ГЕМОКТИН 500 ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для користувача

Haemoctin 500

Haemoctin 1000Порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

Фактор згортання крові VIII, отриманий з людської плазми

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми захворювання, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Haemoctin і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Haemoctin
3. Як використовувати Haemoctin
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Haemoctin
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Haemoctin і для чого він використовується

Haemoctin є лікарським засобом, отриманим з людської плазми. Він містить фактор згортання крові VIII, який необхідний для нормального перебігу згортання крові. Після відновлення порошку водою для ін'єкційних препаратів розчин готовий для ін'єкції внутрішньовенно.

Haemoctin використовується для лікування та профілактики кровотеч у пацієнтів з гемофілією А (вродженим дефектом фактору VIII).

Haemoctin не містить фактору фон Віллебранда в фармакологічно ефективних кількостях, тому не підходить для лікування хвороби фон Віллебранда.

2. Що потрібно знати перед початком використання Haemoctin

Не використовувати Haemoctin

• Якщо ви алергічні на фактор згортання крові VIII або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може включати висип, свербіж, труднощі з диханням або набряк обличчя, губ, горла або язика.

Попередження та обережність

Формування інгібіторів (антитіл) є відомою ускладненням, яке може виникнути під час лікування всіма лікарськими засобами, що складаються з фактору VIII. Ці інгібітори, особливо у великих кількостях, перешкоджають правильній дії лікування, тому вам і вашому дитині потрібно буде уважно спостерігати за тим, чи не розвиваються такі інгібітори. Якщо ваша кровотеча або кровотеча вашого дитини не контролюється Haemoctin, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

Якщо у вас є фактори ризику серцево-судинних захворювань, лікування Haemoctin може збільшити ризик серцево-судинних захворювань. Якщо ви не впевнені в цьому, вам потрібно обговорити це з вашим лікарем.

Ускладнення, пов'язані з використанням катетера: якщо потрібно центральний венозний катетер, потрібно враховувати ризик ускладнень, пов'язаних з ним, включаючи місцеві інфекції, бактеріємію та тромбоз у місці входу катетера.

Вірусна безпека

Коли лікарські засоби, отримані з людської плазми або крові, вводяться пацієнтам, потрібно проводити певні заходи для попередження передачі інфекцій пацієнтам. Такі заходи включають:

• уважний відбір донорів, щоб виключити тих, хто знаходиться в групі ризику зараження інфекційними захворюваннями,
• аналіз маркерів конкретних вірусів/інфекцій у індивідуальних донорських матеріалах і у сумішах плазми,
• включення етапів у процесі виробництва для видалення/інактивації вірусів.

Незважаючи на це, коли лікарські засоби, отримані з людської крові або плазми, вводяться пацієнтам, можливість передачі інфекційних агентів не можна повністю виключити. Це також стосується нових чи невідомих вірусів або інших типів інфекцій.

Ці заходи вважаються ефективними для вірусів, що мають оболонку, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту Б і вірус гепатиту С, а також для вірусу гепатиту А. Заходи, які приймаються, можуть мати обмежену цінність проти інших вірусів, що не мають оболонки, таких як парвовірус Б19. Інфекція парвовірусом Б19 може бути серйозною для вагітної жінки (інфекція плода) і для осіб, чиїм імунітетом компрометовані або які мають певні захворювання крові (наприклад, хвороба серпоподібних клітин або гемолітична анемія).

Ваш лікар може порекомендувати вам розглянути можливість вакцинації проти гепатиту А і Б, якщо ви регулярно приймаєте лікарські засоби, що містять фактор VIII, отриманий з людської плазми.

Високою мірою рекомендується, щоб кожен раз, коли ви приймаєте дозу Haemoctin, робили запис про назву лікарського засобу та номер партії, щоб зберігати реєстр використаних партій.

Діти та підлітки

Попередження та обережність, зазначені для дорослих, також повинні бути враховані для дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Haemoctin

Повідомте вашого лікаря, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Не повідомлялося про взаємодію між Haemoctin та іншими лікарськими засобами.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу.

Через низьку частоту гемофілії А у жінок, немає досвіду щодо використання фактору VIII під час вагітності чи лактації. Не проводилися дослідження на тваринах під час вагітності чи лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Haemoctin на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є мінімальним або незначним.

Haemoctin містить натрій

Haemoctin 500/1000: містить до 32,2 мг (1,40 ммоль) натрію (основної складової кухонної солі) в кожному флаконі. Це відповідає 1,61% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Haemoctin

Haemoctin готується для внутрішньовенної ін'єкції. Лікування повинно проводитися під наглядом лікаря, який має досвід лікування гемофілії А. Слідувати точно інструкціям щодо використання Haemoctin, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Доза та тривалістьлікування залежать від тяжкості дефіциту фактору VIII, місця та ступеня кровотечі та вашого клінічного стану. Ваш лікар визначить відповідну дозу для вас.

Упевніться, що працюєте в стерильних умовах на всіх етапах процесу.

Розчинення концентрату:

• Від темперувати закриті флакони розчинника (вода для ін'єкційних препаратів) та лікарського засобу до кімнатної температури. Якщо для відтемпування використовується водяна баня, потрібно звернути особливу увагу, щоб вода не потрапила у контакт з кришками або ковпачками флаконів. В іншому випадку лікарський засіб може бути забруднений.
• Дуже важливоправильно використовувати систему переливання: перед відкриттям упаковки переконайтеся, що нижня біла частина системи переливання спирається безпосередньо на дно блистеру (Фіг. 1а: правильно / Фіг. 1б: неправильно). Якщо це не так: поштовхніть систему переливання вниз у блистер до тих пір, поки нижня біла частина системи переливання не сприється безпосередньо на дно блистеру (Фіг. 1в).
• Зніміть кришки з флакону розчинника та флакону лікарського засобу, щоб виявити центральні частини гумових ковпачків (Фіг. 2). Очистіть гумовими ковпачками лікарського засобу та розчинника дезінфекційним засобом.
• Зніміть решту упаковки системи переливання (Фіг. 3).
• Помістіть флакон розчинника на плоскій поверхні. З'єднайте синю частину системи переливання всередині блистеру з флаконом розчинника, розташованим у вертикальному положенні (Фіг. 4). Не викручуйте систему переливання!
• Зніміть решту блистеру системи переливання. Не стискайте блистер!Тепер біла частина системи переливання видна (Фіг. 5).
• Помістіть флакон лікарського засобу на плоскій поверхні.
• Помістіть збірну систему переливання з флаконом розчинника догори дном. Вставте наконечник білої частини адаптера у флакон лікарського засобу через гумовому ковпачку (Фіг. 6). Вакуум всередині флакону лікарського засобу спричиняє переливання розчинника у флакон лікарського засобу.
• Аккуратно потрясіть флакон лікарського засобу, щоб допомогти розчинити порошок. Не потрясайте сильно, щоб уникнути утворення піни!Розчин повинен бути прозорим або легенько опалесцентним.
• Відкрутите синю частину системи переливання разом з флаконом розчинника, повертаючи її проти годинникової стрілки (Фіг. 7). Витратьте флакон розчинника разом з синьою частиною системи переливання. Тепер видно конектор Luer-Lock.

Готовий розчин слід вводити негайно після розчинення. Не використовувати розчини, які є мутними або містять видимі частинки.

Введення:

• Коли порошок розчинився, як вказано, прикрутите шприц, включений до комплекту, до конектора Luer-Lock флакону лікарського засобу з білою частиною системи переливання (Фіг. 8). Це дозволить легко переливати розчинений лікарський засіб у шприц. Не потрібно окремий фільтр, оскільки система переливання вже має свій власний фільтр.
• Остороже від'єднайте шприц від флакону лікарського засобу з білою частиною системи переливання. Використовуючи голку типу «метелик», включену до комплекту, введіть лікарський засіб негайно шляхом повільної внутрішньовенної ін'єкції. Швидкість ін'єкції не повинна перевищувати 2-3 мл/хв.
• Після використання голки типу «метелик» можна помістити захисний ковпачок як заходи безпеки.

Якщо ви використовуєте більше Haemoctin, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що вам введено надмірну кількість Haemoctin, повідомте вашому лікареві, він вирішить питання щодо лікування.

Якщо ви забули використовувати Haemoctin

У цьому випадку ваш лікар вирішить, чи потрібно продовжувати лікування.

Якщо ви перериваєте лікування Haemoctin

Не переривайте лікування Haemoctin без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-які з наступних ефектів, негайно повідомте вашому лікареві:

• червоність шкіри,

• чувство паління та свербіння в місці інфузії,
• озноб,
• червоність,
• головний біль,
• висип,
• гіпотонія,
• летаргія,
• нудота,
• тривожність,
• тахікардія,
• опресія грудної клітки,
• поколювання,
• вомітування,
• свистячий дихання.

Це може бути серйозною алергічною реакцією (анafilактичний шок) або реакцією гіперчутливості.

Також повідомлялися наступні побічні реакціїз Haemoctin

Невідома: частота не може бути оцінена з наявних даних

• Шок (анafilактичний), алергічна реакція
• Червоність шкіри, свербіння, висип

У дітей, які не отримували попереднього лікування лікарськими засобами, що містять фактор VIII, можуть виникнути інгібітори (антитіла) (див. розділ 2) дуже часто (більше 1 з 10 пацієнтів); однак у пацієнтів, які отримували попереднє лікування фактором VIII (більше 150 днів лікування), ризик є рідкісним (менше 1 з 100 пацієнтів). Якщо це відбувається, лікарські засоби, які приймаєте ви або ваша дитина, можуть перестати діяти правильно, і ви або ваша дитина можете пережити тривалу кровотечу. У цьому випадку негайно зверніться до вашого лікаря.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Окрім виробництва інгібіторів (антитіл), передбачається, що побічні реакції у дітей будуть такими ж, як і у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Haemoctin

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте флакони в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Не заморожуйте.

Не використовувати Haemoctin після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакону та на коробці.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами. Ліки не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Haemoctin

• Активний інгредієнт - фактор VIII коагуляції людини.
• Інші компоненти - гліцин, хлорид натрію, цитрат натрію та хлорид кальцію.
• Флакон розчинника містить воду для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продуктута вміст упаковки

Haemoctin постачається у вигляді ліофілізованого порошку. Вода для ін'єкційних препаратів використовується як розчинник. Розчинений продукт є прозорим або легенько опалесцентним.

Haemoctin 500: містить 1 флакон з 500 ОД і 1 флакон з 5 мл води для ін'єкційних препаратів (100 ОД/мл)

Haemoctin 1000: містить 1 флакон з 1000 ОД і 1 флакон з 5 мл води для ін'єкційних препаратів (200 ОД/мл)

Кожна упаковка містить:

• Одноразову шприц-струменезахисник
• Систему переливання з інтегрованим фільтром
• Іглу типу "метелик"

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Biotest Pharma GmbH

Landsteinerstrasse 5

63303 Dreieich

Німеччина

Телефон: +49 6103 801-0

Факс: +49 6103 801-150

E-mail: [email protected]

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Grifols Movaco, S.A.

Can Guasc, s/n – Parets del Vallès

08150 Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 04/2023

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Моніторинг лікування

Під час лікування рекомендується контролювати рівні фактору VIII для визначення дози та частоти повторних інфузій. Реакція кожного пацієнта на фактор VIII може відрізнятися та досягати різних періодів напіврозпаду та відновлення. Доза, заснована на масі тіла, може потребувати корекції у пацієнтів з масою тіла нижче норми або з надмірною масою тіла. У разі великих хірургічних втручань обов'язково проводити точний моніторинг заміщення терапії за допомогою коагуляційних тестів (активність плазматичного фактору VIII).

Коли використовується одностадійний коагуляційний тест на основі часу тромбопластину (TTPa) in vitro для визначення активності фактору VIII у зразках крові пацієнтів, результати активності плазматичного фактору VIII можуть суттєво залежати від типу реактиву TTPa та від стандарту, використаного в цих тестах. Також можуть бути суттєві розбіжності між результатами аналізів, отриманих за допомогою одностадійних коагуляційних тестів на основі TTPa, та результатами хромогенних тестів згідно з Європейською фармакопеєю. Це особливо важливо при зміні лабораторії та/або реактивів, використовуваних у аналізах.

Дозування

Доза та тривалість заміщення терапії залежать від ступеня дефіциту фактору VIII, місця та ступеня кровотечі та клінічного стану пацієнта.

Кількість одиниць фактору VIII, що вводяться, виражається в Міжнародних одиницях (ОД), які відповідають чинному стандарту концентрату ВООЗ для продуктів, що містять фактор VIII. Активність плазматичного фактору VIII може виражатися у процентах (відносно до нормальної людської плазми) або, бажано, у Міжнародних одиницях (відносно до Міжнародного стандарту для плазматичного фактору VIII).

Одна Міжнародна одиниця (ОД) активності фактору VIII відповідає кількості фактору VIII у 1 мл нормальної людської плазми.

Лікування за потребою

Розрахунок необхідної дози фактору VIII базується на емпіричному висновку, що 1 Міжнародна одиниця (ОД) фактору VIII на кілограм маси тіла збільшує активність плазматичного фактору VIII на 1-2% від нормальної активності.

Потрібна доза визначається за допомогою наступної формули:

Потрібні одиниці = маса тіла (кг)×бажане збільшення фактору VIII (%)×0,5

Кількість, яку потрібно вводити, та частота введення завжди повинні бути орієнтовані на клінічну ефективність у кожному окремому випадку.

У наступних епізодах кровотечі активність фактору VIII не повинна бути нижчою за плазматичний рівень активності, вказаний у таблиці нижче (у % від нормального рівня), протягом відповідного періоду. Наступна таблиця може бути використана як керівництво до дозування під час епізодів кровотечі та хірургічних втручань:

Профілактика

Для довгострокової профілактики кровотеч у пацієнтів з важкою гемофілією А звичайні дози становлять 20-40 ОД фактору VIII на кілограм маси тіла з інтервалом 2-3 дні. У деяких випадках, особливо у молодих пацієнтів, може бути необхідним скоротити інтервали між введеннями або використовувати вищі дози.

Форма введення:

Внутрішньовенно. Рекомендується не вводити більше 2-3 мл на хвилину.

Використовувати лише постачуване обладнання для інфузії, оскільки може відбуватися відмова лікування внаслідок адсорбції фактору VIII коагуляції людини на внутрішній поверхні деякого обладнання для інфузії.

Haemoctin не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.