ГОНАЛ-Ф 75 МО ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Вступ

Опис: інформація для користувача

GONAL-f 75 МО порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

фолітропін альфа

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке GONAL-f і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання GONAL-f
3. Як використовувати GONAL-f
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження GONAL-f
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Як підготувати і використовувати порошок і розчинник GONAL-f

1. Що таке GONAL-f і для чого він використовується

Що таке GONAL-f

GONAL-f містить речовину під назвою "фолітропін альфа". Фолітропін альфа - це тип "фолікулостимулюючого гормону" (ФСГ), який належить до сім'ї гормонів, званих "гонадотропінами". Гонадотропіни беруть участь у репродукції та фертильності.

Для чого використовується GONAL-f

У жінок дорослих,GONAL-f використовується:

• для допомоги у вивільненні яйцеклітини з яєчника (овуляції) у жінок, які не можуть овуляти і не реагують на лікування речовinou під назвою "цитрат кломіфену".
• разом з іншою речовиною під назвою "лутропін альфа" ("гормон лутеїзації" або ЛГ), для допомоги у вивільненні яйцеклітини з яєчника (овуляції) у жінок, чиї організми виробляють дуже малі кількості гонадотропінів (ФСГ і ЛГ).
• для допомоги у розвитку декількох фолікулів (у кожному з яких міститься яйцеклітина) у жінок, які проходять техніки допоміжної репродукції (техніки, які можуть допомогти вам завагітіти), такі як "фертільзація in vitro", "трансфер інтраутробних гамет" або "трансфер інтраутробних цигот".

У чоловіків дорослих, GONAL-f використовується:

• разом з іншою речовиною під назвою "гонадотропін коріонічний людини" (хГЧ), для допомоги у виробленні сперми у чоловіків, які є безплідними через низьку концентрацію певних гормонів.

2. Що потрібно знати перед початком використання GONAL-f

Перш ніж почати лікування, потрібно оцінити вашу фертильність і фертильність вашого партнера лікарем, який має досвід у лікуванні розладів фертильності.

Не використовувати GONAL-f

• якщо ви алергічні на фолікулостимулюючий гормон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• якщо у вас є пухлина в гіпоталамусі або гіпофізі (обидва ці органи належать до мозку).
• якщо ви - жінка:

• з великими яєчниками або кістами рідини всередині яєчників (кісти яєчників) невідомого походження.
• з невідомою вагінальною кровотечею.
• з раком яєчників, матки або молочної залози.
• якщо у вас є стан, який зазвичай робить вагітність неможливою, такий як недостатність яєчників (передчасна менопауза) або вада розвитку репродуктивних органів.
• • якщо ви - чоловік:
• з пошкодженими яєчками, які не можуть бути виправлені.

Не використовувати GONAL-f, якщо будь-яка з цих умов застосовується до вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання GONAL-f.

Порфірія

Повідомте вашому лікареві перед початком лікування, якщо ви або будь-хто з вашої родини страждає порфірією (неприпустимістю розкладання порфіринів, яка може передаватися від батьків до дітей).

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо:

• ваша шкіра стає крихкою і легко утворюються пухирі, особливо в місцях, часто підданих дії сонця, і/або
• якщо у вас є біль у животі, руках або ногах.

У цих випадках ваш лікар може порекомендувати вам припинити лікування.

Синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)

Якщо ви - жінка, цей лікарський засіб збільшує ризик розвитку СГЯ. Це відбувається, коли ваші фолікули розвиваються надто сильно і перетворюються на великі кісти. Якщо у вас є біль у тазовій області, швидке збільшення ваги, нудота або блювота чи труднощі з диханням, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, який може припинити лікування (див. розділ 4).

У разі відсутності овуляції та дотримання рекомендованої дози і схеми застосування цей синдром менш імовірний. Лікування GONAL-f рідко викликає тяжкий синдром гіперстимуляції яєчників, якщо тільки не застосовується лікарський засіб для завершення фолікулярного дозрівання (який містить гонадотропін коріонічний людини, хГЧ). У разі розвитку СГЯ ваш лікар може не призначити хГЧ у цьому циклі лікування і порекомендувати вам утримуватися від статевого акту або використовувати бар'єрні методи контрацепції протягом щонайменше 4 днів.

Багатоплідна вагітність

Якщо ви використовуєте GONAL-f, у вас є вищий ризик багатоплідної вагітності (зазвичай двійні), ніж при природному зачатті. Багатоплідна вагітність може викликати медичні ускладнення для вас і вашої дитини. Ви можете зменшити ризик багатоплідної вагітності, використовуючи правильну дозу GONAL-f у правильний час. Якщо ви проходите техніки допоміжної репродукції, ризик багатоплідної вагітності залежить від вашого віку та якості і кількості запліднених яйцеклітин або ембріонів, які будуть розміщені всередині вас.

Викидень

Якщо ви проходите техніки допоміжної репродукції або стимулюєте свої яєчники для виробництва яйцеклітин, ймовірність викидня є вищою, ніж у середньому у жінок.

Проблеми з згортанням крові (тромбоемболічні епізоди)

Якщо ви або будь-хто з вашої родини страждає кров'яними згортаннями в ногах або легенях, інфарктом міокарда або інсультом, ви можете мати вищий ризик розвитку цих проблем або їх ускладнення при лікуванні GONAL-f.

Чоловіки з високими рівнями ФСГ у крові

Якщо ви - чоловік, надто високі рівні ФСГ у крові можуть бути ознакою пошкодження яєчків. Зазвичай GONAL-f не є ефективним у таких випадках.

Якщо ваш лікар вирішує спробувати лікування GONAL-f, для контролю лікування ваш лікар може попросити вас пройти аналіз сперми через 4-6 місяців після початку лікування.

Діти та підлітки

GONAL-f не повинен використовуватися у дітей та підлітків молодших 18 років.

Інші лікарські засоби та GONAL-f

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

• Якщо ви використовуєте GONAL-f з іншими лікарськими засобами, які допомагають овуляції (наприклад, хГЧ або цитрат кломіфену), реакція ваших фолікулів може збільшитися.
• Якщо ви використовуєте GONAL-f разом з агоністом або антагоністом "гормону, який вивільняє гонадотропіни" (ГнРГ) (ці лікарські засоби знижують концентрацію статевих гормонів і зупиняють овуляцію), вам може знадобитися вища доза GONAL-f для виробництва фолікулів.

Вагітність та лактація

Не використовуйте GONAL-f, якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що цей лікарський засіб вплине на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

GONAL-f містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати GONAL-f

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Застосування цього лікарського засобу

• GONAL-f призначений для введення під шкіру (підшкірно).
• Перша ін'єкція GONAL-f повинна бути зроблена під наглядом вашого лікаря.
• Ваш лікар або медсестра навчить вас, як вводити GONAL-f, перш ніж ви зможете зробити це самостійно.
• Якщо ви вводите GONAL-f самостійно, уважно прочитайте інструкції в кінці цього опису, розділ "Як підготувати і використовувати порошок і розчинник GONAL-f".

Яка кількість повинна бути використана

Ваш лікар вирішить, яку кількість лікарського засобу вводити і з якою частотою. Дози, описані нижче, вказані в Міжнародних одиницях (МО).

Жінки

Якщо ви не овуляєте і маєте нерегулярні місячні або не маєте місячних.

• GONAL-f зазвичай вводиться щоденно.
• Якщо у вас є нерегулярні місячні, почніть використовувати GONAL-f у перші 7 днів місячного циклу. Якщо у вас немає місячних, ви можете почати використовувати лікарський засіб у будь-який день, який вам зручний.
• Початкова доза GONAL-f зазвичай індивідуалізується і може бути збільшена поступово
• Добова доза GONAL-f не повинна перевищувати 225 МО.
• Коли буде досягнута бажана реакція, вам буде введена одна ін'єкція 250 мікрограмів "рекомбінантного хГЧ" (р-хГЧ, хГЧ, виготовленої в лабораторії за допомогою спеціальної техніки ДНК), або 5 000-10 000 МО хГЧ, через 24-48 годин після останньої ін'єкції GONAL-f. Найкращий час для статевого акту - той самий день ін'єкції хГЧ і наступний день.

Якщо ваш лікар не спостерігає бажаної реакції, продовження цього циклу лікування GONAL-f повинно бути оцінено і керовано згідно з клінічною практикою.

Якщо буде досягнута надмірна реакція, лікування буде припинено, і вам не буде введено хГЧ (див. розділ 2, "Синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)"). Для наступного циклу ваш лікар призначить вам нижчу дозу GONAL-f, ніж у попередньому циклі.

Якщо у вас діагностовано дуже низькі рівні гормонів ФСГ і ЛГ

• Початкова доза GONAL-f зазвичай становить 75-150 МО, разом з 75 МО лутропіну альфа.
• Ви будете використовувати ці два лікарські засоби щоденно протягом п'яти тижнів.
• Доза GONAL-f може бути збільшена кожні 7 або 14 днів на 37,5-75 МО, доки не буде досягнута бажана реакція.
• Коли буде досягнута бажана реакція, вам буде введена одна ін'єкція 250 мікрограмів "рекомбінантного хГЧ" (р-хГЧ, хГЧ, виготовленої в лабораторії за допомогою спеціальної техніки ДНК), або 5 000-10 000 МО хГЧ, через 24-48 годин після останньої ін'єкції GONAL-f і лутропіну альфа. Найкращий час для статевого акту - той самий день ін'єкції хГЧ і наступний день. Альтернативно, також може бути проведена інтраутробна інсемінація або інший метод медично асистованої репродукції, за рішенням вашого лікаря.

Якщо ваш лікар не спостерігає бажаної реакції після п'яти тижнів, цей цикл лікування GONAL-f повинен бути припинено. Для наступного циклу ваш лікар призначить вам вищу початкову дозу GONAL-f, ніж у попередньому циклі.

Якщо буде досягнута надмірна реакція, лікування буде припинено, і вам не буде введено хГЧ (див. розділ 2, "Синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)"). Для наступного циклу ваш лікар призначить вам нижчу дозу GONAL-f, ніж у попередньому циклі.

Якщо вам потрібно розвинути кілька яйцеклітин для їхньої попередньої екстракції перед будь-яким методом медично асистованої репродукції

• Початкова доза GONAL-f зазвичай індивідуалізується і може бути збільшена поступово до максимальної добової дози 450 МО.
• Лікування триває до тих пір, поки яйцеклітини не досягнуть бажаного рівня розвитку. Ваш лікар буде контролювати це за допомогою аналізів крові та/або ультразвукових досліджень.
• Коли яйцеклітини будуть готові, вам буде введена одна ін'єкція 250 мікрограмів "рекомбінантного хГЧ" (р-хГЧ, хГЧ, виготовленої в лабораторії за допомогою спеціальної техніки ДНК рекомбінації), або 5 000-10 000 МО хГЧ, через 24-48 годин після останньої ін'єкції GONAL-f. Це робить ваші яйцеклітини готовими до екстракції.

Чоловіки

• Звичайна доза GONAL-f становить 150 МО, разом з хГЧ.
• Ви будете використовувати ці два лікарські засоби тричі на тиждень протягом щонайменше чотирьох місяців.
• Якщо ви не реагуєте на лікування після чотирьох місяців, ваш лікар може порекомендувати вам продовжувати використовувати ці два лікарські засоби щонайменше протягом 18 місяців.

Якщо ви використовуєте більше GONAL-f, ніж потрібно

Не відомі ефекти від використання надмірної кількості GONAL-f. Однак можна очікувати, що буде спостерігатися синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ), який описаний у розділі 4. Однак цей синдром буде спостерігатися лише у разі застосування хГЧ (див. розділ 2, "Синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)").

Якщо ви забули використовувати GONAL-f

Якщо ви забули використовувати GONAL-f, не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше, коли ви пам'ятаєте про це.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти у жінок

• Біль у тазовій області, супроводжуваний нудотою або блювотою, можуть бути симптомами синдрому гіперстимуляції яєчників (СГЯ). Це може вказувати на те, що ваші фолікули реагують надто сильно на лікування і розвиваються великі кісти яєчників (див. розділ 2, "Синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)"). Цей побічний ефект є частим (може спостерігатися у до 1 з 10 осіб).
• Синдром гіперстимуляції яєчників може ускладнитися збільшенням яєчників, зниженням виділення сечі, збільшенням ваги, труднощами з диханням і/або можливим накопиченням рідини в животі або грудній порожнині. Цей побічний ефект є нечастим (може спостерігатися у до 1 з 100 осіб).
• У рідких випадках також можуть спостерігатися ускладнення синдрому гіперстимуляції яєчників, такі як торсія яєчників або згортання крові (може спостерігатися у до 1 з 1 000 осіб).
• У дуже рідких випадках (може спостерігатися у до 1 з 10 000 осіб) можуть спостерігатися серйозні ускладнення згортання крові (тромбоемболічні епізоди), іноді незалежно від синдрому гіперстимуляції яєчників. Це може викликати біль у грудній порожнині, відчуття нестачі повітря, інсульт або інфаркт міокарда (див. також розділ 2, "Проблеми з згортанням крові").

Побічні ефекти у чоловіків і жінок

• Алергічні реакції, такі як висип, червоність шкіри, пухирі, набряк обличчя з труднощами з диханням, іноді можуть бути серйозними. Цей побічний ефект є дуже рідкісним (може спостерігатися у до 1 з 10 000 осіб).

Якщо ви спостерігаєте будь-який з цих побічних ефектів, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, який може порекомендувати вам припинити лікування з GONAL-f.

Інші побічні ефекти у жінок

Дуже часті (може спостерігатися у більше 1 з 10 осіб):

• Кісти рідини всередині яєчників (кісти яєчників).
• Біль у голові.
• Місцеві реакції в місці ін'єкції, такі як біль, червоність, гематома, набряк і/або подразнення.

Часті (може спостерігатися у до 1 з 10 осіб):

• Біль у животі.
• Нудота, блювота, діарея, спазми і метеоризм.

Дуже рідкісні (може спостерігатися у до 1 з 10 000 осіб):

• Можуть спостерігатися алергічні реакції, такі як висип, червоність шкіри, пухирі, набряк обличчя з труднощами з диханням. Іноді ці реакції можуть бути серйозними.
• Астма може погіршитися.

Інші побічні ефекти у чоловіків

Дуже часті (може спостерігатися у більше 1 з 10 осіб):

• Місцеві реакції в місці ін'єкції, такі як біль, червоність, гематома, набряк і/або подразнення.

Часті (може спостерігатися у до 1 з 10 осіб):

• Набряк вен над і позаду яєчків (варикоцеле).
• Розвиток молочних залоз, акне або збільшення ваги.

Дуже рідкісні (може спостерігатися у до 1 з 10 000 осіб):

• Можуть спостерігатися алергічні реакції, такі як висип, червоність шкіри, пухирі, набряк обличчя з труднощами з диханням. Іноді ці реакції можуть бути серйозними.
• Астма може погіршитися.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження GONAL-f

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі після "CAD".

Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте GONAL-f, якщо ви спостерігаєте будь-які видимі ознаки псування, якщо рідини містять частинки або якщо вона не є прозорою.

Лікарський засіб повинен бути введений негайно після його підготовки.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

GONAL-f не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами в одній ін'єкції, крім лутропіну альфа. Деякі дослідження показали, що ці два лікарські засоби можна змішувати та вводити разом, без шкоди для жодного з них.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гонал-ф

• Активний інгредієнт - фолітропін альфа.
• Кожна флакона містить 5,5 мкг фолітропіну альфа.
• Після підготовки ін'єкційного розчину, в кожному мілілітрі розчину міститься 75 ОД (5,5 мкг) фолітропіну альфа.
• Інші компоненти - сахароза, моногідрат дигідрогенфосфату натрію, дигідрат дигідрогенфосфату дисодію, метіонін та полісорбат 20, а також концентрована фосфорна кислота та гідроксид натрію для регулювання pH.
• Розчинник - вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Гонал-ф представлений у вигляді порошку та розчинника, які використовуються для підготовки ін'єкційного розчину.
• Порошок являє собою білу таблетку у скляній флаконі.
• Розчинник - прозорий, безбарвний ліквід у попередньо заповненому шприці, який містить 1 мл.
• Гонал-ф випускається у упаковках по 1, 5 або 10 флаконів порошку разом з відповідною кількістю попередньо заповнених шприців з розчинником. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Нідерланди

Виробник

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Італія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: {MM/РРРР}.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

Як підготувати та використовувати порошок та розчинник Гонал-ф

• У цьому розділі пояснюється, як підготувати та використовувати порошок та розчинник Гонал-ф.
• Перш ніж почати підготовку, прочитайте ці інструкції уважно.
• Встановіть ін'єкцію в один і той же час кожного дня.

1. Вимийте руки та знайдіть чисте місце

• Важливо, щоб ваші руки та матеріали, які ви будете використовувати, були якнайчистішими.
• Підходящим місцем є чистий стіл або поверхня кухні.

1. Зіберіть та розкладіть все, що вам знадобиться:

• 1 попередньо заповнений шприц, який містить розчинник (прозорий ліквід).
• 1 флакон, який містить Гонал-ф (білий порошок).
• 1 голка для підготовки.
• 1 тонка голка для ін'єкції під шкіру.

Не постачається з упаковкою:

• 2 ватних тампони, змочених у спирті.
• 1 контейнер для гострих предметів.

1. Підготовка розчину

• Зніміть захисні кришечки з флакона порошку та попередньо заповненого шприця.
• Помістіть голку для підготовки у попередньо заповнений шприц з розчинником, введіть її у флакон з порошком та повільно введите весь розчинник. Повільно поверніть, не виймаючи шприця. Не потрясайте.
• Перевірте, чи отриманий розчин прозорий та не містить частинок.
• Помістіть флакон догори дном та повільно витягніть розчин шприцем, тягнув за поршень.
• Видаліть шприц з флакона та покладіть його обережно. Не торкайтеся голки та не дозволяйте їй торкатися будь-якої поверхні.

(Якщо вам призначено більше одного флакона Гонал-ф, повторно повільно введите розчин у інший флакон з порошком, поки не розчиниться призначена кількість флаконів з порошком. Якщо вам призначено лутропін альфа поряд з Гонал-ф, ви також можете змішати два препарати як альтернативу ін'єкції кожного продукту окремо. Після розчинення порошку лутропіну альфа, завантажте розчин у шприц та повторно введите його у флакон, який містить Гонал-ф. Як тільки порошок розчиниться, витягніть розчин шприцем. Перевірте наявність частинок, як вказано вище, та не використовуйте розчин, якщо він не прозорий. Можна розчинити до 3 упаковок порошку у 1 мл розчинника).

1. Підготовка шприця для ін'єкції

• Тепер помістіть тонку голку.
• Видаліть можливі повітряні бульбашки. Якщо ви бачите будь-яку бульбашку у шприці, візьміть його з голкою догори та постукайте по шприцю, поки повітря не зіб'ється у верхній частині. Натисніть на поршень, поки бульбашки повітря не зникнуть.

1. Ін'єкція дози

• Ін'єкціюйте розчин негайно: ваш лікар або медсестра вказали вам, де потрібно зробити ін'єкцію (наприклад, у живіт, на передній частині стегна). Для мінімальної іритації шкіри виберіть кожний день інше місце для ін'єкції.
• Очистіть вибрану ділянку шкіри ватним тампоном, змоченим у спирті, з круговим рухом.
• Потрясайте шкіру енергійно та введіть голку під кутом 45° до 90°, з рухом, подібним до дротика.
• Ін'єкціюйте під шкіру, повільно натискаючи на поршень, згідно з отриманими інструкціями. Не ін'єкціюйте прямо у вену. Використайте весь час, необхідний для ін'єкції всієї дози.
• Негайно вийміть голку та очистіть шкіру, де зробили ін'єкцію, ватним тампоном, змоченим у спирті, з круговим рухом.

1. Після ін'єкції

Видаліть весь матеріал: після закінчення ін'єкції негайно та безпечно видаліть всі голки та порожні скляні флакони, переважно у контейнер для гострих предметів. Видаліть будь-яку невикористану частину розчину.