклад, якщо кровотеча починається в понеділок, ви повинні почати приймати перший препарат того ж дня, з таблетки, позначеної "Пн", і слідувати стрілці для наступних прийомів.

Також дозволено починати лікування в дні 2-7 менструального циклу, в цьому випадку рекомендується використовувати додатковий некормональний метод контрацепції (наприклад, презервативи або сперміциди) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

• Коли ви перейдете на Гармонет з іншого гормонального контрацептива

Ви можете почати приймати Гармонет наступного дня після прийому останньої активної таблетки вашої поточної упаковки (це означає, що не повинно бути перерви в прийомі таблеток). Якщо ваша поточна упаковка також містить неактивні таблетки, ви можете почати приймати Гармонет наступного дня після прийому останньої активноїтаблетки. Не слід відкладати прийом Гармонету пізніше наступного дня після закінчення звичайної перерви без прийому таблеток або перерви неактивних таблеток вашого попереднього контрацептива.

• Коли ви перейдете з методу, який містить тільки прогестаген (міні-пігулка, імплант, внутрішньоматковий пристрій (ВМП), або ін'єкція)

Ви можете припинити приймати прогестагенову пігулку (міні-пігулку) будь-якого дня і почати приймати Гармонет наступного дня, о相同 час.

Почніть використовувати цей препарат, коли вам призначено наступну ін'єкцію або в день, коли вам видалять імплант або внутрішньоматковий пристрій (ВМП).

У всіх цих ситуаціях також переконайтеся, що ви використовуєте додатковий бар'єрний метод (наприклад, презервативи, сперміциди) під час статевого акту протягом перших 7 днів прийому таблеток.

• Після аборту в першому триместрі

Ви можете почати приймати таблетки негайно. Якщо ви це зробите, не потрібно використовувати інші методи контрацепції.

• Після пологів

Якщо ви перебуваєте в періоді лактації, не слід використовувати цей препарат (див. "Вагітність, лактація і фертильність").

Використання таблеток починається через 28 днів після пологів у жінок, які не перебувають в періоді лактації або після аборту в другому триместрі. Якщо ви починаєте пізніше, ви повинні використовувати додатковий бар'єрний метод протягом перших 7 днів прийому таблеток. Однак, якщо ви вже мали статеві контакти, ви повинні виключити вагітність перед прийняттям контрацептива або чекайте наступної менструації.

Наступні цикли

Після 7-денної перерви ви продовжуєте приймати наступну упаковку Гармонету, починаючи з того ж дня тижня, коли ви почали першу упаковку.

Що потрібно робити, якщо з'являється кровотеча під час 21 дня прийому таблеток

З'явлення кровотечі під час 3 тижнів прийому таблеток не є причиною для припинення лікування. Легка кровотеча зазвичай проходить сама собою. Якщо кровотеча досягне інтенсивності, подібної до менструальної, і триватиме більше 3 циклів, потрібно звернутися до лікаря.

Відсутність кровотечі

Якщо під час тижня відпочинку не з'являється вагінальна кровотеча, потрібно негайно проконсультуватися з лікарем, щоб виключити вагітність, якщо таблетки не приймалися регулярно або відбулися блювота або діарея під час циклу.

Якщо ви прийняли Гармонет у більших кількостях, ніж потрібно

Ви можете 경험увати нудоту, блювоту, сонливість, біль у молочних залозах, головокружіння і вагінальну кровотечу; лікування складається у припиненні прийому цього препарату. Зверніться до свого лікаря або фармацевта якнайшвидше.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації. Телефон 915 620 420, вказуючи препарат і кількість, яку ви прийняли.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, особливо якщо він серйозний і тривалий, або якщо у вас є будь-які зміни в здоров'ї, які, на вашу думку, можуть бути пов'язані з Harmonet, зверніться до свого лікаря.

Всі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, мають більший ризик розвитку тромбозу вен (тромбоемболія вен) або тромбозу артерій (тромбоемболія артерій). Для отримання більш детальної інформації про різні ризики прийому гормональних контрацептивів див. розділ 2 «Що вам потрібно знати перед початком прийому Harmonet».

Зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів ангіоедему: набряк обличчя, язика і/або горла, і/або труднощі з ковтанням або кропив'янка з можливими труднощами з диханням (див. також розділ «Попередження та обережність»).

Вживання гормональних контрацептивів також було пов'язано з підвищенням ризику:

• Цервікальної інтраепітеліальної неоплазії (аномальних клітин на поверхні шийки матки) та цервікального раку (раку шийки матки).
• Діагностики раку молочної залози (див. «Будьте особливо обережні з Harmonet»).
• Бенігних печінкових пухлин (напр., фокальної нодулярної гіперплазії, печінкових аденом).

Побічні ефекти наведені нижче, класифіковані за їхньою частотою згідно з наступним критерієм:

Дуже часті: можуть впливати на понад 1 з 10 пацієнтів.

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів.

Нечасті: можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів.

Рідкісні: можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів.

Дуже рідкісні: можуть впливати на до 1 з 10 000 пацієнтів.

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних.

Інфекції та інвазії

Часті: Вагініт (запалення вагіни), включаючи кандидоз (грибкове захворювання вагіни).

Бенігні/злоякісні пухлини або нехарактерні

Дуже рідкісні: Карциноми печінки (злоякісні пухлини печінки).

Розлади імунної системи

Рідкісні: Алергічні реакції, такі як кропив'янка (свербіж), ангіоедем (набряк обличчя, губ, рота та в дуже рідкісних випадках супроводжується труднощами з диханням, головокружінням та навіть втратою свідомості).

Дуже рідкісні: Погіршення системного червоного вовчака (автоімунне захворювання).

Метаболічні та харчові розлади

Нечасті: Зміни в апетиті (збільшення або зменшення).

Рідкісні: Інтолерантність до глюкози.

Дуже рідкісні: Погіршення порфірії (спадкове метаболічне захворювання).

Психіатричні розлади

Часті: Зміни настрою, включаючи депресію; зміни в лібідо (статевому потягу).

Розлади нервової системи

Дуже часті: Головний біль, включаючи мігрень (головний біль нападами).

Часті: Нервозність, вертіго.

Дуже рідкісні: Погіршення хвороби Корея (неконтрольовані рухи).

Очні розлади

Рідкісні: Інтолерантність до контактних лінз.

Дуже рідкісні: Аномалії в очах та порушення зору.

Судинні розлади

Нечасті: Збільшення артеріального тиску.

Рідкісні: Формування шкідливих тромбів у вені або артерії, наприклад:

• У нозі або стопі (тобто, ТВП).
• У легені (тобто, ЕП).
• Серцевий напад.
• Інсульт.
• Легкий інсульт або тимчасові симптоми, подібні до інсульту, які називаються транзиторною ішемічною атакою (ТІА).
• Тромби в печінці, шлунку/кишці, нирках або оці.

Ймовірність розвитку тромбу може бути вищою, якщо у вас є будь-які інші захворювання, які збільшують цей ризик (див. розділ 2 для отримання більш детальної інформації про захворювання, які збільшують ризик тромбозу та симптоми тромбозу).

Дуже рідкісні: Погіршення варикозного розширення вен.

Гastrointestinalні розлади

Часті: Нудота, блювота, біль у животі.

Нечасті: Коліки, відчуття набряку.

Дуже рідкісні: Панкреатит (запалення підшлункової залози); ішемічна коліт (определені види запалення товстої кишки).

Частота невідома: Запальна хвороба кишечника (хвороба Крона, виразковий коліт).

Печінково-жовчові розлади (печінка та жовчна система)

Рідкісні: Жовтяниця (жовті плями на білому очному яблуці та шкірі через застій жовчі).

Дуже рідкісні: Холецистопатія (розлади жовчної системи) включно з жовчними камнями.

Частота невідома: Ушкодження печінки (напр., гепатит, порушення функції печінки).

Розлади шкіри та підшкірної клітини

Часті: Акне.

Нечасті: Розеола (виразка), хлоазма (плями на шкірі), які можуть тривати, гіпертріхоз (ріст волосся), алопеція (випадання волосся).

Рідкісні: Еритема вузлева (тип запалення шкіри з появою вузлів на ногах).

Дуже рідкісні: Еритема багатокільцева (тип запалення шкіри).

Ниркові та сечові розлади

Дуже рідкісні: Гемолітичний уремічний синдром (ниркове захворювання з порушеннями крові).

Розлади репродуктивної системи та молочної залози

Дуже часті: Несподівана вагінальна кровотеча або плямистість.

Часті: Біль або напруження в грудях, набряк грудей, виділення молочної залози, дисменорея (болі при менструації), зміни в менструальному циклі, зміни в виділенні з вагіни та ектопія шийки матки (порушення слизової оболонки шийки матки), аменорея (відсутність менструації).

Загальні розлади

Часті: Зустрічі рідини, набряк.

Інші

Часті: Зміни в вагі (збільшення або зменшення).

Нечасті: Збільшення артеріального тиску, зміни в рівнях ліпідів у крові, включаючи гіпертригліцеридемію (високі рівні жирних кислот у крові).

Рідкісні: Зниження рівня фолатів у крові.

Не лякайтеся цими побічними ефектами, оскільки дуже ймовірно, що жоден з них не з'явиться.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілансу України: https://www.notificaram.es/. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Harmonet

Зберігайте блистер у зовнішній упаковці для захисту від світла.

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Ліки не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Harmonet

Активні речовини Harmonet: 0,075 мг гестодену та 0,02 мг етинілестрадіолу.

Інші компоненти (експіцієнти): сахароза, лактоза, кукурудзяний крохмаль, повідон К-25, стеарат магнію, повідон К-90, макрогол 6000, карбонат кальцію, тальк та монтановий віск.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Препарат випускається в календарних упаковках, які містять 1 або 3 блистери по 21 таблетці у блистері.

Блістери упаковані у алюмінієву сумку з пакетом, що містить desикант (кремнезем).

Після відкриття алюмінієвої сумки десикант можна видалити.

Уповноважений представник

Wyeth Farma, S.A.

Країна, місто, вулиця, будинок.

Іспанія

Виробник

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company

Місто, вулиця, будинок.

Ірландія

Місцевий представник

Pfizer, S.L.

Місто, вулиця, будинок.

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: листопад 2022

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів: http://www.dls.gov.ua/