ГОНАЛ-Ф 300 МО/0,48 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНІЙ ШПРИЦ-РУЧЦІ

Введення

Опис: інформація для користувача

GONAL-f 300 МО/0,48 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому ін'єкторі

фолітропін альфа

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке GONAL-f і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання GONAL-f
3. Як використовувати GONAL-f
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження GONAL-f
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Інструкції з використання

1. Що таке GONAL-f і для чого він використовується

Що таке GONAL-f

GONAL-f містить речовину під назвою "фолітропін альфа". Фолітропін альфа - це тип "фолікулостимулюючого гормону" (ФСГ), який належить до сім'ї гормонів, званих "гонадотропінами". Гонадотропіни беруть участь у репродукції та фертильності.

Для чого використовується GONAL-f

У дорослих жінок,GONAL-f використовується:

• для допомоги у вивільненні яйцеклітини з яєчника (овуляції) у жінок, які не можуть овуляти і не реагують на лікування речовinou під назвою "цитрат кломіфену".
• разом з іншою речовиною під назвою "лутропін альфа" ("гормон лутеїзації" або ЛГ), для допомоги у вивільненні яйцеклітини з яєчника (овуляції) у жінок, чиї органи продукують дуже малі кількості гонадотропінів (ФСГ і ЛГ).
• для допомоги у розвитку декількох фолікулів (у кожному з яких міститься яйцеклітина) у жінок, які проходять техніки допоміжної репродукції (ті, які можуть допомогти вам завагітіти), такі як "фертилізація in vitro", "трансфер інтраутробних гамет" або "трансфер інтраутробних цигот".

У дорослих чоловіків,GONAL-f використовується:

• разом з іншою речовиною під назвою "гонадотропін хоріону людини" (хГ), для допомоги у виробленні сперми у чоловіків, які є безплідними через низьку концентрацію певних гормонів.

2. Що потрібно знати перед початком використання GONAL-f

Перед початком лікування потрібно оцінити вашу фертильність та фертильність вашого партнера лікарем, який має досвід у лікуванні розладів фертильності.

Не використовуйте GONAL-f

• якщо ви алергічні на фолікулостимулюючий гормон або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є пухлина в гіпоталамусі або гіпофізі (обидва ці органи належать до мозку).
• якщо ви - жінка:

• з великими яєчниками або кістами рідини всередині яєчників (кісти яєчників) невідомого походження.
• з необясненою вагінальною кровотечею.
• з раком яєчників, матки або молочної залози.
• якщо у вас є стан, який зазвичай робить вагітність неможливою, такий як недостатність яєчників (передчасна менопауза) або вада розвитку репродуктивних органів.

• якщо ви - чоловік:

• з пошкодженими яєчками, які не можуть бути виправлені.

Не використовуйте GONAL-f, якщо будь-яка з цих умов стосується вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання цього лікарського засобу.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання GONAL-f.

Порфірія

Повідомте вашого лікаря перед початком лікування, якщо ви або будь-хто з вашої родини має порфірію (нездатність розщеплювати порфірини, яка може передаватися від батьків до дітей).

Повідомте негайно вашого лікаря, якщо:

• ваша шкіра стає крихкою і легко утворюються пухирі, особливо в місцях, які часто піддаються дії сонця, і/або
• якщо у вас є біль у животі, руках або ногах.

У цих випадках ваш лікар може порекомендувати вам перервати лікування.

Синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)

Якщо ви - жінка, цей лікарський засіб збільшує ризик розвитку СГЯ. Це відбувається, коли ваші фолікули розвиваються надто сильно і перетворюються на великі кісти. Якщо у вас є біль у тазовій області, швидке збільшення ваги, нудота або блювота чи труднощі з диханням, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, який може перервати лікування (див. розділ 4).

У разі, якщо ви не овуляти і дотримуєтеся рекомендуємої дози та схеми лікування, цей синдром менш імовірний. Лікування GONAL-f рідко викликає тяжкий синдром гіперстимуляції яєчників, якщо тільки не вводиться лікарський засіб, який використовується для остаточного дозрівання фолікулів (який містить гонадотропін хоріону людини, хГ). У разі розвитку СГЯ ваш лікар може не призначити вам хГ у цьому циклі лікування і порекомендувати вам утримуватися від статевого акту або використовувати бар'єрні методи контрацепції протягом щонайменше 4 днів.

Багатоплідна вагітність

Якщо ви використовуєте GONAL-f, у вас є вищий ризик вагітності з більш ніж однією дитиною одночасно (багатоплідна вагітність, зазвичай двійнята), ніж якщо ви завагітніте природним шляхом. Багатоплідна вагітність може викликати медичні ускладнення для вас і вашої дитини. Ви можете зменшити ризик багатоплідної вагітності, використовуючи правильну дозу GONAL-f у правильний час. Якщо ви проходите техніки допоміжної репродукції, ризик багатоплідної вагітності залежить від вашого віку та якості та кількості запліднених яйцеклітин або ембріонів, які будуть введені в ваш організм.

Викидень

Якщо ви проходите техніки допоміжної репродукції або стимуляцію яєчників для виробництва яйцеклітин, ймовірність викидня є вищою, ніж у середньому у жінок.

Проблеми з згортанням крові (тромбоемболічні епізоди)

Якщо ви або будь-хто з вашої родини мав у минулому або нещодавно кров'яні згортання в ногах або легенях, інфаркт міокарда або інсульт, ви можете мати вищий ризик розвитку цих проблем або їх ускладнення під час лікування GONAL-f.

Чоловіки з високими рівнями ФСГ у крові

Якщо ви - чоловік, надто високі рівні ФСГ у крові можуть бути ознакою пошкодження яєчків. Зазвичай GONAL-f не є ефективним у таких випадках.

Якщо ваш лікар вирішує спробувати лікування GONAL-f, для контролю лікування ваш лікар може попросити вас зробити аналіз сперми через 4-6 місяців після початку лікування.

Діти та підлітки

GONAL-f не повинен використовуватися у дітей та підлітків молодших 18 років.

Інші лікарські засоби та GONAL-f

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

• Якщо ви використовуєте GONAL-f з іншими лікарськими засобами, які допомагають овуляції (наприклад, хГ або цитрат кломіфену), реакція ваших фолікулів може збільшитися.
• Якщо ви використовуєте GONAL-f одночасно з агоністом або антагоністом "гормону, який вивільняє гонадотропіни" (ГнРГ) (ці лікарські засоби знижують концентрацію статевих гормонів і зупиняють овуляцію), вам може знадобитися вища доза GONAL-f для виробництва фолікулів.

Вагітність та лактація

Не використовуйте GONAL-f, якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що цей лікарський засіб вплине на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

GONAL-f містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він "практично не містить натрію".

3. Як використовувати GONAL-f

Слідуйте точно інструкціям з введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Використання цього лікарського засобу

• GONAL-f призначений для введення під шкіру (підшкірно). Предварньо наповнений ін'єктор можна використовувати для декількох ін'єкцій.
• Перша ін'єкція GONAL-f повинна бути введена під наглядом вашого лікаря.
• Ваш лікар або медсестра навчить вас, як використовувати попередньо наповнений ін'єктор GONAL-f для введення лікарського засобу.
• Якщо ви самостійно вводите GONAL-f, уважно прочитайте "Інструкції з використання".

Яка кількість повинна бути використана

Ваш лікар вирішить, яку кількість лікарського засобу слід вводити і з якою частотою. Дози, які описані нижче, вказані в Міжнародних одиницях (МО).

Жінки

Якщо ви не овуляти і маєте нерегулярні менструації або не маєте менструацій.

• GONAL-f зазвичай вводиться щоденно.
• Якщо у вас є нерегулярна менструація, почніть використовувати GONAL-f у перші 7 днів менструального циклу. Якщо у вас немає менструації, ви можете почати використовувати лікарський засіб будь-якого дня, який вам зручний.
• Початкова доза GONAL-f зазвичай індивідуалізується і може бути збільшена ступінчасто.
• Добова доза GONAL-f не повинна перевищувати 225 МО.
• Коли буде досягнута бажана реакція, вам буде введено одноразову ін'єкцію 250 мкг "рекомбінантного хГ" (р-хГ, хГ, виготовленого в лабораторії за допомогою спеціальної техніки ДНК), або 5 000-10 000 МО хГ, через 24-48 годин після останньої ін'єкції GONAL-f. Найкращий час для статевого акту - той самий день ін'єкції хГ і наступного дня.

Якщо ваш лікар не спостерігає бажаної реакції, продовження цього циклу лікування GONAL-f повинно бути оцінено і керовано відповідно до клінічної практики.

Якщо буде досягнута надмірна реакція, лікування буде перервано, і вам не буде введено хГ (див. розділ 2, "Синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)"). Для наступного циклу ваш лікар призначить вам нижчу дозу GONAL-f, ніж у попередньому циклі.

Якщо вам потрібно розвинути декілька яйцеклітин для їхньої попередньої екстракції перед будь-якою технікою допоміжної репродукції

• Початкова доза GONAL-f зазвичай індивідуалізується і може бути збільшена ступінчасто до максимальної добової дози 450 МО.
• Лікування триває до тих пір, поки яйцеклітини не досягнуть бажаного рівня розвитку. Ваш лікар буде контролювати це за допомогою аналізів крові та/або ультразвукових досліджень.
• Коли яйцеклітини будуть готові, вам буде введено одноразову ін'єкцію 250 мкг "рекомбінантного хГ" (р-хГ, хГ, виготовленого в лабораторії за допомогою спеціальної техніки ДНК), або 5 000 МО хГ, через 24-48 годин після останньої ін'єкції GONAL-f. Це робить ваші яйцеклітини готовими для їхньої екстракції.

Чоловіки

• Звичайна доза GONAL-f становить 150 МО разом з хГ.
• Ви будете використовувати ці два лікарські засоби тричі на тиждень протягом щонайменше 4 місяців.
• Якщо ви не реагуєте на лікування після 4 місяців, ваш лікар може порекомендувати вам продовжувати використовувати ці два лікарські засоби щонайменше 18 місяців.

Якщо ви використовуєте більше GONAL-f, ніж потрібно

Не відомі ефекти від використання надмірної кількості GONAL-f. Однак можна очікувати, що буде викликаний синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ), який описаний у розділі 4. Однак цей синдром трапляється тільки у разі введення хГ (див. розділ 2, "Синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)").

Якщо ви забули використовувати GONAL-f

Якщо ви забули використовувати GONAL-f, не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше, коли ви зрозумієте, що забули прийняти дозу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти у жінок

• Біль у тазовій області, супроводжуваний нудотою або блювотою, можуть бути симптомами синдрому гіперстимуляції яєчників (СГЯ). Це може вказувати на те, що ваші фолікули реагують надто сильно на лікування і розвиваються великі кісти. Це побічний ефект є частим (може впливати до 1 особи з 10).
• Синдром гіперстимуляції яєчників може погіршуватися з явним збільшенням яєчників, зниженням виділення сечі, збільшенням ваги, труднощами з диханням і/або можливим накопиченням рідини в животі або грудній порожнині. Це побічний ефект є нечастим (може впливати до 1 особи з 100).
• У рідких випадках також можуть виникнути ускладнення синдрому гіперстимуляції яєчників, такі як скручування яєчника або згортання крові (може впливати до 1 особи з 1 000).
• У дуже рідких випадках (може впливати до 1 особи з 10 000) можуть виникнути серйозні ускладнення згортання крові (тромбоемболічні епізоди), іноді незалежно від синдрому гіперстимуляції яєчників. Це може викликати біль у грудній порожнині, відчуття нестачі повітря, інсульт або інфаркт міокарда (див. також розділ 2, "Проблеми з згортанням крові").

Побічні ефекти у чоловіків та жінок

• Алергічні реакції, такі як висип, червоність шкіри, пухирі, набряк обличчя з труднощами з диханням, іноді можуть бути серйозними. Це побічний ефект є дуже рідкісним (може впливати до 1 особи з 10 000).

Якщо ви спостерігаєте будь-який з цих побічних ефектів, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, який може порекомендувати вам перервати лікування GONAL-f.

Інші побічні ефекти у жінок

Дуже часті (може впливати більше 1 особи з 10):

• Кісти рідини всередині яєчників (кісти яєчників).
• Головний біль.
• Місцеві реакції в місці ін'єкції, такі як біль, червоність, гематома, набряк і/або подразнення.

Часті (може впливати до 1 особи з 10):

• Біль у животі.
• Нудота, блювота, діарея, спазми і метеоризм.

Дуже рідкі (може впливати до 1 особи з 10 000):

• Можуть виникнути алергічні реакції, такі як висип, червоність шкіри, пухирі, набряк обличчя з труднощами з диханням. Іноді ці реакції можуть бути серйозними.
• Астма може погіршуватися.

Інші побічні ефекти у чоловіків

Дуже часті (може впливати більше 1 особи з 10):

• Місцеві реакції в місці ін'єкції, такі як біль, червоність, гематома, набряк і/або подразнення.

Часті (може впливати до 1 особи з 10):

• Набряк вен над і позаду яєчок (варикоцеле).
• Розвиток молочних залоз, акне або збільшення ваги.

Дуже рідкі (може впливати до 1 особи з 10 000):

• Можуть виникнути алергічні реакції, такі як висип, червоність шкіри, пухирі, набряк обличчя з труднощами з диханням. Іноді ці реакції можуть бути серйозними.
• Астма може погіршуватися.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження GONAL-f

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці картриджа або на коробці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в холодильнику (між 2°C і 8°C). Не заморожуйте.

До відкриття та протягом терміну придатності продукт можна зберігати поза холодильником при температурі до 25°C протягом одного разу максимально 3 місяців і повинен бути викинутий, якщо не буде використаний протягом цих 3 місяців.

Зберігайте кришку на ін'єкторі, щоб захистити його від світла.

Не використовуйте GONAL-f, якщо ви спостерігаєте будь-які видимі ознаки псування, якщо рідини містять частинки або якщо вона не є прозорою.

Після відкриття ін'єктор повинен зберігатися між 2°C і 25°C протягом максимально 28 днів.

Не використовуйте лікарський засіб, який залишився в попередньо наповненому ін'єкторі, більше 28 днів.

Після закінчення лікування нерозпакована рідини повинна бути викинута.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як викинути упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ГОНАЛ-f

• Активний інгредієнт - фолітропін альфа.
• Кожна попередньо наповнена ручка з багатодозовим картриджем містить 300 МО (22 мікрограми) фолітропіну альфа у 0,48 мл розчину.
• Інші компоненти - полоксамер 188, сукроза, метіонін, дигідрогенфосфат натрію моногідрат, гідрогенфосфат дисодίου дигідрат і м-крезол, а також концентрована фосфорна кислота та гідроксид натрію для регулювання pH і вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

• ГОНАЛ-f представлений у вигляді прозорого та безбарвного ін'єкційного розчину у попередньо наповнених ручках.
• Випускається в упаковках по 1 попередньо наповненій ручці та 8 одноразових голок.

Власник дозволу на продаж

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Нідерланди

Виробник

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Італія

Дата останнього перегляду цього листка: {MM/РРРР}.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

Інструкції з використання

ГОНАЛ-f ПЕРЕДНАПОВНЕНА РУЧКА 300 МО/0,48 мл

Ін'єкційний розчин у попередньо наповнених ручках

Фолітропін альфа

Важлива інформація про попередньо наповнені ручки ГОНАЛ-f

• Прочитайте інструкції з використання та листок із інформацією про лікарський засіб перед використанням попередньо наповненої ручки ГОНАЛ-f.
• Завжди дотримуйтесь усіх інструкцій з використання та рекомендацій лікаря, оскільки вони можуть відрізнятися від тих, які ви отримали раніше. Ця інформація допоможе уникнути помилок під час лікування або інфекцій, викликаних проколом голки чи пошкодженням скла.
• Попередньо наповнена ручка ГОНАЛ-f призначена лише для підшкірних ін'єкцій.
• Використовуйте попередньо наповнені ручки ГОНАЛ-f лише у тому випадку, якщо лікар показав вам, як правильно їх використовувати.
• Лікар скаже вам, скільки попередньо наповнених ручок ГОНАЛ-f вам потрібно для завершення лікування.
• Встановіть ін'єкцію в один і той же час щодня.
• Номери у вікні інформації про дозупредставляють кількість міжнародних одиниць (МО) та показують дозу фолітропіну альфа. Лікар скаже вам, скільки МО фолітропіну альфа потрібно вводити щодня.
• Номери, показані у вікні інформації про дозу, допоможуть вам:

• Видаліть голку з ручки негайно після кожної ін'єкції.

Неповторно використовуйте голки.

Неділіться ручкою чи голками з іншими людьми.

Невикористовуйте попередньо наповнені ручки ГОНАЛ-f, якщо вони впали, чи якщо ручка тріснула або пошкоджена, оскільки це може викликати травми.

Як використовувати щоденник лікування попередньо наповненої ручки ГОНАЛ-f

У кінці інструкцій з використання додано щоденник лікування. Використовуйте щоденник лікування, щоб записувати кількість ін'єкцій.

Ін'єкція неправильної кількості лікарського засобу може вплинути на лікування.

• Запишіть номер дня лікування (стовпець 1), дату (стовпець 2), час ін'єкції (стовпець 3) та об'єм ручки (стовпець 4).
• Запишіть призначену дозу (стовпець 5).
• Перевірте, чи вибрали ви правильну дозу перед здійсненням ін'єкції (стовпець 6).
• Після ін'єкції прочитайте номер, вказаний у вікні інформації про дозу.
• Підтвердіть, чи отримали ви повну ін'єкцію (стовпець 7), чи запишіть номер, вказаний у вікні інформації про дозу, якщо він відрізняється від "0" (стовпець 8).
• Коли це необхідно, здійсніть іншу ін'єкцію з другою ручкою, вибравши залишкову дозу, яка вказана в розділі "Кількість для коригування для другої ін'єкції" (стовпець 8).
• Запишіть цю залишкову дозу в розділі "Кількість, коригована для ін'єкції"(стовпець 6) у наступному рядку.

Використання щоденника лікування для запису щоденних ін'єкцій дозволяє вам перевірити, чи отримали ви повну призначену дозу щодня.

Приклад щоденника лікування:

Ознайомтеся з попередньо наповненою ручкою ГОНАЛ-f

*Тільки для ілюстрації.

**Номери у вікні інформації про дозута підтримці картриджа представляють кількість міжнародних одиниць (МО) лікарського засобу.

Крок 1 Зібрати матеріали

Крок 2 Підготовьтеся до ін'єкції

Крок 3 Приєднайте голку

Якщо ви не бачите жодної краплі рідини на кінчику чи поблизу неї при першому використанні нової ручки:

1. Обережно поверніть кнопку дозування вперед до тих пір, поки не буде показано "25" у вікні інформації про дозу(Фігура 18).

• Ви можете повернути кнопку дозування назад, якщо ви перемістили її далі "25" (Фігура 23).

1. Тримайте ручку з голкою, спрямованою вгору.
2. Обережно вдарьте по підтримці картриджа (Фігура 19).
3. Натисніть кнопку дозування повністю. З'явиться крапля рідини на кінчику голки (Фігура 20).
4. Перевірте, чи вікно інформації про дозупоказує "0" (Фігура 21).
5. Продовжуйте з Кроком 4 Виберіть дозу.

Якщо крапля рідини не з'являється, зверніться до лікаря.

Крок 4 Виберіть дозу

Примітка:Ручка містить 300 МО фолітропіну альфа. Максимальна доза, яку можна встановити на ручці об'ємом 300 МО, становить 300 МО. Мінімальна доза становить 12,5 МО, а дозу можна збільшувати на 12,5 МО.

4.1Поверніть кнопку дозування до тих пір, поки бажана доза не з'явиться у вікні інформації про дозу

• Приклад: якщо бажана доза становить "150" МО, переконайтеся, що вікно інформації про дозу показує "150" (Фігура 22). Ін'єкція неправильної кількості лікарського засобу може вплинути на лікування.

4.2Перевірте, чи вікно інформації про дозупоказує повну призначену дозуперед продовженням наступного кроку.

Крок 5 Введіть дозу

Крок 6 Видаліть голку після кожної ін'єкції

Крок 7 Після ін'єкції

Крок 8 Зберігання попередньо наповненої ручки ГОНАЛ-f

проспекті.

8.3 Коли ручка буде порожня, запитайте у

медичного працівника, як її утилізувати.

Незберігаєте ручку з голкою, оскільки це може викликати інфекцію.

Неповторно використовуйте попередньо завантажену ручку GONAL-f, якщо вона впала або якщо ручка тріснула чи пошкоджена, оскільки це може викликати травму.

Зв'яжіться з медичним працівником, якщо у вас є питання.

Журнал лікування попередньо завантаженої ручки GONAL-f

Дата останнього перегляду цих інструкцій з використання: {ММ/РРРР}.