Протокол: информация для пользователя

Glucosada Grifols 5% Решение для перфузии

Глюкоза

Читайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или медсестре.

-Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

Содержаниепротокола

1. Что такое Glucosada Grifols 5% и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Glucosada Grifols 5%
3. Как использовать Glucosada Grifols 5%
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Glucosada Grifols 5%

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Глюкозада Грифолс 5% - это внутривенная растворглюкозы, используемый в качестве источника калорий и воды.

Глюкозада Грифолс 5% назначается в случаях:

• Гипертонической дегидратации (без значительной потери солей)
• Изменений в метаболизме углеводов
• ПARENTERАЛЬНОЕ ПИТАНИЕ (как источник энергии), когда прием пищи через рот ограничен

- Как транспорт для введения лекарств и электролитов.

Не использовать Глюкозада Грифолс5%

-если вы алергины (чувствительны) на глюкозу или на какие-либо другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6)

• если у вас серьезные нарушения толерантности к глюкозе, включая кома гиперосмолярного типа
• в состояниях гиперхидратации (избытка воды в организме)
• в случае гипотонической дехидратации (потери электролитов), если не будут одновременно заменены потерянные электролиты
• в ситуациях отека, вызванного накоплением жидкости в тканях
• если у вас гипергликемия (высокие уровни глюкозы в крови)

-если у вас гипопотасемия (низкие уровни калия в крови)

-если у вас гиперлактацидения (накопление молочной кислоты в крови)

-в первые 24 часа после черепно-мозговой травмы.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с врачом или медсестрой перед началом использования Глюкозада Грифолс 5%.

• Уровни глюкозы в крови должны быть тщательно контролированы во время эпизодов внутричерепной гипертензии.

• Вы должны быть особенно осторожныв случае перенесенных острых ишемических приступов (снижение или отсутствие кровотока в артериях), поскольку гипергликемия связана с увеличением ишемического повреждения мозга и затруднением восстановления.

• В случае шока и нарушений кислотно-основного баланса вам должны быть назначены электролиты в соответствии с вашими индивидуальными потребностями перед началом введения глюкозосодержащих растворов. В случае дефицита натрия введение растворов без натрия может привести к периферическому коллапсу и олигурии.

• Рекомендуется регулярно контролировать уровни глюкозы в крови, особенно если вы диабетики. В этом случае может потребоваться корректировка потребностей в инсулине.

• Также рекомендуется регулярно контролировать уровни электролитов в крови и баланс воды, поскольку частое и массированное введение парентеральных растворов может привести к значительным ионным дефицитам.

• Возможность гиперхидратации может быть предотвращена путем полного баланса введенных и потерянных жидкостей.

• Глюкозосодержащие изотонические растворы могут становиться крайне гипотоническими в организме из-за быстрой метаболизации глюкозы (см. раздел 3).

-В зависимости от тоничности раствора, объема и скорости введения, вашего исходного клинического состояния и способности метаболизировать глюкозу, внутривенное введение глюкозы может привести к электролитным нарушениям, наиболее важным из которых является гипонатремия (низкие уровни натрия в крови) гипосмольная или гиперосмольная.

Гипонатремия:

Если вы пациент с неосмолярной секрецией вазопрессина (гормона, регулирующего водный баланс) (например, при критических состояниях, боли, стрессе после операции, инфекциях, ожогах и заболеваниях центральной нервной системы), если у вас заболевания сердца, печени и почек, и если вы подвергаетесь воздействию агонистов вазопрессина (см. следующую подпункт), у вас повышенный риск развития гипонатремии внезапно после введения гипотонических растворов.

Гипонатремия внезапно может привести к гипонатремической энцефалопатии (головной боли, тошноте, судорогам, сонливости и рвоте). Пациенты с головной болью имеют повышенный риск развития серьезного и необратимого мозгового повреждения, потенциально смертельного.

Дети, беременные женщины и пациенты с уменьшенной мозговой эластичностью (например, при менингите, внутричерепной геморрагии и черепно-мозговой травме) имеют повышенный риск развития серьезного и потенциально смертельного мозгового повреждения из-за гипонатремии внезапно.

• Чтобы предотвратить гипопотасемию, вызванную продолжительной парентеральной глюкозосодержащей терапией, к раствору глюкозы может быть добавлен калий в качестве меры предосторожности.

• Если у вас недоедание, у вас может быть дефицит витамина В1. Этот витамин необходим для метаболизма глюкозы, поэтому, если это необходимо, этот дефицит должен быть исправлен в первую очередь.

• Если вы вводите его в один и тот же место вливания в течение продолжительного времени, может развиться тромбофлебит (воспаление вены, связанное с образованием тромба).

• Вы должны быть особенно осторожны, если вы используете его у пожилых пациентов, поскольку у них могут быть нарушены функции печени и/или почек.

• Не вводите его внутримышечно.

Другие препараты и Глюкозада Грифолс 5%

Советуйте своему врачу, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать другой препарат.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Глюкозадой Грифолс 5%. В этом случае может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одного из препаратов.

Важно сообщить своему врачу, если вы используете любой из следующих препаратов:

• Инсулин или оральные диабетики (бигуаниды, сульфонилуреи), поскольку внутривенное введение глюкозы у пациентов, получающих эти препараты, может привести к снижению эффективности этих препаратов (антагонистическое действие).

• Кортикостероиды: Внутривенное введение глюкозы у пациентов, получающих системные кортикостероиды с глюкокортикоидной активностью (кortisol), может привести к значительному повышению уровней глюкозы в крови из-за гипергликемического действия этих препаратов. В отношении кортикостероидов с минералокортикоидной активностью их следует использовать с осторожностью из-за их способности удерживать воду и натрий.

• Глюкозиды дигиталиса (дигоксина), поскольку внутривенное введение глюкозы совместно с терапией этими препаратами может привести к повышению активности дигиталиса, что может привести к интоксикации этими препаратами. Это связано с гипопотасемией, которая может развиться при введении глюкозы, если не добавляется калий в раствор.

• Препараты, увеличивающие действие вазопрессина (например, хлорпропамида, клофибрата, карбамазепина, винкристина, ингибиторы селективной рекуперации серотонина, 3,4-метилентетрагидро-N-метиламфетамина, ифосфамида, антипсихотические препараты, наркотические препараты, НПВП (противовоспалительные нестероидные препараты), циклофосфамида, десмопрессина, окситоцина, вазопрессина, терлипрессина): Внутривенное введение глюкозосодержащих растворов вместе с этими препаратами, которые снижают выведение воды в моче, увеличивает риск гипонатремии в стационаре (см. предыдущую подпункт и разделы 3 и 4).

• Диуретики в целом и противоэпилептические препараты, такие как окскарбазепина, которые увеличивают риск гипонатремии.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы подозреваете, что беременны или планируете беременность, советуйтесь с врачом перед использованием этого препарата.

В случае беременности ваш врач решит, следует ли использовать раствор глюкозы 5%, поскольку он следует использовать с осторожностью в этом случае.

Избыточное введение глюкозы во время беременности может привести к гипергликемии, гиперинсулинемиии ацидозу плода и, следовательно, может быть вредным для новорожденного.

Этот препаратдолжен вводиться с особой осторожностью у беременных женщин во время родов, особенно если он вводится в сочетании с окситоцином, из-за риска гипонатремии (см. предыдущие подпункты и раздел 4).

Нет никаких данных, которые бы указывали на то, что раствор глюкозы 5% может вызывать вредные эффекты во время грудного вскармливания в новорожденном. Однакорекомендуется использовать его с осторожностью во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Нет никаких данных, которые бы указывали на то, что этот препарат может повлиять на способность вести машину или использовать машины.

Он представлен в виде раствора и будет использоваться в больнице медицинским персоналом.

Глюкозада Грифолс 5% вводится внутривенно путем перфузии.

Ваш врач сообщит вам о продолжительности лечения Глюкозадой Грифолс 5%.

Дозы могут быть изменены по медицинским показаниям, в зависимости от возраста, веса, клинического состояния, баланса жидкости, электролитов и кислотно-основного состояния пациента.

Максимальная суточная доза составляет 40 мл/кг веса тела/день (2 г глюкозы/кг веса тела/день), а максимальная скорость перфузии составляет 5 мл/кг веса тела/час (0,25 г глюкозы/кг веса тела/час).

При непрерывной перфузии рекомендуется вводить раствор средней скоростью 40-60 капель в минуту (120-180 мл/час).

Возможно, вам придется следить за балансом жидкости, глюкозой в крови, содой в крови и другими электролитами до и во время введения, особенно если у вас есть повышенная неосмотическая выработка азотазы (синдром недостаточной секреции антидиуретического гормона, SIADH) и если вы одновременно принимаете лекарства, стимулирующие азотазу, из-за риска гипонатремии. Следить за содой в крови особенно важно при введении гипотонических физиологических растворов.Этот препаратможет стать чрезвычайно гипотоническим после введения из-за быстрой метаболизации глюкозы в организме (см. разделы 2 и 4).

Если вы получили больше Глюкозады Грифолс5%, чем следует

Поскольку это вещество, если ваша назначение и введение правильны и контролируются, нет риска отравления.

В случае передозировки могут появиться следующие симптомы: гипергликемия, глюкозурия (глюкоза в моче), гиперхидратация или электролитные расстройства. В этих случаях введение будет прекращено, и будет применено симптоматическое лечение. При повышении глюкозы будет введена инсулин.

В случае передозировки или случайного приема,немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в службу информирования о токсикологии, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу..

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

Как и все лекарства,это лекарствоможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Может произойти гипергликемия, глюкозурия или нарушения баланса жидкостей или электролитов, если раствор вводится слишком быстро или если объем жидкости слишком велик, или в случаях метаболической недостаточности.

Гипергликемия, вызванная быстрой инфузией или чрезмерным объемом жидкости, должна быть особенно тщательно следить за тяжелыми случаями сахарного диабета, что может предотвратить уменьшение дозы и скорости инфузии или введение инсулина.

В пациентах с неосмотическим высвобождением вазопрессина, пациентах с сердечными, печеночными и почечными заболеваниями, а также пациентах, получающих агонисты вазопрессина, повышается риск развития острой гипонатремии после введения гипотонических растворов. Гипонатремия в госпитале может привести к необратимому повреждению мозга и смерти из-за развития мозгового эдему (см. разделы 2 и 3).

Если используется в качестве транспортного средства для введения других лекарств, природа добавленных лекарств определит вероятность других побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые типы побочных эффектов, обратитесь к своему врачу или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить напрямую черезСистему Испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранить при температуре ниже 25ºC для форматов 50/100 мл и 100/250 мл упаковки Fleboflex Luer.

Остальные форматы не требуют специальных условий хранения.

После открытия упаковки, раствор должен использоваться сразу.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке.Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не используйте этот препарат, если раствор не прозрачный или содержит частицы.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт SIGRE (символ SIGRE) аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Glukosada Грифолс 5%

Активное вещество — глюкоза. В каждых 100 мл раствора содержится 5 г глюкозы (в виде моногидрата).

Другие компоненты (экзipientы) —кислота хлористоводородная (для коррекции pH) и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Glukosada Грифолс 5% — прозрачная и бесцветная раствор для перфузии, представленная в стеклянных флаконах объемом 50, 100, 250, 500 и 1000 мл;в полипропиленовых мешках (Fleboflex) объемом 50, 100, 250, 500 и 1000 мл;и в полипропиленовых мешках (Fleboflex Luer) объемом 50, 100, 250 и 500 мл.

Название регистрации

ЛАБОРАТОРИОС ГРИФОЛС, С.А.

Кан Гуасх, 2

08150 Паретс-дель-Вальес, Барселона (ИСПАНИЯ)

Ответственный за производство

ЛАБОРАТОРИОС ГРИФОЛС, С.А.

Полигон Индустриал Лос Лянос. Улица Марс, 4

30565 Лас Торрес-де-Котильяс, Мурсия (ИСПАНИЯ)

ЛАБОРАТОРИОС ГРИФОЛС, С.А.

Полигон Индустриал Автописта. Пассаж Флювиаль, 24.

08150 Паретс-дель-Вальес, Барселона (ИСПАНИЯ)

Дата последней проверки этого бюллетеня:Июнь 2018

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Санитарных Продуктов (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Glukosada Грифолс 5% — раствор для перфузии.

Содержимое каждого упаковки этого препарата предназначено для одной перфузии. Утилизируйте оставшуюся часть.

Раствор должен быть прозрачным и не содержать осадка. Не используйте в случае иного.

Мешки Fleboflex и Fleboflex Luer:

-Проверьте отсутствие мелких утечек, нажав на мешок с усилием. Если обнаружены утечки, утилизируйте продукт.

-Для подключения оборудования для перфузии разделите защитную ленточку от порта инъекции (для мешков Fleboflex) или разломайте пробку путем вращения (для мешков Fleboflex Luer), оставив открытым доступ к мешку.

При введении раствора и при приготовлении смесей необходимо соблюдать максимальную аsepsis.

Чтобы добавить лекарства к раствору в случае необходимости, предоставляются упаковки объемом 100 мл, 250 мл, 500 мл и 1000 мл, содержащие 50 мл, 100 мл, 250 мл и 500 мл раствора соответственно.

Перед добавлением лекарств к раствору или одновременным введением с другими лекарствами необходимо проверить отсутствие несовместимости.

Различные исследования описали признаки несовместимости для растворов глюкозы 5% с амоксициллином содой/кислотой клавулановой, ампициллином содой, сульфатом блемоцина, цисплатином, кладрибином, хлоридом гидралазина, хлоридом мельфалана, содой фенитоина, интерфероном альфа-2б, хлоридом меклоретамина и митомицином.

Кроме того, была обнаружена несовместимость с лактобионатом эритромицина и хлоридом пропафенама из-за проблем с pH, за исключением нейтрализации раствора.

С другой стороны, смешивание раствора глюкозы 5% с амоксициллином содой, имипенемом-цилатиновой содой, меропенемом, рифампицином и триметопримом-сульфаметоксазолом рекомендуется только в том случае, если между растворением и введением проходит короткий период времени.

Кроме того, лактат аминона не может разбавляться в растворе глюкозы 5%, но может быть введен напрямую в точку инъекции во время введения раствора.

Растворы глюкозы без электролитов не следует вводить с тем же оборудованием для перфузии, одновременно, до или после введения крови, из-за возможности псевдоаглютинации.