ГЛЮКОЗАДА ГРИФОЛС 5% РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Глюкозада Гріфолс 5% Розчин для інфузії

Глюкоза

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Змістопису

1. Що таке Глюкозада Гріфолс 5% і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Глюкозади Гріфолс 5%
3. Як використовувати Глюкозаду Гріфолс 5%
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Глюкозади Гріфолс 5%

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Глюкозада Гріфолс 5% і для чого вона використовується

Глюкозада Гріфолс 5% - це інтравенозна глюкозна розчин, яка використовується як джерело калорій та води.

Глюкозада Гріфолс 5% показана при:

• Станах гіпертонічної дегідратації (без значної втрати солей)
• Порушеннях метаболізму вуглеводів
• Парентеральному харчуванні (як джерело енергії), коли пероральне харчування обмежене

• Як транспортний засіб для введення лікарських засобів та електролітів.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Глюкозади Гріфолс 5%

Не використовуйте Глюкозаду Гріфолс5%

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до глюкози або до інших компонентів цього лікарського засобу (включно з розділом 6)
  • якщо ви страждаєте важкими порушеннями толерантності до глюкози, включаючи гіперглікемічний кома
  • у станах гіпергідратації (надмірна кількість води в організмі)
  • у разі гіпотонічної дегідратації (з втратою солей), якщо одночасно не вводяться втрачені електроліти
  • у ситуаціях набряку через накопичення рідини в тканинах
  • якщо ви страждаєте гіперглікемією (високим рівнем глюкози в крові)

• якщо ви страждаєте гіпокаліємією (низьким рівнем калію в крові)
• якщо ви страждаєте гіперлактатемією (накопиченням молочної кислоти в крові)
• у перші 24 години після черепно-мозкової травми.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед початком використання Глюкозади Гріфолс 5%.

• Рівень глюкози в крові повинен бути підтримуваний під контролем протягом епізодів внутрішньочерепної гіпертензії.

• Вам потрібно буде проявляти особливу обережність у разі якщо ви зазнали ішемічних атак (зниження або відсутність кровотоку в артеріях), оскільки гіперглікемія пов'язана з підвищенням ішемічного пошкодження мозку та ускладненням відновлення.

• У разі шоку та порушень кислотно-лужного балансу вам потрібно буде вводити електроліти відповідно до індивідуальних потреб перед початком введення глюкозних розчинів. У разі дефіциту натрію введення розчинів без натрію може призвести до периферичного колапсу та олігурії.

• Рекомендується проводити регулярні kontroлі рівня глюкози в крові (глюкемії), особливо якщо ви діабетик. У цьому випадку може знадобитися корекція інсулінотерапії.

• Також рекомендовано проводити регулярні kontroлі рівня електролітів у крові та водного балансу, оскільки часте та масове введення парентеральних розчинів може призвести до іонних дефіцитів.

• Можливість гіпергідратації може бути попереджена шляхом загального балансу введеної та втраченої рідини.

• Глюкозні розчини можуть стати надзвичайно гіпотонічними в організмі через швидку метаболізацію глюкози (див. розділ 3).

• Залежно від тонічності розчину, об'єму та швидкості інфузії, початкового клінічного стану та здатності метаболізувати глюкозу, внутрішньовенне введення глюкози може призвести до електролітних порушень, найважливішим з яких є гіпонатріємія (низький рівень натрію в крові) гіпоосмотична або гіперосмотична.

Гіпонатріємія:

Якщо ви пацієнт з некосмотичним виділенням вазопресину (гормону, що регулює водний баланс) (напр., у разі критичних станів, болю, стресу після операції, інфекцій, опіків та захворювань центральної нервової системи), якщо ви страждаєте захворюваннями серця, печінки та нирок, і якщо ви піддаєтеся впливу агоністів вазопресину (див. наступний підпункти), у вас є особливий ризик розвитку гіпонатріємії після введення гіпотонічних розчинів.

Гіпонатріємія може призвести до гострої гіпонатріємічної енцефалопатії (набряку мозку) з характерними симптомами, такими як головний біль, нудота, конвульсії, летаргія та блювота. Пацієнти з набряком мозку мають особливий ризик розвитку важкого, незворотного та потенційно смертельного пошкодження мозку.

Діти, жінки репродуктивного віку та пацієнти з зниженою еластичністю мозку (напр., у разі менінгіту, внутрішньочерепної геморагії та контузії мозку) мають особливий ризик розвитку важкого та потенційно смертельного набряку мозку, викликаного гіпонатріємією.

• Для попередження гіпокаліємії під час тривалого парентерального харчування з глюкозою можна додавати калій до глюкозного розчину як заходи безпеки.

• Якщо у вас є недохранення, ви можете мати дефіцит вітаміну В1. Ця вітамін необхідна для метаболізму глюкози, тому якщо це необхідно, цей дефіцит повинен бути виправлений спочатку.

• Якщо ви вводите розчин безперервно в одному місці інфузії, може розвинутися тромбофлебіт (запалення вени, пов'язане з утворенням згустку).

• Потрібно проявляти особливу обережність, якщо ви використовуєте цей лікарський засіб у пацієнтів похилого віку, оскільки вони можуть мати порушення функції печінки та/або нирок.

• Не вводіть внутрішньом'язово.

Інші лікарські засоби та Глюкозада Гріфолс 5%

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Глюкозадою Гріфолс 5%. У цьому випадку може знадобитися зміна дози або переривання лікування одним з лікарських засобів.

Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Інсулін або пероральні антидіабетичні засоби (бігваніди, сульфонілуреї), оскільки внутрішньовенне введення глюкози у пацієнтів, які приймають ці лікарські засоби, може призвести до зниження ефективності цих лікарських засобів (протилежна дія).

• Кортикостероїди: Внутрішньовенне введення глюкози у пацієнтів, які приймають системні кортикостероїди з глюкокортикоїдною активністю (кортизол), може призвести до значного підвищення рівня глюкози в крові через гіперглікемічну дію цих лікарських засобів. Що стосується кортикостероїдів з мінералокортикоїдною активністю, їх потрібно вводити з обережністю через їхню здатність затримувати воду та натрій.

• Глюкозиди дигоксину (дигоксин), оскільки при одночасному введенні глюкози та цих лікарських засобів може розвинутися підвищення активності дигоксину, що підвищує ризик розвитку інтоксикації цими лікарськими засобами. Це відбувається через гіпокаліємію, яку може викликати введення глюкози, якщо не додавати калій до розчину.

• Лікарські засоби, які підвищують дію вазопресину (напр., хлорпропамід, клофібрат, карбамазепін, вінкристин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, 3,4-метилендіоксі-N-метамфетамін, іфосфамід, антипсихотичні засоби, наркотичні засоби, НПЗ (нестероїдні протизапальні засоби), циклофосфамід, десмопресин, окситоцин, вазопресин, терліпресин): Внутрішньовенне введення глюкозних розчинів разом з цими лікарськими засобами, які знижують виділення води з сечею, підвищує ризик гіпонатріємії в лікарнях (див. попередній підпункт та розділи 3 та 4).

• Діуретики загалом та антиепілептичні засоби, такі як окскарбазепін, які підвищують ризик гіпонатріємії.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

У разі вагітності ваш лікар вирішить про доцільність використання глюкозного розчину 5%, оскільки його потрібно використовувати з обережністю в цьому випадку.

Надмірне введення глюкози під час вагітності може призвести до гіперглікемії, гіперінсулінемії та ацидозу плода, а тому може бути шкідливим для новонародженого.

Цей лікарський засіб потрібно вводити з особливою обережністю у вагітних жінок під час пологів, особливо якщо він вводиться в поєднанні з окситоцином, через ризик гіпонатріємії (див. попередні підпункти та розділ 4).

Немає даних, які свідчать про те, що глюкозний розчин 5% може викликати побічні ефекти під час лактаційного періоду в новонародженому. Тим не менш, рекомендовано використовувати його з обережністю під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Немає даних, які свідчать про те, що цей лікарський засіб може впливати на здатність водіння транспортних засобів чи використання машин.

3. Як використовувати Глюкозаду Гріфолс 5%

Випускається у вигляді розчину та використовується в лікарні медичним персоналом.

Глюкозада Гріфолс 5% вводиться внутрішньовенно шляхом інфузії.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Глюкозадою Гріфолс 5%.

Дозу можна змінювати згідно з медичним критерієм, залежно від віку, ваги, клінічного стану, балансу рідини, електролітів та кислотно-лужного балансу пацієнта.

Максимальна добова доза становить 40 мл/кг маси тіла/добу (2 г глюкози/кг маси тіла/добу), а максимальна швидкість інфузії - 5 мл/кг маси тіла/годину (0,25 г глюкози/кг маси тіла/годину).

При тривалій інфузії рекомендовано вводити розчин зі середньою швидкістю 40-60 крапель на хвилину (120-180 мл/годину).

Можливо, вам потрібно буде контролювати водний баланс, рівень глюкози в крові, натрій в крові та інші електроліти перед та під час введення, особливо якщо ви страждаєте підвищенням некосмотичної секреції вазопресину (синдром некосмотичної секреції гіпофізу, СНСГ) та якщо ви одночасно приймаєте лікарські засоби з агоністами вазопресину, через ризик гіпонатріємії. Контроль натрію в крові особливо важливий, коли вводяться фізіологічно гіпотонічні розчини. Цей лікарський засіб може стати надзвичайно гіпотонічним після введення через швидку метаболізацію глюкози в організмі (див. розділи 2 та 4).

Якщо ви отримуєте більше Глюкозади Гріфолс5%, ніж потрібно

У разі правильної індикації та контролю введення цього лікарського засобу немає ризику інтоксикації.

У разі передозування можуть виникнути такі симптоми: гіперглікемія, глюкозурія (глюкоза в сечі), гіпергідратція або порушення електролітного балансу. У цих випадках введення лікарського засобу потрібно зупинити та провести симптоматичне лікування. У разі підвищення рівня глюкози в крові вводять інсулін.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта чи телефонуйте в службу токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можуть виникнути гіперглікемія, глюкозурія або порушення балансу рідини чи електролітів, якщо розчин вводиться занадто швидко або якщо об'єм рідини надто великий, або у разі метаболічної недостатності.

Гіперглікемія, яка виникає внаслідок швидкої інфузії або надмірного об'єму рідини, повинна бути під контролем, особливо у важких випадках цукрового діабету, оскільки її можна попередити зниженням дози та швидкості інфузії або введенням інсуліну.

У пацієнтів з некосмотичним виділенням вазопресину, у пацієнтів з захворюваннями серця, печінки та нирок, і у пацієнтів, які приймають агоністів вазопресину, підвищується ризик розвитку гіпонатріємії після введення гіпотонічних розчинів. Гіпонатріємія в лікарнях може призвести до незворотного пошкодження мозку та смерті через розвиток набряку мозку (див. розділи 2 та 3).

Якщо цей лікарський засіб використовується як транспортний засіб для введення інших лікарських засобів, характер цих лікарських засобів визначатиме ймовірність інших побічних реакцій.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Глюкозади Гріфолс 5%

Зберігати при температурі нижче 25°C для форм 50/100 мл та 100/250 мл упаковки Fleboflex Luer.

Інші форми не потребують спеціальних умов зберігання.

Після відкриття упаковки розчин потрібно використовувати негайно.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин не є прозорим або містить осади.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE (символ SIGRE) аптеки. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта щодо способу утилізації упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Глюкозади Гріфолс 5%

Активний інгредієнт - глюкоза. Кожні 100 мл розчину містять 5 г глюкози (у вигляді моногідрату).

Інші компоненти (експіцієнти) - хлоридна кислота (для регулювання pH) та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Глюкозада Гріфолс 5% - прозорий та безбарвний розчин для інфузії, який випускається у скляних флаконах, що містять 50, 100, 250, 500 та 1000 мл; у гнучких поліпропіленових мішках (Fleboflex) об'ємом 50, 100, 250, 500 та 1000 мл; та у гнучких поліпропіленових мішках (Fleboflex Luer) об'ємом 50, 100, 250 та 500 мл.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Can Guasch, 2

08150 Parets del Vallès, Barcelona (ІСПАНІЯ)

Відповідальний за виробництво

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Polígono Industrial Los Llanos. C/ Marte, 4

30565 Las Torres de Cotillas, Murcia (ІСПАНІЯ)

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Polígono Industrial Autopista. Passeig Fluvial, 24.

08150 Parets del Vallès, Barcelona (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього опису:Червень 2018

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Глюкозада Гріфолс 5% - розчин для інфузії.

Вміст кожної упаковки цього лікарського засобу призначено для однієї інфузії. Не використану частину потрібно викинути.

Розчин повинен бути прозорим та не містити осадів. Не вводіть у разі протилежного.

Мішки Fleboflex та Fleboflex Luer:

• Перевірте відсутність малих витоків, натиснувши мішку. Якщо виявлені витоки, викиньте продукт.
• Для підключення інфузійної системи відокремте захисну кришку від порту інфузії (для мішок Fleboflex) або зламайте клапан шляхом скручування (для мішок Fleboflex Luer), виставивши мембрану доступу до мішки.

Для введення розчину та у разі підготовки сумішей потрібно дотримуватися максимальної асептики.

Для можливості додавання лікарських засобів до розчину у разі необхідності передбачені упаковки об'ємом 100 мл, 250 мл, 500 мл та 1000 мл, які містять 50 мл, 100 мл, 250 мл та 500 мл розчину, відповідно.

Перед додаванням лікарських засобів до розчину або одночасним введенням з іншими лікарськими засобами потрібно перевірити відсутність не сумісності.

Різні дослідження описали ознаки не сумісності глюкозних розчинів 5% з амоксиліном-натрієм/клавулановою кислотою, амоксициліном-натрієм, сульфатом блеоміцину, цисплатином, кладрибіном, гідралазином-гідрохлоридом, мельфаланом-гідрохлоридом, фенітоїном-натрієм, інтерфероном альфа-2б, меклоретаміном-гідрохлоридом та мітоміцином.

Також виявлено не сумісність з лактобіонатом еритроміцину та гідрохлоридом прокаїнаміду через проблеми з pH, якщо тільки розчин не нейтралізується.

Крім того, суміш глюкозного розчину 5% з амоксиліном-натрієм, іміпенем-циластатином-натрієм, меропенемом, рифампіцином та триметопримом-сульфаметоксазолом рекомендується лише у разі, якщо між розчиненням та введенням проходять короткі періоди часу.

Також лактат амрінону не можна розчиняти у глюкозному розчині 5%, але його можна вводити безпосередньо в місце ін'єкції під час введення цього розчину.

Глюкозні розчини без електролітів не повинні вводитися з тим же інфузійним обладнанням, одночасно, до або після введення крові, через можливість псевдоаглютинації.