Harmonet 0,075 mg/0,02 mg comprimidos recubiertos

Следуйте точно указанным инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Этот препарат предназначен для перорального приема.

Помните принимать свой препарат, поскольку забывание Harmonet может снизить эффективность препарата.

Перед началом лечения Harmonet врач должен провести подробную клиническую историю и тщательное медицинское обследование, включая измерение артериального давления, и исключить беременность. Кроме того, врач должен провести обследование молочных желез, печени, конечностей и половых органов (мочевого пузыря, влагалища, матки и конечной части толстой кишки). Врач также может потребовать цитологическое исследование шейки матки (легкое безболезненное рассечение шейки матки для взятия клеток из области для их анализа). Врач повторит эту проверку через 3 месяца после начала лечения, а затем ежегодно.

См. раздел 2 «Что нужно знать перед началом приема Harmonet».

Инструкции по правильному применению препарата

Принимайте таблетки перорально, в указанном порядке в упаковке блистерной упаковки, примерно в одно и то же время, каждый день, с небольшим количеством жидкости, если необходимо. Принимайте одну таблетку в день в течение 21 дня подряд, а затем оставайтесь без таблеток в течение 7 дней. Каждая последующая упаковка начинается после 7-дневного перерыва без таблеток, во время которого обычно возникает кровотечение. Это кровотечение, подобное менструации, обычно начинается между 2 и 3 днями после приема последней таблетки и может не закончиться до начала следующей упаковки.

Врач сообщит вам о продолжительности лечения этим препаратом.

Если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Начало первого блистера Harmonet

• Когда не использовался гормональный контрацептив в прошлом месяце

Лечение начинается с первого дня менструального цикла (т. е. первого дня менструации).

Например, если менструация начинается в понедельник, следует начать первую таблетку этого препарата в тот же день, с таблеткой, покрытой маркировкой «Lu», и следовать указателю на следующих таблетках.

Также разрешено начать в днях 2-7 менструального цикла; в этом случае рекомендуется использовать не-гормональный метод контрацепции для контроля рождаемости (например, презервативы или спермициды) в течение первых 7 дней приема таблеток.

• Когда вы принимаете другой контрацептив и меняете его на Harmonet

Вы можете начать принимать Harmonet на следующий день после приема последней активной таблетки из вашего текущего блистера контрацептивов (что означает, что нет перерыва в таблетках). Если ваш текущий блистер контрацептивов также содержит неактивные таблетки, вы можете начать принимать Harmonet на следующий день после приема последней активной таблетки. Никогда не следует откладывать начало на более поздний день после окончания обычного перерыва без таблеток или перерыва в таблетках вашего предыдущего контрацептива.

• Когда вы меняете метод, содержащий только прогестоген (мини-пиллу, имплантат, внутриматочное устройство (ИУД) или инъекцию)

Вы можете прекратить принимать мини-пиллу (мини-пиллу) в любом день и начать принимать Harmonet на следующий день, в одно и то же время.

Начните принимать этот препарат в тот день, когда вам предстоит следующая инъекция или когда вам удалят имплантат или внутриматочное устройство (ИУД).

В всех этих случаях убедитесь также в использовании дополнительного метода барьера во время полового акта (например, презервативы, спермициды) в течение первых 7 дней приема таблеток.

• После аборта в первом триместре

Вы можете начать принимать таблетки сразу. Если вы сделаете это, вам не потребуется принимать дополнительные меры контрацепции.

• После родов

Если вы кормите грудью, не следует принимать этот препарат (см. «Беременность, кормление грудью и фертильность»).

Применение таблеток начинается через 28 дней после родов у женщин, которые не кормят грудью или не пережили аборт во втором триместре. Если вы начинаете позже, вам следует использовать дополнительный метод барьера в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако, если вы уже имели половой акт, вам следует исключить беременность перед началом приема контрацептива или вы должны подождать до вашего следующего менструального цикла.

Следующие циклы

После 7-дневного перерыва продолжайте новый блистер Harmonet, начиная в тот же день недели, когда начали первый блистер.

Что делать, если появляется кровотечение в течение 21 дня приема таблеток, покрытых

Появление кровотечений в течение 3 недель приема таблеток, покрытых, не является основанием для прекращения лечения. Легкое кровотечение обычно проходит само по себе. Если кровотечения достигают интенсивности, подобной обычной менструации, и продолжаются более 3 циклов, вам следует обратиться к врачу.

Отсутствие кровотечения

Если в период перерыва не появляется кровотечение, следует немедленно обратиться к врачу, чтобы исключить беременность, если вы не принимали таблетки регулярно или если у вас были рвота или диарея в течение цикла.

Если вы забыли принять Harmonet

Защита контрацептива может быть снижена, если вы забыли принять таблетки. В частности, если забытие произошло в первой неделе лечения и вы имели половой акт в предыдущей неделе, может быть возможность зачатия.

• Если вы опоздалименее 12 часовс приёмом таблетки, сохраняется эффективность таблетки. Принимайте ее как можно скорее и принимайте следующие таблетки в обычное время.
• Если вы опоздалиболее 12 часовс приёмом таблетки, эффективность контрацептива может быть снижена.
• • Принимайте всегда последнюю таблетку, которую вы забыли, как можно скорее, даже если это означает принять две таблетки в день. Продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время, но используйте дополнительный метод барьера (например, презервативы или спермициды) в течение следующих 7 дней.
  • Если вы принимаете последнюю таблетку до окончания 7-дневного периода, необходимого для использования дополнительного метода барьера, начните новый блистер сразу, не оставляя перерыва между ними. Вы не получите менструацию до окончания нового блистера, хотя можете иметь кровотечение или менструацию в те дни, когда принимаете таблетки.
  • Если у вас нет менструации к концу нового блистера, обратитесь к врачу, который должен проверить, не беременны вы, перед началом следующего блистера.

Советы при рвоте и/или диарее

Если у вас рвота и/или диарея в течение 4 часов после приема таблетки, следует следовать советам по забытию приема таблеток. Если вы не хотите изменить свой обычный режим приема таблеток, вам следует принять дополнительные таблетки из другого блистера.

Как отсрочить менструацию

Чтобы отсрочить менструацию, начните новый блистер сразу после окончания текущего блистера, не оставляя перерыва. Менструации могут задерживаться столько, сколько вы захотите, но не более чем до окончания второго блистера. В это время вы можете иметь кровотечение или менструацию. Затем обычный режим приема таблеток возобновляется после обычного 7-дневного перерыва без таблеток.

Если вы принимаете больше Harmonet, чем следует

Вы можете испытывать тошноту, рвоту, сонливость, боль в молочных железах, головокружение и кровотечение. Лечение заключается в прекращении приема этого препарата. Обратитесь к врачу или фармацевту как можно скорее.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр. Телефон 915 620 420, указав препарат и принятую дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Если у вас появляется любой побочный эффект, особенно если он серьезен и продолжается, или если у вас появляется любое изменение здоровья, которое вы считаете, что может быть связано с Harmonet, обратитесь к врачу.

Все женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, имеют более высокий риск развития тромбоэмболии венозной (ТЭВ) или тромбоэмболии артериальной (ТЭА). Чтобы получить более подробную информацию о различных рисках приема комбинированных гормональных контрацептивов, см. раздел 2 «Что нужно знать перед началом приема Harmonet».

Свяжитесь с врачом немедленно, если у вас появляются следующие симптомы ангиоэдемы: отек лица, языка и/или горла, и/или затруднение глотания или уртикария с возможной затрудненной дыхательной функцией (см. также раздел «Предупреждения и предостережения»).

Использование гормональных контрацептивов также связано с увеличением риска:

• Нейроэпителиальной гиперплазии (аномальные клетки на поверхности матки) и рака матки (рак матки).
• Диагноз рака молочной железы (см. «Будьте особенно осторожны с Harmonet»).
• Бенигнных опухолей печени (например, фокальной гиперплазии, аденом печени).

Побочные эффекты перечислены ниже, классифицированные по их частоте в соответствии с приведенным ниже критерием:

Часто: может повлиять на более чем 1 из 10 пациентов.

Часто: может повлиять на до 1 из 10 пациентов.

Редко: может повлиять на до 1 из 100 пациентов.

Редко: может повлиять на до 1 из 1 000 пациентов.

Очень редко: может повлиять на до 1 из 10 000 пациентов.

Частота неизвестна: невозможно оценить на основе доступных данных.

Инфекции и инвазии

Часто:Вагинит (воспаление влагалища), включая кандидоз.

(инфекция грибком влагалища).

Бенигнные или злокачественные опухоли или неопределенные

Очень редко:Карциномы печени (злокачественные опухоли печени).

Поражения иммунной системы

Редко:Аллергические реакции, такие как уртикария (прыщ), ангиоэдема

(отек лица, губ, рта и в редких случаях

сопровождающий затруднение дыхания, головокружение и даже потеря сознания).

Очень редко:Ухудшение системного лупуса эритематозного (автоиммунной болезни).

Метаболические и питательные нарушения

Редко:Нарушение аппетита (повышение или снижение).

Редко:Нетолерантность к глюкозе.

Очень редко:Ухудшение порфирии (фамильного метаболического расстройства).

Психические нарушения

Часто:Изменение настроения, включая депрессию; изменения в либидо

(сексуальное желание).

Поражения нервной системы

Очень часто:Головная боль, включая мигрень (ярость).

Часто:Нервозность, головокружение.

Очень редко:Ухудшение кореанской болезни (непроизвольные движения).

Офтальмологические нарушения

Редко:Нетолерантность к контактным линзам.

Очень редко:Аномалии в глазах и нарушения зрения.

Васкулярные нарушения

Редко:Повышение артериального давления.

Редко:Формирование вредных тромбов в вене или артерии, например:

Возможность образования тромбов может быть выше, если у вас есть любая другая проблема, которая увеличивает этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации о проблемах, которые увеличивают риск образования тромбов и симптомах тромба).

Очень редко:Ухудшение варикоза.

Гастроинтестинальные нарушения

Часто:Навязчивость, рвота, боль в животе.

Редко:Колики, чувство вздутия.

Очень редко:Панкреатит (воспаление поджелудочной железы); изолированная кишечная

ишемия (некоторые типы воспаления толстой кишки).

Частота неизвестна:Хроническая воспалительная болезнь кишечника (болезнь Крона,

колит язвенный).

Холестатические и желчные нарушения

Редко:Колестатическая желтуха (желтый цвет белка и кожи из-за

застоя желчи).

Очень редко:Колестопатия (заболевания желчного пузыря), включая

камни в желчном пузыре.

Частота неизвестна:Повреждение печени (например, гепатит, аномальная функция печени).

Поражения кожи и подкожной ткани

Часто:Акне.

Редко:Прыщ, клоазма (пигментные пятна на коже), которая может

продолжаться, гипертрехиоз (рост волос), алопеция (потеря волос).

Редко:Эритема нодозная (一种 тип воспаления кожи с появлением

нODULE на ногах).

Очень редко:Эритема мультформис (тип воспаления кожи).

Нарушения почек и мочевыделения

Очень редко:Синдром гемолитической уремии (renal disease с

alterations в крови).

Нарушения репродуктивной системы и молочных желёз

Очень часто:Непредвиденная кровотечения или пятна влагалища.

Часто:Боль или напряжение в груди, отек груди, выделение молока, дисменорея (болезненная менструация), изменения в менструальном потоке, изменения в выделении влагалища и эктопия

шейки матки (alteration слизистой шейки матки),

аменорея (отсутствие менструации).

Общие нарушения

Часто:Ретенция жидкости, отек.

Другие

Часто:Изменения веса (повышение или снижение).

Редко:Повышение артериального давления, изменения в уровнях

липидов в крови, включая гипертриглицеридемию (высокие уровни

жировых кислот в крови).

Редко:Понижение уровня фолатов в крови.

Не беспокойтесь о этих побочных эффектах, поскольку очень вероятно, что у вас не будет ни одного из них.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляется любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es/. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить блистер в внешнем упаковочном материале для защиты от света.

Хранить это лекарство вне видимости и вне досягаемости детей.

Не использовать это лекарство после указанной на упаковке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункте SIGREаптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Harmonet

Активные веществаHarmonetсостоят из: 0,075 мг гестодена и 0,02 мг этинилэстрадиола.

Другие компоненты (excipientes) являются: сахароза, лактоза, кукурузный крахмал, пovidona K-25, магния стеарат, пovidona K-90, макрогол 6.000, кальция карбонат, тальк и гликолированная восковая свеча.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Представлен в календарных упаковках, содержащих 1 или 3 блистеры с 21 таблеткой, покрытой блистером.

Блистеры находятся в алюминиевой упаковке, содержащей пакет с десикантом (силоксановый гель).

После открытия алюминиевой упаковки десикант можно удалить.

Название регистрации на рынок

Wyeth Farma, S.A.

Ctra. Burgos, Km 23. Desvío Algete, Km 1.

San Sebastián de los Reyes – Madrid

Испания

Ответственный за производство

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Little Connell

Newbridge

County Kildare

Ирландия

Локальный представитель

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid) Испания

Дата последней проверки этого проспекта: Ноябрь 2022

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/